Décret n° 2010-805 du 13 juillet 2010 relatif aux missions, à l'autorisation et aux conditions techniques d'organisation et de fonctionnement des lactariums

Application de l'article 52 de la loi 2009-879.

Ministère: Ministère de la santé et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000022481429
NOR: SASH0931256D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/22/48/14/JORFTEXT000022481429.xml
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@ -8,5 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160972
- [Chapitre Ier : Maisons d'enfants à caractère sanitaire](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Etablissements de santé recevant des femmes enceintes](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Lactariums](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans](chapitre_iv)
- [Chapitre III : Lactariums](chapitre_iii)

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178554
###### Chapitre III : Lactariums
- [Section 1 : Missions et autorisation](section_1)
- [Section 2 : Conditions techniques d'organisation et de fonctionnement](section_2)

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000022496003
###### Section 1 : Missions et autorisation
- [Article R2323-1](article_r2323-1.md)
- [Article R2323-2](article_r2323-2.md)
- [Article D2323-1](article_d2323-1.md)
- [Sous-section 1 : Lactarium à usage intérieur et extérieur](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Lactarium à usage intérieur](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Autorisation](sous-section_3)

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@ -0,0 +1,21 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022496001
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/60/LEGIARTI000022496001.xml
---
###### Article D2323-1
Les lactariums exercent leurs activités selon deux modalités :<br />
1° Les lactariums à usage intérieur et extérieur ;<br />
2° Les lactariums à usage intérieur.<br />
Les lactariums participent à la promotion de l'allaitement maternel et du don de
lait maternel.<br />
Le don de lait ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.

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@ -1,16 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2010-07-17
Identifiant: LEGIARTI000006911588
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2323R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/15/LEGIARTI000006911588.xml
---
###### Article R2323-1
Les directeurs des lactariums sont tenus de fournir tous renseignements utiles
et de donner toute facilité pour visiter leurs établissements aux personnes
régulièrement mandatées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.

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@ -1,22 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2010-07-17
Identifiant: LEGIARTI000022052064
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/20/LEGIARTI000022052064.xml
---
###### Article R2323-2
Lorsqu'il est constaté que, par suite d'une installation défectueuse, de
l'inobservation des règlements ou du défaut des soins, un lactarium met en
danger la vie, la sécurité ou compromet la santé ou le développement physique ou
psychique de l'enfant, le directeur général de l'agence régionale de santé, sur
avis du médecin du service de protection maternelle et infantile, peut en
provoquer la fermeture provisoire ou définitive.<br />
S'il s'agit d'une installation défectueuse, le responsable de l'établissement
est mis en demeure d'y remédier dans un délai déterminé. Après une deuxième mise
en demeure restée sans effet, l'autorisation qui avait été accordée à
l'établissement lui est supprimée.

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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022495999
---
###### Sous-section 1 : Lactarium à usage intérieur et extérieur
- [Article D2323-2](article_d2323-2.md)
- [Article D2323-3](article_d2323-3.md)

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@ -0,0 +1,33 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495997
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495997.xml
---
###### Article D2323-2
Le lactarium à usage intérieur et extérieur a pour mission d'assurer :<br />
1° La collecte du lait maternel ;<br />
2° La préparation, la qualification et le traitement du lait maternel ;<br />
3° La conservation du lait maternel ;<br />
4° La distribution et la délivrance du lait maternel sur prescription
médicale.<br />
Ces missions s'exercent à partir de dons de lait anonymes et de dons de lait
personnalisés.<br />
Le don personnalisé se définit comme le don de lait d'une mère à son propre
enfant.<br />
Le don anonyme se définit comme le don de lait d'une femme à un autre enfant que
le sien.<br />
Ces missions sont réalisées au bénéfice de nouveau-nés hospitalisés dans un
établissement de santé et de nouveau-nés présents à leur domicile.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495993
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495993.xml
---
###### Article D2323-3
Le lactarium à usage intérieur et extérieur peut disposer soit d'un site unique
assurant toutes les activités mentionnées à l'article D. 2323-2, soit d'un site
principal et d'une ou plusieurs antennes. Le site principal assure les activités
de préparation, qualification, traitement, conservation, distribution et
délivrance du lait maternel. Les antennes assurent l'activité de collecte du
lait anonyme et éventuellement du lait personnalisé. Elles assurent également la
conservation du lait avant son envoi au site principal du lactarium.<br />
Lorsque les antennes sont implantées dans des établissements de santé autorisés
à assurer une activité de soins de gynécologie-obstétrique, de néonatologie, de
réanimation néonatale ou une activité de pédiatrie elles peuvent également
assurer des activités de distribution et de délivrance du lait humain.<br />
Le titulaire de l'autorisation de lactarium prévue à l'article D. 2323-6 est
responsable des conditions de réalisation de leurs missions par les antennes.
Une convention passée entre l'établissement de santé siège du lactarium et les
établissements de santé où sont situées les antennes règle leurs conditions
d'implantation au sein de ces derniers, notamment en ce qui concerne la mise à
disposition de locaux et de personnels et les prestations fournies par le
lactarium à ces établissements.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022495987
###### Sous-section 2 : Lactarium à usage intérieur
- [Article D2323-4](article_d2323-4.md)
- [Article D2323-5](article_d2323-5.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495979
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495979.xml
---
###### Article D2323-5
Le lactarium à usage intérieur est implanté dans un établissement de santé
autorisé à assurer une activité de réanimation néonatale ou une activité de
soins intensifs de néonatalogie prévues aux articles R. 6123-42 et R. 6123-44.

