diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/README.md index 42ba9fb3489..fc587f087bc 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157812 - [Section 1 : Des organismes agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine](section_1) - [Section 2 : De l'agrément des établissements de transfusion sanguine](section_2) +- [Section 3 : Des autorisations spécifiques nécessaires aux établissements de transfusion sanguine](section_3) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..10a6939e4d4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 1995-03-24 +Date de fin: 1999-12-30 +Identifiant: LEGISCTA000006174619 +--- + +###### Section 3 : Des autorisations spécifiques nécessaires aux établissements de transfusion sanguine + +- [Article R668-4-1](article_r668-4-1.md) +- [Article R668-4-2](article_r668-4-2.md) +- [Article R668-4-3](article_r668-4-3.md) +- [Article R668-4-4](article_r668-4-4.md) +- [Article R668-4-5](article_r668-4-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-1.md new file mode 100644 index 00000000000..eab257209f4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-1.md @@ -0,0 +1,47 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-24 +Date de fin: 1999-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006801909 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX668R00401XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/19/LEGIARTI000006801909.xml +--- + +###### Article R668-4-1 + +En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de +l'Agence française du sang la mise en oeuvre ou l'extension par les +établissements de transfusion sanguine des activités suivantes :
+ +1. Parmi les activités de transfusion sanguine :
+ +a) La préparation de plasma viro-atténué ;
+ +b) Les recherches et essais relatifs à de nouveaux produits sanguins labiles.
+ +2. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
+ +a) Les tests et analyses de dépistage de maladies transmissibles pratiqués sur +des receveurs de produits sanguins labiles dans le cadre de l'hémovigilance ;
+ +b) La transfusion autologue péri-opératoire ;
+ +c) La distribution en gros et la dispensation de médicaments dérivés du sang.
+ +3. Au titre des autres activités de santé exercées à titre accessoire :
+ +a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage +non directement thérapeutique ;
+ +b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux +analyses de biologie médicale ;
+ +c) La préparation et la conservation de tissus humains et de cellules autres que +celles du sang ;
+ +d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753 du présent +code, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la +transfusion sanguine ;
+ +e) La dispensation de soins. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-2.md new file mode 100644 index 00000000000..e05019145a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-2.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-24 +Date de fin: 1999-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006801911 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX668R00402XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/19/LEGIARTI000006801911.xml +--- + +###### Article R668-4-2 + +En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de +l'Agence française du sang :
+ +1. L'acquisition d'irradiateurs de produits sanguins labiles, de séparateurs de +cellules, d'automates de groupage et de tout équipement de cryobiologie ;
+ +2. La création, l'extension ou la transformation d'équipements, y compris +l'aménagement de locaux, dont le coût est au moins égal à 500 000 F. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-3.md new file mode 100644 index 00000000000..1d955dbad5d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-3.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-24 +Date de fin: 1997-05-22 +Identifiant: LEGIARTI000006801912 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX668R00403XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/19/LEGIARTI000006801912.xml +--- + +###### Article R668-4-3 + +Les autorisations spécifiques mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2 +sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis de la +commission d'organisation de la transfusion sanguine dans le ressort de laquelle +se trouve le siège de l'établissement de transfusion sanguine concerné.
+ +Elles doivent être obtenues avant la mise en oeuvre de l'activité ou avant le +début des travaux ou de l'installation de l'équipement.
+ +Le président de l'Agence française du sang peut subordonner la mise en oeuvre +d'une des activités mentionnées au 1 et aux a et b du 2 de l'article R. 668-4-1, +ou la mise en service d'un des équipements visés aux 1 et 2 de l'article R. +668-4-2, à une inspection préalablement effectuée par un inspecteur de l'Agence +française du sang en vue de s'assurer de la conformité de cette activité ou de +cet équipement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3. Cette +inspection a lieu dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le +titulaire de l'autorisation avertit l'Agence française du sang qu'il est en +mesure de procéder à la mise en oeuvre de l'activité ou à la mise en service de +l'équipement.
+ +Les autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux +établissements de transfusion sanguine en application des dispositions de la +présente section ne dispensent pas ces établissements de demander les +autorisations éventuellement prévues par la réglementation applicable aux +activités ou équipements concernés, ni de se conformer à celles-ci. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-4.md new file mode 100644 index 00000000000..3a14a065f86 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-4.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-24 +Date de fin: 1999-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006801914 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX668R00404XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/19/LEGIARTI000006801914.xml +--- + +###### Article R668-4-4 + +La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation adressée à +l'Agence française du sang est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type +établi par celle-ci. Ce dossier doit permettre d'apprécier notamment si +l'activité, la production ou l'équipement est compatible avec le schéma +d'organisation de la transfusion sanguine. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-5.md new file mode 100644 index 00000000000..db832d5e874 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_6/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r668-4-5.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-24 +Date de fin: 1999-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000006801915 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX668R00405XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/19/LEGIARTI000006801915.xml +--- + +###### Article R668-4-5 + +Outre les modalités particulières d'évaluation qui peuvent être définies dans +les autorisations mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2, les +établissements de transfusion sanguine bénéficiant de ces autorisations doivent +envoyer chaque année à l'Agence française du sang un bilan synthétique de la +mise en oeuvre de ces autorisations.
+ +Le président de l'agence peut transmettre ce bilan pour avis au conseil +scientifique mentionné à l'article L. 667-6.