Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000030769177 NOR: AFSP1507766D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/76/91/JORFTEXT000030769177.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-05-08
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Date de début: 2015-06-25
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Date de fin: 2015-06-25
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000018776279
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Identifiant: LEGIARTI000030773854
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776279.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773854.xml
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###### Article R5121-26
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###### Article R5121-26
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@ -29,8 +29,10 @@ cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessair
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de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance
|
de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance
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active individuelle ;<br />
|
active individuelle ;<br />
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3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a et du b de
|
3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du
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l'article R. 5121-41-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte,
|
règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant
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outre des données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des
|
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||||
essais précliniques et cliniques relatifs aux changements ou ajouts apportés au
|
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni
|
||||||
produit précédemment autorisé.
|
à l'appui de la demande comporte, outre des données chimiques, pharmaceutiques
|
||||||
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et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs aux
|
||||||
|
changements ou ajouts apportés au produit précédemment autorisé.
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||||||
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@ -21,13 +21,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
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||||||
- [Article R5121-40](article_r5121-40.md)
|
- [Article R5121-40](article_r5121-40.md)
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||||||
- [Article R5121-41](article_r5121-41.md)
|
- [Article R5121-41](article_r5121-41.md)
|
||||||
- [Article R5121-41-1](article_r5121-41-1.md)
|
- [Article R5121-41-1](article_r5121-41-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-41-2](article_r5121-41-2.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-41-3](article_r5121-41-3.md)
|
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||||||
- [Article R5121-41-4](article_r5121-41-4.md)
|
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||||||
- [Article R5121-41-5](article_r5121-41-5.md)
|
|
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- [Article R5121-41-5-1](article_r5121-41-5-1.md)
|
- [Article R5121-41-5-1](article_r5121-41-5-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-41-5-2](article_r5121-41-5-2.md)
|
- [Article R5121-41-5-2](article_r5121-41-5-2.md)
|
||||||
- [Article R5121-41-6](article_r5121-41-6.md)
|
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||||||
- [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md)
|
- [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md)
|
||||||
- [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
|
- [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
|
||||||
- [Article R5121-43](article_r5121-43.md)
|
- [Article R5121-43](article_r5121-43.md)
|
||||||
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@ -1,43 +1,27 @@
|
||||||
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2015-06-25
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776333
|
Identifiant: LEGIARTI000030773843
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776333.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773843.xml
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||||||
###### Article R5121-41-1
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###### Article R5121-41-1
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||||||
1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
|
Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
|
||||||
conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumis à autorisation :<br />
|
conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute
|
||||||
|
modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement
|
||||||
|
(CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des
|
||||||
|
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
|
||||||
|
à usage humain et de médicaments vétérinaires.<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie
|
Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même
|
||||||
d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la
|
autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de
|
||||||
pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une
|
l'article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-28.<br />
|
||||||
voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne
|
Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||||
présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà
|
sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement
|
||||||
autorisé, le remplacement des substances actives par un sel, un ester ou un
|
mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une
|
||||||
dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement de la
|
autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues
|
||||||
substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le
|
à l'article R. 5121-46.
|
||||||
remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance
|
|
||||||
biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure
|
|
||||||
moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour
|
|
||||||
produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou
|
|
||||||
mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du
|
|
||||||
solvant d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de
|
|
||||||
celle-ci ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet
|
|
||||||
d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications
|
|
||||||
mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à l'article
|
|
||||||
R. 5121-41-2.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées
|
|
||||||
comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale,
|
|
||||||
notamment aux fins de l'application du b du 5° de l'article L. 5121-1 et des 1°,
|
|
||||||
2° et 3° de l'article R. 5121-28.