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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022495977
---
###### Sous-section 3 : Autorisation
- [Article D2323-6](article_d2323-6.md)

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@ -0,0 +1,65 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022495975
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495975.xml
---
###### Article D2323-6
Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de
l'agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux mois à compter
de la date de réception de la demande.L'autorisation est renouvelée dans les
mêmes conditions.<br />
L'autorisation précise la modalité d'exercice de l'activité selon la définition
donnée à l'article D. 2323-1, le site du lactarium ainsi que, le cas échéant, la
localisation des antennes. Elle précise la répartition des missions assurées par
le site principal et les antennes.<br />
Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans
plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de
l'agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du
directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région siège des
antennes et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Lorsqu'il est constaté que les conditions de fonctionnement et d'organisation du
lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général
de l'agence régionale de santé ayant délivré l'autorisation le notifie au
titulaire de l'autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet
également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé. Il demande au titulaire de
l'autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que
les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce
délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de
l'autorisation une injonction de prendre toute disposition nécessaire afin de
faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Le
directeur général de l'agence régionale de santé en constate l'exécution.<br />
En cas d'urgence tenant à la sécurité de l'enfant, du personnel, de la mère, ou
de la donneuse ou lorsqu'il n'a pas été satisfait dans le délai fixé à
l'injonction prévue à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence
régionale de santé peut prononcer la suspension partielle ou totale de
l'autorisation ou l'interruption immédiate de fonctionnement des moyens
techniques de toute nature contribuant à l'activité du lactarium.<br />
La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des
constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux
manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale
de santé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de toute décision d'interruption de
fonctionnement ou de suspension de l'autorisation.<br />
S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en
demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à
l'interruption.<br />
Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale de santé se
prononce à titre définitif soit sur le maintien de la suspension jusqu'à
l'achèvement des mesures prévues, soit sur la modification du contenu de
l'autorisation, soit sur son retrait.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022495971
---
###### Section 2 : Conditions techniques d'organisation et de fonctionnement
- [Sous-section 1 : Conditions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Conditions relatives à la collecte](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Conditions relatives à la préparation, à la qualification, au traitement à la conservation et au transport du lait maternel](sous-section_3)

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022495969
---
###### Sous-section 1 : Conditions générales
- [Article D2323-7](article_d2323-7.md)
- [Article D2323-8](article_d2323-8.md)
- [Article D2323-9](article_d2323-9.md)
- [Article D2323-10](article_d2323-10.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495945
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495945.xml
---
###### Article D2323-10
Les tarifs de cession du lait maternel recueilli et traité dans les lactariums
et le remboursement sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale.

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@ -0,0 +1,18 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495966
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495966.xml
---
###### Article D2323-7
Le titulaire de l'autorisation désigne un médecin chargé de l'organisation et du
fonctionnement du lactarium pour le site principal et pour ses antennes.<br />
Le médecin est assisté d'une sage-femme ou d'un cadre de santé ou d'un infirmier
de puériculture chargés, notamment pour les lactariums à usage intérieur et
extérieur, de la coordination de l'activité de collecte et des liens avec les
établissements de santé sièges des antennes de collecte du lait maternel.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495964
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495964.xml
---
###### Article D2323-8
Le temps de travail du personnel du lactarium peut être partagé avec d'autres
activités assurées par le titulaire de l'autorisation.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495961
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495961.xml
---
###### Article D2323-9
Les lactariums mettent en œuvre leurs activités de collecte, de qualification,
de traitement, de conservation, de distribution et de délivrance sur
prescription médicale, du lait maternel, dans le respect des règles de bonnes
pratiques mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2323-1.

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Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022495959
---
###### Sous-section 2 : Conditions relatives à la collecte
- [Article D2323-11](article_d2323-11.md)
- [Article D2323-12](article_d2323-12.md)

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495957
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495957.xml
---
###### Article D2323-11
La collecte du lait maternel comprend :<br />
1° L'information préalable de la candidate au don de lait sur les conditions
requises pour le don de lait ;<br />
2° L'entretien préalable de la candidate au don de lait avec un médecin ou une
sage-femme ou un infirmier ;<br />
3° L'information de la donneuse sur les conditions d'hygiène et d'asepsie de
recueil du lait et de conservation du lait recueilli ;<br />
4° Le contrôle des conditions de conservation du lait avant la collecte ;<br />
5° Le recueil du lait maternel.

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495955
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495955.xml
---
###### Article D2323-12
Les candidates aux dons anonymes et aux dons personnalisés de lait maternel font
l'objet de tests obligatoires de dépistage sanguins de maladies
transmissibles.<br />
Ces tests de dépistage et leurs conditions de réalisation sont fixés par arrêté
du ministre chargé de la santé.

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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022495953
---
###### Sous-section 3 : Conditions relatives à la préparation, à la qualification, au traitement à la conservation et au transport du lait maternel
- [Article D2323-13](article_d2323-13.md)
- [Article D2323-14](article_d2323-14.md)
- [Article D2323-15](article_d2323-15.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495947
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495947.xml
---
###### Article D2323-13
Le lactarium est tenu d'assurer :<br />
1° La préparation du conditionnement du lait ;<br />
2° La qualification biologique et les analyses bactériologiques des dons de lait
;<br />
3° Le traitement du lait maternel par pasteurisation ;<br />
4° L'étiquetage des contenants du lait ;<br />
5° La conservation du lait après congélation ou lyophilisation.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495951
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495951.xml
---
###### Article D2323-14
Les contrôles biologiques sont réalisés soit par le titulaire de l'autorisation,
soit par un laboratoire de biologie médicale avec lequel il a passé convention.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022495949
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495949.xml
---
###### Article D2323-15
Le lactarium peut assurer le transport du lait maternel.