Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474
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###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
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- [Section 1 : Recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant tout ou partie des organismes génétiquement modifiés.](section_1)
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- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.](section_1)
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- [Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.](section_2)
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2007-03-20
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Identifiant: LEGISCTA000006190205
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Date de début: 2007-03-20
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Date de fin: 2015-06-21
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Identifiant: LEGISCTA000006190946
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###### Section 1 : Recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant tout ou partie des organismes génétiquement modifiés.
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###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
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- [Article R1125-1](article_r1125-1.md)
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- [Article R1125-2](article_r1125-2.md)
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2007-03-20
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Identifiant: LEGIARTI000006908470
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0010XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908470.xml
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Date de début: 2007-03-20
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Date de fin: 2008-12-08
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Identifiant: LEGIARTI000006908471
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0010XX0C
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908471.xml
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###### Article R1125-1
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@ -15,10 +15,9 @@ Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte
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de génie génétique et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à
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l'article L. 532-3 du code de l'environnement.<br />
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La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la
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recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
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informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il notifie au promoteur la date
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de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au
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promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour
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les fournir.
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La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à
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l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en
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s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à
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l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier.
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Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
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documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
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@ -1,26 +1,26 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2007-03-20
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Identifiant: LEGIARTI000006908473
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0020XX0B
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908473.xml
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||||
Date de début: 2007-03-20
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||||
Date de fin: 2008-12-08
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908474
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0020XX0C
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908474.xml
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###### Article R1125-2
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale
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mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis de la commission
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d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et
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||||
l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues aux
|
||||
articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour
|
||||
l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au
|
||||
contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement
|
||||
modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits
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||||
mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
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||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande
|
||||
d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après
|
||||
avoir recueilli l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits
|
||||
issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement
|
||||
dans les conditions prévues par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à
|
||||
la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de
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||||
produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. La
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||||
commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie
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||||
biomoléculaire transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé
|
||||
de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date
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||||
d'enregistrement de la demande.<br />
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||||
Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament
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fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de
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@ -1,38 +1,47 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2007-03-20
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908476
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908476.xml
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||||
Date de début: 2007-03-20
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908477
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0030XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908477.xml
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###### Article R1125-3
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||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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||||
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Toutefois, pour
|
||||
l'application du troisième alinéa du présent article, ce délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours peut être porté à cent quatre-vingts jours.<br />
|
||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
|
||||
publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à
|
||||
compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions
|
||||
du dernier alinéa du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie au promoteur s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de
|
||||
la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe au
|
||||
promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du
|
||||
promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée
|
||||
rejetée.<br />
|
||||
En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée
|
||||
rejetée. L'autorité compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les
|
||||
motifs de ce rejet.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
|
||||
se prononcer sur la demande, il informe le promoteur de la prolongation du délai
|
||||
de réponse à sa demande, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les
|
||||
éventuelles informations demandées.<br />
|
||||
Elle se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite
|
||||
par d'autres Etats membres :<br />
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||||
|
||||
Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'un projet modifié
|
||||
suite aux objections motivées ou à la demande d'informations complémentaires, la
|
||||
demande d'autorisation est réputée rejetée.
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||||
a) Soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la demande avec
|
||||
les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes
|
||||
génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche biomédicale peut
|
||||
avoir lieu ;<br />
|
||||
|
||||
b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions
|
||||
relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
|
||||
l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
|
||||
publique peut à tout moment notifier au promoteur ses objections motivées à la
|
||||
mise en oeuvre de la recherche. Elle en informe le comité de protection
|
||||
concerné. Elle fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié.
|
||||
Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis
|
||||
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
|
||||
publique estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
|
||||
permettre de se prononcer sur la demande, elle peut prolonger le délai prévu au
|
||||
premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Elle doit alors
|
||||
notifier au demandeur les motifs de cette demande. Le promoteur qui ne produit
|
||||
pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est
|
||||
réputé avoir renoncé à sa demande.