|
|
||||||
|
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@ -1,48 +0,0 @@
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||||||
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||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
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||||||
Date de début: 2012-05-01
|
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788123
|
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788123.xml
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###### Article R5121-41-2
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||||||
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||||||
Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er
|
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||||||
du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
|
|
||||||
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
|
|
||||||
délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des
|
|
||||||
termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement
|
|
||||||
autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5,
|
|
||||||
à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le
|
|
||||||
marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont
|
|
||||||
refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article L. 5121-9.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
On entend par :<br />
|
|
||||||
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||||||
1° Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché : une
|
|
||||||
modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande
|
|
||||||
d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de
|
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà
|
|
||||||
approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle
|
|
||||||
demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
|
|
||||||
5121-41-1 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne
|
|
||||||
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
|
|
||||||
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
|
|
||||||
modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
|
|
||||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
|
|
||||||
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
|
|
||||||
prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé
|
|
||||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
|
||||||
médicament et des produits de santé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et
|
|
||||||
conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°.
|
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788120
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788120.xml
|
|
||||||
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||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-41-3
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||||||
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|
||||||
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :<br />
|
|
||||||
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|
||||||
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
|
|
||||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
|
|
||||||
recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
|
|
||||||
IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
|
|
||||||
pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque
|
|
||||||
plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même
|
|
||||||
autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une
|
|
||||||
demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune
|
|
||||||
d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de
|
|
||||||
type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type,
|
|
||||||
l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui
|
|
||||||
comporte une description du lien existant entre les modifications.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est
|
|
||||||
réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception.
|
|
|
@ -1,57 +0,0 @@
|
||||||
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|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788117
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788117.xml
|
|
||||||
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|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-41-4
|
|
||||||
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|
||||||
Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les
|
|
||||||
conditions suivantes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
|
|
||||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
|
|
||||||
recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
|
|
||||||
IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
|
|
||||||
pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
|
||||||
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
|
||||||
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
|
||||||
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
|
||||||
des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
|
|
||||||
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
|
|
||||||
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
|
|
||||||
sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces
|
|
||||||
modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation
|
|
||||||
existant entre la modification principale et celles qui en découlent.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
|
|
||||||
qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
|
|
||||||
dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
|
|
||||||
4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
|
|
||||||
demandées.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
|
||||||
du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification à
|
|
||||||
l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de
|
|
||||||
la demande.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
|
||||||
et des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne
|
|
||||||
peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation
|
|
||||||
de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de
|
|
||||||
réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
|
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour
|
|
||||||
faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
|
|
||||||
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
|
|
||||||
de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente
|
|
||||||
jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé
|
|
||||||
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé vaut autorisation de modification.
|
|
|
@ -1,64 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788113
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788113.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-41-5
|
|
||||||
|
|
||||||
Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les
|
|
||||||
conditions suivantes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de
|
|
||||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi
|
|
||||||
recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la
|
|
||||||
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
|
|
||||||
aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
|
||||||
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
|
||||||
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
|
||||||
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
|
||||||
des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
|
|
||||||
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
|
|
||||||
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
|
|
||||||
sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent
|
|
||||||
faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la
|
|
||||||
modification principale et celles qui en découlent.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
|
|
||||||
qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
|
|
||||||
dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
|
|
||||||
4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
|
|
||||||
demandées.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
|
|
||||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa
|
|
||||||
décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
|
|
||||||
réception de la demande.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
|
||||||
et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
|
|
||||||
acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
|
||||||
le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
|
|
||||||
réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
|
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour
|
|
||||||
faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
|
|
||||||
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
|
|
||||||
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
|
|
||||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
|
||||||
dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou
|
|
||||||
de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
|
|
||||||
titulaire sa décision.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
|
|
||||||
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
|
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||||||
demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
|
||||||
médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de
|
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||||||
quatre-vingt-dix jours.
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@ -1,42 +0,0 @@
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||||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2012-05-01
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||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788107
|
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788107.xml
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###### Article R5121-41-6
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1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire
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||||||
des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
|
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
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|
||||||
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
|
|
||||||
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
|
||||||
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|
||||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
|
|
||||||
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
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|
||||||
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
|
|
||||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la
|
|
||||||
mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information
|
|
||||||
adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur
|
|
||||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
|
||||||
dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et
|
|
||||||
d'information peuvent être mises en oeuvre.<br />
|
|
||||||
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||||||
La demande correspondante de modification définitive des termes de
|
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
|
|
||||||
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
|
|
||||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R.
