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 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-01
-Date de fin: 2014-02-26
-Identifiant: LEGIARTI000025104755
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104755.xml
+Date de début: 2014-02-26
+Date de fin: 2016-01-28
+Identifiant: LEGIARTI000028655457
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655457.xml
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 ###### Article L5124-6
@@ -13,28 +13,33 @@ L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
 dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en
 suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits
 susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
-commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou
-prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
-si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles
-elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La
-cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai
-nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir
-ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves
-dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché
-français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la
-suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la
-suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus,
-l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
-Elle doit en outre informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
-produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un
-médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle
-assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute
-rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un
-accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est
-utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait
-pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à
-l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives
-permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires.<br />
+commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un
+an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du
+médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des
+pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives
+disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut
+intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions
+alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé
+dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas
+d'alternatives disponibles sur le marché français, l'information de l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière
+motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de
+commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise pharmaceutique précise si la
+suspension ou l'arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l'un des
+motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L. 5121-9. En cas d'urgence
+nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais
+fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de
+cette urgence. Elle doit en outre informer l'Agence nationale de sécurité du
+médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de
+toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique
+disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture
+de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure
+l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande.
+Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans
+lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché
+français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de
+solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures
+d'accompagnement nécessaires.<br />
 
 L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
 dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de