Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code
Sont abrogés : les livres I, IV, V, V bis et le chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat), à l'exception de l'article R. 5090-12. L'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 ; le livre V bis dudit code (3ème partie : décrets). Sont abrogés au titre de la partie IV : les articles 1 à 3 du décret n° 47-1544 ; les articles 1 à 6, 20 et 21 du décret n° 48-1671 ; les décrets n° 57-994, n° 59-878, n° 59-984, n°62-1387 ; le décret du 29 mars 1963, à l'exception de l'annexe et de l'article 4 ; les décrets n° 64-1264, n° 65-240, n° 65-920, n° 67-540, n° 67-671,n° 67-714, n° 67-893, n° 70-1042, n° 71-388, n° 73-91, n° 73-170, n° 73-901, n° 73-1084, n° 74-112, n° 77-636, n° 78-906, n° 79-480, n° 79-949 ; le décret du 27 mars 1981 ; les décrets n° 81-290, n° 81-306, n° 81-421, n° 81-509, n° 84-710, n° 85-188, n° 85-590, n° 85-631, n° 85-1046, n° 86-122, n° 86-778, n° 86-1195, n° 87-853, n° 88-403, n° 88-659, n° 88-903, n°89-55, n° 91-779, n° 91-1008 à l'exception de l'annexe et de l'article 6, n° 91-1009, n° 91-1012, n° 91-1113, n° 92-88, n° 92-176, 92-739 à l'exception de l'article 22, n° 92-740 à l'exception de l'article 20, n° 92-741 à l'exception de l'article 16 ; n° 92-831 à l'exception de l'article 3, n° 92-832 à l'exception de l'article 3, n° 92-833 à l'exception de l'article 3, n° 92-834 à l'exception de l'article 3, n° 93-221, n° 93-1302, n° 94-120, n° 94-612, n° 94-680 à l'exception de l'article 22, n° 95-1000, n°95-1113, n° 96-879, n° 97-495, n° 97-508, n° 97-836, n° 97-1057, n° 97-1059, n° 99-740, 99-1147, n° 2001-591 ; les articles 1, 2, 4 sauf en tant qu'il renvoie aux dispositions annexées, 6 (à l'exception de la dernière phrase du 2ème alinéa), 7 à 12 et 16 à 18 du décret n° 2001-620 ; les décrets n° 2001-1083, n° 2002-194, n° 2002-721 ; les articles 1 à 21, 22 sauf en tant qu'il s'applique à Mayotte et aux îles de Wallis-et-Futuna, 23 à 27 du décret n° 2003-198 ; les décrets n° 2003-1077, n° 2004-177 et n°2004-508. Sont abrogés au titre de la partie V : Les décrets n° 80-280, n° 82-200, 8n° 2-253, n° 82-818, n° 96-351, n° 97-529, n° 2000-259, n° 2000-1007, n° 2000-1194 ; les articles 4 et 5 du décret n° 2000-1316 ; les décrets n° 2001-258 à l'exception de l'article 1-1, n° 2001-688, n° 2001-939, n° 2002-39 à l'exception de l'article 4-1 ; les I et II de l'article 18 du décret n°2003-263 ; les décrets n° 2003-633, n° 2004-509, n° 2004-648, n°2004-651 et n° 2004-652. Sont et demeurent abrogés : les articles 18, 19 et 20 du décret n° 58-1303 ; les décrets n° 67-894, n° 73-642, n° 76-13, n° 79-554, n° 81-364, n° 82-126, n° 82-1079, n° 88-404, n° 88-452, n° 93-181, n° 94-661, n° 94-868, n° 97-1058, n° 97-1060, n° 98-383,n° 69-104, n° 82-583, n° 88-1232, n° 93-295, n° 93-349, n° 93-645, n° 93-982, n° 94-19, 94-511, n° 94-1030, n° 95-278, n° 95-292 à l'exception de l'article 3, n° 96-531, 97-88 ; le titre IV du décret n° 97-503 ; les décrets n° 98-79, n° 99-142, n° 99-148, n° 99-249, n° 99-338, n° 99-486, n° 99-553, n° 2000-569, n° 2001-360, n° 2002-587, n° 2002-1471 ; l'article 2 du décret n° 2003-499, le décret n° 2003-1106. Les articles. R.* 227-2 à R. 227-6 du code rural sont y rédigés. La partie I du code de la santé publique est y modifiée. Les parties II et III dudit code sont y modifiées. Transposition complète de la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000421679 NOR: SANP0422530D Ancien identifiant: 1DE004802 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/42/16/JORFTEXT000000421679.xml
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@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
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- [ANNEXES DE LA QUATRIÈME PARTIE](annexes_de_la_quatrieme_partie/README.md)
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- [ANNEXE DE LA CINQUIÈME PARTIE](annexe_de_la_cinquieme_partie/README.md)
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- [ANNEXES DE LA SIXIÈME PARTIE](annexes_de_la_sixieme_partie/README.md)
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- [Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro](livre_5_bis/README.md)
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGISCTA000006128484
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<h1>Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro</h1>
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- [Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).](declaration_ce_de_conformite_systeme_complet_d_assurance_de_qualite/README.md)
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- [Examen CE de type.](examen_ce_de_type/README.md)
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- [Vérification CE.](verification_ce/README.md)
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- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_de_la_production/README.md)
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- [Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).](declaration_ce_de_conformite_assurance_de_la_qualite_des_produits/README.md)
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- [Déclaration CE de conformité.](declaration_ce_de_conformite/README.md)
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||||
- [Evaluation clinique.](evaluation_clinique/README.md)
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||||
- [Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.](criteres_minimaux_pour_la_designation_des_organismes_habilites/README.md)
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||||
- [Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.](declaration_relative_aux_dispositions_ayant_une_destination_particuliere/README.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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</li>
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</ul>
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</details>
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@ -1,21 +0,0 @@
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGISCTA000006142974
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<h1>Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.</h1>
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- [Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_xi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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</li>
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</ul>
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</details>
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGIARTI000006804488
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXLB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804488.xml
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<h1>Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47</h1>
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1. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les
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opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni
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le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des
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dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils
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ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées
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dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou
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l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange
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d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.<br />
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2. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les
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opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité
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professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des
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dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et
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incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou
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les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou
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de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.<br />
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Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
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portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer
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préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique
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et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le
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sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général
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de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents
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pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux
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travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.<br />
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3. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées
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dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été
