Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 166. 
Modification du code de la sécurité sociale, du code de la santé publique.
Ratification de la présente ordonnance par l’article 1 de la loi n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000032894018
NOR: AFSP1611753R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/89/40/JORFTEXT000032894018.xml
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République française 2016-07-17 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-05-29
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000020675623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/67/56/LEGIARTI000020675623.xml
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032906637
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/66/LEGIARTI000032906637.xml
---
###### Article L5112-1
@ -12,8 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/67/56/LEGIARTI000020675623.xml
La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la
pharmacopée française, y compris ceux relevant de la pharmacopée des outre-mer
qui remplissent les conditions de la réglementation en vigueur dans le domaine.
Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par
décret en Conseil d'Etat.<br />
Elle est élaborée et rendue obligatoire par décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle est
publiée dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.<br />
Un décret en Conseil d'Etat fixe les adaptations de la pharmacopée française
nécessitées par les particularités des plantes médicinales d'usage traditionnel

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000031930491
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/04/LEGIARTI000031930491.xml
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032906295
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/62/LEGIARTI000032906295.xml
---
###### Article L5121-1
@ -41,11 +41,7 @@ ministre chargé de la santé ;<br />
pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux
patients approvisionnés par cette pharmacie ;<br />
4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute
préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un
établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie
d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle
que définie au chapitre VI du présent titre ;<br />
4° (Abrogé) ;<br />
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété
intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a
@ -218,7 +214,7 @@ de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparatio
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel
que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du
Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante
et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004,
et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004,
fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un
hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une
prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à
@ -241,8 +237,8 @@ a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;<br />
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un
processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte
l'article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification
biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ CE du
biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du
Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de
qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la
conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et
modifiant la directive 2001/83/ CE.
modifiant la directive 2001/83/CE.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000025086576
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/65/LEGIARTI000025086576.xml
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032906192
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/61/LEGIARTI000032906192.xml
---
###### Article L5122-3
@ -17,8 +17,8 @@ bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de
l'article L. 5124-13.<br />
La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet
d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un
signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par
l'exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent
alinéa. L'information ainsi prodiguée doit être conforme à celle délivrée par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques. Les
professionnels de santé sont informés par l'exploitant du médicament de la
réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa. L'information ainsi
prodiguée doit être conforme à celle délivrée par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000020892176
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/21/LEGIARTI000020892176.xml
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032906259
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/62/LEGIARTI000032906259.xml
---
###### Article L5126-5
@ -46,5 +46,5 @@ compétence pharmaceutique.<br />
Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre
de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de
l'article L. 5121-1.
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° de l'article L.
5121-1.

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@ -7,5 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171378
###### Chapitre IV : Contraceptifs.
- [Article L5134-1](article_l5134-1.md)
- [Article L5134-2](article_l5134-2.md)
- [Article L5134-3](article_l5134-3.md)

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000006690149
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5134L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690149.xml
---
###### Article L5134-2
Les dispositions des articles L. 5122-1 à L. 5122-3, du premier alinéa de
l'article L. 5122-6, des articles L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-9 et L. 5122-11
sont applicables à la publicité pour les produits, autres que les médicaments,
mentionnés à l'article L. 5134-1.<br />
Toutefois, seules les dispositions des articles L. 5122-1, L. 5122-2, L. 5122-8
et L. 5122-9 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.

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@ -11,5 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000025086886
- [Article L5213-3](article_l5213-3.md)
- [Article L5213-4](article_l5213-4.md)
- [Article L5213-5](article_l5213-5.md)
- [Article L5213-6](article_l5213-6.md)
- [Article L5213-7](article_l5213-7.md)

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@ -1,13 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000025086898
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086898.xml
---
###### Article L5213-6
Le présent chapitre ne s'applique pas aux produits mentionnés aux articles L.
5134-1 et L. 5134-2.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000031930410
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/04/LEGIARTI000031930410.xml
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032908924
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/89/LEGIARTI000032908924.xml
---
###### Article L5311-1
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un
établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la
santé.<br />
I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de
la santé.<br />
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des
produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et
effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.<br />
@ -87,13 +87,14 @@ médicale ;<br />
20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la
dispensation.<br />
III.-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions
particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales.<br />
III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des
dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la
personne humaine.<br />
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, à l'exception de ceux
portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les
préparations de thérapie cellulaire, et prépare la pharmacopée.<br />
préparations de thérapie cellulaire, et élabore la pharmacopée.<br />
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout
nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000019960258
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/02/LEGIARTI000019960258.xml
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-22
Identifiant: LEGIARTI000032906775
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906775.xml
---
###### Article L5521-1
@ -12,4 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/02/LEGIARTI000019960258.xml
Le titre Ier et le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la présente partie,
à l'exception de l'article L. 5121-9-1, ainsi que les articles L. 5122-1, L.
5124-13, L. 5125-1-1 et le 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables à
Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.<br />
Les articles L. 5112-1, L. 5121-1 et L. 5121-5 sont applicables dans le
territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l'
ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 .

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@ -1,14 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-12-25
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000028392587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/39/25/LEGIARTI000028392587.xml
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-22
Identifiant: LEGIARTI000032906770
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906770.xml
---
###### Article L5522-1
Les titres Ier et II ainsi que le titre III du livre II de la présente partie
sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations définies au
présent chapitre.
présent chapitre.<br />
Les articles L. 5212-1 et L. 5222-2 sont applicables dans le territoire des îles
Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du
15 juillet 2016 .

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000025104644
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104644.xml
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032906762
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906762.xml
---
###### Article L5523-1
@ -15,4 +15,8 @@ dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à
Wallis-et-Futuna.<br />
Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités
compétentes de Wallis-et-Futuna.
compétentes de Wallis-et-Futuna.<br />
Les articles L. 5311-1 et L. 5322-2 sont applicables dans le territoire des îles
Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du
15 juillet 2016 .

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000025104632
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104632.xml
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032906758
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906758.xml
---
###### Article L5541-2
@ -15,4 +15,8 @@ au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des
dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.<br />
Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de
la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.
la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.<br />
L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie
française dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du 15
juillet 2016 .