Décret n° 2003-263 du 20 mars 2003 relatif aux établissements pharmaceutiques vétérinaires, aux aliments médicamenteux et aux prescriptions de médicaments vétérinaires, modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Transposition des directives CEE 96/22 et 96/23 du 29-04-1996. Application de l'art. 67 de la loi 2002-303 du 4 mars 2002. Le présent décret modifie les dispositions du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat) relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires, aux aliments médicamenteux et précise les conditions de prescription des vétérinaires. Il est pris pour l'application du titre IV du livre I de la 5ème partie législative du code susvisé, en particulier des art. L. 5142-1, L. 5142-2, L. 5142-8 (1° à 3°), L. 5141-11 et L. 5141-16 (15°). La version retenue par le Conseil d'Etat (section sociale) dans sa séance du 26 novembre 2002 ne comporte plus les art. 10 et 19 de la version présentée initialement par le Gouvernement, relatifs à la prescription du vétérinaire. En effet, la réception tardive d'une lettre du conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP) remettant implicitement en question ces deux art. a incité le Conseil d'Etat à les disjoindre du décret. Ces art. pourront être rapidement présentés à la section sociale dans un décret autonome, après analyse des arguments du CNOP. Ce décret vise, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques vétérinaires, à transposer les dispositions, d'ordre réglementaire en droit interne, de la directive 2001/82/CE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la partie qui reprend la directive 81/851/CEE modifiée. Elle transpose également partiellement la directive 90/167/CEE relative aux aliments médicamenteux. Il comporte 18 art. se déclinant de la façon suivante : - les art. 1à 3 modifient les dispositions réglementaires du code de la santé publique relatives à l'inscription à l'ordre des pharmaciens et à la procédure disciplinaire concernant les pharmaciens (chapitre II du titre I du livre V du code susvisé), en rendant applicables ces dispositions aux pharmaciens exerçant leur activité dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, pour assurer la cohérence de manière plus explicite avec les dispositions figurant dans le chapitre pharmacie vétérinaire (chapitre II du titre I du livre V du code susvisé) ; - l'article 4 opère un balayage des dispositions relatives aux prélèvements d'échantillons pour mieux préciser les compétences du directeur général de l'AFSSA en la matière ; - l'article 5 refond entièrement la section I du chapitre III du titre II du livre V du code susvisé afin de prendre en compte les mesures de transposition des dispositions relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires de la directive 81/851/CEE modifiée, directive désormais intégrée dans la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Les dispositions proposées tiennent compte des dispositions du décret 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques dans le domaine du médicament à usage humain, qui transposait la directive 75/319/CEE. Le paragraphe 1 définit les différentes catégories d'établissements pharmaceutiques vétérinaires ainsi que leurs activités ; sa rédaction est analogue à celle de l'art. R. 5106 issu du décret précité de 1998. Le paragraphe 2 traite de l'autorisation administrative. Les paragraphes 3 à 5 traitent de l'exercice professionnel des pharmaciens et vétérinaires responsables, délégués et adjoints. Le paragraphe 6 fixe les dispositions communes au fonctionnement de ces établissements. Les paragraphes 7 à 9 traitent de dispositions particulières, notamment le paragraphe 9 relatif aux dispositions spécifiques aux établissements fabriquant, important et distribuant des aliments médicamenteux, qui transpose la directive 90/167/CEE ; - l'article 6 modifie les art. R. 5146-47 et R. 5146-48 (issus de l'art. 1 du décret 77-635 du 10 juin 1977) relatifs à la distribution des échantillons de médicaments vétérinaires afin de tenir compte des nouvelles définitions des établissements pharmaceutiques vétérinaires ; - l'art. 7 modifie l'art. R. 5146-49 (issu de l'art. 1 du décret 77-635), relatif aux mentions à porter sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires, pour faire figurer un délai de conservation des ordonnances en conformité avec les dispositions prévues à l'art. L. 234-1 du code rural relatif au registre d'élevage ;- l'article 8 modifie l'art. R. 5146-50 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) relatif à l'étiquetage des aliments médicamenteux en