Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916201 Identifiant: LEGIARTI000030428670
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0140XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428670.xml
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###### Article R5211-14 ###### Article R5211-14
@ -16,11 +15,11 @@ section 5 du présent chapitre et a fait l'objet des procédures de certificatio
qui lui sont applicables.<br /> qui lui sont applicables.<br />
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est
également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la également régi par d'autres dispositions transposant des directives de l'Union
Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être
être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant
fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux
conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents,
documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés notices ou instructions accompagnant les produits concernés mentionnent les
mentionnent les références des directives dont ils respectent les exigences, références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées
telles que publiées au Journal officiel de l'Union européenne. au Journal officiel de l'Union européenne.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916212 Identifiant: LEGIARTI000030428530
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###### Article R5211-23-1 ###### Article R5211-23-1
Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à
non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables
l'exception des dispositifs qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le dérivés de tissus d'origine animale, entrant dans le champ défini aux
corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau paragraphes 2 et 4 de l'article 1er du règlement (UE) n° 722/2012 de la
intacte, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils sont conformes Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui
aux spécifications détaillées définies à l'article R. 5211-23-2.<br /> concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du
Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs
médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, ne peuvent être mis sur
le marché ou mis en service que s'ils sont conformes aux prescriptions
particulières définies par ledit règlement.<br />
Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs
médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés
comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement
(CE) n° 1069/2009.<br />
Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier
alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine,
@ -30,5 +38,5 @@ utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en
l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu
pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits
dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes
transmissibles est établie par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné transmissibles est établie conformément au point 1.2.3 de l'annexe I du
au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2. règlement (UE) n° 722/2012 précité.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787304 Identifiant: LEGIARTI000030428537
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787304.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428537.xml
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###### Article R5211-23-2 ###### Article R5211-23-2
Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou
du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les du certificat d'examen CE de type mentionnés respectivement aux articles R.
fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1 5211-40 et R. 5211-41, les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs
définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque médicaux implantables actifs mentionnés à l'article R. 5211-23-1, ou leurs
garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.<br /> mandataires, définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion
du risque garantissant un haut niveau de protection des patients et des
utilisateurs.<br />
Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour
chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur
la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la
sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production
permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que permettant l'inactivation ou l'élimination des agents infectieux des
les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces encéphalopathies spongiformes transmissibles, la mise en place d'un système de
critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur collecte et d'évaluation des informations, acquises au cours des phases de
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament production et de postproduction, concernant des changements pouvant avoir des
et des produits de santé.<br /> conséquences sur l'évaluation de la conformité, ainsi que les caractéristiques
du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés au
point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux
prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux
directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux
implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
d'origine animale.<br />
Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis
des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des publiés des comités et organismes scientifiques européens ou internationaux
spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union compétents. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux
européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers et évalue
encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés les risques, présentés par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en
par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout cause. Il réunit tout document utile sur les mesures prises afin de minimiser le
document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de risque de transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant
transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les les tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du
tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.<br />
bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.
Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations
cliniques relevant de l'article R. 5211-23-1, la déclaration du fabricant ou de
son mandataire et la documentation mentionnées respectivement à l'aricle R.
