Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur

Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé, notamment son article 204. Modification du code de la santé publique, du code de l'action sociale et des familles, du code de la sécurité sociale. Modification de l'ordonnance n° 2004-688 du 12 juillet 2004 relative à l'adaptation du droit de la santé publique et de la sécurité sociale à Mayotte : modification de l'article 3.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000033616692
NOR: AFSH1625422R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/61/66/JORFTEXT000033616692.xml
This commit is contained in:
République française 2017-07-01 00:00:00 +02:00
parent f0a26968f9
commit 61759d5b37
21 changed files with 358 additions and 359 deletions

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032906295
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/62/LEGIARTI000032906295.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2019-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033621108
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/11/LEGIARTI000033621108.xml
---
###### Article L5121-1
@ -18,7 +18,7 @@ l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12,
d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-2 ;<br />
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;<br />
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
@ -30,7 +30,7 @@ parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement
pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement
pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les
préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou
plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement.
Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du
@ -97,12 +97,12 @@ végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutiqu
composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale
:<br />
-est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par
l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ CE du
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par
l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du
Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain ; et<br />
-n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes
d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.<br />
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des

View file

@ -11,14 +11,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171372
- [Article L5126-3](article_l5126-3.md)
- [Article L5126-4](article_l5126-4.md)
- [Article L5126-5](article_l5126-5.md)
- [Article L5126-5-1](article_l5126-5-1.md)
- [Article L5126-6](article_l5126-6.md)
- [Article L5126-6-1](article_l5126-6-1.md)
- [Article L5126-7](article_l5126-7.md)
- [Article L5126-8](article_l5126-8.md)
- [Article L5126-9](article_l5126-9.md)
- [Article L5126-10](article_l5126-10.md)
- [Article L5126-11](article_l5126-11.md)
- [Article L5126-12](article_l5126-12.md)
- [Article L5126-13](article_l5126-13.md)
- [Article L5126-14](article_l5126-14.md)

View file

@ -1,35 +1,48 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025449821
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/98/LEGIARTI000025449821.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2020-12-09
Identifiant: LEGIARTI000033621036
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621036.xml
---
###### Article L5126-1
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels
sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les
groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées,
les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à
l'article L. 6322-1 ainsi que les organismes, établissements et services
mentionnés aux articles L. 5126-9 et L. 5126-13 peuvent disposer d'une ou
plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent
chapitre.<br />
I.-Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des
personnes prises en charge par l'établissement, service ou organisme dont elles
relèvent, ou au sein d'un groupement hospitalier de territoire ou d'un
groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées. A ce
titre, elles ont pour missions :<br />
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier
des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été
constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans
les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br />
1° D'assurer la gestion, l'approvisionnement, la vérification des dispositifs de
sécurité, la préparation, le contrôle, la détention, l'évaluation et la
dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L.
4211-1, des dispositifs médicaux stériles et des médicaments expérimentaux ou
auxiliaires définis à l'article L. 5121-1-1, et d'en assurer la qualité ;<br />
Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L.
1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre
exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à
la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé
où la recherche est réalisée.<br />
2° De mener toute action de pharmacie clinique, à savoir de contribuer à la
sécurisation, à la pertinence et à l'efficience du recours aux produits de santé
mentionnés au 1° et de concourir à la qualité des soins, en collaboration avec
les autres membres de l'équipe de soins mentionnée à l'article L. 1110-12, et en
y associant le patient ;<br />
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur
autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées
selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la
partie VI du présent code.
3° D'entreprendre toute action d'information aux patients et aux professionnels
de santé sur les produits de santé mentionnés au 1°, ainsi que toute action de
promotion et d'évaluation de leur bon usage, et de concourir à la
pharmacovigilance, à la matériovigilance, et à la politique du médicament et des
dispositifs médicaux stériles mentionnée à l'article L. 6111-2 ;<br />
4° S'agissant des pharmacies à usage intérieur des établissements publics de
santé, d'exercer les missions d'approvisionnement et de vente en cas d'urgence
ou de nécessité mentionnées à l'article L. 5126-8.<br />
II.-Ces missions peuvent être exercées par la pharmacie à usage intérieur pour
son propre compte, et dans le cadre de coopérations, pour le compte d'une ou
plusieurs autres pharmacies à usage intérieur.<br />
III.-Les catégories d'établissements, services et organismes dont les activités
requièrent la gestion et la dispensation de produits de santé mentionnés au 1°
du I et pouvant être autorisées à disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage
intérieur dans les conditions fixées au présent chapitre sont déterminées par
décret en Conseil d'Etat.

View file

@ -1,20 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000021940831
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940831.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033620969
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620969.xml
---
###### Article L5126-10
En cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la
partie IV du présent code ou à celles prises pour son application,
l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7 peut être, après mise en
demeure, soit suspendue, soit retirée par le directeur général de l'agence
régionale de santé après avis des instances compétentes de l'ordre national des
pharmaciens. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le directeur
général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'autorisation pour une
période maximale de trois mois. Le directeur général de l'agence régionale de
santé informe de sa décision le représentant de l'Etat dans le département.
I.-Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement, service ou organisme
relevant du III de l'article L. 5126-1 qui n'est pas partie à un groupement
hospitalier de territoire ou qui n'est pas membre d'un groupement de coopération
sanitaire mentionné au 4° de l'article L. 6133-1 ou à l'article L. 6133-7 ne
justifient pas l'existence d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments,
produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux
stériles peuvent, par dérogation aux articles L. 5126-1 et L. 5126-7, être
détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien ayant passé
convention avec l'établissement.<br />
II.-Les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de
l'action sociale et des familles qui ne disposent pas de pharmacies à usage
intérieur ou qui ne sont pas membres d'un groupement de coopération sanitaire ou
d'un groupement de coopération sociale et médicosociale gérant une pharmacie à
usage intérieur concluent, avec un ou plusieurs pharmaciens titulaires
d'officine, une ou des conventions relatives à la fourniture en produits de
santé mentionnés au I de l'article L. 5126-1 des personnes hébergées en leur
sein. La ou les conventions désignent un pharmacien d'officine référent pour
l'établissement. Ce pharmacien concourt à la bonne gestion et au bon usage des
médicaments destinés aux résidents. Il collabore également, avec les médecins
traitants, à l'élaboration, par le médecin coordonnateur mentionné au V de
l'article L. 313-12 du même code, de la liste des médicaments à utiliser
préférentiellement dans chaque classe pharmaco-thérapeutique.<br />
Ces conventions précisent les conditions destinées à garantir la qualité et la
sécurité de la dispensation ainsi que le bon usage des médicaments en lien avec
le médecin coordonnateur mentionné au V de l'article L. 313-12 du même code.
Elles sont transmises par les établissements au directeur général de l'agence
régionale de santé ainsi qu'à la caisse primaire d'assurance maladie dont ils
relèvent et, par les pharmaciens, au conseil compétent de l'ordre. Les personnes
hébergées ou leurs représentants légaux conservent la faculté de demander que
leur approvisionnement soit assuré par un pharmacien de leur choix.<br />
Les conventions sont conformes à une convention type définie par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

View file

@ -1,24 +1,13 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025453655
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/36/LEGIARTI000025453655.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033620965
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620965.xml
---
###### Article L5126-11
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou
d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être
préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne
humaine envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à
l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des
préparations hospitalières.<br />
Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de
l'établissement.<br />
Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas
échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires
par ces recherches impliquant la personne humaine.
Sauf dispositions contraires, les modalités d'application du présent chapitre
sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025453634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/36/LEGIARTI000025453634.xml
---
###### Article L5126-12
Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service
de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement
être informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine
envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L.
4211-1. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service
ou de l'établissement.

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690097
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L13XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690097.xml
---
###### Article L5126-13
Les services départementaux d'incendie et de secours peuvent bénéficier de
l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7, en vue de dispenser des
médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils
donnent des secours.

