From 25e59b630b36aaf93a1902a73666db52d05d6222 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Fri, 3 Apr 2015 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml --- .../section_4/article_r5211-14.md | 27 ++++---- .../section_5/article_r5211-23-1.md | 36 ++++++---- .../section_5/article_r5211-23-2.md | 60 ++++++++++------- .../section_5/article_r5211-23-3.md | 17 +++-- .../sous-section_1/article_r5211-29.md | 13 ++-- .../sous-section_6/article_r5211-41-1.md | 67 +++++++++---------- .../sous-section_7/article_r5211-43.md | 14 ++-- .../section_7/article_r5211-57-1.md | 19 +++--- .../chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md | 24 +++---- .../chapitre_ier/section_2/article_r5221-4.md | 32 +++++---- .../section_4/article_r5221-12.md | 19 +++--- .../section_7/article_r5221-33.md | 13 ++-- .../section_8/article_r5221-34.md | 13 ++-- 13 files changed, 181 insertions(+), 173 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-14.md index 3d899e134d4..6439ccae644 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-14.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-14.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000006916201 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916201.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428670 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428670.xml --- ###### Article R5211-14 @@ -16,11 +15,11 @@ section 5 du présent chapitre et a fait l'objet des procédures de certificatio qui lui sont applicables.
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est -également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la -Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut -être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le -fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se -conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les -documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés -mentionnent les références des directives dont ils respectent les exigences, -telles que publiées au Journal officiel de l'Union européenne. +également régi par d'autres dispositions transposant des directives de l'Union +européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être +apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant +a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux +dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, +notices ou instructions accompagnant les produits concernés mentionnent les +références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées +au Journal officiel de l'Union européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md index 50a24f72824..865791e4220 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-1.md @@ -1,21 +1,29 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-12-01 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000006916212 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916212.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428530 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428530.xml --- ###### Article R5211-23-1 -Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus -non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, à -l'exception des dispositifs qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le -corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau -intacte, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils sont conformes -aux spécifications détaillées définies à l'article R. 5211-23-2.
+Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à +partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables +dérivés de tissus d'origine animale, entrant dans le champ défini aux +paragraphes 2 et 4 de l'article 1er du règlement (UE) n° 722/2012 de la +Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui +concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du +Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs +médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, ne peuvent être mis sur +le marché ou mis en service que s'ils sont conformes aux prescriptions +particulières définies par ledit règlement.
+ +Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs +médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés +comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement +(CE) n° 1069/2009.
Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, @@ -30,5 +38,5 @@ utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes -transmissibles est établie par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné -au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2. +transmissibles est établie conformément au point 1.2.3 de l'annexe I du +règlement (UE) n° 722/2012 précité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md index 606aadc21e8..46f5373817b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-2.md @@ -1,37 +1,51 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000025787304 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787304.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428537 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428537.xml --- ###### Article R5211-23-2 Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou -du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les -fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1 -définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque -garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.
+du certificat d'examen CE de type mentionnés respectivement aux articles R. +5211-40 et R. 5211-41, les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs +médicaux implantables actifs mentionnés à l'article R. 5211-23-1, ou leurs +mandataires, définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion +du risque garantissant un haut niveau de protection des patients et des +utilisateurs.
Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production -permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que -les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces -critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé.
+permettant l'inactivation ou l'élimination des agents infectieux des +encéphalopathies spongiformes transmissibles, la mise en place d'un système de +collecte et d'évaluation des informations, acquises au cours des phases de +production et de postproduction, concernant des changements pouvant avoir des +conséquences sur l'évaluation de la conformité, ainsi que les caractéristiques +du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés au +point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux +prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux +directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux +implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus +d'origine animale.
Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis -des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des -spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union -européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux -encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés -par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout -document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de -transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les -tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du -bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles. +publiés des comités et organismes scientifiques européens ou internationaux +compétents. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux +encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers et évalue +les risques, présentés par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en +cause. Il réunit tout document utile sur les mesures prises afin de minimiser le +risque de transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant +les tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du +bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.
+ +Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations +cliniques relevant de l'article R. 5211-23-1, la déclaration du fabricant ou de +son mandataire et la documentation mentionnées respectivement à l'aricle R. +5211-51 et à l'article R. 5211-38 portent aussi sur le respect des prescriptions +particulières définies au point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 +précité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-3.md index 7c3bf8bc0e2..1e8e55ef9e3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23-3.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2005-09-20 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000006916214 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX3A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428547 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428547.xml --- ###### Article R5211-23-3 @@ -13,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916214.xml Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations -publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse -précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un -risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus +publiques relatives à des dispositifs médicaux analogues. Cette analyse précise, +en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque a +changé ou est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.
Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-29.md index 1788b259837..96eccab64a6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-29.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-29.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000006916220 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0290XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916220.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428643 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428643.xml --- ###### Article R5211-29 Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification -sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de la Communauté +sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme habilité intervenant dans la procédure. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md index b322cd8ea5d..f5101e208a7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000025787272 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787272.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428554 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428554.xml --- ###### Article R5211-41-1 @@ -12,38 +12,31 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787272.xml Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un -dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à -l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de -gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des -articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des -informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à -l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats -des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche -documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières -premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de -vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.
- -Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de -conformité dénommé " certificat EST " établi par la direction européenne de la -qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des -matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée -relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents -d'encéphalopathies spongiformes animales.
- -Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un " certificat EST ", l'organisme -habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits -de santé de saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la -Communauté européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire -de l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits -dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux -indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la -conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de -tout avis transmis par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de -saisine de cette agence par l'organisme habilité.
+dispositif médical ou d'un dispositif médical implantable actif fabriqué à +partir de tissus d'origine animale mentionné à l'article R. 5211-23-1, +l'organisme habilité évalue, selon les modalités précisées à l'article 5, +paragraphes 2 à 7, du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux +prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux +directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux +implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus +d'origine animale, la documentation fournie par le fabricant incluant le système +d'analyse et de gestion du risque défini par le fabricant conformément aux +dispositions des articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3, afin de vérifier +notamment si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques +résiduels.
Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les -procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou -d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la -gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité. +procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement, +d'inactivation, d'élimination ou de toute nouvelle donnée relative au risque lié +aux encéphalopathies spongiformes transmissibles, pertinente pour le dispositif +médical et susceptible de modifier les résultats de l'évaluation du risque. Il +sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la gestion du +risque, l'approbation de l'organisme habilité.
+ +Lorsque, sur la base des informations qui lui sont transmises par le fabricant +en vertu de l'alinéa précédent ou dans le cadre de la reconduction de sa +décision dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article R. 5211-62, +l'organisme habilité établit que le risque global d'encéphalopathies +spongiformes transmissibles concernant un dispositif médical est accru, il +applique la procédure prévue au premier alinéa du présent article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md index 3798e899aa9..c4417c9a95c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_7/article_r5211-43.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000025787268 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787268.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428617 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428617.xml --- ###### Article R5211-43 @@ -53,8 +53,8 @@ sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet -par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur -l'Espace économique européen.
+par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace +économique européen.
L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md index 9961a6a4024..35f83c905ca 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-57-1.md @@ -1,21 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000025787244 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787244.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428568 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428568.xml --- ###### Article R5211-57-1 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à -jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale -mentionnés à l'article R. 5211-23-1.
+produits de santé vérifie régulièrement que l'organisme habilité possède les +compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux et +dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine +animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.
Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en -informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté +informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md index 48d6e37f130..f62e652bcca 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-24.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000025787170 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787170.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428599 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428599.xml --- ###### Article R5212-24 @@ -13,15 +13,15 @@ L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé -du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la -Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et -ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet -Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, -soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de -soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
+du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait +l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce +contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur +l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante +jours à compter de la réception de l'échantillon.
Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat -membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-4.md index b114e390c70..51caf82eacb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5221-4.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000006916326 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916326.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428593 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428593.xml --- ###### Article R5221-4 @@ -48,24 +47,23 @@ liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donn 6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de -son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à -l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf -ou remis à neuf ;
+son utilisation dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à +neuf ;
7° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination ;
8° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en -provenance d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à -l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;
+provenance d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord +sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de -la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen -se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic -in vitro ;
+l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se +livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in +vitro ;
10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de la -Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique -européen. +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de +l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-12.md index a648ae9c8e5..207937242cc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5221-12.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000006916334 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0120XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916334.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428586 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428586.xml --- ###### Article R5221-12 @@ -19,7 +18,7 @@ la santé.
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel -a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en -oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. -5221-24 à R. 5221-28. +a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou +partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des +procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. 5221-24 à R. +5221-28. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-33.md index 1bd1776d319..8c5d405860d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-33.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/article_r5221-33.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000006916355 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0330XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916355.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428581 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428581.xml --- ###### Article R5221-33 L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans -les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur +les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-34.md index a04dfcbeabf..14a9d5f7d9f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-34.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_8/article_r5221-34.md @@ -1,16 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2015-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000006916356 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221R0340XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916356.xml +Date de début: 2015-04-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030428677 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428677.xml --- ###### Article R5221-34 Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat -membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désignent préalablement un mandataire.