Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 DITE HURIET RELATIVE A LA PROTECTION DES PERSONNES QUI SE PRETENT A DES RECHERCHES BIOMEDICALES

INSERTION APRES LE LIVRE II D'UN LIVRE II-BIS DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE: PROTECTION DES PERSONNES QUI SE PRETENT A DES RECHERCHES BIOMEDICALES (ART. L209-1).
TITRE I(ART. L209-2 A L209-8): DISPOSITIONS GENERALES.
TITRE II (ART. L209-9 A L209-10): DU CONSENTEMENT.
TITRE III(ART. L209-11 A L209-13): DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES.
TITRE IV (ART. L209-14 A L209-18): DISPOSITIONS PARTICULIERES AUX RECHERCHES SANS FINALITE THERAPEUTIQUE DIRECTE.
TITRE V (ART. L209-19 A L209-21): SANCTIONS PENALES.
NOUVELLE REDACTION DES ART. L564 (AL. 1,1ERE PHRASE) ET L605 (AL. 7,6EMEMENT); INSERTION D'UN ART. L577-TER.
DES DECRETS EN CONSEIL D'ETAT FIXENT LES MODALITES D'APPLICATION DE LA PRESENTE LOI.
LES ART. L209-11,L209-12;L209-17,L209-18 ET L209-20 (AL. 1 A 3 ET DERNIER) DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE ENTRERONT EN VIGUEUR AUX DATES FIXEES PAR LES TEXTES PRIS POUR LEUR APPLICATION ET AU PLUS TARD LE 01-01-1990.
ART. 2: INSERTION D'UN ART. 14EMEMENT-TER APRES LE 14EMEMENT-BIS DE L'ART. 81 DU CGI.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000000508831
NOR: SPSX8810045L
Ancien identifiant: 1LX9881138
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/88/JORFTEXT000000508831.xml
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@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006154978
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Consentement de la personne.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes.](chapitre_iii)
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Dispositions pénales](chapitre_vi)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685848
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L10XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685848.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685849
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L10XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685849.xml
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###### Article L1121-10
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les minima de garanties
pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1121-7.
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la
recherche biomédicale pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants
droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou
à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le
retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à
la recherche.<br />
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent
être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.<br />
La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur,
d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du
présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des
liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du
présent article sont d'ordre public.<br />
La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les
conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une
recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à
l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration
d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de
celle-ci.<br />
Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de
promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au
troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations
incombant à l'assureur.

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Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGISCTA000006171001
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006171003
---
###### Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes.
###### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
- [Article L1123-1](article_l1123-1.md)
- [Article L1123-2](article_l1123-2.md)

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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685891
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L11XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685891.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685892
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L11XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685892.xml
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###### Article L1123-11
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des
informations complémentaires sur la recherche.<br />
1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de
fonctionnement et de nomination des membres des comités consultatifs de
protection des personnes dans la recherche biomédicale ainsi que la nature des
informations qui doivent leur être communiquées par l'investigateur et sur
lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ;<br />
En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du
promoteur ou si l'autorité administrative compétente estime que les conditions
dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux
conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L.
1123-8 ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout
moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de
réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que
suspendre ou interdire cette recherche.<br />
2° Les conditions minimales d'activité en deçà desquelles le champ de compétence
territoriale d'un comité peut être étendu à plusieurs régions ;<br />
Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de
l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut
intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses
observations.<br />
3° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à
l'autorité administrative compétente, dans la lettre d'intention mentionnée à
l'article L. 1123-8 ;<br />
4° Les modalités de consultation des comités consultatifs de protection des
personnes dans la recherche biomédicale en ce qui concerne les recherches à
caractère militaire.
Le promoteur avise l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 et le
comité de protection des personnes compétent que la recherche biomédicale est
terminée et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand
celui-ci est anticipé.