Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
République française 1993-01-05 00:00:00 +01:00
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@ -1,15 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1988-12-22
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006692631
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L13AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692631.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006692632
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L13AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692632.xml
---
###### Article L209-13
Les médecins inspecteurs de la santé et les pharmaciens inspecteurs de la santé
ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des dispositions
du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.
Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions,
les inspecteurs de l'Agence du médicament ont qualité [*autorités compétentes*]
pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes
réglementaires pris pour son application.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006125380
### Livre 5 : Pharmacie
- [Titre 1 : Dispositions générales](titre_1)
- [Titre 1 bis : Agence du médicament](titre_1_bis)
- [Titre 2 : Dispositions particulières aux différents modes d'exercice de la pharmacie](titre_2)
- [Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets](titre_3)
- [Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires](titre_4)

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693429
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X513L00AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693429.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693430
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X513L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693430.xml
---
###### Article L513
La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils
sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par
toute personne ayant obtenu une autorisation du ministre chargé de la santé
publique, après avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].<br />
toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après
avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].<br />
Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites
autorisations.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1991-01-20
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693531
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X552L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693531.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693532
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X552L00AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693532.xml
---
###### Article L552
@ -17,10 +17,10 @@ pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou l
modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction
ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le
ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets,
appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de
la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent
article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner
les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du
appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence du médicament
peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article,
soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les
avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du
consommateur [*condition*].<br />
L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le

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@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155242
- [Article L562-1](article_l562-1.md)
- [Article L563](article_l563.md)
- [Article L564](article_l564.md)
- [Article L564-1](article_l564-1.md)
- [Article L565](article_l565.md)
- [Article L566](article_l566.md)
- [Article L567](article_l567.md)

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@ -1,22 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1991-01-20
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693553
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X562L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693553.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1996-05-29
Identifiant: LEGIARTI000006693554
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X562L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693554.xml
---
###### Article L562
Les inspecteurs de la pharmacie [*attributions*] contrôlent dans les officines,
les établissements pharmaceutiques, les dépôts de médicaments en quelques mains
qu'ils soient, l'exécution de toutes les prescriptions des lois et règlements
qui se rapportent à l'exercice de la pharmacie.<br />
Sous réserve des dispositions de l'article L. 567-9, les inspecteurs de la
pharmacie contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à la
pharmacie :<br />
Ils contrôlent également la qualité des matières premières à usage
pharmaceutique dans les établissements de fabrication et de distribution.<br />
a) Dans les établissements fabriquant, important ou exportant des objets de
pansements ou tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;<br />
Ils contrôlent, si nécessaire, la qualité des conditionnements à usage
pharmaceutique en contact avec les médicaments.
b) Dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain,
des objets et produits mentionnés à l'article L. 512 ;<br />
c) Dans les établissements distribuant en gros des matières premières à usage
pharmaceutique ;<br />
d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les
médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 ;<br />
e) Dans les établissements de santé ;<br />
f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient.<br />
Dans les établissements mentionnés à l'article L. 617-21, les inspecteurs de la
pharmacie participent au contrôle de l'application des dispositions du chapitre
III du titre II du présent livre.<br />
Dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ils participent au
contrôle des dispositions du chapitre Ier du titre III du livre VII.

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693559
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X563L00AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693559.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693560
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X563L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693560.xml
---
###### Article L563
Les inspecteurs de la pharmacie [*attributions*] signalent les infractions aux
règles professionnelles constatées dans l'exercice de la pharmacie, font les
enquêtes prescrites par les directeurs départementaux de la santé ou demandées
par les présidents des conseils centraux et des conseils régionaux de l'Ordre
des pharmaciens.
Les inspecteurs de la pharmacie signalent [*attributions*] aux autorités
compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils
constatent dans l'exercice de leurs fonctions.<br />
Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par
les instances ordinales compétentes.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693568
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L01AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693568.xml
---
###### Article L564-1
Les inspecteurs de la pharmacie peuvent, dans les mêmes lieux et les mêmes
conditions de temps que ceux qui sont mentionnés à l'article L. 564, procéder à
la saisie des objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 sur autorisation
judiciaire donnée par ordonnance du président du tribunal de grande instance
dans le ressort duquel sont situés les objets ou produits concernés, ou d'un
juge délégué par lui.<br />
La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier
la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a
autorisée.<br />
Les produits et objets saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est
annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de
l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours [*délai*] suivant leur
établissement, au juge qui a ordonné la saisie.<br />
Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut,
d'office, à tout moment, ou sur la demande de l'intéressé, ordonner la
main-levée de la saisie.

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@ -1,31 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1988-12-22
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693563
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693563.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693564
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693564.xml
---
###### Article L564
Dans tous les établissements qu'ils sont chargés d'inspecter, les pharmaciens
inspecteurs de la santé [*autorité compétente*] ont qualité pour rechercher et
constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux dispositions du
livre II bis, en application de l'article L. 209-13 dudit livre, aux lois sur la
répression des fraudes et plus généralement à toutes les lois qui concernent
l'exercice de la pharmacie et aux textes réglementaires pris pour leur
application. Toutefois les infractions en matière de contrôle des prix, sont
constatées et poursuivies dans les conditions prévues par les lois spéciales à
la matière.<br />
Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les
lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour
[*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du
présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements
qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements
précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater
les infractions aux dispositions des articles L. 551 et L. 552.<br />
Même en dehors des établissements mentionnés à l'alinéa 1er, les inspecteurs de
la pharmacie ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux
dispositions des articles L. 551 et L. 552 [*relatives à la publicité*].<br />
Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux
dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie
peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux
dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application
conformément à l'article L. 562.<br />
Dans tous les cas où les inspecteurs de la pharmacie relèvent un fait
susceptible d'impliquer des poursuites pénales, l'inspecteur divisionnaire de la
santé transmet le dossier au procureur de la République compétent ; avis de
cette transmission est adressé au président du conseil central ou du conseil
régional intéressé [*procédure*].
Les inspecteurs peuvent accéder aux locaux, terrains ou moyens de transport à
usage professionnel utilisés par les personnels et les établissements qu'ils
sont chargés d'inspecter. Ils peuvent demander la communication de tous
documents professionnels et en prendre copie, prélever des échantillons,
recueillir, sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications.
Les inspecteurs ne peuvent accéder à ces locaux que pendant leurs heures
d'ouverture, lorsqu'ils sont ouverts au public et, dans les autres cas, qu'entre
8 heures et 20 heures. Ils ne peuvent accéder aux locaux qui servent pour partie
de domicile aux intéressés.<br />
Le procureur de la République est préalablement informé des opérations
envisagées en vue de la recherche des infractions par les inspecteurs. Il peut
s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq
jours suivant leur établissement. Une copie en est également remise à
l'intéressé.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGISCTA000006140720
---
#### Titre 1 bis : Agence du médicament
- [Chapitre 1er : Dispositions générales](chapitre_1er)
- [Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel](chapitre_2)
- [Chapitre 3 : Régime financier](chapitre_3)
- [Chapitre 4 : Inspection](chapitre_4)

