diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md index 279dceeeb9..2c0540ebd7 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128473 - [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1) - [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2) +- [Chapitre 3 : Matériovigilance](chapitre_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..4cd7170f55 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006142912 +--- + +#### Chapitre 3 : Matériovigilance + +- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) +- [Section 2 : Organisation de la matériovigilance](section_2) +- [Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident](section_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..7839ce5c0b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157802 +--- + +##### Section 1 : Dispositions générales + +- [Article R665-48](article_r665-48.md) +- [Article R665-49](article_r665-49.md) +- [Article R665-50](article_r665-50.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md new file mode 100644 index 0000000000..a13b6eda0a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-48.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801700 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04800XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801700.xml +--- + +###### Article R665-48 + +I. - La matériovigilance [*définition*] a pour objet la surveillance des +incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs +médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du +présent livre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.
+ +Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
+ +II. - La matériovigilance comporte :
+ +- le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents +mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ;
+ +- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un +but de prévention ;
+ +- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité +d'utilisation des dispositifs médicaux ;
+ +- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
+ +III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication +par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux +données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux +investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe +VIII au présent livre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné +au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la +conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à +disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs +médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur +utilisation et, le cas échéant, à leur prescription. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md new file mode 100644 index 0000000000..703a1eab6f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-49.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801702 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04900XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801702.xml +--- + +###### Article R665-49 + +Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou +risques d'incidents définis à l'article L. 665-6. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md new file mode 100644 index 0000000000..a8ef9d9c8a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_1/article_r665-50.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801704 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801704.xml +--- + +###### Article R665-50 + +Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
+ +- réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un +dispositif médical conformément à sa destination ;
+ +- réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif +médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
+ +- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des +performances d'un dispositif médical ;
+ +- toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice +d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..0176e148ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157803 +--- + +##### Section 2 : Organisation de la matériovigilance + +- [Article R665-51](article_r665-51.md) +- [Chapitre 1er : Echelon central](chapitre_1er) +- [Chapitre 2 : Echelon local](chapitre_2) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md new file mode 100644 index 0000000000..0501f58c0b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/article_r665-51.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801706 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05100XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801706.xml +--- + +###### Article R665-51 + +Il est institué un système national de matériovigilance.
+ +Ce système comprend :
+ +a) A l'échelon central :
+ +- les services du ministre chargé de la santé ;
+ +- la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R. 665-54 et +ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55 ;
+ +b) A l'échelon local :
+ +- les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 665-59 +;
+ +- les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont +elles ont connaissance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/README.md new file mode 100644 index 0000000000..2ccbb49d0e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGISCTA000006174594 +--- + +###### Chapitre 1er : Echelon central + +- [Article R665-52](article_r665-52.md) +- [Article R665-53](article_r665-53.md) +- [Article R665-54](article_r665-54.md) +- [Article R665-55](article_r665-55.md) +- [Article R665-56](article_r665-56.md) +- [Article R665-57](article_r665-57.md) +- [Article R665-58](article_r665-58.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-52.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-52.md new file mode 100644 index 0000000000..0690bb2ec4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-52.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801709 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05200XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801709.xml +--- + +###### Article R665-52 + +I. - Le ministre chargé de la santé assure la mise en place et le fonctionnement +du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des +différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance +organisées par le présent chapitre.
+ +Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des +signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements +facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
+ +Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés +à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
+ +Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de +matériovigilance.
+ +II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et +organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du ministre +chargé de la santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. +665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques +d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les +informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à +l'exercice de la matériovigilance.
+ +III. - Après exploitation des informations recueillies, le ministre chargé de la +santé prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre +Ier du présent livre. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-53.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-53.md new file mode 100644 index 0000000000..d1c02e6f8a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-53.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801712 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05300XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801712.xml +--- + +###### Article R665-53 + +Le ministre chargé de la santé informe sans délai de tout incident ou risque +d'incident défini à l'article L. 665-6 :
+ +- l'Agence du médicament, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux destinés +à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme +un médicament au sens de l'article L. 511 ;
+ +- l'Agence française du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux +utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits +dérivés du sang ;
+ +- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs +médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et +l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
+ +Le ministre chargé de la santé informe de façon régulière les trois organismes +susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs +missions et responsabilités.
+ +Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la +Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des +incidents ou des risques d'incidents. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-54.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-54.md new file mode 100644 index 0000000000..0663fdc99d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-54.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801715 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05400XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801715.xml +--- + +###### Article R665-54 + +Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale +de matériovigilance dont la mission est :
+ +1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents +mettant en cause des dispositifs médicaux ;
+ +2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre +pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation +des dispositifs médicaux ;
+ +3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et les travaux +qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-55.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-55.md new file mode 100644 index 0000000000..15d15b10c6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-55.md @@ -0,0 +1,74 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801718 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05500XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801718.xml +--- + +###### Article R665-55 + +I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend [*composition*] :
+ +1° Cinq membres de droit :
+ +- le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
+ +- le président de l'Agence française du sang ou son représentant ;
+ +- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
+ +- le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son +représentant ;
+ +2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de +trois ans renouvelable :
+ +- quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
+ +- trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
+ +- deux pharmaciens hospitaliers ;
+ +- un pharmacien d'officine ;
+ +- un toxicologue ;
+ +- un cadre infirmier hospitalier ;
+ +- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la +consommation ;
+ +- un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
+ +- un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;
+ +Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent +s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant +à courir.
