Décret no 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
APPLICATION DES DIRECTIVES: 75319 CEE DU CONSEIL DU 20-05-1975 MODIFIEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES,NOTAMMENT SES CHAP. IV ET V; 9225 CEE DU CONSEIL DU 31-13-1992 CONCERNANT LA DISTRIBUTION EN GROS DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN. REMPLACEMENT DE LA SECTION III DU CHAP. I DU TITRE I DU LIVRE V DU CODE PRECITE: PHARMACIENS ASSISTANTS (ART. R5008,R5009,R5010,R5011,R5012). MODIFICATION DE LA SECTION 1-BIS DU CHAP. II DU TITRE I DU LIVRE V: ART. R5014-3 (REMPLACEMENT DES 2° ET 3° PAR UN 2°,LES 4° ET 5° DEVIENNENT RESPECTIVEMENT LES 3° ET 4°). MODIFICATION DE LA SECTION 1 DU CHAP. V DU TITRE I DU LIVRE V: ART. R5056 (1° DE L'AL. 1,DERNIER AL.),R5098 (C DU 2°),INSERTION APRES L'ART. R5059 D'UN ART. R5059-1,ABROGATION DE L'ART. R5089-20-1. REMPLACEMENT DE L'INTITULE DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V: FABRICATION,EXPLOITATION,IMPORTATION,DISTRIBUTION EN GROS,EXPORTATION DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A USAGE HUMAIN. REMPLACEMENT DE LA SECTION 1 DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V: ENTREPRISES,ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES OU ORGANISMES MENTIONNES AUX ART. L596,L596-1,L596-2,L596-3 ET L670-3 (ART. R5105,R5106,R5106-1,R5106- 2,R5107,R5108,R5108-1,R5109,R5110,R5110-1,R5111,R5111-1,R5111-2,R5112,R5112- 1,R5112-2,R5112-3,R5112-4,R5112-5,R5112-6,R5112-7,R5112-8,R5112-9,R5112- 10,R5112-11,R5113,R5113-1,R5113-2,R5113-3,R5114,R5114-1,R5114-2,R5114- 3,R5115-1,R5115-2,R5115-3,R5115-4,R5115-5,R5115-6,R5115-7,R5115-8,R5115- 9,R5115-10,R5115-11,R5115-12,R5115-13,R5115-14,R5115-15,R5115-16,R5115- 17,R5115-18. MODIFICATION DES ART. R5143-8 (AL. 2 ET 3) ET R5234 (AVANT- DERNIER AL.). REMPLACEMENT DU CHAP. IV DU TITRE IV DU LIVRE V: DISPOSITIONS TRANSITOIRES RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES ANNEXES A UNE OFFICINE DE PHARMACIE (ART. R5272). MODIFICATION DE L'ART. 4 (III) DU DECRET 97529 DU 26-05-1997,ABROGATION DU DECRET 94193 DU 07-03- 1994. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000372654 NOR: MESP9820016D Ancien identifiant: 1DX99879 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/37/26/JORFTEXT000000372654.xml
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@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157757
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- [Article R5089-18](article_r5089-18.md)
|
||||
- [Article R5089-19](article_r5089-19.md)
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||||
- [Article R5089-20](article_r5089-20.md)
|
||||
- [Article R5089-20-1](article_r5089-20-1.md)
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||||
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@ -1,27 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1996-10-16
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006799639
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0200XX1A
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799639.xml
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###### Article R5089-20-1
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||||
Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale
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||||
des armées, les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par
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||||
le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret
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||||
mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.<br />
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||||
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||||
Toute enquête ou inspection des inspecteurs de l'Agence du médicament fait
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||||
l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le
|
||||
directeur général de l'Agence du médicament.<br />
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||||
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||||
L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut
|
||||
accompagner ces inspecteurs.<br />
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||||
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||||
Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur
|
||||
général de l'Agence du médicament est communiqué par celui-ci au ministre chargé
|
||||
des armées qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.
