Décret n° 2016-1506 du 8 novembre 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le domaine des médicaments vétérinaires
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033361526 NOR: AFSP1622026D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/36/15/JORFTEXT000033361526.xml
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5bd9e79d73
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2014-02-01
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Date de début: 2017-01-01
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Date de fin: 2017-01-01
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000027859880
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Identifiant: LEGIARTI000033365710
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859880.xml
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###### Article R5141-20
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###### Article R5141-20
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@ -86,6 +86,11 @@ l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résulta
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des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des
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des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des
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caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.<br />
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caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.<br />
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La notion de rareté des indications correspond aux indications de médicaments
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vétérinaires utilisés pour le traitement de maladies dont la prévalence ou
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l'incidence est faible, en raison notamment de conditions épidémiologiques
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naturelles ou de conséquences de mesures de gestion sanitaires.<br />
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8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de
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8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de
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l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre
|
l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre
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les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
|
les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-04-14
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Date de début: 2017-01-01
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||||||
Date de fin: 2017-01-01
|
Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000023860150
|
Identifiant: LEGIARTI000033365719
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860150.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365719.xml
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###### Article R5141-47-7
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###### Article R5141-47-7
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@ -16,4 +16,13 @@ de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la
|
||||||
notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission
|
notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission
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||||||
européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en
|
européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en
|
||||||
français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
|
français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
|
||||||
l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
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l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.<br />
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Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
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suppression d'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques, par
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extrait, sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
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l'alimentation, de l'environnement et du travail accompagnées du résumé des
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caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de
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l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs
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justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un
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caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
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@ -1,20 +1,19 @@
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||||||
État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2015-10-01
|
Date de début: 2017-01-01
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||||||
Date de fin: 2017-01-01
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000030713513
|
Identifiant: LEGIARTI000033365730
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/35/LEGIARTI000030713513.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365730.xml
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###### Article R5141-85-2
|
###### Article R5141-85-2
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<div align="left">
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<div align="left">
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||||||
Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article R. 5141-84, la publicité en
|
Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article R. 5141-84, la publicité en
|
||||||
faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :<br />
|
faveur des médicaments vétérinaires auprès du public : 1° Est conçue de façon
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||||||
|
que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit
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||||||
1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident
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clairement identifié comme médicament vétérinaire ;<br />
|
||||||
et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;<br />
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2° Comporte au moins :<br />
|
2° Comporte au moins :<br />
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@ -34,8 +33,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/35/LEGIARTI000030713513.xml
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||||||
vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la
|
vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la
|
||||||
consultation d'un vétérinaire ;<br />
|
consultation d'un vétérinaire ;<br />
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||||||
f) Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à
|
f) Le numéro d'autorisation.<br />
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||||||
l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de
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||||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
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||||||
mentionnée à l'article R. 5141-86.<br />
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</div>
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</div>
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2015-10-01
|
Date de début: 2017-01-01
|
||||||
Date de fin: 2017-01-01
|
Date de fin: 2023-11-25
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000030714450
|
Identifiant: LEGIARTI000033365726
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714450.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365726.xml
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###### Article R5141-86
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###### Article R5141-86
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@ -22,10 +22,11 @@ traitement des maladies classées parmi les dangers sanitaires de première
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||||||
catégorie à la nomenclature prévue à l'article L. 201-1 du code rural et de la
|
catégorie à la nomenclature prévue à l'article L. 201-1 du code rural et de la
|
||||||
pêche maritime ;<br />
|
pêche maritime ;<br />
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||||||
4° Des médicaments vétérinaires comportant des hormones.<br />
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4° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité
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anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste.<br />
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||||||
Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des
|
Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des
|
||||||
médicaments vétérinaires destinés au public telles que prévues à l'article R.
|
médicaments vétérinaires destinées au public telles que prévues à l'article R.