adaptant à cette catégorie particulière de médicaments les mentions prescrites par les directives européennes ; - l'art. 9 abroge l'art. R. 5146-50-bis (issu de l'art. 3 du décret 84-1003 du 16 novembre 1984) et insère une section IV bis relative aux préparations extemporanées des médicaments vétérinaires comportant quatre art. R. 5146-50-1 à R. 5146-50-4. L'art. R. 5146-50-1 institue des bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires. Les art. R. 5146-50-2 à R. 5146-50-4 remplacent l'ancien art. R. 5146-50 bis et décrivent les nouvelles modalités d'agrément des utilisateurs mentionnés à l'art. L. 5143-3 du code de la santé publique issu de l'ordonnance 2001-313 du 11 avril 2001, pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme. Ils prévoient deux arrêtés destinés à définir des normes techniques contraignantes que devront respecter les utilisateurs sollicitant un agrément, dans l'objectif de mettre en place un meilleur encadrement des pratiques et de permettre aux services déconcentrés de disposer d'une base réglementaire plus précise pour délivrer l'agrément et effectuer les contrôles nécessaires ; - l'art. 10 complète la liste des mentions figurant à l'art. R. 5146-52 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) que le pharmacien ou le vétérinaire doit reporter sur l'ordonnance, lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits ; - l'art. 11 insère un art. R. 5146-52-1 nouveau relatif aux conditions de prescription et de délivrance des aliments médicamenteux ; - les art. 12 et 13 tirent les conséquences des dispositions de l'art. L. 234-2 du code rural concernant l'administration de certaines substances ; - l'art. 14 instaure la possibilité pour les vétérinaires d'administrer eux-mêmes aux animaux de compagnie certains médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'art. R. 5143-5-1 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ; un arrêté fixera la liste de ces médicaments (art. R. 5146-53-6 nouveau). Parallèlement, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'art. R. 5106 sont autorisés à vendre directement les médicaments figurant sur cette liste aux vétérinaires ; ils peuvent par ailleurs vendre les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale (modification de l'art. R. 5115-1) ; - l'art. 15 abroge l'art. R. 5146-54 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) et l'art. 16 insère un art. R. 5146-56-2 concernant les modalités de contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires et précise les modalités de présentation des rapports d'inspection ; - l'art. 17 met à jour les sanctions pénales prévues à l'art. R. 5146-57 ; - l'art. 18 prévoit des dispositions transitoires. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000784134 NOR: SANP0320072D Ancien identifiant: 1DE003263 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/41/JORFTEXT000000784134.xml
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@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174548
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###### Section 1 : Des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires
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- [Article R5145-1](article_r5145-1.md)
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- [Article R5146](article_r5146.md)
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- [Paragraphe 1 : Définitions et activités](paragraphe_1)
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- [Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements](paragraphe_2)
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- [Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués](paragraphe_3)
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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1988-05-08
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Date de fin: 2003-03-22
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Identifiant: LEGIARTI000006800704
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0000XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800704.xml
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###### Article R5146
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Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à
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tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de
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médicaments vétérinaires ou de distributeur en gros, d'importateur ou de
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dépositaire de médicaments vétérinaires.
