Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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7e6bcc2e53
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@ -1,15 +1,16 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692631
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L13AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692631.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692632
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L13AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692632.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article L209-13
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||||
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||||
Les médecins inspecteurs de la santé et les pharmaciens inspecteurs de la santé
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||||
ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des dispositions
|
||||
du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.
|
||||
Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions,
|
||||
les inspecteurs de l'Agence du médicament ont qualité [*autorités compétentes*]
|
||||
pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes
|
||||
réglementaires pris pour son application.
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||||
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|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006125380
|
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### Livre 5 : Pharmacie
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||||
- [Titre 1 : Dispositions générales](titre_1)
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||||
- [Titre 1 bis : Agence du médicament](titre_1_bis)
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||||
- [Titre 2 : Dispositions particulières aux différents modes d'exercice de la pharmacie](titre_2)
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||||
- [Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets](titre_3)
|
||||
- [Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires](titre_4)
|
||||
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@ -1,19 +1,19 @@
|
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1953-10-07
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693429
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X513L00AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693429.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693430
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X513L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693430.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513
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||||
|
||||
La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils
|
||||
sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par
|
||||
toute personne ayant obtenu une autorisation du ministre chargé de la santé
|
||||
publique, après avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].<br />
|
||||
toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après
|
||||
avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].<br />
|
||||
|
||||
Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites
|
||||
autorisations.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1991-01-20
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693531
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X552L00AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693531.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693532
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X552L00AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693532.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article L552
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||||
|
@ -17,10 +17,10 @@ pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou l
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|||
modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction
|
||||
ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le
|
||||
ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets,
|
||||
appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de
|
||||
la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent
|
||||
article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner
|
||||
les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du
|
||||
appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence du médicament
|
||||
peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article,
|
||||
soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les
|
||||
avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du
|
||||
consommateur [*condition*].<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le
|
||||
|
|
|
@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155242
|
|||
- [Article L562-1](article_l562-1.md)
|
||||
- [Article L563](article_l563.md)
|
||||
- [Article L564](article_l564.md)
|
||||
- [Article L564-1](article_l564-1.md)
|
||||
- [Article L565](article_l565.md)
|
||||
- [Article L566](article_l566.md)
|
||||
- [Article L567](article_l567.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1991-01-20
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693553
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X562L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693553.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1996-05-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693554
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X562L00AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693554.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L562
|
||||
|
||||
Les inspecteurs de la pharmacie [*attributions*] contrôlent dans les officines,
|
||||
les établissements pharmaceutiques, les dépôts de médicaments en quelques mains
|
||||
qu'ils soient, l'exécution de toutes les prescriptions des lois et règlements
|
||||
qui se rapportent à l'exercice de la pharmacie.<br />
|
||||
Sous réserve des dispositions de l'article L. 567-9, les inspecteurs de la
|
||||
pharmacie contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à la
|
||||
pharmacie :<br />
|
||||
|
||||
Ils contrôlent également la qualité des matières premières à usage
|
||||
pharmaceutique dans les établissements de fabrication et de distribution.<br />
|
||||
a) Dans les établissements fabriquant, important ou exportant des objets de
|
||||
pansements ou tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;<br />
|
||||
|
||||
Ils contrôlent, si nécessaire, la qualité des conditionnements à usage
|
||||
pharmaceutique en contact avec les médicaments.
|
||||
b) Dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain,
|
||||
des objets et produits mentionnés à l'article L. 512 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Dans les établissements distribuant en gros des matières premières à usage
|
||||
pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les
|
||||
médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 ;<br />
|
||||
|
||||
e) Dans les établissements de santé ;<br />
|
||||
|
||||
f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient.<br />
|
||||
|
||||
Dans les établissements mentionnés à l'article L. 617-21, les inspecteurs de la
|
||||
pharmacie participent au contrôle de l'application des dispositions du chapitre
|
||||
III du titre II du présent livre.<br />
|
||||
|
||||
Dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ils participent au
|
||||
contrôle des dispositions du chapitre Ier du titre III du livre VII.
|
||||
|
|
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@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1953-10-07
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693559
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X563L00AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693559.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693560
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X563L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693560.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L563
|
||||
|
||||
Les inspecteurs de la pharmacie [*attributions*] signalent les infractions aux
|
||||
règles professionnelles constatées dans l'exercice de la pharmacie, font les
|
||||
enquêtes prescrites par les directeurs départementaux de la santé ou demandées
|
||||
par les présidents des conseils centraux et des conseils régionaux de l'Ordre
|
||||
des pharmaciens.
|
||||
Les inspecteurs de la pharmacie signalent [*attributions*] aux autorités
|
||||
compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils
|
||||
constatent dans l'exercice de leurs fonctions.<br />
|
||||
|
||||
Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par
|
||||
les instances ordinales compétentes.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693568
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L01AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693568.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L564-1
|
||||
|
||||
Les inspecteurs de la pharmacie peuvent, dans les mêmes lieux et les mêmes
|
||||
conditions de temps que ceux qui sont mentionnés à l'article L. 564, procéder à
|
||||
la saisie des objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 sur autorisation
|
||||
judiciaire donnée par ordonnance du président du tribunal de grande instance
|
||||
dans le ressort duquel sont situés les objets ou produits concernés, ou d'un
|
||||
juge délégué par lui.<br />
|
||||
|
||||
La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier
|
||||
la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a
|
||||
autorisée.<br />
|
||||
|
||||
Les produits et objets saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est
|
||||
annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de
|
||||
l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours [*délai*] suivant leur
|
||||
établissement, au juge qui a ordonné la saisie.<br />
|
||||
|
||||
Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut,
|
||||
d'office, à tout moment, ou sur la demande de l'intéressé, ordonner la
|
||||
main-levée de la saisie.
|
|
@ -1,31 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693563
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693563.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693564
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693564.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L564
|
||||
|
||||
Dans tous les établissements qu'ils sont chargés d'inspecter, les pharmaciens
|
||||
inspecteurs de la santé [*autorité compétente*] ont qualité pour rechercher et
|
||||
constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux dispositions du
|
||||
livre II bis, en application de l'article L. 209-13 dudit livre, aux lois sur la
|
||||
répression des fraudes et plus généralement à toutes les lois qui concernent
|
||||
l'exercice de la pharmacie et aux textes réglementaires pris pour leur
|
||||
application. Toutefois les infractions en matière de contrôle des prix, sont
|
||||
constatées et poursuivies dans les conditions prévues par les lois spéciales à
|
||||
la matière.<br />
|
||||
Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les
|
||||
lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour
|
||||
[*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du
|
||||
présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements
|
||||
qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements
|
||||
précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater
|
||||
les infractions aux dispositions des articles L. 551 et L. 552.<br />
|
||||
|
||||
Même en dehors des établissements mentionnés à l'alinéa 1er, les inspecteurs de
|
||||
la pharmacie ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux
|
||||
dispositions des articles L. 551 et L. 552 [*relatives à la publicité*].<br />
|
||||
Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux
|
||||
dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie
|
||||
peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux
|
||||
dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application
|
||||
conformément à l'article L. 562.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas où les inspecteurs de la pharmacie relèvent un fait
|
||||
susceptible d'impliquer des poursuites pénales, l'inspecteur divisionnaire de la
|
||||
santé transmet le dossier au procureur de la République compétent ; avis de
|
||||
cette transmission est adressé au président du conseil central ou du conseil
|
||||
régional intéressé [*procédure*].
