diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-6.md index 8b0f8614798..eae6b7f6d10 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025104755 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104755.xml +Date de début: 2014-02-26 +Date de fin: 2016-01-28 +Identifiant: LEGIARTI000028655457 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/65/54/LEGIARTI000028655457.xml --- ###### Article L5124-6 @@ -13,28 +13,33 @@ L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette -commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou -prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles -elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La -cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai -nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir -ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves -dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché -français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la -suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la -suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, -l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. -Elle doit en outre informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un -médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle -assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute -rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un -accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est -utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait -pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à -l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives -permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires.<br /> +commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un +an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des +pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives +disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut +intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions +alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé +dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas +d'alternatives disponibles sur le marché français, l'information de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière +motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de +commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise pharmaceutique précise si la +suspension ou l'arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l'un des +motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L. 5121-9. En cas d'urgence +nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais +fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de +cette urgence. Elle doit en outre informer l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de +toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique +disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture +de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure +l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. +Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans +lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché +français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de +solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures +d'accompagnement nécessaires.<br /> L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de