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@ -9,9 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187175
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- [Article R5145-2](article_r5145-2.md)
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||||
- [Article R5145-3](article_r5145-3.md)
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||||
- [Article R5145-4](article_r5145-4.md)
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||||
- [Article R5146-1](article_r5146-1.md)
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||||
- [Article R5146-2](article_r5146-2.md)
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||||
- [Article R5146-3](article_r5146-3.md)
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||||
- [Article R5146-3-1](article_r5146-3-1.md)
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||||
- [Article R5146-4](article_r5146-4.md)
|
||||
- [Article R5146-5](article_r5146-5.md)
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@ -1,23 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-07-04
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||||
Date de fin: 2003-03-22
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006800708
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||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0010XXAD
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800708.xml
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###### Article R5146-1
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Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir
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l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont
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déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de
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la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité
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||||
sanitaire des aliments.<br />
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||||
Les autorisations sont délivrées par le directeur général de l'Agence française
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||||
de sécurité sanitaire des aliments.<br />
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||||
Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements [*multiples*], chacun
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||||
d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
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@ -1,31 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800712
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0020XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800712.xml
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###### Article R5146-2
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||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
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||||
notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
compter de la présentation d'un dossier complet et régulier et après enquête du
|
||||
service d'inspection compétent. Lorsque le dossier accompagnant la demande est
|
||||
incomplet ou irrégulier, le directeur général invite le demandeur à le compléter
|
||||
ou à le régulariser.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
|
||||
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
|
||||
de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments
|
||||
médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus
|
||||
d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de
|
||||
la présentation d'un tel dossier.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation
|
||||
de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des
|
||||
essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé
|
||||
par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
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@ -1,18 +0,0 @@
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|||
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800718
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0030XX1B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800718.xml
|
||||
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||||
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###### Article R5146-3-1
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||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à
|
||||
l'instruction de la demande.<br />
|
||||
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||||
Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus
|
||||
jusqu'à réception de ses informations.
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@ -1,43 +0,0 @@
|
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800716
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0030XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800716.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R5146-3
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||||
L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est
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||||
nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement
|
||||
technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation
|
||||
initiale.<br />
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||||
|
||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette
|
||||
autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des
|
||||
formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant
|
||||
dans l'autorisation initiale.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la
|
||||
date de présentation d'un dossier de demande complet et régulier. Lorsqu'une
|
||||
enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de
|
||||
quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation
|
||||
doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
|
||||
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
|
||||
de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments
|
||||
médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus
|
||||
d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa
|
||||
ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet
|
||||
et régulier.<br />
|
||||
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||||
Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation
|
||||
de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des
|
||||
essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé
|
||||
par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des
|
||||
délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la
|
||||
présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
|
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@ -1,17 +0,0 @@
|
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800721
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0040XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800721.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5146-4
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||||
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation,
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||||
l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque.
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||||
Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci
|
||||
peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments.
|
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@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800724
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0050XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800724.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5146-5
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||||
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||||
La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de
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||||
l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est
|
||||
prononcée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait
|
||||
été invité à fournir toutes explications [*droit de défense*].
|
|
@ -14,7 +14,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187176
|
|||
- [Article R5145-10](article_r5145-10.md)
|
||||
- [Article R5145-11](article_r5145-11.md)
|
||||
- [Article R5145-12](article_r5145-12.md)
|
||||
- [Article R5146-6](article_r5146-6.md)
|
||||
- [Article R5146-7](article_r5146-7.md)
|
||||
- [Article R5146-8](article_r5146-8.md)
|
||||
- [Article R5146-9](article_r5146-9.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-11-17
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800726
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0060XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800726.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R5146-6
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||||
Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 615, excepté celles qui fabriquent
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||||
des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments
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||||
vétérinaires, le pharmacien ou le docteur vétérinaire doit être [*autorités
|
||||
compétentes*] :<br />
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||||
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||||
Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles
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||||
118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil
|
||||
d'administration ou un directeur général ;<br />
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||||
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||||
Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du
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||||
directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur
|
||||
général, soit le directeur général unique ;<br />
|
||||
|
||||
Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité
|
||||
limitée, les sociétés en nom collectif, les sociétés en commandite simple, un
|
||||
gérant ;<br />
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||||
|
||||
Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du
|
||||
directoire.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800727
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0070XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800727.xml
|
||||
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|
||||
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###### Article R5146-7
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||||
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||||
Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des
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||||
services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de
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||||
l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires
|
||||
reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur
|
||||
vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615 [*communication*].
