LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la propriété intellectuelle. Modification de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire : modification de l'article 13. Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; par l'article 38 de la présente loi, de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025053440
NOR: ETSX1119227L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/05/34/JORFTEXT000025053440.xml
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République française 2012-07-01 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-08-01
Identifiant: LEGIARTI000021940453
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/04/LEGIARTI000021940453.xml
Date de début: 2012-07-01
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000025104196
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/41/LEGIARTI000025104196.xml
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###### Article L1123-3
@ -17,12 +17,5 @@ dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont
relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui
s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.<br />
Les membres du comité adressent au directeur général de l'agence régionale de
santé, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens,
directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches.
Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une
modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont
noués.<br />
Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont
pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-01
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000024418007
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/41/80/LEGIARTI000024418007.xml
Date de début: 2012-07-01
Date de fin: 2012-12-19
Identifiant: LEGIARTI000025104194
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/41/LEGIARTI000025104194.xml
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###### Article L1142-24-3
@ -24,12 +24,4 @@ L. 3134-1.<br />
Lorsque le conseil d'orientation est saisi de questions relatives à
l'indemnisation des dommages mentionnés au troisième alinéa de l'article L.
1142-22, sa composition est adaptée à ces questions, dans des conditions
déterminées par décret en Conseil d'Etat.<br />
Les membres du conseil d'orientation ainsi que ceux du collège d'experts
mentionné à l'article L. 1142-24-4 adressent au directeur de l'office, à
l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs
ou indirects, avec les entreprises, établissements ou organismes dont l'activité
entre dans le champ de compétence de l'office. Cette déclaration est actualisée
à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que
de nouveaux liens sont noués. Elle est rendue publique.
déterminées par décret en Conseil d'Etat.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000021941863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941863.xml
Date de début: 2012-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104192
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/41/LEGIARTI000025104192.xml
---
###### Article L1222-7
@ -24,9 +24,6 @@ travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants
n'entrent en application qu'après approbation par le ministre chargé de la
santé.<br />
Les personnels de l'Etablissement français du sang sont soumis aux dispositions
de l'article L. 5323-4.<br />
Pour l'application du code du travail, l'Etablissement français du sang est
considéré comme un établissement public industriel et commercial. Le livre Ier
et les titres Ier et II du livre III de la deuxième partie du code du travail

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@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171047
- [Article L1312-2](article_l1312-2.md)
- [Article L1312-3](article_l1312-3.md)
- [Article L1312-4](article_l1312-4.md)
- [Article L1312-5](article_l1312-5.md)

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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000021665992
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/59/LEGIARTI000021665992.xml
---
###### Article L1312-5
Tout manquement aux interdictions prévues aux deux premiers alinéas du II de
l'article L. 1313-10 est puni comme l'infraction prévue à l'article 432-12 du
code pénal.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000021665958
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/59/LEGIARTI000021665958.xml
Date de début: 2012-07-01
Date de fin: 2016-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025104179
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/41/LEGIARTI000025104179.xml
---
###### Article L1313-10
I. Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 1313-8 :<br />
I. - Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 1313-8 :<br />
1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes
conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut
@ -23,45 +23,9 @@ entreprises ou établissements en relation avec l'agence, aucun intérêt de nat
n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la
transparence de la vie économique et des procédures publiques.<br />
II. ― Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les
autres personnes qui apportent leur concours aux comités, conseils et
commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces comités,
conseils et commissions, ne peuvent traiter une question dans laquelle elles
auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées
au 1° du I.<br />
II. et III. (alinéas abrogés)<br />
Les membres des comités, commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne
peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils
ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux mêmes
obligations énoncées au 1° du I.<br />
Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents :<br />
1° Adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination
ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs
ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits ou
prestations entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou
organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est
rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une modification
intervient dans ces liens ;<br />
2° Ne peuvent recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme
que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises
assurant des prestations ou produisant ou commercialisant des produits pris en
charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ainsi que par les
entreprises intervenant dans le champ de compétence de l'agence tel que précisé
à l'article L. 1313-1.<br />
Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer
à ces personnes de tels avantages.<br />
III. ― L'obligation prévue au premier alinéa de l'article L. 4113-13 s'applique
également aux personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas ci-dessus
et est étendue aux entreprises intervenant dans le domaine de compétence de
l'agence. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative
peut mettre fin à leurs fonctions.<br />
IV. ― Les agents de l'agence, les membres des comités, conseils et commissions
IV. - Les agents de l'agence, les membres des comités, conseils et commissions
et les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à
ces instances sont astreints au secret professionnel pour les informations dont
ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000021665965
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/59/LEGIARTI000021665965.xml
Date de début: 2012-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104187
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/41/LEGIARTI000025104187.xml
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###### Article L1313-9
Les règles de déontologie applicables aux agents, collaborateurs, membres des
structures et cocontractants de l'agence et garantissant le respect des
obligations de secret professionnel, d'indépendance et de réserve sont adoptées
par le conseil d'administration. Ces règles prévoient notamment les conditions
dans lesquelles les déclarations d'intérêts sont rendues publiques.<br />
Un comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts se prononce
sur le respect des principes déontologiques applicables à l'agence, à ses
personnels et à ses collaborateurs occasionnels.