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2007-03-20
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908479
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0040XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908479.xml
|
||||
Date de début: 2007-03-20
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908480
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0040XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908480.xml
|
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||||
###### Article R1125-4
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@ -13,22 +13,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908479.xml
|
|||
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
|
||||
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé sur une demande de modification substantielle du
|
||||
promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq
|
||||
jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises
|
||||
concernant la demande de modification.<br />
|
||||
Le silence gardé par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 sur
|
||||
une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande
|
||||
à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de
|
||||
l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des
|
||||
études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la
|
||||
demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir
|
||||
excéder soixante jours. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation
|
||||
du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles
|
||||
informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la
|
||||
demande d'autorisation est réputée rejetée.<br />
|
||||
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 estime que des
|
||||
informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont
|
||||
nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au
|
||||
deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce
|
||||
cas, elle informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui
|
||||
fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans
|
||||
réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est
|
||||
réputée rejetée.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
|
||||
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être
|
||||
acceptée, elle informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la
|
||||
demande de modification est réputée rejetée.
|
||||
|
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@ -1,26 +1,37 @@
|
|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2007-03-20
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908481
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908481.xml
|
||||
Date de début: 2007-03-20
|
||||
Date de fin: 2008-12-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908482
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0050XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908482.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R1125-5
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé fait publier sous forme électronique un avis mentionnant l'autorisation de
|
||||
dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision, le nom du
|
||||
titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes
|
||||
génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue au III de l'article 2 du
|
||||
décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la
|
||||
loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la
|
||||
dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les
|
||||
médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de
|
||||
l'article L. 511-1 du code de la santé publique est mise à disposition du public
|
||||
par le secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits
|
||||
issus du génie biomoléculaire. Toute personne peut adresser ses observations sur
|
||||
l'avis relatif à l'autorisation de dissémination au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 fait publier sous forme
|
||||
électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet
|
||||
avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la
|
||||
description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise
|
||||
que la fiche prévue à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif
|
||||
à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de
|
||||
produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés est
|
||||
mise à disposition du public par l'autorité compétente définie à l'article L.
|
||||
1123-12 du code de la santé publique. Toute personne peut adresser ses
|
||||
observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination à l'autorité
|
||||
compétente définie à l'article L. 1123-12.<br />
|
||||
|
||||
Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des
|
||||
produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés,
|
||||
l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé
|
||||
publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la
|
||||
réception de l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits
|
||||
issus du génie biomoléculaire, la fiche d'information mentionnée à l'article 5
|
||||
du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à
|
||||
toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues
|
||||
confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de
|
||||
réponse. Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à
|
||||
l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après
|
||||
cette publication.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2007-03-20
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908483
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908483.xml
|
||||
Date de début: 2007-03-20
|
||||
Date de fin: 2015-06-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908484
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908484.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-6
|
||||
|
||||
Les dispositions du chapitre Ier du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris
|
||||
pour l'application de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 sont applicables aux
|
||||
recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L.
|
||||
Les dispositions du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la
|
||||
dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits
|
||||
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont applicables
|
||||
aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1 génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes
|
||||
génétiquement modifiés.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-09-23
|
||||
Date de fin: 2007-03-20
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909840
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1323R0010XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/98/LEGIARTI000006909840.xml
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Date de début: 2007-03-20
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Date de fin: 2010-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000006909841
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1323R0010XX0C
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/98/LEGIARTI000006909841.xml
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###### Article R1323-1
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@ -25,7 +25,7 @@ destinés à l'homme ou à l'animal.<br />
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Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des
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organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments
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vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre
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1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992
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relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes
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génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
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vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 2007-358 du 19 mars
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2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le
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marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement
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modifiés.
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
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Date de fin: 2007-03-20
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Identifiant: LEGIARTI000006909861
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1323R0150XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/98/LEGIARTI000006909861.xml
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Date de début: 2007-03-20
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Date de fin: 2010-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000006909862
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1323R0150XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/98/LEGIARTI000006909862.xml
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###### Article R1323-15
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@ -49,7 +49,6 @@ du code de la consommation.<br />
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Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire
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qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre I
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de la partie V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris
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pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative
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au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement
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modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
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de la partie V du présent code et du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif
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à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de
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produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.
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