Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
République française 1990-10-06 00:00:00 +01:00
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commit 771c4ddbd6
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142909
- [Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.](chapitre_2)
- [Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie.](chapitre_3)
- [Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes](chapitre_4)
- [Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.](chapitre_5)

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@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157791
##### Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes
- [Article R5279](article_r5279.md)
- [Section 1 : Spécialités pharmaceutiques.](section_1)
- [Section 2 : Produits d'origine microbienne.](section_2)

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 1991-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006801546
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5279R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801546.xml
---
###### Article R5279
L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits
et appareils.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006157792
---
##### Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.
- [Article R5274](article_r5274.md)
- [Article R5275](article_r5275.md)
- [Article R5276](article_r5276.md)
- [Article R5277](article_r5277.md)
- [Article R5278](article_r5278.md)
- [Article R5280](article_r5280.md)
- [Article R5281](article_r5281.md)
- [Article R5282](article_r5282.md)
- [Article R5283](article_r5283.md)
- [Article R5284](article_r5284.md)
- [Article R5285](article_r5285.md)
- [Article R5286](article_r5286.md)
- [Article R5287](article_r5287.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801551
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5274R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801551.xml
---
###### Article R5274
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [*champ d'application*] aux
catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou
thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté
du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale
d'homologation instituée par l'article L. 665-1.

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@ -0,0 +1,90 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 1993-09-01
Identifiant: LEGIARTI000006801552
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5275R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801552.xml
---
###### Article R5275
La Commission nationale d'homologation comprend [*composition - membres*] :<br />
1° Douze représentants des ministres intéressés :<br />
a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé ;<br />
b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;<br />
c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;<br />
d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ;<br />
e) Un représentant du ministre de la défense ;<br />
f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;<br />
g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;<br />
2° Neuf représentants des organismes et professions intéressés :<br />
a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ;<br />
b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;<br />
c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non
lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements
;<br />
d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif
proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces
établissements ;<br />
e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la
Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;<br />
f) Un représentant de l'Association française de normalisation ;<br />
g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales
ou son représentant.<br />
3° Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de
leur compétence.<br />
Les membres mentionnés au 2° (à l'exception du g) et au 3° ont un suppléant
désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas
d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste. Dans ce cas, son
mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé.<br />
Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre
chargé de la santé ; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la
commission.<br />
Les personnalités mentionnées au 3° sont nommés pour une durée de trois ans. La
durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de
titulaire, ne peut excéder six ans.<br />
Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois
ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée.<br />
Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts, des
rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile.<br />
Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et
appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission.<br />
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les
conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres de la commission
et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux
délibérations, ces délibérations sont secrètes.<br />
La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix,
celle du président est prépondérante.<br />
La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de
ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé
de la santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 1991-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006801556
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5276R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801556.xml
---
###### Article R5276
La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant
dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée
d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en
français.<br />
La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade
du prototype.<br />
La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat
de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur
est avisé de cet enregistrement.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent
accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier
technique.<br />
Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la
production d'un dossier simplifié.

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@ -0,0 +1,27 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801558
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5277R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801558.xml
---
###### Article R5277
La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la
demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais
cliniques.<br />
Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet
effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie
après avis de la commission.<br />
Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant
sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la
commission.<br />
Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission
reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne
figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.

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@ -0,0 +1,20 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801560
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5278R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801560.xml
---
###### Article R5278
Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une
nouvelle demande d'homologation doit être présentée.<br />
L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste
des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.<br />
En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le
demandeur de la production de certains documents.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801561
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5280R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801561.xml
---
###### Article R5280
Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent
être conformes aux modèles homologués.<br />
Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice
d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé,
après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation
doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils.
En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement
figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil.

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@ -0,0 +1,19 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801562
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5281R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801562.xml
---
###### Article R5281
Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité
des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours
d'utilisation.<br />
Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du
ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou
appareil homologué.

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@ -0,0 +1,28 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801563
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5282R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801563.xml
---
###### Article R5282
L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas
six mois, ou retirée, après avis de la commission :<br />
a) En cas de changement des normes et règlements applicables ;<br />
b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le
patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou
d'accident ;<br />
c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle
homologué ;<br />
d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande
d'homologation sont erronés ;<br />
e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.

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@ -0,0 +1,24 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801564
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5283R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801564.xml
---
###### Article R5283
Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
l'homologation a été appelé à formuler ses observations.<br />
Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre
toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de
l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais
compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé
prend les mesures appropriées.<br />
Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent
faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux
qui est soumis à l'avis de la commission.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 1991-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006801565
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5284R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801565.xml
---
###### Article R5284
Les décisions d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que
les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont
publiées par extraits au Journal officiel de la République française.<br />
Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une
suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé
estime nécessaire d'ordonner.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801567
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5285R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801567.xml
---
###### Article R5285
Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des
essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas
énumérés à l'article R. 5282.<br />
Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées
par arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801570
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5286R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801570.xml
---
###### Article R5286
Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le
régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes
d'experts.

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1990-10-06
Date de fin: 1991-05-11
Identifiant: LEGIARTI000006801571
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5287R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801571.xml
---
###### Article R5287
Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste
mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent
être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de
manière claire et visible la mention " produit non homologué et ne pouvant être
vendu " ou " appareil non homologué et ne pouvant être vendu ".