Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000047897491 NOR: SPRP2302725D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/89/74/JORFTEXT000047897491.xml
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<h1>Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés</h1>
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- [Chapitre X : Produits de tatouage](chapitre_x/README.md)
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- [Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique](chapitre_xi/README.md)
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- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques](chapitre_ier/README.md)
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- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses](chapitre_ii/README.md)
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- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii/README.md)
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Date de début: 2023-07-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000047899002
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<h1>Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique</h1>
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- [Section 2 : Activité de collecte de selles](section_2/README.md)
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- [Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal](section_3/README.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047898808?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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Date de début: 2023-07-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000047899004
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<h1>Section 2 : Activité de collecte de selles</h1>
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- [Sous-section 1 : Procédure d'autorisation](sous-section_1/README.md)
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047898808?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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Date de début: 2023-07-29
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000047899006
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<h1>Sous-section 1 : Procédure d'autorisation</h1>
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- [Article R513-11-4](article_r513-11-4.md)
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047898808?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-07-29
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000047899008
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/90/LEGIARTI000047899008.xml
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<h1>Article R513-11-4</h1>
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I. - La demande d'autorisation de l'activité de collecte de selles prévue à
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||||
l'article L. 513-11-1 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
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||||
sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui
|
||||
sollicite cette autorisation et par tout moyen donnant date certaine à la
|
||||
réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier, dont la forme et le contenu
|
||||
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet, et qui
|
||||
comprend :<br />
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||||
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||||
1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme
|
||||
demandeur ;<br />
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||||
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||||
2° Des informations relatives à l'activité de collecte de selles ainsi que tout
|
||||
élément relatif au contrôle visant à sécuriser la collecte, à la conservation, à
|
||||
la traçabilité et au transport des selles collectées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des informations sur les locaux, les équipements, le personnel, le circuit
|
||||
des produits et les conventions passées avec les tiers et les établissements
|
||||
destinataires ;<br />
|
||||
|
||||
4° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les selles ;<br />
|
||||
|
||||
5° Un engagement à respecter les règles de bonnes pratiques prévues à l'article
|
||||
L. 513-11-2.<br />
|
||||
|
||||
III. - En cas de transmission d'un dossier incomplet, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait
|
||||
connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et précise le
|
||||
délai imparti pour les fournir, par tout moyen donnant date certaine à la
|
||||
réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut requérir toute information complémentaire qu'il
|
||||
estime nécessaire à l'instruction de la demande d'autorisation et indique au
|
||||
demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande,
|
||||
le délai dans lequel il doit fournir ces éléments qui ne peut dépasser quatre
|
||||
mois.<br />
|
||||
|
||||
V. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois
|
||||
à compter de la date de réception de la demande complète. L'absence de décision
|
||||
à l'expiration de ce délai vaut acceptation de la demande. Ce délai est suspendu
|
||||
en cas de demande d'informations complémentaires mentionnée au IV et reprend à
|
||||
compter de la réception de ces informations.<br />
|
||||
|
||||
VI. - L'autorisation précise le nom et l'adresse de l'établissement ou de
|
||||
l'organisme concerné ainsi que, lorsque l'établissement ou l'organisme comporte
|
||||
plusieurs sites, le ou les sites d'exercice de l'activité.<br />
|
||||
|
||||
VII. - Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications
|
||||
substantielles de l'autorisation mentionnée au VI, préalablement à leur mise en
|
||||
œuvre. La demande d'autorisation, formulée par tout moyen donnant date certaine
|
||||
à sa réception, est accompagnée d'un dossier dont la forme et le contenu sont
|
||||
précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé. Toute demande de modification substantielle
|
||||
est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br />
|
||||
|
||||
Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :<br />
|
||||
|
||||
1° Aux modalités d'organisation de la collecte de selles et qui figurent, à ce
|
||||
titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son
|
||||
site internet ;<br />
|
||||
|
||||
2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur la mise en œuvre de
|
||||
l'activité de collecte de selles ;<br />
|
||||
|
||||
3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels est exercée l'activité de
|
||||
collecte de selles.<br />
|
||||
|
||||
Les changements de responsable de l'établissement ou organisme autorisé et, au
|
||||
sein de cet établissement ou organisme, de responsable de l'activité de collecte
|
||||
font l'objet d'une déclaration immédiate au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les autres modifications font l'objet d'une déclaration dans le rapport annuel
|
||||
d'activité prévu à l'article D. 513-11-8.<br />
|
||||
|
||||
La cessation de l'activité de collecte de selles est notifiée sans délai à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout
|
||||
moyen donnant date certaine à cette notification.<br />
|
||||
|
||||
VIII. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut refuser d'autoriser tout ou partie de l'activité
|
||||
faisant l'objet de la demande d'autorisation initiale ou de la demande
|
||||
d'autorisation d'une modification substantielle, notamment lorsque les
|
||||
conditions d'exercice de l'activité de collecte de selles ne sont pas de nature
|
||||
à garantir la qualité et la sécurité des selles collectées.<br />
|
||||
|
||||
IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes
|
||||
autorisés, qui mentionne leurs noms et adresses. Cette liste est accessible au
|
||||
public sur son site internet.
