Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474
###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches ###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.](section_1) - [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.](section_1)
- [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.](section_2) - [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3.](section_2)
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3) - [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation](section_3)

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Date de début: 2007-03-20 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190946 Identifiant: LEGISCTA000030765238
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###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. ###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
- [Article R1125-1](article_r1125-1.md) - [Article R1125-1](article_r1125-1.md)
- [Article R1125-2](article_r1125-2.md) - [Article R1125-2](article_r1125-2.md)

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-20 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908477 Identifiant: LEGIARTI000030765202
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908477.xml
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###### Article R1125-3 ###### Article R1125-3
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à
publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à l'article L. 1125-3 et que cette recherche comporte une phase de dissémination
compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation
du dernier alinéa du présent article.<br /> mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement, les dispositions du
présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article R.
1125-2 du présent code.<br />
En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à
rejetée. L'autorité compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même
motifs de ce rejet.<br /> organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes
génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou
sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée
au I du présent article et effectuées dans un même but.<br />
Elle se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article L. 1121-1 du présent
par d'autres Etats membres :<br /> code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa
demande d'autorisation, le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de
l'environnement au profit du budget de l'Etat.<br />
a) Soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la demande avec IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R.
les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes 1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article
génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche biomédicale peut R. 1125-1, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de
avoir lieu ;<br /> l'environnement ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être
transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche
d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier
technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les
peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.<br />
b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article
relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002
instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du
Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le
marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de
produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un
délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.<br />
VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis
par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des
biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les
conditions prévues à l'article R. 533-7 du code de l'environnement.<br />
VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des
biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le
dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin
de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la
santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de
quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis.<br />
VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant
autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent
code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de
l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il
n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de
dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à
laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du
ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus
d'autorisation de recherche au promoteur.<br />
IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après
avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats
membres :<br />
-soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les
dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ;<br />
-soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives
à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.<br /> l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.<br />
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
publique peut à tout moment notifier au promoteur ses objections motivées à la médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement
mise en oeuvre de la recherche. Elle en informe le comité de protection modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les
concerné. Elle fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12
Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br /> modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet
étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, elle peut prolonger le délai prévu au
premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Elle doit alors
notifier au demandeur les motifs de cette demande. Le promoteur qui ne produit
pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est
réputé avoir renoncé à sa demande.

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-20 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2016-11-18
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###### Article R1125-4 ###### Article R1125-4
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1.<br /> autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous
réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent
article.<br />
Le silence gardé par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 sur II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande du médicament et des produits de santé sur une demande de modification
à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de
l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br /> trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant la demande de modification.<br />
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 estime que des III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce
cas, elle informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il
fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les
réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir
réputée rejetée.<br /> renoncé à sa demande.<br />
Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
acceptée, elle informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
demande de modification est réputée rejetée. présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est
réputé avoir renoncé à sa demande.

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-20 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908484 Identifiant: LEGIARTI000030765178
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###### Article R1125-6 ###### Article R1125-6
Les dispositions du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la Les dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement relatives à
dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont applicables dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article
aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L. R. 1125-3 du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie
5311-1 génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes d'organismes génétiquement modifiés.
génétiquement modifiés.

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Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGISCTA000006190206 Identifiant: LEGISCTA000030765252
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###### Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. ###### Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3.
- [Article R1125-7](article_r1125-7.md) - [Article R1125-7](article_r1125-7.md)
- [Article R1125-8](article_r1125-8.md) - [Article R1125-8](article_r1125-8.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788690 Identifiant: LEGIARTI000030765269
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788690.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765269.xml
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###### Article R1125-10 ###### Article R1125-10
@ -13,23 +13,23 @@ Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécur
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
fixés comme suit :<br /> fixés comme suit :<br />
-soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les 1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. recherches portant sur les produits mentionnés aux 5°, 6° et 7° de l'article R.
1125-7 ;<br /> 1125-7 ;<br />
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet 2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 8° de
l'article R. 1125-7 ;<br /> l'article R. 1125-7 ;<br />
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet 3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2°, 3° et 4° de
l'article R. 1125-7.<br /> l'article R. 1125-7.<br />
Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur Le délai mentionné au 3° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations
particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer
demande.<br /> sur la demande.<br />
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus

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@ -1,30 +1,22 @@
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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000025788686 Identifiant: LEGIARTI000030765262
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788686.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765262.xml
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###### Article R1125-11 ###### Article R1125-11
Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la
modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande demande d'autorisation en application de l'article R. 1125-10. Cette procédure
d'autorisation est réputée rejetée.<br /> de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la
date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise
en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande
d'autorisation est réputée rejetée.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908491 Identifiant: LEGIARTI000030765254
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0120XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765254.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908491.xml
--- ---
###### Article R1125-12 ###### Article R1125-12
@ -19,12 +18,10 @@ l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br /
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être
dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
quatrième alinéa de l'article R. 1125-7. Dans ce cas, il en informe le promoteur fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais
et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'informations
complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.<br />
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788694 Identifiant: LEGIARTI000030765286
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788694.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765286.xml
--- ---
###### Article R1125-8 ###### Article R1125-8
@ -21,5 +21,5 @@ rejetée.<br />
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

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@ -1,26 +1,23 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2015-06-21 Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025786409 Identifiant: LEGIARTI000030765277
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786409.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765277.xml
--- ---
###### Article R1125-9 ###### Article R1125-9
Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article
R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à
l'article R. 1123-30.<br />
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur d'origine animale mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7, sur les
les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de
1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire
des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de
directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son
quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans
ce délai vaut avis favorable.