Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
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République française 2022-04-22 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025104724
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Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630285
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630285.xml
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###### Article L5211-2
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-3, les systèmes et éléments
destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent
satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la
mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du
5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente
partie.<br />
A ce titre, l'agence assure notamment :<br />
1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service
ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article
premier du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des
opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique
;<br />
3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du
règlement (UE) 2017/745 ;<br />
4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre
de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même
chapitre VII concernant :<br />
a) Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;<br />
b) Les groupes de produits énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, à
l'exception de ceux exclusivement destinés à être utilisés directement par les
consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les
professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux
consommateurs.<br />
L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les
dispositions de l'article 35 du règlement (UE) 2017/745.<br />
II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation
mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en
qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après
commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 lorsque ceux-ci sont
destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des
utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le
cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.

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@ -1,21 +1,29 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025104720
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104720.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630301
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630301.xml
---
###### Article L5212-2
Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance
d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant
entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de
santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans
délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance
exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, au fabricant ou,
le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont
définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,13,14,87,88 et 89.<br />
Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de
ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
En outre, tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du
dispositif ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut
déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance suspectés
d'être dus à un dispositif auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer
ses activités de surveillance après commercialisation, conformément à l'article
83 du règlement (UE) 2017/745, et élaborer les rapports prévus aux articles
85,86 et 88 et 89 du même règlement.<br />
Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non
professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence,
de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.

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@ -1,15 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025104716
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104716.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630333
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630333.xml
---
###### Article L5212-3
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière
de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles
applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
du 5 avril 2017, ainsi que les modalités d'organisation des autorités et
organismes concernés.

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@ -1,23 +1,22 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-27
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000006690341
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5232L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690341.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630365
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630365.xml
---
###### Article L5232-3
Les prestataires de service et les distributeurs de matériels, y compris les
dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie
des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap au sens de
l'article L. 114 du code de l'action sociale et des familles, doivent disposer
de personnels titulaires d'un diplôme, d'une validation d'acquis d'expérience
professionnelle ou d'une équivalence attestant d'une formation à la délivrance
de ces matériels ou de ces services et respecter des conditions d'exercice et
règles de bonne pratique.<br />
dispositifs médicaux ou leurs accessoires, destinés à favoriser le retour à
domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un
handicap au sens de l'article L. 114 du code de l'action sociale et des
familles, doivent disposer de personnels titulaires d'un diplôme, d'une
validation d'acquis d'expérience professionnelle ou d'une équivalence attestant
d'une formation à la délivrance de ces matériels ou de ces services et respecter
des conditions d'exercice et règles de bonne pratique.<br />
Les prestataires de service et les distributeurs de matériels organisent la
formation continue et l'accès à la formation professionnelle continue tout au

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000028352415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/24/LEGIARTI000028352415.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630373
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630373.xml
---
###### Article L5313-1
@ -13,7 +13,8 @@ L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'applicati
des lois et règlements, notamment l'application des règles de bonnes pratiques
définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du
présent code, ainsi que des normes concernant les dispositifs médicaux,
présent code, ainsi que des spécifications communes ou des normes concernant les
dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745,
transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été
publiées au Journal officiel de la République française, relatifs aux activités
et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Ils sont également chargés de

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@ -1,27 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032235822
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/23/58/LEGIARTI000032235822.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630391
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630391.xml
---
###### Article L5414-1
Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L.
511-22 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les
infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits
mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :<br />
infractions et manquements aux lois et règlements relatifs aux activités et aux
produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :<br />
1° Les dispositifs médicaux ;<br />
1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;<br />
2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
3° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact ;<br />
3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;<br />
Les lentilles oculaires non correctrices ;<br />
(Abrogé) ;<br />
5° Les produits cosmétiques ;<br />

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@ -1,14 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-12-21
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000028352308
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352308.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630413
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630413.xml
---
###### Article L5461-1
Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la
constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des
textes pris pour son application.
Sont habilités à rechercher et constater les infractions et manquements aux
dispositions du titre I du livre II de la présente partie, prévus aux articles
L. 5461-2 à L. 5461-9, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour
l'application de ces dispositions :<br />
1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences
régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues
aux articles L. 5411-1 à L. 5411-4 ;<br />
2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
3° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences
régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à
l'article L. 5413-1 ;<br />
4° Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article
L. 511-22 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L.
5414-1 du présent code.

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@ -9,7 +9,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
- [Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
- [Chapitre III bis : Recherches relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
- [Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Dispositions pénales](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii)
- [Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vi)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGISCTA000036505810
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGISCTA000045629995
---
###### Chapitre III bis : Recherches relevant du secret de la défense nationale
###### Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale
- [Article L1123-15](article_l1123-15.md)
- [Article L1123-16](article_l1123-16.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-06-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000037090318
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/09/03/LEGIARTI000037090318.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629928
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629928.xml
---
###### Article L1124-1
@ -56,8 +56,8 @@ les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du
présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11,
L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1 à L.
1126-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1127-1 à L.
1127-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
d'un tel régime.<br />

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@ -1,20 +1,9 @@
---
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGISCTA000006171006
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGISCTA000045630000
---
###### Chapitre VI : Dispositions pénales
###### Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
- [Article L1126-2](article_l1126-2.md)
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
- [Article L1126-5](article_l1126-5.md)
- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
- [Article L1126-7](article_l1126-7.md)
- [Article L1126-8](article_l1126-8.md)
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)

View file

@ -1,26 +1,42 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000006685922
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685922.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630074
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630074.xml
---
###### Article L1126-2
Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :<br />
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
est fixé par voie réglementaire.<br />
" Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les
conditions prévues par l'article 121-2, de l'infraction définie à l'article
223-8.<br />
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
Les peines encourues par les personnes morales sont :<br />
Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail fixent :<br />
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ;<br />
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
l'élevage des animaux ;<br />
2° Les peines mentionnées à l'article 131-39.<br />
2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;<br />
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans
l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "
3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGISCTA000045629998
---
###### Chapitre VII : Dispositions pénales
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
- [Article L1126-5](article_l1126-5.md)
- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
- [Article L1126-7](article_l1126-7.md)
- [Article L1126-8](article_l1126-8.md)
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036515469
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/54/LEGIARTI000036515469.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630230
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630230.xml
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###### Article L3135-2
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Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé
ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la
prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un
dispositif médical dans les conditions fixées à l'article L. 3135-1.<br />
dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article
L. 3135-1.<br />
Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical et les établissements de
ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage
être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un
médicament ou d'un dispositif médical dans les conditions prévues à l'article L.
3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du
présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans
les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
marché du médicament ou du dispositif médical.
Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire et
les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne
peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de
l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire
dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un
autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur
l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les
exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de
droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du
médicament ou du dispositif médical ou de son accessoire.