LOI n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane

TITRE I: DISPOSITIONS RELATIVES AUX ARMES,MUNITIONS,MATERIELS DE GUERRE ET BIENS A DOUBLE USAGE CIVIL ET MILITAIRE (ART. 1 A 3).
TITRE II: DISPOSITIONS RELATIVES AUX BIENS CULTURELS (ART. 4 AA 15).
TITRE III: DISPOSITIONS RELATIVES A L'EXPORTATION ET A L'IMPORTATION DE MEDICAMENTS,SUBSTANCES OU PREPARATIONS CLASSEES COMME STUPEFIANTS OU COMME PSYCHOTROPES ET A L'IMPORTATION DE CERTAINES CATEGORIES DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (ART. 16 A 18).
TITRE IV: DISPOSITIONS RELATIVES AUX MARCHANDISES FAISANT L'OBJET,EN FRANCE DE MESURES DE PROTECTION PREVUES PAR L'ART. 115 DU TRAITE DE ROME (ART. 19).
TITRE V: DISPOSITIONS DE CONTROLE COMMUNES AUX ART. 2 ET 3 DU TITRE I ET AUX TITRES II A IV (ART. 20 A 26).
TITRE VI: MESURES DE PROTECTION CONTRE L'INTRODUCTION ET LA PROPAGATION D'ORGANISMES NUISIBLES AUX VEGETAUX ET PRODUITS VEGETAUX (ART. 27 A 34).
TITRE VII: DISPOSITIONS RELATIVES A LA COMPLEMENTARITE ENTRE LES SERVICES DE POLICE,DE GENDARMERIE ET DE DOUANE (ART. 35 A 37).
MODIFICATION DU CODE DES DOUANES,DU CODE RURAL,DU CODE DE L'INDUSTRIE CINEMATOGRPAHIQUE.
MODIFICATION DE LA LOI 7918 DU 03-01-1979,DE LA LOI DU 31-12-1913 ET DE L'ART. 6 DE LA LOI 92677 DU 17-07-1992.
ABROGATION DE LA LOI DU 23-06-1941.
APPLICATION DE LA DIRECTIVE 91-477 CEE DU 18-06- 1991.
APPLICATION DES LOIS DES 31-12-1913,27-09-1941,89874 DU 01-12-1989.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000000542776
NOR: EURX9200209L
Ancien identifiant: 1LX9921477
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11 Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2007-02-27 Date de fin: 2007-04-27
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###### Article L5121-20 ###### Article L5121-20
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Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat, et notamment :<br /> Conseil d'Etat, et notamment :<br />
1° Les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études 1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des
de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de
5121-1, les modalités de création de groupes génériques en l'absence de l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes
spécialité de référence, ces groupes étant définis au 5° de l'article L. 5121-1, génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de
et la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionnés à l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la
l'article L. 5121-10 ;<br /> condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes
génériques en l'absence de spécialité de référence ;<br />
2° (Alinéa abrogé)<br /> 2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché
peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le
marché globale ;<br />
3° Les règles concernant la présentation et la dénomination des médicaments et 3° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des
produits ;<br /> médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;<br />
4° Le contenu du dossier présenté à l'appui d'une demande d'autorisation de mise 4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation
sur le marché prévu à l'article L. 5121-8 ;<br /> de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier
présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur
peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans
lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de
l'autorisation, les modalités de son actualisation ;<br />
5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments 5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments
ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de
@ -34,20 +42,22 @@ mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de
l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant
les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;<br /> les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;<br />
6° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, 6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement
modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du
marché ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans
procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;<br /> lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
suspendant ou supprimant ces enregistrements ;<br />
7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut 7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut
démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L.
5121-9 ;<br /> 5121-9 ;<br />
8° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation
permettant l'utilisation à titre exceptionnel de certains médicaments destinés à temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier
traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles
approprié selon les dispositions de l'article L. 5121-12 ;<br /> interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou
supprimant ces autorisations ;<br />
9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur 9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur
autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la
@ -57,28 +67,20 @@ délivrance de cette autorisation ;<br />
publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;<br /> publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;<br />
11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation 11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché ;<br /> de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament
homéopathique ;<br />
12° Les modalités d'application des articles L. 5121-17 et L. 5121-18 relatifs à 12° (Abrogé)<br />
la taxe annuelle des médicaments et produits bénéficiant d'une autorisation de
mise sur le marché ;<br />
13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments 13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et
postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de
marché prévue à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises
prévue à l'article L. 5121-12 ou postérieurement à l'enregistrement des exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre ;<br />
médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13 ; ces règles fixent
notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions
de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis aux
dispositions du présent titre ;<br />
14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les 14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les
médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;<br /> médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;<br />
15° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir 15° (Abrogé)<br />
l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, la
nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice
de ces médicaments ;<br />
16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, 16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une