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habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa
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responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens
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||||
nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et
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||||
administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit
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également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.<br />
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4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :<br />
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- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations
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d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;<br />
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- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il
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effectue et une pratique suffisante des contrôles ;<br />
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- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
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qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.<br />
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5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La
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rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles
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qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.<br />
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6. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat,
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souscrire une assurance de responsabilité civile.<br />
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7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret
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professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans
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les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801671?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801672?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801673?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
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</ul>
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<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
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</li>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
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</li>
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2004-02-04 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801671?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
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</li>
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CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
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</ul>
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</details>
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@ -1,21 +0,0 @@
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Date de début: 2004-02-06
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Date de fin: 2006-06-09
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Identifiant: LEGISCTA000006142971
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<h1>Déclaration CE de conformité.</h1>
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- [Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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</li>
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</ul>
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</details>
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@ -1,169 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006804478
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXHB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804478.xml
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<h1>Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47</h1>
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1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou
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son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties
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à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point
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||||
2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les
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||||
dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare
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||||
que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de
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||||
la santé publique qui leur sont applicables.<br />
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||||
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une
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||||
déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un
|
||||
des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité
|
||||
à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
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||||
sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au
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||||
moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.<br />
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||||
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||||
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats
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membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
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européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux)
|
||||
personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.<br />
|
||||
|
||||
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit
|
||||
aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :<br />
|
||||
|
||||
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que
|
||||
les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;<br />
|
||||
|
||||
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
|
||||
schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;<br />
|
||||
|
||||
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à
|
||||
l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou
|
||||
partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux
|
||||
exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été
|
||||
appliquées entièrement ;<br />
|
||||
|
||||
- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des
|
||||
méthodes utilisées ;<br />
|
||||
|
||||
- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ;
|
||||
si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour
|
||||
pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il
|
||||
satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de
|
||||
ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être
|
||||
apportée ;<br />
|
||||
|
||||
- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe
|
||||
X ;<br />
|
||||
|
||||
- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.<br />
|
||||
|
||||
4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
|
||||
des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à
|
||||
mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective
|
||||
nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont
|
||||
liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
|
||||
connaissance :<br />
|
||||
|
||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
|
||||
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
|
||||
la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou
|
||||
une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;<br />
|
||||
|
||||
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
|
||||
performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i
|
||||
le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
|
||||
type.<br />
|
||||
|
||||
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la
|
||||
classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement
|
||||
les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures
|
||||
visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et
|
||||
l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :<br />
|
||||
|
||||
- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects
|
||||
de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;<br />
|
||||
|
||||
- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects
|
||||
de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.<br />
|
||||
|
||||
6. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
|
||||
|
||||
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
|
||||
présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de
|
||||
la dérogation suivante :<br />
|
||||
|
||||
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée
|
||||
à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes
|
||||
susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration
|
||||
fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception
|
||||
du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé
|
||||
publique qui lui sont applicables.
|
||||
|
||||
|
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<details>
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||||
<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801635?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801610?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
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||||
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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||||
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<ul>
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
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||||
<ul>
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||||
<li>
|
||||
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2004-02-04 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142969
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).</h1>
|
||||
|
||||
- [Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_v_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,286 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804474
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804474.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47</h1>
|
||||
|
||||
1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la
|
||||
fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme
|
||||
spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.<br />
|
||||
|
||||
2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la
|
||||
procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au
|
||||
point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
|
||||
décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du
|
||||
livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
|
||||
665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de
|
||||
conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
|
||||
des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.<br />
|
||||
|
||||
3. Système de qualité :<br />
|
||||
|
||||
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité
|
||||
auprès d'un organisme habilité ;<br />
|
||||
|
||||
La demande comprend :<br />
|
||||
|
||||
- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie
|
||||
des produits faisant l'objet de la procédure ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes
|
||||
produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
||||
|
||||
- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel
|
||||
qu'approuvé ;<br />
|
||||
|
||||
- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il
|
||||
demeure adéquat et efficace ;<br />
|
||||
|
||||
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une
|
||||
copie des certificats d'examen CE de type ;<br />
|
||||
|
||||
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
|
||||
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
|
||||
production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
|
||||
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
|
||||
fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
|
||||
connaissance :<br />
|
||||
|
||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
|
||||
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
|
||||
dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
|
||||
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
|
||||
utilisateur ;<br />
|
||||
|
||||
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
|
||||
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
|
||||
i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
|
||||
type ;<br />
|
||||
|
||||
3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au
|
||||
type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;<br />
|
||||
|
||||
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son
|
||||
système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière
|
||||
systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites.
|
||||
La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation
|
||||
uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les
|
||||
programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
Elle comprend en particulier une description adéquate :<br />
|
||||
|
||||
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :<br />
|
||||
|
||||
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur
|
||||
autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;<br />
|
||||
|
||||
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et
|
||||
notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la
|
||||
maîtrise des produits non conformes ;<br />
|
||||
|
||||
c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la
|
||||
fabrication, et notamment :<br />
|
||||
|
||||
- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de
|
||||
stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;<br />
|
||||
|
||||
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir
|
||||
de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au
|
||||
cours de toutes les phases de la fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et
|
||||
après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
|
||||
équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être
|
||||
fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;<br />
|
||||
|
||||
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour
|
||||
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la
|
||||
conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre
|
||||
les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
|
||||
l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
|
||||
d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela
|
||||
est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour
|
||||
contrôler les procédés de fabrication.<br />
|
||||
|
||||
La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les
|
||||
conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;<br />
|
||||
|
||||
3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de
|
||||
tout projet d'adaptation importante du système de qualité.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système
|
||||
de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.<br />
|
||||
|
||||
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.
|
||||
Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.<br />
|
||||
|
||||
4. Surveillance :<br />
|
||||
|
||||
4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit
|
||||
correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;<br />
|
||||
|
||||
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les
|
||||
inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en
|
||||
particulier :<br />
|
||||
|
||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
||||
|
||||
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
|
||||
fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les
|
||||
données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné,
|
||||
etc. ;<br />
|
||||
|
||||
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
|
||||
évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système
|
||||
de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au
|
||||
fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il
|
||||
l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le
|
||||
bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de
|
||||
visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.<br />
|
||||
|
||||
5. Dispositions administratives :<br />
|
||||
|
||||
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au
|
||||
moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :<br />
|
||||
|
||||
- la déclaration de conformité ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;<br />
|
||||
|
||||
- les adaptations visées au point 3.4 ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;<br />
|
||||
|
||||
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;<br />
|
||||
|
||||
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes
|
||||
mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande,
|
||||
les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité,
|
||||
délivrées, refusées et retirées.<br />
|
||||
|
||||
6. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
|
||||
|
||||
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
|
||||
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la
|
||||
dérogation suivante :<br />
|
||||
|
||||
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare,
|
||||
par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont
|
||||
fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe
|
||||
VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui
|
||||
leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
|
||||
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
|
||||
|
||||
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
|
||||
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
|
||||
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
|
||||
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
|
||||
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801660?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801748?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801661?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801635?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801610?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801659?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230659?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
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</li>
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</ul>
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<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
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</li>
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
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</li>
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<li>
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||||
2004-05-13 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230659?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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||||
2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
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||||
</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
|
||||
</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
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||||
</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801659?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
|
||||
</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801748?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a>
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||||
</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
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||||
</li>
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<li>
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||||
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
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</li>
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||||
</ul>
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||||
</details>
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|
@ -1,21 +0,0 @@
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|||
---
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||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142970
|
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||||
<h1>Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).</h1>
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||||
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||||
- [Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_vi_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<ul>
