Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

APPLICATION DES DIRECTIVES:
75319 CEE DU CONSEIL DU 20-05-1975 MODIFIEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES,NOTAMMENT SES CHAP. IV ET V;
9225 CEE DU CONSEIL DU 31-13-1992 CONCERNANT LA DISTRIBUTION EN GROS DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN.
REMPLACEMENT DE LA SECTION III DU CHAP. I DU TITRE I DU LIVRE V DU CODE PRECITE: PHARMACIENS ASSISTANTS (ART. R5008,R5009,R5010,R5011,R5012).
MODIFICATION DE LA SECTION 1-BIS DU CHAP. II DU TITRE I DU LIVRE V: ART. R5014-3 (REMPLACEMENT DES 2° ET 3° PAR UN 2°,LES 4° ET 5° DEVIENNENT RESPECTIVEMENT LES 3° ET 4°).
MODIFICATION DE LA SECTION 1 DU CHAP. V DU TITRE I DU LIVRE V: ART. R5056 (1° DE L'AL. 1,DERNIER AL.),R5098 (C DU 2°),INSERTION APRES L'ART. R5059 D'UN ART. R5059-1,ABROGATION DE L'ART. R5089-20-1.
REMPLACEMENT DE L'INTITULE DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V: FABRICATION,EXPLOITATION,IMPORTATION,DISTRIBUTION EN GROS,EXPORTATION DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A USAGE HUMAIN.
REMPLACEMENT DE LA SECTION 1 DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V: ENTREPRISES,ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES OU ORGANISMES MENTIONNES AUX ART. L596,L596-1,L596-2,L596-3 ET L670-3 (ART. R5105,R5106,R5106-1,R5106- 2,R5107,R5108,R5108-1,R5109,R5110,R5110-1,R5111,R5111-1,R5111-2,R5112,R5112- 1,R5112-2,R5112-3,R5112-4,R5112-5,R5112-6,R5112-7,R5112-8,R5112-9,R5112- 10,R5112-11,R5113,R5113-1,R5113-2,R5113-3,R5114,R5114-1,R5114-2,R5114- 3,R5115-1,R5115-2,R5115-3,R5115-4,R5115-5,R5115-6,R5115-7,R5115-8,R5115- 9,R5115-10,R5115-11,R5115-12,R5115-13,R5115-14,R5115-15,R5115-16,R5115- 17,R5115-18.
MODIFICATION DES ART. R5143-8 (AL. 2 ET 3) ET R5234 (AVANT- DERNIER AL.).
REMPLACEMENT DU CHAP. IV DU TITRE IV DU LIVRE V: DISPOSITIONS TRANSITOIRES RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES ANNEXES A UNE OFFICINE DE PHARMACIE (ART. R5272).
MODIFICATION DE L'ART. 4 (III) DU DECRET 97529 DU 26-05-1997,ABROGATION DU DECRET 94193 DU 07-03- 1994.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000372654
NOR: MESP9820016D
Ancien identifiant: 1DX99879
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/37/26/JORFTEXT000000372654.xml
This commit is contained in:
République française 1998-02-13 00:00:00 +01:00
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commit 7dc3dde339
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@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157757
- [Article R5089-18](article_r5089-18.md)
- [Article R5089-19](article_r5089-19.md)
- [Article R5089-20](article_r5089-20.md)
- [Article R5089-20-1](article_r5089-20-1.md)

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1996-10-16
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006799639
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0200XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799639.xml
---
###### Article R5089-20-1
Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale
des armées, les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par
le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret
mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.<br />
Toute enquête ou inspection des inspecteurs de l'Agence du médicament fait
l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le
directeur général de l'Agence du médicament.<br />
L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut
accompagner ces inspecteurs.<br />
Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur
général de l'Agence du médicament est communiqué par celui-ci au ministre chargé
des armées qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.

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@ -14,3 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174541
- [Paragraphe 5 : Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques](paragraphe_5)
- [Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques](paragraphe_6)
- [Paragraphe 7 : Fabrication et importation](paragraphe_7)
- [Paragraphe 8 : Distribution en gros](paragraphe_8)

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@ -9,5 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187159
- [Article R5106](article_r5106.md)
- [Article R5106-1](article_r5106-1.md)
- [Article R5106-2](article_r5106-2.md)
- [Article R5107-1](article_r5107-1.md)
- [Article R5107-2](article_r5107-2.md)

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: PERIME
Type: AUTONOME
Date de début: 1996-10-16
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006799950
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5107R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799950.xml
---
###### Article R5107-1
Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de
l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés
par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse
qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi
que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
spécialités pharmaceutiques.<br />
Pour la désignation du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques
de la Pharmacie centrale des armées, l'exercice de ces activités au sein de la
Pharmacie centrale des armées pendant la période précédant l'octroi des
autorisations d'ouverture desdits établissements est pris en compte.<br />
La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens
qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux
techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur
une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du
ministre chargé des universités.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: PERIME
Type: AUTONOME
Date de début: 1986-01-18
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006799951
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5107R0020XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799951.xml
---
###### Article R5107-2
Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de
vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques
contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à
l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente
ayant cette qualification.

