Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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République française 1999-07-04 00:00:00 +02:00
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@ -16,8 +16,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157752
- [DISPOSITIONS GENERALES.](dispositions_generales)
- [SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.](section_1)
- [Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché](section_2)
- [Section 2 bis : Pharmacovigilance vétérinaire](section_2_bis)
- [Section 3 : Réglementation de la publicité.](section_3)
- [SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.](section_4)
- [Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires](section_4)
- [SECTION 5 : DISPOSITIONS PARTICULIERES A CERTAINS PRODUITS.](section_5)
- [Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.](section_6)
- [Section 6 bis : Dispositions particulières relatives au contrôle](section_6_bis)

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174547
###### DISPOSITIONS GENERALES.
- [Article R5145](article_r5145.md)
- [Article R5145-1](article_r5145-1.md)

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800647
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800647.xml
---
###### Article R5145-1
Les dispositions de l'article R. 5000 sont applicables aux médicaments
vétérinaires mentionnés au présent chapitre, sous réserve des dispositions du
présent article.<br />
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de
fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie doit être choisi de
façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en
erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1988-05-08
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800644
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800644.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800645
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5145R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800645.xml
---
###### Article R5145
@ -22,12 +22,12 @@ A la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires tout
pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des
établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de
la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes
mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.<br />
mentionnés aux articles L. 610 et L. 612.<br />
A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout
docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements
mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs
fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il
n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux
docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610,
L. 612 et L. 617-13.
docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et
L. 612.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800707
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0010XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800707.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800708
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0010XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800708.xml
---
###### Article R5146-1
@ -16,16 +16,8 @@ déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture e
la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments.<br />
Les autorisations sont délivrées :<br />
1° Par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou
à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à
l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;<br />
2° Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement,
pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la
fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux.<br />
Les autorisations sont délivrées par le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments.<br />
Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements [*multiples*], chacun
d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.

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@ -1,29 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1997-05-22
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800711
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0020XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800711.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800712
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0020XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800712.xml
---
###### Article R5146-2
L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est
nécessaire pour toute modification des éléments figurant dans l'autorisation
initiale et concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement
et, pour ceux des établissements qui se livrent à la fabrication ou à
l'importation de médicaments vétérinaires, la nature des spécialités ou les
formes pharmaceutiques.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la présentation d'un dossier complet et régulier et après enquête du
service d'inspection compétent. Lorsque le dossier accompagnant la demande est
incomplet ou irrégulier, le directeur général invite le demandeur à le compléter
ou à le régulariser.<br />
La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la
demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite
de quatre-vingt-dix jours, par décision de l'autorité compétente. Cette
prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent
délai.<br />
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments
médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus
d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de
la présentation d'un tel dossier.<br />
Pour les établissements mentionnés au 2° du deuxième alinéa de l'article R.
5146-1, le silence gardé par les ministres vaut autorisation tacite à
l'expiration de l'un des délais mentionnés à l'alinéa précédent à compter de la
date de réception de la demande.
Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation
de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des
essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé
par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1997-05-22
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800717
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0030XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800717.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800718
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0030XX1B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800718.xml
---
###### Article R5146-3-1
L'autorité compétente désignée à l'article R. 5146-1 peut requérir du demandeur
toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la
demande.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à
l'instruction de la demande.<br />
Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus
jusqu'à réception de ces informations.
jusqu'à réception de ses informations.

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@ -1,20 +1,43 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1997-05-22
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800715
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0030XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800715.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800716
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0030XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800716.xml
---
###### Article R5146-3
Toute décision de refus de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5146-1 doit
être motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de
la demande.<br />
L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est
nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement
technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation
initiale.<br />
Pour les établissements mentionnés au 2° du deuxième alinéa à l'article R.
5146-1, le silence gardé par les ministres vaut autorisation tacite à
l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
réception de la demande.
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette
autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des
formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant
dans l'autorisation initiale.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la
date de présentation d'un dossier de demande complet et régulier. Lorsqu'une
enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de
quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation
doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.<br />
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments
médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus
d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa
ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet
et régulier.<br />
Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation
de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des
essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé
par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des
délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la
présentation d'un dossier de demande complet et régulier.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-10-18
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800720
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0040XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800720.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800721
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0040XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800721.xml
---
###### Article R5146-4
@ -13,4 +13,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800720.xml
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation,
l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque.
Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci
peut être prorogé par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1.
peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-10-18
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800723
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0050XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800723.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800724
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0050XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800724.xml
---
###### Article R5146-5
La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de
l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est
prononcée par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1. Une telle
décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir
toutes explications [*droit de défense*].
prononcée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait
été invité à fournir toutes explications [*droit de défense*].

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800731
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0080XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800731.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800732
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0080XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800732.xml
---
###### Article R5146-8
@ -34,9 +34,4 @@ Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées
l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration,
de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire
responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la
santé et le directeur départemental des services vétérinaires.<br />
Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de
laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la
santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1988-05-08
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800744
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0150XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800744.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800745
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0150XXBB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800745.xml
---
###### Article R5146-15 bis
@ -13,19 +13,20 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800744.xml
Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires
mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent [*obligation*] être
en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement
mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L.
612 et L. 617-13 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont
déclaré exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des
produits correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de
délivrance des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.<br />
mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et
L. 612 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré
exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits
correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance
des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.<br />
Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments
vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des
substitutions [*attributions, compétence*].<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture
[*autorité compétente*] définit les conditions dans lesquelles les livraisons
doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de
distribution des établissements de distribution en gros de médicaments
vétérinaires peuvent être étendus [*champ d'application*] aux localités dont
l'approvisionnement ne serait pas assuré.
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments [*autorité compétente*], définit les conditions dans lesquelles les
livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les
secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de
médicaments vétérinaires peuvent être étendus [*champ d'application*] aux
localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800746
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0160XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800746.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800747
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0160XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800747.xml
---
###### Article R5146-16
@ -14,4 +14,11 @@ Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent
pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent,
préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils
doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires
[*responsabilité*].
[*responsabilité*].<br />
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés à l'article L.
607 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le
vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot.

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@ -8,5 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174551
- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.](paragraphe_3)
- [Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.](paragraphe_4)

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@ -14,3 +14,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187187
- [Article R5146-23](article_r5146-23.md)
- [Article R5146-24](article_r5146-24.md)
- [Article R5146-25](article_r5146-25.md)
- [Article R5146-25-1](article_r5146-25-1.md)
- [Article R5146-25-2](article_r5146-25-2.md)

View file

@ -1,23 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800755
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0180XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800755.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800756
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0180XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800756.xml
---
###### Article R5146-18
L'expérimentation des médicaments vétérinaires [*définition*], au sens de
l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique,
pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les
conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier
que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.<br />
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 9° de
l'article L. 617-18 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après
dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de
mise sur le marché ou une modification de celle-ci.<br />
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe, sur
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à
l'expérimentation des médicaments.
aliments, fixe les protocoles applicables à l'expérimentation des médicaments
vétérinaires.<br />
Les essais doivent respecter, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire
ou les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des
ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. En
outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoires doivent être
réalisées en conformité avec les dispositions du décret n° 87-848 du 19 octobre
1987 relatif aux expérimentations pratiquées sur les animaux.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non
cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les
réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.