|
|
@ -1,37 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800732
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0080XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800732.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5146-8
|
||||
|
||||
En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique,
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||||
le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au
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||||
moins les attributions suivantes :<br />
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||||
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||||
Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la
|
||||
société ;<br />
|
||||
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||||
Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
Il organise et surveille la fabrication, le conditionnement, le stockage, le
|
||||
contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments définis aux
|
||||
articles L. 606 et L. 607, ainsi que la publicité les concernant ;<br />
|
||||
|
||||
Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ;<br />
|
||||
|
||||
Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux
|
||||
conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de
|
||||
ses attributions.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans
|
||||
l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration,
|
||||
de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire
|
||||
responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la
|
||||
santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800733
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0090XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800733.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-9
|
||||
|
||||
Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien
|
||||
responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a
|
||||
la faculté de saisir le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens
|
||||
[*recours*]. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant
|
||||
sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui
|
||||
incombaient, dans l'intérêt de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de docteur
|
||||
vétérinaire responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration,
|
||||
l'intéressé a la faculté de saisir le conseil supérieur de l'ordre des
|
||||
vétérinaires, qui émet un avis dans les formes et conditions prévues à l'alinéa
|
||||
précédent.
|
|
@ -18,14 +18,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187177
|
|||
- [Article R5145-22](article_r5145-22.md)
|
||||
- [Article R5145-23](article_r5145-23.md)
|
||||
- [Article R5145-24](article_r5145-24.md)
|
||||
- [Article R5146-10](article_r5146-10.md)
|
||||
- [Article R5146-11](article_r5146-11.md)
|
||||
- [Article R5146-12](article_r5146-12.md)
|
||||
- [Article R5146-13](article_r5146-13.md)
|
||||
- [Article R5146-14](article_r5146-14.md)
|
||||
- [Article R5146-15](article_r5146-15.md)
|
||||
- [Article R5146-15 bis](article_r5146-15_bis.md)
|
||||
- [Article R5146-16](article_r5146-16.md)
|
||||
- [Article R5146-17](article_r5146-17.md)
|
||||
- [Article R5146-17 bis](article_r5146-17_bis.md)
|
||||
- [Article R5146-17 ter](article_r5146-17_ter.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800734
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800734.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-10
|
||||
|
||||
Le pharmacien ou le docteur vétérinaire responsable d'un établissement défini à
|
||||
l'article L. 615 doit exercer personnellement sa profession [*condition*].<br />
|
||||
|
||||
Doivent être effectuées sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a
|
||||
rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou
|
||||
d'un docteur vétérinaire satisfaisant aux prescriptions de l'article 309 du code
|
||||
rural, qu'il s'agisse du responsable de l'établissement ou d'un assistant
|
||||
[*autorités compétentes*], les opérations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
Achats et contrôle des matières premières ;<br />
|
||||
|
||||
Opérations de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
Contrôle des médicaments vétérinaires terminés ;<br />
|
||||
|
||||
Préparation des commandes ;<br />
|
||||
|
||||
Magasinage, vente et délivrance de médicaments.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800735
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0110XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800735.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-11
|
||||
|
||||
Le pharmacien exerçant des fonctions de responsabilité au sens de l'article L.
|
||||
615 doit être inscrit au tableau de la secion B de l'ordre lorsqu'il s'agit d'un
|
||||
établissement de fabrication et au tableau de la section C lorsqu'il s'agit d'un
|
||||
établissement de répartition ou d'un dépôt de médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D de
|
||||
l'ordre des pharmaciens.
