Décret no 97-529 du 26 mai 1997 pris en application de l'article 26 de la loi no 92-1279 du 8 décembre 1992 et relatif aux établissements pharmaceutiques gérés par certains établissements publics de santé

L'ART. 26 DE LA LOI 921279 DU 08-12-1992 DISPOSE QUE "PAR DEROGATION AUX DISPOSITIONS DU 2EME AL. DE L'ART. L596 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE FABRIQUANT INDUSTRIELLEMENT DES MEDICAMENTS A LA DATE DU 31-12-1991 PEUVENT,DANS DES CONDITIONS FIXEES PAR DECRET EN CONSEIL D'ETAT,DEMANDER A BENEFICIER DE L'AUTORISATION PREUVE A L'ART. L598".
LE PRESENT DECRET PRIS POUR L'APPLICATION DE CETTE DISPOSITION LEGISLATIVE,DEFINIT LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE CONCERNES PEUVENT DEMANDER L'AUTORISATION D'OUVERTURE D'UN OU PLUSIEURS ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES EN LEUR SEIN.
IL SOUMET AU DROIT COMMUN DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES TEL QU'IL EST DEFINI DANS LE LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ACTIVITES DE FABRICATION INDUSTRIELLE DE MEDICAMENTS DES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE EN TENANT COMPTE DES SPECIFICITES DE LEUR ORGANISATION ADMINISTRATIVE.
IL PRECISE QUE LES ETABLISSEMENTS PUBLICS REMPLISSANT LA CONDITION PREVUE A L'ART. 26 DE LA LOI PRECITEE PEUVENT ASSURER L'ENSEMBLE DES ACTIVITES ENUMEREES AU 1ER AL. DE L'ART. L596 DU CODE PRECITE DANS LE CADRE DE STRUCTURES CREEES PAR DELIBERATION DE LEUR CONSEIL D'ADMINISTRATION; CHAQUE STRUCTURE DEVRA OBTENIR L'AUTORISATION D'OUVERTURE PREVUE A L'ART. L598.LES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES AINSI CREES SONT SOUMIS A TOUTES LES REGLES DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE APPLICABLES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES SOUS RESERVE DES DISPOSITIONS DU PRESENT DECRET.
IL DEFINIT LES LIMITES DANS LESQUELLES S'EXERCENT LES ACTIVITES DE CES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES: SEULS LES MEDICAMENTS REPONDANT A DES BESOINS DE SANTE PUBLIQUE QUI NE SONT PAS DEJA SATISFAITS PAR LES MEDICAMENTS DISPONIBLES ET AUTORISES EN FRANCE POURRONT FAIRE L'OBJET DE CES ACTIVITES.
IL PRECISE LE STATUT ET LE MODE DE NOMINATION DES PHARMACIENS RESPONSABLES ET DELEGUES.CES FONCTIONS POURRONT ETRE CONFIEES PAR LE DIRECTEUR DE L'ETABLISSEMENT A CERTAINS DES PERSONNELS MENTIONNESA L'ART. L714-27 DU CODE SUSVISE,DES LORS QUE CEUX-CI SATISFERONT AUX CONDITIONS D'EXPERIENCE EXIGEES POUR DE TELLES FONCTIONS DANS L'ENSEMBLE DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES.

Ministère: MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000749652
NOR: TASP9721378D
Ancien identifiant: 1DX997529
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-05-24
Date de fin: 2021-07-01
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<h1>Article R5124-69</h1>
@ -13,8 +13,9 @@ Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissemen
publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des
besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments
disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché
prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
prévue à l'article L. 5121-12.<br />
prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce ou de
l'autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II
de l'article L. 5121-12-1.<br />
Le contenu du rapport annuel mentionné au 4° de l'article L. 5126-6 est fixé par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
@ -45,10 +46,7 @@ définies au troisième alinéa de l'article L. 6321-1.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038597056?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5126-112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-05-24 au 2019-08-14</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038542765?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -62,7 +60,7 @@ définies au troisième alinéa de l'article L. 6321-1.
1997-05-26 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006701002?vers=git&vers=legifrance">Décret n°97-529 du 26 mai 1997 pris en application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 et relatif aux établissements pharmaceutiques gérés par certains établissements publics de santé - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1997-05-28 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2019-05-21 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038542765?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2021-06-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043734168?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689900?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11</a>
@ -86,7 +84,7 @@ définies au troisième alinéa de l'article L. 6321-1.
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006691334?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L6321-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2003-09-06</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038597056?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5126-112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-05-24 au 2019-08-14</a>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033606165?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5126-112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-15 au 2019-05-24</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915289?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5126-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-10-05</a>