Décret n° 2016-1506 du 8 novembre 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le domaine des médicaments vétérinaires

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033361526
NOR: AFSP1622026D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/36/15/JORFTEXT000033361526.xml
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01 Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2017-01-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859880 Identifiant: LEGIARTI000033365710
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###### Article R5141-20 ###### Article R5141-20
@ -86,6 +86,11 @@ l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résulta
des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des
caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.<br /> caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.<br />
La notion de rareté des indications correspond aux indications de médicaments
vétérinaires utilisés pour le traitement de maladies dont la prévalence ou
l'incidence est faible, en raison notamment de conditions épidémiologiques
naturelles ou de conséquences de mesures de gestion sanitaires.<br />
8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de 8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de
l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre
les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2017-01-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860150 Identifiant: LEGIARTI000033365719
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860150.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365719.xml
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###### Article R5141-47-7 ###### Article R5141-47-7
@ -16,4 +16,13 @@ de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la
notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission
européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en
français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné. l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.<br />
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques, par
extrait, sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail accompagnées du résumé des
caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de
l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs
justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un
caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.

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@ -1,20 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-10-01 Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2017-01-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030713513 Identifiant: LEGIARTI000033365730
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/35/LEGIARTI000030713513.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365730.xml
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###### Article R5141-85-2 ###### Article R5141-85-2
<div align="left"> <div align="left">
Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article R. 5141-84, la publicité en Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article R. 5141-84, la publicité en
faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :<br /> faveur des médicaments vétérinaires auprès du public : 1° Est conçue de façon
que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit
1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident clairement identifié comme médicament vétérinaire ;<br />
et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;<br />
2° Comporte au moins :<br /> 2° Comporte au moins :<br />
@ -34,8 +33,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/35/LEGIARTI000030713513.xml
vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la
consultation d'un vétérinaire ;<br /> consultation d'un vétérinaire ;<br />
f) Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à f) Le numéro d'autorisation.<br />
l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
mentionnée à l'article R. 5141-86.<br />
</div> </div>

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-10-01 Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2017-01-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030714450 Identifiant: LEGIARTI000033365726
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714450.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365726.xml
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###### Article R5141-86 ###### Article R5141-86
@ -22,10 +22,11 @@ traitement des maladies classées parmi les dangers sanitaires de première
catégorie à la nomenclature prévue à l'article L. 201-1 du code rural et de la catégorie à la nomenclature prévue à l'article L. 201-1 du code rural et de la
pêche maritime ;<br /> pêche maritime ;<br />
4° Des médicaments vétérinaires comportant des hormones.<br /> 4° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité
anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste.<br />
Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des
médicaments vétérinaires destinés au public telles que prévues à l'article R. médicaments vétérinaires destinées au public telles que prévues à l'article R.
5141-84.<br /> 5141-84.<br />
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10 Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2017-01-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018095547 Identifiant: LEGIARTI000033365752
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095547.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365752.xml
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###### Article R5141-103 ###### Article R5141-103
@ -13,23 +13,33 @@ Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésira
grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament
vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain
administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L.
5143-4, en fait la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance 5143-4, en fait la déclaration immédiate à l'Agence nationale de sécurité
vétérinaire.<br /> sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de
pharmacovigilance vétérinaire.<br />
Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu
susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un
médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au
a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt au centre de a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt à l'Agence
pharmacovigilance vétérinaire.<br /> nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire.<br />
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre
de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible de pharmacovigilance vétérinaire et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout autre effet indésirable
usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un
l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au
ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée a du 3° de l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur
à leur connaissance.<br /> connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui
a été portée à leur connaissance.<br />
Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne
les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à
l'utilisation de ces médicaments. l'utilisation de ces médicaments.<br />
Toute personne ayant constaté un effet indésirable susceptible d'être imputé à
l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain
administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L.
5143-4 peut également en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le centre de
pharmacovigilance.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01 Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2017-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859954 Identifiant: LEGIARTI000033365772
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859954.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365772.xml
--- ---
###### Article R5142-8 ###### Article R5142-8
@ -25,6 +25,14 @@ Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général va
autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la date de réception de la demande complète.<br /> compter de la date de réception de la demande complète.<br />
Les décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont
rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail rend également publiques, sur son site internet, les informations
relatives aux pharmaciens ou aux vétérinaires responsables mentionnés à
l'article L. 5142-1.<br />
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au
2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de 2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet

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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022410683
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) - [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
- [Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires](section_2) - [Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires](section_2)
- [Section 3 : Sanctions pécuniaires](section_3) - [Section 3 : Sanctions pécuniaires](section_3)
- [Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire](section_4)

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03 Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2017-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782364 Identifiant: LEGIARTI000033365785
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782364.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365785.xml
--- ---
###### Article R5145-3 ###### Article R5145-3
@ -14,4 +14,5 @@ application du II de l'article R. 5145-2 et lorsque les observations présentée
ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en
œuvre les mesures prévues par l'article L. 5145-3.<br /> œuvre les mesures prévues par l'article L. 5145-3.<br />
Ces mesures sont publiées au Journal officiel de la République française. Ces mesures sont rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14 Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2017-01-01 Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860678 Identifiant: LEGIARTI000033365783
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860678.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365783.xml
--- ---
###### Article R5145-7 ###### Article R5145-7
@ -18,4 +18,9 @@ délai et les modalités de paiement des sommes en cause.<br />
Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai
imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et
délais de recours. délais de recours.<br />
La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site
internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas
échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas
intervenue à l'issue de cette durée.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033365793
---
###### Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire
- [Article R5145-10](article_r5145-10.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033365789
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365789.xml
---
###### Article R5145-10
<p align="left">
La décision de police sanitaire prise en application de l'article L. 5145-2-1
ou de l'article L. 5145-2-2 est publiée sur le site internet de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail.
</p>