Décret no 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique

REGLEMENTATION DU CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE.
OBJET: DETERMINER LA VALEUR DES RESULTATS DES ANALYSES EXECUTEES POUR CHACUN DES LABORATOIRES QUI Y EST SOUMIS,COMPTE TENU DES TECHNIQUES,DES REACTIFS ET DU MATERIEL EMPLOYES,EN LES COMPARANT,LE CAS ECHANT,AVEC LES RESULTATS OBTENUS PAR L'ENSEMBLE DES LABORATOIRES HABILITES A EXECUTER CES MEMES CATEGORIES D'ANALYSES.
MISSION DU MINISTRE DELEGUE A LA SANTE DE DETERMINER LE PROGRAMME DES CONTROLES,LES RESULTATS GLOBAUX SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE.
MISSIONS DE L'AGENCE DU MEDICAMENT.
CREATION D'UNE COMMISSION DE CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE: COMPETENCES,COMPOSITION.
CONDITIONS DANS LESQUELLES LES DOCUMENTS DE SYNTHESE ISSUS DU CONTROLE SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE,A LA COMMISSION ET AUX LABORATORIES.
CREATION D'UNE PROCEDURE SPECIFIQUE DE SIGNALEMENT AU MINISTRE SUR AVIS CONFORME DE LA COMMISSION DE CONTROLE SUSVISEE DONT LES RESULTATS PRESENTENT DES ANOMALIES REPETEES OU IMPORTANTES.
OBLIGATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT A SIGNALER AU MINISTRE LES NOMS DES LABORATOIRES QUI SE DEROBENT A CE CONTROLE ET A COMMUNIQUER AU MINISTRE,A SA DEMANDE,LES RESULTATS D'UN LABORATOIRE DETERMINE.
CONSERVATION DES ECHANTILLONS AYANT SERVI AUX CONTROLES PAR L'AGENCE DU MEDICAMENT AINSI QUE LA CONSERVATION DES RESULTATS DE CE CONTROLE PAR LES LABORATOIRES.
ABROGATION DU DECRET 781148 DU 07-12- 1978.
APPLICATION DE L'ART. 32-III DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994.

Ministère: MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000185617
NOR: SPSP9402546D
Ancien identifiant: 1DX9941049
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/18/56/JORFTEXT000000185617.xml
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@ -6,5 +6,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190902
###### Section 2 : Contrôle de qualité ###### Section 2 : Contrôle de qualité
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) - [Article D6213-8](article_d6213-8.md)
- [Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité.](sous-section_2) - [Article D6213-9](article_d6213-9.md)
- [Article D6213-10](article_d6213-10.md)
- [Article D6213-11](article_d6213-11.md)
- [Article D6213-15](article_d6213-15.md)
- [Article D6213-16](article_d6213-16.md)
- [Article D6213-17](article_d6213-17.md)
- [Article D6213-18](article_d6213-18.md)
- [Article D6213-19](article_d6213-19.md)
- [Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale](sous-section_2)

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2014-02-19
Date de fin: 2014-02-19 Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000025786988 Identifiant: LEGIARTI000028618696
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###### Article D6213-10 ###### Article D6213-10

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2014-02-19
Date de fin: 2014-02-19 Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919183 Identifiant: LEGIARTI000028618691
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###### Article D6213-11 ###### Article D6213-11

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2014-02-19
Date de fin: 2014-02-19 Date de fin: 2015-09-19
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###### Article D6213-15 ###### Article D6213-15
@ -16,6 +16,4 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans
le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des
charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au
ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle ministre chargé de la santé.
de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie
médicale.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-19
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000028618683
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---
###### Article D6213-16
Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des
anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale et que
celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les
résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour
vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des
analyses.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2014-02-19
Date de fin: 2014-02-19 Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000025786974 Identifiant: LEGIARTI000028618680
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###### Article D6213-17 ###### Article D6213-17
@ -15,5 +15,4 @@ se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leu
activité.<br /> activité.<br />
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un
laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la laboratoire déterminé.
commission du contrôle de qualité.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2014-02-19
Date de fin: 2014-02-19 Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000025786970 Identifiant: LEGIARTI000028618676
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###### Article D6213-18 ###### Article D6213-18

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2014-02-19
Date de fin: 2014-02-19 Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919192 Identifiant: LEGIARTI000028618672
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0190XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618672.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919192.xml
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###### Article D6213-19 ###### Article D6213-19

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2014-02-19
Date de fin: 2014-02-19 Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006919180 Identifiant: LEGIARTI000028618704
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0080XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/87/LEGIARTI000028618704.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919180.xml
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###### Article D6213-8 ###### Article D6213-8

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2014-02-19
Date de fin: 2014-02-19 Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGIARTI000025786991 Identifiant: LEGIARTI000028618699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786991.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/86/LEGIARTI000028618699.xml
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###### Article D6213-9 ###### Article D6213-9
@ -12,9 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786991.xml
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou,
le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser,
leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce leur contenu et leur fréquence.<br />
programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue
à l'article D. 6213-12.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGISCTA000006196847
---
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
- [Article D6213-8](article_d6213-8.md)
- [Article D6213-9](article_d6213-9.md)
- [Article D6213-10](article_d6213-10.md)
- [Article D6213-11](article_d6213-11.md)

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@ -1,16 +1,11 @@
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Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2015-09-19
Date de fin: 2014-02-19 Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006196848 Identifiant: LEGISCTA000031182698
--- ---
###### Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité. ###### Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
- [Article D6213-12](article_d6213-12.md) - [Article D6213-12](article_d6213-12.md)
- [Article D6213-13](article_d6213-13.md) - [Article D6213-13](article_d6213-13.md)
- [Article D6213-14](article_d6213-14.md) - [Article D6213-14](article_d6213-14.md)
- [Article D6213-15](article_d6213-15.md)
- [Article D6213-16](article_d6213-16.md)
- [Article D6213-17](article_d6213-17.md)
- [Article D6213-18](article_d6213-18.md)
- [Article D6213-19](article_d6213-19.md)

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@ -1,20 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000025786977
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786977.xml
---
###### Article D6213-16
Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des
anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas
de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité
qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci
sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de
réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures
prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.