From 5bd9e79d73f0160dfe1eb1f652deba831a5f6bd5 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 1 Jan 2017 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202016-1506=20du=208=20no?= =?UTF-8?q?vembre=202016=20portant=20simplification=20des=20proc=C3=A9dure?= =?UTF-8?q?s=20administratives=20relevant=20de=20l'Agence=20nationale=20de?= =?UTF-8?q?=20s=C3=A9curit=C3=A9=20sanitaire=20de=20l'alimentation,=20de?= =?UTF-8?q?=20l'environnement=20et=20du=20travail=20dans=20le=20domaine=20?= =?UTF-8?q?des=20m=C3=A9dicaments=20v=C3=A9t=C3=A9rinaires?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033361526 NOR: AFSP1622026D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/36/15/JORFTEXT000033361526.xml --- .../sous-section_1/article_r5141-20.md | 15 ++++--- .../paragraphe_4/article_r5141-47-7.md | 21 +++++++--- .../section_8/article_r5141-85-2.md | 20 ++++------ .../section_8/article_r5141-86.md | 13 +++--- .../paragraphe_4/article_r5141-103.md | 40 ++++++++++++------- .../sous-section_2/article_r5142-8.md | 18 ++++++--- .../livre_ier/titre_iv/chapitre_v/README.md | 1 + .../chapitre_v/section_2/article_r5145-3.md | 13 +++--- .../chapitre_v/section_3/article_r5145-7.md | 15 ++++--- .../titre_iv/chapitre_v/section_4/README.md | 9 +++++ .../chapitre_v/section_4/article_r5145-10.md | 17 ++++++++ 11 files changed, 122 insertions(+), 60 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_4/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r5145-10.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md index 457b450ee4..09d0e68c61 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2014-02-01 -Date de fin: 2017-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000027859880 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859880.xml +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000033365710 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365710.xml --- ###### Article R5141-20 @@ -86,6 +86,11 @@ l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résulta des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.
+La notion de rareté des indications correspond aux indications de médicaments +vétérinaires utilisés pour le traitement de maladies dont la prévalence ou +l'incidence est faible, en raison notamment de conditions épidémiologiques +naturelles ou de conséquences de mesures de gestion sanitaires.
+ 8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5141-47-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5141-47-7.md index e62b2c525f..975f43317a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5141-47-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5141-47-7.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2017-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860150 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860150.xml +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000033365719 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365719.xml --- ###### Article R5141-47-7 @@ -16,4 +16,13 @@ de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de -l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné. +l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
+ +Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de +suppression d'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques, par +extrait, sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail accompagnées du résumé des +caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de +l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs +justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un +caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-85-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-85-2.md index a1d3fc55e0..a3bc150ecb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-85-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-85-2.md @@ -1,20 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2015-10-01 -Date de fin: 2017-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000030713513 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/35/LEGIARTI000030713513.xml +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000033365730 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365730.xml --- ###### Article R5141-85-2
Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article R. 5141-84, la publicité en - faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :
- - 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident - et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;
+ faveur des médicaments vétérinaires auprès du public : 1° Est conçue de façon + que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit + clairement identifié comme médicament vétérinaire ;
2° Comporte au moins :
@@ -34,8 +33,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/35/LEGIARTI000030713513.xml vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ;
- f) Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à - l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de - sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail - mentionnée à l'article R. 5141-86.
+ f) Le numéro d'autorisation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-86.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-86.md index 3a00536894..415bb4226f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-86.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-86.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2015-10-01 -Date de fin: 2017-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000030714450 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714450.xml +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000033365726 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365726.xml --- ###### Article R5141-86 @@ -22,10 +22,11 @@ traitement des maladies classées parmi les dangers sanitaires de première catégorie à la nomenclature prévue à l'article L. 201-1 du code rural et de la pêche maritime ;
-4° Des médicaments vétérinaires comportant des hormones.
+4° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité +anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste.
Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des -médicaments vétérinaires destinés au public telles que prévues à l'article R. +médicaments vétérinaires destinées au public telles que prévues à l'article R. 5141-84.
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-103.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-103.md index 531f4f5387..e3247db83b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-103.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-103.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-10 -Date de fin: 2017-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000018095547 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095547.xml +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000033365752 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365752.xml --- ###### Article R5141-103 @@ -13,23 +13,33 @@ Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésira grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. -5143-4, en fait la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance -vétérinaire.
+5143-4, en fait la déclaration immédiate à l'Agence nationale de sécurité +sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de +pharmacovigilance vétérinaire.
Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au -a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt au centre de -pharmacovigilance vétérinaire.
+a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt à l'Agence +nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du +travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre -de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible -d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à -usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de -l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance -ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée -à leur connaissance.
+de pharmacovigilance vétérinaire et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout autre effet indésirable +susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un +médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au +a du 3° de l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur +connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui +a été portée à leur connaissance.
Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à -l'utilisation de ces médicaments. +l'utilisation de ces médicaments.
+ +Toute personne ayant constaté un effet indésirable susceptible d'être imputé à +l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain +administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. +5143-4 peut également en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le centre de +pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md index c97543f96c..bea083a2c8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-02-01 -Date de fin: 2017-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000027859954 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859954.xml +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033365772 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365772.xml --- ###### Article R5142-8 @@ -25,6 +25,14 @@ Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général va autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
+Les décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont +rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité +sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'Agence +nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du +travail rend également publiques, sur son site internet, les informations +relatives aux pharmaciens ou aux vétérinaires responsables mentionnés à +l'article L. 5142-1.
+ Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/README.md index 673b3bb0bf..09b7b35ec6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/README.md @@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022410683 - [Section 1 : Dispositions générales](section_1) - [Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires](section_2) - [Section 3 : Sanctions pécuniaires](section_3) +- [Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire](section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r5145-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r5145-3.md index 67252894fd..db9f0701f7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r5145-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_2/article_r5145-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2017-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782364 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782364.xml +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033365785 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365785.xml --- ###### Article R5145-3 @@ -14,4 +14,5 @@ application du II de l'article R. 5145-2 et lorsque les observations présentée ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en œuvre les mesures prévues par l'article L. 5145-3.
-Ces mesures sont publiées au Journal officiel de la République française. +Ces mesures sont rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de +sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r5145-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r5145-7.md index fb43751745..464da000b7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r5145-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_3/article_r5145-7.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2017-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860678 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860678.xml +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000033365783 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365783.xml --- ###### Article R5145-7 @@ -18,4 +18,9 @@ délai et les modalités de paiement des sommes en cause.
Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et -délais de recours. +délais de recours.
+ +La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site +internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas +échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas +intervenue à l'issue de cette durée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_4/README.md new file mode 100644 index 0000000000..889e6c7723 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_4/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033365793 +--- + +###### Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire + +- [Article R5145-10](article_r5145-10.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r5145-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r5145-10.md new file mode 100644 index 0000000000..2f61eaf570 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r5145-10.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033365789 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365789.xml +--- + +###### Article R5145-10 + +

+ La décision de police sanitaire prise en application de l'article L. 5145-2-1 + ou de l'article L. 5145-2-2 est publiée sur le site internet de l'Agence + nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du + travail. +