Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000045159528 NOR: SSAP2131030D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/15/95/JORFTEXT000045159528.xml
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@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 5 : Autorisation de mise sur le marché](section_5)
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- [Section 7 : Autorisations d'accès précoce](section_7)
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- [Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel](section_7_bis)
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- [Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle](section_7_ter)
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- [Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense](section_7_quater)
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- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
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- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2022-02-13
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Identifiant: LEGIARTI000043735900
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/59/LEGIARTI000043735900.xml
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Date de début: 2022-02-13
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045166687
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166687.xml
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###### Article R5121-69-2
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@ -24,12 +24,14 @@ l'autorisation d'accès précoce est accordée ;<br />
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4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième
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alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
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5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des
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données mentionné à l'article R. 5121-70 ainsi que, pour les médicaments
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mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, de l'avis de l'Agence nationale
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de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel sont annexés le
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résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice mentionnés à
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||||
l'article R. 5121-68.<br />
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||||
5° Est accompagné du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des
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||||
données mentionné à l'article R. 5121-70 ;<br />
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||||
6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article
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L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé ainsi que le résumé des caractéristiques du produit,
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||||
l'étiquetage et la notice mentionnés à l'avant-dernier alinéa du II de l'article
|
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R. 5121-69.<br />
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II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un
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||||
établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761635
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761635.xml
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||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000045166651
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166651.xml
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###### Article R5121-70
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@ -85,10 +85,17 @@ médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'articl
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L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
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||||
Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
|
||||
informations. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au
|
||||
sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de
|
||||
données. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au sein
|
||||
duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de
|
||||
dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article
|
||||
L. 5121-12.<br />
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||||
L. 5121-12. Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
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||||
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la
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||||
saisie électronique des données, l'identification et l'authentification
|
||||
permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service
|
||||
dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à
|
||||
l'article R. 6113-33.<br />
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||||
III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
|
||||
une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à
|
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@ -1,23 +1,21 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761675
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761675.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166682
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166682.xml
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||||
###### Article R5121-72
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||||
I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de
|
||||
santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L.
|
||||
5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et le recueil de données. Le
|
||||
cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption
|
||||
d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des
|
||||
éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à
|
||||
l'étiquetage pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L.
|
||||
5121-12.<br />
|
||||
5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données.
|
||||
Le cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la
|
||||
présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication
|
||||
considérée pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12.<br />
|
||||
|
||||
La demande de modification est transmise par le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
|
||||
|
@ -35,12 +33,31 @@ définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1
|
|||
sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet
|
||||
accès.<br />
|
||||
|
||||
La décision mentionnée au présent I est rendue par la Haute Autorité de santé
|
||||
dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception de la demande.<br />
|
||||
Lorsque sa décision de modification conduit à réduire le périmètre des
|
||||