5211-51 et à l'article R. 5211-38 portent aussi sur le respect des prescriptions
particulières définies au point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012
précité.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-09-20 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916214 Identifiant: LEGIARTI000030428547
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX3A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428547.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml
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###### Article R5211-23-3 ###### Article R5211-23-3
@ -13,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml
Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque
mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux
dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations
publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse publiques relatives à des dispositifs médicaux analogues. Cette analyse précise,
précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque a
risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus changé ou est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus
valable.<br /> valable.<br />
Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916220 Identifiant: LEGIARTI000030428643
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0290XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428643.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916220.xml
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###### Article R5211-29 ###### Article R5211-29
Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification
sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de la Communauté sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par
l'organisme habilité intervenant dans la procédure. l'organisme habilité intervenant dans la procédure.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787272 Identifiant: LEGIARTI000030428554
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787272.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428554.xml
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###### Article R5211-41-1 ###### Article R5211-41-1
@ -12,38 +12,31 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787272.xml
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au
premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen
CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un
dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à dispositif médical ou d'un dispositif médical implantable actif fabriqué à
l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de partir de tissus d'origine animale mentionné à l'article R. 5211-23-1,
gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des l'organisme habilité évalue, selon les modalités précisées à l'article 5,
articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des paragraphes 2 à 7, du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux
informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux
l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux
des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières d'origine animale, la documentation fournie par le fabricant incluant le système
premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de d'analyse et de gestion du risque défini par le fabricant conformément aux
vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.<br /> dispositions des articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3, afin de vérifier
notamment si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques
Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de résiduels.<br />
conformité dénommé " certificat EST " établi par la direction européenne de la
qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des
matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée
relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents
d'encéphalopathies spongiformes animales.<br />
Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un " certificat EST ", l'organisme
habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé de saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la
Communauté européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire
de l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits
dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux
indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la
conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de
tout avis transmis par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de
saisine de cette agence par l'organisme habilité.<br />
Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles
R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les
procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement,
d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la d'inactivation, d'élimination ou de toute nouvelle donnée relative au risque lié
gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité. aux encéphalopathies spongiformes transmissibles, pertinente pour le dispositif
médical et susceptible de modifier les résultats de l'évaluation du risque. Il
sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la gestion du
risque, l'approbation de l'organisme habilité.<br />
Lorsque, sur la base des informations qui lui sont transmises par le fabricant
en vertu de l'alinéa précédent ou dans le cadre de la reconduction de sa
décision dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article R. 5211-62,
l'organisme habilité établit que le risque global d'encéphalopathies
spongiformes transmissibles concernant un dispositif médical est accru, il
applique la procédure prévue au premier alinéa du présent article.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787268 Identifiant: LEGIARTI000030428617
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787268.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428617.xml
--- ---
###### Article R5211-43 ###### Article R5211-43
@ -53,8 +53,8 @@ sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le
certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R.
5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet
par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
l'Espace économique européen.<br /> économique européen.<br />
L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787244 Identifiant: LEGIARTI000030428568
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787244.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428568.xml
--- ---
###### Article R5211-57-1 ###### Article R5211-57-1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à produits de santé vérifie régulièrement que l'organisme habilité possède les
jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux et
mentionnés à l'article R. 5211-23-1.<br /> dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine
animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.<br />
Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches
pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en
informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union
européenne. européenne.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787170 Identifiant: LEGIARTI000030428599
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787170.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428599.xml
--- ---
###### Article R5212-24 ###### Article R5212-24
@ -13,15 +13,15 @@ L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet
son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est
utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme
partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé
du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait
ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce
Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur
soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante
soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.<br /> jours à compter de la réception de l'échantillon.<br />
Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un
certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen. européen.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916326 Identifiant: LEGIARTI000030428593
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0040XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428593.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916326.xml
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###### Article R5221-4 ###### Article R5221-4
@ -48,24 +47,23 @@ liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donn
6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit 6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant
l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de
son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à son utilisation dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à
ou remis à neuf ;<br /> neuf ;<br />
7° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif 7° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif
médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le
marché communautaire conformément à sa destination ;<br /> marché communautaire conformément à sa destination ;<br />
8° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en 8° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en
provenance d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à provenance d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord
l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;<br /> sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;<br />
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de 9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se
se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in
in vitro ;<br /> vitro ;<br />
10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de 10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de la dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de
Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
européen.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916334 Identifiant: LEGIARTI000030428586
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0120XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428586.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916334.xml
--- ---
###### Article R5221-12 ###### Article R5221-12
@ -19,7 +18,7 @@ la santé.<br />
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification,
publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel
a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des
oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. 5221-24 à R.
5221-24 à R. 5221-28. 5221-28.

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916355 Identifiant: LEGIARTI000030428581
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0330XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428581.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916355.xml
--- ---
###### Article R5221-33 ###### Article R5221-33
L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans
les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal
officiel de l'Union européenne :<br /> officiel de l'Union européenne :<br />

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@ -1,16 +1,15 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2015-04-03 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916356 Identifiant: LEGIARTI000030428677
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0340XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428677.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916356.xml
--- ---
###### Article R5221-34 ###### Article R5221-34
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur
le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen désignent préalablement un mandataire. européen désignent préalablement un mandataire.