View file

@ -1,33 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000020886465
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/88/64/LEGIARTI000020886465.xml
---
###### Article L5126-14
Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat et notamment :<br />
1° Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 5126-7 ;<br />
2° Les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage
intérieur ;<br />
3° Les conditions de la gérance de ces pharmacies ;<br />
4° Les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;<br />
5° Les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à
l'article L. 5126-4, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements
autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;<br />
6° Les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont
inspectées ;<br />
7° Les modalités d'application de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5126-2
et notamment les catégories de préparations concernées.

View file

@ -1,71 +1,51 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025104343
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104343.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000033620934
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620934.xml
---
###### Article L5126-2
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5126-1,
lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un
médicament ou produit déterminé, le directeur général de l'agence régionale de
santé peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé
ou un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de
service public définies à l'article L. 6112-1 à approvisionner d'autres
pharmacies à usage intérieur. Il en informe le représentant de l'Etat dans le
département.<br />
I.-Dans les groupements hospitaliers de territoire mentionnés à l'article L.
6132-1, le projet médical partagé comprend un projet de pharmacie qui organise
les coopérations relatives aux missions mentionnées au I de l'article L. 5126-1
au sein des établissements parties au groupement. A ce titre, ce projet peut
:<br />
Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être
effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en
informer au plus vite le directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
1° Prévoir des modalités de coopération entre les pharmacies à usage intérieur
des établissements parties au groupement et avec celles d'établissements non
parties au groupement ;<br />
Exceptionnellement, en cas de nécessité, le directeur général de l'agence
régionale de santé, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements
publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre
source de distribution possible.<br />
2° Désigner la pharmacie à usage intérieur chargée de répondre aux besoins
pharmaceutiques des personnes prises en charge par les établissements parties au
groupement ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur ;<br />
En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en
gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non
disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation
humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour
l'exercice de ses missions humanitaires.<br />
3° Confier au pôle interétablissement prévu au III de l'article L. 6132-3, ou à
la pharmacie à usage intérieur d'un établissement partie au groupement, la
coordination entre les pharmacies à usage intérieur des établissements parties
au groupement.<br />
Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à d'autres établissements
mentionnés à l'article L. 5126-1, ainsi qu'à des professionnels de santé
libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de
l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations
hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées. Un arrêté
du ministre chargé de la santé fixe les modalités de facturation de ces
préparations et de ces spécialités. Les préparations hospitalières
susmentionnées et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être
également délivrées par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un
établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9.<br />
Les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de
l'action sociale et des familles qui sont parties à un groupement hospitalier de
territoire et ne disposent pas de pharmacies à usage intérieur peuvent déroger
au projet de pharmacie du groupement hospitalier de territoire en vue de
conclure la convention prévue au II de l'article L. 5126-10 du présent code.<br />
Les pharmacies à usage intérieur peuvent approvisionner en médicaments réservés
à l'usage hospitalier les établissements de santé délivrant des soins à domicile
ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur.<br />
II.-Dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à disposer d'une
pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 6133-1, ou
relevant du 4° de l'article L. 6133-1 ou des dispositions de l'article L.
6133-7, la convention constitutive organise la coordination des activités
pharmaceutiques au sein du groupement. A ce titre, elle peut :<br />
Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer tout ou partie de la
stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement
ou, dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 3114-6, pour les
professionnels de santé et les directeurs de laboratoires de biologie médicale
exerçant en dehors des établissements de santé.<br />
1° Prévoir les modalités de réponse aux besoins pharmaceutiques des personnes
prises en charge par les établissements ou par le groupement relevant du 4° de
l'article L. 6133-1 ou des dispositions de l'article L. 6133-7 qui ne disposent
pas d'une pharmacie à usage intérieur. La convention peut désigner la pharmacie
à usage intérieur chargée de répondre à ces besoins ;<br />
Pour certaines catégories de préparations, une pharmacie à usage intérieur d'un
établissement de santé peut confier, par un contrat écrit, la réalisation de
préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des
médicaments. Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes
pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre
exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de
l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat
écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement
pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance
fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de
l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre
chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
2° Prévoir les modalités de coopération entre les pharmacies à usage intérieur
au sein du groupement et avec celles d'établissements, services ou organismes
non membres du groupement.