indications de l'autorisation, la Haute Autorité de santé en informe l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de la mise à
|
||||
jour du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
|
||||
l'étiquetage.<br />
|
||||
|
||||
La décision de modification de l'autorisation d'accès précoce prise par la
|
||||
Haute-Autorité de santé accompagnée, le cas échéant, de la décision de l'agence
|
||||
mettant à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
|
||||
l'étiquetage, est communiquée au titulaire des droits d'exploitation dans un
|
||||
délai de trois mois à compter de la réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
|
||||
demande est réputée rejetée.<br />
|
||||
|
||||
I bis. - Pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, le
|
||||
directeur général de l'agence peut, à la demande du titulaire des droits
|
||||
d'exploitation, modifier le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
|
||||
l'étiquetage, à l'exclusion de la rubrique concernant l'indication ou les
|
||||
indications thérapeutiques. L'agence transmet sans délai à la Haute Autorité de
|
||||
santé pour information les documents modifiés.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par l'agence pendant un délai de deux mois vaut rejet de la
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce au
|
||||
titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 obtient son autorisation de mise sur
|
||||
le marché dans une indication incluant tout ou partie de l'indication
|
||||
|
@ -107,10 +124,21 @@ le recueil de données lorsque l'une des conditions prévues au I et au II de
|
|||
l'article L. 5121-12 n'est plus remplie. Le cas échéant, cette décision
|
||||
intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de
|
||||
sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des éléments relatifs
|
||||
au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage pour
|
||||
les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après
|
||||
information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
sécurité du médicament dans chaque indication considérée, pour les médicaments
|
||||
relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après information des ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque sa décision de modification conduit à réduire le périmètre des
|
||||
indications de l'autorisation, la Haute Autorité de santé en informe l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de la mise à
|
||||
jour du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
|
||||
l'étiquetage.<br />
|
||||
|
||||
La décision de modification de l'autorisation d'accès précoce prise par la Haute
|
||||
Autorité de santé accompagnée, le cas échéant, de la décision de l'agence
|
||||
mettant à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
|
||||
l'étiquetage, est communiquée sans délai au titulaire des droits
|
||||
d'exploitation.<br />
|
||||
|
||||
IV.-A l'occasion de la modification de l'autorisation d'accès précoce, la Haute
|
||||
Autorité de santé peut renouveler cette autorisation par dérogation aux
|
||||
|
@ -124,5 +152,15 @@ b) L'ensemble des informations mentionnées au II de l'article R. 5121-68 mises
|
|||
jour ont été transmises dans un délai d'un mois suivant la demande de
|
||||
renouvellement de la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||
|
||||
IV bis. - Pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale et après que le titulaire des
|
||||
droits d'exploitation a été invité à fournir ses observations, modifier la
|
||||
décision relative au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à
|
||||
l'étiquetage, à l'exclusion de la rubrique concernant l'indication
|
||||
thérapeutique. L'agence transmet sans délai à la Haute Autorité de santé pour
|
||||
information les documents modifiés.<br />
|
||||
|
||||
V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités
|
||||
définies au I de l'article R. 5121-68.
|
||||
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|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043748196
|
|||
###### Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce
|
||||
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||||
- [Article R5121-73](article_r5121-73.md)
|
||||
- [Article R5121-73-1](article_r5121-73-1.md)
|
||||
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|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166669
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166669.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5121-73-1
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||||
|
||||
Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation d'accès
|
||||
précoce délivrée au titre d'un médicament relevant du 1° du II de l'article L.
|
||||
5121-12 pour diffuser l'autorisation, ou toute information relative à cette
|
||||
autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas
|
||||
constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.<br />
|
||||
|
||||
Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le projet de mesure est transmis à l'agence et à la Haute Autorité par tout
|
||||
moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Les avis de l'agence et
|
||||
de la Haute Autorité sont réputés rendus en l'absence de réponse au terme d'un
|
||||
délai d'un mois.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761666
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761666.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166675
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/66/LEGIARTI000045166675.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-73
|
||||
|
@ -14,7 +14,10 @@ des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement
|
|||
et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés
|
||||
à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions
|
||||
mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande
|
||||
complète mentionnée à l'article R. 5121-68.<br />
|
||||
complète mentionnée à l'article R. 5121-68. Le site de la Haute Autorité de
|
||||
santé permet d'accéder au résumé des caractéristiques du produit à l'étiquetage
|
||||
et à la notice mentionnés à l'article R. 5121-69, publiés sur le site internet
|
||||
de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend
|
||||
publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1°
|
||||
|
@ -26,11 +29,12 @@ du II de l'article L. 5121-12 :<br />
|
|||
|
||||
3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la
|
||||
présente section. A ces avis sont joints les résumés des caractéristiques des
|
||||
produits, de notices et d'étiquetage et le protocole d'utilisation thérapeutique
|
||||
et de recueil de données prévu au IV de l'article L. 5121-12 ;<br />
|
||||
présente section ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce
|
||||
4° La dernière version établie par l'Agence des résumés des caractéristiques des
|
||||
produits, des notices et des étiquetages ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce
|
||||
lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article
|
||||
