Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2015-04-03
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Date de fin: 2015-04-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916201
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Identifiant: LEGIARTI000030428670
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0140XX0A
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###### Article R5211-14
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###### Article R5211-14
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@ -16,11 +15,11 @@ section 5 du présent chapitre et a fait l'objet des procédures de certificatio
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qui lui sont applicables.<br />
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qui lui sont applicables.<br />
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Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est
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Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est
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également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la
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également régi par d'autres dispositions transposant des directives de l'Union
|
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Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut
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européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être
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||||||
être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le
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apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant
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fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se
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a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux
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conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les
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dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents,
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documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés
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notices ou instructions accompagnant les produits concernés mentionnent les
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mentionnent les références des directives dont ils respectent les exigences,
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références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées
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telles que publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
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au Journal officiel de l'Union européenne.
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@ -1,21 +1,29 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-12-01
|
Date de début: 2015-04-03
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Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916212
|
Identifiant: LEGIARTI000030428530
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1B
|
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###### Article R5211-23-1
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###### Article R5211-23-1
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Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus
|
Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à
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non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, à
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partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables
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l'exception des dispositifs qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le
|
dérivés de tissus d'origine animale, entrant dans le champ défini aux
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corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau
|
paragraphes 2 et 4 de l'article 1er du règlement (UE) n° 722/2012 de la
|
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intacte, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils sont conformes
|
Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui
|
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aux spécifications détaillées définies à l'article R. 5211-23-2.<br />
|
concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du
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|
Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs
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médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, ne peuvent être mis sur
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le marché ou mis en service que s'ils sont conformes aux prescriptions
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particulières définies par ledit règlement.<br />
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Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs
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médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés
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comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement
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(CE) n° 1069/2009.<br />
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Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier
|
Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier
|
||||||
alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine,
|
alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine,
|
||||||
|
@ -30,5 +38,5 @@ utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en
|
||||||
l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu
|
l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu
|
||||||
pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits
|
pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits
|
||||||
dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes
|
dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes
|
||||||
transmissibles est établie par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné
|
transmissibles est établie conformément au point 1.2.3 de l'annexe I du
|
||||||
au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2.
|
règlement (UE) n° 722/2012 précité.
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@ -1,37 +1,51 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787304
|
Identifiant: LEGIARTI000030428537
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787304.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428537.xml
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###### Article R5211-23-2
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###### Article R5211-23-2
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Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou
|
Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou
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du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les
|
du certificat d'examen CE de type mentionnés respectivement aux articles R.
|
||||||
fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1
|
5211-40 et R. 5211-41, les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs
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||||||
définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque
|
médicaux implantables actifs mentionnés à l'article R. 5211-23-1, ou leurs
|
||||||
garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.<br />
|
mandataires, définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion
|
||||||
|
du risque garantissant un haut niveau de protection des patients et des
|
||||||
|
utilisateurs.<br />
|
||||||
|
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||||||
Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour
|
Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour
|
||||||
chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur
|
chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur
|
||||||
la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la
|
la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la
|
||||||
sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production
|
sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production
|
||||||
permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que
|
permettant l'inactivation ou l'élimination des agents infectieux des
|
||||||
les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces
|
encéphalopathies spongiformes transmissibles, la mise en place d'un système de
|
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critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
collecte et d'évaluation des informations, acquises au cours des phases de
|
||||||
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
production et de postproduction, concernant des changements pouvant avoir des
|
||||||
et des produits de santé.<br />
|
conséquences sur l'évaluation de la conformité, ainsi que les caractéristiques
|
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|
du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés au
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point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux
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prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux
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directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux
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implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
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d'origine animale.<br />
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||||||
Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis
|
Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis
|
||||||
des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des
|
publiés des comités et organismes scientifiques européens ou internationaux
|
||||||
spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union
|
compétents. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux
|
||||||
européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux
|
encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers et évalue
|
||||||
encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés
|
les risques, présentés par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en
|
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par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout
|
cause. Il réunit tout document utile sur les mesures prises afin de minimiser le
|
||||||
document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de
|
risque de transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant
|
||||||
transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les
|
les tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du
|
||||||
tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du
|
bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.<br />
|
||||||
bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.
|
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Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations
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cliniques relevant de l'article R. 5211-23-1, la déclaration du fabricant ou de
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son mandataire et la documentation mentionnées respectivement à l'aricle R.
|
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|
5211-51 et à l'article R. 5211-38 portent aussi sur le respect des prescriptions
|
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particulières définies au point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012
|
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|
précité.
