LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la propriété intellectuelle. Modification de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire : modification de l'article 13. Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; par l'article 38 de la présente loi, de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025053440
NOR: ETSX1119227L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/05/34/JORFTEXT000025053440.xml
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République française 2012-07-21 00:00:00 +00:00
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@ -9,5 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006125349
- [Livre Ier : Produits pharmaceutiques](livre_ier/README.md)
- [Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](livre_ii/README.md)
- [Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé](livre_iii/README.md)
- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv/README.md)
- [Livre IV : Sanctions pénales et financières](livre_iv/README.md)
- [Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française](livre_v/README.md)

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@ -10,5 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171402
- [Article L5312-2](article_l5312-2.md)
- [Article L5312-3](article_l5312-3.md)
- [Article L5312-4](article_l5312-4.md)
- [Article L5312-4-1](article_l5312-4-1.md)
- [Article L5312-4-2](article_l5312-4-2.md)
- [Article L5312-5](article_l5312-5.md)

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@ -0,0 +1,56 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-07-21
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025095789
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/09/57/LEGIARTI000025095789.xml
---
<h1>Article L5312-4-1</h1>
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce,
à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant
des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations
associées à ces produits, des amendes administratives qui peuvent être assorties
d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant,
par décret en Conseil d'Etat.<br />
L'agence met préalablement en demeure la personne physique ou morale concernée
de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire
assister d'un conseil et de régulariser la situation, au besoin en assortissant
cette mise en demeure d'une astreinte journalière. En cas de constatation d'un
manquement au titre des 7°, 10° et 11° de l'article L. 5421-8, l'agence peut
prononcer une interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a
été mise en demeure.<br />
Les montants de l'amende et de l'astreinte sont proportionnés à la gravité des
manquements constatés. Ils ne peuvent dépasser les montants fixés à l'article L.
5421-9.<br />
Les amendes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont
recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2011-12-29 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000045630308?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5213-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2012-07-21
Identifiant: LEGISCTA000006140634
Date de début: 2012-07-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025139359
---
<h1>Livre IV : Dispositions pénales</h1>
<h1>Livre IV : Sanctions pénales et financières</h1>
- [Titre Ier : Recherche et constat des infractions](titre_ier/README.md)
- [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii/README.md)
@ -12,3 +12,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000006140634
- [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv/README.md)
- [Titre V : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](titre_v/README.md)
- [Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](titre_vi/README.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
</details>

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@ -16,3 +16,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171412
- [Article L5421-6-2](article_l5421-6-2.md)
- [Article L5421-6-3](article_l5421-6-3.md)
- [Article L5421-7](article_l5421-7.md)
- [Article L5421-8](article_l5421-8.md)
- [Article L5421-9](article_l5421-9.md)
- [Article L5421-10](article_l5421-10.md)
- [Article L5421-11](article_l5421-11.md)

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@ -0,0 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-07-21
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025095830
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/09/58/LEGIARTI000025095830.xml
---
<h1>Article L5421-10</h1>
Pour les infractions pénales mentionnées au présent titre, les personnes
physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et
sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;<br />
2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs
professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle
ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise,
suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;<br />
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, en application de l'article
131-21 du même code.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2011-12-29 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,48 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-07-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025095842
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/09/58/LEGIARTI000025095842.xml
---
<h1>Article L5421-11</h1>
Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent
titre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38
du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit code.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006417202?vers=git&vers=legifrance">Code pénal - article 121-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-03-01 au 2000-07-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006417203?vers=git&vers=legifrance">Code pénal - article 121-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-07-11 au 2004-03-10</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006417204?vers=git&vers=legifrance">Code pénal - article 121-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2005-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2011-12-29 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006417202?vers=git&vers=legifrance">Code pénal - article 121-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-03-01 au 2000-07-11</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,117 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-07-21
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025095822
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/09/58/LEGIARTI000025095822.xml
---
<h1>Article L5421-8</h1>
Constituent un manquement soumis à une sanction financière :<br />
1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à
l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article
L. 4211-6 de méconnaître l'obligation de mise en œuvre d'un système de
pharmacovigilance en vue de recueillir des informations concernant les risques
que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé
publique ;<br />
2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à
l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article
L. 4211-6 ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté de s'abstenir de
le signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Lorsque
ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité
financière au titre de l'article L. 5421-6-1, les pénalités peuvent se cumuler
dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;<br />
3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à
l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article
L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l'obligation de
transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien en continu de la
présence d'une personne responsable ;<br />
4° Le fait pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de ne pas
transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier
alinéa de l'article L. 5121-8 ;<br />
5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas
transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à
l'article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire
l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du
code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du
montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;<br />
6° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer un arrêt de
commercialisation, une interdiction ou une restriction imposée par les autorités
compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit de santé est mis
sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer
l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit de santé
concerné ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées
par l'agence en application de l'article L. 5121-9-3 ;<br />
7° Le fait pour toute personne d'effectuer auprès du public ou des
professionnels de santé toute publicité sur les médicaments mentionnés à
l'article L. 5121-12 ;<br />
8° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les
informations mentionnées au même article L. 5121-12 ;<br />
9° Le fait pour l'entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au
second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité
économique des produits de santé et l'entreprise n'a été conclue en application
de l'article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;<br />
10° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi
que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou
l'importation de dispositifs médicaux de diffuser une publicité auprès du public
pour des dispositifs médicaux remboursés, pris en charge ou financés, même
partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception
de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3 ;<br />
11° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi
que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou
l'importation de dispositifs médicaux de diffuser une publicité sans avoir
sollicité l'autorisation préalable dans les conditions définies à l'article L.
5213-4 ;<br />
12° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de
service public ainsi que de ne pas assurer l'approvisionnement continu du marché
national, mentionnés à l'article L. 5124-17-2 ;<br />
13° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter
l'obligation d'information de tout risque de rupture de stock ou de rupture qui
lui incombe en application de l'article L. 5124-6 ;<br />
14° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou
son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la
distribution ou l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de
diffuser une publicité sans avoir sollicité l'autorisation préalable dans les
conditions définies à l'article L. 5223-3.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2011-12-29 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047291548?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5471-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-03-11 au 2023-12-28</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,49 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-07-21
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025095826
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/09/58/LEGIARTI000025095826.xml
---
<h1>Article L5421-9</h1>
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur d'un manquement
mentionné à l'article L. 5421-8.<br />
Elle peut assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être
supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas
conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.<br />
Le montant de l'amende prononcée pour les manquements mentionnés au même article
L. 5421-8 ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé, dans la
limite d'un million d'euros.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2011-12-29 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025071134?vers=git&vers=legifrance">LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033857138?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5213-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033857130?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5223-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12</a>
</li>
</ul>
</details>