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047898808?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</li>
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</ul>
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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2023-07-27 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047898808?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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||||
</li>
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</ul>
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</details>
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@ -0,0 +1,21 @@
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Date de début: 2023-07-29
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000047899010
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<h1>Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal</h1>
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||||
- [Article R513-11-10](article_r513-11-10.md)
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047898808?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</details>
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2023-07-29
|
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000047899012
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/89/90/LEGIARTI000047899012.xml
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<h1>Article R513-11-10</h1>
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||||
I. - L'importation de selles et de préparations de microbiote fécal ne peut être
|
||||
autorisée que lorsque ces produits ne sont pas disponibles en quantité
|
||||
suffisante sur le territoire national pour couvrir les besoins des patients.<br />
|
||||
|
||||
Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importation de selles les établissements
|
||||
ou organismes titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 513-11-1, les
|
||||
pharmacies à usage intérieur autorisées au titre de l'article L. 5126-4 ou les
|
||||
établissements pharmaceutiques autorisés au titre de l'article L. 5124-3.<br />
|
||||
|
||||
Seules peuvent obtenir l'autorisation d'importation de préparations de
|
||||
microbiote fécal les pharmacies à usage intérieur autorisées à importer des
|
||||
préparations au titre du 9° de l'article R. 5126-9.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne
|
||||
morale responsable de l'importation et par tout moyen donnant date certaine à la
|
||||
réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier, dont la forme et le contenu
|
||||
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet, et qui
|
||||
comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme
|
||||
importateur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme
|
||||
fournisseur ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme
|
||||
collecteur si celui-ci est différent de l'établissement ou de l'organisme
|
||||
fournisseur ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le cas échéant, la copie de tout document valant autorisation délivrée par
|
||||
les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Le ou les lieux de la collecte des selles ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les exigences relatives à la sélection des donneurs de selles incluant leur
|
||||
justification au regard des spécificités épidémiologiques de la zone de collecte
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
7° La nature et les résultats des tests et analyses réalisés sur les donneurs de
|
||||
selles et sur les selles prélevées ;<br />
|
||||
|
||||
8° Des informations techniques décrivant les conditions et les méthodes de
|
||||
préparation, de contrôle et de stockage des produits importés ;<br />
|
||||
|
||||
9° La nature et la quantité de produit importé ;<br />
|
||||
|
||||
10° L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité
|
||||
d'importer le produit ;<br />
|
||||
|
||||
11° Des informations sur le transport et le stockage permettant de garantir la
|
||||
bonne conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;<br />
|
||||
|
||||
12° Le numéro de lot ou d'identification du produit permettant d'en assurer la
|
||||
traçabilité ;<br />
|
||||
|
||||
13° Un engagement du fournisseur à transmettre sans délai à l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé toute information révélant un
|
||||
risque qui pourrait remettre en cause la qualité et la sécurité du produit
|
||||
concerné, et notamment les informations postérieures au don susceptibles d'avoir
|
||||
un impact sur la qualité ou la sécurité des selles ou des préparations de
|
||||
microbiote fécal.<br />
|
||||
|
||||
III. - En cas de transmission d'un dossier incomplet, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait
|
||||
connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et précise le
|
||||
délai imparti pour les fournir par tout moyen donnant date certaine à la
|
||||
réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut requérir toute information complémentaire qu'il
|
||||
estime nécessaire à l'instruction de la demande d'autorisation et notamment
|
||||
toute information concernant la sélection du donneur et la réalisation de tests
|
||||
et analyses complémentaires en lien avec l'origine géographique des produits
|
||||
collectés par le fournisseur. Il indique au demandeur, par tout moyen donnant
|
||||
date certaine à la réception de cette demande, le délai dans lequel il doit
|
||||
fournir ces éléments qui ne peut dépasser quatre mois.<br />
|
||||
|
||||
V. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois
|
||||
à compter de la date de réception de la demande complète. L'absence de décision
|
||||
à l'expiration de ce délai vaut acceptation de la demande. Ce délai est suspendu
|
||||
en cas de demande d'informations complémentaires mentionnée au IV et reprend à
|
||||
compter de la réception de ces informations.<br />
|
||||
|
||||
VI. - L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un
|
||||
délai de trois mois à compter de sa délivrance.<br />
|
||||
|
||||
VII. - L'autorisation indique notamment le nom et l'adresse de l'établissement
|
||||
ou de l'organisme fournisseur, de la personne morale responsable de
|
||||
l'importation et, le cas échéant, de l'établissement destinataire si celui-ci
|
||||
n'est pas l'importateur. Elle indique également la nature et la quantité du
|
||||
produit importé et l'usage auquel il est destiné. Elle doit être présentée à
|
||||
l'occasion d'un contrôle douanier.
|
||||
|
||||
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<details>
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<summary><em>Références</em></summary>
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<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
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<ul>
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<li>
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<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047898808?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
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</ul>
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||||
<h2>Références faites par l'article</h2>
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2023-07-27 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047898808?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
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