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2005-09-20
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916214
|
Identifiant: LEGIARTI000030428547
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX3A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428547.xml
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml
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###### Article R5211-23-3
|
###### Article R5211-23-3
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@ -13,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml
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||||||
Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque
|
Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque
|
||||||
mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux
|
mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux
|
||||||
dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations
|
dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations
|
||||||
publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse
|
publiques relatives à des dispositifs médicaux analogues. Cette analyse précise,
|
||||||
précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un
|
en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque a
|
||||||
risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus
|
changé ou est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus
|
||||||
valable.<br />
|
valable.<br />
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Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme
|
Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme
|
||||||
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@ -1,16 +1,15 @@
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État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2015-04-03
|
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Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916220
|
Identifiant: LEGIARTI000030428643
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0290XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428643.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916220.xml
|
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###### Article R5211-29
|
###### Article R5211-29
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||||||
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||||||
Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification
|
Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification
|
||||||
sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de la Communauté
|
sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union
|
||||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par
|
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par
|
||||||
l'organisme habilité intervenant dans la procédure.
|
l'organisme habilité intervenant dans la procédure.
|
||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787272
|
Identifiant: LEGIARTI000030428554
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787272.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428554.xml
|
||||||
---
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---
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||||||
###### Article R5211-41-1
|
###### Article R5211-41-1
|
||||||
|
@ -12,38 +12,31 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787272.xml
|
||||||
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au
|
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au
|
||||||
premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen
|
premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen
|
||||||
CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un
|
CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un
|
||||||
dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à
|
dispositif médical ou d'un dispositif médical implantable actif fabriqué à
|
||||||
l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de
|
partir de tissus d'origine animale mentionné à l'article R. 5211-23-1,
|
||||||
gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des
|
l'organisme habilité évalue, selon les modalités précisées à l'article 5,
|
||||||
articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des
|
paragraphes 2 à 7, du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux
|
||||||
informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à
|
prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux
|
||||||
l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats
|
directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux
|
||||||
des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche
|
implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
|
||||||
documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières
|
d'origine animale, la documentation fournie par le fabricant incluant le système
|
||||||
premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de
|
d'analyse et de gestion du risque défini par le fabricant conformément aux
|
||||||
vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.<br />
|
dispositions des articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3, afin de vérifier
|
||||||
|
notamment si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques
|
||||||
Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de
|
résiduels.<br />
|
||||||
conformité dénommé " certificat EST " établi par la direction européenne de la
|
|
||||||
qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des
|
|
||||||
matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée
|
|
||||||
relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents
|
|
||||||
d'encéphalopathies spongiformes animales.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un " certificat EST ", l'organisme
|
|
||||||
habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
|
||||||
de santé de saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la
|
|
||||||
Communauté européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire
|
|
||||||
de l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits
|
|
||||||
dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux
|
|
||||||
indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la
|
|
||||||
conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de
|
|
||||||
tout avis transmis par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de
|
|
||||||
saisine de cette agence par l'organisme habilité.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles
|
Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles
|
||||||
R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les
|
R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les
|
||||||
procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou
|
procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement,
|
||||||
d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la
|
d'inactivation, d'élimination ou de toute nouvelle donnée relative au risque lié
|
||||||
gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité.
|
aux encéphalopathies spongiformes transmissibles, pertinente pour le dispositif
|
||||||
|
médical et susceptible de modifier les résultats de l'évaluation du risque. Il
|
||||||
|
sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la gestion du
|
||||||
|
risque, l'approbation de l'organisme habilité.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque, sur la base des informations qui lui sont transmises par le fabricant
|
||||||
|
en vertu de l'alinéa précédent ou dans le cadre de la reconduction de sa
|
||||||
|
décision dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article R. 5211-62,
|
||||||
|
l'organisme habilité établit que le risque global d'encéphalopathies
|
||||||
|
spongiformes transmissibles concernant un dispositif médical est accru, il
|
||||||
|
applique la procédure prévue au premier alinéa du présent article.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787268
|
Identifiant: LEGIARTI000030428617
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787268.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428617.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-43
|
###### Article R5211-43
|
||||||
|
@ -53,8 +53,8 @@ sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le
|
||||||
certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R.