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@ -1,11 +0,0 @@
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Date de début: 1960-04-07
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006194976
---
###### 1° Exercice personnel de la profession.
- [Article R5114-4](article_r5114-4.md)
- [Article R5114-5](article_r5114-5.md)
- [Article R5114-6](article_r5114-6.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: PERIME
Type: AUTONOME
Date de début: 1960-04-07
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800006
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0040XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800006.xml
---
###### Article R5114-4
Les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'une officine et d'un
établissement de fabrication dans les conditions prévues par les dispositions de
l'article R. 5112-1 sont soumis à toutes les obligations imposées au fabricant.

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@ -1,60 +0,0 @@
---
État: PERIME
Type: AUTONOME
Date de début: 1996-10-16
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800009
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0050XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800009.xml
---
###### Article R5114-5
I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R.
5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de
service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée
est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.<br />
II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 est
assuré dans les conditions ci-après fixées :<br />
Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer
par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit
remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.<br />
Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé
doit faire connaître, par lettre recommandée, au directeur général de l'Agence
du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que
l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au
président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du
pharmacien qui le remplace.<br />
Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un
pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme
a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa
précédent.<br />
III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est
assuré dans les conditions ci-après fixées :<br />
L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit
satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer
à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son
intérim.<br />
Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens
assistants de la société.<br />
IV. - Le remplacement des pharmaciens des établissements pharmaceutiques de la
Pharmacie centrale des armées est assuré dans les conditions ci-après fixées
:<br />
Le pharmacien responsable désigne, parmi les pharmaciens qui lui sont
subordonnés, le pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes
conditions que lui. Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir confier
les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable
et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien
responsable intérimaire est un pharmacien délégué, un pharmacien délégué
intérimaire est en même temps désigné pour assurer son remplacement. Les
pharmaciens intérimaires doivent se consacrer exclusivement à cette activité
pendant la période où ils en ont la charge.

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@ -1,29 +0,0 @@
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État: PERIME
Type: AUTONOME
Date de début: 1996-10-16
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800011
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0060XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800011.xml
---
###### Article R5114-6
En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire,
ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé
à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement
de l'établissement.<br />
Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou
privé du droit d'exercer, soit par l'organe social compétent. Il doit être
inscrit à l'ordre des pharmaciens et son diplôme doit être enregistré pour cette
activité.<br />
Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne
peut avoir effet que pour un an au plus.<br />
Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue
au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être
appliquées. Les dispositions du présent alinéa ne s'appliquent pas aux
pharmaciens chimistes des armées.

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@ -1,13 +0,0 @@
---
Date de début: 1960-04-07
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006194977
---
###### 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.
- [Article R5115-8](article_r5115-8.md)
- [Article R5115-9](article_r5115-9.md)
- [Article R5115-10](article_r5115-10.md)
- [Article R5115-11](article_r5115-11.md)
- [Article R5115-12](article_r5115-12.md)

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@ -1,31 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800046
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800046.xml
---
###### Article R5115-10
Toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements de fabrication ou
d'importation de médicaments doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle
de la qualité. Ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une
personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante
des autres responsables de départements.<br />
Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs
laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en
matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières
premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits
intermédiaires et finis.<br />
Toutefois, l'entreprise dont dépend l'établissement pharmaceutique peut, dans
des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de
l'Agence du médicament, confier les opérations de contrôle à un laboratoire
sous-traitant par un contrat écrit précisant les responsabilités respectives des
parties. Dans ces cas, l'entreprise doit en informer l'Agence du médicament afin
que celle-ci soit mise en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant
possède la compétence et les moyens suffisants.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800049
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800049.xml
---
###### Article R5115-11
Tout établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments doit disposer d'un
système de documentation comportant les spécifications, les formules de
fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
Les documents relatifs à chaque lot doivent être conservés au moins un an après
la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après sa libération.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800052
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0120XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800052.xml
---
###### Article R5115-12
Lorsque le pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un organisme fabricant
ou exploitant un médicament ou produit mentionné à la présente section a
connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits,
d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la
distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé
publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de
l'Agence du médicament.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1986-01-18
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800040
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0080XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800040.xml
---
###### Article R5115-8
Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des
spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doivent
disposer de locaux répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu
à l'article R. 5234-1, troisième alinéa, du présent code.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800043
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0090XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800043.xml
---
###### Article R5115-9
Les médicaments importés de pays non membres de la Communauté économique
européenne doivent faire l'objet en France du contrôle du produit fini prévu au
dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle est effectué par
l'importateur. Celui-ci s'assure que les médicaments ont été fabriqués par des
fabricants dûment autorisés et soumis à des normes de bonnes pratiques de
fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 600.