|
||||
Les inspecteurs peuvent accéder aux locaux, terrains ou moyens de transport à
|
||||
usage professionnel utilisés par les personnels et les établissements qu'ils
|
||||
sont chargés d'inspecter. Ils peuvent demander la communication de tous
|
||||
documents professionnels et en prendre copie, prélever des échantillons,
|
||||
recueillir, sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications.
|
||||
Les inspecteurs ne peuvent accéder à ces locaux que pendant leurs heures
|
||||
d'ouverture, lorsqu'ils sont ouverts au public et, dans les autres cas, qu'entre
|
||||
8 heures et 20 heures. Ils ne peuvent accéder aux locaux qui servent pour partie
|
||||
de domicile aux intéressés.<br />
|
||||
|
||||
Le procureur de la République est préalablement informé des opérations
|
||||
envisagées en vue de la recherche des infractions par les inspecteurs. Il peut
|
||||
s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq
|
||||
jours suivant leur établissement. Une copie en est également remise à
|
||||
l'intéressé.
|
||||
|
|
12
partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_1_bis/README.md
Normal file
12
partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_1_bis/README.md
Normal file
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140720
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Titre 1 bis : Agence du médicament
|
||||
|
||||
- [Chapitre 1er : Dispositions générales](chapitre_1er)
|
||||
- [Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel](chapitre_2)
|
||||
- [Chapitre 3 : Régime financier](chapitre_3)
|
||||
- [Chapitre 4 : Inspection](chapitre_4)
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006155243
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 1er : Dispositions générales
|
||||
|
||||
- [Article L567-1](article_l567-1.md)
|
||||
- [Article L567-2](article_l567-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693577
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L01AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693577.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-1
|
||||
|
||||
Afin de garantir l'indépendance, la compétence scientifique et l'efficacité
|
||||
administrative des études et des contrôles relatifs à la fabrication, aux
|
||||
essais, aux propriétés thérapeutiques et à l'usage des médicaments, en vue
|
||||
d'assurer, au meilleur coût, la santé et la sécurité de la population et de
|
||||
contribuer au développement des activités industrielles et de recherche
|
||||
pharmaceutiques, il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence
|
||||
du médicament".<br />
|
||||
|
||||
Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire,
|
||||
financier et comptable et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature
|
||||
particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie
|
||||
réglementaire.
|
|
@ -0,0 +1,70 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693578
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L02AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693578.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-2
|
||||
|
||||
L'agence [*du médicament*] est chargée [*attributions*] :<br />
|
||||
|
||||
1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs :<br />
|
||||
|
||||
a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur
|
||||
le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés à l'article L.
|
||||
658-11 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n°
|
||||
67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;<br />
|
||||
|
||||
b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses
|
||||
utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de
|
||||
biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;<br />
|
||||
|
||||
3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou
|
||||
toxiques des médicaments et produits mentionnés au a du 1° ainsi que sur les
|
||||
usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des
|
||||
substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour
|
||||
préserver la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des
|
||||
activités industrielles dans le domaine du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
5° D'appliquer les dispositions du premier alinéa de l'article L. 551 ;<br />
|
||||
|
||||
6° De préparer la pharmacopée ;<br />
|
||||
|
||||
7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entrant
|
||||
dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle
|
||||
correspondants ;<br />
|
||||
|
||||
8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute
|
||||
mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;<br />
|
||||
|
||||
9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration
|
||||
et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux
|
||||
et à la représentation de la France dans les organisations internationales
|
||||
compétentes ;<br />
|
||||
|
||||
10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et
|
||||
technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique
|
||||
du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la
|
||||
matière ;<br />
|
||||
|
||||
11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information
|
||||
dans les domaines relevant de sa compétence.<br />
|
||||
|
||||
L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous
|
||||
contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou
|
||||
de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement
|
||||
et à la qualité des analyses de biologie médicale.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006155244
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel
|
||||
|
||||
- [Article L567-3](article_l567-3.md)
|
||||
- [Article L567-4](article_l567-4.md)
|
||||
- [Article L567-5](article_l567-5.md)
|
||||
- [Article L567-6](article_l567-6.md)
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693582
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L03AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693582.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-3
|
||||
|
||||
L'Agence du médicament est administrée par un conseil d'administration. Elle est
|
||||
dirigée par un directeur général.<br />
|
||||
|
||||
Le conseil d'administration de l'agence est composé de sept représentants de
|
||||
l'Etat, de cinq personnalités choisies en raison de leur compétence en matière
|
||||
de médicament et de deux représentants du personnel.<br />
|
||||
|
||||
Le collège des personnalités choisies en raison de leur compétence doit compter
|
||||
trois [*nombre*] personnalités scientifiques, dont un médecin et un pharmacien,
|
||||
un représentant de l'industrie pharmaceutique et un représentant des organismes
|
||||
de sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Un conseil scientifique, dont la composition est fixée par voie réglementaire,
|
||||
veille [*attributions*] à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
|
||||
Il assiste le président et le directeur général.<br />
|
||||
|
||||
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par
|
||||
décret en conseil des ministres. Le président est choisi parmi les personnalités
|
||||
scientifiques appartenant au collège défini au troisième alinéa du présent
|
||||
article.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693583
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L04AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693583.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-4
|
||||
|
||||
Les décisions relatives aux autorisations, suspensions, retraits ou
|
||||
interdictions prévues par les articles L. 513, L. 601, L. 603 et L. 658-11 du
|
||||
présent code et par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 précitée sont prises
|
||||
par le directeur général de l'agence [*autorité compétente*].<br />
|
||||
|
||||
Les décisions prises par le directeur général en application du présent article
|
||||
ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693585
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L05AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693585.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-5
|
||||
|
||||
L'agence peut recruter des agents contractuels, de droit public ou privé. Elle
|
||||
peut passer avec ces agents des contrats à durée indéterminée [*gestion du
|
||||
personnel*].
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693587
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L06AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693587.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-6
|
||||
|
||||
Les agents contractuels [*obligations du personnel*] :<br />
|
||||
|
||||
1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes
|
||||
conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13
|
||||
juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ne peuvent par eux-mêmes ou par personnes interposée avoir, dans les
|
||||
établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de
|
||||
nature à compromettre leur indépendance.<br />
|
||||
|
||||
Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison
|
||||
de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement
|
||||
leurs fonctions ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que cette
|
||||
interdiction sera limitée dans le temps.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne peuvent
|
||||
sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal prêter leur concours à
|
||||
une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt
|
||||
direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006155245
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 3 : Régime financier
|
||||
|
||||
- [Article L567-7](article_l567-7.md)
|
||||
- [Article L567-8](article_l567-8.md)
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693588
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L07AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693588.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-7
|
||||
|
||||
Les ressources [*financières*] de l'agence sont constituées :<br />
|
||||
|
||||
1° Par les subventions de l'Etat ;<br />
|
||||
|
||||
2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602 et L.