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGISCTA000006155243
---
##### Chapitre 1er : Dispositions générales
- [Article L567-1](article_l567-1.md)
- [Article L567-2](article_l567-2.md)

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@ -0,0 +1,24 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693577
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L01AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693577.xml
---
###### Article L567-1
Afin de garantir l'indépendance, la compétence scientifique et l'efficacité
administrative des études et des contrôles relatifs à la fabrication, aux
essais, aux propriétés thérapeutiques et à l'usage des médicaments, en vue
d'assurer, au meilleur coût, la santé et la sécurité de la population et de
contribuer au développement des activités industrielles et de recherche
pharmaceutiques, il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence
du médicament".<br />
Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire,
financier et comptable et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature
particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie
réglementaire.

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@ -0,0 +1,70 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693578
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L02AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693578.xml
---
###### Article L567-2
L'agence [*du médicament*] est chargée [*attributions*] :<br />
1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs :<br />
a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur
le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés à l'article L.
658-11 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n°
67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;<br />
b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses
utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de
biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;<br />
2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;<br />
3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou
toxiques des médicaments et produits mentionnés au a du 1° ainsi que sur les
usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des
substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour
préserver la santé publique ;<br />
4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des
activités industrielles dans le domaine du médicament ;<br />
5° D'appliquer les dispositions du premier alinéa de l'article L. 551 ;<br />
6° De préparer la pharmacopée ;<br />
7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité
:<br />
a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entrant
dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux
;<br />
b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle
correspondants ;<br />
8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute
mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;<br />
9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration
et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux
et à la représentation de la France dans les organisations internationales
compétentes ;<br />
10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et
technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique
du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la
matière ;<br />
11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information
dans les domaines relevant de sa compétence.<br />
L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous
contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou
de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement
et à la qualité des analyses de biologie médicale.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGISCTA000006155244
---
##### Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel
- [Article L567-3](article_l567-3.md)
- [Article L567-4](article_l567-4.md)
- [Article L567-5](article_l567-5.md)
- [Article L567-6](article_l567-6.md)

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693582
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L03AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693582.xml
---
###### Article L567-3
L'Agence du médicament est administrée par un conseil d'administration. Elle est
dirigée par un directeur général.<br />
Le conseil d'administration de l'agence est composé de sept représentants de
l'Etat, de cinq personnalités choisies en raison de leur compétence en matière
de médicament et de deux représentants du personnel.<br />
Le collège des personnalités choisies en raison de leur compétence doit compter
trois [*nombre*] personnalités scientifiques, dont un médecin et un pharmacien,
un représentant de l'industrie pharmaceutique et un représentant des organismes
de sécurité sociale.<br />
Un conseil scientifique, dont la composition est fixée par voie réglementaire,
veille [*attributions*] à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
Il assiste le président et le directeur général.<br />
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par
décret en conseil des ministres. Le président est choisi parmi les personnalités
scientifiques appartenant au collège défini au troisième alinéa du présent
article.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693583
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L04AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693583.xml
---
###### Article L567-4
Les décisions relatives aux autorisations, suspensions, retraits ou
interdictions prévues par les articles L. 513, L. 601, L. 603 et L. 658-11 du
présent code et par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 précitée sont prises
par le directeur général de l'agence [*autorité compétente*].<br />
Les décisions prises par le directeur général en application du présent article
ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique.

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@ -0,0 +1,15 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693585
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L05AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693585.xml
---
###### Article L567-5
L'agence peut recruter des agents contractuels, de droit public ou privé. Elle
peut passer avec ces agents des contrats à durée indéterminée [*gestion du
personnel*].

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@ -0,0 +1,31 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693587
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L06AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693587.xml
---
###### Article L567-6
Les agents contractuels [*obligations du personnel*] :<br />
1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes
conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13
juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;<br />
2° Ne peuvent par eux-mêmes ou par personnes interposée avoir, dans les
établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de
nature à compromettre leur indépendance.<br />
Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison
de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement
leurs fonctions ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que cette
interdiction sera limitée dans le temps.<br />
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne peuvent
sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal prêter leur concours à
une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt
direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGISCTA000006155245
---
##### Chapitre 3 : Régime financier
- [Article L567-7](article_l567-7.md)
- [Article L567-8](article_l567-8.md)

