Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds

Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 204.
Modification du code de la santé publique.

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000036375729
NOR: SSAH1729730R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/36/37/57/JORFTEXT000036375729.xml
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-14 Date de début: 2018-01-05
Date de fin: 2018-01-05 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033862971 Identifiant: LEGIARTI000036408260
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###### Article L2142-1 ###### Article L2142-1
@ -40,7 +40,7 @@ fonctionnement déterminées par voie réglementaire.<br />
L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à
la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de
cinq ans.<br /> sept ans.<br />
La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des
autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa. autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa.

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@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171453
- [Article L6122-7](article_l6122-7.md) - [Article L6122-7](article_l6122-7.md)
- [Article L6122-8](article_l6122-8.md) - [Article L6122-8](article_l6122-8.md)
- [Article L6122-9](article_l6122-9.md) - [Article L6122-9](article_l6122-9.md)
- [Article L6122-9-1](article_l6122-9-1.md)
- [Article L6122-10](article_l6122-10.md) - [Article L6122-10](article_l6122-10.md)
- [Article L6122-10-1](article_l6122-10-1.md) - [Article L6122-10-1](article_l6122-10-1.md)
- [Article L6122-11](article_l6122-11.md) - [Article L6122-11](article_l6122-11.md)

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28 Date de début: 2018-01-05
Date de fin: 2018-01-05 Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000031930739 Identifiant: LEGIARTI000036408224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/07/LEGIARTI000031930739.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/40/82/LEGIARTI000036408224.xml
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###### Article L6122-2 ###### Article L6122-2
L'autorisation est accordée lorsque le projet :<br /> L'autorisation est accordée, en tenant compte des éléments des rapports de
certification émis par la Haute Autorité de santé qui concernent le projet pour
lequel elle est sollicitée et qui sont pertinents à la date de la décision (1),
lorsque le projet :<br />
1° Répond aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas 1° Répond aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas
mentionnés aux articles L. 1434-2 et L. 1434-6 ;<br /> mentionnés aux articles L. 1434-2 et L. 1434-6 ;<br />
@ -34,11 +37,11 @@ applicables à ces établissements.<br />
Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en œuvre des Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en œuvre des
dispositions relatives à l'organisation des soins prévues par les schémas dispositions relatives à l'organisation des soins prévues par les schémas
mentionnés aux articles L. 1434-7 et L. 1434-10 sont révisées au plus tard un an mentionnés aux articles L. 1434-7 et L. 1434-10 sont révisées selon la procédure
après la publication de ces dispositions.<br /> prévue à l'article L. 6122-12.<br />
Cette révision est effectuée selon la procédure prévue à l'article L. 6122-12 ; La notification du projet de révision intervient dans les six mois suivant la
elle peut conduire au retrait de l'autorisation. Le délai de mise en œuvre de la publication du schéma applicable. La révision peut conduire au retrait de
modification de l'autorisation est fixé par la décision de l'agence régionale de l'autorisation. Le délai de mise en œuvre de la modification de l'autorisation
santé prévue au troisième alinéa du même article L. 6122-12 ; il ne peut être est fixé par la décision de l'agence régionale de santé prévue au troisième
supérieur à un an. alinéa du même article L. 6122-12 ; il ne peut être supérieur à un an.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23 Date de début: 2018-01-05
Date de fin: 2018-01-05 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020892149 Identifiant: LEGIARTI000036408249
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/21/LEGIARTI000020892149.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/40/82/LEGIARTI000036408249.xml
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###### Article L6122-4 ###### Article L6122-4
@ -13,18 +13,33 @@ L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de
l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou
des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.<br /> des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.<br />
Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve du résultat Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d'une
positif d'une visite de conformité et, sauf mention contraire, autorisation de déclaration de commencement d'activité auprès de l'agence régionale de santé et,
dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, prévue au
l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.<br /> troisième alinéa, suivie d'un résultat positif et, sauf mention contraire,
autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par
application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale. Le titulaire
de l'autorisation s'engage, dans la déclaration de commencement d'activité, au
respect de la conformité de l'activité de soins ou de l'équipement matériel
lourd aux conditions d'autorisation.<br />
La visite de conformité est réalisée au plus tard six mois après la mise en Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait
œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des
l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd. Le activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation
maintien de la conformité est vérifié après toute modification des conditions ou la mise en service de l'équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il
d'exécution de l'autorisation. Le défaut de conformité peut donner lieu à notifie sa décision au titulaire de l'autorisation dans le mois suivant la