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@ -18,5 +18,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187161
- [Article R5112-9](article_r5112-9.md)
- [Article R5112-10](article_r5112-10.md)
- [Article R5112-11](article_r5112-11.md)
- [1° Exercice personnel de la profession.](1_exercice_personnel_de_la_profession)
- [2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.](2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements)

View file

@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187368
- [Article R5113-1](article_r5113-1.md)
- [Article R5113-2](article_r5113-2.md)
- [Article R5113-3](article_r5113-3.md)
- [Article R5116](article_r5116.md)

View file

@ -1,24 +0,0 @@
---
État: PERIME
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800055
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5116R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800055.xml
---
###### Article R5116
Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population [*autorité
compétente*] fixent les conditions de fonctionnement des établissements visés à
l'article L. 596 du code de la santé publique notamment celles relatives au
contrôle des médicaments, et, en tant que de besoin, les modalités d'application
de la présente section.<br />
Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre
de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie
déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.<br />
Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l'Agence du médicament, ces
arrêtés sont pris après avis du directeur général de l'agence.

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@ -8,3 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187370
- [Article R5115-6](article_r5115-6.md)
- [Article R5115-7](article_r5115-7.md)
- [Article R5115-8](article_r5115-8.md)
- [Article R5115-9](article_r5115-9.md)
- [Article R5115-10](article_r5115-10.md)
- [Article R5115-11](article_r5115-11.md)

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800047
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800047.xml
---
###### Article R5115-10
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur
l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article
L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la
commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement
en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800050
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800050.xml
---
###### Article R5115-11
Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux
fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme
conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits
officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations
prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la
pharmacopée qui les décrivent.<br />
Pour ces objets, articles ou produits, la déclaration prévue à l'article R.
5115-10 doit être faite simultanément au ministre chargé de la santé et au
pharmacien inspecteur régional.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800041
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0080XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800041.xml
---
###### Article R5115-8
Tout fabricant et tout importateur soit de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 512, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3°
dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit avoir un
ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements
doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications
requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de
départements.<br />
Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs
laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en
matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières
premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits
intermédiaires et finis.

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@ -0,0 +1,37 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800044
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0090XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800044.xml
---
###### Article R5115-9
Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments
mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs
mentionnés au 3° dudit article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11
doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les
formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et
enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme,
les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou
les produits mentionnés à l'article L. 658-11, les documents relatifs à chaque
lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la
fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné
et pendant au moins cinq ans après sa libération.<br />
Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents
relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en
assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot
et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption.
Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces
documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un
délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.<br />
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5115-7 doivent détenir
ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187163
---
###### Paragraphe 8 : Distribution en gros
- [Article R5115-12](article_r5115-12.md)
- [Article R5115-13](article_r5115-13.md)
- [Article R5115-14](article_r5115-14.md)
- [Article R5115-15](article_r5115-15.md)
- [Article R5115-16](article_r5115-16.md)
- [Article R5115-17](article_r5115-17.md)
- [Article R5115-18](article_r5115-18.md)

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@ -0,0 +1,38 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800053
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0120XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800053.xml
---
###### Article R5115-12
Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à
l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou
à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de
sortie, au moins les informations suivantes :<br />
a) La date de la transaction ;<br />
b) La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;<br />
c) La quantité reçue ou fournie ;<br />
d) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.<br />
Pour toute livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des
médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées
sur un document qui est joint à la livraison. Pour tout médicament, ce document
comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.<br />
Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support
informatique ou sous toute autre forme appropriée.<br />
Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à
la disposition de l'inspection compétente.<br />
Pour les médicaments dérivés du sang, tout établissement pharmaceutique doit en
outre se conformer aux dispositions des articles R. 5144-27 et R. 5144-34.

