LOI n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane
TITRE I: DISPOSITIONS RELATIVES AUX ARMES,MUNITIONS,MATERIELS DE GUERRE ET BIENS A DOUBLE USAGE CIVIL ET MILITAIRE (ART. 1 A 3). TITRE II: DISPOSITIONS RELATIVES AUX BIENS CULTURELS (ART. 4 AA 15). TITRE III: DISPOSITIONS RELATIVES A L'EXPORTATION ET A L'IMPORTATION DE MEDICAMENTS,SUBSTANCES OU PREPARATIONS CLASSEES COMME STUPEFIANTS OU COMME PSYCHOTROPES ET A L'IMPORTATION DE CERTAINES CATEGORIES DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (ART. 16 A 18). TITRE IV: DISPOSITIONS RELATIVES AUX MARCHANDISES FAISANT L'OBJET,EN FRANCE DE MESURES DE PROTECTION PREVUES PAR L'ART. 115 DU TRAITE DE ROME (ART. 19). TITRE V: DISPOSITIONS DE CONTROLE COMMUNES AUX ART. 2 ET 3 DU TITRE I ET AUX TITRES II A IV (ART. 20 A 26). TITRE VI: MESURES DE PROTECTION CONTRE L'INTRODUCTION ET LA PROPAGATION D'ORGANISMES NUISIBLES AUX VEGETAUX ET PRODUITS VEGETAUX (ART. 27 A 34). TITRE VII: DISPOSITIONS RELATIVES A LA COMPLEMENTARITE ENTRE LES SERVICES DE POLICE,DE GENDARMERIE ET DE DOUANE (ART. 35 A 37). MODIFICATION DU CODE DES DOUANES,DU CODE RURAL,DU CODE DE L'INDUSTRIE CINEMATOGRPAHIQUE. MODIFICATION DE LA LOI 7918 DU 03-01-1979,DE LA LOI DU 31-12-1913 ET DE L'ART. 6 DE LA LOI 92677 DU 17-07-1992. ABROGATION DE LA LOI DU 23-06-1941. APPLICATION DE LA DIRECTIVE 91-477 CEE DU 18-06- 1991. APPLICATION DES LOIS DES 31-12-1913,27-09-1941,89874 DU 01-12-1989. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000000542776 NOR: EURX9200209L Ancien identifiant: 1LX9921477 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/54/27/JORFTEXT000000542776.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-11
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Date de début: 2007-02-27
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Date de fin: 2007-02-27
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Date de fin: 2007-04-27
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Identifiant: LEGIARTI000006689925
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Identifiant: LEGIARTI000006689926
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L20XXAE
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L20XXAF
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###### Article L5121-20
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###### Article L5121-20
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@ -13,20 +13,28 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689925.xml
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Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
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Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
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Conseil d'Etat, et notamment :<br />
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Conseil d'Etat, et notamment :<br />
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1° Les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études
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1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des
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de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L.
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études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de
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5121-1, les modalités de création de groupes génériques en l'absence de
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l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes
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spécialité de référence, ces groupes étant définis au 5° de l'article L. 5121-1,
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génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de
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et la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionnés à
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l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la
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l'article L. 5121-10 ;<br />
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condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes
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génériques en l'absence de spécialité de référence ;<br />
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2° (Alinéa abrogé)<br />
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2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché
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peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le
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marché globale ;<br />
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3° Les règles concernant la présentation et la dénomination des médicaments et
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3° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des
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produits ;<br />
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médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;<br />
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4° Le contenu du dossier présenté à l'appui d'une demande d'autorisation de mise
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4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation
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sur le marché prévu à l'article L. 5121-8 ;<br />
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de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier
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présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur
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peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans
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lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
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suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de
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l'autorisation, les modalités de son actualisation ;<br />
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5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments
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5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments
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ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de
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ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de
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@ -34,20 +42,22 @@ mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de
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l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant
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l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant
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les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;<br />
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les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;<br />
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6° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
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6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement
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modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le
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des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du
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marché ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de
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dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans
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procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;<br />
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lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
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suspendant ou supprimant ces enregistrements ;<br />
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7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut
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7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut
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démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
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démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
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l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L.
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l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L.
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5121-9 ;<br />
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5121-9 ;<br />
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8° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation
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8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation
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permettant l'utilisation à titre exceptionnel de certains médicaments destinés à
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temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier
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traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement
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présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles
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approprié selon les dispositions de l'article L. 5121-12 ;<br />
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interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou
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supprimant ces autorisations ;<br />
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9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur
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9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur
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autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la
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autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la
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@ -57,28 +67,20 @@ délivrance de cette autorisation ;<br />
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publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;<br />
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publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;<br />
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11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation
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11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation
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de mise sur le marché ;<br />
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de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament
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homéopathique ;<br />
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12° Les modalités d'application des articles L. 5121-17 et L. 5121-18 relatifs à
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12° (Abrogé)<br />
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la taxe annuelle des médicaments et produits bénéficiant d'une autorisation de
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mise sur le marché ;<br />
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13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments
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13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et
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postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le
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sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de
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marché prévue à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation
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signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises
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prévue à l'article L. 5121-12 ou postérieurement à l'enregistrement des
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exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre ;<br />
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médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13 ; ces règles fixent
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notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions
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de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis aux
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dispositions du présent titre ;<br />
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14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les
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14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les
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médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;<br />
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médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;<br />
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15° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir
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15° (Abrogé)<br />
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l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, la
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nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice
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de ces médicaments ;<br />
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16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques,
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16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques,
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toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une
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toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une
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