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693588
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L07AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693588.xml
---
###### Article L567-7
Les ressources [*financières*] de l'agence sont constituées :<br />
1° Par les subventions de l'Etat ;<br />
2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602 et L.
602-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n°
67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour
1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances
pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et des articles 19 et 21 de la loi n°
93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine
et de médicament ;<br />
3° Par les redevances pour services rendus établies par décret dans les
conditions prévues à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959
portant loi organique relative aux lois de finances ;<br />
4° Par des produits divers, dons et legs.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693591
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L08AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693591.xml
---
###### Article L567-8
L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions fixées par décret.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGISCTA000006155246
---
##### Chapitre 4 : Inspection
- [Article L567-9](article_l567-9.md)
- [Article L567-10](article_l567-10.md)
- [Article L567-11](article_l567-11.md)
- [Article L567-12](article_l567-12.md)
- [Article L567-13](article_l567-13.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1996-05-29
Identifiant: LEGIARTI000006693595
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L10AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693595.xml
---
###### Article L567-10
Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions
définies par voie réglementaire.<br />
Les dispositions de l'article 25 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée
ainsi que celles de l'article L. 565 leur sont applicables.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693597
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L11AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693597.xml
---
###### Article L567-11
Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux
dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de l'agence peuvent
rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions
législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à
l'article L. 567-10.<br />
Les dispositions des articles L. 563, premier alinéa, L. 564, troisième et
quatrième alinéa, L. 564-1 et L. 567 sont applicables à l'exercice des fonctions
des inspecteurs de l'agence.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693598
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L12AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693598.xml
---
###### Article L567-12
Les conditions d'application des dispositions du présent titre sont, à
l'exclusion des mesures prévues à l'article L. 567-8, définies par décret en
Conseil d'Etat.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1995-02-05
Identifiant: LEGIARTI000006693599
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L13AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693599.xml
---
###### Article L567-13
Le directeur général de l'agence établit tous les ans [*périodicité*] un rapport
sur l'activité de celle-ci, qui est adressé au Gouvernement et aux deux
assemblées du Parlement. Ce rapport est rendu public.

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@ -0,0 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693592
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L09AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693592.xml
---
###### Article L567-9
L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés [*attributions*] de veiller à
l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 567-2 et de
contrôler notamment :<br />
1° Le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des
produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;<br />
2° La qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les
établissements qui fabriquent ou distribuent ces matières premières ;<br />
3° La qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les
médicaments ;<br />
4° La conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L.
513-1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés,
lorsque ces essais portent sur des médicaments à usage humain ou des produits
mentionnés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou
produits destinés à entrer dans leur composition ;<br />
5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris
pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits
mentionnés à l'article L. 567-2.<br />
Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les
inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693756
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L02AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693756.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1996-05-29
Identifiant: LEGIARTI000006693757
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L02AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693757.xml
---
###### Article L601-2
@ -26,8 +26,8 @@ susceptible de se substituer à eux ;<br />
sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés
à l'étranger.<br />
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par le
ministre chargé de la santé, avec l'accord préalable du titulaire des droits
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par
l'Agence du médicament, avec l'accord préalable du titulaire des droits
d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent
article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième
alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693702
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693702.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693703
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693703.xml
---
###### Article L601
@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693702.xml
Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué
industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire
l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros
ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre
chargé de la santé.<br />
ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du
médicament.<br />
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est
accordée que lorsque le fabricant justifie :<br />

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693716
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L01AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693716.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1996-05-29
Identifiant: LEGIARTI000006693717
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L01AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693717.xml
---
###### Article L602-1
Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation du ministre chargé
de la santé publique sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de
l'Etat.
Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de l'Agence du
médicament sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du
médicament.

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@ -1,24 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693721
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L02AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693721.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693722
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L02AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693722.xml
---
###### Article L602-2
I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée à 1.000 F
[*montant*] par médicament et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur
le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.<br />
I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée par décret dans la
limite de 20 000 F [*montant*] par médicament et produit bénéficiant d'une
autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette
autorisation.<br />
II. - La taxe n'est pas exigible pour les médicaments ou produits dont les
ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation n'ont pas atteint, au cours de
ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation, n'ont pas atteint, au cours de
l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.<br />
III. - Lorsqu'un médicament et produit est présenté en plusieurs
III. - Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs
conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes
du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être
retenu pour l'application des dispositions précédentes.<br />

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@ -1,23 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693724
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L03AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693724.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693725
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L03AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693725.xml
---
###### Article L602-3
I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser au ministre
de la santé, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une
I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser a l'Agence
du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une
déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la
taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du
ministre de la santé.<br />
taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de
l'Agence du médicament.<br />
II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration
inexacte, le ministre de la santé peut procéder à une taxation d'office qui
inexacte, l'Agence du médicament peut procéder à une taxation d'office qui
entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et
de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*].<br />

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@ -1,14 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693711
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693711.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1995-02-05
Identifiant: LEGIARTI000006693712
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693712.xml
---
###### Article L602
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du
versement d'un droit fixe dont le montant sera fixé par décret.
versement d'un droit progréssif dont le montant sera fixé par décret dans la
limite de 100.000 F.<br />
Son montant est versé à l'Agence du médicament.<br />
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.

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@ -1,38 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693732
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X603L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693732.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693733
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X603L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693733.xml
---
###### Article L603
Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit
demander au ministre chargé de la santé de certifier qu'il possède
l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique
fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus au
ministre chargé de la santé de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques
de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté
européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.<br />
demander à l'Agence du médicament de certifier qu'il possède l'autorisation
mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un
médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'Agence du
médicament de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication
prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne
important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.<br />
Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique,
interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une
autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du
présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés
des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.<br />
L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire
l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de
mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou
qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non
proportionnés aux bénéfices escomptés.<br />
Le ministre chargé de la santé interdit l'exportation de médicaments dont
l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des
raisons de santé publique.<br />
L'Agence du médicament interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation
de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé
publique.<br />
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le
marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit au ministre chargé
de la santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette
autorisation n'est pas disponible. Le ministre chargé de la santé communique ces
raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.<br />
marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence du
médicament une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette
autorisation n'est pas disponible. L'Agence du médicament communique ces raisons
au ministre chargé de la santé du pays importateur.<br />
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent
article.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693768
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L01AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693768.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693769
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L01AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693769.xml
---
###### Article L604-1
L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions de la présente section informe immédiatement le ministre chargé de
la santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation,
le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la
raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la
protection de la santé publique.
dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence du médicament
de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le
retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison
si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de
la santé publique.