L. 5121-12.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043761619
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/16/LEGIARTI000043761619.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166708
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166708.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-1
|
||||
|
@ -25,10 +25,11 @@ au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la
|
|||
demande ;<br />
|
||||
|
||||
2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches
|
||||
impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours pour le
|
||||
médicament concerné avec leur état d'avancement ou programmées, ainsi que, pour
|
||||
celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de
|
||||
l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;<br />
|
||||
impliquant la personne humaine à des fins commerciales, y compris des éventuels
|
||||
essais cliniques, programmées ou en cours pour le médicament concerné, avec le
|
||||
cas échéant leur état d'avancement, ainsi que, pour celles conduites en France,
|
||||
les informations relatives à l'identité de l'ensemble des investigateurs et la
|
||||
désignation du ou des lieux concernés ;<br />
|
||||
|
||||
3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre
|
||||
Etat pour le médicament concerné ;<br />
|
||||
|
@ -36,11 +37,12 @@ Etat pour le médicament concerné ;<br />
|
|||
4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
|
||||
traités ;<br />
|
||||
|
||||
5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales
|
||||
sont en cours dans l'indication considérée, l'engagement du titulaire des droits
|
||||
d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai fixé par décret,
|
||||
une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12
|
||||
pour le médicament concerné dans l'indication considérée.<br />
|
||||
5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine, y compris des essais
|
||||
cliniques, sont en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée,
|
||||
l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
|
||||
déposer, dans le délai fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès
|
||||
précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans
|
||||
l'indication considérée.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le
|
||||
traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis
|
||||
|
@ -49,14 +51,14 @@ rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité
|
|||
présumées du médicament.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche
|
||||
impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 à
|
||||
des fins commerciales en cours dans l'indication concernée, il sollicite
|
||||
l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
|
||||
déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation
|
||||
d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné
|
||||
dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en
|
||||
application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire
|
||||
dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la
|
||||
demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut
|
||||
d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès
|
||||
compassionnel est déclarée irrecevable.
|
||||
impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, y
|
||||
compris un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours à des fins
|
||||
commerciales dans l'indication concernée, il sollicite l'engagement du titulaire
|
||||
des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai
|
||||
mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée
|
||||
à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans l'indication considérée,
|
||||
sauf si cet engagement a été transmis en application du II. Le titulaire des
|
||||
droits d'exploitation ou son mandataire dispose d'un délai maximal d'un mois à
|
||||
compter de la date de réception de la demande du directeur de l'agence pour
|
||||
faire part de sa décision. A défaut d'engagement transmis dans ce délai, la
|
||||
demande d'autorisation d'accès compassionnel est déclarée irrecevable.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751634
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751634.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166702
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166702.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-5
|
||||
|
@ -30,13 +30,21 @@ compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article
|
|||
mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.<br />
|
||||
|
||||
Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
|
||||
informations.<br />
|
||||
données.<br />
|
||||
|
||||
Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L.
|
||||
5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas
|
||||
échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le
|
||||
recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en
|
||||
application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.<br />
|
||||
recueil des données prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en
|
||||
application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1. Cette convention
|
||||
est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la
|
||||
saisie électronique des données, l'identification et l'authentification
|
||||
permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service
|
||||
dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à
|
||||
l'article R. 6113-33.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur
|
||||
général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043751669
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/75/16/LEGIARTI000043751669.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166705
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166705.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-9
|
||||
|
||||
I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès
|
||||
compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché dans l'indication
|
||||
considérée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces
|
||||
autorisations.<br />
|
||||
compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces autorisations.<br />
|
||||
|
||||
Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du
|
||||
|
@ -34,12 +33,12 @@ communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date e
|
|||
sociale.<br />
|
||||
|
||||
II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à
|
||||
des fins commerciales est conduite sur un médicament dans une indication pour
|
||||
laquelle des autorisations d'accès compassionnel sont délivrées en application
|
||||
du premier alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le directeur de l'agence
|
||||
demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au
|
||||
titulaire des droits d'exploitation du médicament, de s'engager à déposer, dans
|
||||
le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-12. Le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande
|
||||
pour transmettre cet engagement.
|
||||
des fins commerciales, y compris un essai clinique, est conduite sur un
|
||||
médicament dans une indication pour laquelle des autorisations d'accès
|
||||
compassionnel sont délivrées en application du premier alinéa du II de l'article
|
||||
L. 5121-12-1, le directeur de l'agence demande, sans délai et par tout moyen
|
||||
donnant date certaine de réception au titulaire des droits d'exploitation du
|
||||
médicament, de s'engager à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une
|
||||
demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12. Le
|
||||
titulaire des droits d'exploitation dispose d'un délai d'un mois à compter de la
|
||||
date de réception de la demande pour transmettre cet engagement.
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043751510
|
|||
###### Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel
|
||||
|
||||
- [Article R5121-74-10](article_r5121-74-10.md)
|
||||
- [Article R5121-74-11](article_r5121-74-11.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045163172
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/31/LEGIARTI000045163172.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-74-11
|
||||
|
||||
Les mesures prises le cas échéant par le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
pour diffuser toute information relative à l'autorisation d'accès compassionnel
|
||||
dont il bénéficie auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas
|
||||
constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.<br />
|
||||
|
||||
Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer
|
||||
date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence
|
||||
de réponse au terme d'un délai d'un mois.
|
|
@ -6,6 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000045166784
|
|||
|
||||
###### Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense
|
||||
|
||||
- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md)
|
||||
- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md)
|
||||
- [Article R5121-76-12](article_r5121-76-12.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-05-05
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038440906
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/44/09/LEGIARTI000038440906.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-10
|
||||
|
||||
L'autorisation d'utilisation établie en application du I de l'article L.
|
||||
5121-12-2 a pour objet de sécuriser l'utilisation d'un médicament par le service
|
||||
de santé des armées, en dehors des conditions de prescription et de délivrance
|
||||
fixées par son autorisation de mise sur le marché, pour répondre à des besoins
|
||||
spécifiques de la défense, en l'absence d'une spécialité ayant le même principe
|
||||
actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, disposant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation dans les conditions d'utilisation considérées.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation d'utilisation mentionne, notamment, pour chaque spécialité
|
||||
concernée, le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à
|
||||
l'article R. 5121-77 s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité.
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-05-05
|
||||
Date de fin: 2022-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038440908
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/44/09/LEGIARTI000038440908.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-11
|
||||
|
||||
I.-Le ministre de la défense transmet à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé un dossier comprenant :<br />
|
||||
|
||||
1° Les conditions particulières de prescription et de délivrance envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
2° La nature des besoins spécifiques de la défense auxquels ces conditions
|
||||
particulières de prescription et de délivrance envisagées doivent répondre ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés au sein du
|
||||
ministère de la défense.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'agence rend un avis qui est transmis au ministre de la défense dans un
|
||||
délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier mentionné au
|
||||
I. En cas d'urgence déclarée par le ministre de la défense, ce délai est ramené
|
||||
à un mois.<br />
|
||||
|
||||
III.-En l'absence de réponse à l'issue du délai mentionné au II, l'avis est
|
||||
réputé favorable.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045163336
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
|
||||
|
||||
- [Article R5121-76-1](article_r5121-76-1.md)
|
||||
- [Article R5121-76-2](article_r5121-76-2.md)
|
||||
- [Article R5121-76-3](article_r5121-76-3.md)
|
||||
- [Article R5121-76-4](article_r5121-76-4.md)
|
||||
- [Article R5121-76-5](article_r5121-76-5.md)
|
||||
- [Article R5121-76-6](article_r5121-76-6.md)
|
||||
- [Article R5121-76-7](article_r5121-76-7.md)
|
||||
- [Article R5121-76-8](article_r5121-76-8.md)
|
||||
- [Article R5121-76-9](article_r5121-76-9.md)
|
||||
- [Article R5121-76-10](article_r5121-76-10.md)
|
||||
- [Article R5121-76-11](article_r5121-76-11.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166773
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166773.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-1
|
||||
|
||||
Le cadre de prescription compassionnelle mentionné à l'article L. 5121-12-1 a
|
||||
pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament, non conforme à son
|
||||
autorisation de mise sur le marché, visant à répondre aux besoins spéciaux des
|
||||
patients concernés. Il peut être établi, en l'absence de médicament autorisé
|
||||
ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage,
|
||||
lorsque les conditions prévues au I et au III de l'article L. 5121-12-1 sont
|
||||
remplies.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut prendre l'initiative de l'établissement d'un cadre de
|
||||
prescription compassionnelle, ou engager cette procédure à la demande du
|
||||
ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166741
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166741.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-10
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur
|
||||
son site internet :<br />
|
||||
|
||||
1° Le cadre de prescription compassionnelle initial, le protocole d'utilisation
|
||||
thérapeutique et de suivi des patients et leurs modifications, en indiquant
|
||||
leurs date d'entrée en vigueur et la date à laquelle ils cessent de produire
|
||||
leurs effets ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les résumés des rapports de synthèse périodiques approuvés par le directeur
|
||||
général de l'agence ;<br />
|
||||
|
||||
3° La liste des médicaments pour lesquels un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle n'est pas établi à la suite du signalement de l'un des
|
||||
organismes mentionnés aux 1° à 4° de l'article R. 5121-76-2, dans une indication
|
||||
thérapeutique donnée.<br />
|
||||
|
||||
La liste des médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription
|
||||
compassionnelle et de ceux pour lesquels ce cadre de prescription a cessé de
|
||||
produire ses effets est publiée sur le site internet du ministère chargé de la
|
||||
santé.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166738
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166738.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-11
|
||||
|
||||
Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation pour diffuser le cadre de
|
||||
prescription compassionnelle ou toute information relative à ce cadre auprès des
|
||||
professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au
|
||||
sens de l'article L. 5122-1.<br />
|
||||
|
||||
Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer
|
||||
date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence
|
||||
de réponse au terme d'un délai d'un mois.
|
|
@ -0,0 +1,55 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166769
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166769.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-2
|
||||
|
||||
Toute pratique de prescription d'un médicament en dehors du cadre de son
|
||||
autorisation de mise sur le marché peut faire l'objet d'un signalement par voie
|
||||
dématérialisée, auprès du directeur général de l'agence, pour lui permettre
|
||||
d'apprécier l'opportunité d'établir un cadre de prescription compassionnelle
|
||||
pour l'indication ou les indications considérées.<br />
|
||||
|
||||
Ces signalements émanent, dans leurs champs d'intervention respectifs :<br />
|
||||
|
||||
1° De l'Institut national du cancer ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des centres de référence et des centres de compétence au sein de chacune des
|
||||
filières de santé définies au niveau national pour la prise en charge des
|
||||
maladies rares, selon des modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des conseils nationaux professionnels compétents mentionnés à l'article L.
|
||||
4021-3 ;<br />
|
||||
|
||||
4° De toute association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1.<br />
|
||||
|
||||
Les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation
|
||||
thérapeutique mentionnés à l'article R. 1413-90 transmettent aux organismes
|
||||
mentionnés aux 1° à 3° ci-dessus, dans des conditions fixées par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, les informations concernant les prescriptions de
|
||||
médicaments non conformes à leur autorisation de mise sur le marché susceptibles
|
||||
de faire l'objet d'un signalement.<br />
|
||||
|
||||
Le signalement est motivé. La position de son auteur sur l'opportunité d'une
|
||||
utilisation du médicament dans l'indication concernée est étayée au regard,
|
||||
notamment, des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
|
||||
en vigueur, des publications scientifiques et des données cliniques françaises
|
||||
et internationales disponibles concernant l'efficacité et les risques de cette
|
||||
utilisation.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'indication concerne une maladie rare, le signalement des centres de
|
||||
référence et des centres de compétence comprend une première analyse de
|
||||
l'efficacité et de la sécurité de l'utilisation du médicament dans l'indication
|
||||
considérée. Cette analyse tient compte, notamment, des pratiques et des
|
||||
recommandations de prise en charge thérapeutiques en vigueur, des travaux
|
||||
conduits par ces centres et de toute donnée qu'ils détiennent.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence informe l'auteur du signalement de l'état
|
||||
d'avancement de l'instruction et, au terme de celle-ci, des suites qui lui ont
|
||||
été réservées.
|
|
@ -0,0 +1,53 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166765
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166765.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-3
|
||||
|
||||
Lorsqu'elle envisage d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle,
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par
|
||||
tout moyen de nature à donner date certaine de réception, demander au titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, ou à
|
||||
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire,
|
||||
de lui transmettre par voie dématérialisée, dans un délai fixé par l'agence qui
|
||||
ne saurait excéder deux mois, tout ou partie des informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité du médicament dans
|
||||
cette indication ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches impliquant la personne
|
||||
humaine en cours, y compris des essais cliniques, et leur état d'avancement
|
||||
ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la
|
||||
désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;<br />
|
||||
|
||||
4° Lorsque le médicament concerné est autorisé dans un autre Etat dans
|
||||
l'indication considérée, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique
|
||||
actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché du médicament prises par l'autorité compétente d'un autre
|
||||
Etat dans cette indication ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
|
||||
par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre
|
||||
Etat ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le cas échéant, l'intention du titulaire d'engager une recherche impliquant
|
||||
la personne humaine ou de déposer une demande de modification de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché en vue de l'extension des indications thérapeutiques du
|
||||
médicament à la suite du cadre de prescription compassionnelle, ainsi que le
|
||||
calendrier envisagé.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
|
||||
solliciter des organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5121-76-2 la
|
||||
transmission de toute autre information de nature à concourir à l'évaluation de
|
||||
la sécurité et de l'efficacité du médicament.
|
|
@ -0,0 +1,59 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166762
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166762.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-4
|
||||
|
||||
I. - Sur la base des informations mentionnées à l'article R. 5121-76-3 et des
|
||||
connaissances scientifiques disponibles, ainsi que le cas échéant des éléments
|
||||
transmis en application de l'article R. 5121-76-2, l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'évaluation de
|
||||
l'efficacité et de la sécurité du médicament dans l'indication considérée.<br />
|
||||
|
||||
Si cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu
|
||||
et les effets indésirables encourus est favorable, l'agence élabore un projet de
|
||||
cadre de prescription compassionnelle.<br />
|
||||
|
||||
II. - Lorsque l'agence n'entend pas déroger à l'obligation d'assortir le cadre
|
||||
de prescription compassionnelle d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
suivi des patients prévu au V de l'article L. 5121-12-1, elle demande au
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou à
|
||||
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet de lui adresser,
|
||||
en vue de la préparation de ce protocole, des propositions portant sur les
|
||||
éléments de ce protocole mentionnés au 1° de l'article R. 5121-76-6.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire ou l'exploitant transmet ces éléments à l'agence par voie
|
||||
dématérialisée dans un délai fixé par l'agence qui ne saurait excéder deux
|
||||
mois.<br />
|
||||
|
||||
III. - Le directeur général de l'agence élabore un projet de cadre de
|
||||
prescription compassionnelle répondant aux exigences de l'article R. 5121-76-5
|
||||
accompagné le cas échéant du projet de protocole d'utilisation thérapeutique et
|
||||
de suivi des patients répondant aux exigences de l'article R. 5121-76-6.
