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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2016-01-28
-Date de fin: 2018-04-01
-Identifiant: LEGIARTI000031929051
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/90/LEGIARTI000031929051.xml
+Date de début: 2018-04-01
+Date de fin: 2024-05-23
+Identifiant: LEGIARTI000033862549
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/86/25/LEGIARTI000033862549.xml
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###### Article L1111-8
-Toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel
+I.-Toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel
recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou
de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou
-morales à l'origine de la production ou du recueil desdites données ou pour le
-compte du patient lui-même, doit être agréée à cet effet. Cet hébergement, quel
-qu'en soit le support, papier ou électronique, est réalisé après que la personne
-prise en charge en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif
-légitime.
+morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le
+compte du patient lui-même, réalise cet hébergement dans les conditions prévues
+au présent article.
-Les traitements de données de santé à caractère personnel que nécessite
-l'hébergement prévu au premier alinéa, quel qu'en soit le support, papier ou
-informatique, doivent être réalisés dans le respect des dispositions de la loi
-n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux
-libertés. La prestation d'hébergement, quel qu'en soit le support, fait l'objet
-d'un contrat.
+L'hébergement, quel qu'en soit le support, papier ou numérique, est réalisé
+après que la personne prise en charge en a été dûment informée et sauf
+opposition pour un motif légitime.
-Les conditions d'agrément des hébergeurs des données, quel qu'en soit le
-support, sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la
-Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils de
-l'ordre des professions de santé. Ce décret mentionne les informations qui
-doivent être fournies à l'appui de la demande d'agrément, notamment les modèles
-de contrats prévus au deuxième alinéa et les dispositions prises pour garantir
-la sécurité des données traitées en application de l'article 34 de la loi n°
-78-17 du 6 janvier 1978 précitée, en particulier les mécanismes de contrôle et
-de sécurité dans le domaine informatique ainsi que les procédures de contrôle
-interne. Les dispositions de l'article L. 4113-6 s'appliquent aux contrats
-prévus à l'alinéa précédent.
+La prestation d'hébergement de données de santé à caractère personnel fait
+l'objet d'un contrat.
-L'agrément peut être retiré, dans les conditions prévues aux articles L. 121-1,
-L. 121-2 et L. 122-1 du code des relations entre le public et l'administration,
-en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à
-cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément.
+II.-L'hébergeur de données mentionnées au premier alinéa du I sur support
+numérique est titulaire d'un certificat de conformité. S'il conserve des données
+dans le cadre d'un service d'archivage électronique, il est soumis aux
+dispositions du III.
-Seuls peuvent accéder aux données ayant fait l'objet d'un hébergement les
-personnes physiques ou morales à l'origine de la production de soins ou de leur
-recueil et qui sont désignées par les personnes concernées. L'accès aux données
-ayant fait l'objet d'un hébergement s'effectue selon les modalités fixées dans
-le contrat, dans le respect des articles L. 1110-4 et L. 1111-7.
+Ce certificat est délivré par des organismes de certification accrédités par
+l'instance française d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation
+d'un autre Etat membre de l'Union européenne mentionnée à l'article 137 de la
+loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie.
-Les hébergeurs tiennent les données de santé à caractère personnel qui ont été
-déposées auprès d'eux à la disposition de ceux qui les leur ont confiées. Ils ne
-peuvent les utiliser à d'autres fins. Ils ne peuvent les transmettre à d'autres
-personnes que celles qui les leur ont confiées.
+Les conditions de délivrance de ce certificat sont fixées par décret en Conseil
+d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des
+libertés et des conseils nationaux de l'ordre des professions de santé.
-Lorsqu'il est mis fin à l'hébergement, l'hébergeur restitue les données aux
-personnes qui les lui ont confiées, sans en garder de copie.
+III.-L'hébergeur de données mentionnées au premier alinéa du I est agréé par le
+ministre chargé de la culture pour la conservation de ces données sur support
+papier ou sur support numérique dans le cadre d'un service d'archivage
+électronique.
-Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel et les personnes
-placées sous leur autorité qui ont accès aux données déposées sont astreintes au
-secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article
-226-13 du code pénal.
+Les conditions d'agrément sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après
+avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des
+conseils nationaux de l'ordre des professions de santé.
-Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ou qui proposent cette
-prestation d'hébergement sont soumis, dans les conditions prévues aux articles
-L. 1421-2 et L. 1421-3, au contrôle de l'Inspection générale des affaires
-sociales et des agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7. Les
+L'agrément peut être retiré, dans les conditions prévues par les articles L.
+121-1, L. 121-2 et L. 122-1 du code des relations entre le public et
+l'administration, en cas de violation des prescriptions législatives ou
+réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par
+l'agrément.
+
+IV.-La nature des prestations d'hébergement mentionnées aux II et III, les rôles
+et responsabilités de l'hébergeur et des personnes physiques ou morales pour le
+compte desquelles les données de santé à caractère personnel sont conservées,
+ainsi que les stipulations devant figurer dans le contrat mentionné au I sont
+précisés par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission
+nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux de l'ordre
+des professions de santé.
+
+V.-L'accès aux données ayant fait l'objet d'un hébergement s'effectue selon les
+modalités fixées dans le contrat dans le respect des articles L. 1110-4 et L.
+1111-7.
+
+Les hébergeurs ne peuvent utiliser les données qui leur sont confiées à d'autres
+fins que l'exécution de la prestation d'hébergement. Lorsqu'il est mis fin à
+l'hébergement, l'hébergeur restitue les données aux personnes qui les lui ont
+confiées, sans en garder de copie. Les hébergeurs de données de santé à
+caractère personnel et les personnes placées sous leur autorité qui ont accès
+aux données déposées sont astreints au secret professionnel dans les conditions
+et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
+
+VI.-Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ou qui proposent
+cette prestation d'hébergement sont soumis, dans les conditions prévues aux
+articles L. 1421-2 et L. 1421-3, au contrôle de l'inspection générale des
+affaires sociales et des agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7,
+à l'exception des hébergeurs certifiés dans les conditions définies au II. Les
agents chargés du contrôle peuvent être assistés par des experts désignés par le
ministre chargé de la santé.
-Tout acte de cession à titre onéreux de données de santé identifiantes,
+VII.-Tout acte de cession à titre onéreux de données de santé identifiantes
directement ou indirectement, y compris avec l'accord de la personne concernée,
est interdit sous peine des sanctions prévues à l'article 226-21 du code pénal.