|
||||
602-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n°
|
||||
67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour
|
||||
1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances
|
||||
pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et des articles 19 et 21 de la loi n°
|
||||
93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine
|
||||
et de médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3° Par les redevances pour services rendus établies par décret dans les
|
||||
conditions prévues à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959
|
||||
portant loi organique relative aux lois de finances ;<br />
|
||||
|
||||
4° Par des produits divers, dons et legs.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693591
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L08AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693591.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-8
|
||||
|
||||
L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions fixées par décret.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006155246
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 4 : Inspection
|
||||
|
||||
- [Article L567-9](article_l567-9.md)
|
||||
- [Article L567-10](article_l567-10.md)
|
||||
- [Article L567-11](article_l567-11.md)
|
||||
- [Article L567-12](article_l567-12.md)
|
||||
- [Article L567-13](article_l567-13.md)
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1996-05-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693595
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L10AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693595.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-10
|
||||
|
||||
Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions
|
||||
définies par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article 25 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée
|
||||
ainsi que celles de l'article L. 565 leur sont applicables.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693597
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L11AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693597.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-11
|
||||
|
||||
Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux
|
||||
dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de l'agence peuvent
|
||||
rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions
|
||||
législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à
|
||||
l'article L. 567-10.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles L. 563, premier alinéa, L. 564, troisième et
|
||||
quatrième alinéa, L. 564-1 et L. 567 sont applicables à l'exercice des fonctions
|
||||
des inspecteurs de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693598
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L12AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693598.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-12
|
||||
|
||||
Les conditions d'application des dispositions du présent titre sont, à
|
||||
l'exclusion des mesures prévues à l'article L. 567-8, définies par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1995-02-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693599
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L13AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693599.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-13
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence établit tous les ans [*périodicité*] un rapport
|
||||
sur l'activité de celle-ci, qui est adressé au Gouvernement et aux deux
|
||||
assemblées du Parlement. Ce rapport est rendu public.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693592
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X567L09AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693592.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L567-9
|
||||
|
||||
L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés [*attributions*] de veiller à
|
||||
l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 567-2 et de
|
||||
contrôler notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des
|
||||
produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;<br />
|
||||
|
||||
2° La qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les
|
||||
établissements qui fabriquent ou distribuent ces matières premières ;<br />
|
||||
|
||||
3° La qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les
|
||||
médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
4° La conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L.
|
||||
513-1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés,
|
||||
lorsque ces essais portent sur des médicaments à usage humain ou des produits
|
||||
mentionnés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou
|
||||
produits destinés à entrer dans leur composition ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris
|
||||
pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits
|
||||
mentionnés à l'article L. 567-2.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les
|
||||
inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693756
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L02AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693756.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1996-05-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693757
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L02AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693757.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L601-2
|
||||
|
@ -26,8 +26,8 @@ susceptible de se substituer à eux ;<br />
|
|||
sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés
|
||||
à l'étranger.<br />
|
||||
|
||||
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par le
|
||||
ministre chargé de la santé, avec l'accord préalable du titulaire des droits
|
||||
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par
|
||||
l'Agence du médicament, avec l'accord préalable du titulaire des droits
|
||||
d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent
|
||||
article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième
|
||||
alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693702
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693702.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693703
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L00AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693703.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L601
|
||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693702.xml
|
|||
Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué
|
||||
industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire
|
||||
l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros
|
||||
ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du
|
||||
médicament.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est
|
||||
accordée que lorsque le fabricant justifie :<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693716
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L01AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693716.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1996-05-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693717
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L01AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693717.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L602-1
|
||||
|
||||
Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation du ministre chargé
|
||||
de la santé publique sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de
|
||||
l'Etat.
|
||||
Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de l'Agence du
|
||||
médicament sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du
|
||||
médicament.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693721
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L02AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693721.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 2000-06-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693722
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L02AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693722.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L602-2
|
||||
|
||||
I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée à 1.000 F
|
||||
[*montant*] par médicament et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur
|
||||
le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.<br />
|
||||
I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée par décret dans la
|
||||
limite de 20 000 F [*montant*] par médicament et produit bénéficiant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette
|
||||
autorisation.<br />
|
||||
|
||||
II. - La taxe n'est pas exigible pour les médicaments ou produits dont les
|
||||
ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation n'ont pas atteint, au cours de
|
||||
ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation, n'ont pas atteint, au cours de
|
||||
l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.<br />
|
||||
|
||||
III. - Lorsqu'un médicament et produit est présenté en plusieurs
|
||||
III. - Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs
|
||||
conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes
|
||||
du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être
|
||||
retenu pour l'application des dispositions précédentes.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693724
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L03AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693724.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693725
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L03AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693725.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L602-3
|
||||
|
||||
I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser au ministre
|
||||
de la santé, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une
|
||||
I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser a l'Agence
|
||||
du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une
|
||||
déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la
|
||||
taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du
|
||||
ministre de la santé.<br />
|
||||
taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de
|
||||
l'Agence du médicament.<br />
|
||||
|
||||
II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration
|
||||
inexacte, le ministre de la santé peut procéder à une taxation d'office qui
|
||||
inexacte, l'Agence du médicament peut procéder à une taxation d'office qui
|
||||
entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et
|
||||
de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*].<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693711
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693711.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1995-02-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693712
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L00AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693712.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L602
|
||||
|
||||
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du
|
||||
versement d'un droit fixe dont le montant sera fixé par décret.
|
||||
versement d'un droit progréssif dont le montant sera fixé par décret dans la
|
||||
limite de 100.000 F.<br />
|
||||
|
||||
Son montant est versé à l'Agence du médicament.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
|
||||
|
|
|
@ -1,38 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693732
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X603L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693732.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693733
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X603L00AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693733.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L603
|
||||
|
||||
Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit
|
||||
demander au ministre chargé de la santé de certifier qu'il possède
|
||||
l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique
|
||||
fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus au
|
||||
ministre chargé de la santé de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques
|
||||
de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté
|
||||
européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.<br />
|
||||
demander à l'Agence du médicament de certifier qu'il possède l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un
|
||||
médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'Agence du
|
||||
médicament de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication
|
||||
prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne
|
||||
important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique,
|
||||
interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du
|
||||
présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés
|
||||
des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.<br />
|
||||
L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire
|
||||
l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou
|
||||
qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non
|
||||
proportionnés aux bénéfices escomptés.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé interdit l'exportation de médicaments dont
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des
|
||||
raisons de santé publique.<br />
|
||||
L'Agence du médicament interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit au ministre chargé
|
||||
de la santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette
|
||||
autorisation n'est pas disponible. Le ministre chargé de la santé communique ces
|
||||
raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.<br />
|
||||
marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence du
|
||||
médicament une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette
|
||||
autorisation n'est pas disponible. L'Agence du médicament communique ces raisons
|
||||
au ministre chargé de la santé du pays importateur.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent
|
||||
article.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693768
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L01AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693768.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693769
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L01AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693769.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L604-1
|
||||
|
||||
L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
|
||||
dispositions de la présente section informe immédiatement le ministre chargé de
|
||||
la santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation,
|
||||
le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la
|
||||
raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la
|
||||
protection de la santé publique.
|
||||
dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence du médicament
|
||||
de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le
|
||||
retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison
|
||||
si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de
|
||||
la santé publique.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693739
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693739.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693740
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L00AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693740.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L604
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui
|
||||
l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation au
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
||||
l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence
|
||||
du médicament.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1992-12-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693745
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X605L00AXXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693745.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693746
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X605L00AXXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693746.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L605
|
||||
|
@ -55,4 +55,7 @@ taxe annuelle des médicaments et produits.<br />
|
|||
|
||||
10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments
|
||||
postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le
|
||||
marché.
|
||||
marché.<br />
|
||||
|
||||
11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les
|
||||
médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1975-07-11
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694002
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L08AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694002.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1998-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694003
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L08AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694003.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L658-8
|
||||
|
@ -14,7 +14,6 @@ L'inspection des conditions de fabrication et de conditionnement, de contrôle e
|
|||
de stockage des matières premières et des produits finis, dans les
|
||||
établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits
|
||||
cosmétiques ou d'hygiène corporelle, est confiée aux médecins et aux pharmaciens
|
||||
inspecteurs de la santé, ainsi qu'à toutes les personnes habilitées à constater
|
||||
les infractions à la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes dans la
|
||||
vente des marchandises et les falsifications des denrées alimentaires et des
|
||||
produits agricoles [*autorités compétentes*].
|
||||
inspecteurs de la santé, aux inspecteurs de l'Agence du médicament, ainsi qu'à
|
||||
toutes les personnes habilitées à constater les infractions aux articles L.
|
||||
213-1 et s. du code de la consommation [*autorités compétentes*].
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1978-07-07
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694008
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L11AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694008.xml
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1995-02-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694009
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L11AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694009.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L658-11
|
||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694008.xml
|
|||
Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les
|
||||
produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact
|
||||
doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire
|
||||
l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par le ministre chargé de la santé
|
||||
[*autorité compétente*].<br />
|
||||
l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence du médicament [*autorité
|
||||
compétente*].<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -32,7 +32,7 @@ Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;<br />
|
|||
|
||||
elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.<br />
|
||||
|
||||
Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.<br />
|
||||
|
||||
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
|
||||
d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006125384
|
|||
### Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine
|
||||
|
||||
- [Chapitre unique : Utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés](chapitre_unique)
|
||||
- [Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés](chapitre_1er)
|
||||
- [Chapitre 2 : Du comité de sécurité transfusionnelle et de l'Agence française du sang](chapitre_2)
|
||||
- [Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine](chapitre_3)
|
||||
- [Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine](chapitre_4)
|
||||
- [Chapitre 5 : Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies](chapitre_5)
|
||||
- [Chapitre 6 : Dispositions pénales](chapitre_6)
|
||||
|
|
21
partie_legislative_ancienne/livre_6/chapitre_1er/README.md
Normal file
21
partie_legislative_ancienne/livre_6/chapitre_1er/README.md
Normal file
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140740
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
|
||||
|
||||
- [Article L666-1](article_l666-1.md)
|
||||
- [Article L666-2](article_l666-2.md)
|
||||
- [Article L666-3](article_l666-3.md)
|
||||
- [Article L666-4](article_l666-4.md)
|
||||
- [Article L666-5](article_l666-5.md)
|
||||
- [Article L666-6](article_l666-6.md)
|
||||
- [Article L666-7](article_l666-7.md)
|
||||
- [Article L666-8](article_l666-8.md)
|
||||
- [Article L666-9](article_l666-9.md)
|
||||
- [Article L666-10](article_l666-10.md)
|
||||
- [Article L666-11](article_l666-11.md)
|
||||
- [Article L666-12](article_l666-12.md)
|
||||
- [Article L666-13](article_l666-13.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694180
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L01AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694180.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-1
|
||||
|
||||
La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des
|
||||
principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de
|
||||
profit, dans les conditions définies par le présent livre.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694202
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L10AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694202.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-10
|
||||
|
||||
Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe
|
||||
sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les
|
||||
établissements de santé autorisés à cet effet par le ministre chargé de la santé
|
||||
après avis de l'Agence française du sang. Ils restent sous la surveillance d'un
|
||||
médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des
|
||||
pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence
|
||||
française du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits
|
||||
sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance
|
||||
médicale.<br />
|
||||
|
||||
Il peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et
|
||||
l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694205
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L11AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694205.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-11
|
||||
|
||||
Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin
|
||||
labile est subordonnée [*obligation*] à une autorisation délivrée par le
|
||||
ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694210
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L12AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694210.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-12
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la
|
||||
nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de
|
||||
l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de
|
||||
fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les
|
||||
personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret
|
||||
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du
|
||||
code pénal.<br />
|
||||
|
||||
On entend par hémo-vigilance [*définition*] l'ensemble des procédures de
|
||||
surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au
|
||||
suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les
|
||||
effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des
|
||||
produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694213
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L13AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694213.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-13
|
||||
|
||||
Est interdite toute publicité concernant la distribution des substances visées à
|
||||
l'article L. 666-2, à l'exception de celle destinée à la seule information
|
||||
médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694182
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L02AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694182.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-2
|
||||
|
||||
La collecte du sang humain ou de ces composants en vue d'une utilisation
|
||||
thérapeutique ne peut être faite que par les établissements de transfusion
|
||||
sanguine agréés mentionnés au chapitre III ci-après et dans les conditions
|
||||
prévues au présent chapitre.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694184
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L03AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694184.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-3
|
||||
|
||||
Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un
|
||||
médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.<br />
|
||||
|
||||
Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur [*principe du don*], sans
|
||||
préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par
|
||||
décret.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694186
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L04AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694186.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-4
|
||||
|
||||
Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés
|
||||
sans qu'aient été faits [*obligations*] des analyses biologiques et des tests de
|
||||
dépistage de maladies transmissibles, dans des conditions définies par décret.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694188
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L05AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694188.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-5
|
||||
|
||||
Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation
|
||||
thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une
|
||||
personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre
|
||||
exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la
|
||||
compatibilité tissulaire l'exigent.<br />
|
||||
|
||||
Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des
|
||||
titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit
|
||||
[*conditions de forme*]. Le refus de la personne mineure fait obstacle au
|
||||
prélèvement.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694190
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L06AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694190.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-6
|
||||
|
||||
Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en
|
||||
vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin [*autorité
|
||||
compétente*] et dans les établissements de transfusion sanguine. Cette
|
||||
modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit [*forme*] du
|
||||
donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il
|
||||
encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement. Elle ne peut pas être
|
||||
réalisée sur les personnes mentionnées à l'article L. 666-5 [*mineur ou majeur
|
||||
faisant l'objet d'une mesure de protection légale*].
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694192
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L07AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694192.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-7
|
||||
|
||||
Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du
|
||||
receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait
|
||||
don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.<br />
|
||||
|
||||
Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité
|
||||
thérapeutique.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694194
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L08AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694194.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-8
|
||||
|
||||
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :<br />
|
||||
|
||||
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma
|
||||
et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les
|
||||
caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang,
|
||||
homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de
|
||||
la République française ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des
|
||||
médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V
|
||||
ci-après ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de
|
||||
préparation et d'utilisation sont définies par décret.<br />
|
||||
|
||||
Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de
|
||||
recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de
|
||||
transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4,
|
||||
L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans
|
||||
préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des
|
||||
personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui
|
||||
peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par
|
||||
l'article L. 666-4.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694198
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X666L09AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/41/LEGIARTI000006694198.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L666-9
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale, pris après avis de l'Agence française du sang, fixe les tarifs de
|
||||
cession des produits sanguins labiles.