|
||||
Lorsqu'il envisage, pour une maladie rare, que les centres de référence et de
|
||||
compétence en charge de la pathologie fournissent un appui à la mise en œuvre du
|
||||
protocole, cette éventualité fait l'objet d'une concertation préalable avec ces
|
||||
centres selon des modalités prévues par un arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence transmet, par tout moyen de nature à conférer
|
||||
date certaine de réception, les projets mentionnés à l'alinéa précédent au
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou à
|
||||
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet. Il indique au
|
||||
titulaire ou à l'exploitant la date envisagée pour l'entrée en vigueur du cadre
|
||||
de prescription compassionnelle.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire ou l'exploitant peut présenter ses observations sur ce projet dans
|
||||
un délai fixé par l'agence qui, sauf urgence, ne saurait être inférieur à un
|
||||
mois.<br />
|
||||
|
||||
Au terme de ce délai, le directeur général de l'agence peut établir le cadre de
|
||||
prescription compassionnelle ainsi que, le cas échéant, le protocole
|
||||
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. Le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou l'entreprise qui en assure
|
||||
l'exploitation mandatée à cet effet est informé de leur publication.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166758
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166758.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-5
|
||||
|
||||
Le cadre de prescription compassionnelle établi par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne
|
||||
notamment, pour chaque médicament :<br />
|
||||
|
||||
1° L'indication ou les indications thérapeutiques concernées ;<br />
|
||||
|
||||
2° La posologie et le mode d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le classement du médicament dans les catégories mentionnées à l'article R.
|
||||
5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché.<br />
|
||||
|
||||
Il précise sa durée de validité.<br />
|
||||
|
||||
Il est assorti d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui
|
||||
permettent de présumer que les bénéfices attendus du médicament concerné sont
|
||||
supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces indications.<br />
|
||||
|
||||
Un cadre de prescription compassionnelle peut concerner plusieurs médicaments et
|
||||
sécuriser leur prescription dans la même indication, sous réserve que leur
|
||||
mécanisme d'action soit similaire.
|
|
@ -0,0 +1,74 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166734
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166734.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-6
|
||||
|
||||
I. - Sauf lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé fait usage de la dérogation mentionnée au V de l'article L. 5121-12-1,
|
||||
le cadre de prescription compassionnelle est assorti d'un protocole
|
||||
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. Ce protocole précise
|
||||
notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les modalités de suivi des patients et les données à collecter concernant
|
||||
l'efficacité et la sécurité du médicament dans l'indication ou les indications
|
||||
considérées, ainsi que les informations permettant de rendre compte des
|
||||
conditions réelles d'utilisation du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
2° La périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de
|
||||
synthèse des données et des informations mentionnées au 1° du présent I ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le rôle de chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment
|
||||
celui des prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à
|
||||
cet effet.<br />
|
||||
|
||||
II. - Chaque rapport périodique de synthèse est établi par le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise assurant son
|
||||
exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire. Si le traitement concerne
|
||||
une maladie rare, le protocole peut prévoir que le rapport est établi avec
|
||||
l'appui des centres de référence et des centres de compétence en charge de la
|
||||
pathologie concernée, selon des modalités fixées par un arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le rapport périodique de synthèse comprend notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
|
||||
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
|
||||
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information susceptible
|
||||
d'affecter l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
|
||||
médicament ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament
|
||||
dans l'indication ou les indications concernées, tenant compte de l'ensemble des
|
||||
données disponibles.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire ou l'exploitant établit un projet de résumé de chaque rapport, en
|
||||
vue de la publication prévue à l'article R. 5121-76-10, et le transmet à
|
||||
l'agence avec le rapport.<br />
|
||||
|
||||
III. - Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
|
||||
données.<br />
|
||||
|
||||
