Décret n° 2023-700 du 31 juillet 2023 relatif à la transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire et à la création du traitement de données à caractère personnel « LABOé-SI »

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000047911698
NOR: SPRP2314858D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/91/16/JORFTEXT000047911698.xml
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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161
###### Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé
- [Section 1 : Agence nationale de santé publique](section_1)
- [Section 3 : Systèmes d'information](section_3)
- [Section 4 : Veille et sécurité sanitaire](section_4)
- [Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins](section_5)
- [Section 6 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins](section_6)
@ -15,5 +16,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161
- [Section 9 : Adaptation aux outre-mer](section_9)
- [Section 10 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique](section_10)
- [Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles](section_2)
- [Section 3 : Systèmes d'information](section_3)
- [Section 11 : Comité de veille et d'anticipation des risques sanitaires](section_11)

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@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000048055188
###### Section 3 : Systèmes d'information
- [Article R1413-58-1](article_r1413-58-1.md)
- [Article D1413-58](article_d1413-58.md)

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@ -0,0 +1,92 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-08-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047912932
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/91/29/LEGIARTI000047912932.xml
---
###### Article R1413-58-1
I. - Il est créé un système d'information dénommé “LABOé-SI”, mis en œuvre sous
la responsabilité de la direction générale de santé, qui a pour finalité de
contribuer à la surveillance épidémiologique et à la veille sanitaire.<br />
Ce traitement est mis en œuvre dans le cadre d'une mission d'intérêt public
conformément aux dispositions du e du 1. de l'article 6 du règlement (UE)
2016/679 du 27 avril 2016 et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du
2 de l'article 9 du même règlement.<br />
Il permet aux services et laboratoires de biologie médicale publics et privés de
procéder aux signalements et transmissions de données prévus aux articles R.
3113-1 à R. 3113-7. Il permet également aux agences régionales de santé et à
l'Agence nationale de santé publique de disposer des informations et données
nécessaires à l'exercice de leurs missions de veille sanitaire et de
surveillance épidémiologique, respectivement prévues au 1° de l'article L.
1431-2 et aux 1° et 2° de l'article L. 1413-1.<br />
II. - Les catégories de données mentionnées à l'article R. 3113-2 peuvent être
collectées et enregistrées dans le traitement LABOé-SI.<br />
En application des dispositions des articles L. 1413-7 et L. 1413-12-3, les
catégories de données mentionnées aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 3113-2
relatives aux personnes ayant fait l'objet d'un examen biologique négatif de
dépistage de l'une des maladies mentionnées à l'article R. 3113-1 peuvent
également, lorsque ces données sont indispensables à l'observation
épidémiologique ou à la veille sur les risques sanitaires menaçant les
populations, ou lorsque les caractéristiques de la dynamique virale de la
maladie entraînent des risques importants pour la santé des populations, être
enregistrées dans ce traitement aux fins de leur mise à disposition de l'Agence
nationale de santé publique. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la
liste des maladies donnant lieu à cet enregistrement ainsi que la liste des
données à transmettre.<br />
III. - Les personnels des services et laboratoires de biologie médicale
individuellement habilités par le responsable du service ou laboratoire sont
habilités à accéder au traitement LABOé-SI aux seules fins de transmettre les
données mentionnées au II.<br />
Seuls sont destinataires des données enregistrées dans le traitement LABOé-SI,
dans la limite de leurs attributions respectives :<br />
1° Les personnels de l'agence régionale de santé territorialement compétente,
individuellement désignés et spécialement habilités par le directeur général
;<br />
2° Les personnels de l'Agence nationale de santé publique, individuellement
désignés et spécialement habilités par le directeur général ;<br />
3° Le cas échéant et sans préjudice du respect du secret médical, les
sous-traitants auxquels le responsable de traitement peut recourir, dans le
respect des conditions fixées par l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du 27
avril 2016 précité.<br />
IV. - Les données sont conservées dans le traitement LABOé-SI pendant un délai
d'un mois à compter de leur réception par l'agence régionale de santé compétente
ou par l'Agence nationale de santé publique. A l'issue de ce délai, elles font
l'objet d'un effacement sécurisé.<br />
Toute opération portant sur les données du traitement fait l'objet d'un
enregistrement, qui comporte l'identification de l'utilisateur ainsi que les
données de traçabilité, notamment la date, l'heure et la nature de
l'intervention dans le traitement.<br />
V. - Les services et laboratoires de biologie médicale procédant aux
signalements et transmissions de données prévus aux articles R. 3113-1 à R.
3113-7 fournissent aux personnes concernées l'information prévue par l'article
14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ainsi que les informations
relatives aux limitations de leurs droits prévus par le présent V. Cette
information figure également sur les sites internet des agences régionales de
santé et de l'Agence nationale de santé publique.<br />
En application du e du 1. de l'article 23 du règlement mentionné à l'alinéa
précédent, le droit à l'effacement et le droit d'opposition, respectivement
prévus aux articles 17 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas au
traitement LABOé-SI.<br />
Les droits d'accès, de rectification et de limitation des données,
respectivement prévus aux articles 15, 16 et 18 du même règlement, s'exercent
auprès de l'agence régionale de santé ou de l'Agence nationale de santé publique
à laquelle ont été transmises, par l'intermédiaire du traitement LABOé-SI, les
données en cause.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2023-08-02
Identifiant: LEGIARTI000034687057
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687057.xml
Date de début: 2023-08-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047913673
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/91/36/LEGIARTI000047913673.xml
---
###### Article R1413-59
@ -14,8 +14,8 @@ personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules
d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2, le recueil et la
transmission vers l'agence, et le traitement partagé :<br />
1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les conditions
prévues par les articles R. 3113-2 et R. 3113-4 ;<br />
1° Des données relatives aux cas de maladies signalés dans les conditions
prévues aux articles R. 3113-2 et R. 3113-3 ;<br />
2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements
indésirables graves associés à des soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;<br />