|
10
partie_legislative_ancienne/livre_6/chapitre_2/README.md
Normal file
10
partie_legislative_ancienne/livre_6/chapitre_2/README.md
Normal file
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140742
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Chapitre 2 : Du comité de sécurité transfusionnelle et de l'Agence française du sang
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Du comité de sécurité transfusionnelle](section_1)
|
||||
- [Section 2 : De l'Agence française du sang](section_2)
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006155286
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 1 : Du comité de sécurité transfusionnelle
|
||||
|
||||
- [Article L667-1](article_l667-1.md)
|
||||
- [Article L667-2](article_l667-2.md)
|
||||
- [Article L667-3](article_l667-3.md)
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694215
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L01AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694215.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-1
|
||||
|
||||
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé un Comité de sécurité
|
||||
transfusionnelle dont les membres sont choisis pour leur compétence médicale et
|
||||
scientifique et nommés par un arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Les fonctions de membre du Comité de sécurité transfusionnelle sont
|
||||
incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration de l'Agence
|
||||
française du sang.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694217
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L02AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694217.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-2
|
||||
|
||||
Le Comité de sécurité transfusionnelle est chargé [*attributions*] :<br />
|
||||
|
||||
- d'évaluer les conditions dans lesquelles est assurée la sécurité
|
||||
transfusionnelle et de proposer toute mesure utile destinée à améliorer cette
|
||||
sécurité sur l'ensemble de l'activité transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
- d'alerter le ministre chargé de la santé sur toutes les questions d'ordre
|
||||
médical ou scientifique qui peuvent avoir une incidence sur l'activité
|
||||
transfusionnelle.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694219
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L03AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694219.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-3
|
||||
|
||||
Le Comité de sécurité transfusionnelle peut se saisir [*saisine*] de toute
|
||||
question relative à la sécurité transfusionnelle et adresser des recommandations
|
||||
au ministre chargé de la santé auquel il remet chaque année [*périodicité*] un
|
||||
rapport sur la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est rendu public.<br />
|
||||
|
||||
Il peut également être saisi par le ministre de la santé ou le président de
|
||||
l'Agence française du sang de toute question relative à la sécurité
|
||||
transfusionnelle.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006155287
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Section 2 : De l'Agence française du sang
|
||||
|
||||
- [Article L667-4](article_l667-4.md)
|
||||
- [Article L667-5](article_l667-5.md)
|
||||
- [Article L667-6](article_l667-6.md)
|
||||
- [Article L667-7](article_l667-7.md)
|
||||
- [Article L667-8](article_l667-8.md)
|
||||
- [Article L667-9](article_l667-9.md)
|
||||
- [Article L667-10](article_l667-10.md)
|
||||
- [Article L667-11](article_l667-11.md)
|
||||
- [Article L667-12](article_l667-12.md)
|
||||
- [Article L667-13](article_l667-13.md)
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694238
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L10AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694238.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-10
|
||||
|
||||
Pour le contrôle des produits sanguins exercé par l'Agence française du sang,
|
||||
les analyses sont faites par l'Agence du médicament [*organisme compétent*].
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694240
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L11AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694240.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-11
|
||||
|
||||
Il est créé un fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds est géré
|
||||
par l'Agence française du sang qui attribue à ce titre des subventions aux
|
||||
établissements pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion
|
||||
sanguine prévus au chapitre IV, le développement et la coordination de
|
||||
l'activité de recherche ainsi que la formation de leurs personnels.<br />
|
||||
|
||||
Les ressources [*financières*] du fonds d'orientation sont constituées par une
|
||||
contribution à la charge des établissements de transfusion sanguine et, le cas
|
||||
échéant, par la part des excédents d'exploitation affectée dans les conditions
|
||||
de l'article L. 670-2.<br />
|
||||
|
||||
Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France
|
||||
de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine.
|
||||
Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des
|
||||
produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe
|
||||
sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions
|
||||
applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées
|
||||
comme pour cette taxe.<br />
|
||||
|
||||
Son taux, compris entre 10 et 15 p. 100 du montant des cessions, contribution
|
||||
comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le
|
||||
prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à
|
||||
2,5 p. 100 du montant de la contribution.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694243
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L12AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694243.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-12
|
||||
|
||||
Les ressources [*financières*] de l'agence comprennent :<br />
|
||||
|
||||
1° Des subventions de l'Etat ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L.
|
||||
174-2 du code de la sécurité sociale. Un décret en Conseil d'Etat détermine
|
||||
notamment les modalités de fixation et de révision de cette dotation globale de
|
||||
l'agence par l'autorité compétente de l'Etat ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions
|
||||
définies à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi
|
||||
organique relative aux lois de finances ;<br />
|
||||
|
||||
4° Des produits divers, des dons et legs.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694246
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L13AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694246.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-13
|
||||
|
||||
Des dispositions réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les mesures
|
||||
d'application du présent chapitre, et notamment les modalités d'organisation et
|
||||
de fonctionnement de l'Agence française du sang ainsi que les conditions
|
||||
d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat sur l'agence. Sauf
|
||||
dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694221
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L04AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694221.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-4
|
||||
|
||||
Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif [*nature
|
||||
juridique*] dénommé Agence française du sang et placé sous la tutelle du
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,85 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694223
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L05AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694223.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-5
|
||||
|
||||
L'Agence française du sang a pour objet [*buts*] de contribuer à la définition
|
||||
et à l'application de la politique de transfusion sanguine, de coordonner et de
|
||||
contrôler l'activité et la gestion des établissements de transfusion sanguine et
|
||||
d'assurer des missions d'intérêt général afin de garantir à la fois la plus
|
||||
grande sécurité possible et la satisfaction des besoins en matière de
|
||||
transfusion sanguine et de favoriser l'adaptation de l'activité transfusionnelle
|
||||
aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des
|
||||
principes éthiques.<br />
|
||||
|
||||
A cette fin, elle est notamment chargée [*attributions*] :<br />
|
||||
|
||||
1° Au titre de la contribution à la définition et à l'application de la
|
||||
politique de transfusion sanguine :<br />
|
||||
|
||||
a) De promouvoir le don du sang et les conditions de sa bonne utilisation ainsi
|
||||
que de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la
|
||||
chaîne transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
b) De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions
|
||||
techniques, sanitaires, médicales et de gestion auxquelles sont soumis les
|
||||
établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits
|
||||
sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la
|
||||
transfusion sanguine, la distribution et l'utilisation des produits sanguins
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
c) D'établir et de soumettre à l'homologation du ministre chargé de la santé les
|
||||
règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et à l'article L. 668-3 et de
|
||||
veiller à leur application ;<br />
|
||||
|
||||
d) De préparer les projets des schémas d'organisation de la transfusion sanguine
|
||||
prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;<br />
|
||||
|
||||
e) De recueillir ou faire recueillir toutes données sur l'activité de
|
||||
transfusion sanguine, notamment en vue des actions d'hémovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
2° Au titre du contrôle et de la coordination de l'activité des établissements
|
||||
de transfusion sanguine :<br />
|
||||
|
||||
a) De prendre les décisions d'agrément ou d'approbation, d'autorisation, de
|
||||
retrait ou de suspension prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L.