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||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,273 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804476
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXGB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804476.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
<h1>Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47</h1>
|
||||
|
||||
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour
|
||||
l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est
|
||||
soumis à la surveillance visée au point 4.<br />
|
||||
|
||||
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour
|
||||
les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et
|
||||
à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3
|
||||
et 4.<br />
|
||||
|
||||
2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est
|
||||
l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du
|
||||
point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
|
||||
décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du
|
||||
livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
|
||||
665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre
|
||||
un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée
|
||||
par le fabricant.<br />
|
||||
|
||||
3. Système de qualité :<br />
|
||||
|
||||
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité
|
||||
auprès d'un organisme habilité ;<br />
|
||||
|
||||
La demande comprend :<br />
|
||||
|
||||
- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de
|
||||
produits faisant l'objet de la procédure ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes
|
||||
produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
||||
|
||||
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de
|
||||
qualité approuvé ;<br />
|
||||
|
||||
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé
|
||||
demeure adéquat et efficace ;<br />
|
||||
|
||||
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une
|
||||
copie des certificats d'examen CE de type ;<br />
|
||||
|
||||
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
|
||||
systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa
|
||||
production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
|
||||
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
|
||||
fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
|
||||
connaissance :<br />
|
||||
|
||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
|
||||
performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
|
||||
dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
|
||||
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
|
||||
utilisateur,<br />
|
||||
|
||||
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
|
||||
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
|
||||
i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
|
||||
type ;<br />
|
||||
|
||||
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage
|
||||
représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans
|
||||
la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
|
||||
publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité
|
||||
au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du
|
||||
présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et
|
||||
dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation
|
||||
tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de
|
||||
procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de
|
||||
qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et
|
||||
enregistrements relatifs à la qualité ;<br />
|
||||
|
||||
Elle comprend en particulier une description adéquate :<br />
|
||||
|
||||
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et
|
||||
de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;<br />
|
||||
|
||||
- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le
|
||||
calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une
|
||||
traçabilité appropriée ;<br />
|
||||
|
||||
- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;<br />
|
||||
|
||||
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection
|
||||
et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la
|
||||
qualification du personnel concerné, etc. ;<br />
|
||||
|
||||
Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les
|
||||
aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.<br />
|
||||
|
||||
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour
|
||||
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la
|
||||
conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre
|
||||
les normes harmonisées correspondantes ;<br />
|
||||
|
||||
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
|
||||
l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
|
||||
d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela
|
||||
est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour
|
||||
contrôler les procédés de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle
|
||||
et une évaluation motivée ;<br />
|
||||
|
||||
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de
|
||||
qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;<br />
|
||||
|
||||
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système
|
||||
de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;<br />
|
||||
|
||||
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.
|
||||
Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.<br />
|
||||
|
||||
4. Surveillance :<br />
|
||||
|
||||
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit
|
||||
correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;<br />
|
||||
|
||||
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins
|
||||
d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit
|
||||
toute information adéquate, en particulier :<br />
|
||||
|
||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation technique ;<br />
|
||||
|
||||
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection
|
||||
et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la
|
||||
qualification du personnel concerné, etc. ;<br />
|
||||
|
||||
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
|
||||
évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de
|
||||
qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au
|
||||
fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il
|
||||
l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le
|
||||
bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux
|
||||
exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un
|
||||
échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme
|
||||
habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes
|
||||
applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des
|
||||
essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires
|
||||
des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les
|
||||
mesures appropriées.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a
|
||||
été effectué, un rapport d'essai.<br />
|
||||
|
||||
5. Dispositions administratives :<br />
|
||||
|
||||
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au
|
||||
moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :<br />
|
||||
|
||||
- la déclaration de conformité ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;<br />
|
||||
|
||||
- les adaptations visées au point 3.4 ;<br />
|
||||
|
||||
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4,
|
||||
dernier alinéa, 4.3 et 4.4;<br />
|
||||
|
||||
- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;<br />
|
||||
|
||||
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes
|
||||
mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les
|
||||
informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité
|
||||
délivrées, refusées et retirées.<br />
|
||||
|
||||
6. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
|
||||
|
||||
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
|
||||
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la
|
||||
dérogation suivante :<br />
|
||||
|
||||
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par
|
||||
la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
|
||||
conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
|
||||
répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
|
||||
sont applicables.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
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||||
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||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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||||
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||||
<ul>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801660?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801661?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
|
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801635?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801610?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801659?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
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</ul>
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<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
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</li>
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
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</li>
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<li>
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2004-02-04 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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||||
2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801659?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
|
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</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
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</li>
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||||
<li>
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||||
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
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</li>
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</ul>
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||||
</details>
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|
@ -1,21 +0,0 @@
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|||
---
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142966
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||||
<h1>Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).</h1>
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||||
- [Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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||||
</li>
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||||
</ul>
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</details>
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|
@ -1,370 +0,0 @@
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|||
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006804465
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804465.xml
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||||
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||||
<h1>Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47</h1>
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||||
|
||||
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la
|
||||
conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel
|
||||
qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3
|
||||
et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.<br />
|
||||
|
||||
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui
|
||||
remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés
|
||||
satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur
|
||||
sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R.