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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178560
###### Chapitre III : Transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire
- [Section 1 : Données et modalités de transmission à l'autorité sanitaire](section_1)
- [Section 2 : Liste des maladies](section_2)

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@ -11,3 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000047913655
- [Article R3113-3](article_r3113-3.md)
- [Article R3113-4](article_r3113-4.md)
- [Article R3113-5](article_r3113-5.md)
- [Article R3113-6](article_r3113-6.md)
- [Article R3113-7](article_r3113-7.md)

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@ -1,56 +1,62 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-05-07
Date de fin: 2023-08-02
Identifiant: LEGIARTI000036880363
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/88/03/LEGIARTI000036880363.xml
Date de début: 2023-08-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047913628
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/91/36/LEGIARTI000047913628.xml
---
###### Article R3113-2
I. - La notification des données individuelles nécessaires à la surveillance
épidémiologique consiste en la transmission d'une fiche qui comporte :<br />
I.-Les signalements adressés à l'agence régionale de santé ou à l'Agence
nationale de santé publique par les médecins et les responsables des services et
laboratoires de biologie médicale ne peuvent porter que sur les catégories de
données à caractère personnel suivantes :<br />
1° Les nom, prénom et adresse du déclarant. Lorsque la notification est
effectuée par le responsable du service de biologie ou du laboratoire, sont
mentionnés en outre sur la fiche le nom, le prénom et l'adresse du prescripteur
;<br />
1° Les données d'identité et de contact du médecin et du service ou de
l'établissement dans lequel il exerce ou, en cas de diagnostic biologique, du
responsable du service ou du laboratoire de biologie médicale qui procède au
signalement. Lorsque le signalement est effectué par le responsable du service
ou du laboratoire de biologie médicale, sont également renseignées les données
d'identité et de contact du prescripteur ;<br />
2° Un numéro d'anonymat établi par codage informatique irréversible à partir des
trois premières lettres des nom, prénom, date de naissance et sexe de la
personne. Lorsque le diagnostic de la maladie repose sur une anomalie
biologique, ce codage informatique est assuré par le responsable du service de
biologie ou du laboratoire.<br />
2° Le sexe, l'année de naissance ou l'âge, le code postal du domicile de la
personne concernée par le signalement et un numéro non signifiant créé par
codage informatique irréversible, à partir de ses données d'identité. Lorsque le
diagnostic de la maladie repose sur un examen biologique, ce codage informatique
est assuré par le responsable du service ou du laboratoire de biologie médicale.
Dans les autres cas, la création de ce numéro est assurée par le médecin
signalant ou par le personnel habilité de l'agence régionale de santé ;<br />
Dans les autres cas, l'établissement du numéro d'anonymat est assuré, dans les
mêmes conditions, par le déclarant ou par le médecin de l'agence régionale de
santé désigné par le directeur général de l'agence. Dans le cas où le codage est
fait par le médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur
général de l'agence, le déclarant joint à la fiche les trois premières lettres
