diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/README.md index 5aaa4078e0a..13fcd0ecba3 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/README.md @@ -26,6 +26,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157896 - [Article R5015-19](article_r5015-19.md) - [Article R5015-20](article_r5015-20.md) - [Section 1 : Pharmacopée et formulaire](section_1/README.md) +- [Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_2/README.md) - [Section 3 : Pharmaciens adjoints](section_3/README.md) - [Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.](section_4/README.md) - [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical](section_5/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..95938b0ff8e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/README.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006174486 +--- + +

Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu

+ +- [Article R5007](article_r5007.md) +- [Article R5007-1](article_r5007-1.md) +- [Article R5007-2](article_r5007-2.md) +- [Article R5007-3](article_r5007-3.md) +- [Article R5007-4](article_r5007-4.md) +- [Article R5007-5](article_r5007-5.md) +- [Article R5007-6](article_r5007-6.md) +- [Article R5007-7](article_r5007-7.md) +- [Article R5007-8](article_r5007-8.md) +- [Article R5007-9](article_r5007-9.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-1.md new file mode 100644 index 00000000000..4ce70b9128e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-1.md @@ -0,0 +1,63 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799074 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0010XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799074.xml +--- + +

Article R5007-1

+ +Dès la réception de la demande, le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé saisit, pour avis, l'Académie nationale +de médecine.
+ +A défaut de réponse de l'Académie nationale de médecine dans un délai de +soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis +est réputé rendu. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-2.md new file mode 100644 index 00000000000..8f83dc0da6a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-2.md @@ -0,0 +1,60 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799075 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0020XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799075.xml +--- + +

Article R5007-2

+ +Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de +six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier, vaut +décision de rejet. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-3.md new file mode 100644 index 00000000000..add4224c3ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-3.md @@ -0,0 +1,91 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799076 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0030XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799076.xml +--- + +

Article R5007-3

+ +L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable +dans les conditions prévues par l'article R. 5007-8.
+ +Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre +des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.
+ +Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des +allergènes.
+ +Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies à +l'article R. 5007 (d).
+ +Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec +des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-4.md new file mode 100644 index 00000000000..9498dd995ac --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-4.md @@ -0,0 +1,61 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799077 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0040XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799077.xml +--- + +

Article R5007-4

+ +Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date du début de +l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.
+ +Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-5.md new file mode 100644 index 00000000000..a6607b21482 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-5.md @@ -0,0 +1,84 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799078 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0050XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799078.xml +--- + +

Article R5007-5

+ +Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de +fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux e et +f de l'article R. 5007 doivent être modifiées en fonction des progrès +scientifiques et techniques. + + +
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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-6.md new file mode 100644 index 00000000000..fcdd8ec1aa4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-6.md @@ -0,0 +1,74 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799079 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0060XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799079.xml +--- + +

Article R5007-6

+ +Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article +R. 5007 doit être autorisée par le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé. La demande d'autorisation doit être +accompagnée des pièces justificatives correspondantes.
+ +Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de +quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut +décision de rejet. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-7.md new file mode 100644 index 00000000000..b83ca8f5645 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-7.md @@ -0,0 +1,82 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799080 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0070XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799080.xml +--- + +

Article R5007-7

+ +L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé lorsqu'il apparaît :
+ +a) Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont +nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter +un risque pour la santé humaine ;
+ +b) Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les +conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne +sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à +l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. +5007-5.
+ +Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de +retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été +mis à même de présenter ses observations. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-8.md new file mode 100644 index 00000000000..755006c186b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-8.md @@ -0,0 +1,93 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799081 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0080XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799081.xml +--- + +

Article R5007-8

+ +L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du +titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
+ +Cette demande de renouvellement comporte :
+ +a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir +des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq +ans écoulés ;
+ +b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification +n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la +dernière modification autorisée.
+ +Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification +complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de +l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-9.md new file mode 100644 index 00000000000..705ec6c3c73 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007-9.md @@ -0,0 +1,62 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799082 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0090XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799082.xml +--- + +

Article R5007-9

+ +Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de +renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par +extrait au Journal officiel de la République française. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007.md new file mode 100644 index 00000000000..a934d86afb4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_1/section_2/article_r5007.md @@ -0,0 +1,121 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006799073 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0000XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799073.xml +--- + +

Article R5007

+ +Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés +spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un +dossier comportant :
+ +a) Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
+ +b) La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin +ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son +cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments +attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
+ +c) L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des +équipements ;
+ +d) La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes +destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la +formule prescrite par le médecin ;
+ +e) Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de +présentation sont définies par décision du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, décrivant les +spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de +stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles +permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et +justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de +l'allergie ;
+ +f) Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la +prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de +qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des +formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
+ +g) Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les +allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé +par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé ;
+ +h) Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au +patient.
+ +L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de +qualité et de sécurité suffisantes. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md index b142ab20dd1..c5e460e22ce 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-01-31 -Date de fin: 2004-02-28 -Identifiant: LEGIARTI000006800550 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800550.xml +Date de début: 2004-02-28 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800551 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800551.xml ---

Article R5144-3

@@ -26,7 +26,11 @@ l'enregistrement prévu par cet article ;
l'autorisation prévue par cet article ;
- pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur -délivrance. +délivrance ;
+ +- pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à +l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet +article.
@@ -36,7 +40,162 @@ délivrance. + +

Textes faisant référence à l'article

+ + @@ -44,7 +203,16 @@ délivrance.