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693739
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693739.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006693740
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693740.xml
---
###### Article L604
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui
l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation au
ministre chargé de la santé.
l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence
du médicament.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006693745
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X605L00AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693745.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006693746
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X605L00AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693746.xml
---
###### Article L605
@ -55,4 +55,7 @@ taxe annuelle des médicaments et produits.<br />
10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments
postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le
marché.
marché.<br />
11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les
médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1975-07-11
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006694002
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L08AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694002.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1998-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006694003
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L08AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694003.xml
---
###### Article L658-8
@ -14,7 +14,6 @@ L'inspection des conditions de fabrication et de conditionnement, de contrôle e
de stockage des matières premières et des produits finis, dans les
établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits
cosmétiques ou d'hygiène corporelle, est confiée aux médecins et aux pharmaciens
inspecteurs de la santé, ainsi qu'à toutes les personnes habilitées à constater
les infractions à la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes dans la
vente des marchandises et les falsifications des denrées alimentaires et des
produits agricoles [*autorités compétentes*].
inspecteurs de la santé, aux inspecteurs de l'Agence du médicament, ainsi qu'à
toutes les personnes habilitées à constater les infractions aux articles L.
213-1 et s. du code de la consommation [*autorités compétentes*].

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1978-07-07
Date de fin: 1993-01-05
Identifiant: LEGIARTI000006694008
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L11AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694008.xml
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1995-02-05
Identifiant: LEGIARTI000006694009
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L11AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694009.xml
---
###### Article L658-11
@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694008.xml
Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les
produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact
doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire
l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par le ministre chargé de la san
[*autorité compétente*].<br />
l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence du médicament [*autori
compétente*].<br />
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ;<br />
@ -32,7 +32,7 @@ Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;<br />
elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.<br />
Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre chargé de la santé.<br />
Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les

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@ -7,3 +7,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006125384
### Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine
- [Chapitre unique : Utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés](chapitre_unique)
- [Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés](chapitre_1er)
- [Chapitre 2 : Du comité de sécurité transfusionnelle et de l'Agence française du sang](chapitre_2)
- [Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine](chapitre_3)
- [Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine](chapitre_4)
- [Chapitre 5 : Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies](chapitre_5)
- [Chapitre 6 : Dispositions pénales](chapitre_6)

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@ -0,0 +1,21 @@
---
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006140740
---
#### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
- [Article L666-1](article_l666-1.md)
- [Article L666-2](article_l666-2.md)
- [Article L666-3](article_l666-3.md)
- [Article L666-4](article_l666-4.md)
- [Article L666-5](article_l666-5.md)
- [Article L666-6](article_l666-6.md)
- [Article L666-7](article_l666-7.md)
- [Article L666-8](article_l666-8.md)
- [Article L666-9](article_l666-9.md)
- [Article L666-10](article_l666-10.md)
- [Article L666-11](article_l666-11.md)
- [Article L666-12](article_l666-12.md)
- [Article L666-13](article_l666-13.md)

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694180
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L01AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694180.xml
---
###### Article L666-1
La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des
principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de
profit, dans les conditions définies par le présent livre.

View file

@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694202
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L10AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694202.xml
---
###### Article L666-10
Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe
sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les
établissements de santé autorisés à cet effet par le ministre chargé de la santé
après avis de l'Agence française du sang. Ils restent sous la surveillance d'un
médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des
pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.<br />
Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence
française du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits
sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance
médicale.<br />
Il peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et
l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694205
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L11AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694205.xml
---
###### Article L666-11
Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin
labile est subordonnée [*obligation*] à une autorisation délivrée par le
ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694210
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L12AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694210.xml
---
###### Article L666-12
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la
nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de
l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de
fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les
personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du
code pénal.<br />
On entend par hémo-vigilance [*définition*] l'ensemble des procédures de
surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au
suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les
effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des
produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694213
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L13AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694213.xml
---
###### Article L666-13
Est interdite toute publicité concernant la distribution des substances visées à
l'article L. 666-2, à l'exception de celle destinée à la seule information
médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694182
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L02AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694182.xml
---
###### Article L666-2
La collecte du sang humain ou de ces composants en vue d'une utilisation
thérapeutique ne peut être faite que par les établissements de transfusion
sanguine agréés mentionnés au chapitre III ci-après et dans les conditions
prévues au présent chapitre.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694184
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L03AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694184.xml
---
###### Article L666-3
Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un
médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.<br />
Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur [*principe du don*], sans
préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par
décret.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694186
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L04AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694186.xml
---
###### Article L666-4
Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés
sans qu'aient été faits [*obligations*] des analyses biologiques et des tests de
dépistage de maladies transmissibles, dans des conditions définies par décret.

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694188
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L05AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694188.xml
---
###### Article L666-5
Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation
thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une
personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.<br />
Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre
exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la
compatibilité tissulaire l'exigent.<br />
Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des
titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit
[*conditions de forme*]. Le refus de la personne mineure fait obstacle au
prélèvement.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694190
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L06AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694190.xml
---
###### Article L666-6
Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en
vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin [*autorité
compétente*] et dans les établissements de transfusion sanguine. Cette
modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit [*forme*] du
donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il
encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement. Elle ne peut pas être
réalisée sur les personnes mentionnées à l'article L. 666-5 [*mineur ou majeur
faisant l'objet d'une mesure de protection légale*].

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694192
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L07AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694192.xml
---
###### Article L666-7
Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du
receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait
don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.<br />
Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité
thérapeutique.