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800736
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0120XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800736.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-12
|
||||
|
||||
En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du docteur vétérinaire
|
||||
responsable, le remplacement est assuré dans les conditions fixées ci-après :<br />
|
||||
|
||||
Le remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national
|
||||
ou de rappel audit service [*durée maximum*] ;<br />
|
||||
|
||||
Quand le remplacement n'excède pas trois mois consécutifs, l'intéressé est
|
||||
remplacé par un pharmacien ou un docteur vétérinaire pouvant être l'un de ses
|
||||
assistants qui s'engage par écrit [*condition de forme*] à assurer le
|
||||
remplacement ;<br />
|
||||
|
||||
Quand le remplacement excède trois mois consécutifs, le remplaçant doit être
|
||||
inscrit à cet effet au tableau de l'ordre dont il relève ;<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas où le remplacement dépasse quinze jours consécutifs, le
|
||||
propriétaire de l'établissement doit faire connaître par lettre recommandée au
|
||||
pharmacien inspecteur régional de la santé, au directeur départemental des
|
||||
services vétérinaires et au président du conseil de l'ordre dont il relève les
|
||||
nom, adresse et qualité du remplaçant.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800737
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0130XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800737.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-13
|
||||
|
||||
En cas de décès du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable d'un
|
||||
établissement de fabrication, de vente en gros ou de distribution en gros de
|
||||
médicaments vétérinaires ou si ce responsable fait l'objet d'une interdiction
|
||||
d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un nouveau
|
||||
responsable.<br />
|
||||
|
||||
Dès son acceptation, le pharmacien ou le docteur vétérinaire demande son
|
||||
inscription au tableau de l'ordre. Le propriétaire de l'établissement informe de
|
||||
la désignation, par lettre recommandée, le pharmacien inspecteur régional de la
|
||||
santé et le directeur départemental des services vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la désignation du responsable est faite à titre provisoire, elle ne peut
|
||||
avoir effet que pour un an au plus [*durée*].
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800738
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0140XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800738.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-14
|
||||
|
||||
Les assistants doivent être inscrits au tableau de l'ordre des pharmaciens dans
|
||||
les conditions prévues à l'article R. 5146-11 (2° alinéa) ou au tableau de
|
||||
l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes doivent être enregistrés dans les
|
||||
conditions prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou à
|
||||
l'article 309 du code rural.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800739
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0150XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800739.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-15
|
||||
|
||||
Les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent fonctionner dans des
|
||||
conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder
|
||||
notamment :<br />
|
||||
|
||||
Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations qui y sont
|
||||
effectuées ;<br />
|
||||
|
||||
Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces
|
||||
activités.
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800745
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0150XXBB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800745.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-15 bis
|
||||
|
||||
Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires
|
||||
mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent [*obligation*] être
|
||||
en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement
|
||||
mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et
|
||||
L. 612 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré
|
||||
exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits
|
||||
correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance
|
||||
des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments
|
||||
vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des
|
||||
substitutions [*attributions, compétence*].<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments [*autorité compétente*], définit les conditions dans lesquelles les
|
||||
livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les
|
||||
secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de
|
||||
médicaments vétérinaires peuvent être étendus [*champ d'application*] aux
|
||||
localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800747
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0160XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800747.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-16
|
||||
|
||||
Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent
|
||||
pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent,
|
||||
préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils
|
||||
doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires
|
||||
[*responsabilité*].<br />
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition
|
||||
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
|
||||
la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés à l'article L.
|
||||
607 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le
|
||||
vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1977-06-23
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800748
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0170XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800748.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-17
|
||||
|
||||
Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est
|
||||
pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de
|
||||
l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant
|
||||
les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs
|
||||
vétérinaires assistants [*attributions*] qui assument, en ce qui concerne le ou
|
||||
les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans
|
||||
préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à
|
||||
l'article L. 615.
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-11-17
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800749
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0170XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800749.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-17 bis
|
||||
|
||||
Dans les établissements visés à l'article L. 615 qui fabriquent, à l'exclusion
|
||||
de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de
|
||||
prémélanges médicamenteux autorisés, la surveillance de la fabrication est
|
||||
assurée par un docteur vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à
|
||||
l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Celui-ci procède, au moins deux fois par mois [*périodicité*] à une visite des
|
||||
locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue
|
||||
est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il
|
||||
vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement
|
||||
correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et
|
||||
propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes
|
||||
pratiques de fabrication.<br />
|
||||
|
||||
Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au
|
||||
pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des
|
||||
services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans
|
||||
l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à
|
||||
formuler dans l'intérêt de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et
|
||||
R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu
|
||||
au présent article [*hors champ d'application*].