du nom, le prénom, la date de naissance et le sexe de la personne ;<br />
3° Pour les seules maladies mentionnées au I de l'article R. 3113-1, les données
d'identité et de contact de la personne atteinte ou susceptible d'être atteinte
par la maladie concernée et, le cas échéant, de son représentant légal ou de la
personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec
représentation relative à sa personne ;<br />
3° Les informations destinées à la surveillance épidémiologique.<br />
4° Les données cliniques, biologiques et de prise en charge médicale de la
personne concernée à l'égard de la maladie en cause ;<br />
Pour les maladies dont un des modes de transmission est par voie sexuelle, les
médecins déclarants, les médecins des agences régionales de santé et le médecin
de l'Agence nationale de santé publique mentionné à l'article R. 3113-3 sont
autorisés à enregistrer et conserver, dans les conditions définies au même
article, des données à caractère personnel qui, étant relatives aux pratiques
sexuelles des personnes, relèvent des données mentionnées par l'article 31 de la
loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux
libertés.<br />
5° Les informations strictement nécessaires à la mise en œuvre des mesures
d'investigation et d'intervention par l'agence régionale de santé ainsi qu'à la
surveillance épidémiologique, notamment celles relatives à l'existence d'un
antécédent de voyage, au statut vaccinal de la personne à l'égard de la maladie
concernée, aux mesures de prophylaxie mises en œuvre, à l'existence de facteurs
de risque, aux lieux et circonstances de l'exposition et aux caractéristiques
socio-démographiques utiles.<br />
II. - Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, pour chaque maladie :<br />
Pour les maladies dont un des modes de transmission est la voie sexuelle, les
médecins signalants ainsi que les personnels habilités des agences régionales de
santé et de l'Agence nationale de santé publique mentionnés aux articles R.
3113-3 et R. 3113-4 sont autorisés à enregistrer et conserver, dans les
conditions garantissant la confidentialité des informations, les données à
caractère personnel strictement nécessaires aux finalités mentionnées au 5° du
présent I relatives aux pratiques sexuelles des personnes concernées.<br />
1° Les données cliniques, biologiques et socio-démographiques destinées à la
surveillance épidémiologique que le déclarant ou, en cas de diagnostic
biologique, le prescripteur porte sur la fiche de notification ;<br />
2° En fonction des nécessités de constatations et de suivi, la période, d'une
durée maximale de cinq ans à compter de la date de notification, pendant
laquelle est conservée la correspondance, mentionnée à l'article R. 3113-3,
entre le numéro d'anonymat et les éléments d'identité de la personne. A l'issue
de cette même période, le médecin de l'Agence nationale de santé publique
supprime de la fiche les coordonnées du prescripteur et, le cas échéant, celles
du responsable du service de biologie ou du laboratoire.
II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, pour chaque maladie, la liste
des données mentionnées au I que doivent comporter les signalements adressés à
l'agence régionale de santé ou à l'Agence nationale de santé publique. Il
précise en outre, en fonction des nécessités de constatations et de suivi, la
période de conservation, d'une durée maximale de cinq ans à compter de la date
du signalement, des données mentionnées aux 1° à 3° du I.