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||||||
5141-84.<br />
|
5141-84.<br />
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||||||
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant
|
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant
|
||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
|
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2017-01-01
|
||||||
Date de fin: 2017-01-01
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018095547
|
Identifiant: LEGIARTI000033365752
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095547.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365752.xml
|
||||||
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||||||
###### Article R5141-103
|
###### Article R5141-103
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||||||
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@ -13,23 +13,33 @@ Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésira
|
||||||
grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament
|
grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament
|
||||||
vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain
|
vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain
|
||||||
administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L.
|
administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L.
|
||||||
5143-4, en fait la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance
|
5143-4, en fait la déclaration immédiate à l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
vétérinaire.<br />
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de
|
||||||
|
pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu
|
Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu
|
||||||
susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un
|
susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un
|
||||||
médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au
|
médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au
|
||||||
a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt au centre de
|
a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt à l'Agence
|
||||||
pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
|
travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre
|
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre
|
||||||
de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible
|
de pharmacovigilance vétérinaire et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout autre effet indésirable
|
||||||
usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de
|
susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un
|
||||||
l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance
|
médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au
|
||||||
ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée
|
a du 3° de l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur
|
||||||
à leur connaissance.<br />
|
connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui
|
||||||
|
a été portée à leur connaissance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne
|
Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne
|
||||||
les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à
|
les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à
|
||||||
l'utilisation de ces médicaments.
|
l'utilisation de ces médicaments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Toute personne ayant constaté un effet indésirable susceptible d'être imputé à
|
||||||
|
l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain
|
||||||
|
administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L.
|
||||||
|
5143-4 peut également en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le centre de
|
||||||
|
pharmacovigilance.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-02-01
|
Date de début: 2017-01-01
|
||||||
Date de fin: 2017-01-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000027859954
|
Identifiant: LEGIARTI000033365772
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859954.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365772.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5142-8
|
###### Article R5142-8
|
||||||
|
@ -25,6 +25,14 @@ Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général va
|
||||||
autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||||
compter de la date de réception de la demande complète.<br />
|
compter de la date de réception de la demande complète.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont
|
||||||
|
rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'Agence
|
||||||
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
|
travail rend également publiques, sur son site internet, les informations
|
||||||
|
relatives aux pharmaciens ou aux vétérinaires responsables mentionnés à
|
||||||
|
l'article L. 5142-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au
|
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au
|
||||||
2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de
|
2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet
|
||||||
|
|
|
@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022410683
|
||||||
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
|
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
|
||||||
- [Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires](section_2)
|
- [Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires](section_2)
|
||||||
- [Section 3 : Sanctions pécuniaires](section_3)
|
- [Section 3 : Sanctions pécuniaires](section_3)
|
||||||
|
- [Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire](section_4)
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2017-01-01
|
||||||
Date de fin: 2017-01-01
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022782364
|
Identifiant: LEGIARTI000033365785
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782364.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365785.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5145-3
|
###### Article R5145-3
|
||||||
|
@ -14,4 +14,5 @@ application du II de l'article R. 5145-2 et lorsque les observations présentée
|
||||||
ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en
|
ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en
|
||||||
œuvre les mesures prévues par l'article L. 5145-3.<br />
|
œuvre les mesures prévues par l'article L. 5145-3.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ces mesures sont publiées au Journal officiel de la République française.
|
Ces mesures sont rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de
|
||||||
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-04-14
|
Date de début: 2017-01-01
|
||||||
Date de fin: 2017-01-01
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000023860678
|
Identifiant: LEGIARTI000033365783
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860678.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365783.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5145-7
|
###### Article R5145-7
|
||||||
|
@ -18,4 +18,9 @@ délai et les modalités de paiement des sommes en cause.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai
|
Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai
|
||||||
imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et
|
imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et
|
||||||
délais de recours.
|
délais de recours.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site
|
||||||
|
internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas
|
||||||
|
échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas
|
||||||
|
intervenue à l'issue de cette durée.
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2017-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000033365793
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5145-10](article_r5145-10.md)
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-01-01
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033365789
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365789.xml
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###### Article R5145-10
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La décision de police sanitaire prise en application de l'article L. 5145-2-1
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ou de l'article L. 5145-2-2 est publiée sur le site internet de l'Agence
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nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
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travail.
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