View file

@ -1,15 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-08-12
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000024469200
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/46/92/LEGIARTI000024469200.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033621032
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621032.xml
---
###### Article L5126-3
Les activités prévues aux cinquième et septième alinéas de l'article L. 5126-2
sont assurées sur autorisation du directeur général de l'agence régionale de
santé, délivrée pour une durée déterminée après avis de l'inspection compétente
et au vu d'une convention qui fixe les engagements des parties contractantes.
I. - La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien.
Celui-ci est responsable du respect des dispositions du présent code ayant trait
à l'activité pharmaceutique.<br />
II. - Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur
exercent personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des
personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la quatrième partie
ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont affectés à
la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les
missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous
l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000020886463
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/88/64/LEGIARTI000020886463.xml
---
###### Article L5126-5-1
Les établissements de santé délivrant des soins à domicile qui disposent d'une
pharmacie à usage intérieur peuvent confier à des pharmacies d'officine, dans
des conditions précisées par voie réglementaire, une partie de la gestion, de
l'approvisionnement, du contrôle, de la détention et de la dispensation des
médicaments non réservés à l'usage hospitalier, ainsi que des produits ou objets
mentionnés à l'article L. 4211-1 et des dispositifs médicaux stériles.

View file

@ -1,50 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032906259
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/62/LEGIARTI000032906259.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000033621009
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621009.xml
---
###### Article L5126-5
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il
est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l'activité
pharmaceutique.<br />
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5126-1 :<br />
Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent
exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des
personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que
par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la
pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les
missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous
l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.<br />
1° Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer la préparation de
dispositifs médicaux stériles pour les professionnels de santé et les
biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors
des établissements de santé ;<br />
Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur
peuvent être rémunérés sous forme de vacation.<br />
2° Pour certaines catégories de préparations devant répondre à des exigences
particulières de sécurité et de qualité, dont la liste est fixée par décret, une
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier la
réalisation de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à
fabriquer des médicaments. Ces préparations sont réalisées en conformité avec
les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5125-1 ;<br />
La pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins
pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée et notamment :<br />
3° Les établissements de santé délivrant des soins à domicile qui disposent
d'une pharmacie à usage intérieur peuvent confier à des pharmacies d'officine,
dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat, la gestion,
l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation de certains
produits de santé mentionnés au I de l'article L. 5126-1 et relatifs à ces soins
;<br />
-d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de
l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle,
la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à
l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles et, le cas
échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l'article L. 5121-1-1
et d'en assurer la qualité ;<br />
-de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments,
matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et
d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir
à la pharmacovigilance et à la matériovigilance et à toute action de
sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;<br />
-de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité
et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la
compétence pharmaceutique.<br />
Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre
de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° de l'article L.
5121-1.
4° Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, les pharmacies à
usage intérieur des établissements de santé et des groupements de coopération
sanitaire peuvent approvisionner en médicaments réservés à l'usage hospitalier
les établissements de santé ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur.
Elles peuvent également approvisionner en médicaments réservés à l'usage
hospitalier les officines dans le cadre d'approvisionnement des entreprises
maritimes exploitantes de navires et sur présentation du bon de commande
correspondant.