|
|
||||||
5121-41-5.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
|
|
||||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
|
||||||
marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le
|
|
||||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus
|
|
||||||
tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure
|
|
||||||
prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive
|
|
||||||
correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2007-12-31
|
Date de début: 2015-06-25
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000017889905
|
Identifiant: LEGIARTI000030773890
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889905.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773890.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-51
|
###### Article R5121-51
|
||||||
|
@ -30,7 +30,7 @@ déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.<br />
|
||||||
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||||
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
|
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
|
||||||
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
|
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
|
||||||
sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n°
|
sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de
|
||||||
1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes
|
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
|
||||||
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un
|
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
|
||||||
Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
|
de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II.
|
||||||
|
|
|
@ -17,3 +17,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776593
|
||||||
- [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md)
|
- [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md)
|
||||||
- [Article R5121-107-12](article_r5121-107-12.md)
|
- [Article R5121-107-12](article_r5121-107-12.md)
|
||||||
- [Article R5121-107-13](article_r5121-107-13.md)
|
- [Article R5121-107-13](article_r5121-107-13.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-14](article_r5121-107-14.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-15](article_r5121-107-15.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2015-06-25
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000030772760
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/27/LEGIARTI000030772760.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-14
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire
|
||||||
|
de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la
|
||||||
|
révision de la liste établie par la Commission européenne en application de
|
||||||
|
l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de
|
||||||
|
plantes faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché relève
|
||||||
|
désormais en tout ou partie du régime de l'enregistrement, le titulaire adresse
|
||||||
|
à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un
|
||||||
|
délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la
|
||||||
|
monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la
|
||||||
|
modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du
|
||||||
|
dossier relatifs à cette modification. A l'expiration d'un délai de soixante
|
||||||
|
jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l'agence
|
||||||
|
vaut acceptation de cette demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les mêmes dispositions s'appliquent dans le cas où un médicament à base de
|
||||||
|
plantes faisant l'objet d'un enregistrement relève désormais en tout ou partie
|
||||||
|
du régime de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l'objet
|
||||||
|
d'une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l'objet d'un
|
||||||
|
enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter
|
||||||
|
toute confusion entre eux.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2015-06-25
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000030772762
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/27/LEGIARTI000030772762.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-15
|
||||||
|
|
||||||
|
Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à
|
||||||
|
base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose
|
||||||
|
que, compte tenu de ses caractéristiques, le médicament relève désormais du
|
||||||
|
régime de l'autorisation de mise sur le marché ou du régime de l'enregistrement
|
||||||
|
de médicaments homéopathiques, il adresse à l'agence nationale de sécurité du
|
||||||
|
médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché ou d'enregistrement dans les conditions respectivement prévues aux
|
||||||
|
articles R. 5121-21 et R. 5121-97.
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-08-29
|
Date de début: 2015-06-25
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000024516434
|
Identifiant: LEGIARTI000030773922
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516434.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773922.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-13
|
###### Article R5141-13
|
||||||
|
|
||||||
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est
|
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est
|
||||||
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
adressée au directeur général de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen permettant de
|
||||||
|
lui conférer date certaine.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
|
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
|
||||||
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
|
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-02-01
|
Date de début: 2015-06-25
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000027859857
|
Identifiant: LEGIARTI000030773933
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859857.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773933.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-18
|
###### Article R5141-18
|
||||||
|
@ -50,8 +50,10 @@ l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la
|
||||||
documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active
|
documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active
|
||||||
individuelle.<br />
|
individuelle.<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a, du b et du c
|
3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du
|
||||||
de l'article R. 5141-37-3, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte,
|
règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant
|
||||||
outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et
|
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||||
cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament
|
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni
|
||||||
considéré.
|
à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les
|
||||||
|
résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en
|
||||||
|
fonction des caractéristiques du médicament considéré.