|
||||
665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de
|
||||
conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et
|
||||
est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats
|
||||
membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen.<br />
|
||||
|
||||
3. Système de qualité.<br />
|
||||
|
||||
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité
|
||||
auprès d'un organisme habilité.<br />
|
||||
|
||||
La demande comprend :<br />
|
||||
|
||||
- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de
|
||||
fabrication couvert par le système de qualité ;<br />
|
||||
|
||||
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de
|
||||
produits faisant l'objet de la procédure ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même
|
||||
système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme
|
||||
habilité ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation sur le système de qualité ;<br />
|
||||
|
||||
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de
|
||||
qualité approuvé ;<br />
|
||||
|
||||
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé
|
||||
demeure adéquat et efficace ;<br />
|
||||
|
||||
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure
|
||||
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
|
||||
production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
|
||||
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
|
||||
fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il
|
||||
en a connaissance :<br />
|
||||
|
||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
|
||||
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
|
||||
dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
|
||||
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
|
||||
utilisateur ;<br />
|
||||
|
||||
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
|
||||
performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point
|
||||
i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
|
||||
type ;<br />
|
||||
|
||||
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits
|
||||
satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes
|
||||
les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des
|
||||
éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de
|
||||
qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et
|
||||
ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les
|
||||
programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la
|
||||
qualité.<br />
|
||||
|
||||
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :<br />
|
||||
|
||||
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :<br />
|
||||
|
||||
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur
|
||||
autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la
|
||||
fabrication des produits ;<br />
|
||||
|
||||
- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de
|
||||
qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la
|
||||
conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des
|
||||
produits, et notamment :<br />
|
||||
|
||||
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées
|
||||
et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions
|
||||
adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux
|
||||
produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
|
||||
publique ne sont pas appliquées entièrement ;<br />
|
||||
|
||||
- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les
|
||||
procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la
|
||||
conception des produits ;<br />
|
||||
|
||||
- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour
|
||||
pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux
|
||||
exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces
|
||||
dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
|
||||
une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une
|
||||
substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
|
||||
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
|
||||
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
|
||||
de la destination du dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
|
||||
|
||||
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;<br />
|
||||
|
||||
d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la
|
||||
fabrication, et notamment :<br />
|
||||
|
||||
- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de
|
||||
stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;<br />
|
||||
|
||||
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir
|
||||
de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape
|
||||
de la fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et
|
||||
après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
|
||||
équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière
|
||||
appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.<br />
|
||||
|
||||
3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour
|
||||
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les
|
||||
systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R.
|
||||
665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.<br />
|
||||
|
||||
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà
|
||||
l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure
|
||||
d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des
|
||||
cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du
|
||||
fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.<br />
|
||||
|
||||
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de
|
||||
l'inspection et une évaluation motivée.<br />
|
||||
|
||||
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de
|
||||
qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme
|
||||
des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées
|
||||
et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences
|
||||
visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision
|
||||
contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.<br />
|
||||
|
||||
4. Examen de la conception du produit :<br />
|
||||
|
||||
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit
|
||||
introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de
|
||||
conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la
|
||||
catégorie visée au point 3.1 ;<br />
|
||||
|
||||
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du
|
||||
produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la
|
||||
conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique
|
||||
visés au point 3.2 c ;<br />
|
||||
|
||||
4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux
|
||||
dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat
|
||||
d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande
|
||||
soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre
|
||||
l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat
|
||||
contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données
|
||||
nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant,
|
||||
une description de la destination du produit ;<br />
|
||||
|
||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B,
|
||||
point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
|
||||
ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
|
||||
des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union
|
||||
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
|
||||
aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement
|
||||
européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
|
||||
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
|
||||
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
|
||||
finale.<br />
|
||||
|
||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
|
||||
I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
|
||||
des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
|
||||
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
|
||||
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
|
||||
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
|
||||
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
||||
médicaments de sa décision finale. ;<br />
|
||||
|
||||
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une
|
||||
approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat
|
||||
d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en
|
||||
cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux
|
||||
conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe
|
||||
l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de
|
||||
toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation
|
||||
complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la
|
||||
conception.<br />
|
||||
|
||||
5. Surveillance :<br />
|
||||
|
||||
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit
|
||||
correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;<br />
|
||||
|
||||
5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les
|
||||
inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en
|
||||
particulier :<br />
|
||||
|
||||
- la documentation relative au système de qualité ;<br />
|
||||
|
||||
- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la
|
||||
conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
|
||||
fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les
|
||||
données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné,
|
||||
etc. ;<br />
|
||||
|
||||
5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux
|
||||
évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système
|
||||
de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au
|
||||
fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou
|
||||
faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de
|
||||
qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été
|
||||
effectué, un rapport d'essai.<br />
|
||||
|
||||
6. Dispositions administratives :<br />
|
||||
|
||||
6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au
|
||||
moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :<br />
|
||||
|
||||
- la déclaration de conformité ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;<br />
|
||||
|
||||
- les modifications visées au point 3.4 ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation visée au point 4.2 ;<br />