|
||||
668-8 et L. 668-11 ;<br />
|
||||
|
||||
b) De veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires
|
||||
applicables aux établissements de transfusion sanguine ainsi que des conditions
|
||||
auxquelles sont subordonnés les agréments et autorisations dont ils bénéficient
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
c) De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
d) De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion
|
||||
sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
e) De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche,
|
||||
l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de
|
||||
promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans
|
||||
l'activité transfusionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
3° Au titre des missions d'intérêt national relatives à l'activité de
|
||||
transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
a) De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner
|
||||
l'activité des laboratoires de référence ;<br />
|
||||
|
||||
b) De procéder à des expertises techniques et des actions d'évaluation de
|
||||
l'activité de transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
c) De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de
|
||||
catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de
|
||||
transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces
|
||||
événements.<br />
|
||||
|
||||
L'agence remet chaque année au Gouvernement un rapport sur l'activité de
|
||||
transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694227
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L06AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694227.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-6
|
||||
|
||||
L'Agence française du sang est administrée par [*fonctionnement*] un conseil
|
||||
d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de
|
||||
l'Etat et pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance
|
||||
maladie, des associations de patients et de donneurs ainsi que du personnel de
|
||||
l'agence et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens.<br />
|
||||
|
||||
Le conseil d'administration de l'agence comprend, en outre, deux représentants
|
||||
des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion
|
||||
sanguine et un représentant des personnels de ces derniers établissements,
|
||||
siégeant avec voix consultative.<br />
|
||||
|
||||
Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des
|
||||
ministres. Les autres membres du conseil sont nommés par décret.<br />
|
||||
|
||||
Le président du conseil d'administration assure [*attributions*] la direction de
|
||||
l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil
|
||||
d'administration, dont il exécute les délibérations.<br />
|
||||
|
||||
L'agence comprend, en outre, un conseil scientifique chargé de donner des avis
|
||||
sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont
|
||||
nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694230
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L07AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694230.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-7
|
||||
|
||||
Les décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits
|
||||
prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 sont prises par le
|
||||
président de l'agence [*autorité compétente*] après avis du conseil
|
||||
d'administration. Les autorisations prévues à l'article L. 668-5 et les
|
||||
décisions relatives aux suspensions prévues à l'article L. 668-11 sont prises
|
||||
par le président de l'agence, qui en rend compte au conseil d'administration.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694233
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L08AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694233.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-8
|
||||
|
||||
Le personnel de l'agence comprend, outre des agents régis par le statut général
|
||||
de la fonction publique, des agents contractuels qui peuvent être recrutés, le
|
||||
cas échéant sous contrat à durée indéterminée, par dérogation à l'article 3 de
|
||||
la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des
|
||||
fonctionnaires.<br />
|
||||
|
||||
Les agents contractuels sont tenus au secret professionnel et à la discrétion
|
||||
professionnelle dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de
|
||||
la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les
|
||||
établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt
|
||||
susceptible de compromettre leur indépendance.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur
|
||||
nature, les agents contractuels de l'agence ayant définitivement cessé leurs
|
||||
fonctions ne peuvent exercer, le cas échéant, pendant une durée limitée.<br />
|
||||
|
||||
Les autres personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent, sous les
|
||||
peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, prêter leur concours à une
|
||||
mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou
|
||||
indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au deuxième alinéa du
|
||||
présent article.
|
|
@ -0,0 +1,53 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694236
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X667L09AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694236.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L667-9
|
||||
|
||||
L'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs qui sont chargés de veiller au
|
||||
respect des lois et règlements applicables aux établissements de transfusion
|
||||
sanguine et qui contrôlent [*attributions*] notamment à ce titre :<br />
|
||||
|
||||
1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits
|
||||
sanguins ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La gestion administrative et financière des établissements.<br />
|
||||
|
||||
Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions
|
||||
définies par voie réglementaire. Outre les officiers et agents de police
|
||||
judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale,
|
||||
ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux
|
||||
dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application.
|
||||
Pour l'exercice de leur mission, ils ont accès aux locaux des établissements de
|
||||
transfusion sanguine.<br />
|
||||
|
||||
En outre, les inspecteurs de l'agence contrôlent l'application des décisions de
|
||||
suspension ou d'interdiction de la distribution et de l'utilisation des produits
|
||||
sanguins labiles prévues aux articles L. 666-10 et L. 668-11.<br />
|
||||
|
||||
Les inspecteurs consacrent l'intégralité de leur activité professionnelle aux
|
||||
tâches qui leur sont confiées. Ils ne peuvent exercer à titre professionnel
|
||||
aucune activité privée lucrative de quelque nature que ce soit. Les conditions
|
||||
dans lesquelles il peut être dérogé à cette disposition sont fixées par
|
||||
décret.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article L. 565 leur sont applicables en ce qui concerne
|
||||
les établissements de transfusion sanguine qu'ils contrôlent.<br />
|
||||
|
||||
Ils peuvent être assistés dans leurs missions par des experts et procéder à des
|
||||
inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat, avec lesquels ils
|
||||
échangent toutes informations relatives à l'activité des établissements de
|
||||
transfusion sanguine.<br />
|
||||
|
||||
Le président de l'Agence française du sang peut signaler les manquements
|
||||
constatés par les inspecteurs de l'agence aux règles des professions de médecin
|
||||
et de pharmacien, respectivement aux autorités mentionnées à l'article L. 418 et
|
||||
aux autorités ordinales compétentes.
|
19
partie_legislative_ancienne/livre_6/chapitre_3/README.md
Normal file
19
partie_legislative_ancienne/livre_6/chapitre_3/README.md
Normal file
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140743
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine
|
||||
|
||||
- [Article L668-1](article_l668-1.md)
|
||||
- [Article L668-2](article_l668-2.md)
|
||||
- [Article L668-3](article_l668-3.md)
|
||||
- [Article L668-4](article_l668-4.md)
|
||||
- [Article L668-5](article_l668-5.md)
|
||||
- [Article L668-6](article_l668-6.md)
|
||||
- [Article L668-7](article_l668-7.md)
|
||||
- [Article L668-8](article_l668-8.md)
|
||||
- [Article L668-9](article_l668-9.md)
|
||||
- [Article L668-10](article_l668-10.md)
|
||||
- [Article L668-11](article_l668-11.md)
|
|
@ -0,0 +1,54 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694249
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L01AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694249.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-1
|
||||
|
||||
Les établissements de transfusion sanguine exercent une mission de santé
|
||||
publique dans le cadre du service public de la transfusion sanguine. Outre la
|
||||
collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la
|
||||
préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être
|
||||
faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et
|
||||
la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien.<br />
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions de l'article L. 670-2, ces établissements ont
|
||||
vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil
|
||||
et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à
|
||||
distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à
|
||||
l'article L. 670-3 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils
|
||||
peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres
|
||||
activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse
|
||||
de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence
|
||||
française du sang dans les conditions définies à l'article L. 668-2.<br />
|
||||
|
||||
Peuvent seuls être agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Les associations à but non lucratif régies par la loi du 1er juillet 1901
|
||||
relative au contrat d'association ou par la loi d'Empire du 19 avril 1908 dans
|
||||
les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle.<br />
|
||||
|
||||
2° Les groupements d'intérêt public constitués à cet effet entre des
|
||||
établissements publics de santé et, le cas échéant, entre un ou plusieurs
|
||||
établissements publics de santé et d'autres personnes morales de droit public ou
|
||||
privé ; les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982
|
||||
d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement
|
||||
technologique de la France sont applicables à ces groupements d'intérêt public.
|
||||
L'approbation de la convention constitutive vaut agrément.<br />
|
||||
|
||||
3° Les structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.<br />
|
||||
|
||||
Les statuts des associations ou les conventions constitutives des groupements
|
||||
d'intérêt public mentionnés aux 1° et 2° ci-dessus doivent être conformes à des
|
||||
statuts types ou à une convention type définis par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous
|
||||
l'autorité du ministre de la défense, est fixé par décret en Conseil d'Etat.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694272
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L10AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694272.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-10
|
||||
|
||||
Les établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la
|
||||
responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de
|
||||
prélèvement.<br />
|
||||
|
||||
Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilité
|
||||
du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins
|
||||
égales à celles qui sont définies par un arrêté pris conjointement par les
|
||||
ministres chargés de la santé et de l'économie et des finances.