|
certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R.
|
||||||
5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité
|
5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet
|
du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet
|
||||||
par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
|
par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
|
||||||
l'Espace économique européen.<br />
|
économique européen.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
|
L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
|
||||||
chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais
|
chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais
|
||||||
|
|
|
@ -1,21 +1,22 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787244
|
Identifiant: LEGIARTI000030428568
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787244.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428568.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-57-1
|
###### Article R5211-57-1
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à
|
produits de santé vérifie régulièrement que l'organisme habilité possède les
|
||||||
jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
|
compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux et
|
||||||
mentionnés à l'article R. 5211-23-1.<br />
|
dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine
|
||||||
|
animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de
|
Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches
|
sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches
|
||||||
pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en
|
pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en
|
||||||
informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté
|
informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union
|
||||||
européenne.
|
européenne.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787170
|
Identifiant: LEGIARTI000030428599
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787170.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428599.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5212-24
|
###### Article R5212-24
|
||||||
|
@ -13,15 +13,15 @@ L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet
|
||||||
son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est
|
son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est
|
||||||
utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme
|
utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme
|
||||||
partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé
|
partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé
|
||||||
du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la
|
du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union
|
||||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et
|
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait
|
||||||
ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet
|
l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce
|
||||||
Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini,
|
contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur
|
||||||
soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de
|
l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante
|
||||||
soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.<br />
|
jours à compter de la réception de l'échantillon.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un
|
Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un
|
||||||
certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||||
et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat
|
et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat
|
||||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||||
européen.
|
européen.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916326
|
Identifiant: LEGIARTI000030428593
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0040XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428593.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916326.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5221-4
|
###### Article R5221-4
|
||||||
|
@ -48,24 +47,23 @@ liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donn
|
||||||
6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
|
6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
|
||||||
d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant
|
d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant
|
||||||
l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de
|
l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de
|
||||||
son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
|
son utilisation dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
|
||||||
l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf
|
sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à
|
||||||
ou remis à neuf ;<br />
|
neuf ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
7° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif
|
7° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif
|
||||||
médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le
|
médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le
|
||||||
marché communautaire conformément à sa destination ;<br />
|
marché communautaire conformément à sa destination ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
8° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en
|
8° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en
|
||||||
provenance d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à
|
provenance d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord
|
||||||
l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;<br />
|
sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
|
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
|
||||||
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
|
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se
|
||||||
se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic
|
livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in
|
||||||
in vitro ;<br />
|
vitro ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de
|
10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de
|
||||||
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de la
|
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de
|
||||||
Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique
|
l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
|
||||||
européen.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916334
|
Identifiant: LEGIARTI000030428586
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0120XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428586.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916334.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5221-12
|
###### Article R5221-12
|
||||||
|
@ -19,7 +18,7 @@ la santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification,
|
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification,
|
||||||
publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel
|
publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel
|
||||||
a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté
|
a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
|
||||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en
|
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des
|
||||||
oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R.
|
procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. 5221-24 à R.
|
||||||
5221-24 à R. 5221-28.
|
5221-28.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916355
|
Identifiant: LEGIARTI000030428581
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0330XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428581.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916355.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5221-33
|
###### Article R5221-33
|
||||||
|
|
||||||
L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans
|
L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans
|
||||||
les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
|
les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur
|
||||||
l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal
|
l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal
|
||||||
officiel de l'Union européenne :<br />
|
officiel de l'Union européenne :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2015-04-03
|
||||||
Date de fin: 2015-04-03
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916356
|
Identifiant: LEGIARTI000030428677
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0340XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428677.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916356.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5221-34
|
###### Article R5221-34
|
||||||
|
|
||||||
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur
|
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur
|
||||||
le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat
|
le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat
|
||||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||||
européen désignent préalablement un mandataire.
|
européen désignent préalablement un mandataire.
|
||||||
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