Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474
###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
- [Section 1 : Recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant tout ou partie des organismes génétiquement modifiés.](section_1)
- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.](section_1)
- [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.](section_2)

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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-03-20
Identifiant: LEGISCTA000006190205
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGISCTA000006190946
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###### Section 1 : Recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant tout ou partie des organismes génétiquement modifiés.
###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
- [Article R1125-1](article_r1125-1.md)
- [Article R1125-2](article_r1125-2.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-03-20
Identifiant: LEGIARTI000006908470
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908470.xml
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2008-12-08
Identifiant: LEGIARTI000006908471
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0010XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908471.xml
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###### Article R1125-1
@ -15,10 +15,9 @@ Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte
de génie génétique et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à
l'article L. 532-3 du code de l'environnement.<br />
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la
recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il notifie au promoteur la date
de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au
promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour
les fournir.
La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à
l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en
s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à
l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier.
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.

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@ -1,26 +1,26 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-03-20
Identifiant: LEGIARTI000006908473
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0020XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908473.xml
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2008-12-08
Identifiant: LEGIARTI000006908474
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0020XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908474.xml
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###### Article R1125-2
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale
mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis de la commission
d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et
l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues aux
articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour
l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au
contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement
modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits
mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé
publique.<br />
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande
d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après
avoir recueilli l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits
issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement
dans les conditions prévues par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à
la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de
produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. La
commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie
biomoléculaire transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé
de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date
d'enregistrement de la demande.<br />
Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament
fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-03-20
Identifiant: LEGIARTI000006908476
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908476.xml
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908477
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0030XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908477.xml
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###### Article R1125-3
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Toutefois, pour
l'application du troisième alinéa du présent article, ce délai de
quatre-vingt-dix jours peut être porté à cent quatre-vingts jours.<br />
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à
compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions
du dernier alinéa du présent article.<br />
Dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie au promoteur s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de
la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe au
promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée
rejetée.<br />
En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée
rejetée. L'autorité compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les
motifs de ce rejet.<br />
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, il informe le promoteur de la prolongation du délai
de réponse à sa demande, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les
éventuelles informations demandées.<br />
Elle se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite
par d'autres Etats membres :<br />
Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'un projet modifié
suite aux objections motivées ou à la demande d'informations complémentaires, la
demande d'autorisation est réputée rejetée.
a) Soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la demande avec
les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes
génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche biomédicale peut
avoir lieu ;<br />
b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions
relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.<br />
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique peut à tout moment notifier au promoteur ses objections motivées à la
mise en oeuvre de la recherche. Elle en informe le comité de protection
concerné. Elle fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié.
Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, elle peut prolonger le délai prévu au
premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Elle doit alors
notifier au demandeur les motifs de cette demande. Le promoteur qui ne produit
pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est
réputé avoir renoncé à sa demande.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-03-20
Identifiant: LEGIARTI000006908479
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0040XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908479.xml
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908480
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0040XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908480.xml
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###### Article R1125-4
@ -13,22 +13,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908479.xml
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé sur une demande de modification substantielle du
promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq
jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises
concernant la demande de modification.<br />
Le silence gardé par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 sur
une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande
à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de
l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br />
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des
études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la
demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir
excéder soixante jours. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation
du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles
informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la
demande d'autorisation est réputée rejetée.<br />
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 estime que des
informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont
nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au
deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce
cas, elle informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui
fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans
réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est
réputée rejetée.<br />
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, elle informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la
demande de modification est réputée rejetée.

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@ -1,26 +1,37 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-03-20
Identifiant: LEGIARTI000006908481
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908481.xml
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2008-12-08
Identifiant: LEGIARTI000006908482
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0050XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908482.xml
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###### Article R1125-5
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé fait publier sous forme électronique un avis mentionnant l'autorisation de
dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision, le nom du
titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes
génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue au III de l'article 2 du
décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la
loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la
dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de
l'article L. 511-1 du code de la santé publique est mise à disposition du public
par le secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits
issus du génie biomoléculaire. Toute personne peut adresser ses observations sur
l'avis relatif à l'autorisation de dissémination au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 fait publier sous forme
électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet
avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la
description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise
que la fiche prévue à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif
à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de
produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés est
mise à disposition du public par l'autorité compétente définie à l'article L.
1123-12 du code de la santé publique. Toute personne peut adresser ses
observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination à l'autorité
compétente définie à l'article L. 1123-12.<br />
Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des
produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés,
l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la
réception de l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits
issus du génie biomoléculaire, la fiche d'information mentionnée à l'article 5
du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à
toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues
confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de
réponse. Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à
l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après
cette publication.

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@ -1,17 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-03-20
Identifiant: LEGIARTI000006908483
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908483.xml
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2015-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006908484
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908484.xml
---
###### Article R1125-6
Les dispositions du chapitre Ier du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris
pour l'application de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 sont applicables aux
recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L.
Les dispositions du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la
dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont applicables
aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L.
5311-1 génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes
génétiquement modifiés.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-09-23
Date de fin: 2007-03-20
Identifiant: LEGIARTI000006909840
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1323R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/98/LEGIARTI000006909840.xml
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006909841
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1323R0010XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/98/LEGIARTI000006909841.xml
---
###### Article R1323-1
@ -25,7 +25,7 @@ destinés à l'homme ou à l'animal.<br />
Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des
organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments
vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre
1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992
relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes
génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 2007-358 du 19 mars
2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le
marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement
modifiés.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2007-03-20
Identifiant: LEGIARTI000006909861
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1323R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/98/LEGIARTI000006909861.xml
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006909862
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1323R0150XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/98/LEGIARTI000006909862.xml
---
###### Article R1323-15
@ -49,7 +49,6 @@ du code de la consommation.<br />
Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire
qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre I
de la partie V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris
pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative
au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement
modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
de la partie V du présent code et du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif
à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de
produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.