|
||||
|
||||
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3,
|
||||
4.4, 5.3 et 5.4 ;<br />
|
||||
|
||||
6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes
|
||||
mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande,
|
||||
toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de
|
||||
qualité délivrées, refusées et retirées ;<br />
|
||||
|
||||
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au
|
||||
point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des
|
||||
Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la
|
||||
documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le
|
||||
marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I,
|
||||
point 13.3, a.<br />
|
||||
|
||||
7. Application aux dispositifs des classes II a et II b :<br />
|
||||
|
||||
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
|
||||
présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point
|
||||
4 ne s'applique toutefois pas.<br />
|
||||
|
||||
8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
|
||||
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
|
||||
|
||||
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
|
||||
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
|
||||
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
|
||||
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
|
||||
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801660?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801748?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801661?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
|
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801635?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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||||
</li>
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||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801610?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801659?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
|
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230659?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
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</li>
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</ul>
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<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
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||||
<ul>
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<li>
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||||
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2004-05-13 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230659?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801659?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801748?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142972
|
||||
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||||
|
||||
<h1>Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.</h1>
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||||
|
||||
- [Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_viii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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||||
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||||
<details>
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||||
<summary><em>Références</em></summary>
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||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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||||
|
||||
<ul>
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||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,122 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804480
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXIB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804480.xml
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||||
|
||||
<h1>Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47</h1>
|
||||
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||||
1. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à
|
||||
l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de
|
||||
l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
|
||||
établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles
|
||||
R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif
|
||||
concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à
|
||||
l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels
|
||||
il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et
|
||||
la sécurité du patient.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :<br />
|
||||
|
||||
- une description générale du produit ;<br />
|
||||
|
||||
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment
|
||||
en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants,
|
||||
sous-ensembles, circuits, etc. ;<br />
|
||||
|
||||
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
|
||||
schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;<br />
|
||||
|
||||
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à
|
||||
l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou
|
||||
partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux
|
||||
exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les
|
||||
normes n'ont pas été appliquées ;<br />
|
||||
|
||||
- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais
|
||||
techniques, etc., qui ont été effectués.<br />
|
||||
|
||||
2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans
|
||||
un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen établit une déclaration comprenant les informations
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif
|
||||
d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;<br />
|
||||
|
||||
- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la
|
||||
prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;<br />
|
||||
|
||||
- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription
|
||||
médicale correspondante ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux
|
||||
exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication
|
||||
des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec
|
||||
mention des motifs.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la
|
||||
conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les
|
||||
performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux
|
||||
exigences du livre VI bis du code de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
|
||||
fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation
|
||||
mentionnée au premier alinéa.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de
|
||||
l'efficacité de ces mesures.<br />
|
||||
|
||||
3. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent
|
||||
être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
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||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
|
||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2004-02-04 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006142973
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Evaluation clinique.</h1>
|
||||
|
||||
- [Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_x_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
|
||||
</li>
|
||||
</ul>
|
||||
</details>
|
|
@ -1,189 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804486
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXKB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804486.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
<h1>Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47</h1>
|
||||
|
||||
1. Dispositions générales :<br />
|
||||
|
||||
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les
|
||||
caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2
|
||||
de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi
|
||||
que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur
|
||||
des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs
|
||||
implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données
|
||||
cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées
|
||||
pertinentes, sur :<br />
|
||||
|
||||
1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement
|
||||
disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques
|
||||
qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une
|
||||
évaluation critique de ce recueil ;<br />
|
||||
|
||||
1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y
|
||||
compris celles effectuées conformément au point 2 ;<br />
|
||||
|
||||
1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à
|
||||
l'article R. 665-37 du code de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
2. Investigations cliniques :<br />
|
||||
|
||||
2.1. Objectifs :<br />
|
||||
|
||||
Les objectifs des investigations cliniques sont :<br />
|
||||
|
||||
- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances
|
||||
du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2
|
||||
de l'annexe I.B ;<br />
|
||||
|
||||
- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des
|
||||
conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des
|
||||
risques au regard des performances assignées au dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
2.2. Considérations éthiques :<br />
|
||||
|
||||
Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du
|
||||
livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se
|
||||
livrent à des recherches biomédicales) ;<br />
|
||||
|
||||
2.3. Méthodes :<br />
|
||||
|
||||
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai
|
||||
approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini
|
||||
de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du
|
||||
dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant
|
||||
pour garantir la validité scientifique des conclusions ;<br />
|
||||
|
||||
2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au
|
||||
dispositif examiné ;<br />
|
||||
|
||||
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions
|
||||
similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la
|
||||
sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont
|
||||
examinées ;<br />
|
||||
|
||||
2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L.
