Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 DITE HURIET RELATIVE A LA PROTECTION DES PERSONNES QUI SE PRETENT A DES RECHERCHES BIOMEDICALES
INSERTION APRES LE LIVRE II D'UN LIVRE II-BIS DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE: PROTECTION DES PERSONNES QUI SE PRETENT A DES RECHERCHES BIOMEDICALES (ART. L209-1). TITRE I(ART. L209-2 A L209-8): DISPOSITIONS GENERALES. TITRE II (ART. L209-9 A L209-10): DU CONSENTEMENT. TITRE III(ART. L209-11 A L209-13): DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES. TITRE IV (ART. L209-14 A L209-18): DISPOSITIONS PARTICULIERES AUX RECHERCHES SANS FINALITE THERAPEUTIQUE DIRECTE. TITRE V (ART. L209-19 A L209-21): SANCTIONS PENALES. NOUVELLE REDACTION DES ART. L564 (AL. 1,1ERE PHRASE) ET L605 (AL. 7,6EMEMENT); INSERTION D'UN ART. L577-TER. DES DECRETS EN CONSEIL D'ETAT FIXENT LES MODALITES D'APPLICATION DE LA PRESENTE LOI. LES ART. L209-11,L209-12;L209-17,L209-18 ET L209-20 (AL. 1 A 3 ET DERNIER) DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE ENTRERONT EN VIGUEUR AUX DATES FIXEES PAR LES TEXTES PRIS POUR LEUR APPLICATION ET AU PLUS TARD LE 01-01-1990. ART. 2: INSERTION D'UN ART. 14EMEMENT-TER APRES LE 14EMEMENT-BIS DE L'ART. 81 DU CGI. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000000508831 NOR: SPSX8810045L Ancien identifiant: 1LX9881138 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/88/JORFTEXT000000508831.xml
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@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006154978
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- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
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- [Chapitre II : Consentement de la personne.](chapitre_ii)
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- [Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes.](chapitre_iii)
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- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
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- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
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- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
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- [Chapitre VI : Dispositions pénales](chapitre_vi)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2004-08-11
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Identifiant: LEGIARTI000006685848
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L10XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685848.xml
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Date de début: 2004-08-11
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Date de fin: 2012-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000006685849
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L10XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685849.xml
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###### Article L1121-10
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Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
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déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les minima de garanties
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pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1121-7.
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Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la
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recherche biomédicale pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants
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droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou
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à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le
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retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à
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la recherche.<br />
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Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent
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être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.<br />
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La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur,
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d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du
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présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des
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liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du
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présent article sont d'ordre public.<br />
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La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les
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conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une
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recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à
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l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration
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d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de
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celle-ci.<br />
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Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de
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promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au
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troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations
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incombant à l'assureur.
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2004-08-11
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Identifiant: LEGISCTA000006171001
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Date de début: 2004-08-11
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006171003
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###### Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes.
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###### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
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- [Article L1123-1](article_l1123-1.md)
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- [Article L1123-2](article_l1123-2.md)
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État: TRANSFERE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2004-08-11
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Identifiant: LEGIARTI000006685891
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L11XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685891.xml
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Date de début: 2004-08-11
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Date de fin: 2012-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000006685892
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L11XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685892.xml
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###### Article L1123-11
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Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
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déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
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L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des
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informations complémentaires sur la recherche.<br />
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1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de
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fonctionnement et de nomination des membres des comités consultatifs de
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protection des personnes dans la recherche biomédicale ainsi que la nature des
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informations qui doivent leur être communiquées par l'investigateur et sur
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lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ;<br />
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En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du
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promoteur ou si l'autorité administrative compétente estime que les conditions
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dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux
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conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L.
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1123-8 ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout
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moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de
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réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que
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suspendre ou interdire cette recherche.<br />
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2° Les conditions minimales d'activité en deçà desquelles le champ de compétence
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territoriale d'un comité peut être étendu à plusieurs régions ;<br />
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Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de
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l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut
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intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses
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observations.<br />
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3° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à
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l'autorité administrative compétente, dans la lettre d'intention mentionnée à
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l'article L. 1123-8 ;<br />
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4° Les modalités de consultation des comités consultatifs de protection des
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personnes dans la recherche biomédicale en ce qui concerne les recherches à
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caractère militaire.
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Le promoteur avise l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 et le
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comité de protection des personnes compétent que la recherche biomédicale est
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terminée et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand
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celui-ci est anticipé.
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