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694194
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L08AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694194.xml
---
###### Article L666-8
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :<br />
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma
et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les
caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang,
homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de
la République française ;<br />
2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des
médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V
ci-après ;<br />
3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de
préparation et d'utilisation sont définies par décret.<br />
Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de
recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de
transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4,
L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans
préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des
personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui
peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par
l'article L. 666-4.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694198
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L09AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694198.xml
---
###### Article L666-9
Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité
sociale, pris après avis de l'Agence française du sang, fixe les tarifs de
cession des produits sanguins labiles.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006140742
---
#### Chapitre 2 : Du comité de sécurité transfusionnelle et de l'Agence française du sang
- [Section 1 : Du comité de sécurité transfusionnelle](section_1)
- [Section 2 : De l'Agence française du sang](section_2)

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006155286
---
##### Section 1 : Du comité de sécurité transfusionnelle
- [Article L667-1](article_l667-1.md)
- [Article L667-2](article_l667-2.md)
- [Article L667-3](article_l667-3.md)

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694215
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L01AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694215.xml
---
###### Article L667-1
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé un Comité de sécurité
transfusionnelle dont les membres sont choisis pour leur compétence médicale et
scientifique et nommés par un arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Les fonctions de membre du Comité de sécurité transfusionnelle sont
incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration de l'Agence
française du sang.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694217
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L02AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694217.xml
---
###### Article L667-2
Le Comité de sécurité transfusionnelle est chargé [*attributions*] :<br />
- d'évaluer les conditions dans lesquelles est assurée la sécurité
transfusionnelle et de proposer toute mesure utile destinée à améliorer cette
sécurité sur l'ensemble de l'activité transfusionnelle ;<br />
- d'alerter le ministre chargé de la santé sur toutes les questions d'ordre
médical ou scientifique qui peuvent avoir une incidence sur l'activité
transfusionnelle.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694219
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L03AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694219.xml
---
###### Article L667-3
Le Comité de sécurité transfusionnelle peut se saisir [*saisine*] de toute
question relative à la sécurité transfusionnelle et adresser des recommandations
au ministre chargé de la santé auquel il remet chaque année [*périodicité*] un
rapport sur la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est rendu public.<br />
Il peut également être saisi par le ministre de la santé ou le président de
l'Agence française du sang de toute question relative à la sécurité
transfusionnelle.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006155287
---
##### Section 2 : De l'Agence française du sang
- [Article L667-4](article_l667-4.md)
- [Article L667-5](article_l667-5.md)
- [Article L667-6](article_l667-6.md)
- [Article L667-7](article_l667-7.md)
- [Article L667-8](article_l667-8.md)
- [Article L667-9](article_l667-9.md)
- [Article L667-10](article_l667-10.md)
- [Article L667-11](article_l667-11.md)
- [Article L667-12](article_l667-12.md)
- [Article L667-13](article_l667-13.md)

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694238
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L10AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694238.xml
---
###### Article L667-10
Pour le contrôle des produits sanguins exercé par l'Agence française du sang,
les analyses sont faites par l'Agence du médicament [*organisme compétent*].

