diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md index a3d11986a69..35298efc962 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190177 ###### Section 1 : Principes généraux - [Sous-section 1 : Accès aux informations de santé à caractère personnel.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Hébergement des données de santé à caractère personnel](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..3be838a5d7d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2011-03-07 +Identifiant: LEGISCTA000006196138 +--- + +###### Sous-section 2 : Hébergement des données de santé à caractère personnel + +- [Article R1111-9](article_r1111-9.md) +- [Article R*1111-10](article_r1111-10.md) +- [Article R1111-11](article_r1111-11.md) +- [Article R1111-12](article_r1111-12.md) +- [Article R1111-13](article_r1111-13.md) +- [Article R1111-14](article_r1111-14.md) +- [Article R1111-15](article_r1111-15.md) +- [Article R1111-16](article_r1111-16.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-10.md new file mode 100644 index 00000000000..52f20021a32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-10.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2011-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000006908147 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0100XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908147.xml +--- + +###### Article R*1111-10 + +L'agrément nécessaire à l'activité d'hébergement de données de santé à caractère +personnel est délivré par le ministre chargé de la santé, qui se prononce après +avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et d'un comité +d'agrément placé auprès de lui.<br /> + +A cet effet, la personne intéressée adresse au ministre chargé de la santé un +dossier de demande d'agrément comprenant les éléments mentionnés à l'article R. +1111-12. Le ministre transmet le dossier à la Commission nationale de +l'informatique et des libertés, qui apprécie les garanties présentées par le +candidat à l'agrément en matière de protection des personnes à l'égard des +traitements de données de santé à caractère personnel et de sécurité de ces +données. La commission rend son avis dans un délai de deux mois à compter de la +réception du dossier, délai pouvant être renouvelé une fois sur décision motivée +de son président.<br /> + +Dès que la commission s'est prononcée ou à l'expiration du délai qui lui était +imparti, elle transmet la demande d'agrément, accompagnée, le cas échéant, de +son avis, au comité d'agrément mentionné au premier alinéa. Ce comité se +prononce sur tous les aspects du dossier, en particulier sur les garanties +d'ordre éthique, déontologique, technique, financier et économique qu'offre le +candidat. Il émet son avis dans le mois qui suit la réception du dossier +transmis par la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Il peut +toutefois demander un délai supplémentaire d'un mois.<br /> + +Le ministre chargé de la santé dispose, pour prendre sa décision, d'un délai de +deux mois suivant l'avis du comité d'agrément. A l'issue de ce délai, son +silence vaut décision de rejet. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-11.md new file mode 100644 index 00000000000..2820edbebd8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-11.md @@ -0,0 +1,82 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2010-01-13 +Identifiant: LEGIARTI000006908148 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0110XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908148.xml +--- + +###### Article R1111-11 + +I. - Le comité d'agrément mentionné à l'article R. 1111-10 comprend :<br /> + +1° Un membre de l'inspection générale des affaires sociales nommé sur +proposition du chef de l'inspection générale des affaires sociales ;<br /> + +2° Deux représentants des associations compétentes en matière de santé, agréées +au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;<br /> + +3° Deux représentants des professions de santé, l'un nommé sur proposition du +Conseil national de l'ordre des médecins et l'autre sur proposition de l'Union +nationale des professions de santé ;<br /> + +4° Trois personnalités qualifiées :<br /> + +a) Une personne choisie en raison de ses compétences dans les domaines de +l'éthique et du droit ;<br /> + +b) Une personne choisie en raison de ses compétences en matière de sécurité des +systèmes d'information et de nouvelles technologies ;<br /> + +c) Une personne choisie en raison de ses compétences dans le domaine économique +et financier.<br /> + +Le directeur général de la santé, le directeur de l'hospitalisation et de +l'organisation des soins, le directeur des Archives de France, le directeur +général des entreprises et le directeur général de la concurrence, de la +consommation et de la répression des fraudes, ou leurs représentants, assistent +aux séances du comité avec voix consultative.<br /> + +II. - Les membres du comité d'agrément, dont celui qui, parmi eux, exercera la +présidence du comité, sont nommés pour cinq ans par arrêté du ministre chargé de +la santé. Leur mandat est renouvelable une fois.<br /> + +Lors de leur entrée en fonction, les membres du comité adressent au président +une déclaration mentionnant toute activité personnelle ou professionnelle en +rapport direct ou indirect avec les missions du comité, ainsi que les liens +directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout organisme hébergeant ou +susceptible d'héberger des données de santé à caractère personnel ou avec les +organismes professionnels et les sociétés de conseil intervenant dans le domaine +de compétence du comité. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant +cette situation.<br /> + +Ils ne peuvent siéger lorsque est examinée une affaire relative à un organisme +au sein duquel ils détiennent un intérêt, exercent des fonctions ou détiennent +un mandat, ou au sein duquel ils ont, au cours des dix-huit mois précédant la +séance, détenu un intérêt, exercé des fonctions ou détenu un mandat.<br /> + +Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires sont désignés dans les +mêmes conditions que ceux-ci. Un membre titulaire empêché ou intéressé par une +affaire est remplacé par son suppléant.<br /> + +Le remplacement d'un membre du comité en cas de cessation de fonction en cours +de mandat est réalisé dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la +durée du mandat restant à courir.<br /> + +Les fonctions de membre du comité ouvrent droit à des indemnités pour frais de +déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les dispositions +législatives et réglementaires applicables aux fonctionnaires civils de +l'Etat.<br /> + +III. - Le comité d'agrément ne peut délibérer que si deux tiers au moins de ses +membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir +sans obligation de quorum après un délai de quinze jours.<br /> + +Les avis rendus par le comité sont motivés. Ils sont pris à la majorité des voix +exprimées des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du +président est prépondérante.<br /> + +IV. - Le comité d'agrément peut être saisi par le ministre chargé de la santé de +tout sujet entrant dans son domaine de compétence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-12.md new file mode 100644 index 00000000000..9c3a881c010 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-12.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2018-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908149 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0120XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908149.xml +--- + +###### Article R1111-12 + +Le dossier de demande d'agrément comprend les éléments suivants :<br /> + +1° L'identité et l'adresse du responsable du service d'hébergement et, le cas +échéant, de son représentant ; pour les personnes morales, les statuts sont +produits ;<br /> + +2° Les noms, fonctions et qualifications des opérateurs chargés de mettre en +oeuvre le service, ainsi que les catégories de personnes qui, en raison de leurs +fonctions ou pour les besoins du service, ont accès aux données hébergées ;<br /> + +3° L'indication des lieux dans lesquels sera réalisé l'hébergement ;<br /> + +4° Une description du service proposé ;<br /> + +5° Les modèles de contrats devant être conclus, en application du deuxième +alinéa de l'article L. 1111-8, entre l'hébergeur de données de santé et les +personnes physiques ou morales qui sont à l'origine du dépôt des données de +santé à caractère personnel ; ces modèles sont établis conformément aux +dispositions de l'article R. 1111-13 ;<br /> + +6° Les dispositions prises pour assurer la sécurité des données et la garantie +des secrets protégés par la loi, notamment la présentation de la politique de +confidentialité et de sécurité prévue au 2° de l'article R. 1111-9 ;<br /> + +7° Le cas échéant, l'indication du recours à des prestataires techniques +externes et les contrats conclus avec eux ;<br /> + +8° Un document présentant les comptes prévisionnels de l'activité d'hébergement +et, éventuellement, les trois derniers bilans et la composition de +l'actionnariat du demandeur, ainsi que, dans le cas d'une demande de +renouvellement, les comptes de résultat et bilans liés à cette activité +d'hébergement depuis le dernier agrément.<br /> + +L'hébergeur déjà agréé informe sans délai le ministre chargé de la santé de tout +changement affectant les informations mentionnées ci-dessus et de toute +interruption, temporaire ou définitive, de son activité. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-13.md new file mode 100644 index 00000000000..e230e7d7596 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-13.md @@ -0,0 +1,55 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2018-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908150 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0130XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908150.xml +--- + +###### Article R1111-13 + +Les modèles de contrats devant être joints à la demande d'agrément, mentionnés +au 5° de l'article R. 1111-12, contiennent obligatoirement au moins les clauses +suivantes :<br /> + +1° La description des prestations réalisées : contenu des services et résultats +attendus ;<br /> + +2° Lorsque le contrat est souscrit par la personne concernée par les données +hébergées, la description des modalités selon lesquelles les professionnels +visés à l'article L. 1110-4 et, le cas échéant, la personne concernée, accèdent +à ces données dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. +1110-4-1 ;<br /> + +3° Lorsque le contrat est souscrit par la personne physique ou morale à +l'origine de la production ou du recueil des données de santé mentionnée au +premier alinéa de l'article L. 1111-8, la description des modalités +d'information de la personne concernée et d'enregistrement de l'absence +d'opposition pour motif légitime de cette dernière à l'hébergement de ses +données de santé, ainsi que des modalités selon lesquelles les professionnels +visés à l'article L. 1110-4 et le cas échéant la personne concernée, accèdent à +ces données dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. +1110-4-1 ;<br /> + +4° La description des moyens mis en œuvre par l'hébergeur pour la fourniture des +services ;<br /> + +5° La mention des indicateurs de qualité et de performance permettant la +vérification du niveau de service annoncé, ainsi que de la périodicité de leur +mesure ;<br /> + +6° Les obligations de l'hébergeur à l'égard de la personne à l'origine du dépôt +des données de santé à caractère personnel en cas de modifications ou +d'évolutions techniques introduites par lui ;<br /> + +7° Une information sur les conditions de recours à d'éventuels prestataires +techniques externes et les engagements de l'hébergeur pour que ce recours assure +un niveau équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'activité +d'hébergement ;<br /> + +8° Une information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance +éventuelle de l'hébergeur ;<br /> + +9° Une présentation des prestations à la fin de l'hébergement. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-14.md new file mode 100644 index 00000000000..7a7ddf8e902 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-14.md @@ -0,0 +1,131 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2018-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908151 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0140XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908151.xml +--- + +###### Article R1111-14 + +Une présentation de la politique de confidentialité et de sécurité, prévue au 2° +de l'article R. 1111-9, doit être fournie à l'appui de la demande d'agrément +conformément au 6° de l'article R. 1111-12. Elle comporte notamment les +précisions suivantes :<br /> + +1° En matière de respect des droits des personnes concernées par les données +hébergées :<br /> + +a) Les modalités permettant de s'assurer de l'existence de l'information et de +l'absence d'opposition pour motif légitime de l'intéressé à l'hébergement des +données le concernant ;<br /> + +b) Les modalités retenues pour que l'accès aux données de santé à caractère +personnel et leur transmission éventuelle soient réalisées dans le respect des +dispositions de l'article L. 1110-4 ;<br /> + +c) Les conditions dans lesquelles sont présentées et prises en compte les +éventuelles demandes de rectification des données de santé à caractère personnel +hébergées ;<br /> + +d) Les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des dispositions de l'article +L. 1111-7 relatif à l'accès des personnes à leurs informations de santé, +notamment en termes de délais et de modalités de consultation ;<br /> + +e) Les procédures de signalement des incidents graves, dont l'altération des +données ou la divulgation non autorisée des données personnelles de santé ;<br /> + +f) La fourniture à la personne concernée par les données hébergées, à sa +demande, de l'historique des accès aux données et des consultations ainsi que du +contenu des informations consultées et des traitements éventuellement opérés.<br /> + +2° En matière de sécurité de l'accès aux informations :<br /> + +a) Les dispositions prises pour garantir la sécurité des accès et des +transmissions des données de santé à caractère personnel vis-à-vis des personnes +physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil des données de +santé et des personnes concernées par ces données ;<br /> + +b) Les mesures prises en matière de contrôle des droits d'accès et de +traçabilité des accès et des traitements ;<br /> + +c) Les conditions de vérification du contenu des traces des accès et des +traitements afin de détecter les tentatives d'effraction ou d'accès non +autorisés ;<br /> + +d) Les modalités de vérification du registre des personnes habilitées à accéder +aux données hébergées tenant compte des éventuelles mises à jour ;<br /> + +e) Les procédés techniques retenus en matière d'identification et +d'authentification ; en ce qui concerne les professionnels de santé, ces +procédés techniques doivent être conformes aux référentiels de sécurité +mentionnés à l'article L. 1110-4-1.<br /> + +3° En matière de pérennité des données hébergées :<br /> + +a) Les procédures visant à assurer, au moment du transfert des données vers +l'hébergeur, la réception sécurisée des données et l'intégrité de celles-ci, +leur prise en compte dans le système d'information de l'hébergeur et le suivi de +cette prise en charge ;<br /> + +b) Les modalités de prise en compte et d'enrichissement tout au long de la durée +de l'hébergement, de l'ensemble des informations concernant les données depuis +leur création, telles que les données permettant de les identifier et de les +décrire, de les gérer, de déterminer leurs propriétés techniques et d'en assurer +la traçabilité ;<br /> + +c) Les modalités de surveillance des supports en vue d'anticiper les changements +technologiques et, le cas échéant, d'opérer des migrations de supports dans des +conditions en garantissant la traçabilité ;<br /> + +d) Les procédures liées à la réplication des données sur différents supports +informatiques en des lieux distincts ;<br /> + +e) Les conditions de mise en œuvre d'une alerte concernant les formats +d'encodage des données, destinée à avertir la personne à l'origine du dépôt en +cas d'obsolescence de ce format et, éventuellement, les procédures visant à +réaliser, avec l'autorisation de la personne à l'origine du dépôt, des +migrations de formats des données, si ces derniers ne permettent plus d'assurer +la lisibilité des informations et à assurer la traçabilité de ces migrations.