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-28
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800752
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0170XXCC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800752.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-17 ter
|
||||
|
||||
Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette
|
||||
fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de
|
||||
la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*] pris
|
||||
sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments.
|
|
@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174556
|
|||
- [Article R5146-49-3](article_r5146-49-3.md)
|
||||
- [Article R5146-49-4](article_r5146-49-4.md)
|
||||
- [Article R5146-50](article_r5146-50.md)
|
||||
- [Article R5146-50 bis](article_r5146-50_bis.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801009
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0500XXBC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801009.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-50 bis
|
||||
|
||||
En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les
|
||||
conditions prévues à l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer
|
||||
d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément préalable accordé
|
||||
par arrêté du préfet du département où se trouve l'installation, sur proposition
|
||||
du directeur départemental des services vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les
|
||||
conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un
|
||||
mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi
|
||||
que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations
|
||||
pour obtenir l'agrément susmentionné.<br />
|
||||
|
||||
Toute décision de refus d'agrément doit être motivée et intervenir dans les
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter du dépôt de la demande. A défaut de décision
|
||||
expresse du préfet dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise.
|
|
@ -15,7 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174558
|
|||
- [Article R5146-53-3](article_r5146-53-3.md)
|
||||
- [Article R5146-53-4](article_r5146-53-4.md)
|
||||
- [Article R5146-53-5](article_r5146-53-5.md)
|
||||
- [Article R5146-54](article_r5146-54.md)
|
||||
- [Article R5146-53-6](article_r5146-53-6.md)
|
||||
- [Article R5146-55](article_r5146-55.md)
|
||||
- [Article R5146-55-1](article_r5146-55-1.md)
|
||||
- [Article R5146-55-2](article_r5146-55-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801029
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX2B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801029.xml
|
||||
Date de début: 2003-03-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801030
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX2C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801030.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-53-2
|
||||
|
||||
Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique,
|
||||
oestrogène, androgène ou gestagène et celles qui font commerce desdites
|
||||
substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent
|
||||
consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système
|
||||
d'enregistrement approprié :<br />
|
||||
Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L.
|
||||
234-2 du code rural, à savoir des substances à activité anabolisante ou
|
||||
anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes,
|
||||
androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi
|
||||
que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 doivent enregistrer par
|
||||
ordre chronologique par tout système d'enregistrement approprié permettant une
|
||||
édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune
|
||||
modification des données après validation de leur enregistrement :<br />
|
||||
|
||||
1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites,
|
||||
acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801033
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX3B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801033.xml
|
||||
Date de début: 2003-03-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801034
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX3C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801034.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-53-3
|
||||
|
||||
Les établissements mentionnés à l'article L. 615 qui cèdent des médicaments
|
||||
vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène ou
|
||||
gestagène doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout
|
||||
système d'enregistrement approprié :<br />
|
||||
Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 qui distribuent des
|
||||
médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées au II de l'article
|
||||
L. 234-2 du code rural à savoir des substances à activité anabolisante ou
|
||||
anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes,
|
||||
androgènes ou gestagènes doivent enregistrer par ordre chronologique par tout
|
||||
système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande
|
||||
des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après
|
||||
validation de leur enregistrement :<br />
|
||||
|
||||
1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-03-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801037
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0530XX6A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801037.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-53-6
|
||||
|
||||
Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont
|
||||
autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces
|
||||
vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de
|
||||
l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas
|
||||
destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans
|
||||
l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R.