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@ -1,23 +1,44 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-05-07
Date de fin: 2023-08-02
Identifiant: LEGIARTI000036880360
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/88/03/LEGIARTI000036880360.xml
Date de début: 2023-08-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047913625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/91/36/LEGIARTI000047913625.xml
---
###### Article R3113-3
Le déclarant transmet la fiche, soit par voie postale sous pli confidentiel
portant la mention : " secret médical ", soit par télétransmission après
chiffrement des données, au médecin de l'agence régionale de santé désigné par
le directeur général de l'agence qui la transmet à son tour, dans les mêmes
conditions de confidentialité, au médecin de l'Agence nationale de santé
publique désigné par son directeur général.<br />
Les signalements mentionnés au I de l'article R. 3113-1 sont adressés sans délai
par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire de
biologie médicale, public ou privé, aux personnels habilités de l'agence
régionale de santé, spécialement désignés par le directeur général de l'agence à
cet effet.<br />
Le déclarant ou le médecin de l'agence régionale de santé désigné par le
directeur général de l'agence qui établit la correspondance entre le numéro
d'anonymat et les éléments d'identité de la personne en assure la conservation,
aux fins de validation et d'exercice du droit d'accès, dans des conditions
garantissant la confidentialité des informations.
Ces signalements sont réalisés par tout moyen sécurisé et peuvent être transmis
par des systèmes d'information mis en place à cet effet. Seuls les responsables
du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale peuvent procéder à
un signalement au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
1413-58-1.<br />
Ces signalements sont conservés dans des conditions garantissant leur sécurité,
leur intégrité et leur confidentialité à l'égard des tiers.<br />
L'agence régionale de santé évalue la nécessité de mettre en place d'urgence des
mesures de prévention individuelle et collective et de déclencher des
investigations pour identifier l'origine de la contamination ou de
l'exposition.<br />
Lorsque les éléments recueillis se révèlent insuffisants, les personnels
habilités de l'agence régionale de santé demandent au professionnel à l'origine
du signalement de leur fournir toutes les informations complémentaires à celles
mentionnées à l'article R. 3113-2 qui sont strictement nécessaires à la mise en
œuvre de ces mesures d'investigation et d'intervention, y compris, le cas
échéant, l'identité et les coordonnées des personnes contacts et des cas
secondaires.<br />
Les informations strictement nécessaires mentionnées à l'article R. 3113-2 et à
l'alinéa précédent peuvent être transmises à d'autres professionnels lorsque
leur intervention est indispensable pour la mise en œuvre des mesures de
prévention individuelle et collective. Elles ne sont conservées que le temps
nécessaire à l'investigation et à l'intervention.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2023-08-02
Identifiant: LEGIARTI000022050020
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/00/LEGIARTI000022050020.xml
Date de début: 2023-08-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047913616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/91/36/LEGIARTI000047913616.xml
---
###### Article R3113-4
Nonobstant la notification prévue à l'article R. 3113-2, les cas, avérés ou
suspectés, de maladies ou d'anomalie biologique mentionnées au 1° de l'article
L. 3113-1 sont signalés sans délai par le médecin ou le responsable du service
de biologie ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale, public ou privé,
au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de
l'agence.<br />
Les signalements mentionnés au II de l'article R. 3113-1 sont adressés à
l'Agence nationale de santé publique :<br />
Le destinataire du signalement évalue la nécessité de mettre en place d'urgence
des mesures de prévention individuelle et collective et, le cas échéant, de
déclencher des investigations pour identifier l'origine de la contamination ou
de l'exposition.<br />
-soit par les personnels habilités des agences régionales de santé qui
transmettent les seules données nécessaires à l'exercice des missions de
surveillance épidémiologique de l'Agence nationale de santé publique, à
l'exclusion de toute donnée mentionnée au 3° du I de l'article R. 3113-2 ;<br />
Sur la demande du médecin destinataire du signalement, le déclarant est tenu de
lui fournir toute information nécessaire à la mise en oeuvre des mesures
d'investigation et d'intervention, notamment l'identité et l'adresse du
patient.<br />
-soit par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire
de biologie médicale, public ou privé.<br />
Ces informations peuvent être transmises à d'autres professionnels lorsque leur
intervention est indispensable pour la mise en oeuvre des mesures de prévention
individuelle et collective. Elles ne sont conservées que le temps nécessaire à
l'investigation et à l'intervention.
Ces signalements sont réalisés par tout moyen sécurisé et peuvent être transmis
par des systèmes d'information mis en place à cet effet. Seuls les responsables
du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale peuvent procéder à
un signalement au moyen du système d'information mentionné à l'article R.
1413-58-1.<br />
Ces signalements sont mis à la disposition exclusive des personnels habilités de
l'Agence nationale de santé publique, spécialement désignés à cet effet par le
directeur général de l'agence. Ils sont conservés dans des conditions
garantissant leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité à l'égard des
tiers.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-08-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047912753
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/91/27/LEGIARTI000047912753.xml
---
###### Article R3113-6
Toute personne appelée à connaître, à quelque titre que ce soit, des
informations et données à caractère personnel transmises en application de la
présente section est astreinte au secret professionnel sous les peines prévues à
l'article 226-13 du code pénal.