<br /> + +4° En matière d'organisation et de procédures de contrôle interne en vue +d'assurer la sécurité des traitements et des données :<br /> + +a) La désignation d'un responsable sécurité et d'un responsable qualité ;<br /> + +b) La définition des missions, des pouvoirs et des obligations des personnels de +l'hébergeur et de ses éventuels sous-traitants, habilités à traiter les données +de santé à caractère personnel ;<br /> + +c) Les spécifications techniques des logiciels et des mécanismes de sécurité +propres à garantir la confidentialité des transmissions, notamment en ce qui +concerne le mode de chiffrement des flux d'information ;<br /> + +d) Les modalités retenues pour l'évaluation périodique des risques et l'audit +des mesures de protection mises en place afin de garantir la sécurité des +données et en vue d'apporter les modifications nécessaires en cas de détection +de défaillances ;<br /> + +e) Les dispositifs de simulation régulière de défauts de fonctionnement pour +vérifier l'efficacité des mécanismes destinés à garantir la continuité des +services ;<br /> + +f) Les moyens mis en œuvre pour sensibiliser et former le personnel aux mesures +de protection mises en place et à leurs obligations en matière de +confidentialité et de respect du secret professionnel ;<br /> + +g) Les conditions de mise en œuvre de la sécurité physique des sites +informatiques, des mesures de protection de l'infrastructure technique, +notamment en termes de sécurité des réseaux, des serveurs et des postes de +travail ;<br /> + +h) Les dispositions prises en ce qui concerne l'exploitation de l'infrastructure +technique ;<br /> + +i) Les conditions de mise en œuvre du plan de secours informatique comportant +notamment les dispositions prises pour informer du déclenchement de ce plan les +personnes physiques ou morales à l'origine du dépôt des données de santé à +caractère personnel ainsi que les dispositions prises pour la reprise des +activités. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-15.md new file mode 100644 index 00000000000..1c849b3d3ca --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-15.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2011-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000006908152 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0150XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908152.xml +--- + +###### Article R1111-15 + +L'agrément est délivré aux hébergeurs de données de santé à caractère personnel +pour une durée de trois ans.<br /> + +La demande de renouvellement doit être déposée au plus tard six mois avant le +terme de la période d'agrément. Elle comprend les documents mentionnés au 8° de +l'article R. 1111-12 et un récapitulatif des modifications intervenues depuis la +dernière demande d'agrément en ce qui concerne les autres documents mentionnés à +cet article, ainsi qu'un audit externe réalisé aux frais de l'hébergeur, +attestant de la mise en oeuvre de la politique de confidentialité et de sécurité +mentionnée à l'article R. 1111-14. Elle est instruite selon la même procédure +que celle applicable à la demande initiale.<br /> + +Les décisions d'agrément, ainsi que le renouvellement de cet agrément, sont +publiées au Bulletin officiel du ministère de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-16.md new file mode 100644 index 00000000000..d9109df98b2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-16.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2011-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000006908153 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0160XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908153.xml +--- + +###### Article R1111-16 + +Le ministre chargé de la santé, lorsqu'il envisage de procéder au retrait d'un +agrément en application du quatrième alinéa de l'article L. 1111-8, communique à +l'hébergeur intéressé, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, +les motifs de ce projet de retrait et l'appelle à formuler ses observations, +écrites ou, à sa demande, orales, dans un délai de deux mois.<br /> + +En cas de divulgation non autorisée de données de santé à caractère personnel ou +de manquements graves de l'hébergeur à ses obligations mettant notamment en +cause l'intégrité, la sécurité et la pérennité des données hébergées, le +ministre chargé de la santé peut, à titre conservatoire, dans l'attente qu'il +soit statué définitivement sur le projet de retrait d'agrément, prononcer la +suspension de l'activité d'hébergement.<br /> + +La décision de retrait est notifiée à l'hébergeur intéressé, par lettre +recommandée avec demande d'avis de réception. Elle met fin de plein droit à +l'hébergement des données confiées à l'hébergeur et entraîne la restitution de +ces données aux personnes ayant contracté avec l'hébergeur.<br /> + +Les décisions de suspension et de retrait font l'objet de la mesure de publicité +prévue à l'article R. 1111-15. Elles sont transmises pour information au comité +d'agrément mentionné à l'article R. 1111-10 ainsi qu'à la Commission nationale +de l'informatique et des libertés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-9.md new file mode 100644 index 00000000000..9956fa9e53d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_2/article_r1111-9.