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694275
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L11AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694275.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-11
|
||||
|
||||
I. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et
|
||||
du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires qui lui
|
||||
sont applicables peut entraîner le retrait temporaire ou définitif des agréments
|
||||
et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5 et L.
|
||||
668-8.<br />
|
||||
|
||||
Le retrait de l'agrément ou de l'autorisation est également encouru en cas de
|
||||
violation des prescriptions qu'il fixe ou de non-respect des principes des
|
||||
bonnes pratiques mentionnés à l'article L. 668-3.<br />
|
||||
|
||||
Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à
|
||||
l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au
|
||||
manquement constaté, ou de fournir toutes les explications nécessaires. Cette
|
||||
mise en demeure est faite par écrit par le président de l'Agence française du
|
||||
sang, datée et signée, et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut
|
||||
excéder un mois. Le retrait est prononcé après avis de la commission
|
||||
d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée à l'article L. 669-4.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de
|
||||
l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le
|
||||
président de l'agence qui en informe dans un délai de quinze jours la commission
|
||||
d'organisation de la transfusion sanguine.<br />
|
||||
|
||||
Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement
|
||||
d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement
|
||||
de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément et de
|
||||
dissolution.<br />
|
||||
|
||||
II. - Sans préjudice des pouvoirs conférés au ministre chargé de la santé par le
|
||||
troisième alinéa de l'article L. 666-10, le président de l'Agence française du
|
||||
sang peut, en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, suspendre à
|
||||
titre conservatoire la distribution d'un produit par un établissement déterminé.
|
||||
Il en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la
|
||||
transfusion sanguine.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694252
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L02AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694252.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-2
|
||||
|
||||
L'agrément [*par l'Agence française du sang*] mentionné à l'article L. 668-1 est
|
||||
accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des
|
||||
conditions [*d'obtention*] techniques, sanitaires et médicales définies par un
|
||||
décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française du sang, qui fixe
|
||||
également la durée de l'agrément.<br />
|
||||
|
||||
La décision d'agrément ou d'approbation, qui doit être compatible avec le schéma
|
||||
d'organisation de la transfusion sanguine, indique la zone de collecte de
|
||||
l'établissement.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694255
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L03AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694255.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-3
|
||||
|
||||
Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques
|
||||
dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française
|
||||
du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au
|
||||
Journal officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'établissement qui le
|
||||
prépare doit communiquer à l'Agence française du sang les informations relatives
|
||||
aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la
|
||||
sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694258
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L04AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694258.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-4
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des activités, des productions et des
|
||||
équipements, d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans
|
||||
l'intérêt de la santé publique, notamment de la sécurité ou de l'efficacité de
|
||||
la transfusion sanguine, qui, indépendamment de l'agrément prévu par l'article
|
||||
L. 668-1, doivent faire l'objet d'autorisations spécifiques données par l'Agence
|
||||
française du sang aux établissements de transfusion sanguine pour une durée
|
||||
déterminée renouvelable.<br />
|
||||
|
||||
Ces autorisations sont subordonnées au respect des conditions et principes visés
|
||||
à l'article L. 668-3 ainsi qu'à des obligations d'évaluation périodique. Elles
|
||||
doivent être compatibles avec les schémas d'organisation de la transfusion
|
||||
sanguine.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694260
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L05AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694260.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-5
|
||||
|
||||
Les établissements de transfusion sanguine ne peuvent recourir à des produits
|
||||
sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français
|
||||
qu'avec l'autorisation de l'Agence française du sang.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion
|
||||
sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en
|
||||
cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la
|
||||
transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des
|
||||
obligations édictées à l'article L. 666-4.<br />
|
||||
|
||||
Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées que par
|
||||
les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence
|
||||
française du sang.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694263
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L06AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694263.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-6
|
||||
|
||||
Les autorisations prévues aux articles L. 668-4 et L. 668-5 peuvent être
|
||||
assorties de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé
|
||||
publique et subordonnées à la conclusion d'une convention avec un ou plusieurs
|
||||
autres établissements de transfusion sanguine pour l'exercice d'une activité ou
|
||||
l'utilisation d'un équipement.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694265
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L07AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694265.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-7
|
||||
|
||||
Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu [*obligation*] de fournir
|
||||
à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et
|
||||
financière nécessaire au contrôle de son activité. Ces informations peuvent être
|
||||
recueillies sur pièces ou sur place, dans le respect du secret professionnel,
|
||||
notamment par les inspecteurs mentionnés à l'article L. 667-9.<br />
|
||||
|
||||
En outre, l'Agence française du sang détermine la teneur et la périodicité des
|
||||
informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les
|
||||
établissements.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694267
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L08AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694267.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-8
|
||||
|
||||
Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine
|
||||
des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel
|
||||
dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.<br />
|
||||
|
||||
Leur nomination par le conseil d'administration de l'établissement est
|
||||
subordonnée à un agrément délivré, pour une durée limitée, par l'Agence
|
||||
française du sang et renouvelable.<br />
|
||||
|
||||
Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au
|
||||
premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et
|
||||
l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée de
|
||||
l'agrément. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national
|
||||
des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier
|
||||
alinéa doivent être inscrits.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694270
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X668L09AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694270.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L668-9
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives aux qualifications et
|
||||
aux rémunérations des personnels des établissements de transfusion sanguine pour
|
||||
les catégories d'emploi qu'il détermine.
|
12
partie_legislative_ancienne/livre_6/chapitre_4/README.md
Normal file
12
partie_legislative_ancienne/livre_6/chapitre_4/README.md
Normal file
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140745
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine
|
||||
|
||||
- [Article L669-1](article_l669-1.md)
|
||||
- [Article L669-2](article_l669-2.md)
|
||||
- [Article L669-3](article_l669-3.md)
|
||||
- [Article L669-4](article_l669-4.md)
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694279
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X669L01AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694279.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L669-1
|
||||
|
||||
Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de
|
||||
la santé détermine, après avis de l'Agence française du sang, les ressorts
|
||||
territoriaux, dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de
|
||||
la transfusion sanguine, la durée de ces schémas ainsi que la composition et les
|
||||
modalités de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 669-4.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694282
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X669L02AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694282.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L669-2
|
||||
|
||||
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le
|
||||
ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Agence
|
||||
française du sang et après avis de la commission d'organisation de la
|
||||
transfusion sanguine compétente.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694285
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X669L03AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694285.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L669-3
|
||||
|
||||
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine [*contenu*]
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° La zone de collecte de chaque établissement ;<br />
|
||||
|
||||
2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine
|
||||
et, le cas échéant, leur regroupement ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins
|
||||
en matière de transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine
|
||||
ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les
|
||||
établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.
