Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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771c4ddbd6
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142909
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- [Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.](chapitre_2)
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- [Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie.](chapitre_3)
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- [Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes](chapitre_4)
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||||
- [Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.](chapitre_5)
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@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157791
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##### Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes
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- [Article R5279](article_r5279.md)
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- [Section 1 : Spécialités pharmaceutiques.](section_1)
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- [Section 2 : Produits d'origine microbienne.](section_2)
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@ -0,0 +1,16 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1990-10-06
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Date de fin: 1991-05-11
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006801546
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5279R0000XXAA
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801546.xml
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###### Article R5279
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||||
L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
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L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits
|
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et appareils.
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@ -0,0 +1,21 @@
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||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006157792
|
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##### Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.
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- [Article R5274](article_r5274.md)
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- [Article R5275](article_r5275.md)
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- [Article R5276](article_r5276.md)
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||||
- [Article R5277](article_r5277.md)
|
||||
- [Article R5278](article_r5278.md)
|
||||
- [Article R5280](article_r5280.md)
|
||||
- [Article R5281](article_r5281.md)
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||||
- [Article R5282](article_r5282.md)
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||||
- [Article R5283](article_r5283.md)
|
||||
- [Article R5284](article_r5284.md)
|
||||
- [Article R5285](article_r5285.md)
|
||||
- [Article R5286](article_r5286.md)
|
||||
- [Article R5287](article_r5287.md)
|
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@ -0,0 +1,17 @@
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801551
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5274R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801551.xml
|
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||||
###### Article R5274
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||||
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [*champ d'application*] aux
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||||
catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou
|
||||
thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale
|
||||
d'homologation instituée par l'article L. 665-1.
|
|
@ -0,0 +1,90 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 1993-09-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801552
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5275R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801552.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5275
|
||||
|
||||
La Commission nationale d'homologation comprend [*composition - membres*] :<br />
|
||||
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||||
1° Douze représentants des ministres intéressés :<br />
|
||||
|
||||
a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ;<br />
|
||||
|
||||
e) Un représentant du ministre de la défense ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;<br />
|
||||
|
||||
g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
2° Neuf représentants des organismes et professions intéressés :<br />
|
||||
|
||||
a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche
|
||||
médicale ;<br />
|
||||
|
||||
b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non
|
||||
lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif
|
||||
proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces
|
||||
établissements ;<br />
|
||||
|
||||
e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la
|
||||
Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un représentant de l'Association française de normalisation ;<br />
|
||||
|
||||
g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales
|
||||
ou son représentant.<br />
|
||||
|
||||
3° Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de
|
||||
leur compétence.<br />
|
||||
|
||||
Les membres mentionnés au 2° (à l'exception du g) et au 3° ont un suppléant
|
||||
désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas
|
||||
d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste. Dans ce cas, son
|
||||
mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé.<br />
|
||||
|
||||
Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre
|
||||
chargé de la santé ; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la
|
||||
commission.<br />
|
||||
|
||||
Les personnalités mentionnées au 3° sont nommés pour une durée de trois ans. La
|
||||
durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de
|
||||
titulaire, ne peut excéder six ans.<br />
|
||||
|
||||
Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois
|
||||
ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée.<br />
|
||||
|
||||
Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts, des
|
||||
rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile.<br />
|
||||
|
||||
Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et
|
||||
appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission.<br />
|
||||
|
||||
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les
|
||||
conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres de la commission
|
||||
et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux
|
||||
délibérations, ces délibérations sont secrètes.<br />
|
||||
|
||||
La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix,
|
||||
celle du président est prépondérante.<br />
|
||||
|
||||
La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de
|
||||
ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé
|
||||
de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 1991-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801556
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5276R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801556.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5276
|
||||
|
||||
La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant
|
||||
dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée
|
||||
d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en
|
||||
français.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade
|
||||
du prototype.<br />
|
||||
|
||||
La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat
|
||||
de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur
|
||||
est avisé de cet enregistrement.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent
|
||||
accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier
|
||||
technique.<br />
|
||||
|
||||
Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la
|
||||
production d'un dossier simplifié.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801558
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5277R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801558.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5277
|
||||
|
||||
La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la
|
||||
demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais
|
||||
cliniques.<br />
|
||||
|
||||
Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet
|
||||
effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie
|
||||
après avis de la commission.<br />
|
||||
|
||||
Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant
|
||||
sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la
|
||||
commission.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission
|
||||
reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne
|
||||
figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801560
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5278R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801560.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5278
|
||||
|
||||
Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une
|
||||
nouvelle demande d'homologation doit être présentée.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste
|
||||
des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.<br />
|
||||
|
||||
En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le
|
||||
demandeur de la production de certains documents.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801561
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5280R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801561.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5280
|
||||
|
||||
Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent
|
||||
être conformes aux modèles homologués.<br />
|
||||
|
||||
Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice
|
||||
d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé,
|
||||
après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation
|
||||
doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils.
|
||||
En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement
|
||||
figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801562
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5281R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801562.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5281
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité
|
||||
des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours
|
||||
d'utilisation.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du
|
||||
ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou
|
||||
appareil homologué.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801563
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5282R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801563.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5282
|
||||
|
||||
L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas
|
||||
six mois, ou retirée, après avis de la commission :<br />
|
||||
|
||||
a) En cas de changement des normes et règlements applicables ;<br />
|
||||
|
||||
b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le
|
||||
patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou
|
||||
d'accident ;<br />
|
||||
|
||||
c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle
|
||||
homologué ;<br />
|
||||
|
||||
d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande
|
||||
d'homologation sont erronés ;<br />
|
||||
|
||||
e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801564
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5283R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801564.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5283
|
||||
|
||||
Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
|
||||
l'homologation a été appelé à formuler ses observations.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre
|
||||
toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de
|
||||
l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais
|
||||
compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé
|
||||
prend les mesures appropriées.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent
|
||||
faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux
|
||||
qui est soumis à l'avis de la commission.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 1991-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801565
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5284R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801565.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5284
|
||||
|
||||
Les décisions d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que
|
||||
les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont
|
||||
publiées par extraits au Journal officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une
|
||||
suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé
|
||||
estime nécessaire d'ordonner.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1990-10-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801567
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5285R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801567.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5285
|
||||
|
||||
Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des
|
||||
essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas
|
||||
énumérés à l'article R. 5282.<br />
|
||||
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Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées
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par arrêté du ministre chargé de la santé.
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@ -0,0 +1,15 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1990-10-06
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGIARTI000006801570
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5286R0000XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801570.xml
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###### Article R5286
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Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le
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régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes
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d'experts.
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@ -0,0 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1990-10-06
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Date de fin: 1991-05-11
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Identifiant: LEGIARTI000006801571
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5287R0000XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801571.xml
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###### Article R5287
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Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste
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mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent
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être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de
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manière claire et visible la mention " produit non homologué et ne pouvant être
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vendu " ou " appareil non homologué et ne pouvant être vendu ".
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