Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
This commit is contained in:
parent
6ded69fdf2
commit
2bfcb46801
2 changed files with 81 additions and 39 deletions
|
@ -1,21 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-04
|
||||
Date de fin: 2022-03-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045117837
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/11/78/LEGIARTI000045117837.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045186762
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/67/LEGIARTI000045186762.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-74
|
||||
|
||||
Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication,
|
||||
le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession,
|
||||
l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles,
|
||||
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
|
||||
préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, y compris la
|
||||
culture, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la
|
||||
détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière
|
||||
générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles
|
||||
relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes
|
||||
classées comme stupéfiantes par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont
|
||||
utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
|
|
|
@ -1,37 +1,79 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2022-03-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045186804
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/68/LEGIARTI000045186804.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045186766
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/67/LEGIARTI000045186766.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-86
|
||||
|
||||
I. - Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation,
|
||||
l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi :<br />
|
||||
I.-La production, y compris la culture, la fabrication, le transport,
|
||||
l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition
|
||||
et l'emploi sont interdites lorsqu'elles portent sur :<br />
|
||||
|
||||
1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou
|
||||
de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;<br />
|
||||
1° Le cannabis, sa plante et sa résine, les produits qui en contiennent ou ceux
|
||||
qui sont obtenus à partir du cannabis, sa plante ou sa résine ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de
|
||||
leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de
|
||||
produits qui en contiennent.<br />
|
||||
2° Les tétrahydrocannabinols, naturels ou synthétiques, leurs esters, éthers,
|
||||
sels ainsi que les sels des dérivés précités et les produits qui en
|
||||
contiennent.<br />
|
||||
|
||||
II. - Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées
|
||||
aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés
|
||||
autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
II.-Les opérations mentionnées au I peuvent être autorisées lorsqu'elles portent
|
||||
sur des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, contenant l'une des
|
||||
substances mentionnées aux 1° et 2° du I et répondant à l'une des conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
III. - Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport,
|
||||
d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition
|
||||
ou d'emploi, lorsqu'elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant
|
||||
l'une des substances mentionnées aux 1° et 2° du présent article et faisant
|
||||
l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France conformément
|
||||
aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre ou par l'Union
|
||||
européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et
|
||||
du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
|
||||
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
|
||||
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
|
||||
médicaments.
|
||||
1° Le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
en France conformément aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent
|
||||
livre ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
|
||||
communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
|
||||
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
|
||||
européenne des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le médicament fait l'objet de l'une des autorisations prévues aux articles L.
|
||||
5121-12 et L. 5121-12-1, ou de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou
|
||||
d'une autorisation d'importation prévue à l'article L. 5124-13 en cas de rupture
|
||||
de stock ou de risque de rupture de stock de médicament.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les opérations mentionnées au I, à l'exception de l'offre et de l'emploi,
|
||||
peuvent être également autorisées lorsqu'elles portent sur des médicaments au
|
||||
sens de l'article L. 5111-1 contenant l'une des substances mentionnées aux 1° et
|
||||
2° du I et répondant aux deux conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le médicament répond aux spécifications fixées par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, portant notamment sur ses
|
||||
caractéristiques, sa composition, sa forme pharmaceutique et ses indications
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Le médicament est fabriqué dans le respect des bonnes pratiques de
|
||||
fabrication prévues à l'article L. 5121-5 ou de tout référentiel équivalent
|
||||
reconnu au niveau international, afin de garantir sa qualité, sa sécurité et sa
|
||||
destination à usage thérapeutique.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les autorisations prévues aux II et III sont données ou retirées dans les
|
||||
conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-78 aux établissements
|
||||
mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5138-1.<br />
|
||||
|
||||
Seuls peuvent détenir et cultiver à des fins de fabrication de médicaments des
|
||||
plants de cannabis les cultivateurs s'étant contractuellement engagés à fournir
|
||||
leur production à l'un de ces établissements.<br />
|
||||
|
||||
V.-Les faits relatifs aux intrusions sur les sites de production, les
|
||||
détériorations ainsi que tout incident de sûreté doivent être signalés sans
|
||||
délai par les titulaires des autorisations mentionnées aux II et III aux
|
||||
autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Les modalités techniques de détention, de culture, d'importation,
|
||||
d'exportation, de transport ainsi que de stockage de la plante de cannabis à des
|
||||
fins médicales sur le territoire national, incluant les modalités de
|
||||
signalement, sont précisées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture,
|
||||
des douanes, de l'intérieur et de la santé.<br />
|
||||
|
||||
VII.-Des dérogations aux dispositions énoncées au I peuvent être accordées aux
|
||||
fins de recherche et de contrôle par le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue