Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé, notamment son article 204. Modification du code de la santé publique, du code de l'action sociale et des familles, du code de la sécurité sociale. Modification de l'ordonnance n° 2004-688 du 12 juillet 2004 relative à l'adaptation du droit de la santé publique et de la sécurité sociale à Mayotte : modification de l'article 3. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000033616692 NOR: AFSH1625422R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/61/66/JORFTEXT000033616692.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-07-17
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Date de fin: 2017-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000032906295
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/62/LEGIARTI000032906295.xml
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Date de début: 2017-07-01
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Date de fin: 2019-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033621108
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/11/LEGIARTI000033621108.xml
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###### Article L5121-1
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@ -18,7 +18,7 @@ l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12,
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d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
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délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
|
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d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions
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||||
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-2 ;<br />
|
||||
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
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||||
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
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||||
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
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@ -30,7 +30,7 @@ parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement
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pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une
|
||||
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement
|
||||
pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
|
||||
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les
|
||||
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les
|
||||
préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou
|
||||
plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement.
|
||||
Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
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@ -97,12 +97,12 @@ végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutiqu
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|||
composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale
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||||
:<br />
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||||
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||||
-est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par
|
||||
l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ CE du
|
||||
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par
|
||||
l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du
|
||||
Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
|
||||
relatif aux médicaments à usage humain ; et<br />
|
||||
|
||||
-n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes
|
||||
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes
|
||||
d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des
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||||
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@ -11,14 +11,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171372
|
|||
- [Article L5126-3](article_l5126-3.md)
|
||||
- [Article L5126-4](article_l5126-4.md)
|
||||
- [Article L5126-5](article_l5126-5.md)
|
||||
- [Article L5126-5-1](article_l5126-5-1.md)
|
||||
- [Article L5126-6](article_l5126-6.md)
|
||||
- [Article L5126-6-1](article_l5126-6-1.md)
|
||||
- [Article L5126-7](article_l5126-7.md)
|
||||
- [Article L5126-8](article_l5126-8.md)
|
||||
- [Article L5126-9](article_l5126-9.md)
|
||||
- [Article L5126-10](article_l5126-10.md)
|
||||
- [Article L5126-11](article_l5126-11.md)
|
||||
- [Article L5126-12](article_l5126-12.md)
|
||||
- [Article L5126-13](article_l5126-13.md)
|
||||
- [Article L5126-14](article_l5126-14.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,35 +1,48 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-08-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025449821
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/98/LEGIARTI000025449821.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2020-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033621036
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621036.xml
|
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||||
###### Article L5126-1
|
||||
|
||||
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels
|
||||
sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les
|
||||
groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées,
|
||||
les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à
|
||||
l'article L. 6322-1 ainsi que les organismes, établissements et services
|
||||
mentionnés aux articles L. 5126-9 et L. 5126-13 peuvent disposer d'une ou
|
||||
plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent
|
||||
chapitre.<br />
|
||||
I.-Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des
|
||||
personnes prises en charge par l'établissement, service ou organisme dont elles
|
||||
relèvent, ou au sein d'un groupement hospitalier de territoire ou d'un
|
||||
groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées. A ce
|
||||
titre, elles ont pour missions :<br />
|
||||
|
||||
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier
|
||||
des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été
|
||||
constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans
|
||||
les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br />
|
||||
1° D'assurer la gestion, l'approvisionnement, la vérification des dispositifs de
|
||||
sécurité, la préparation, le contrôle, la détention, l'évaluation et la
|
||||
dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L.
|
||||
4211-1, des dispositifs médicaux stériles et des médicaments expérimentaux ou
|
||||
auxiliaires définis à l'article L. 5121-1-1, et d'en assurer la qualité ;<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L.
|
||||
1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre
|
||||
exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à
|
||||
la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé
|
||||
où la recherche est réalisée.<br />
|
||||
2° De mener toute action de pharmacie clinique, à savoir de contribuer à la
|
||||
sécurisation, à la pertinence et à l'efficience du recours aux produits de santé
|
||||
mentionnés au 1° et de concourir à la qualité des soins, en collaboration avec
|
||||
les autres membres de l'équipe de soins mentionnée à l'article L. 1110-12, et en
|
||||
y associant le patient ;<br />
|
||||
|
||||
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur
|
||||
autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées
|
||||
selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la
|
||||
partie VI du présent code.
|
||||
3° D'entreprendre toute action d'information aux patients et aux professionnels
|
||||
de santé sur les produits de santé mentionnés au 1°, ainsi que toute action de
|
||||
promotion et d'évaluation de leur bon usage, et de concourir à la
|
||||
pharmacovigilance, à la matériovigilance, et à la politique du médicament et des
|
||||
dispositifs médicaux stériles mentionnée à l'article L. 6111-2 ;<br />
|
||||
|
||||
4° S'agissant des pharmacies à usage intérieur des établissements publics de
|
||||
santé, d'exercer les missions d'approvisionnement et de vente en cas d'urgence
|
||||
ou de nécessité mentionnées à l'article L. 5126-8.<br />
|
||||
|
||||
II.-Ces missions peuvent être exercées par la pharmacie à usage intérieur pour
|
||||
son propre compte, et dans le cadre de coopérations, pour le compte d'une ou
|
||||
plusieurs autres pharmacies à usage intérieur.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les catégories d'établissements, services et organismes dont les activités
|
||||
requièrent la gestion et la dispensation de produits de santé mentionnés au 1°
|
||||
du I et pouvant être autorisées à disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage
|
||||
intérieur dans les conditions fixées au présent chapitre sont déterminées par
|
||||
décret en Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,46 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021940831
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940831.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033620969
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620969.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-10
|
||||
|
||||
En cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la
|
||||
partie IV du présent code ou à celles prises pour son application,
|
||||
l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7 peut être, après mise en
|
||||
demeure, soit suspendue, soit retirée par le directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé après avis des instances compétentes de l'ordre national des
|
||||
pharmaciens. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'autorisation pour une
|
||||
période maximale de trois mois. Le directeur général de l'agence régionale de
|
||||
santé informe de sa décision le représentant de l'Etat dans le département.
|
||||
I.-Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement, service ou organisme
|
||||
relevant du III de l'article L. 5126-1 qui n'est pas partie à un groupement
|
||||
hospitalier de territoire ou qui n'est pas membre d'un groupement de coopération
|
||||
sanitaire mentionné au 4° de l'article L. 6133-1 ou à l'article L. 6133-7 ne
|
||||
justifient pas l'existence d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments,
|
||||
produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux
|
||||
stériles peuvent, par dérogation aux articles L. 5126-1 et L. 5126-7, être
|
||||
détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien ayant passé
|
||||
convention avec l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de
|
||||
l'action sociale et des familles qui ne disposent pas de pharmacies à usage
|
||||
intérieur ou qui ne sont pas membres d'un groupement de coopération sanitaire ou
|
||||
d'un groupement de coopération sociale et médicosociale gérant une pharmacie à
|
||||
usage intérieur concluent, avec un ou plusieurs pharmaciens titulaires
|
||||
d'officine, une ou des conventions relatives à la fourniture en produits de
|
||||
santé mentionnés au I de l'article L. 5126-1 des personnes hébergées en leur
|
||||
sein. La ou les conventions désignent un pharmacien d'officine référent pour
|
||||
l'établissement. Ce pharmacien concourt à la bonne gestion et au bon usage des
|
||||
médicaments destinés aux résidents. Il collabore également, avec les médecins
|
||||
traitants, à l'élaboration, par le médecin coordonnateur mentionné au V de
|
||||
l'article L. 313-12 du même code, de la liste des médicaments à utiliser
|
||||
préférentiellement dans chaque classe pharmaco-thérapeutique.<br />
|
||||
|
||||
Ces conventions précisent les conditions destinées à garantir la qualité et la
|
||||
sécurité de la dispensation ainsi que le bon usage des médicaments en lien avec
|
||||
le médecin coordonnateur mentionné au V de l'article L. 313-12 du même code.
|
||||
Elles sont transmises par les établissements au directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé ainsi qu'à la caisse primaire d'assurance maladie dont ils
|
||||
relèvent et, par les pharmaciens, au conseil compétent de l'ordre. Les personnes
|
||||
hébergées ou leurs représentants légaux conservent la faculté de demander que
|
||||
leur approvisionnement soit assuré par un pharmacien de leur choix.<br />
|
||||
|
||||
Les conventions sont conformes à une convention type définie par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025453655
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/36/LEGIARTI000025453655.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033620965
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620965.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-11
|
||||
|
||||
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou
|
||||
d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être
|
||||
préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne
|
||||
humaine envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à
|
||||
l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des
|
||||
préparations hospitalières.<br />
|
||||
|
||||
Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de
|
||||
l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas
|
||||
échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires
|
||||
par ces recherches impliquant la personne humaine.
|
||||
Sauf dispositions contraires, les modalités d'application du présent chapitre
|
||||
sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025453634
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/36/LEGIARTI000025453634.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-12
|
||||
|
||||
Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service
|
||||
de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement
|
||||
être informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine
|
||||
envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L.
|
||||
4211-1. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service
|
||||
ou de l'établissement.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690097
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L13XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690097.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-13
|
||||
|
||||
Les services départementaux d'incendie et de secours peuvent bénéficier de
|
||||
l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7, en vue de dispenser des
|
||||
médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils
|
||||
donnent des secours.
|
|
@ -1,33 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020886465
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/88/64/LEGIARTI000020886465.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-14
|
||||
|
||||
Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5126-7 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage
|
||||
intérieur ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions de la gérance de ces pharmacies ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à
|
||||
l'article L. 5126-4, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements
|
||||
autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont
|
||||
inspectées ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les modalités d'application de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5126-2
|
||||
et notamment les catégories de préparations concernées.
|
|
@ -1,71 +1,51 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104343
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104343.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033620934
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620934.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-2
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5126-1,
|
||||
lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un
|
||||
médicament ou produit déterminé, le directeur général de l'agence régionale de
|
||||
santé peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé
|
||||
ou un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de
|
||||
service public définies à l'article L. 6112-1 à approvisionner d'autres
|
||||
pharmacies à usage intérieur. Il en informe le représentant de l'Etat dans le
|
||||
département.<br />
|
||||
I.-Dans les groupements hospitaliers de territoire mentionnés à l'article L.
|
||||
6132-1, le projet médical partagé comprend un projet de pharmacie qui organise
|
||||
les coopérations relatives aux missions mentionnées au I de l'article L. 5126-1
|
||||
au sein des établissements parties au groupement. A ce titre, ce projet peut
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être
|
||||
effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en
|
||||
informer au plus vite le directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
|
||||
1° Prévoir des modalités de coopération entre les pharmacies à usage intérieur
|
||||
des établissements parties au groupement et avec celles d'établissements non
|
||||
parties au groupement ;<br />
|
||||
|
||||
Exceptionnellement, en cas de nécessité, le directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements
|
||||
publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre
|
||||
source de distribution possible.<br />
|
||||
2° Désigner la pharmacie à usage intérieur chargée de répondre aux besoins
|
||||
pharmaceutiques des personnes prises en charge par les établissements parties au
|
||||
groupement ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur ;<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en
|
||||
gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non
|
||||
disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation
|
||||
humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour
|
||||
l'exercice de ses missions humanitaires.<br />
|
||||
3° Confier au pôle interétablissement prévu au III de l'article L. 6132-3, ou à
|
||||
la pharmacie à usage intérieur d'un établissement partie au groupement, la
|
||||
coordination entre les pharmacies à usage intérieur des établissements parties
|
||||
au groupement.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à d'autres établissements
|
||||
mentionnés à l'article L. 5126-1, ainsi qu'à des professionnels de santé
|
||||
libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations
|
||||
hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées. Un arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé fixe les modalités de facturation de ces
|
||||
préparations et de ces spécialités. Les préparations hospitalières
|
||||
susmentionnées et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être
|
||||
également délivrées par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un
|
||||
établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9.<br />
|
||||
Les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de
|
||||
l'action sociale et des familles qui sont parties à un groupement hospitalier de
|
||||
territoire et ne disposent pas de pharmacies à usage intérieur peuvent déroger
|
||||
au projet de pharmacie du groupement hospitalier de territoire en vue de
|
||||
conclure la convention prévue au II de l'article L. 5126-10 du présent code.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmacies à usage intérieur peuvent approvisionner en médicaments réservés
|
||||
à l'usage hospitalier les établissements de santé délivrant des soins à domicile
|
||||
ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur.<br />
|
||||
II.-Dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à disposer d'une
|
||||
pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 6133-1, ou
|
||||
relevant du 4° de l'article L. 6133-1 ou des dispositions de l'article L.
|
||||
6133-7, la convention constitutive organise la coordination des activités
|
||||
pharmaceutiques au sein du groupement. A ce titre, elle peut :<br />
|
||||
|
||||
Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer tout ou partie de la
|
||||
stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement
|
||||
ou, dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 3114-6, pour les
|
||||
professionnels de santé et les directeurs de laboratoires de biologie médicale
|
||||
exerçant en dehors des établissements de santé.<br />
|
||||
1° Prévoir les modalités de réponse aux besoins pharmaceutiques des personnes
|
||||
prises en charge par les établissements ou par le groupement relevant du 4° de
|
||||
l'article L. 6133-1 ou des dispositions de l'article L. 6133-7 qui ne disposent
|
||||
pas d'une pharmacie à usage intérieur. La convention peut désigner la pharmacie
|
||||
à usage intérieur chargée de répondre à ces besoins ;<br />
|
||||
|
||||
Pour certaines catégories de préparations, une pharmacie à usage intérieur d'un
|
||||
établissement de santé peut confier, par un contrat écrit, la réalisation de
|
||||
préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des
|
||||
médicaments. Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes
|
||||
pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre
|
||||
exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de
|
||||
l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat
|
||||
écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement
|
||||
pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance
|
||||
fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de
|
||||
l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre
|
||||
chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
||||
2° Prévoir les modalités de coopération entre les pharmacies à usage intérieur
|
||||
au sein du groupement et avec celles d'établissements, services ou organismes
|
||||
non membres du groupement.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-08-12
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024469200
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/46/92/LEGIARTI000024469200.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033621032
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621032.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-3
|
||||
|
||||
Les activités prévues aux cinquième et septième alinéas de l'article L. 5126-2
|
||||
sont assurées sur autorisation du directeur général de l'agence régionale de
|
||||
santé, délivrée pour une durée déterminée après avis de l'inspection compétente
|
||||
et au vu d'une convention qui fixe les engagements des parties contractantes.
|
||||
I. - La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien.
|
||||
Celui-ci est responsable du respect des dispositions du présent code ayant trait
|
||||
à l'activité pharmaceutique.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur
|
||||
exercent personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des
|
||||
personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la quatrième partie
|
||||
ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont affectés à
|
||||
la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les
|
||||
missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous
|
||||
l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020886463
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/88/64/LEGIARTI000020886463.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-5-1
|
||||
|
||||
Les établissements de santé délivrant des soins à domicile qui disposent d'une
|
||||
pharmacie à usage intérieur peuvent confier à des pharmacies d'officine, dans
|
||||
des conditions précisées par voie réglementaire, une partie de la gestion, de
|
||||
l'approvisionnement, du contrôle, de la détention et de la dispensation des
|
||||
médicaments non réservés à l'usage hospitalier, ainsi que des produits ou objets
|
||||
mentionnés à l'article L. 4211-1 et des dispositifs médicaux stériles.