|
||||
5143-5-1 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour
|
||||
éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations
|
||||
sanitaires spécifiques.<br />
|
||||
|
||||
Une liste de ces médicaments est établie par arrêté des ministres chargés de
|
||||
l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste
|
||||
établie par arrêté :<br />
|
||||
|
||||
1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en
|
||||
médecine humaine ;<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux
|
||||
besoins.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-28
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801040
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0540XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801040.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-54
|
||||
|
||||
Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*]
|
||||
prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour
|
||||
la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de
|
||||
L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une
|
||||
visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire
|
||||
inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera
|
||||
transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments.
|
|
@ -1,20 +1,130 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-07-04
|
||||
Date de fin: 2003-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801060
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0570XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801060.xml
|
||||
Date de début: 2003-03-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801061
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0570XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801061.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-57
|
||||
|
||||
Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et
|
||||
R. 5146-17 bis, des articles R. 5146-18 (troisième alinéa), R. 5146-41-19, R.
|
||||
5146-41-20 et R. 5146-41-22, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47
|
||||
à R. 5146-50, de l'article R. 5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51
|
||||
et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53-1 sont punies des peines prévues par
|
||||
les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines
|
||||
applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la
|
||||
cinquième classe.
|
||||
I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe, le
|
||||
fait :<br />
|
||||
|
||||
1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange
|
||||
médicamenteux ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée
|
||||
aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire
|
||||
délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de
|
||||
l'article R. 5145-24 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée
|
||||
aux 1° à 10° de l'article R. 5145-2, de ne pas se faire assister selon les
|
||||
dispositions prévues aux articles R. 5145-29 à R. 5145-33 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un
|
||||
importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux
|
||||
soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a
|
||||
connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires,
|
||||
un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution
|
||||
de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
6° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux
|
||||
premier et deuxième alinéas de l'article R. 5146-19, de méconnaître les règles
|
||||
relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R.
|
||||
5146-22 à R. 5146-25-2 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au
|
||||
centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable
|
||||
grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament
|
||||
vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
8° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement
|
||||
pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer
|
||||
immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave
|
||||
susceptible d'être dû à ce médicament ;<br />
|
||||
|
||||
9° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des
|
||||
médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;<br />
|
||||
|
||||
10° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des
|
||||
personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6,
|
||||
pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou
|
||||
à délivrer ;<br />
|
||||
|
||||
11° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public
|
||||
pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription
|
||||
en application de l'article L. 5143-5 ;<br />
|
||||
|
||||
12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
|
||||
médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements
|
||||
mentionnés à l'article R. 5146-45 ;<br />
|
||||
|
||||
13° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
|
||||
médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme
|
||||
superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce
|
||||
soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;<br />
|
||||
|
||||
14° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
|
||||
médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le
|
||||
dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5146-45 ;<br />
|
||||
|
||||
15° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
|
||||
médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention
|
||||
ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code
|
||||
rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code,
|
||||
sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article R. 5146-46
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
16° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de remettre
|
||||
directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à
|
||||
prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou
|
||||
produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou
|
||||
indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des
|
||||
dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5146-47 ;<br />
|
||||
|
||||
17° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5145-2, de délivrer des
|
||||
échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les
|
||||
vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;<br />
|
||||
|
||||
18° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à
|
||||
la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5145-1 et R.
|
||||
5146-49 à R. 5146-50 ;<br />
|
||||
|
||||
19° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les
|
||||
bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;<br />
|
||||
|
||||
20° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des
|
||||
médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5146-51 et R. 5146-52 ;<br />
|
||||
|
||||
21° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de
|
||||
délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5146-53-1.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I encourent
|
||||
également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui
|
||||
a servi ou était destiné à commettre l'infraction.<br />
|
||||
|
||||
III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables,
|
||||
dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions
|
||||
définies au I.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Les peines encourues par les personnes morales sont :<br />
|
||||
|
||||
- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
- la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi
|
||||
ou était destiné à commettre les infractions prévues au I du présent article.<br />
|
||||
|
||||
V. - La récidive des contraventions prévues au I du présent article est réprimée
|
||||
conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
|
||||
|
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