|
||||
209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés
|
||||
et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance
|
||||
d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement
|
||||
adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données
|
||||
techniques et cliniques relatives au dispositif ;<br />
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2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article
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L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de
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toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692598?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-12-22 au 1991-01-20</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694045?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692599?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1991-01-20 au 1994-07-26</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692596?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1990-01-25 au 2000-06-22</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692595?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-12-22 au 1990-01-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692624?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-12-22 au 1990-01-25</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692626?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-26 au 1996-05-29</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692600?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-07-26 au 2000-06-22</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694044?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692625?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1990-01-25 au 1994-07-26</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692627?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-05-29 au 1998-07-02</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692628?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801671?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801672?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801673?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
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</li>
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</ul>
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<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
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</li>
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
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</li>
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||||
<li>
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||||
2004-02-04 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006228407?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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||||
2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
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</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692595?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-12-22 au 1990-01-25</a>
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</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692624?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-12-22 au 1990-01-25</a>
|
||||
</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006692598?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L209-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-12-22 au 1991-01-20</a>
|
||||
</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694044?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a>
|
||||
</li>
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||||
<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801671?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
|
||||
</li>
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<li>
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||||
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
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</li>
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</ul>
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||||
</details>
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@ -1,21 +0,0 @@
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|||
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||||
Date de début: 2004-02-06
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||||
Date de fin: 2006-06-09
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006142967
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<h1>Examen CE de type.</h1>
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- [Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
|
||||
</li>
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||||
</ul>
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||||
</details>
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|
@ -1,219 +0,0 @@
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|||
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006804468
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDC
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804468.xml
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||||
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||||
<h1>Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47</h1>
|
||||
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||||
1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité
|
||||
constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question
|
||||
satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son
|
||||
mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||
|
||||
Elle comporte :<br />
|
||||
|
||||
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire
|
||||
si la demande est introduite par celui-ci ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de
|
||||
la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de
|
||||
l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type.
|
||||
Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut
|
||||
demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type
|
||||
n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.<br />
|
||||
|
||||
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication
|
||||
et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment
|
||||
en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants,
|
||||
sous-ensembles, circuits, etc. ;<br />
|
||||
|
||||
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et
|
||||
schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;<br />
|
||||
|
||||
- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé
|
||||
publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des
|
||||
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes
|
||||
n'ont pas été appliquées entièrement ;<br />
|
||||
|
||||
- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études,
|
||||
des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
|
||||
une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une
|
||||
substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
|
||||
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
|
||||
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
|
||||
de la destination du dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
|
||||
|
||||
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.<br />
|
||||
|
||||
4. L'organisme habilité :<br />
|
||||
|
||||
4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en
|
||||
conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont
|
||||
été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à
|
||||
l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne
|
||||
s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;<br />
|
||||
|
||||
4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais
|
||||
nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont
|
||||
aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à
|
||||
l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être
|
||||
raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément
|
||||
à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il
|
||||
est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le
|
||||
fabricant doit être fournie ;<br />
|
||||
|
||||
4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais
|
||||
nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les
|
||||
normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;<br />
|
||||
|
||||
4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais
|
||||
nécessaires seront effectués.<br />
|
||||
|
||||
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé
|
||||
publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de
|
||||
type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions
|
||||
de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à
|
||||
l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation
|
||||
sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme
|
||||
habilité.<br />
|
||||
|
||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B,
|
||||
point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
|
||||
ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
|
||||
des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté
|
||||
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
|
||||
aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
|
||||
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
|
||||
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
|
||||
finale.<br />
|
||||
|
||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
|
||||
I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
|
||||
des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
|
||||
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
|
||||
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
|
||||
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
|
||||
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
||||
médicaments de sa décision finale.<br />
|
||||
|
||||
6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat
|
||||
d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit
|
||||
approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification
|
||||
apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions
|
||||
précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une
|
||||
approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat
|
||||
d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la
|
||||
conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour
|
||||
l'utilisation du produit.<br />
|
||||
|
||||
Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum
|
||||
au certificat initial d'examen CE de type.<br />
|
||||
|
||||
7. Dispositions administratives :<br />
|
||||
|
||||
7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes
|
||||
visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes
|
||||
les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et
|
||||
les addenda délivrés, refusés et retirés ;<br />
|
||||
|
||||
7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats
|
||||
d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont
|
||||
tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée,
|
||||
après information du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une
|
||||
copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une
|
||||
durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire
|
||||
des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la
|
||||
disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le
|
||||
marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I,
|
||||
point 13.3, a.