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@ -1,22 +1,26 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800758
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0190XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800758.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800759
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0190XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800759.xml
---
###### Article R5146-19
La liste des experts agréés prévus à l'article L. 617-18 est dressée par le
ministre de l'agriculture après avis du ministre de la santé.<br />
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de
médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.<br />
L'inscription sur la liste des experts est valable pour cinq ans. Toutefois, le
ministre de l'agriculture peut, avant l'expiration de cette durée, procéder à
des radiations, après avis du ministre de la santé et après que l'intéressé ait
été invité à fournir ses explications.<br />
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non
cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude
des résidus et des essais précliniques, sont dénommés expérimentateurs. Celles
qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques, et dans le cas
des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d'efficacité, sont
dénommés investigateurs. Ils doivent, selon leur activité, disposer des
qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5146-20.<br />
Le ministre de l'agriculture répartit les experts entre différentes sections en
fonction de leurs disciplines respectives.
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à
l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées
experts.

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@ -1,18 +1,42 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1982-02-16
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800762
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0200XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800762.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800763
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0200XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800763.xml
---
###### Article R5146-20
Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même
par personne interposée, dans la production et la commercialisation des
médicaments faisant l'objet de leurs expertises [*interdiction*].<br />
Les experts mentionnés au 7° de l'article L. 617-18 doivent posséder les
qualifications et l'expérience suivantes :<br />
Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines
afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés [*incompatibilité*].
1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
analytiques : selon le cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou
de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la
biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique
suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production,
soit dans le contrôle des médicaments ;<br />
2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
d'innocuité : un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine
vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une
expérience pratique suffisante dans cette discipline ;<br />
3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des
résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans
le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie
ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;<br />
4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en
toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;<br />
5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une
expérience pratique suffisante.<br />
Les experts doivent présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et
disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertises.

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@ -1,24 +1,25 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800769
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0210XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800769.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800770
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0210XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800770.xml
---
###### Article R5146-21
Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui
concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs
résultats.<br />
Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et toutes les personnes
appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les
conditions et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce
qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats
obtenus.<br />
Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au
fabricant, responsable de la mise sur le marché au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments et aux ministres chargés de
l'agriculture et de la santé.<br />
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux
essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux agents
des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.<br />
Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être
effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le
marché.
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans
l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800772
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0220XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800772.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800773
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0220XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800773.xml
---
###### Article R5146-22
Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts
auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur
le même médicament.
Le promoteur doit communiquer aux expérimentateurs au sens de l'article R.
5146-19 les renseignements suivants :<br />
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;<br />
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :<br />
a) Sa dénomination ou son nom de code ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations
communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée
européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition
est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les
constituants protéiques ;<br />
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est
requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines
chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et
toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux
travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
3° Le protocole de l'essai demandé.

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@ -1,32 +1,74 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800775
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0230XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800775.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800776
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0230XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800776.xml
---
###### Article R5146-23
Le responsable de la mise sur le marché doit fournir aux experts tous
renseignements concernant [*information*] :<br />
Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques
les renseignements suivants :<br />
a) La formule intégrale du médicament vétérinaire soumis à l'expertise ;<br />
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;<br />
b) La nature des expertises demandées ;<br />
2° Pour le médicament soumis à l'essai :<br />
c) Les propriétés soumises à vérification ;<br />
a) Sa dénomination ou son nom de code ;<br />
d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition
du médicament ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
e) Les conditions d'utilisation envisagée.<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs exprimée par
unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids
déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments
immunologiques. la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en
unité de masse pour les constituants protéiques ;<br />
Il doit fournir les conclusions de l'expertise analytique aux autres experts et
mettre en relation experts cliniciens et experts toxicologues-pharmacologues en
vue de leur permettre de poursuivre leurs essais respectifs en liaison
étroite.<br />
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
Tout expert peut refuser de participer à une expertise.
e) Sa date de péremption ;<br />
3° Pour le médicament de référence :<br />
a) Sa dénomination ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;<br />
d) Son ou ses numéros de lots ;<br />
e) Sa date de péremption ;<br />
4° Pour le placebo :<br />
a) Sa forme pharmaceutique ;<br />
b) Sa composition ;<br />
c) Son ou ses numéros de lot ;<br />
d) Sa date de péremption ;<br />
5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est
requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines
chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique,
toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des
principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
6° Le protocole de l'essai clinique ;<br />
7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement
obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers
ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de
retrait de telles autorisations ;<br />
8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les
lieux où ils conduisent leurs travaux.<br />
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
fournies.

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@ -1,22 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800778
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0240XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800778.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800779
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0240XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800779.xml
---
###### Article R5146-24
Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation
d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication,
des contrôles analytiques nécessaires pour en garantir la qualité. Le fabricant
ou le responsable de la mise sur le marché conserve des échantillons des lots
remis aux experts.<br />
Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels
médicaments de référence et les placebos, d'autre part, doivent être préparés
selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées
à l'article L. 616-1.<br />
L'étiquetage de ces produits comporte : la composition quantitative en principes
actifs, le numéro de lot de fabrication, le nom du fabricant et la mention "ce
produit est réservé aux essais, article R. 5146-24 du code de la santé
publique".
L'étiquetage de ces médicaments comporte :<br />
1° Le nom du promoteur et son adresse ;<br />
2° La référence de l'essai en cours ;<br />
3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de
lot de fabrication, leur date de péremption ;<br />
4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;<br />
5° La mention suivante : "Réservé aux essais cliniques de médicaments
vétérinaires".

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800786
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0250XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800786.xml
---
###### Article R5146-25-1
Toute modification substantielle de l'essai doit faire l'objet au préalable de
la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la
déclaration visée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision
motivée.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800788
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0250XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800788.xml
---
###### Article R5146-25-2
Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou
l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et
comporter :<br />
1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres,
expériences et fonctions ;<br />
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;<br />
3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de
l'article R. 5146-25 ;<br />
4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de
l'article R. 5146-25 ;<br />
5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5146-25
;<br />
6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes
pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné.

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@ -1,47 +1,117 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800783
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0250XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800783.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800784
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0250XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800784.xml
---
###### Article R5146-25
Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur
le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à
la présente section.<br />
Dans un délai de deux mois précédant tout essai clinique d'un médicament
vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui adressant par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les
informations suivantes :<br />
Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est
inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de
communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre
de celle-ci.<br />
1° L'identité du promoteur ;<br />
Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un
médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché
signale au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments :<br />
2° Le cadre de l'essai :<br />
a) L'objet de l'essai ;<br />
a) Le titre et l'objectif de l'essai ;<br />
b) Le nom de l'expert qui en est chargé ;<br />
b) Le ou les lieux de l'essai ;<br />
c) La date probable de son exécution ;<br />
c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions
;<br />
d) Le ou les lieux où il sera réalisé.<br />
d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament
soumis à essai et du placebo ;<br />
Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus
indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des
essais thérapeutiques sur les élevages, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments peut s'opposer à la mise en oeuvre
de ces essais.<br />
e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;<br />
Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois, le programme peut
être mis à exécution.<br />
f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre
Etat membre de la Communauté européenne ou dans un pays tiers pour le médicament
soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de
suspension ou de retrait de ces autorisations ;<br />
Dans tous les cas, les experts doivent veiller à ce que ne puissent être livrées
à la consommation des denrées alimentaires provenant d'animaux utilisés pour les
essais, si elles peuvent être dangereuses pour la santé humaine et animale.
g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable
de celui-ci ;<br />
3° Le protocole de l'essai précisant en particulier :<br />
a) Le type d'essai ;<br />
b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;<br />
c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de
référence ;<br />
d) La durée du traitement ;<br />
e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux
critères d'inclusion ;<br />
4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :<br />
a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5145-1 ou son nom de code
;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les
dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les
dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;<br />
e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et
clinique auxquelles appartient le principe actif ;<br />
f) Le lieu de fabrication ;<br />
g) La voie d'administration ;<br />
h) Les animaux de destination ;<br />
i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil
(CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des
limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments
d'origine animale ;<br />
j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;<br />
5° Pour un médicament de référence :<br />
a) Sa dénomination ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;<br />
d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil
(CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des
limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments
d'origine animale ;<br />
e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;<br />
6° Pour un placebo :<br />
a) Sa forme pharmaceutique ;<br />
b) Son lieu de fabrication ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative ;<br />
7° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5146-23, accompagnée des
références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de
l'article R. 5171 ou de l'article R. 5183.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut, dans un délai de deux mois après réception des informations visées
ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.

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@ -8,8 +8,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187188
- [Article R5146-26](article_r5146-26.md)
- [Article R5146-27](article_r5146-27.md)
- [Article R5146-27-1](article_r5146-27-1.md)
- [Article R5146-28](article_r5146-28.md)
- [Article R5146-28-1](article_r5146-28-1.md)
- [Article R5146-29](article_r5146-29.md)
- [Article R5146-30](article_r5146-30.md)
- [Article R5146-31](article_r5146-31.md)
- [Article R5146-32](article_r5146-32.md)
- [Article R5146-32-1](article_r5146-32-1.md)

View file

@ -1,69 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800792
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0260XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800792.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800793
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0260XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800793.xml
---
###### Article R5146-26
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments
vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire
doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à
l'article L. 617-5.<br />
Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi
aux essais sont remis au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires,
en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.<br />
Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5146-27, le
résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5146-27-1 et le
dossier mentionné à l'article R. 5146-28.<br />
La demande mentionne :<br />
a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du
pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; lorsque le responsable de la
mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et
l'adresse du fabricant ;<br />
b) La dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie,
la dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la
dénomination scientifique ou la formule assortie ou non d'une marque ou du nom
du fabricant ;<br />
c) La forme pharmaceutique et la contenance des modèles destinés à la vente ;<br />
d) La formule de préparation du médicament vétérinaire ;<br />
e) La composition intégrale du médicament vétérinaire soit par unité de prise,
soit en pourcentage, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules
chimiques brutes ou élémentaires et avec recours à la dénomination principale
retenue par la Pharmacopée ou à la dénomination commune internationale
recommandée par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que de telles
dénominations existent ; pour les produits biologiques, la composition en
substances utiles pourra être complétée par les résultats d'un titrage
biologique exprimés en unités internationales quand elles existent ;<br />
f) La nature ou la composition du récipient ;<br />
g) Les modes et voies d'administration, les indications thérapeutiques, les
contre-indications et effets secondaires avec, pour les prémélanges évoqués aux
articles L. 607 et L. 617-1, les taux et procédés de dilution ;<br />
h) La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament
est destiné ;<br />
i) La durée de conservation proposée ;<br />
j) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
;<br />
k) Les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors de l'emploi du
médicament, s'il y a lieu ;<br />
l) Le temps d'attente tel que défini au second alinéa de l'article L. 617-2, ou
l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;<br />
m) Tous renseignements relatifs à l'exploitation du médicament vétérinaire ou
d'un principe actif de ce médicament dans un autre pays ;<br />
n) Le texte du projet d'étiquetage.
En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament
et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des
substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour
procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5146-33-1.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800800
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0270XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800800.xml
---
###### Article R5146-27-1
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants
:<br />
1° La dénomination du médicament ;<br />
2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et
constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne
administration du médicament ;<br />
3° La forme pharmaceutique ;<br />
4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont
utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;<br />
5° Les informations cliniques :<br />
a) Les animaux de destination ;<br />
b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;<br />
c) Les contre-indications ;<br />
d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;<br />
e) Les précautions particulières d'emploi ;<br />
f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation
ou de gravidité, y compris la ponte ;<br />
g) Les interactions médicamenteuses et autres ;<br />
h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des
prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;<br />
i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite
d'urgence à observer, et les antidotes à administrer ;<br />
j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;<br />
k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire
;<br />
l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le
médicament aux animaux ;<br />
6° Les informations pharmaceutiques :<br />
a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;<br />
b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement
primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du
conditionnement primaire ;<br />
c) Les précautions particulières de conservation ;<br />
d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre
d'unités de prise soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids
;<br />
e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de
l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;<br />
7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le
médicament ;<br />
8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.<br />
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le
projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800795
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0270XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800795.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800796
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0270XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800796.xml
---
###### Article R5146-27
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de
fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné à l'article
R. 5146-26, b, doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres
médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du
médicament vétérinaire.
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire
comporte les renseignements suivants :<br />
1° La dénomination du médicament ;<br />
2° La forme pharmaceutique, le dosage et les présentations ;<br />
3° Les modes et les voies d'administration ;<br />
4° Les animaux de destination ;<br />
5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur et, le cas
échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;<br />
6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du ou des fabricants, y
compris du ou des fabricants des principes actifs et, le cas échéant, ceux de
l'importateur ;<br />
7° La désignation des lieux de fabrication, y compris de conditionnement et de
contrôle ;<br />
8° La copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de
fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du
médicament concerné, en application soit de l'article L. 616, soit de la
législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des
demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à
décision ;<br />
9° Le cas échéant, la liste des Etats membres de la Communauté européenne qui
ont accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament ou dans
lesquels une demande est en cours d'examen ;<br />
10° Le nombre et le titre des volumes de documentation présentés à l'appui de la
demande.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800805
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0280XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800805.xml
---
###### Article R5146-28-1
Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5146-28 consistent en une
évaluation critique des documentations fournies et des différents essais
pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du
dépôt du dossier :<br />
1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la
composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront
utilisées par le fabricant ;<br />
2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :<br />
- l'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;<br />
- le temps d'attente.<br />
3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité
pharmacologique et à la tolérance au produit ;<br />
4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité
du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la
tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.<br />
Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae
et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des
références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas
échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-03-04
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800802
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0280XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800802.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800803
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0280XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800803.xml
---
###### Article R5146-28
A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant
[*mentions, contenu*] :<br />
A la demande doit être joint un dossier comprenant :<br />
a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament
vétérinaire ;<br />
1° Les documentations relatives aux essais non cliniques, à savoir les essais
analytiques, les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les essais
précliniques et celles relatives aux essais cliniques et aux essais d'efficacité
mentionnés aux articles R. 5146-29 à R. 5146-31, incluant les résultats obtenus
au cours des différents essais réalisés ;<br />
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du
produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en
cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de
ces techniques ;<br />
2° Les rapports d'experts relatifs à ces documentations ;<br />
c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la
demande ;<br />
3° Le cas échéant, une copie :<br />
d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et
clinique ;<br />
a) Des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit
dans un Etat membre de la Communauté européenne, soit dans un pays tiers,
accompagnées des résumés des caractéristiques du produit ;<br />
e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le
médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes
[*CEE*], soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe
[*alinéa ajouté par le décret n° 156*].
b) Des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament
ainsi que de leurs motifs ;<br />
c) Des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen dans les
Etats membres de la Communauté européenne ou les Etats parties à l'accord sur
l'Espace économique européen, accompagnées des résumés des caractéristiques du
produit et des notices proposés ;<br />
d) De la demande présentée à la Commission des communautés européennes
conformément à l'annexe V du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin
1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites
maximales de résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine
animale, lorsque le médicament contient un ou plusieurs principes actifs
nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux annexes I, II ou III dudit règlement.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-10-18
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800808
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0290XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800808.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800809
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0290XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800809.xml
---
###### Article R5146-29
Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*mentions, contenu*]
:<br />
La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires
comprend :<br />
a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être
apportés à cette formule en cours d'expérimentation ;<br />
1° La composition qualitative et quantitative du médicament ;<br />
b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les
résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;<br />
2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;<br />
c) L'interprétation de ces résultats ;<br />
3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament, ainsi
que la formule de fabrication ;<br />
d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée
proposée de conservation ;<br />
4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des
produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des
techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats
obtenus par application de ces techniques ainsi que toutes indications utiles
sur le conditionnement primaire ;<br />
e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le
nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder
utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des
contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par le Centre
national d'études vétérinaires et alimentaires.
5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et
du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour
procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation
de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée
proposée de conservation.

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@ -1,25 +1,60 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800811
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800811.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800812
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0300XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800812.xml
---
###### Article R5146-30
Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les
méthodes utilisées. Dans le cas de la vérification du temps d'attente indiqué,
les essais doivent porter particulièrement sur le métabolisme des principes
actifs chez les animaux d'expérience et notamment sur le mode et la durée
d'élimination desdits principes actifs.<br />
Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus
comprennent :<br />
L'expert indique si, après administration du médicament dans les conditions
normales d'emploi et respect du temps d'attente indiqué, les denrées
alimentaires provenant des animaux traités contiennent ou non des résidus
pouvant présenter un danger pour la santé du consommateur ou des effets
susceptibles d'être à l'origine d'une infraction à la législation sur les
fraudes ou d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux
auxquels ils ont été administrés.
1° Pour les médicaments non immunologiques :<br />
a) Les essais d'innocuité des constituants du médicament, avec la mise en
évidence :<br />
- chez l'animal, de l'éventuelle toxicité du médicament, dans les conditions
normales d'emploi ;<br />
- chez l'homme, des éventuels effets indésirables associés aux résidus contenus
dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités ou qui peuvent
survenir lors de l'administration du médicament à l'animal ou lors d'une
exposition au médicament ;<br />
- pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, des
inconvénients des résidus présents dans ces denrées ;<br />
- pour l'environnement, des risques éventuels liés à l'emploi du médicament ;<br />
b) L'étude des résidus incluant :<br />
- l'étude du métabolisme et de la cinétique des résidus du médicament chez
l'animal de destination, la détermination du temps d'attente à respecter pour
écarter tout risque pour la santé humaine, y compris en cas de transformation
industrielle des denrées alimentaires provenant des animaux traités ;<br />
- les méthodes d'analyse pouvant être utilisées par les autorités compétentes
pour le dépistage des résidus ;<br />
2° Pour les médicaments immunologiques :<br />
a) L'évaluation de l'innocuité du médicament dans les conditions normales
d'emploi chez l'animal de destination ;<br />
b) L'examen des fonctions immunologiques chez l'animal de destination ;<br />
c) Pour les vaccins vivants, des études des propriétés biologiques, de la
capacité de diffusion de la souche, de sa dissémination chez l'animal vacciné et
des risques de retour à l'état de virulence et de modification génomique de la
souche ;<br />
d) Le cas échéant, l'étude des effets des résidus des autres constituants du
vaccin ;<br />
e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour
l'environnement.

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@ -1,32 +1,40 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800814
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0310XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800814.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800815
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0310XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800815.xml
---
###### Article R5146-31
Le ou les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de
chaque observation, le cas échéant, la description détaillée des échecs
rencontrés en cours d'expérimentation, et les conclusions relatives notamment
[*mentions, contenu*] :<br />
I. - Pour les médicaments non immunologiques :<br />
a) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;<br />
a) La documentation relative aux essais précliniques comprend :<br />
b) A la posologie et à la durée de traitement et de la période d'observation
- l'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques
pharmacocinétiques ;<br />
- l'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des
éventuels effets indésirables ;<br />
- l'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à
prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires
;<br />
c) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;<br />
b) La documentation relative aux essais cliniques comprend :<br />
d) Aux contre-indications, aux effets secondaires indésirables, aux interactions
constatées éventuellement avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires
- la mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales
d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres
médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage
;<br />
e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et
d'emploi ;<br />
- la posologie et la durée de traitement.<br />
f) Aux risques cliniques de surdosage.
II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais
cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets
thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée
du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les
contre-indications et les effets indésirables éventuels.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800822
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0320XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800822.xml
---
###### Article R5146-32-1
Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à
un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et
quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas
échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des
études appropriées de biodisponibilité.

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@ -1,70 +1,53 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800819
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0320XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800819.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800820
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0320XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800820.xml
---
###### Article R5146-32
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :<br />
I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5146-26 et R. 5146-28 :<br />
a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu
l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28
peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes
rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande [*documents
obligatoires*] ;<br />
1° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non
immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus,
des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments
vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et
d'efficacité, s'il peut démontrer :<br />
b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur
le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou
justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci
sont manifestement sans objet ;<br />
a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de
l'article R. 5146-32-1, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire
original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande,
pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation
relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques
et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la
documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au
dossier du médicament original ;<br />
c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de
l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la
première demande peut être utilisé ; le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments peut accepter également la production du
compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront
cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps
d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;<br />
d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques,
pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente,
peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit
:<br />
Soit d'un médicament vétérinaire déjà exploité, ayant été expérimenté d'une
manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets
secondaires, soient parfaitement connus et figurent dans la documentation
bibliographique ;<br />
Soit d'un médicament vétérinaire nouveau dont la composition en principes actifs
est identique à celle d'un médicament satisfaisant aux conditions précédentes
b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou
les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien
établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité
;<br />
Soit d'un médicament vétérinaire nouveau renfermant uniquement des composants
connus, déjà associés en proportion comparable dans les médicaments suffisamment
exploités et expérimentés ;<br />
c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de
l'article R. 5146-32-1, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament
est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de
la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et
commercialisé en France à la date de la demande ;<br />
e) En ce qui concerne un médicament vétérinaire renfermant des composants connus
qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais portant
sur les seuls composants pris isolément, à l'exclusion des essais concernant
l'association, peuvent être remplacés par la documentation bibliographique.<br />
2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants
connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les
résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais
précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être fournis
sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque
constituant individuel.<br />
Pour l'application des dispositions contenues en d et e la demande est
accompagnée d'une étude des experts pharmacotoxicologiques et cliniciens
justifiant le recours à la documentation bibliographique. Si le demandeur fait
appel à une documentation bibliographique étrangère, elle doit être accompagnée
de sa traduction en langue française ;<br />
f) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire figurant au formulaire
national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacotoxicologiques
et cliniques ; il en est de même pour les aliments médicamenteux préparés à
l'avance, dont la fabrication respecte les conditions d'utilisation du
prémélange pour cet aliment telles qu'elles ont été fixées par l'autorisation de
mise sur le marché du prémélange.
II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les
experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et
démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application
de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des
constituants de l'excipient.

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---
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGISCTA000006187189
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGISCTA000006187190
---
###### Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.
###### Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
- [Article R5146-33](article_r5146-33.md)
- [Article R5146-33-1](article_r5146-33-1.md)
- [Article R5146-33-2](article_r5146-33-2.md)
- [Article R5146-33-3](article_r5146-33-3.md)
- [Article R5146-33-4](article_r5146-33-4.md)
- [Article R5146-33-5](article_r5146-33-5.md)
- [Article R5146-33-6](article_r5146-33-6.md)
- [Article R5146-33-7](article_r5146-33-7.md)
- [Article R5146-33-8](article_r5146-33-8.md)
- [Article R5146-33-9](article_r5146-33-9.md)
- [Article R5146-34](article_r5146-34.md)
- [Article R5146-35](article_r5146-35.md)
- [Article R5146-36](article_r5146-36.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800834
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX1C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800834.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800835
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX1D
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800835.xml
---
###### Article R5146-33-1
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires
institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des
communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un
Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur
le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai
de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au
comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de
cette autorisation [*délai, point de départ*].<br />
Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet
ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.<br />
La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans
les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué
par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée
[*autorités compétentes*].
Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses
matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au
contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le
fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le
marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la
méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus.
L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de
fabrication et de contrôle.<br />
Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire
nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R.
5146-33-2 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800839
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX2C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800839.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800840
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX2D
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800840.xml
---
###### Article R5146-33-2
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des
médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques
figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la
santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est soumise pour avis
au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*] mentionné à
l'article R. 5146-33-1.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se
prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un
dossier de demande complet et régulier.<br />
Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que
ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a
demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de
mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes
principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date
d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre
Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.<br />
Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à
l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un
tel dossier.<br />
Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments
vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le
dépôt de la demande [*délai, point de départ*], une ou plusieurs demandes
d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes
principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux
autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur
le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son
consentement, ce dernier en informe le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments qui saisit pour avis le comité des
médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient
à jour.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800844
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX3C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800844.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800845
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX3D
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800845.xml
---
###### Article R5146-33-3
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres
médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté
conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture
sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise
pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande
présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut
suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation
établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le
demandeur.<br />
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport
d'évaluation :<br />
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y
compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci et
accorde l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné
peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour
l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à
l'article R. 5146-33-6.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800905
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800905.xml
---
###### Article R5146-33-4
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de
mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il
demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation.<br />
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport
d'évaluation :<br />
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y
compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et
accorde l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné
peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour
l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.

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@ -0,0 +1,41 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800907
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800907.xml
---
###### Article R5146-33-5
Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la
France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat
membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée
des informations et documents visés au paragraphe 2 de la présente section. Le
demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à
ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les
compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des
médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE du
Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des
Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et dénommé ci-après Comité,
l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une
copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité
compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa
demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas
échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport
d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments.<br />
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport
d'évaluation :<br />
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y
compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et
accorde l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné
peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour
l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.

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@ -0,0 +1,29 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800909
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800909.xml
---
###### Article R5146-33-6
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché
conformément aux dispositions des articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, il fait
immédiatement connaître son opposition motivée au Comité, à l'Etat membre de la
Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats
membres concernés et au demandeur en l'invitant à présenter ses observations. Il
précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.<br />
A défaut d'accord entre tous les Etats membres concernés au terme du délai prévu
aux articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments en informe le Comité et lui fournit
un état détaillé des points de désaccord.<br />
Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la
Commission des communautés européennes, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de
mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.

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@ -0,0 +1,40 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800912
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800912.xml
---
###### Article R5146-33-7
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France
demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres
Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas
échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à
l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous
renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés
sont identiques.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et
communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de
reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5146-33-2 pour le
médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur
le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait
l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché.<br />
Le titulaire notifie sa demande au Comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de
l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet
immédiatement copie du dossier de demande au Comité.<br />
Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la
Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire
l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la
Commission.

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@ -0,0 +1,29 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800914
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX8A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800914.xml
---
###### Article R5146-33-8
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de
fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article
R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et
scientifiques.<br />
A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments, le responsable de la mise sur le marché examine et, le cas
échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les
méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de
l'article R. 5146-30.<br />
Le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans
délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des
renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi
que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes
des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.

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@ -0,0 +1,71 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800917
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX9A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800917.xml
---
###### Article R5146-33-9
I. - Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article
1er du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995, les
modifications concernant les renseignements et documents prévus au paragraphe 2
de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article R. 5146-33-8,
doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après.<br />
Les modifications sont classées dans les trois catégories suivantes :<br />
- modifications de type I : modifications administratives et modifications
techniques mineures figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres
chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
- modifications de type II : modifications autres que celles de type I et III
;<br />
- modifications de type III : modifications techniques affectant la qualité,
l'innocuité ou l'efficacité du médicament vétérinaire et figurant sur une liste
fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments.<br />
II. - Toute demande de modification de type I ou II est présentée et instruite
dans les conditions suivantes :<br />
1° Toute demande est adressée au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif
prévu à l'article L. 617-5 et, en fonction de la modification envisagée, des
renseignements ou des éléments du dossier mentionnés aux articles R. 5146-27, R.
5146-27-1 et R. 5146-28 ;<br />
2° Lorsque le dossier de demande de modification est incomplet ou irrégulier, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci ;<br />
3° Le directeur général peut requérir du demandeur toute information
complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des
éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande, en faisant connaître les
motifs de sa décision. Les délais prévus au 4° ci-dessous sont alors suspendus
jusqu'à la réception des éléments demandés ;<br />
4° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
notifie sa décision dans un délai de trente jours pour les modifications de type
I, de quatre-vingt-dix jours pour les modifications de type II, à compter de la
présentation d'un dossier de demande de modification complet et régulier ; pour
les modifications de type I, le silence gardé par le directeur général vaut
autorisation tacite de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à
compter de la présentation d'un tel dossier ; pour les modifications de type II,
le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation de
modification à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la
présentation d'un tel dossier ;<br />
5° Les autorisations de modification sont refusées pour les mêmes motifs que
ceux prévus à l'article R. 5146-34.<br />
III. - Les modifications de type III doivent faire l'objet d'une demande
présentée dans les conditions prévues au paragraphe 2 de la présente section et
instruite conformément aux articles R. 5146-33, R. 5146-33-1, R. 5146-33-2 et R.
5146-34."

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800826
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800826.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800827
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800827.xml
---
###### Article R5146-33
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*autorité compétente*].
La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions
combinées des articles L. 611 et L. 617-6.<br />
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5146-27-1 tel
qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments.<br />
Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute
mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.<br />
L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions
de l'article L. 611.<br />
Il peut notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour
s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites
dans le dossier sont satisfaisantes.<br />
Il peut, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en
application des dispositions du présent code.<br />
En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un
contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur
place des conditions de fabrication et de contrôle.<br />
Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours à
compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce
délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque le directeur
général du centre demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais
sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même,
ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour
s'expliquer oralement ou par écrit.
L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le
conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la
notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la
santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être
assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le
médicament.

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@ -1,41 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800849
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0340XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800849.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800850
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0340XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800850.xml
---
###### Article R5146-34
Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :<br />
L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :<br />
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne
satisfont pas aux prescriptions du présent code ;<br />
- que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées
dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur
l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou
quantitative déclarée ;<br />
b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;<br />
- ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps
d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées
alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant
présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment
justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique
présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du
règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure
communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments
vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;<br />
c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur
l'espèce animale concernée ;<br />
- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite
en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles
dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être
refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé
humaine ou de la santé animale.<br />
d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée
;<br />
e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment
justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux
dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la
transformation éventuelle de ces denrées ;<br />
f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les
procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au
stade de la fabrication en série.<br />
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été
invité à fournir ses explications.<br />
La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de
recours qui lui sont applicables.
Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne
sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et
R. 5146-28.

View file

@ -1,30 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-03-04
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800852
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0350XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800852.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800853
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0350XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800853.xml
---
###### Article R5146-35
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire
présentée au plus tard [*quatre-vingts jours : modifié par le décret n° 156 *]
quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de
l'article L. 617-3 [*délai*].<br />
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments
produits à l'appui de la demande d'autorisation.<br />
L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique
fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament,
les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un
danger pour le consommateur.<br />
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de
renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées
depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou
d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les
éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la
dernière demande de renouvellement.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix
jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme
renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant
la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à
l'expiration de ce délai.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800857
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0360XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800857.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800858
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0360XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800858.xml
---
###### Article R5146-36
@ -14,8 +14,9 @@ Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments [*autorité compétente*].<br />
La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de
l'article R. 5146-26 :<br />
La demande comprend, outre les mentions prévues aux 5° et 7° de l'article R.
5146-27 et les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a
lieu, de notice :<br />
a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;<br />

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@ -1,27 +1,75 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800862
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800862.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800863
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0370XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800863.xml
---
###### Article R5146-37
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an
[*durée*], ou supprimer une autorisation de mise sur le marché.<br />
suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation
de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :<br />
La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne
peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à
fournir ses explications [*droit de défense*].<br />
- que, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps
d'attente indiqué s'avère insuffisant pour que les denrées alimentaires
provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des
dangers pour la santé du consommateur ;<br />
La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures
de publicité que le directeur général du centre estime nécessaires d'ordonner.
Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.<br />
- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite
en vertu d'autres dispositions communautaires ;<br />
Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre
immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de
stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.
- ou que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi
indiquées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ou
que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou
qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;<br />
- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de
demande s'avèrent erronés ;<br />
- ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;<br />
- ou que l'obligation faite au moment de l'octroi de la mise sur le marché
d'incorporer une substance de marquage n'a pas été respectée.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut suspendre, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprimer une
autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :<br />
- que le médicament présente un risque pour la santé humaine ou pour la santé
animale ;<br />
- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de
demande n'ont pas été modifiés conformément à l'article R. 5146-33-9 ;<br />
- ou que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de
tout élément nouveau conformément à l'article R. 5146-33-8 ;<br />
- ou lorsque l'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions
des articles R. 5146-49 à R. 5146-49-3 ; dans ce cas, la décision ne peut
intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en
demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette
mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général.<br />
La décision de suspension ou de suppression est motivée et indique les voies et
délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir
qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à
présenter ses observations.<br />
Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire informe les
détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre toutes dispositions
utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si
ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt
de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à
titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de
médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander
au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots.

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@ -1,23 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-10-18
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800870
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0380XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800870.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800871
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0380XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800871.xml
---
###### Article R5146-38
Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-35 et R. 5146-37, à
l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission
constituée à cet effet.<br />
Les décisions d'octroi, de refus, de renouvellement et de suppression
d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la commission
instituée à cet effet.<br />
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission
ci-dessus mentionnée.<br />
Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R.
5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République
Les décisions d'octroi, de suspension et de suppression d'autorisation de mise
sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République
française.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1991-02-06
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800885
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX1B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800885.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800886
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX1C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800886.xml
---
###### Article R5146-39-1

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-10-18
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800889
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX2B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800889.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800890
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX2C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800890.xml
---
###### Article R5146-39-2

View file

@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1987-08-05
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800892
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800892.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800893
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX3B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800893.xml
---
###### Article R5146-39-3
Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peuvent être
ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques
vétérinaires, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel
établissement [*incompatibilité, interdiction*].
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis
de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de
cette commission.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1987-08-05
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800895
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800895.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800896
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX4B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800896.xml
---
###### Article R5146-39-4

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-09-01
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800899
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX5B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800899.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800900
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX5C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800900.xml
---
###### Article R5146-39-5
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les
conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, les membres, les
rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38,
les délibérations de celle-ci sont secrètes.
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
du code pénal.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1987-08-05
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800902
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800902.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800903
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX6B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800903.xml
---
###### Article R5146-39-6

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800880
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800880.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800881
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XXAH
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800881.xml
---
###### Article R5146-39

View file

@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187191
- [Article R5146-40](article_r5146-40.md)
- [Article R5146-41](article_r5146-41.md)
- [Article R5146-41-1](article_r5146-41-1.md)

View file

@ -1,18 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-28
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800921
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0400XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800921.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800922
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0400XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800922.xml
---
###### Article R5146-40
Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule
déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les
conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments peuvent faire procéder à des
prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*]
mentionnés à l'article L. 617-20.
déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents
mentionnés à l'article L. 617-20 dans les conditions prévues à l'article R.
5146-56-1.<br />
Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les
matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants.

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800928
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800928.xml
---
###### Article R5146-41-1
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un
médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de
chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son
utilisation.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit effectuer ces
contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des
échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot
provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'autorité compétente de cet
Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a
approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions
sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être
maintenus par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la
Commission des communautés européennes.

View file

@ -1,24 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-10-18
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800925
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800925.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800926
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800926.xml
---
###### Article R5146-41
Les quantités prélevées sont le double de celles qui sont mentionnées au e de
l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire
ou du produit fini.<br />
Tout prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par
l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une
analyse contradictoire.<br />
Les échantillons destinés aux laboratoires sont rassemblés dans des sachets
munis d'une étiquette précisant le nom du médicament et le numéro du lot de
fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du produit prélevé, la date du
prélèvement, son motif, le nom et la qualité de l'agent [*mentions
obligatoires*].<br />
Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant
que possible identiques.<br />
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou du
Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
Chaque échantillon correspond à la quantité prévue au 5° de l'article R.
5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit
fini. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le
nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le
nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la
qualité de l'agent.<br />
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174553
---
###### Section 2 bis : Pharmacovigilance vétérinaire
- [Paragraphe 1 : Dispositions générales](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire](paragraphe_2)

View file

@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187193
---
###### Paragraphe 1 : Dispositions générales
- [Article R5146-41-2](article_r5146-41-2.md)
- [Article R5146-41-3](article_r5146-41-3.md)
- [Article R5146-41-4](article_r5146-41-4.md)
- [Article R5146-41-5](article_r5146-41-5.md)

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800944
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800944.xml
---
###### Article R5146-41-2
La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance du risque d'effets
indésirables imputables aux médicaments vétérinaires et survenant chez
l'animal.<br />
La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des
effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des
médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux
traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800946
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800946.xml
---
###### Article R5146-41-3
La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :<br />
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et
le recueil des informations les concernant ;<br />
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;<br />
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
d'emploi des médicaments vétérinaires.<br />
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des
données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à
la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2000-07-21
Identifiant: LEGIARTI000006800949
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800949.xml
---
###### Article R5146-41-4
Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation prévue au
présent chapitre, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette
autorisation.

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800951
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800951.xml
---
###### Article R5146-41-5
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le
diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction
physiologique, ou résultant d'une utilisation non conforme au résumé des
caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;<br />
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre
la vie en danger, ou entraînant des lésions ou des troubles fonctionnels majeurs
chez l'animal traité ;<br />
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné
dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1
;<br />
- effet indésirable survenant chez une personne qui administre un médicament
vétérinaire à un animal ou qui est en contact avec l'animal traité : toute
manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la
personne qui administre un médicament vétérinaire ou qui est en contact avec
l'animal traité.<br />
"Paragraphe 2<br />
"Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire<br />
"1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194986
---
###### 1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire
- [Article R5146-41-6](article_r5146-41-6.md)

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800953
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800953.xml
---
###### Article R5146-41-6
Il est institué un système national de pharmacovigilance vétérinaire.<br />
Ce système comprend :<br />
- la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à
l'article R. 5146-41-7 ;<br />
- l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
- les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R.
5146-41-14 ;<br />
- les pharmaciens, les vétérinaires et les entreprises mentionnés aux articles
R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194987
---
###### 2. Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire
- [Article R5146-41-7](article_r5146-41-7.md)
- [Article R5146-41-8](article_r5146-41-8.md)
- [Article R5146-41-9](article_r5146-41-9.md)
- [Article R5146-41-10](article_r5146-41-10.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800959
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800959.xml
---
###### Article R5146-41-10
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament
vétérinaire.

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800955
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800955.xml
---
###### Article R5146-41-7
La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :<br />
- d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments
vétérinaires ;<br />
- de donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un
avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui
se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi
simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;<br />
- de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les
enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance
vétérinaire ;<br />
- d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme
susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.<br />
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis
de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette
commission.

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@ -0,0 +1,53 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800957
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX8A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800957.xml
---
###### Article R5146-41-8
La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :<br />
1° Quatre membres de droit :<br />
- le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;<br />
- le directeur général de la santé, ou son représentant ;<br />
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament
vétérinaire, ou son représentant ;<br />
- le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à
l'article R. 5144-10, ou son représentant ;<br />
2° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés
de l'agriculture et de la santé :<br />
- six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les
membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;<br />
- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans
l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;<br />
- deux vétérinaires praticiens ;<br />
- deux pharmaciens d'officine.<br />
Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent
s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant
à courir.<br />
Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de
l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le
vice-président supplée le président en cas d'empêchement.<br />
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président
de la commission.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800958
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX9A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800958.xml
---
###### Article R5146-41-9
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
du code pénal.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194988
---
###### 3. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
- [Article R5146-41-11](article_r5146-41-11.md)

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800960
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800960.xml
---
###### Article R5146-41-11
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre
du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne
les actions des différents intervenants. Elle recense les informations
recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par
la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la
pharmacovigilance vétérinaire.<br />
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
général, en application de l'article R. 5146-41-20, par les entreprises
exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont
transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de
l'article R. 5146-41-14, et par les centres antipoison et les centres régionaux
de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5146-41-18.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194989
---
###### 4. Rôle du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
- [Article R5146-41-12](article_r5146-41-12.md)
- [Article R5146-41-13](article_r5146-41-13.md)

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800961
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800961.xml
---
###### Article R5146-41-12
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien
toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut
également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui
fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un
but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout
renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance
vétérinaire.<br />
"Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires doivent, sur demande
motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R.
5146-41-3. Les informations ainsi demandées doivent être nécessaires à
l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800962
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800962.xml
---
###### Article R5146-41-13
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet
indésirable grave concernant un médicament vétérinaire qui lui a été déclaré ou
communiqué, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette
communication.<br />
Il informe également dans le même délai l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, des effets indésirables définis à l'article R. 5146-41-5
survenus chez l'homme.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194990
---
###### 5. Centres de pharmacovigilance vétérinaire
- [Article R5146-41-14](article_r5146-41-14.md)
- [Article R5146-41-15](article_r5146-41-15.md)

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@ -0,0 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800966
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800966.xml
---
###### Article R5146-41-14
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :<br />
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre les vétérinaires
et les pharmaciens en application de l'article R. 5146-41-19 ;<br />
2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables survenant
chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux
ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à
l'utilisation de ces médicaments, qui doivent leur être transmises, en
application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoison et par les
centres régionaux de pharmacovigilance ;<br />
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout
membre d'une profession de santé ;<br />
4° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments les informations recueillies en application
des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent les effets indésirables graves devant
lui être transmises sans délai. Une copie de ces informations est adressée à
l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire concerné ;<br />
5° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une
mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés
par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux
effets indésirables ;<br />
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
médicaments vétérinaires ;<br />
7° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, des actions de formation et d'information en matière de
pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800968
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800968.xml
---
###### Article R5146-41-15
La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance
vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions
qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les Ecoles nationales
vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions
précisent les nom et qualité du responsable du centre qui doit être un
vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ainsi que le
territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information
aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194991
---
###### 6. Dispositions diverses
- [Article R5146-41-16](article_r5146-41-16.md)
- [Article R5146-41-17](article_r5146-41-17.md)
- [Article R5146-41-18](article_r5146-41-18.md)

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800969
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800969.xml
---
###### Article R5146-41-16
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit avoir de façon
permanente à sa disposition une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de
la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments.<br />
Cette personne est chargée de recueillir l'ensemble des informations portées à
sa connaissance et relatives aux effets indésirables des médicaments
vétérinaires dont elle doit assurer la pharmacovigilance. Ces informations sont
consignées sur un registre ou document équivalent, qui doit être tenu à jour et
mis à la disposition des autorités de contrôle pendant une période d'au moins
cinq ans à compter de la date de réception des informations.<br />
Cette personne est également chargée de préparer les déclarations et rapports
mentionnés à l'article R. 5146-41-20 et de veiller à ce qu'il soit répondu aux
demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-12.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800971
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800971.xml
---
###### Article R5146-41-17
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire et les personnes chargées de la
pharmacovigilance vétérinaire dans les entreprises exploitant des médicaments
vétérinaires sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire
dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de
l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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@ -0,0 +1,19 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800973
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX8A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800973.xml
---
###### Article R5146-41-18
Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai,
aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils
disposent sur les effets indésirables survenant chez les personnes qui
administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact
avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces
médicaments.

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@ -0,0 +1,12 @@
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Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194992
---
###### 7. Obligations de signalements
- [Article R5146-41-19](article_r5146-41-19.md)
- [Article R5146-41-20](article_r5146-41-20.md)
- [Article R5146-41-21](article_r5146-41-21.md)
- [Article R5146-41-22](article_r5146-41-22.md)

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@ -0,0 +1,29 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800975
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0411XX9A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800975.xml
---
###### Article R5146-41-19
Tout vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable
grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament
vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate
au centre de pharmacovigilance vétérinaire.<br />
Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu
susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit
également le déclarer aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.<br />
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre
de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible
d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou
qui a été porté à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une
profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez
les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui
sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à
l'utilisation de ces médicaments.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800977
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800977.xml
---
###### Article R5146-41-20
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit déclarer au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement
après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave susceptible d'être
dû à ce médicament.<br />
L'entreprise mentionnée ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments un rapport présentant la synthèse
des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés
ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation
des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments vétérinaires qu'il
exploite ainsi que l'évaluation scientifique de ces informations :<br />
- immédiatement sur demande ;<br />
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le
marché du médicament ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un
changement de constituants, à l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques,
de nouveaux modes d'administration ou de nouveaux animaux de destination ;<br />
- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800979
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800979.xml
---
###### Article R5146-41-21
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20 sont
faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800981
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0412XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800981.xml
---
###### Article R5146-41-22
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section
s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments
vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.

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Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187194
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###### Paragraphe 2 : Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire
- [1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire](1_systeme_national_de_pharmacovigilance_veterinaire)
- [2. Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire](2_commission_nationale_de_pharmacovigilance_veterinaire)
- [3. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments](3_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments)
- [4. Rôle du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments](4_role_du_directeur_general_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_aliments)
- [5. Centres de pharmacovigilance vétérinaire](5_centres_de_pharmacovigilance_veterinaire)
- [6. Dispositions diverses](6_dispositions_diverses)
- [7. Obligations de signalements](7_obligations_de_signalements)

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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800983
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0430XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800983.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800984
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0430XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800984.xml
---
###### Article R5146-43
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des
personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments
vétérinaires par les articles L. 612, L. 617-13 et L. 617-14 que pour les
médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
vétérinaires par les articles L. 610 et L. 617-12 que pour les médicaments
vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGIARTI000006800993
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0470XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800993.xml
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2003-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006800994
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0470XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800994.xml
---
###### Article R5146-47
@ -19,5 +19,5 @@ tarifaires autorisées.<br />
Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et
l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues
d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au ministre de la
santé et au ministre de l'agriculture.
d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du
département dans lequel ces institutions ont leur siège.

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@ -1,11 +1,15 @@
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Date de début: 1977-06-23
Date de fin: 1999-07-04
Identifiant: LEGISCTA000006174555
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174556
---
###### SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
###### Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires
- [Article R5146-49](article_r5146-49.md)
- [Article R5146-49-1](article_r5146-49-1.md)
- [Article R5146-49-2](article_r5146-49-2.md)
- [Article R5146-49-3](article_r5146-49-3.md)
- [Article R5146-49-4](article_r5146-49-4.md)
- [Article R5146-50](article_r5146-50.md)
- [Article R5146-50 bis](article_r5146-50_bis.md)

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@ -0,0 +1,30 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801010
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801010.xml
---
###### Article R5146-49-1
Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est
impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R.
5146-49 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :<br />
a) La dénomination du médicament ;<br />
b) La quantité des principes actifs ;<br />
c) La voie d'administration ;<br />
d) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
e) La date de péremption ;<br />
f) La mention "usage vétérinaire".<br />
Dans ce cas, le conditionnement extérieur doit comporter l'ensemble des mentions
prévues à l'article R. 5146-49.

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801011
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801011.xml
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###### Article R5146-49-2
Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne
contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de
mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49-1, les
mentions prévues à l'article R. 5146-49 ne figurent que sur le conditionnement
extérieur.

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@ -0,0 +1,28 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801012
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801012.xml
---
###### Article R5146-49-3
L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le
conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si les indications
mentionnées à l'article R. 5146-49-4 figurent directement sur le conditionnement
extérieur ou le conditionnement primaire.<br />
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle
doit concerner uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour
les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la
description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des
vaccins a été démontrée.<br />
Cette notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles
pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut en outre être rédigée dans d'autres
langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues
utilisées.

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