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-01-19
Identifiant: LEGIARTI000006694240
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L11AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694240.xml
---
###### Article L667-11
Il est créé un fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds est géré
par l'Agence française du sang qui attribue à ce titre des subventions aux
établissements pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion
sanguine prévus au chapitre IV, le développement et la coordination de
l'activité de recherche ainsi que la formation de leurs personnels.<br />
Les ressources [*financières*] du fonds d'orientation sont constituées par une
contribution à la charge des établissements de transfusion sanguine et, le cas
échéant, par la part des excédents d'exploitation affectée dans les conditions
de l'article L. 670-2.<br />
Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France
de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine.
Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des
produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe
sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions
applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées
comme pour cette taxe.<br />
Son taux, compris entre 10 et 15 p. 100 du montant des cessions, contribution
comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le
prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à
2,5 p. 100 du montant de la contribution.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694243
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L12AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694243.xml
---
###### Article L667-12
Les ressources [*financières*] de l'agence comprennent :<br />
1° Des subventions de l'Etat ;<br />
2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L.
174-2 du code de la sécurité sociale. Un décret en Conseil d'Etat détermine
notamment les modalités de fixation et de révision de cette dotation globale de
l'agence par l'autorité compétente de l'Etat ;<br />
3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions
définies à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi
organique relative aux lois de finances ;<br />
4° Des produits divers, des dons et legs.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694246
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L13AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694246.xml
---
###### Article L667-13
Des dispositions réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les mesures
d'application du présent chapitre, et notamment les modalités d'organisation et
de fonctionnement de l'Agence française du sang ainsi que les conditions
d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat sur l'agence. Sauf
dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694221
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L04AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694221.xml
---
###### Article L667-4
Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif [*nature
juridique*] dénommé Agence française du sang et placé sous la tutelle du
ministre chargé de la santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694223
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L05AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694223.xml
---
###### Article L667-5
L'Agence française du sang a pour objet [*buts*] de contribuer à la définition
et à l'application de la politique de transfusion sanguine, de coordonner et de
contrôler l'activité et la gestion des établissements de transfusion sanguine et
d'assurer des missions d'intérêt général afin de garantir à la fois la plus
grande sécurité possible et la satisfaction des besoins en matière de
transfusion sanguine et de favoriser l'adaptation de l'activité transfusionnelle
aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des
principes éthiques.<br />
A cette fin, elle est notamment chargée [*attributions*] :<br />
1° Au titre de la contribution à la définition et à l'application de la
politique de transfusion sanguine :<br />
a) De promouvoir le don du sang et les conditions de sa bonne utilisation ainsi
que de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la
chaîne transfusionnelle ;<br />
b) De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions
techniques, sanitaires, médicales et de gestion auxquelles sont soumis les
établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits
sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la
transfusion sanguine, la distribution et l'utilisation des produits sanguins
;<br />
c) D'établir et de soumettre à l'homologation du ministre chargé de la santé les
règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et à l'article L. 668-3 et de
veiller à leur application ;<br />
d) De préparer les projets des schémas d'organisation de la transfusion sanguine
prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;<br />
e) De recueillir ou faire recueillir toutes données sur l'activité de
transfusion sanguine, notamment en vue des actions d'hémovigilance ;<br />
2° Au titre du contrôle et de la coordination de l'activité des établissements
de transfusion sanguine :<br />
a) De prendre les décisions d'agrément ou d'approbation, d'autorisation, de
retrait ou de suspension prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L.
668-8 et L. 668-11 ;<br />
b) De veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires
applicables aux établissements de transfusion sanguine ainsi que des conditions
auxquelles sont subordonnés les agréments et autorisations dont ils bénéficient
;<br />
c) De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine ;<br />
d) De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion
sanguine ;<br />
e) De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche,
l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de
promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans
l'activité transfusionnelle ;<br />
3° Au titre des missions d'intérêt national relatives à l'activité de
transfusion sanguine ;<br />
a) De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner
l'activité des laboratoires de référence ;<br />
b) De procéder à des expertises techniques et des actions d'évaluation de
l'activité de transfusion sanguine ;<br />
c) De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de
catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de
transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces
événements.<br />
L'agence remet chaque année au Gouvernement un rapport sur l'activité de
transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694227
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L06AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694227.xml
---
###### Article L667-6
L'Agence française du sang est administrée par [*fonctionnement*] un conseil
d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de
l'Etat et pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance
maladie, des associations de patients et de donneurs ainsi que du personnel de
l'agence et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens.<br />
Le conseil d'administration de l'agence comprend, en outre, deux représentants
des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion
sanguine et un représentant des personnels de ces derniers établissements,
siégeant avec voix consultative.<br />
Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des
ministres. Les autres membres du conseil sont nommés par décret.<br />
Le président du conseil d'administration assure [*attributions*] la direction de
l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil
d'administration, dont il exécute les délibérations.<br />
L'agence comprend, en outre, un conseil scientifique chargé de donner des avis
sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont
nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694230
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L07AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694230.xml
---
###### Article L667-7
Les décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits
prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 sont prises par le
président de l'agence [*autorité compétente*] après avis du conseil
d'administration. Les autorisations prévues à l'article L. 668-5 et les
décisions relatives aux suspensions prévues à l'article L. 668-11 sont prises
par le président de l'agence, qui en rend compte au conseil d'administration.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694233
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L08AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694233.xml
---
###### Article L667-8
Le personnel de l'agence comprend, outre des agents régis par le statut général
de la fonction publique, des agents contractuels qui peuvent être recrutés, le
cas échéant sous contrat à durée indéterminée, par dérogation à l'article 3 de
la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des
fonctionnaires.<br />
Les agents contractuels sont tenus au secret professionnel et à la discrétion
professionnelle dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de
la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.<br />
Ils ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les
établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt
susceptible de compromettre leur indépendance.<br />
Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur
nature, les agents contractuels de l'agence ayant définitivement cessé leurs
fonctions ne peuvent exercer, le cas échéant, pendant une durée limitée.<br />
Les autres personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent, sous les
peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, prêter leur concours à une
mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou
indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au deuxième alinéa du
présent article.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694236
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L09AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694236.xml
---
###### Article L667-9
L'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs qui sont chargés de veiller au
respect des lois et règlements applicables aux établissements de transfusion
sanguine et qui contrôlent [*attributions*] notamment à ce titre :<br />
1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits
sanguins ;<br />
2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3 ;<br />
3° La gestion administrative et financière des établissements.<br />
Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions
définies par voie réglementaire. Outre les officiers et agents de police
judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale,
ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux
dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application.
Pour l'exercice de leur mission, ils ont accès aux locaux des établissements de
transfusion sanguine.<br />
En outre, les inspecteurs de l'agence contrôlent l'application des décisions de
suspension ou d'interdiction de la distribution et de l'utilisation des produits
sanguins labiles prévues aux articles L. 666-10 et L. 668-11.<br />
Les inspecteurs consacrent l'intégralité de leur activité professionnelle aux
tâches qui leur sont confiées. Ils ne peuvent exercer à titre professionnel
aucune activité privée lucrative de quelque nature que ce soit. Les conditions
dans lesquelles il peut être dérogé à cette disposition sont fixées par
décret.<br />
Les dispositions de l'article L. 565 leur sont applicables en ce qui concerne
les établissements de transfusion sanguine qu'ils contrôlent.<br />
Ils peuvent être assistés dans leurs missions par des experts et procéder à des
inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat, avec lesquels ils
échangent toutes informations relatives à l'activité des établissements de
transfusion sanguine.<br />
Le président de l'Agence française du sang peut signaler les manquements
constatés par les inspecteurs de l'agence aux règles des professions de médecin
et de pharmacien, respectivement aux autorités mentionnées à l'article L. 418 et
aux autorités ordinales compétentes.