View file

@ -1,37 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000021940836
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940836.xml
---
###### Article L5126-6-1
Les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de
l'action sociale et des familles qui ne disposent pas de pharmacies à usage
intérieur ou qui ne sont pas membres d'un groupement de coopération sanitaire
gérant une pharmacie à usage intérieur concluent, avec un ou plusieurs
pharmaciens titulaires d'officine, une ou des conventions relatives à la
fourniture en médicaments des personnes hébergées en leur sein. La ou les
conventions désignent un pharmacien d'officine référent pour l'établissement. Ce
pharmacien concourt à la bonne gestion et au bon usage des médicaments destinés
aux résidents. Il collabore également, avec les médecins traitants, à
l'élaboration, par le médecin coordonnateur mentionné au V de l'article L.
313-12 du même code, de la liste des médicaments à utiliser préférentiellement
dans chaque classe pharmaco-thérapeutique.<br />
Ces conventions précisent les conditions destinées à garantir la qualité et la
sécurité de la dispensation pharmaceutique ainsi que le bon usage des
médicaments en lien avec le médecin coordonnateur mentionné au V de l'article L.
313-12 du même code. Elles sont transmises par les établissements au directeur
général de l'agence régionale de santé ainsi qu'à la caisse primaire d'assurance
maladie dont ils relèvent et par les pharmaciens au conseil compétent de
l'ordre. Les personnes hébergées ou leurs représentants légaux conservent la
faculté de demander que leur approvisionnement soit assuré par un pharmacien de
leur choix.<br />
Les conventions doivent reprendre les obligations figurant dans une convention
type définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.

View file

@ -1,25 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000021940840
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940840.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2021-06-01
Identifiant: LEGIARTI000033620998
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620998.xml
---
###### Article L5126-6
Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L.
5126-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits
ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 destinés à des soins urgents peuvent,
par dérogation aux articles L. 5126-1 et L. 5126-5, être détenus et dispensés
sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien
ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite
convention, l'établissement en communique pour avis le texte au directeur
général de l'agence régionale de santé et au conseil de l'ordre des
pharmaciens.<br />
Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 :<br />
Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.<br />
1° Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête la
liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de
coopération sanitaire, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont
autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions
prévues aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4. Ces médicaments peuvent faire
l'objet d'une délivrance à domicile.<br />
La convention détermine les conditions dans lesquelles est assuré
l'approvisionnement de l'établissement.
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux
stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale.<br />
2° Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au
détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
mentionnés à l'article L. 5137-1 ;<br />
3° Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de
santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de
l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations
hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;<br />
4° Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à
titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de
l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation
de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la
fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport
annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique
des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé
libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de
l'article L. 6321-1 des préparations hospitalières et des spécialités
pharmaceutiques reconstituées ;<br />
5° Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques
reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et
délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ;<br />
6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les
personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et
de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de
pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins
aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.

View file

@ -1,22 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000021940834
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940834.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000033620991
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620991.xml
---
###### Article L5126-7
La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur
est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le directeur général
de l'agence régionale de santé après avis des instances compétentes de l'ordre
national des pharmaciens.<br />
Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, la pharmacie à
usage intérieur peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des
investigateurs mentionnés à l'article L. 1121-1 dans les lieux de recherche où
la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à
usage intérieur peut distribuer les médicaments à d'autres pharmacies
d'établissements de santé de l'Union européenne participant à la recherche ou à
des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche en
dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y
participent.<br />
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.<br />
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est
préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 envisagées sur des médicaments,
produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs
médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et
dispensés par un pharmacien de l'établissement.<br />
Pour les hôpitaux des armées, les autorisations mentionnées au présent article
sont délivrées par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de
la santé.
Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur sont autorisés à
réaliser les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la
personne humaine.

View file

@ -1,21 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000021939894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/93/98/LEGIARTI000021939894.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033620973
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/09/LEGIARTI000033620973.xml
---
###### Article L5126-9
Les établissements pénitentiaires dans lesquels la mission de service public
définie au 12° de l'article L. 6112-1 n'est pas assurée par un établissement de
santé peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de
l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7.<br />
Les personnes détenues dans les autres établissements pénitentiaires et les
personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et
de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de
pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les
missions de service public mentionnées à l'article L. 6112-1.
Pour l'application des articles L. 5126-5, L. 5126-6 et L. 5126-7, les hôpitaux
des armées et l'Institution nationale des invalides sont considérés comme des
établissements de santé.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000028351963
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/19/LEGIARTI000028351963.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2018-07-31
Identifiant: LEGIARTI000033621090
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621090.xml
---
###### Article L5421-13
@ -21,7 +21,7 @@ d'amende lorsque :<br />
autorisés conformément à l'article L. 5124-3, des courtiers déclarés
conformément à l'article L. 5124-20, des pharmaciens d'officine titulaires de la
licence mentionnée à l'article L. 5125-4 et des pharmaciens à usage intérieur
mentionnés à l'article L. 5126-5 du même code ;<br />
mentionnés à l'article L. 5126-3 du même code ;<br />
3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;<br />

