diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-20.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-20.md index f916017057f..0062280a97d 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-20.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-20.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-11 -Date de fin: 2007-02-27 -Identifiant: LEGIARTI000006689925 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L20XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689925.xml +Date de début: 2007-02-27 +Date de fin: 2007-04-27 +Identifiant: LEGIARTI000006689926 +Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L20XXAF +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689926.xml --- ###### Article L5121-20 @@ -13,20 +13,28 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689925.xml Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
-1° Les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études -de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. -5121-1, les modalités de création de groupes génériques en l'absence de -spécialité de référence, ces groupes étant définis au 5° de l'article L. 5121-1, -et la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionnés à -l'article L. 5121-10 ;
+1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des +études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de +l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes +génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de +l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la +condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes +génériques en l'absence de spécialité de référence ;
-2° (Alinéa abrogé)
+2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché +peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le +marché globale ;
-3° Les règles concernant la présentation et la dénomination des médicaments et -produits ;
+3° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des +médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;
-4° Le contenu du dossier présenté à l'appui d'une demande d'autorisation de mise -sur le marché prévu à l'article L. 5121-8 ;
+4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation +de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier +présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur +peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans +lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, +suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de +l'autorisation, les modalités de son actualisation ;
5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de @@ -34,20 +42,22 @@ mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
-6° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, -modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le -marché ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de -procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
+6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement +des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du +dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans +lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, +suspendant ou supprimant ces enregistrements ;
7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ;
-8° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation -permettant l'utilisation à titre exceptionnel de certains médicaments destinés à -traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement -approprié selon les dispositions de l'article L. 5121-12 ;
+8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation +temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier +présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles +interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou +supprimant ces autorisations ;
9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la @@ -57,28 +67,20 @@ délivrance de cette autorisation ;
publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation -de mise sur le marché ;
+de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament +homéopathique ;
-12° Les modalités d'application des articles L. 5121-17 et L. 5121-18 relatifs à -la taxe annuelle des médicaments et produits bénéficiant d'une autorisation de -mise sur le marché ;
+12° (Abrogé)
-13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments -postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le -marché prévue à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation -prévue à l'article L. 5121-12 ou postérieurement à l'enregistrement des -médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13 ; ces règles fixent -notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions -de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis aux -dispositions du présent titre ;
+13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et +sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de +signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises +exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre ;
14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;
-15° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir -l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, la -nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice -de ces médicaments ;
+15° (Abrogé)
16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une