Ordonnance no 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000000588097 NOR: MESX0100017R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/58/80/JORFTEXT000000588097.xml
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@ -8,7 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155086
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- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques.](chapitre_ier)
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- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.](chapitre_ii)
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- [Chapitre III : Réactifs.](chapitre_iii)
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- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
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- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
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- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
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@ -1,15 +0,0 @@
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2003-12-07
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Identifiant: LEGISCTA000006171377
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###### Chapitre III : Réactifs.
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- [Article L5133-1](article_l5133-1.md)
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- [Article L5133-2](article_l5133-2.md)
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- [Article L5133-3](article_l5133-3.md)
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- [Article L5133-4](article_l5133-4.md)
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- [Article L5133-5](article_l5133-5.md)
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- [Article L5133-6](article_l5133-6.md)
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- [Article L5133-7](article_l5133-7.md)
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@ -1,25 +0,0 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2003-12-07
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Identifiant: LEGIARTI000006690138
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L01XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690138.xml
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###### Article L5133-1
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On entend par réactifs :<br />
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1° Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale,
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c'est-à-dire toutes substances chimiques ou biologiques spécialement préparées
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pour leur utilisation in vitro, isolément ou en association, en vue d'analyses
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de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 ;<br />
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2° Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au
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diagnostic médical ou à celui de la grossesse, au sens du 2° de l'article L.
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4211-1 ;<br />
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3° Les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie
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pathologiques.
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@ -1,24 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2003-12-07
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Identifiant: LEGIARTI000006690139
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L02XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690139.xml
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###### Article L5133-2
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Les réactifs font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou
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onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire
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des produits de santé.<br />
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Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer par arrêté
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des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et
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d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.<br />
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Les réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés
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du marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à
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titre provisoire ou définitif.
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@ -1,20 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2003-12-07
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Identifiant: LEGIARTI000006690140
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L03XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690140.xml
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###### Article L5133-3
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Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs
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destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer une
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déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de l'activité,
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dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.<br />
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Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration doit faire
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l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2003-12-07
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Identifiant: LEGIARTI000006690141
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||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L04XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690141.xml
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###### Article L5133-4
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L'enregistrement d'un réactif destiné aux laboratoires d'analyses de biologie
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médicale prévu à l'article L. 5133-2 ne peut être délivré que si le fabricant,
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l'importateur ou le distributeur a effectué auprès de l'Agence française de
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sécurité sanitaire des produits de santé la déclaration mentionnée à l'article
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L. 5133-3.
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@ -1,17 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2003-12-07
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Identifiant: LEGIARTI000006690142
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||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L05XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690142.xml
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###### Article L5133-5
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La fabrication, l'importation et la distribution des réactifs destinés aux
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laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être réalisées en
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conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté
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du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de
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sécurité sanitaire des produits de santé.
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@ -1,29 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2003-12-07
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Identifiant: LEGIARTI000006690143
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L06XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690143.xml
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###### Article L5133-6
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Pour l'exécution de l'enregistrement et du contrôle de qualité des réactifs, une
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redevance au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé est due par tout fabricant ou importateur de réactifs, lors du dépôt du
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dossier, soit dans le cadre d'une demande initiale, soit dans le cadre d'une
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modification ou d'un renouvellement.<br />
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Le montant de cette redevance forfaitaire est fixé à 1 100 fois la valeur
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conventionnelle de la lettre-clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité en ce
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qui concerne les fabricants et importateurs mentionnés au premier alinéa du
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présent article ; il peut être révisé par décret dans la limite de 1 500 fois la
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valeur conventionnelle de la lettre clé B.<br />
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Le versement de cette redevance doit être effectué au moment du dépôt du
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dossier.<br />
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Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement
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des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
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@ -1,19 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2003-12-07
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006690144
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||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5133L07XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690144.xml
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###### Article L5133-7
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Sont fixés par décret en Conseil d'Etat :<br />
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1° Les conditions d'enregistrement des réactifs auprès de l'Agence française de
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sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
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2° Les conditions de retrait du marché des réactifs, en application de l'article
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L. 5133-2.
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@ -8,7 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155097
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||||
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques.](chapitre_ier)
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||||
- [Chapitre II : Substances vénéneuses.](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Réactifs.](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
|
||||
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
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@ -1,9 +0,0 @@
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2003-12-07
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006171420
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###### Chapitre III : Réactifs.
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- [Article L5433-1](article_l5433-1.md)
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@ -1,18 +0,0 @@
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État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-01-01
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Date de fin: 2003-12-07
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Identifiant: LEGIARTI000006690524
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5433L01XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690524.xml
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###### Article L5433-1
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Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a été
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suspendue en application de l'article L. 5133-2 est puni de deux ans
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d'emprisonnement et de 37500 euros d'amende.<br />
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Les peines prévues à l'alinéa précédent sont portées au double si le délit a eu
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pour conséquence de mettre en danger la santé de l'homme ou de l'animal.
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