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|
@ -14,3 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174541
|
|||
- [Paragraphe 5 : Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques](paragraphe_5)
|
||||
- [Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques](paragraphe_6)
|
||||
- [Paragraphe 7 : Fabrication et importation](paragraphe_7)
|
||||
- [Paragraphe 8 : Distribution en gros](paragraphe_8)
|
||||
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|
@ -9,5 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187159
|
|||
- [Article R5106](article_r5106.md)
|
||||
- [Article R5106-1](article_r5106-1.md)
|
||||
- [Article R5106-2](article_r5106-2.md)
|
||||
- [Article R5107-1](article_r5107-1.md)
|
||||
- [Article R5107-2](article_r5107-2.md)
|
||||
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|
@ -1,29 +0,0 @@
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|||
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|
||||
État: PERIME
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1996-10-16
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799950
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5107R0010XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799950.xml
|
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||||
###### Article R5107-1
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||||
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||||
Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de
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||||
l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés
|
||||
par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse
|
||||
qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi
|
||||
que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
|
||||
spécialités pharmaceutiques.<br />
|
||||
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||||
Pour la désignation du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques
|
||||
de la Pharmacie centrale des armées, l'exercice de ces activités au sein de la
|
||||
Pharmacie centrale des armées pendant la période précédant l'octroi des
|
||||
autorisations d'ouverture desdits établissements est pris en compte.<br />
|
||||
|
||||
La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens
|
||||
qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux
|
||||
techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur
|
||||
une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du
|
||||
ministre chargé des universités.
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@ -1,17 +0,0 @@
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||||
État: PERIME
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799951
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5107R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799951.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R5107-2
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||||
Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de
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||||
vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques
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||||
contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à
|
||||
l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente
|
||||
ayant cette qualification.
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@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
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||||
Date de début: 1960-04-07
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006194976
|
||||
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||||
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||||
###### 1° Exercice personnel de la profession.
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||||
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||||
- [Article R5114-4](article_r5114-4.md)
|
||||
- [Article R5114-5](article_r5114-5.md)
|
||||
- [Article R5114-6](article_r5114-6.md)
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: PERIME
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1960-04-07
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800006
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0040XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800006.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5114-4
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||||
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||||
Les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'une officine et d'un
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||||
établissement de fabrication dans les conditions prévues par les dispositions de
|
||||
l'article R. 5112-1 sont soumis à toutes les obligations imposées au fabricant.
|
|
@ -1,60 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: PERIME
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1996-10-16
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800009
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0050XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800009.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5114-5
|
||||
|
||||
I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R.
|
||||
5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de
|
||||
service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée
|
||||
est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.<br />
|
||||
|
||||
II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 est
|
||||
assuré dans les conditions ci-après fixées :<br />
|
||||
|
||||
Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer
|
||||
par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit
|
||||
remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.<br />
|
||||
|
||||
Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé
|
||||
doit faire connaître, par lettre recommandée, au directeur général de l'Agence
|
||||
du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que
|
||||
l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au
|
||||
président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du
|
||||
pharmacien qui le remplace.<br />
|
||||
|
||||
Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un
|
||||
pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme
|
||||
a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa
|
||||
précédent.<br />
|
||||
|
||||
III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est
|
||||
assuré dans les conditions ci-après fixées :<br />
|
||||
|
||||
L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit
|
||||
satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer
|
||||
à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son
|
||||
intérim.<br />
|
||||
|
||||
Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens
|
||||
assistants de la société.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Le remplacement des pharmaciens des établissements pharmaceutiques de la
|
||||
Pharmacie centrale des armées est assuré dans les conditions ci-après fixées
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
Le pharmacien responsable désigne, parmi les pharmaciens qui lui sont
|
||||
subordonnés, le pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes
|
||||
conditions que lui. Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir confier
|
||||
les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable
|
||||
et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien
|
||||
responsable intérimaire est un pharmacien délégué, un pharmacien délégué
|
||||
intérimaire est en même temps désigné pour assurer son remplacement. Les
|
||||
pharmaciens intérimaires doivent se consacrer exclusivement à cette activité
|
||||
pendant la période où ils en ont la charge.
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: PERIME
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1996-10-16
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800011
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5114R0060XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800011.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5114-6
|
||||
|
||||
En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire,
|
||||
ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé
|
||||
à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement
|
||||
de l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou
|
||||
privé du droit d'exercer, soit par l'organe social compétent. Il doit être
|
||||
inscrit à l'ordre des pharmaciens et son diplôme doit être enregistré pour cette
|
||||
activité.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne
|
||||
peut avoir effet que pour un an au plus.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue
|
||||
au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être
|
||||
appliquées. Les dispositions du présent alinéa ne s'appliquent pas aux
|
||||
pharmaciens chimistes des armées.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1960-04-07
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006194977
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.
|
||||
|
||||
- [Article R5115-8](article_r5115-8.md)
|
||||
- [Article R5115-9](article_r5115-9.md)
|
||||
- [Article R5115-10](article_r5115-10.md)
|
||||
- [Article R5115-11](article_r5115-11.md)
|
||||
- [Article R5115-12](article_r5115-12.md)
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800046
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800046.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-10
|
||||
|
||||
Toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements de fabrication ou
|
||||
d'importation de médicaments doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle
|
||||
de la qualité. Ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une
|
||||
personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante
|
||||
des autres responsables de départements.<br />
|
||||
|
||||
Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs
|
||||
laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en
|
||||
matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières
|
||||
premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits
|
||||
intermédiaires et finis.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, l'entreprise dont dépend l'établissement pharmaceutique peut, dans
|
||||
des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de
|
||||
l'Agence du médicament, confier les opérations de contrôle à un laboratoire
|
||||
sous-traitant par un contrat écrit précisant les responsabilités respectives des
|
||||
parties. Dans ces cas, l'entreprise doit en informer l'Agence du médicament afin
|
||||
que celle-ci soit mise en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant
|
||||
possède la compétence et les moyens suffisants.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800049
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800049.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-11
|
||||
|
||||
Tout établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments doit disposer d'un
|
||||
système de documentation comportant les spécifications, les formules de
|
||||
fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
|
||||
couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
|
||||
|
||||
Les documents relatifs à chaque lot doivent être conservés au moins un an après
|
||||
la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après sa libération.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1995-03-14
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800052
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0120XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800052.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-12
|
||||
|
||||
Lorsque le pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un organisme fabricant
|
||||
ou exploitant un médicament ou produit mentionné à la présente section a
|
||||
connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits,
|
||||
d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la
|
||||
distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé
|
||||
publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de
|
||||
l'Agence du médicament.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1986-01-18
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800040
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0080XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800040.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-8
|
||||
|
||||
Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des
|
||||
spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doivent
|
||||
disposer de locaux répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu
|
||||
à l'article R. 5234-1, troisième alinéa, du présent code.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800043
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0090XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800043.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-9
|
||||
|
||||
Les médicaments importés de pays non membres de la Communauté économique
|
||||
européenne doivent faire l'objet en France du contrôle du produit fini prévu au
|
||||
dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle est effectué par
|
||||
l'importateur. Celui-ci s'assure que les médicaments ont été fabriqués par des
|
||||
fabricants dûment autorisés et soumis à des normes de bonnes pratiques de
|
||||
fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 600.
|
|
@ -18,5 +18,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187161
|
|||
- [Article R5112-9](article_r5112-9.md)
|
||||
- [Article R5112-10](article_r5112-10.md)
|
||||
- [Article R5112-11](article_r5112-11.md)
|
||||
- [1° Exercice personnel de la profession.](1_exercice_personnel_de_la_profession)
|
||||
- [2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.](2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements)
|
||||
|
|
|
@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187368
|
|||
- [Article R5113-1](article_r5113-1.md)
|
||||
- [Article R5113-2](article_r5113-2.md)
|
||||
- [Article R5113-3](article_r5113-3.md)
|
||||
- [Article R5116](article_r5116.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: PERIME
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800055
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5116R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800055.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5116
|
||||
|
||||
Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population [*autorité
|
||||
compétente*] fixent les conditions de fonctionnement des établissements visés à
|
||||
l'article L. 596 du code de la santé publique notamment celles relatives au
|
||||
contrôle des médicaments, et, en tant que de besoin, les modalités d'application
|
||||
de la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre
|
||||
de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie
|
||||
déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l'Agence du médicament, ces
|
||||
arrêtés sont pris après avis du directeur général de l'agence.
|
|
@ -8,3 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187370
|
|||
|
||||
- [Article R5115-6](article_r5115-6.md)
|
||||
- [Article R5115-7](article_r5115-7.md)
|
||||
- [Article R5115-8](article_r5115-8.md)
|
||||
- [Article R5115-9](article_r5115-9.md)
|
||||
- [Article R5115-10](article_r5115-10.md)
|
||||
- [Article R5115-11](article_r5115-11.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800047
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800047.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-10
|
||||
|
||||
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
|
||||
exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur
|
||||
l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article
|
||||
L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la
|
||||
commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
|
||||
accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
|
||||
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement
|
||||
en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800050
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800050.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-11
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux
|
||||
fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme
|
||||
conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits
|
||||
officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations
|
||||
prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la
|
||||
pharmacopée qui les décrivent.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces objets, articles ou produits, la déclaration prévue à l'article R.