|
|
@ -1,50 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906259
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/62/LEGIARTI000032906259.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033621009
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621009.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-5
|
||||
|
||||
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il
|
||||
est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l'activité
|
||||
pharmaceutique.<br />
|
||||
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5126-1 :<br />
|
||||
|
||||
Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent
|
||||
exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des
|
||||
personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que
|
||||
par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la
|
||||
pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les
|
||||
missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous
|
||||
l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.<br />
|
||||
1° Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer la préparation de
|
||||
dispositifs médicaux stériles pour les professionnels de santé et les
|
||||
biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors
|
||||
des établissements de santé ;<br />
|
||||
|
||||
Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur
|
||||
peuvent être rémunérés sous forme de vacation.<br />
|
||||
2° Pour certaines catégories de préparations devant répondre à des exigences
|
||||
particulières de sécurité et de qualité, dont la liste est fixée par décret, une
|
||||
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier la
|
||||
réalisation de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à
|
||||
fabriquer des médicaments. Ces préparations sont réalisées en conformité avec
|
||||
les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5125-1 ;<br />
|
||||
|
||||
La pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins
|
||||
pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée et notamment :<br />
|
||||
3° Les établissements de santé délivrant des soins à domicile qui disposent
|
||||
d'une pharmacie à usage intérieur peuvent confier à des pharmacies d'officine,
|
||||
dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat, la gestion,
|
||||
l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation de certains
|
||||
produits de santé mentionnés au I de l'article L. 5126-1 et relatifs à ces soins
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
-d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de
|
||||
l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle,
|
||||
la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à
|
||||
l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles et, le cas
|
||||
échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l'article L. 5121-1-1
|
||||
et d'en assurer la qualité ;<br />
|
||||
|
||||
-de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments,
|
||||
matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et
|
||||
d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir
|
||||
à la pharmacovigilance et à la matériovigilance et à toute action de
|
||||
sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;<br />
|
||||
|
||||
-de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité
|
||||
et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la
|
||||
compétence pharmaceutique.<br />
|
||||
|
||||
Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre
|
||||
de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de
|
||||
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° de l'article L.
|
||||
5121-1.
|
||||
4° Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, les pharmacies à
|
||||
usage intérieur des établissements de santé et des groupements de coopération
|
||||
sanitaire peuvent approvisionner en médicaments réservés à l'usage hospitalier
|
||||
les établissements de santé ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur.
|
||||
Elles peuvent également approvisionner en médicaments réservés à l'usage
|
||||
hospitalier les officines dans le cadre d'approvisionnement des entreprises
|
||||
maritimes exploitantes de navires et sur présentation du bon de commande
|
||||
correspondant.
|
||||
|
|
|
@ -1,37 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021940836
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940836.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-6-1
|
||||
|
||||
Les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de
|
||||
l'action sociale et des familles qui ne disposent pas de pharmacies à usage
|
||||
intérieur ou qui ne sont pas membres d'un groupement de coopération sanitaire
|
||||
gérant une pharmacie à usage intérieur concluent, avec un ou plusieurs
|
||||
pharmaciens titulaires d'officine, une ou des conventions relatives à la
|
||||
fourniture en médicaments des personnes hébergées en leur sein. La ou les
|
||||
conventions désignent un pharmacien d'officine référent pour l'établissement. Ce
|
||||
pharmacien concourt à la bonne gestion et au bon usage des médicaments destinés
|
||||
aux résidents. Il collabore également, avec les médecins traitants, à
|
||||
l'élaboration, par le médecin coordonnateur mentionné au V de l'article L.
|
||||
313-12 du même code, de la liste des médicaments à utiliser préférentiellement
|
||||
dans chaque classe pharmaco-thérapeutique.<br />
|
||||
|
||||
Ces conventions précisent les conditions destinées à garantir la qualité et la
|
||||
sécurité de la dispensation pharmaceutique ainsi que le bon usage des
|
||||
médicaments en lien avec le médecin coordonnateur mentionné au V de l'article L.
|
||||
313-12 du même code. Elles sont transmises par les établissements au directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé ainsi qu'à la caisse primaire d'assurance
|
||||
maladie dont ils relèvent et par les pharmaciens au conseil compétent de
|
||||
l'ordre. Les personnes hébergées ou leurs représentants légaux conservent la
|
||||
faculté de demander que leur approvisionnement soit assuré par un pharmacien de
|
||||
leur choix.<br />
|
||||
|
||||
Les conventions doivent reprendre les obligations figurant dans une convention
|
||||
type définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale.