+ +Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la +santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président +en cas d'empêchement.
+ +La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire +appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le ministre +chargé de la santé.
+ +Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs +membres sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé.
+ +II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au +ministre chargé de la santé une déclaration mentionnant les liens directs ou +indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont +susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent +à signaler toute modification concernant ces liens.
+ +Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux +votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné +[*récusation*]. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-56.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-56.md new file mode 100644 index 0000000000..8241446ca7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-56.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801721 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05600XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801721.xml +--- + +###### Article R665-56 + +Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les +conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les +rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les +délibérations de celles-ci sont confidentielles. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-57.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-57.md new file mode 100644 index 0000000000..23d3de525f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-57.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801724 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05700XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801724.xml +--- + +###### Article R665-57 + +Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le +régime d'indemnisation des membres de la commission, des rapporteurs et des +experts. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-58.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-58.md new file mode 100644 index 0000000000..12e6fa7948 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_1er/article_r665-58.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801725 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05800XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801725.xml +--- + +###### Article R665-58 + +Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses +sous-commissions techniques est assuré par la direction des hôpitaux. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..60c202532d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGISCTA000006174595 +--- + +###### Chapitre 2 : Echelon local + +- [Article R665-59](article_r665-59.md) +- [Article R665-60](article_r665-60.md) +- [Article R665-61](article_r665-61.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/article_r665-59.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/article_r665-59.md new file mode 100644 index 0000000000..2f3a4db22d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/article_r665-59.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801728 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R05900XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801728.xml +--- + +###### Article R665-59 + +Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association +distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste +arrêtée par le ministre chargé de la santé, doit désigner un correspondant local +de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du +ministre chargé de la santé, les établissements de santé et les associations +sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance +commun à plusieurs établissements ou associations.
+ +Le correspondant est désigné :
+ +- pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la +commission médicale d'établissement ;
+ +- pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, +après avis de la conférence médicale ;
+ +- pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de +l'association, après avis du conseil d'administration.
+ +La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du +ministre chargé de la santé par l'établissement ou l'association.
+ +Le ministre chargé de la santé établit et tient à jour un fichier national des +correspondants de matériovigilance.
+ +Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin +d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de +l'association. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/article_r665-60.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/article_r665-60.md new file mode 100644 index 0000000000..db71892b71 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/article_r665-60.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801734 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801734.xml +--- + +###### Article R665-60 + +Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
+ +1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon central :
+ +- de transmettre sans délai au ministre chargé de la santé toute déclaration +d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement +obligatoire mentionné à l'article R. 665-49 ;
+ +- de transmettre au ministre chargé de la santé, selon une périodicité +trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès +d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 665-50 ;
+ +- d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident +mentionnés ci-dessus ;
+ +- d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident +ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la +collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain +;
+ +- de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des +dispositifs médicaux demandés par le ministre chargé de la santé ;
+ +2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
+ +- d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident +signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
+ +- de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la +suite d'une déclaration d'incident ;
+ +- de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au +signalement des incidents ;
+ +- de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance +et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des +dispositifs médicaux ;
+ +3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque +d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de +médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens +de l'article L. 511 ;
+ +4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque +d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la +fabrication et l'administration de produits dérivés du sang. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/article_r665-61.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/article_r665-61.md new file mode 100644 index 0000000000..281d2d51d6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_2/chapitre_2/article_r665-61.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801737 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06100XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801737.xml +--- + +###### Article R665-61 + +Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un +correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au ministre chargé de +la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..fc4af97812 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157804 +--- + +##### Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident + +- [Article R665-62](article_r665-62.md) +- [Article R665-63](article_r665-63.md) +- [Article R665-64](article_r665-64.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-62.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-62.md new file mode 100644 index 0000000000..48bb5615c1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-62.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801740 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06200XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801740.xml +--- + +###### Article R665-62 + +Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 665-49 et +R. 665-50 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui +font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques +d'incident mettant en cause un dispositif médical.
+ +Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou +utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans +cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques +d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de +dispositifs médicaux. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-63.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-63.md new file mode 100644 index 0000000000..1dd1eb43df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-63.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801742 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06300XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801742.xml +--- + +###### Article R665-63 + +Les signalements doivent être faits :
+ +1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements +sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions +dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des +dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers +sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel +administratif ou technique ;
+ +2° Directement auprès du ministre chargé de la santé dans les autres cas, en +particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de +santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
+ +Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au ministre +chargé de la santé dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 665-60. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md new file mode 100644 index 0000000000..4424281867 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_3/section_3/article_r665-64.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1996-01-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801745 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R06400XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801745.xml +--- + +###### Article R665-64 + +La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident +sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.