Le cadre de prescription compassionnelle peut autoriser le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise assurant son exploitation
|
||||
et mandatée à cet effet par le titulaire à sous-traiter, par un contrat écrit,
|
||||
en tout ou partie, le suivi des patients.<br />
|
||||
|
||||
Pour la mise en œuvre du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1
|
||||
concernant les établissements de santé, une convention conforme à un modèle fixé
|
||||
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est
|
||||
conclue entre chaque établissement concerné et le titulaire, son mandataire ou
|
||||
sous-traitant afin de prévoir les modalités de dédommagement de l'établissement
|
||||
au titre de sa participation au recueil des données.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la
|
||||
saisie électronique des données, l'identification et l'authentification
|
||||
permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service
|
||||
dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à
|
||||
l'article R. 6113-33.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166754
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166754.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-7
|
||||
|
||||
Dès lors qu'un médicament de référence, au sens du 5° de l'article L. 5121-1, ou
|
||||
un médicament biologique de référence, au sens du 15° du même article, fait
|
||||
l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle, les médicaments du même
|
||||
groupe générique ou du même groupe biologique similaire autorisés
|
||||
postérieurement à l'établissement du cadre de prescription compassionnelle sont
|
||||
réputés couverts par le cadre de prescription compassionnelle. Le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique ou du médicament
|
||||
biologique similaire ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet
|
||||
effet sont tenus par les obligations résultant de ce cadre ainsi que, le cas
|
||||
échéant, du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166748
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166748.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-8
|
||||
|
||||
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'entreprise qui en
|
||||
assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le
|
||||
titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-12-1.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le cadre de prescription compassionnelle concerne plusieurs médicaments,
|
||||
le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur
|
||||
le marché des médicaments concernés ou les entreprises qui en assurent
|
||||
l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires, au
|
||||
prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacun
|
||||
de ces médicaments l'année civile antérieure.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas mentionné à l'article R. 5121-76-7, le coût du suivi est réparti,
|
||||
selon les mêmes modalités qu'à l'alinéa précédent, entre les titulaires ou
|
||||
exploitants commercialisant les médicaments d'un même groupe générique ou d'un
|
||||
même groupe biologique similaire.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-13
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045166744
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/16/67/LEGIARTI000045166744.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-76-9
|
||||
|
||||
I. - Si des motifs de santé publique l'exigent, en cas de manquement à
|
||||
l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations, ou si les
|
||||
conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut suspendre ou abroger le cadre de prescription
|
||||
compassionnelle.<br />
|
||||
|
||||
Il peut modifier le cadre de prescription compassionnelle pour les mêmes motifs
|
||||
ou lorsqu'il est nécessaire de le mettre à jour en fonction de l'évolution des
|
||||
connaissances scientifiques ou des conditions d'utilisation du médicament dans
|
||||
l'indication concernée.<br />
|
||||
|
||||
II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou
|
||||
l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire ou l'exploitant sont informés de la publication de la décision du
|
||||
directeur général. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
en sont informés sans délai.<br />
|
||||
|
||||
III. - Lorsqu'un médicament, qu'il s'agisse du médicament qui fait l'objet du
|
||||
cadre de prescription compassionnelle ou d'un autre médicament lorsqu'il a la
|
||||
même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique, obtient
|
||||
une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation d'accès précoce pour
|
||||
une ou plusieurs indications prévues par ce cadre de prescription
|
||||
compassionnelle, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle le cadre de
|
||||
prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, pour cette ou ces
|
||||
indications, en fonction du délai nécessaire à la mise à disposition effective
|
||||
du médicament à compter de la notification de la décision d'autorisation à son
|
||||
bénéficiaire. Ce dernier communique les informations nécessaires au directeur
|
||||
général de l'agence.
|
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