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025453399
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/33/LEGIARTI000025453399.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000033621076
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621076.xml
---
###### Article L1126-11
@ -14,4 +14,4 @@ Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un
avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette
pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine
entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L.
5126-11 est puni de 30 000 euros d'amende.
5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.

View file

@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000031929458
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/94/LEGIARTI000031929458.xml
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000033621074
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/10/LEGIARTI000033621074.xml
---
###### Article L6132-3
I.-L'établissement support désigné par la convention constitutive assure les
I. - L'établissement support désigné par la convention constitutive assure les
fonctions suivantes pour le compte des établissements parties au groupement :<br />
1° La stratégie, l'optimisation et la gestion commune d'un système d'information
@ -34,18 +34,19 @@ responsable de l'information médicale du groupement ;<br />
groupement et des plans de formation continue et de développement professionnel
continu des personnels des établissements parties au groupement.<br />
II.-L'établissement support du groupement hospitalier de territoire peut gérer
II. - L'établissement support du groupement hospitalier de territoire peut gérer
pour le compte des établissements parties au groupement des équipes médicales
communes, la mise en place de pôles interétablissements tels que définis dans la
convention constitutive du groupement ainsi que des activités administratives,
logistiques, techniques et médico-techniques.<br />
III.-Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire
III. - Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire
organisent en commun les activités d'imagerie diagnostique et interventionnelle,
le cas échéant au sein d'un pôle interétablissement. Ils organisent en commun,
dans les mêmes conditions, les activités de biologie médicale.<br />
dans les mêmes conditions, les activités de biologie médicale et de
pharmacie.<br />
IV.-Les centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de
IV. - Les centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de
l'article L. 6141-2 coordonnent, au bénéfice des établissements parties aux
groupements hospitaliers de territoire auxquels ils sont associés :<br />

View file

@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000025788973
###### Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
- [Article R5211-66](article_r5211-66.md)
- [Article R5211-66-1](article_r5211-66-1.md)

View file

@ -0,0 +1,83 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2017-12-04
Identifiant: LEGIARTI000033608854
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/88/LEGIARTI000033608854.xml
---
###### Article R5211-66-1
I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de
leurs caractéristiques prévu à l'article L. 5211-4-1 sont, hors les dispositifs
sur mesure :<br />
1° Les dispositifs médicaux implantables ;<br />
2° Les dispositifs médicaux de classe III.<br />
Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en
service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est
effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants, leurs
mandataires et les distributeurs qui délivrent directement les dispositifs
médicaux à l'utilisateur.<br />
II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments
suivants :<br />
1° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas
échéant, du mandataire :<br />
a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de
risque ainsi que les règles de classification applicables ;<br />
b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son
siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes
informations concernant le mandataire ;<br />
c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de
version ;<br />
2° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :<br />
a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales,
contre-indications ainsi que la population cible ;<br />
b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou
thérapeutique ;<br />
c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;<br />
d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute
précaution d'emploi ;<br />
3° Une description du dispositif médical, incluant :<br />
a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;<br />
b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des
modifications apportées ;<br />
c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou
substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en
combinaison avec le dispositif médical ;<br />
d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du
dispositif médical qui seront disponibles ;<br />
e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire
se prévaut ;<br />
4° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :<br />
a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R.
5211-36-1 ;<br />
b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur
le dispositif médical prévue à l'article R. 5211-39.<br />
Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article
est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier
alinéa du I.