Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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742536871e
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État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104724
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104724.xml
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||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
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Identifiant: LEGIARTI000045630285
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630285.xml
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###### Article L5211-2
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Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-3, les systèmes et éléments
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destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent
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||||
satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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||||
I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du
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||||
médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la
|
||||
mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente
|
||||
partie.<br />
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||||
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||||
A ce titre, l'agence assure notamment :<br />
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1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service
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||||
ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article
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||||
premier du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
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||||
2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des
|
||||
opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique
|
||||
;<br />
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||||
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||||
3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
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||||
4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre
|
||||
de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
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||||
5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même
|
||||
chapitre VII concernant :<br />
|
||||
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||||
a) Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;<br />
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||||
b) Les groupes de produits énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, à
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||||
l'exception de ceux exclusivement destinés à être utilisés directement par les
|
||||
consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les
|
||||
professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux
|
||||
consommateurs.<br />
|
||||
|
||||
L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les
|
||||
dispositions de l'article 35 du règlement (UE) 2017/745.<br />
|
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||||
II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation
|
||||
mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en
|
||||
qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après
|
||||
commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits
|
||||
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 lorsque ceux-ci sont
|
||||
destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des
|
||||
utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le
|
||||
cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.
|
||||
|
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@ -1,21 +1,29 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104720
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104720.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630301
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630301.xml
|
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||||
###### Article L5212-2
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||||
Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance
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||||
d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant
|
||||
entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de
|
||||
santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans
|
||||
délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance
|
||||
exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)
|
||||
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, au fabricant ou,
|
||||
le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont
|
||||
définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,13,14,87,88 et 89.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de
|
||||
ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
|
||||
En outre, tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du
|
||||
dispositif ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut
|
||||
déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance suspectés
|
||||
d'être dus à un dispositif auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer
|
||||
ses activités de surveillance après commercialisation, conformément à l'article
|
||||
83 du règlement (UE) 2017/745, et élaborer les rapports prévus aux articles
|
||||
85,86 et 88 et 89 du même règlement.<br />
|
||||
|
||||
Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non
|
||||
professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence,
|
||||
de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
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||||
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104716
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104716.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630333
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630333.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article L5212-3
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|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière
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||||
de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles
|
||||
applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
|
||||
du 5 avril 2017, ainsi que les modalités d'organisation des autorités et
|
||||
organismes concernés.
|
||||
|
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@ -1,23 +1,22 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-27
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690341
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5232L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690341.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630365
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630365.xml
|
||||
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||||
###### Article L5232-3
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||||
Les prestataires de service et les distributeurs de matériels, y compris les
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||||
dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie
|
||||
des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap au sens de
|
||||
l'article L. 114 du code de l'action sociale et des familles, doivent disposer
|
||||
de personnels titulaires d'un diplôme, d'une validation d'acquis d'expérience
|
||||
professionnelle ou d'une équivalence attestant d'une formation à la délivrance
|
||||
de ces matériels ou de ces services et respecter des conditions d'exercice et
|
||||
règles de bonne pratique.<br />
|
||||
dispositifs médicaux ou leurs accessoires, destinés à favoriser le retour à
|
||||
domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un
|
||||
handicap au sens de l'article L. 114 du code de l'action sociale et des
|
||||
familles, doivent disposer de personnels titulaires d'un diplôme, d'une
|
||||
validation d'acquis d'expérience professionnelle ou d'une équivalence attestant
|
||||
d'une formation à la délivrance de ces matériels ou de ces services et respecter
|
||||
des conditions d'exercice et règles de bonne pratique.<br />
|
||||
|
||||
Les prestataires de service et les distributeurs de matériels organisent la
|
||||
formation continue et l'accès à la formation professionnelle continue tout au
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352415
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/24/LEGIARTI000028352415.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630373
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630373.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5313-1
|
||||
|
@ -13,7 +13,8 @@ L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'applicati
|
|||
des lois et règlements, notamment l'application des règles de bonnes pratiques
|
||||
définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du
|
||||
présent code, ainsi que des normes concernant les dispositifs médicaux,
|
||||
présent code, ainsi que des spécifications communes ou des normes concernant les
|
||||
dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745,
|
||||
transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été
|
||||
publiées au Journal officiel de la République française, relatifs aux activités
|
||||
et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Ils sont également chargés de
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032235822
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/23/58/LEGIARTI000032235822.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630391
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630391.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5414-1
|
||||
|
||||
Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L.