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@ -0,0 +1,20 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-08-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047912755
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/91/27/LEGIARTI000047912755.xml
---
###### Article R3113-7
Les personnes faisant l'objet des signalements mentionnés à l'article R. 3113-1
sont informées par les médecins et responsables des services et laboratoires de
biologie médicale qui y procèdent des modalités de traitement des données à
caractère personnel les concernant et de leurs droits. Elles ne peuvent
s'opposer à la transmission de ces données aux autorités compétentes.<br />
Les informations mentionnées à l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27
avril 2016 figurent sur les sites internet des agences régionales de santé et de
l'Agence nationale de santé publique.

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@ -1,10 +0,0 @@
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Date de début: 2023-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000048032110
---
###### Section 2 : Liste des maladies
- [Article D3113-6](article_d3113-6.md)
- [Article D3113-7](article_d3113-7.md)

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@ -1,86 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-05-13
Date de fin: 2023-08-02
Identifiant: LEGIARTI000043494610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/49/46/LEGIARTI000043494610.xml
---
###### Article D3113-6
La liste des maladies qui relèvent de la procédure de signalement prévue à
l'article R. 3113-4 est la suivante :<br />
1° Maladies infectieuses :<br />
a) Botulisme ;<br />
b) Brucellose ;<br />
c) Charbon ;<br />
c) 1. Chikungunya ;<br />
d) Choléra ;<br />
d) 1. Dengue ;<br />
e) Diphtérie ;<br />
f) Fièvres hémorragiques africaines ;<br />
g) Fièvre jaune ;<br />
h) Fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;<br />
i) Hépatite A aiguë ;<br />
i) 1. Infection à virus de l'encéphalite à tiques ;<br />
i) 1.1. Infection à virus du Nil Occidental ;<br />
j) Infection invasive à méningocoque ;<br />
k) Légionellose ;<br />
l) Listériose ;<br />
m) Orthopoxviroses, dont la variole ;<br />
n) Paludisme autochtone ;<br />
o) Paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;<br />
p) Peste ;<br />
q) Poliomyélite ;<br />
r) Rage ;<br />
s) Rougeole ;<br />
s) 1. Rubéole ;<br />
s) 1.1 Schistosomiase (Bilharziose) urogénitale autochtone ;<br />
t) Suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies
subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;<br />
u) Toxi-infections alimentaires collectives ;<br />
v) Tuberculose ;<br />
w) Tularémie ;<br />
x) Typhus exanthématique ;<br />
y) Zika ;<br />
2° Autre maladie :<br />
- saturnisme chez les enfants mineurs.<br />
Une maladie peut être retirée de cette liste, par arrêté du ministre chargé de
la santé, pour tout département ou collectivité dont la situation épidémique le
justifie.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-07-01
Date de fin: 2023-08-02
Identifiant: LEGIARTI000047776945
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/77/69/LEGIARTI000047776945.xml
---
###### Article D3113-7
La liste des maladies qui relèvent de la procédure de notification prévue à
l'article R. 3113-2 est la suivante :<br />
1° Maladies mentionnées à l'article D. 3113-6.<br />
2° Autres maladies infectieuses :<br />
a) Infection aiguë symptomatique par le virus de l'hépatite B ;<br />
b) Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, quel que soit le stade
;<br />
c) Tétanos.<br />
3° Autres maladies :<br />
- Mésothéliomes ;<br />
- Covid-19.