Décret n° 2008-641 du 30 juin 2008 relatif aux médicaments disponibles en accès direct dans les officines de pharmacie
Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000019103892 NOR: SJSP0808252D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/10/38/JORFTEXT000019103892.xml
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- [Section 11 : Etiquetage](section_11)
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- [Section 11 : Etiquetage](section_11)
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- [Section 12 : Notice](section_12)
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- [Section 12 : Notice](section_12)
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- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)
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- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)
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- [Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé.](section_14)
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- [Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale](section_14)
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- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
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- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)
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- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2008-07-02
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Date de fin: 2008-07-02
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190673
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Identifiant: LEGISCTA000019108644
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###### Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé.
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###### Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
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- [Article R5121-202](article_r5121-202.md)
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- [Article R5121-202](article_r5121-202.md)
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- [Article R5121-203](article_r5121-203.md)
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- [Article R5121-204](article_r5121-204.md)
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@ -1,22 +1,37 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2008-07-02
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Date de fin: 2008-07-02
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006914975
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Identifiant: LEGIARTI000019108635
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2020XX0A
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###### Article R5121-202
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###### Article R5121-202
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Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence
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santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale,
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française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
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que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les
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chargé de la santé.<br />
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conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au Journal officiel
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de la République française.<br />
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Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement
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Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la
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des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les
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personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1 et
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signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des
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après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, le directeur
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médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur
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général inscrit sur cette liste les médicaments dont :<br />
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des précautions d'emploi à respecter.
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1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à
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prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ;<br />
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2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations
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figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier
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du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4235-48, sans qu'une prescription
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médicale n'ait été établie ;<br />
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3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de
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prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la
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notice ;<br />
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4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne
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comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du
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public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-07-02
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000019108651
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108651.xml
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###### Article R5121-203
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste
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mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment
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lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il
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est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de
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réévaluation.
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@ -0,0 +1,22 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-07-02
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000019108647
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108647.xml
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###### Article R5121-204
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste
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prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont
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plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport
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entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au
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premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.<br />
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La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne
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peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter
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des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations
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orales.
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2008-07-02
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000019108642
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###### Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé
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- [Article R5121-206](article_r5121-206.md)
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@ -0,0 +1,21 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-07-02
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000019108633
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108633.xml
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###### Article R5121-206
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Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont
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déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
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chargé de la santé.<br />
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Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement
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des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les
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|
signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des
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médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur
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||||||
|
des précautions d'emploi à respecter.
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2008-07-02
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Date de fin: 2008-07-02
|
Date de fin: 2011-08-19
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Identifiant: LEGIARTI000006915184
|
Identifiant: LEGIARTI000019108659
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0090XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108659.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915184.xml
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###### Article R5125-9
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###### Article R5125-9
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@ -31,6 +30,10 @@ Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait
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directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est
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directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est
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||||||
réservée aux officines.<br />
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réservée aux officines.<br />
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||||||
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Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R.
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5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions
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prévues à l'article R. 4235-55.<br />
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||||||
Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture,
|
Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture,
|
||||||
l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et
|
l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et
|
||||||
autres produits livrés.
|
autres produits livrés.
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-07-02
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||||||
Date de fin: 2008-07-02
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006913711
|
Identifiant: LEGIARTI000019108655
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0550XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108655.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913711.xml
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###### Article R4235-55
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###### Article R4235-55
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@ -15,4 +14,14 @@ la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués.<br />
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Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux
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Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux
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médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert
|
médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert
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le respect du secret professionnel.
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le respect du secret professionnel.<br />
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Toutefois, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant une officine peut
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rendre directement accessibles au public les médicaments de médication
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officinale mentionnés à l'article R. 5121-202. Ces médicaments doivent être
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présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité
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immédiate des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation du
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dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 161-36-4-2 du code de la
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sécurité sociale, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien. Ce
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dernier met à la disposition du public les informations émanant des autorités de
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santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale.
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