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Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006140743
---
#### Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine
- [Article L668-1](article_l668-1.md)
- [Article L668-2](article_l668-2.md)
- [Article L668-3](article_l668-3.md)
- [Article L668-4](article_l668-4.md)
- [Article L668-5](article_l668-5.md)
- [Article L668-6](article_l668-6.md)
- [Article L668-7](article_l668-7.md)
- [Article L668-8](article_l668-8.md)
- [Article L668-9](article_l668-9.md)
- [Article L668-10](article_l668-10.md)
- [Article L668-11](article_l668-11.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694249
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L01AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694249.xml
---
###### Article L668-1
Les établissements de transfusion sanguine exercent une mission de santé
publique dans le cadre du service public de la transfusion sanguine. Outre la
collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la
préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être
faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et
la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien.<br />
Sous réserve des dispositions de l'article L. 670-2, ces établissements ont
vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil
et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à
distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à
l'article L. 670-3 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils
peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres
activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse
de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.<br />
Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence
française du sang dans les conditions définies à l'article L. 668-2.<br />
Peuvent seuls être agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine
:<br />
1° Les associations à but non lucratif régies par la loi du 1er juillet 1901
relative au contrat d'association ou par la loi d'Empire du 19 avril 1908 dans
les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle.<br />
2° Les groupements d'intérêt public constitués à cet effet entre des
établissements publics de santé et, le cas échéant, entre un ou plusieurs
établissements publics de santé et d'autres personnes morales de droit public ou
privé ; les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982
d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement
technologique de la France sont applicables à ces groupements d'intérêt public.
L'approbation de la convention constitutive vaut agrément.<br />
3° Les structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.<br />
Les statuts des associations ou les conventions constitutives des groupements
d'intérêt public mentionnés aux 1° et 2° ci-dessus doivent être conformes à des
statuts types ou à une convention type définis par décret en Conseil d'Etat.<br />
Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous
l'autorité du ministre de la défense, est fixé par décret en Conseil d'Etat.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694272
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L10AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694272.xml
---
###### Article L668-10
Les établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la
responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de
prélèvement.<br />
Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilité
du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins
égales à celles qui sont définies par un arrêté pris conjointement par les
ministres chargés de la santé et de l'économie et des finances.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694275
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L11AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694275.xml
---
###### Article L668-11
I. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et
du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires qui lui
sont applicables peut entraîner le retrait temporaire ou définitif des agréments
et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5 et L.
668-8.<br />
Le retrait de l'agrément ou de l'autorisation est également encouru en cas de
violation des prescriptions qu'il fixe ou de non-respect des principes des
bonnes pratiques mentionnés à l'article L. 668-3.<br />
Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à
l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au
manquement constaté, ou de fournir toutes les explications nécessaires. Cette
mise en demeure est faite par écrit par le président de l'Agence française du
sang, datée et signée, et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut
excéder un mois. Le retrait est prononcé après avis de la commission
d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée à l'article L. 669-4.<br />
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de
l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le
président de l'agence qui en informe dans un délai de quinze jours la commission
d'organisation de la transfusion sanguine.<br />
Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement
d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement
de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément et de
dissolution.<br />
II. - Sans préjudice des pouvoirs conférés au ministre chargé de la santé par le
troisième alinéa de l'article L. 666-10, le président de l'Agence française du
sang peut, en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, suspendre à
titre conservatoire la distribution d'un produit par un établissement déterminé.
Il en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la
transfusion sanguine.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694252
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L02AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694252.xml
---
###### Article L668-2
L'agrément [*par l'Agence française du sang*] mentionné à l'article L. 668-1 est
accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des
conditions [*d'obtention*] techniques, sanitaires et médicales définies par un
décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française du sang, qui fixe
également la durée de l'agrément.<br />
La décision d'agrément ou d'approbation, qui doit être compatible avec le schéma
d'organisation de la transfusion sanguine, indique la zone de collecte de
l'établissement.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694255
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L03AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694255.xml
---
###### Article L668-3
Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques
dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française
du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au
Journal officiel de la République française.<br />
Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'établissement qui le
prépare doit communiquer à l'Agence française du sang les informations relatives
aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la
sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694258
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L04AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694258.xml
---
###### Article L668-4
Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des activités, des productions et des
équipements, d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans
l'intérêt de la santé publique, notamment de la sécurité ou de l'efficacité de
la transfusion sanguine, qui, indépendamment de l'agrément prévu par l'article
L. 668-1, doivent faire l'objet d'autorisations spécifiques données par l'Agence
française du sang aux établissements de transfusion sanguine pour une durée
déterminée renouvelable.<br />
Ces autorisations sont subordonnées au respect des conditions et principes visés
à l'article L. 668-3 ainsi qu'à des obligations d'évaluation périodique. Elles
doivent être compatibles avec les schémas d'organisation de la transfusion
sanguine.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694260
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L05AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694260.xml
---
###### Article L668-5
Les établissements de transfusion sanguine ne peuvent recourir à des produits
sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français
qu'avec l'autorisation de l'Agence française du sang.<br />
Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion
sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en
cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la
transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des
obligations édictées à l'article L. 666-4.<br />
Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées que par
les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence
française du sang.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694263
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L06AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694263.xml
---
###### Article L668-6
Les autorisations prévues aux articles L. 668-4 et L. 668-5 peuvent être
assorties de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé
publique et subordonnées à la conclusion d'une convention avec un ou plusieurs
autres établissements de transfusion sanguine pour l'exercice d'une activité ou
l'utilisation d'un équipement.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694265
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L07AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694265.xml
---
###### Article L668-7
Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu [*obligation*] de fournir
à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et
financière nécessaire au contrôle de son activité. Ces informations peuvent être
recueillies sur pièces ou sur place, dans le respect du secret professionnel,
notamment par les inspecteurs mentionnés à l'article L. 667-9.<br />
En outre, l'Agence française du sang détermine la teneur et la périodicité des
informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les
établissements.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694267
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L08AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694267.xml
---
###### Article L668-8
Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine
des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel
dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.<br />
Leur nomination par le conseil d'administration de l'établissement est
subordonnée à un agrément délivré, pour une durée limitée, par l'Agence
française du sang et renouvelable.<br />
Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au
premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et
l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée de
l'agrément. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national
des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier
alinéa doivent être inscrits.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694270
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L09AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694270.xml
---
###### Article L668-9
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives aux qualifications et
aux rémunérations des personnels des établissements de transfusion sanguine pour
les catégories d'emploi qu'il détermine.

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Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006140745
---
#### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine
- [Article L669-1](article_l669-1.md)
- [Article L669-2](article_l669-2.md)
- [Article L669-3](article_l669-3.md)
- [Article L669-4](article_l669-4.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694279
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X669L01AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694279.xml
---
###### Article L669-1
Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de
la santé détermine, après avis de l'Agence française du sang, les ressorts
territoriaux, dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de
la transfusion sanguine, la durée de ces schémas ainsi que la composition et les
modalités de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 669-4.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694282
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X669L02AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694282.xml
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###### Article L669-2
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le
ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Agence
française du sang et après avis de la commission d'organisation de la
transfusion sanguine compétente.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694285
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X669L03AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694285.xml
---
###### Article L669-3
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine [*contenu*]
:<br />
1° La zone de collecte de chaque établissement ;<br />
2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine
et, le cas échéant, leur regroupement ;<br />
3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins
en matière de transfusion sanguine ;<br />
4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine
ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les
établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694287
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X669L04AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694287.xml
---
###### Article L669-4
Dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion
sanguine, il est institué une commission d'organisation de la transfusion
sanguine comprenant [*composition*] :<br />
1° Des représentants de l'Etat ;<br />
2° Des représentants des collectivités territoriales ;<br />
3° Des représentants des établissements de transfusion sanguine ;<br />
4° Des représentants des personnels de ces établissements ;<br />
5° Des représentants des établissements de santé ;<br />
6° Des représentants des associations de donneurs de sang ;<br />
7° Des représentants des professions de santé ;<br />
8° Des représentants des patients et de leurs associations ;<br />
9° Des personnalités qualifiées ;<br />
10° Des représentants des organismes d'assurance maladie.<br />
La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la
transfusion sanguine et ses modifications, sur la délivrance et le retrait des
agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5,
ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11.<br />
Lorsque le président de l'Agence française du sang prend une décision
d'autorisation en application de l'article L. 668-5, il en informe la commission
d'organisation de la transfusion sanguine dans un délai de quinze jours.<br />
La commission peut être également consultée par l'Agence française du sang sur
toute autre question concernant l'activité de transfusion sanguine dans le
ressort du schéma [*domaine de compétence*].