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2011-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000006908146 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0090XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908146.xml +--- + +###### Article R1111-9 + +Toute personne physique ou morale souhaitant assurer l'hébergement de données de +santé à caractère personnel, mentionné à l'article L. 1111-8, et bénéficier d'un +agrément à ce titre doit remplir les conditions suivantes :<br /> + +1° Offrir toutes les garanties pour l'exercice de cette activité, notamment par +le recours à des personnels qualifiés en matière de sécurité et d'archivage des +données et par la mise en oeuvre de solutions techniques, d'une organisation et +de procédures de contrôle assurant la sécurité, la protection, la conservation +et la restitution des données confiées, ainsi qu'un usage conforme à la loi ;<br /> + +2° Définir et mettre en oeuvre une politique de confidentialité et de sécurité, +destinée notamment à assurer le respect des exigences de confidentialité et de +secret prévues par les articles L. 1110-4 et L. 1111-7, la protection contre les +accès non autorisés ainsi que la pérennité des données, et dont la description +doit être jointe au dossier d'agrément dans les conditions fixées par l'article +R. 1111-14 ;<br /> + +3° Le cas échéant, identifier son représentant sur le territoire national au +sens de l'article 5 de la loi du 6 janvier 1978 ;<br /> + +4° Individualiser dans son organisation l'activité d'hébergement et les moyens +qui lui sont dédiés, ainsi que la gestion des stocks et des flux de données ;<br /> + +5° Définir et mettre en place des dispositifs d'information sur l'activité +d'hébergement à destination des personnes à l'origine du dépôt, notamment en cas +de modification substantielle des conditions de réalisation de cette activité +;<br /> + +6° Identifier les personnes en charge de l'activité d'hébergement, dont un +médecin, en précisant le lien contractuel qui les lie à l'hébergeur. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r1112-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r1112-7.md index e2cab841db6..1a28bf5dec9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r1112-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r1112-7.md @@ -1,29 +1,44 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2006-01-05 -Identifiant: LEGIARTI000006908166 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1112R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908166.xml +Date de début: 2006-01-05 +Date de fin: 2016-12-04 +Identifiant: LEGIARTI000006908167 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1112R0070XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908167.xml --- ###### Article R1112-7 +Les informations concernant la santé des patients sont soit conservées au sein +des établissements de santé qui les ont constituées, soit déposées par ces +établissements auprès d'un hébergeur agréé en application des dispositions à +l'article L. 1111-8.<br /> + +Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient +prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations ainsi +conservées ou hébergées.<br /> + +Le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 est conservé pendant une +durée de vingt ans à compter de la date du dernier séjour de son titulaire dans +l'établissement ou de la dernière consultation externe en son sein. Lorsqu'en +application des dispositions qui précèdent, la durée de conservation d'un +dossier s'achève avant le vingt-huitième anniversaire de son titulaire, la +conservation du dossier est prorogée jusqu'à cette date. Dans tous les cas, si +la personne titulaire du dossier décède moins de dix ans après son dernier +passage dans l'établissement, le dossier est conservé pendant une durée de dix +ans à compter de la date du décès. Ces délais sont suspendus par l'introduction +de tout recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la +responsabilité médicale de l'établissement de santé ou de professionnels de +santé à raison de leurs interventions au sein de l'établissement.<br /> + +A l'issue du délai de conservation mentionné à l'alinéa précédent et après, le +cas échéant, restitution à l'établissement de santé des données ayant fait +l'objet d'un hébergement en application de l'article L. 1111-8, le dossier +médical peut être éliminé. La décision d'élimination est prise par le directeur +de l'établissement après avis du médecin responsable de l'information médicale. Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés -participant à l'exécution du service public hospitalier, les informations -concernant la santé des patients sont conservées conformément à la -réglementation relative aux archives publiques hospitalières.<br /> - -Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du -service public hospitalier, ces informations sont conservées dans -l'établissement sous la responsabilité d'un ou de plusieurs médecins désignés à -cet effet par la conférence médicale.<br /> - -Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que les -dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des -informations de santé conservées dans l'établissement. Lorsque, pour assurer la -confidentialité des échanges électroniques des informations contenues dans le -dossier mentionné à l'article R. 1112-2, sont utilisées des cartes -électroniques, ces cartes sont conformes aux dispositions des articles R. 161-52 -à R. 161-54 du code de la sécurité sociale. +participant à l'exécution du service public hospitalier, cette élimination est +en outre subordonnée au visa de l'administration des archives, qui détermine +ceux de ces dossiers dont elle entend assurer la conservation indéfinie pour des +raisons d'intérêt scientifique, statistique ou historique.