|
||||||
|
|
|
@ -15,9 +15,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196628
|
||||||
- [Article R5141-35](article_r5141-35.md)
|
- [Article R5141-35](article_r5141-35.md)
|
||||||
- [Article R5141-36](article_r5141-36.md)
|
- [Article R5141-36](article_r5141-36.md)
|
||||||
- [Article R5141-37](article_r5141-37.md)
|
- [Article R5141-37](article_r5141-37.md)
|
||||||
- [Article R5141-37-1](article_r5141-37-1.md)
|
|
||||||
- [Article R5141-37-2](article_r5141-37-2.md)
|
|
||||||
- [Article R5141-37-3](article_r5141-37-3.md)
|
|
||||||
- [Article R5141-38](article_r5141-38.md)
|
- [Article R5141-38](article_r5141-38.md)
|
||||||
- [Article R5141-39](article_r5141-39.md)
|
- [Article R5141-39](article_r5141-39.md)
|
||||||
- [Article R5141-39-1](article_r5141-39-1.md)
|
- [Article R5141-39-1](article_r5141-39-1.md)
|
||||||
|
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2011-08-29
|
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000024516428
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516428.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-37-1
|
|
||||||
|
|
||||||
Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de
|
|
||||||
résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du
|
|
||||||
règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
|
|
||||||
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
|
|
||||||
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
|
|
||||||
animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si
|
|
||||||
nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au
|
|
||||||
Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification
|
|
||||||
ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence
|
|
||||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
|
||||||
travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de
|
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante
|
|
||||||
jours qui suivent cette publication.
|
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2011-04-14
|
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000023860192
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860192.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-37-2
|
|
||||||
|
|
||||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
|
|
||||||
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
|
||||||
l'environnement et du travail tout projet de modification d'un élément relatif à
|
|
||||||
l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des
|
|
||||||
caractéristiques du produit.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
|
|
||||||
trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur
|
|
||||||
peut procéder à la mise en œuvre des modifications.
|
|
|
@ -1,49 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776087
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776087.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-37-3
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire
|
|
||||||
conformément à l'article L. 5141-5, sont soumis à autorisation préalable les
|
|
||||||
changements ou ajouts apportés à cette autorisation du fait de son titulaire.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Ils sont examinés comme une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le
|
|
||||||
marché pour :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce productrice de denrées ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie
|
|
||||||
d'administration, de l'indication thérapeutique, de la biodisponibilité ou de la
|
|
||||||
pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une
|
|
||||||
voie d'administration ou d'une indication thérapeutique supplémentaire ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne
|
|
||||||
présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà
|
|
||||||
autorisé, le remplacement du ou des substances actives par un sel, un ester ou
|
|
||||||
un dérivé différent ayant la même fonction thérapeutique, le remplacement de la
|
|
||||||
substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le
|
|
||||||
remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance
|
|
||||||
biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure
|
|
||||||
moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour
|
|
||||||
produire l'antigène ou la matière d'origine, et le changement du solvant
|
|
||||||
d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de celle-ci
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Ils sont examinés comme une modification de type I ou II pour :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce non productrice de denrées
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) Le changement du temps d'attente ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Toute autre modification à caractère technique ou administratif.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Toutes ces autorisations de mise sur le marché ou ces modifications sont
|
|
||||||
considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale pour
|
|
||||||
l'application des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20.
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-02-01
|
Date de début: 2015-06-25
|
||||||
Date de fin: 2015-06-25
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000027859940
|
Identifiant: LEGIARTI000030773977
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859940.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773977.xml
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###### Article R5141-47-1
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###### Article R5141-47-1
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@ -29,7 +29,7 @@ déposés dans chacun de ces Etat sont identiques.<br />
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Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
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Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
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en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
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en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
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les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
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les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
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sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n°
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sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de
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1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes
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la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
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d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un
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termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
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Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
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de médicaments vétérinaires..
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@ -1,16 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-04-14
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Date de début: 2015-06-25
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Date de fin: 2015-06-25
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000023860587
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Identifiant: LEGIARTI000030773985
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860587.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773985.xml
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###### Article R5141-109
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###### Article R5141-109
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Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles
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Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles
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sont soumis les professionnels et les structures mentionnés à l'article R.
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sont soumis les vétérinaires, les pharmaciens et les membres des autres
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5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale
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professions de santé mentionnés au 4° de l'article R. 5141-93 sont définis, sur
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de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par
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proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
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arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
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l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres
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chargés de l'agriculture et de la santé.
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