|
|
@ -1,25 +1,57 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021940840
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940840.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-06-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033620998
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620998.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-6
|
||||
|
||||
Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L.
|
||||
5126-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits
|
||||
ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 destinés à des soins urgents peuvent,
|
||||
par dérogation aux articles L. 5126-1 et L. 5126-5, être détenus et dispensés
|
||||
sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien
|
||||
ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite
|
||||
convention, l'établissement en communique pour avis le texte au directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé et au conseil de l'ordre des
|
||||
pharmaciens.<br />
|
||||
Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 :<br />
|
||||
|
||||
Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.<br />
|
||||
1° Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête la
|
||||
liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de
|
||||
coopération sanitaire, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont
|
||||
autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions
|
||||
prévues aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4. Ces médicaments peuvent faire
|
||||
l'objet d'une délivrance à domicile.<br />
|
||||
|
||||
La convention détermine les conditions dans lesquelles est assuré
|
||||
l'approvisionnement de l'établissement.
|
||||
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux
|
||||
stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
2° Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au
|
||||
détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
|
||||
mentionnés à l'article L. 5137-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de
|
||||
santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations
|
||||
hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à
|
||||
titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de
|
||||
l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation
|
||||
de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la
|
||||
fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport
|
||||
annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique
|
||||
des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé
|
||||
libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 6321-1 des préparations hospitalières et des spécialités
|
||||
pharmaceutiques reconstituées ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques
|
||||
reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et
|
||||
délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les
|
||||
personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et
|
||||
de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de
|
||||
pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins
|
||||
aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021940834
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940834.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033620991
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620991.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-7
|
||||
|
||||
La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur
|
||||
est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le directeur général
|
||||
de l'agence régionale de santé après avis des instances compétentes de l'ordre
|
||||
national des pharmaciens.<br />
|
||||
Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, la pharmacie à
|
||||
usage intérieur peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des
|
||||
investigateurs mentionnés à l'article L. 1121-1 dans les lieux de recherche où
|
||||
la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à
|
||||
usage intérieur peut distribuer les médicaments à d'autres pharmacies
|
||||
d'établissements de santé de l'Union européenne participant à la recherche ou à
|
||||
des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche en
|
||||
dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y
|
||||
participent.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
|
||||
l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.<br />
|
||||
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est
|
||||
préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne
|
||||
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 envisagées sur des médicaments,
|
||||
produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs
|
||||
médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et
|
||||
dispensés par un pharmacien de l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Pour les hôpitaux des armées, les autorisations mentionnées au présent article
|
||||
sont délivrées par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de
|
||||
la santé.
|
||||
Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur sont autorisés à
|
||||
réaliser les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la
|
||||
personne humaine.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021939894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/93/98/LEGIARTI000021939894.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033620973
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620973.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-9
|
||||
|
||||
Les établissements pénitentiaires dans lesquels la mission de service public
|
||||
définie au 12° de l'article L. 6112-1 n'est pas assurée par un établissement de
|
||||
santé peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de
|
||||
l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes détenues dans les autres établissements pénitentiaires et les
|
||||
personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et
|
||||
de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de
|
||||
pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les
|
||||
missions de service public mentionnées à l'article L. 6112-1.
|
||||
Pour l'application des articles L. 5126-5, L. 5126-6 et L. 5126-7, les hôpitaux
|
||||
des armées et l'Institution nationale des invalides sont considérés comme des
|
||||
établissements de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028351963
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/19/LEGIARTI000028351963.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2018-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033621090
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621090.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5421-13
|
||||
|
@ -21,7 +21,7 @@ d'amende lorsque :<br />
|
|||
autorisés conformément à l'article L. 5124-3, des courtiers déclarés
|
||||
conformément à l'article L. 5124-20, des pharmaciens d'officine titulaires de la
|
||||
licence mentionnée à l'article L. 5125-4 et des pharmaciens à usage intérieur
|
||||
mentionnés à l'article L. 5126-5 du même code ;<br />
|
||||
mentionnés à l'article L. 5126-3 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025453399
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/33/LEGIARTI000025453399.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033621076
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621076.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-11
|
||||
|
@ -14,4 +14,4 @@ Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un
|
|||
avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette
|
||||
pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine
|
||||
entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L.