|
||||
511-22 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les
|
||||
infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits
|
||||
mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :<br />
|
||||
infractions et manquements aux lois et règlements relatifs aux activités et aux
|
||||
produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les dispositifs médicaux ;<br />
|
||||
1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
|
||||
contact ;<br />
|
||||
3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les lentilles oculaires non correctrices ;<br />
|
||||
4° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les produits cosmétiques ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-12-21
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352308
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352308.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630413
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630413.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-1
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la
|
||||
constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des
|
||||
textes pris pour son application.
|
||||
Sont habilités à rechercher et constater les infractions et manquements aux
|
||||
dispositions du titre I du livre II de la présente partie, prévus aux articles
|
||||
L. 5461-2 à L. 5461-9, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour
|
||||
l'application de ces dispositions :<br />
|
||||
|
||||
1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences
|
||||
régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues
|
||||
aux articles L. 5411-1 à L. 5411-4 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences
|
||||
régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à
|
||||
l'article L. 5413-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article
|
||||
L. 511-22 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L.
|
||||
5414-1 du présent code.
|
||||
|
|
|
@ -9,7 +9,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
|
|||
- [Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre III bis : Recherches relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
|
||||
- [Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
|
||||
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v)
|
||||
- [Chapitre VI : Dispositions pénales](chapitre_vi)
|
||||
- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii)
|
||||
- [Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vi)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000036505810
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045629995
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre III bis : Recherches relevant du secret de la défense nationale
|
||||
###### Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale
|
||||
|
||||
- [Article L1123-15](article_l1123-15.md)
|
||||
- [Article L1123-16](article_l1123-16.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-06-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037090318
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/09/03/LEGIARTI000037090318.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629928
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629928.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1124-1
|
||||
|
@ -56,8 +56,8 @@ les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article
|
|||
|
||||
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du
|
||||
présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11,
|
||||
L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1 à L.
|
||||
1126-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
|
||||
L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1127-1 à L.
|
||||
1127-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
|
||||
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
|
||||
d'un tel régime.<br />
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||||
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@ -1,20 +1,9 @@
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---
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||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006171006
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045630000
|
||||
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||||
###### Chapitre VI : Dispositions pénales
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||||
###### Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches
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||||
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- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
|
||||
- [Article L1126-2](article_l1126-2.md)
|
||||
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
|
||||
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
|
||||
- [Article L1126-5](article_l1126-5.md)
|
||||
- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
|
||||
- [Article L1126-7](article_l1126-7.md)
|
||||
- [Article L1126-8](article_l1126-8.md)
|
||||
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
|
||||
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
|
||||
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
|
||||
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)
|
||||
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@ -1,26 +1,42 @@
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||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685922
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685922.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630074
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630074.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article L1126-2
|
||||
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||||
Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :<br />
|
||||
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
|
||||
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
|
||||
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
|
||||
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
|
||||
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
|
||||
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
|
||||
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
|
||||
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
|
||||
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
|
||||
est fixé par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
" Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les
|
||||
conditions prévues par l'article 121-2, de l'infraction définie à l'article
|
||||
223-8.<br />
|
||||
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
|
||||
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
|
||||
animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Les peines encourues par les personnes morales sont :<br />
|
||||
Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale
|
||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail fixent :<br />
|
||||
|
||||
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ;<br />
|
||||
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
|
||||
l'élevage des animaux ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les peines mentionnées à l'article 131-39.<br />
|
||||
2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
|
||||
proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans
|
||||
l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "
|
||||
3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
|
||||
permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045629998
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre VII : Dispositions pénales
|
||||
|
||||
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
|
||||
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
|
||||
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
|
||||
- [Article L1126-5](article_l1126-5.md)
|
||||
- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
|
||||
- [Article L1126-7](article_l1126-7.md)
|
||||
- [Article L1126-8](article_l1126-8.md)
|
||||
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
|
||||
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
|
||||
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
|
||||
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515469
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/54/LEGIARTI000036515469.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630230
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630230.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L3135-2
|
||||
|
@ -12,15 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/54/LEGIARTI000036515469.xml
|
|||
Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé
|
||||
ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la
|
||||
prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un
|
||||
dispositif médical dans les conditions fixées à l'article L. 3135-1.<br />
|
||||
dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article
|
||||
L. 3135-1.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical et les établissements de
|
||||
ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage
|
||||
être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un
|
||||
médicament ou d'un dispositif médical dans les conditions prévues à l'article L.
|
||||
3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
|
||||
un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du
|
||||
présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans
|
||||
les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
|
||||
marché du médicament ou du dispositif médical.
|
||||
Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire et
|
||||
les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne
|
||||
peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de
|
||||
l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire
|
||||
dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un
|
||||
autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les
|
||||
exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de
|
||||
droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du
|
||||
médicament ou du dispositif médical ou de son accessoire.
|
||||
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