|
|
@ -0,0 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694287
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X669L04AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694287.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L669-4
|
||||
|
||||
Dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion
|
||||
sanguine, il est institué une commission d'organisation de la transfusion
|
||||
sanguine comprenant [*composition*] :<br />
|
||||
|
||||
1° Des représentants de l'Etat ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des représentants des collectivités territoriales ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des représentants des établissements de transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
4° Des représentants des personnels de ces établissements ;<br />
|
||||
|
||||
5° Des représentants des établissements de santé ;<br />
|
||||
|
||||
6° Des représentants des associations de donneurs de sang ;<br />
|
||||
|
||||
7° Des représentants des professions de santé ;<br />
|
||||
|
||||
8° Des représentants des patients et de leurs associations ;<br />
|
||||
|
||||
9° Des personnalités qualifiées ;<br />
|
||||
|
||||
10° Des représentants des organismes d'assurance maladie.<br />
|
||||
|
||||
La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la
|
||||
transfusion sanguine et ses modifications, sur la délivrance et le retrait des
|
||||
agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5,
|
||||
ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le président de l'Agence française du sang prend une décision
|
||||
d'autorisation en application de l'article L. 668-5, il en informe la commission
|
||||
d'organisation de la transfusion sanguine dans un délai de quinze jours.<br />
|
||||
|
||||
La commission peut être également consultée par l'Agence française du sang sur
|
||||
toute autre question concernant l'activité de transfusion sanguine dans le
|
||||
ressort du schéma [*domaine de compétence*].
|
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|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140746
|
||||
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||||
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||||
#### Chapitre 5 : Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies
|
||||
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||||
- [Article L670-1](article_l670-1.md)
|
||||
- [Article L670-2](article_l670-2.md)
|
||||
- [Article L670-3](article_l670-3.md)
|
||||
- [Article L670-4](article_l670-4.md)
|
||||
- [Article L670-5](article_l670-5.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694290
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L01AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694290.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L670-1
|
||||
|
||||
Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent
|
||||
des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du livre V, sous
|
||||
réserve des dispositions du présent chapitre.
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694292
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L02AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694292.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L670-2
|
||||
|
||||
Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire français du
|
||||
fractionnement et des biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à
|
||||
l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les
|
||||
établissements de transfusion sanguine. Il exerce également des activités de
|
||||
recherche et de production concernant des médicaments susceptibles de se
|
||||
substituer aux produits dérivés du sang.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 précitée
|
||||
sont applicables au Laboratoire français du fractionnement qui peut associer à
|
||||
l'Agence française du sang notamment des établissements de transfusion sanguine
|
||||
et des établissements visés à l'article L. 596.<br />
|
||||
|
||||
Le conseil d'administration comprend, outre des représentants des membres du
|
||||
groupement, des personnalités qualifiées en raison de leurs compétences en
|
||||
matière scientifique, médicale ou industrielle. La majorité des droits au
|
||||
conseil d'administration est détenue par des personnes morales de droit
|
||||
public.<br />
|
||||
|
||||
Le conseil d'administration détermine chaque année la part des excédents
|
||||
d'exploitation qui sont affectés aux activités de recherche et, le cas échéant,
|
||||
au fonds d'orientation mentionné à l'article L. 667-11.<br />
|
||||
|
||||
Un décret fixe en tant que de besoin les modalités d'organisation et de
|
||||
fonctionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies,
|
||||
compte tenu de la spécificité de ses missions. Ce décret détermine notamment les
|
||||
conditions dans lesquelles le laboratoire peut associer les personnes morales de
|
||||
droit privé mentionnées au deuxième alinéa à l'exploitation des brevets
|
||||
résultant de ses activités de recherche.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694295
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L03AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694295.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L670-3
|
||||
|
||||
Les règles de la section 1 du chapitre II du titre II du livre V sont
|
||||
applicables au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies
|
||||
sous réserve des dispositions du présent chapitre et, s'ils vendent en gros des
|
||||
médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous
|
||||
réserve des dispositions du chapitre III du présent livre. Le Laboratoire
|
||||
français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements
|
||||
concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la
|
||||
direction générale de l'établissement.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694297
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L04AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694297.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L670-4
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 601 ne peut être
|
||||
attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir
|
||||
de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux
|
||||
articles L. 666-3 à L. 666-7.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut,
|
||||
par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de
|
||||
composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa
|
||||
de l'article L. 666-3 ou aux articles L. 666-6 et L. 666-7 si ce médicament
|
||||
apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou
|
||||
si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante
|
||||
pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée
|
||||
qu'en cas de persistance des conditions susnommées.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694299
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X670L05AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/42/LEGIARTI000006694299.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L670-5
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe, en tant que de besoin, les conditions
|
||||
d'application du présent chapitre. Il précise les sections de l'ordre auxquelles
|
||||
appartiennent les pharmaciens mentionnés à l'article L. 670-3. Il définit les
|
||||
conditions dans lesquelles lesdits pharmaciens doivent être assistés ou
|
||||
remplacés.
|
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|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140748
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Chapitre 6 : Dispositions pénales
|
||||
|
||||
- [Article L671-1](article_l671-1.md)
|
||||
- [Article L671-2](article_l671-2.md)
|
||||
- [Article L671-3](article_l671-3.md)
|
||||
- [Article L671-4](article_l671-4.md)
|
||||
- [Article L671-5](article_l671-5.md)
|
||||
- [Article L671-6](article_l671-6.md)
|
||||
- [Article L671-7](article_l671-7.md)
|
||||
- [Article L671-8](article_l671-8.md)
|
||||
- [Article L671-9](article_l671-9.md)
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694301
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L01AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694301.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L671-1
|
||||
|
||||
Le fait de procéder aux activités mentionnées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et
|
||||
L. 668-5 sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 668-1 ou, le cas
|
||||
échéant, des autorisations prévues aux articles L. 666-11, L. 668-4 et L. 668-5,
|
||||
ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est
|
||||
puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 500 000 F.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694303
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L02AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694303.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L671-2
|
||||
|
||||
Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne vivante
|
||||
sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni d'un emprisonnement de cinq
|
||||
ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs [*montant*].<br />
|
||||
|
||||
Est puni des mêmes peines le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang
|
||||
en violation des dispositions de l'article L. 666-5 sur une personne mineure ou
|
||||
sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694305
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L03AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694305.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L671-3
|
||||
|
||||
Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir d'une personne le prélèvement de son
|
||||
sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni d'un
|
||||
emprisonnement de cinq ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs
|
||||
[*montant*].<br />
|
||||
|
||||
Est puni des mêmes peines le fait d'apporter ou de tenter d'apporter son
|
||||
entremise pour favoriser l'obtention du sang contre un paiement, quelle qu'en
|
||||
soit la forme.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694307
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L04AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694307.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L671-4
|
||||
|
||||
Le fait d'utiliser sciemment ou de distribuer des produits sanguins sans qu'il
|
||||
ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies
|
||||
transmissibles requis en application de l'article L. 666-4 est puni d'un
|
||||
emprisonnement de deux ans et d'une amende de 500 000 F.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694309
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L05AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694309.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L671-5
|
||||
|
||||
Le fait de modifier ou de tenter de modifier les caractéristiques du sang d'une
|
||||
personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 666-6
|
||||
est puni d'une amende de 300 000 F [*montant*], et en cas de récidive, d'une
|
||||
amende de 500 000 F et d'un emprisonnement de six mois [*montant*].<br />
|
||||
|
||||
Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir à
|
||||
l'obligation prescrite par l'article L. 668-10.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-01-05
|
||||
Date de fin: 1994-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006694311
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X671L06AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/43/LEGIARTI000006694311.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L671-6
|
||||
|
||||
La divulgation d'informations permettant d'identifier à la fois le donneur et le
|
||||
receveur de sang, en violation de l'article L. 666-7, est punie d'un
|
||||
emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 50 000 F [*montant*].
|
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