|
||||
5126-11 est puni de 30 000 euros d'amende.
|
||||
5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031929458
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/94/LEGIARTI000031929458.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033621074
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621074.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6132-3
|
||||
|
||||
I.-L'établissement support désigné par la convention constitutive assure les
|
||||
I. - L'établissement support désigné par la convention constitutive assure les
|
||||
fonctions suivantes pour le compte des établissements parties au groupement :<br />
|
||||
|
||||
1° La stratégie, l'optimisation et la gestion commune d'un système d'information
|
||||
|
@ -34,18 +34,19 @@ responsable de l'information médicale du groupement ;<br />
|
|||
groupement et des plans de formation continue et de développement professionnel
|
||||
continu des personnels des établissements parties au groupement.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'établissement support du groupement hospitalier de territoire peut gérer
|
||||
II. - L'établissement support du groupement hospitalier de territoire peut gérer
|
||||
pour le compte des établissements parties au groupement des équipes médicales
|
||||
communes, la mise en place de pôles interétablissements tels que définis dans la
|
||||
convention constitutive du groupement ainsi que des activités administratives,
|
||||
logistiques, techniques et médico-techniques.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire
|
||||
III. - Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire
|
||||
organisent en commun les activités d'imagerie diagnostique et interventionnelle,
|
||||
le cas échéant au sein d'un pôle interétablissement. Ils organisent en commun,
|
||||
dans les mêmes conditions, les activités de biologie médicale.<br />
|
||||
dans les mêmes conditions, les activités de biologie médicale et de
|
||||
pharmacie.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de
|
||||
IV. - Les centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de
|
||||
l'article L. 6141-2 coordonnent, au bénéfice des établissements parties aux
|
||||
groupements hospitaliers de territoire auxquels ils sont associés :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788973
|
|||
###### Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
|
||||
- [Article R5211-66](article_r5211-66.md)
|
||||
- [Article R5211-66-1](article_r5211-66-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,83 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2017-12-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033608854
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/88/LEGIARTI000033608854.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-66-1
|
||||
|
||||
I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de
|
||||
leurs caractéristiques prévu à l'article L. 5211-4-1 sont, hors les dispositifs
|
||||
sur mesure :<br />
|
||||
|
||||
1° Les dispositifs médicaux implantables ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les dispositifs médicaux de classe III.<br />
|
||||
|
||||
Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en
|
||||
service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est
|
||||
effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants, leurs
|
||||
mandataires et les distributeurs qui délivrent directement les dispositifs
|
||||
médicaux à l'utilisateur.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments
|
||||
suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas
|
||||
échéant, du mandataire :<br />
|
||||
|
||||
a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de
|
||||
risque ainsi que les règles de classification applicables ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son
|
||||
siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes
|
||||
informations concernant le mandataire ;<br />
|
||||
|
||||
c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de
|
||||
version ;<br />
|
||||
|
||||
2° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :<br />
|
||||
|
||||
a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales,
|
||||
contre-indications ainsi que la population cible ;<br />
|
||||
|
||||
b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou
|
||||
thérapeutique ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute
|
||||
précaution d'emploi ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une description du dispositif médical, incluant :<br />
|
||||
|
||||
a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des
|
||||
modifications apportées ;<br />
|
||||
|
||||
c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou
|
||||
substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en
|
||||
combinaison avec le dispositif médical ;<br />
|
||||
|
||||
d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du
|
||||
dispositif médical qui seront disponibles ;<br />
|
||||
|
||||
e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire
|
||||
se prévaut ;<br />
|
||||
|
||||
4° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :<br />
|
||||
|
||||
a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R.
|
||||
5211-36-1 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur
|
||||
le dispositif médical prévue à l'article R. 5211-39.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article
|
||||
est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier
|
||||
alinéa du I.
|
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