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@ -0,0 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800498
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0130XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800498.xml
---
###### Article R5115-13
Chaque établissement pharmaceutique d'une entreprise exerçant l'activité de
grossiste-répartiteur déclare au ministre chargé de la santé le territoire sur
lequel il exerce son activité de répartition ainsi que toute modification
ultérieure.<br />
Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
officine fait partie de ce territoire.<br />
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de
service public suivantes :<br />
1° Il doit disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf
dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;<br />
2° Il doit être en mesure :<br />
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant
au moins deux semaines ;<br />
b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout
médicament faisant partie de son assortiment ;<br />
c) De livrer tout médicament, et, lorsqu'il en assure la distribution dans les
conditions prévues à l'article R. 5108-1, tout autre produit, objet ou article
mentionné à l'article L. 512 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de
l'article L. 511-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande.<br />
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre
exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire
de répartition.<br />
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le
ministre chargé de la santé peut imposer à un établissement de livrer une
officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800500
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0140XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800500.xml
---
###### Article R5115-14
Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à
l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou
à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512,
de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de
produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit s'être doté d'un plan d'urgence
qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces
médicaments ou produits organisé par l'exploitant.<br />
Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se
livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en
gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de
pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au
2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou
l'importateur.

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800502
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0150XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800502.xml
---
###### Article R5115-15
La distribution en gros de médicaments à toute personne physique ou morale
habilitée à dispenser de tels médicaments en France par tout distributeur en
gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :<br />
1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative
compétente, en application de l'article 3 de la directive 92/25/CEE du Conseil
du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage
humain ;<br />
2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;<br />
3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des
officines de ce territoire dans les conditions prévues aux 1° et au 2° (a et b)
de l'article R. 5115-13.<br />
Cet établissement doit en outre respecter les exigences de nature à lui être
applicables mentionnées aux articles R. 5115-12 et R. 5115-14.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800503
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0160XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800503.xml
---
###### Article R5115-16
Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5106 exercent leurs activités
dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux
bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces activités, les
obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de
l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des
lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une
libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en
assure la fabrication ou l'importation.<br />
Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants
de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux
professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-8. Ils rendent compte de
l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2001-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006800504
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0170XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800504.xml
---
###### Article R5115-17
L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à
l'article L. 596-1 est accordé par le ministre chargé de la santé après avis du
ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de
l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E
de l'ordre national des pharmaciens.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800506
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0180XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800506.xml
---
###### Article R5115-18
Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux
opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à
un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au
cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation
des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.<br />
Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent en modifier
les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition
chimique.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800124
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800124.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800125
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800125.xml
---
###### Article R5128-1

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800283
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0020XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800283.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800284
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0020XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800284.xml
---
###### Article R5128-2
@ -65,6 +65,6 @@ r) Posologie et mode d'administration ;<br />
s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;<br />
t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des
déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu.<br />
déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;<br />
u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800285
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0030XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800285.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800286
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0030XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800286.xml
---
###### Article R5128-3

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800120
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800120.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800121
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800121.xml
---
###### Article R5128

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800169
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800169.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800170
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800170.xml
---
###### Article R5135-1

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800287
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800287.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800288
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800288.xml
---
###### Article R5135-2

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800292
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800292.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800293
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800293.xml
---
###### Article R5135-3

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800295
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800295.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800296
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800296.xml
---
###### Article R5135-4

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1996-06-16
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800162
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800162.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1998-10-29
Identifiant: LEGIARTI000006800163
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800163.xml
---
###### Article R5135
@ -38,7 +38,7 @@ peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent
vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre
exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.<br />
exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté
que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces

View file

@ -1,22 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800181
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800181.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800182
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800182.xml
---
###### Article R5136-1
Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une
Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une
autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence du médicament
accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de
cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des
spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la
directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.<br />
directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.<br />
Si le directeur général de l'Agence du médicament estime ne pas pouvoir accorder
l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800186
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800186.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800187
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800187.xml
---
###### Article R5136-2
@ -15,7 +15,7 @@ demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de
l'Agence du médicament et lui transmet les éventuels compléments au dossier de
la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il
fournit à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et
fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et
documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites
auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.<br />

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800191
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800191.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800192
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800192.xml
---
###### Article R5137

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800231
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800231.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800232
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800232.xml
---
###### Article R5141
@ -19,7 +19,7 @@ La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:<br />
- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br />
- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ou son représentant ;.<br />
médicale ou son représentant.<br />
2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre
chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :<br />
@ -39,7 +39,7 @@ e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son
représentant.<br />
3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans [*durée du mandat*].<br />
trois ans [*durée du mandat*] :<br />
Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale
de médecine ;<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800270
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800270.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-05-05
Identifiant: LEGIARTI000006800271
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAH
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800271.xml
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###### Article R5143

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006801418
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801418.xml
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801419
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801419.xml
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###### Article R5234
@ -41,7 +41,7 @@ personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations
peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles
de recevoir des radio-éléments artificiels [*mentions obligatoires*].<br />
Sous réserve des dispositions des articles R. 5107-2 et R. 5115-8, les
Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les
autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles
prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour
les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation