Ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires

Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé, notamment son article 166. Modification du code de la santé publique.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000033893453
NOR: AFSP1632580R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/89/34/JORFTEXT000033893453.xml
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@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000025086405
###### Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance
- [Article L5121-22](article_l5121-22.md)
- [Article L5121-23](article_l5121-23.md)
- [Article L5121-24](article_l5121-24.md)
- [Article L5121-25](article_l5121-25.md)
- [Article L5121-26](article_l5121-26.md)

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025086409
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086409.xml
---
###### Article L5121-23
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation
scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de
prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures
appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et
coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des
procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans
ce domaine.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025086415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086415.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033897158
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/71/LEGIARTI000033897158.xml
---
###### Article L5121-26
Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur
les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat, notamment ses modalités d'organisation ainsi que les procédures
de détection, de recueil et d'analyse des signaux et les procédures de suivi et
de retour de l'information vers les personnes mentionnées à l'article L.
5121-25.
Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'exécution du
présent chapitre, notamment les modalités d'organisation du système de
pharmacovigilance exercés sur les médicaments et sur les produits mentionnés à
l'article L. 5121-1 ainsi que les procédures de détection, de recueil et
d'analyse des signaux et les procédures de suivi et de retour de l'information
vers les personnes mentionnées à l'article L. 5121-25.

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@ -32,4 +32,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171385
- [Article L5141-14-3](article_l5141-14-3.md)
- [Article L5141-14-4](article_l5141-14-4.md)
- [Article L5141-15](article_l5141-15.md)
- [Article L5141-15-1](article_l5141-15-1.md)
- [Article L5141-16](article_l5141-16.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000033895589
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/55/LEGIARTI000033895589.xml
---
###### Article L5141-15-1
<div align="left">
Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes
figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de
déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un
médicament vétérinaire.<br />
Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives
à la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un
animal y compris dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L.
5143-4, ainsi que les conditions d'application du présent article.<br />
</div>

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032908924
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/89/LEGIARTI000032908924.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2021-06-01
Identifiant: LEGIARTI000033897163
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/71/LEGIARTI000033897163.xml
---
###### Article L5311-1
I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de
la santé.<br />
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un
établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la
santé.<br />
II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des
produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et
effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.<br />
@ -87,14 +87,14 @@ médicale ;<br />
20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la
dispensation.<br />
III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
III.-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des
dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la
personne humaine.<br />
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, à l'exception de ceux
portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les
préparations de thérapie cellulaire, et élabore la pharmacopée.<br />
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits
mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance
relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.<br />
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout
nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000031931517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/15/LEGIARTI000031931517.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2018-08-01
Identifiant: LEGIARTI000033897160
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/71/LEGIARTI000033897160.xml
---
###### Article L5311-2
@ -24,14 +24,14 @@ utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;<br />
2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de
ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et
des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de
l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille
et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes
des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, à l'exception de celles portant
sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations
de thérapie cellulaire, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance
susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la
matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la
santé publique ;<br />
l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle évalue
les informations qu'elle recueille dans le cadre des systèmes de vigilance
qu'elle met en œuvre sur les produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1, à
l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à
l'assistance médicale à la procréation, ainsi que sur l'abus et sur la
pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances
psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute
mesure utile pour préserver la santé publique ;<br />
3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en
ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage

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@ -11,6 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171437
- [Article L5521-1-2](article_l5521-1-2.md)
- [Article L5521-2](article_l5521-2.md)
- [Article L5521-3](article_l5521-3.md)
- [Article L5521-4](article_l5521-4.md)
- [Article L5521-5](article_l5521-5.md)
- [Article L5521-6](article_l5521-6.md)
- [Article L5521-7](article_l5521-7.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033897228
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/72/LEGIARTI000033897228.xml
---
###### Article L5521-4
Le chapitre III du titre III du livre Ier de la présente partie est applicable
dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de
l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032906762
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906762.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000033897232
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/72/LEGIARTI000033897232.xml
---
###### Article L5523-1
@ -17,6 +17,8 @@ Wallis-et-Futuna.<br />
Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités
compétentes de Wallis-et-Futuna.<br />
Les articles L. 5311-1 et L. 5322-2 sont applicables dans le territoire des îles
Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du
15 juillet 2016 .
L'article L. 5311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017.<br />
L'article L. 5322-2 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016.

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@ -14,5 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171017
- [Article L1211-6](article_l1211-6.md)
- [Article L1211-6-1](article_l1211-6-1.md)
- [Article L1211-7](article_l1211-7.md)
- [Article L1211-7-1](article_l1211-7-1.md)
- [Article L1211-8](article_l1211-8.md)
- [Article L1211-9](article_l1211-9.md)

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033897218
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/72/LEGIARTI000033897218.xml
---
###### Article L1211-7-1
<div align="left">
Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes
figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat signalent et
déclarent les informations relevant de la biovigilance et du dispositif de
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.<br />
</div>

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-04
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000031559435
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/55/94/LEGIARTI000031559435.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2021-03-01
Identifiant: LEGIARTI000033897179
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/71/LEGIARTI000033897179.xml
---
###### Article L1313-1
@ -50,7 +50,10 @@ ces risques ainsi que l'expertise et l'appui scientifique et technique
nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à
la mise en œuvre des mesures de gestion des risques. Elle assure des missions de
veille, de vigilance et de référence. Elle définit, met en œuvre et finance en
tant que de besoin des programmes de recherche scientifique et technique.<br />
tant que de besoin des programmes de recherche scientifique et technique. Elle
assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance et des autres systèmes de
vigilance sur les médicaments vétérinaires, les denrées alimentaires mentionnées
à l'article L. 1323-1 et les produits phytopharmaceutiques.<br />
Elle propose aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la
santé publique. Lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, elle

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@ -8,5 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006154994
- [Chapitre Ier : Eaux potables.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Eaux minérales naturelles.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Eaux non potables](chapitre_iii)
- [Chapitre III : Vigilance alimentaire](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Dispositions pénales et administratives](chapitre_iv)

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@ -1,9 +1,9 @@
---
Date de début: 2017-01-07
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGISCTA000033834256
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035184206
---
###### Chapitre III : Eaux non potables
###### Chapitre III : Vigilance alimentaire
- [Article L1323-1](article_l1323-1.md)

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@ -1,33 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-07
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000033834251
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/83/42/LEGIARTI000033834251.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035184213
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/18/42/LEGIARTI000035184213.xml
---
###### Article L1323-1
L'utilisation d'eaux telles que mentionnées au deuxième alinéa de l'article L.
1321-1 est possible pour certains usages, domestiques ou dans les entreprises
alimentaires, lorsque la qualité de ces eaux n'a aucune influence, directe ou
indirecte, sur la santé de l'usager et sur la salubrité de la denrée alimentaire
finale.<br />
Le système de vigilance alimentaire s'exerce sur les denrées alimentaires dont
la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat.<br />
Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des
dispositions du présent chapitre et notamment, pour chaque type d'eau concernée
:<br />
1° Les catégories d'usage possibles et les conditions auxquelles chacune d'elles
est soumise ;<br />
2° Les cas dans lesquels l'utilisation des eaux est subordonnée à une
autorisation délivrée, à l'utilisateur ou au producteur, par l'autorité
compétente de l'Etat ou à une déclaration préalable effectuée, par l'utilisateur
ou le producteur, auprès de cette autorité ;<br />
3° Les modalités selon lesquelles l'utilisateur ou le producteur sont tenus de
mettre en œuvre des mesures de surveillance et de se soumettre à des mesures de
contrôle ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses liées au contrôle
peuvent être mises à leur charge.
Ce décret détermine notamment les modalités d'organisation du système de
vigilance alimentaire.

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@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000033897188
###### Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication
- [Article L1340-3](article_l1340-3.md)
- [Article L1340-4](article_l1340-4.md)
- [Article L1340-5](article_l1340-5.md)
- [Article L1340-6](article_l1340-6.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000031923381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/33/LEGIARTI000031923381.xml
---
###### Article L1340-3
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en
définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et
participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies.

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@ -1,24 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-01
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032411335
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/41/13/LEGIARTI000032411335.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033897220
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/72/LEGIARTI000033897220.xml
---
###### Article L1413-14
Tout professionnel de santé ou établissement de santé ou établissement et
service médico-social ayant constaté une infection associée aux soins, dont une
infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave associé à des
soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée
esthétique ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur
général de l'agence régionale de santé.<br />
Tout professionnel de santé, établissement de santé ou établissement et service
médico-social ayant constaté soit une infection associée aux soins, dont une
infection nosocomiale, soit tout événement indésirable grave associé à des
soins, dans le cadre de soins réalisés lors d'investigations, de traitements,
d'actes médicaux y compris à visée esthétique ou d'actions de prévention en fait
la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
Les professionnels de santé concernés analysent les causes de ces infections et
événements indésirables.<br />
Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements
indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.
Les conditions dans lesquelles le respect de cette obligation satisfait d'autres
obligations déclaratives portant sur les mêmes faits sont précisées par voie
réglementaire.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000031931523
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/15/LEGIARTI000031931523.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000033897191
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/71/LEGIARTI000033897191.xml
---
###### Article L1418-1
@ -31,18 +31,18 @@ médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;<br /
et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de
sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre,
elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et
organismes relevant de ses domaines de compétence et elle met en œuvre le
dispositif de biovigilance pour le lait maternel, les organes, les tissus, les
cellules et les préparations de thérapie cellulaire ; elle évalue notamment les
organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les
conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé
des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus ;
elle met également en oeuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en
matière d'activités cliniques et biologiques. Elle prévoit la publication
régulière des résultats de chaque centre d'assistance médicale à la procréation
selon une méthodologie prenant en compte notamment les caractéristiques de leur
patientèle et en particulier l'âge des femmes ; au vu de ces données, elle
diligente des missions d'appui et de conseil dans certains centres, voire
propose des recommandations d'indicateurs chiffrés à certains centres ;<br />
des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus. Elle
prévoit la publication régulière des résultats de chaque centre d'assistance
médicale à la procréation selon une méthodologie prenant en compte notamment les
caractéristiques de leur patientèle et en particulier l'âge des femmes ; au vu
de ces données, elle diligente des missions d'appui et de conseil dans certains
centres, voire propose des recommandations d'indicateurs chiffrés à certains
centres ;<br />
4° bis D'assurer la mise en œuvre des dispositifs de biovigilance et
d'assistance médicale à la procréation ;<br />
5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps
humain, ainsi que le don de gamètes ;<br />

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-01
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032411519
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/41/15/LEGIARTI000032411519.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033897222
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/72/LEGIARTI000033897222.xml
---
###### Article L1435-12
Les agences régionales de santé sont responsables, en lien avec l'institut et
les agences mentionnés aux articles L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1418-1 et L.
5311-1, de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances
sanitaires. A cet effet, elles constituent un réseau régional de vigilances et
d'appui, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat.
Les agences régionales de santé sont responsables, en lien les agences
mentionnés aux articles L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1418-1 et L. 5311-1, de
l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires. A cet
effet, elles constituent un réseau régional de vigilances et d'appui, selon des
modalités définies par décret en Conseil d'Etat.