l'application des mesures prévues à l'article L. 6122-13 du présent code. Les réception de la déclaration de commencement d'activité. A défaut de notification
modalités de visite et de vérification de conformité sont fixées par décret.<br /> dans ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé est réputé
renoncer à diligenter cette visite.<br />
En cas de modification des locaux ou des conditions d'exécution de
l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider
qu'il sera fait une visite de conformité dans les conditions prévues à l'alinéa
précédent.<br />
Le défaut de conformité peut donner lieu à l'application des mesures prévues à
l'article L. 6122-13 du présent code. Les modalités de visite de conformité sont
fixées par décret.<br />
L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut
être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26 Date de début: 2018-01-05
Date de fin: 2018-01-05 Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000021940544 Identifiant: LEGIARTI000036408239
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/05/LEGIARTI000021940544.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/40/82/LEGIARTI000036408239.xml
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###### Article L6122-8 ###### Article L6122-8
L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie
réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à sept ans, sauf pour les
activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de
la santé publique. Au 1er janvier 2010, les autorisations d'activités de soins la santé publique.<br />
délivrées pour une durée indéterminée prennent fin au terme de la durée
applicable en vertu du présent article. Les titulaires d'autorisation devront
obtenir le renouvellement de leur autorisation dans les conditions prévues à
l'article L. 6122-10.<br />
L'autorisation fixe les objectifs quantifiés des activités de soins ou des L'autorisation fixe les objectifs quantifiés des activités de soins ou des
équipements lourds autorisés lorsqu'ils n'ont pas été fixés dans le contrat équipements lourds autorisés lorsqu'ils n'ont pas été fixés dans le contrat
@ -25,9 +21,10 @@ L. 6114-1 et suivants. Dans ce cas, l'autorisation prévoit les pénalités
applicables en cas de non-respect de ces objectifs.<br /> applicables en cas de non-respect de ces objectifs.<br />
Dans le cadre d'une opération de coopération, conversion, cession, changement de Dans le cadre d'une opération de coopération, conversion, cession, changement de
lieu d'implantation, fermeture, regroupement prévue par le schéma d'organisation lieu d'implantation, fermeture, regroupement prévue, le cas échéant, par le
des soins et pour assurer la continuité des soins, l'agence régionale de santé schéma d'organisation des soins et pour assurer la continuité des soins,
peut modifier la durée de validité d'une autorisation restant à courir ou fixer l'agence régionale de santé peut modifier la durée de validité d'une
pour la nouvelle autorisation une durée de validité inférieure à celle prévue autorisation restant à courir ou fixer pour la nouvelle autorisation une durée
par voie réglementaire, après avis de la commission spécialisée de la conférence de validité inférieure à celle prévue, le cas échéant, par voie réglementaire,
régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé
et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-05
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000036405563
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/40/55/LEGIARTI000036405563.xml
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###### Article L6122-9-1
Par dérogation aux dispositions des articles L. 6122-2, L. 6122-8 et L. 6122-9,
en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre chargé de la santé
dans les conditions prévues à l'article L. 3131-1, le directeur général de
l'agence régionale de santé peut autoriser pour une durée limitée un
établissement de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre
de laquelle il a été autorisé.<br />
Cette implantation n'est pas comptabilisée dans les objectifs quantifiés de
l'offre de soins.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26 Date de début: 2018-01-05
Date de fin: 2018-01-05 Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000021940509 Identifiant: LEGIARTI000036408217
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/05/LEGIARTI000021940509.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/40/82/LEGIARTI000036408217.xml
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###### Article L6122-9 ###### Article L6122-9
@ -29,6 +29,10 @@ agences des autres régions intéressées et le jour où elle reçoit le dernier
ces avis. Toutefois, les avis non reçus au bout de quatre mois sont réputés ces avis. Toutefois, les avis non reçus au bout de quatre mois sont réputés
favorables au projet.<br /> favorables au projet.<br />
Dans le cas d'une demande d'autorisation relative aux greffes d'organes
mentionnées à l'article L. 1234-2, la décision de l'agence régionale de santé
est prise après avis conforme de l'Agence de la biomédecine (1).<br />
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des
activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de
périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu'il périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu'il
@ -42,7 +46,8 @@ insuffisante au regard du schéma d'organisation des soins. Les demandes tendant
équipement matériel lourd ne sont recevables, pour la période considérée, que équipement matériel lourd ne sont recevables, pour la période considérée, que
pour des projets intéressant ces territoires de santé. Toutefois, dans l'intérêt pour des projets intéressant ces territoires de santé. Toutefois, dans l'intérêt
de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à
satisfaire des besoins exceptionnels.<br /> satisfaire des besoins exceptionnels définis par arrêté du directeur général de
l'agence régionale de santé.<br />
La décision de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un La décision de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un
délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de