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Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006140746
---
#### Chapitre 5 : Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies
- [Article L670-1](article_l670-1.md)
- [Article L670-2](article_l670-2.md)
- [Article L670-3](article_l670-3.md)
- [Article L670-4](article_l670-4.md)
- [Article L670-5](article_l670-5.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694290
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L01AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694290.xml
---
###### Article L670-1
Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent
des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du livre V, sous
réserve des dispositions du présent chapitre.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694292
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L02AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694292.xml
---
###### Article L670-2
Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire français du
fractionnement et des biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à
l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les
établissements de transfusion sanguine. Il exerce également des activités de
recherche et de production concernant des médicaments susceptibles de se
substituer aux produits dérivés du sang.<br />
Les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 précitée
sont applicables au Laboratoire français du fractionnement qui peut associer à
l'Agence française du sang notamment des établissements de transfusion sanguine
et des établissements visés à l'article L. 596.<br />
Le conseil d'administration comprend, outre des représentants des membres du
groupement, des personnalités qualifiées en raison de leurs compétences en
matière scientifique, médicale ou industrielle. La majorité des droits au
conseil d'administration est détenue par des personnes morales de droit
public.<br />
Le conseil d'administration détermine chaque année la part des excédents
d'exploitation qui sont affectés aux activités de recherche et, le cas échéant,
au fonds d'orientation mentionné à l'article L. 667-11.<br />
Un décret fixe en tant que de besoin les modalités d'organisation et de
fonctionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies,
compte tenu de la spécificité de ses missions. Ce décret détermine notamment les
conditions dans lesquelles le laboratoire peut associer les personnes morales de
droit privé mentionnées au deuxième alinéa à l'exploitation des brevets
résultant de ses activités de recherche.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694295
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L03AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694295.xml
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###### Article L670-3
Les règles de la section 1 du chapitre II du titre II du livre V sont
applicables au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies
sous réserve des dispositions du présent chapitre et, s'ils vendent en gros des
médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous
réserve des dispositions du chapitre III du présent livre. Le Laboratoire
français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements
concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la
direction générale de l'établissement.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694297
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L04AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694297.xml
---
###### Article L670-4
L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 601 ne peut être
attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir
de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux
articles L. 666-3 à L. 666-7.<br />
Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut,
par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de
composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa
de l'article L. 666-3 ou aux articles L. 666-6 et L. 666-7 si ce médicament
apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou
si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante
pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur
le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée
qu'en cas de persistance des conditions susnommées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694299
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L05AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694299.xml
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###### Article L670-5
Un décret en Conseil d'Etat fixe, en tant que de besoin, les conditions
d'application du présent chapitre. Il précise les sections de l'ordre auxquelles
appartiennent les pharmaciens mentionnés à l'article L. 670-3. Il définit les
conditions dans lesquelles lesdits pharmaciens doivent être assistés ou
remplacés.

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Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006140748
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#### Chapitre 6 : Dispositions pénales
- [Article L671-1](article_l671-1.md)
- [Article L671-2](article_l671-2.md)
- [Article L671-3](article_l671-3.md)
- [Article L671-4](article_l671-4.md)
- [Article L671-5](article_l671-5.md)
- [Article L671-6](article_l671-6.md)
- [Article L671-7](article_l671-7.md)
- [Article L671-8](article_l671-8.md)
- [Article L671-9](article_l671-9.md)

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694301
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L01AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694301.xml
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###### Article L671-1
Le fait de procéder aux activités mentionnées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et
L. 668-5 sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 668-1 ou, le cas
échéant, des autorisations prévues aux articles L. 666-11, L. 668-4 et L. 668-5,
ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est
puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 500 000 F.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694303
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L02AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694303.xml
---
###### Article L671-2
Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne vivante
sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni d'un emprisonnement de cinq
ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs [*montant*].<br />
Est puni des mêmes peines le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang
en violation des dispositions de l'article L. 666-5 sur une personne mineure ou
sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694305
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L03AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694305.xml
---
###### Article L671-3
Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir d'une personne le prélèvement de son
sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni d'un
emprisonnement de cinq ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs
[*montant*].<br />
Est puni des mêmes peines le fait d'apporter ou de tenter d'apporter son
entremise pour favoriser l'obtention du sang contre un paiement, quelle qu'en
soit la forme.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694307
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L04AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694307.xml
---
###### Article L671-4
Le fait d'utiliser sciemment ou de distribuer des produits sanguins sans qu'il
ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies
transmissibles requis en application de l'article L. 666-4 est puni d'un
emprisonnement de deux ans et d'une amende de 500 000 F.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694309
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L05AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694309.xml
---
###### Article L671-5
Le fait de modifier ou de tenter de modifier les caractéristiques du sang d'une
personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 666-6
est puni d'une amende de 300 000 F [*montant*], et en cas de récidive, d'une
amende de 500 000 F et d'un emprisonnement de six mois [*montant*].<br />
Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir à
l'obligation prescrite par l'article L. 668-10.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05
Date de fin: 1994-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006694311
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L06AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694311.xml
---
###### Article L671-6
La divulgation d'informations permettant d'identifier à la fois le donneur et le
receveur de sang, en violation de l'article L. 666-7, est punie d'un
emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 50 000 F [*montant*].

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