|
||||
5115-10 doit être faite simultanément au ministre chargé de la santé et au
|
||||
pharmacien inspecteur régional.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800041
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0080XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800041.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-8
|
||||
|
||||
Tout fabricant et tout importateur soit de médicaments mentionnés au 1° de
|
||||
l'article L. 512, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3°
|
||||
dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit avoir un
|
||||
ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements
|
||||
doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications
|
||||
requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de
|
||||
départements.<br />
|
||||
|
||||
Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs
|
||||
laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en
|
||||
matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières
|
||||
premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits
|
||||
intermédiaires et finis.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800044
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0090XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800044.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-9
|
||||
|
||||
Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments
|
||||
mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs
|
||||
mentionnés au 3° dudit article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11
|
||||
doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les
|
||||
formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et
|
||||
enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme,
|
||||
les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou
|
||||
les produits mentionnés à l'article L. 658-11, les documents relatifs à chaque
|
||||
lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la
|
||||
fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné
|
||||
et pendant au moins cinq ans après sa libération.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents
|
||||
relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en
|
||||
assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot
|
||||
et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption.
|
||||
Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces
|
||||
documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un
|
||||
délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
|
||||
produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5115-7 doivent détenir
|
||||
ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187163
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 8 : Distribution en gros
|
||||
|
||||
- [Article R5115-12](article_r5115-12.md)
|
||||
- [Article R5115-13](article_r5115-13.md)
|
||||
- [Article R5115-14](article_r5115-14.md)
|
||||
- [Article R5115-15](article_r5115-15.md)
|
||||
- [Article R5115-16](article_r5115-16.md)
|
||||
- [Article R5115-17](article_r5115-17.md)
|
||||
- [Article R5115-18](article_r5115-18.md)
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800053
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0120XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800053.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-12
|
||||
|
||||
Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à
|
||||
l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou
|
||||
à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de
|
||||
sortie, au moins les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) La date de la transaction ;<br />
|
||||
|
||||
b) La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
c) La quantité reçue ou fournie ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.<br />
|
||||
|
||||
Pour toute livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des
|
||||
médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées
|
||||
sur un document qui est joint à la livraison. Pour tout médicament, ce document
|
||||
comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.<br />
|
||||
|
||||
Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support
|
||||
informatique ou sous toute autre forme appropriée.<br />
|
||||
|
||||
Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à
|
||||
la disposition de l'inspection compétente.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments dérivés du sang, tout établissement pharmaceutique doit en
|
||||
outre se conformer aux dispositions des articles R. 5144-27 et R. 5144-34.
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800498
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0130XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800498.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-13
|
||||
|
||||
Chaque établissement pharmaceutique d'une entreprise exerçant l'activité de
|
||||
grossiste-répartiteur déclare au ministre chargé de la santé le territoire sur
|
||||
lequel il exerce son activité de répartition ainsi que toute modification
|
||||
ultérieure.<br />
|
||||
|
||||
Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
|
||||
officine fait partie de ce territoire.<br />
|
||||
|
||||
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de
|
||||
service public suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Il doit disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf
|
||||
dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il doit être en mesure :<br />
|
||||
|
||||
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant
|
||||
au moins deux semaines ;<br />
|
||||
|
||||
b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout
|
||||
médicament faisant partie de son assortiment ;<br />
|
||||
|
||||
c) De livrer tout médicament, et, lorsqu'il en assure la distribution dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5108-1, tout autre produit, objet ou article
|
||||
mentionné à l'article L. 512 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de
|
||||
l'article L. 511-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande.<br />
|
||||
|
||||
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre
|
||||
exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire
|
||||
de répartition.<br />
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le
|
||||
ministre chargé de la santé peut imposer à un établissement de livrer une
|
||||
officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800500
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0140XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800500.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-14
|
||||
|
||||
Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à
|
||||
l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou
|
||||
à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512,
|
||||
de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de
|
||||
produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit s'être doté d'un plan d'urgence
|
||||
qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces
|
||||
médicaments ou produits organisé par l'exploitant.<br />
|
||||
|
||||
Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se
|
||||
livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en
|
||||
gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de
|
||||
pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au
|
||||
2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
|
||||
l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou
|
||||
l'importateur.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800502
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0150XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800502.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-15
|
||||
|
||||
La distribution en gros de médicaments à toute personne physique ou morale
|
||||
habilitée à dispenser de tels médicaments en France par tout distributeur en
|
||||
gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :<br />
|
||||
|
||||
1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative
|
||||
compétente, en application de l'article 3 de la directive 92/25/CEE du Conseil
|
||||
du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage
|
||||
humain ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;<br />
|
||||
|
||||
3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des
|
||||
officines de ce territoire dans les conditions prévues aux 1° et au 2° (a et b)
|
||||
de l'article R. 5115-13.<br />
|
||||
|
||||
Cet établissement doit en outre respecter les exigences de nature à lui être
|
||||
applicables mentionnées aux articles R. 5115-12 et R. 5115-14.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800503
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0160XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800503.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-16
|
||||
|
||||
Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5106 exercent leurs activités
|
||||
dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux
|
||||
bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces activités, les
|
||||
obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de
|
||||
l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des
|
||||
lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une
|
||||
libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en
|
||||
assure la fabrication ou l'importation.<br />
|
||||
|
||||
Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants
|
||||
de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux
|
||||
professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-8. Ils rendent compte de
|
||||
l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2001-06-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800504
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0170XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800504.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-17
|
||||
|
||||
L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à
|
||||
l'article L. 596-1 est accordé par le ministre chargé de la santé après avis du
|
||||
ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de
|
||||
l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E
|
||||
de l'ordre national des pharmaciens.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800506
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0180XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800506.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-18
|
||||
|
||||
Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux
|
||||
opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à
|
||||
un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au
|
||||
cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation
|
||||
des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.<br />
|
||||
|
||||
Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent en modifier
|
||||
les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition
|
||||
chimique.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800124
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800124.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800125
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800125.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5128-1
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800283
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800283.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800284
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0020XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800284.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5128-2
|
||||
|
@ -65,6 +65,6 @@ r) Posologie et mode d'administration ;<br />
|
|||
s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;<br />
|
||||
|
||||
t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des
|
||||
déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu.<br />
|
||||
déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;<br />
|
||||
|
||||
u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800285
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800285.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800286
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0030XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800286.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5128-3
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800120
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800120.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800121
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800121.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5128
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800169
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800169.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800170
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800170.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5135-1
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800287
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800287.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800288
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800288.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5135-2
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800292
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800292.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800293
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800293.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5135-3
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800295
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800295.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800296
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800296.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5135-4
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1996-06-16
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800162
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800162.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1998-10-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800163
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAG
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800163.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5135
|
||||
|
@ -38,7 +38,7 @@ peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
|
|||
|
||||
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent
|
||||
vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre
|
||||
exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.<br />
|
||||
exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté
|
||||
que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800181
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800181.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800182
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800182.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-1
|
||||
|
||||
Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une
|
||||
Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
|
||||
Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence du médicament
|
||||
accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de
|
||||
cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des
|
||||
spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la
|
||||
directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.<br />
|
||||
directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'Agence du médicament estime ne pas pouvoir accorder
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800186
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800186.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800187
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800187.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-2
|
||||
|
@ -15,7 +15,7 @@ demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
|
|||
membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de
|
||||
l'Agence du médicament et lui transmet les éventuels compléments au dossier de
|
||||
la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il
|
||||
fournit à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et
|
||||
fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et
|
||||
documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites
|
||||
auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800191
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800191.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800192
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800192.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5137
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800231
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAF
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800231.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800232
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAG
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800232.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141
|
||||
|
@ -19,7 +19,7 @@ La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:<br />
|
|||
- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
|
||||
médicale ou son représentant ;.<br />
|
||||
médicale ou son représentant.<br />
|
||||
|
||||
2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre
|
||||
chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :<br />
|
||||
|
@ -39,7 +39,7 @@ e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son
|
|||
représentant.<br />
|
||||
|
||||
3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
||||
trois ans [*durée du mandat*].<br />
|
||||
trois ans [*durée du mandat*] :<br />
|
||||
|
||||
Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale
|
||||
de médecine ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800270
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAG
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800270.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-05-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800271
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAH
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800271.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-08-07
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801418
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801418.xml
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801419
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801419.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5234
|
||||
|
@ -41,7 +41,7 @@ personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations
|
|||
peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles
|
||||
de recevoir des radio-éléments artificiels [*mentions obligatoires*].<br />
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions des articles R. 5107-2 et R. 5115-8, les
|
||||
Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les
|
||||
autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles
|
||||
prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour
|
||||
les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation
|
||||
|
|
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