Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 166. Modification du code de la sécurité sociale, du code de la santé publique. Ratification de la présente ordonnance par l’article 1 de la loi n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000032894018 NOR: AFSP1611753R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/89/40/JORFTEXT000032894018.xml
This commit is contained in:
parent
b4e6b82900
commit
69b387e285
13 changed files with 81 additions and 101 deletions
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-05-29
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020675623
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/67/56/LEGIARTI000020675623.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906637
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/66/LEGIARTI000032906637.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5112-1
|
||||
|
@ -12,8 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/67/56/LEGIARTI000020675623.xml
|
|||
La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la
|
||||
pharmacopée française, y compris ceux relevant de la pharmacopée des outre-mer
|
||||
qui remplissent les conditions de la réglementation en vigueur dans le domaine.
|
||||
Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par
|
||||
décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
Elle est élaborée et rendue obligatoire par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle est
|
||||
publiée dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les adaptations de la pharmacopée française
|
||||
nécessitées par les particularités des plantes médicinales d'usage traditionnel
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031930491
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/04/LEGIARTI000031930491.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906295
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/62/LEGIARTI000032906295.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-1
|
||||
|
@ -41,11 +41,7 @@ ministre chargé de la santé ;<br />
|
|||
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
|
||||
patients approvisionnés par cette pharmacie ;<br />
|
||||
|
||||
4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute
|
||||
préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un
|
||||
établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie
|
||||
d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle
|
||||
que définie au chapitre VI du présent titre ;<br />
|
||||
4° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété
|
||||
intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a
|
||||
|
@ -218,7 +214,7 @@ de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparatio
|
|||
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel
|
||||
que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante
|
||||
et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004,
|
||||
et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004,
|
||||
fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un
|
||||
hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une
|
||||
prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à
|
||||
|
@ -241,8 +237,8 @@ a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;<br />
|
|||
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un
|
||||
processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte
|
||||
l'article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification
|
||||
biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ CE du
|
||||
biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de
|
||||
qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la
|
||||
conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et
|
||||
modifiant la directive 2001/83/ CE.
|
||||
modifiant la directive 2001/83/CE.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086576
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/65/LEGIARTI000025086576.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906192
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/61/LEGIARTI000032906192.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-3
|
||||
|
@ -17,8 +17,8 @@ bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de
|
|||
l'article L. 5124-13.<br />
|
||||
|
||||
La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet
|
||||
d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un
|
||||
signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par
|
||||
l'exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent
|
||||
alinéa. L'information ainsi prodiguée doit être conforme à celle délivrée par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques. Les
|
||||
professionnels de santé sont informés par l'exploitant du médicament de la
|
||||
réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa. L'information ainsi
|
||||
prodiguée doit être conforme à celle délivrée par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020892176
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/21/LEGIARTI000020892176.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906259
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/62/LEGIARTI000032906259.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-5
|
||||
|
@ -46,5 +46,5 @@ compétence pharmaceutique.<br />
|
|||
|
||||
Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre
|
||||
de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de
|
||||
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de
|
||||
l'article L. 5121-1.
|
||||
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° de l'article L.
|
||||
5121-1.
|
||||
|
|
|
@ -7,5 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171378
|
|||
###### Chapitre IV : Contraceptifs.
|
||||
|
||||
- [Article L5134-1](article_l5134-1.md)
|
||||
- [Article L5134-2](article_l5134-2.md)
|
||||
- [Article L5134-3](article_l5134-3.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690149
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5134L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690149.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5134-2
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles L. 5122-1 à L. 5122-3, du premier alinéa de
|
||||
l'article L. 5122-6, des articles L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-9 et L. 5122-11
|
||||
sont applicables à la publicité pour les produits, autres que les médicaments,
|
||||
mentionnés à l'article L. 5134-1.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, seules les dispositions des articles L. 5122-1, L. 5122-2, L. 5122-8
|
||||
et L. 5122-9 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
|
|
@ -11,5 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000025086886
|
|||
- [Article L5213-3](article_l5213-3.md)
|
||||
- [Article L5213-4](article_l5213-4.md)
|
||||
- [Article L5213-5](article_l5213-5.md)
|
||||
- [Article L5213-6](article_l5213-6.md)
|
||||
- [Article L5213-7](article_l5213-7.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086898
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086898.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-6
|
||||
|
||||
Le présent chapitre ne s'applique pas aux produits mentionnés aux articles L.
|
||||
5134-1 et L. 5134-2.
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031930410
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/04/LEGIARTI000031930410.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032908924
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/89/LEGIARTI000032908924.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5311-1
|
||||
|
||||
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un
|
||||
établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
|
||||
un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de
|
||||
la santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
|
||||
II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
|
||||
l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des
|
||||
produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et
|
||||
effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.<br />
|
||||
|
@ -87,13 +87,14 @@ médicale ;<br />
|
|||
20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la
|
||||
dispensation.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
|
||||
recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions
|
||||
particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales.<br />
|
||||
III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
|
||||
recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des
|
||||
dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la
|
||||
personne humaine.<br />
|
||||
|
||||
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, à l'exception de ceux
|
||||
portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire, et prépare la pharmacopée.<br />
|
||||
préparations de thérapie cellulaire, et élabore la pharmacopée.<br />
|
||||
|
||||
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout
|
||||
nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-12-20
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019960258
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/02/LEGIARTI000019960258.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2017-07-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906775
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906775.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5521-1
|
||||
|
@ -12,4 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/02/LEGIARTI000019960258.xml
|
|||
Le titre Ier et le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la présente partie,
|
||||
à l'exception de l'article L. 5121-9-1, ainsi que les articles L. 5122-1, L.
|
||||
5124-13, L. 5125-1-1 et le 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables à
|
||||
Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
|
||||
Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.<br />
|
||||
|
||||
Les articles L. 5112-1, L. 5121-1 et L. 5121-5 sont applicables dans le
|
||||
territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l'
|
||||
ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 .
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-12-25
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028392587
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/39/25/LEGIARTI000028392587.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2017-07-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906770
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906770.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5522-1
|
||||
|
||||
Les titres Ier et II ainsi que le titre III du livre II de la présente partie
|
||||
sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations définies au
|
||||
présent chapitre.
|
||||
présent chapitre.<br />
|
||||
|
||||
Les articles L. 5212-1 et L. 5222-2 sont applicables dans le territoire des îles
|
||||
Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du
|
||||
15 juillet 2016 .
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104644
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104644.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906762
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906762.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5523-1
|
||||
|
@ -15,4 +15,8 @@ dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à
|
|||
Wallis-et-Futuna.<br />
|
||||
|
||||
Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités
|
||||
compétentes de Wallis-et-Futuna.
|
||||
compétentes de Wallis-et-Futuna.<br />
|
||||
|
||||
Les articles L. 5311-1 et L. 5322-2 sont applicables dans le territoire des îles
|
||||
Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du
|
||||
15 juillet 2016 .
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104632
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104632.xml
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906758
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906758.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5541-2
|
||||
|
@ -15,4 +15,8 @@ au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des
|
|||
dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.<br />
|
||||
|
||||
Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de
|
||||
la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.
|
||||
la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.<br />
|
||||
|
||||
L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie
|
||||
française dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du 15
|
||||
juillet 2016 .
|
||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue