Ordonnance no 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000000588097
NOR: MESX0100017R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/58/80/JORFTEXT000000588097.xml
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République française 2003-12-07 00:00:00 +01:00
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@ -8,7 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155086
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Réactifs.](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)

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Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGISCTA000006171377
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###### Chapitre III : Réactifs.
- [Article L5133-1](article_l5133-1.md)
- [Article L5133-2](article_l5133-2.md)
- [Article L5133-3](article_l5133-3.md)
- [Article L5133-4](article_l5133-4.md)
- [Article L5133-5](article_l5133-5.md)
- [Article L5133-6](article_l5133-6.md)
- [Article L5133-7](article_l5133-7.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGIARTI000006690138
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690138.xml
---
###### Article L5133-1
On entend par réactifs :<br />
1° Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale,
c'est-à-dire toutes substances chimiques ou biologiques spécialement préparées
pour leur utilisation in vitro, isolément ou en association, en vue d'analyses
de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 ;<br />
2° Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au
diagnostic médical ou à celui de la grossesse, au sens du 2° de l'article L.
4211-1 ;<br />
3° Les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie
pathologiques.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGIARTI000006690139
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690139.xml
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###### Article L5133-2
Les réactifs font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou
onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.<br />
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer par arrêté
des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et
d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.<br />
Les réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés
du marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à
titre provisoire ou définitif.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGIARTI000006690140
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690140.xml
---
###### Article L5133-3
Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs
destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer une
déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de l'activité,
dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.<br />
Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration doit faire
l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGIARTI000006690141
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L04XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690141.xml
---
###### Article L5133-4
L'enregistrement d'un réactif destiné aux laboratoires d'analyses de biologie
médicale prévu à l'article L. 5133-2 ne peut être délivré que si le fabricant,
l'importateur ou le distributeur a effectué auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé la déclaration mentionnée à l'article
L. 5133-3.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGIARTI000006690142
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L05XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690142.xml
---
###### Article L5133-5
La fabrication, l'importation et la distribution des réactifs destinés aux
laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être réalisées en
conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGIARTI000006690143
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L06XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690143.xml
---
###### Article L5133-6
Pour l'exécution de l'enregistrement et du contrôle de qualité des réactifs, une
redevance au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé est due par tout fabricant ou importateur de réactifs, lors du dépôt du
dossier, soit dans le cadre d'une demande initiale, soit dans le cadre d'une
modification ou d'un renouvellement.<br />
Le montant de cette redevance forfaitaire est fixé à 1 100 fois la valeur
conventionnelle de la lettre-clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité en ce
qui concerne les fabricants et importateurs mentionnés au premier alinéa du
présent article ; il peut être révisé par décret dans la limite de 1 500 fois la
valeur conventionnelle de la lettre clé B.<br />
Le versement de cette redevance doit être effectué au moment du dépôt du
dossier.<br />
Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement
des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

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@ -1,19 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGIARTI000006690144
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L07XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690144.xml
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###### Article L5133-7
Sont fixés par décret en Conseil d'Etat :<br />
1° Les conditions d'enregistrement des réactifs auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
2° Les conditions de retrait du marché des réactifs, en application de l'article
L. 5133-2.

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@ -8,7 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155097
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Substances vénéneuses.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Réactifs.](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)

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@ -1,9 +0,0 @@
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Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGISCTA000006171420
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###### Chapitre III : Réactifs.
- [Article L5433-1](article_l5433-1.md)

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@ -1,18 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2003-12-07
Identifiant: LEGIARTI000006690524
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5433L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690524.xml
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###### Article L5433-1
Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a été
suspendue en application de l'article L. 5133-2 est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 37500 euros d'amende.<br />
Les peines prévues à l'alinéa précédent sont portées au double si le délit a eu
pour conséquence de mettre en danger la santé de l'homme ou de l'animal.