|
||||
|
||||
|
||||
<details>
|
||||
<summary><em>Références</em></summary>
|
||||
|
||||
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
|
||||
|
||||
<ul>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801660?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801661?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
|
||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801610?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
|
||||
</li>
|
||||
<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801659?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a> CITATION cible
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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</li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230659?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
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</li>
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</ul>
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<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
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</ul>
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<h2>Références faites par l'article</h2>
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1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
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</li>
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<li>
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2004-05-13 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230659?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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<li>
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2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801659?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
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</li>
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<li>
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CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
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</li>
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</ul>
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</details>
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|
@ -1,21 +0,0 @@
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||||
Date de début: 2004-02-06
|
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Date de fin: 2006-06-09
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006142968
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<h1>Vérification CE.</h1>
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||||
- [Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_iv_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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||||
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<ul>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
|
||||
</li>
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</ul>
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</details>
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@ -1,232 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2004-05-15
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||||
Date de fin: 2006-06-09
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006804471
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804471.xml
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||||
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||||
<h1>Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47</h1>
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||||
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||||
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son
|
||||
mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui
|
||||
ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le
|
||||
certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code
|
||||
de la santé publique qui leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
|
||||
fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat
|
||||
d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y
|
||||
appliquent.<br />
|
||||
|
||||
Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les
|
||||
procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de
|
||||
stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et
|
||||
systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la
|
||||
production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le
|
||||
certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur
|
||||
sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code
|
||||
de la santé publique et établit une déclaration de conformité.<br />
|
||||
|
||||
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour
|
||||
les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et
|
||||
à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3
|
||||
et 4.<br />
|
||||
|
||||
3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure
|
||||
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
|
||||
production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les
|
||||
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le
|
||||
fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
|
||||
connaissance :<br />
|
||||
|
||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des
|
||||
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
|
||||
dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la
|
||||
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
|
||||
utilisateur ;<br />
|
||||
|
||||
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux
|
||||
performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point
|
||||
i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
|
||||
type.<br />
|
||||
|
||||
4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de
|
||||
vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par
|
||||
contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle
|
||||
et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au
|
||||
choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en
|
||||
ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la
|
||||
stérilité.<br />
|
||||
|
||||
En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer
|
||||
l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas
|
||||
échéant par audit.<br />
|
||||
|
||||
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des
|
||||
dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
|
||||
|
||||
5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés
|
||||
définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13
|
||||
ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la
|
||||
conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de
|
||||
type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
|
||||
sont applicables ;<br />
|
||||
|
||||
5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
|
||||
chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative
|
||||
aux essais effectués.<br />
|
||||
|
||||
6. Vérification statistique :<br />
|
||||
|
||||
6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots
|
||||
homogènes ;<br />
|
||||
|
||||
6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits
|
||||
constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais
|
||||
appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article
|
||||
R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas
|
||||
échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat
|
||||
d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont
|
||||
applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;<br />
|
||||
|
||||
6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un
|
||||
plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une
|
||||
probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris
|
||||
entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le
|
||||
plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une
|
||||
probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris
|
||||
entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes
|
||||
visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories
|
||||
de produits en question ;<br />
|
||||
|
||||
6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son
|
||||
numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de
|
||||
conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot
|
||||
peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui
|
||||
n'étaient pas conformes.<br />
|
||||
|
||||
Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures
|
||||
appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet
|
||||
fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification
|
||||
statistique.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le
|
||||
numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.<br />
|
||||
|
||||
7. Dispositions administratives :<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée
|
||||
d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :<br />
|
||||
|
||||
-la déclaration de conformité ;<br />
|
||||
|
||||
-la documentation visée au point 2 ;<br />
|
||||
|
||||
-les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;<br />
|
||||
|
||||
-le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.<br />
|
||||
|
||||
8. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
|
||||
|
||||
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23
|
||||
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les
|
||||
dérogations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la
|
||||
déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
|
||||
conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
|
||||
répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
|
||||
sont applicables ;<br />
|
||||
|
||||
8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par
|
||||
l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de
|
||||
la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.<br />
|
||||
|
||||
9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à
|
||||
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A,
|
||||
point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au
|
||||
terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme
|
||||
habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat
|
||||
de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée
|
||||
dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801748?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
|
||||
</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801635?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801610?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION cible
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</li>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> ABROGATION cible
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</li>
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<li>
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||||
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230659?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible
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</li>
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</ul>
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||||
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
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</li>
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</ul>
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
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</li>
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2004-05-13 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006230659?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire) - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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</li>
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2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006726133?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
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</li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801634?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
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</li>
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<li>
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||||
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801748?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-37-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a>
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</li>
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<li>
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2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
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</li>
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<li>
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CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
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</li>
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</ul>
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</details>
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