Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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c41a67da59
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1ef2f64636
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@ -8,4 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178657
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- [Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants](section_1)
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- [Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses](section_2)
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- [Section 3 : Pharmacodépendance](section_3)
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- [Section 3 : Addictovigilance](section_3)
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@ -1,11 +1,11 @@
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2017-05-11
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Identifiant: LEGISCTA000006190710
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||||
Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000034687241
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###### Section 3 : Pharmacodépendance
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###### Section 3 : Addictovigilance
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Système national d'évaluation.](sous-section_2)
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- [Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance.](sous-section_4)
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||||
- [Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance](sous-section_2)
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||||
- [Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance](sous-section_4)
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2017-05-11
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006196620
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034687233
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###### Sous-section 2 : Système national d'évaluation.
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||||
###### Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance
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- [Article R5132-99](article_r5132-99.md)
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- [Article R5132-100](article_r5132-100.md)
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2017-05-11
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006196622
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
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||||
Identifiant: LEGISCTA000034687213
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###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance.
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###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance
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||||
- [Article R5132-112](article_r5132-112.md)
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||||
- [Article R5132-113](article_r5132-113.md)
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@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145467
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#### Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
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||||
- [Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé](titre_ier)
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- [Titre II : Recherches biomédicales](titre_ii)
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- [Titre II : Recherches impliquant la personne humaine](titre_ii)
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||||
- [Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique](titre_iii)
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||||
- [Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires](titre_iv)
|
||||
- [Titre VI : Education thérapeutique du patient](titre_vi)
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006160948
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034773672
|
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##### Titre II : Recherches biomédicales
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##### Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
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||||
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
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||||
- [Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente](chapitre_iii)
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@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178470
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|||
- [Section 2 : Dispositions financières.](section_2)
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||||
- [Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches](section_3)
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||||
- [Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche](section_4)
|
||||
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.](section_6)
|
||||
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine](section_6)
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@ -1,28 +1,55 @@
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État: TRANSFERE
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417735
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/77/LEGIARTI000033417735.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034696952
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696952.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-1
|
||||
|
||||
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont
|
||||
entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à
|
||||
déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres
|
||||
effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à
|
||||
en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans
|
||||
le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.<br />
|
||||
I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre
|
||||
les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou
|
||||
malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui
|
||||
visent à évaluer :<br />
|
||||
|
||||
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical
|
||||
sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs
|
||||
médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en
|
||||
évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des
|
||||
risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
|
||||
1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou
|
||||
pathologique ;<br />
|
||||
|
||||
Les autres catégories de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1
|
||||
font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.
|
||||
2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou
|
||||
de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de
|
||||
prévention d'états pathologiques.<br />
|
||||
|
||||
II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du
|
||||
présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des
|
||||
personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I,
|
||||
et qui visent :<br />
|
||||
|
||||
a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à
|
||||
l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier
|
||||
l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs
|
||||
corporelles ;<br />
|
||||
|
||||
b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits
|
||||
cosmétiques ou alimentaires ;<br />
|
||||
|
||||
c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;<br />
|
||||
|
||||
d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le
|
||||
domaine de la santé.<br />
|
||||
|
||||
2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent
|
||||
titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes
|
||||
saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui
|
||||
visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des
|
||||
pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.<br />
|
||||
|
||||
3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent
|
||||
titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude
|
||||
ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de
|
||||
l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I
|
||||
de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à
|
||||
l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du
|
||||
comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au
|
||||
2° du II du même article.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417718
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/77/LEGIARTI000033417718.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034696957
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696957.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-2
|
||||
|
||||
Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à
|
||||
l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de
|
||||
laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle
|
||||
sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et
|
||||
laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et
|
||||
qui se conforment :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur
|
||||
|
@ -32,14 +31,9 @@ mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
|
|||
préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||
1243-2 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou
|
||||
les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des
|
||||
volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable,
|
||||
sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés
|
||||
dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces
|
||||
conditions.<br />
|
||||
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
|
||||
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
|
||||
qui se prête à celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, la
|
||||
décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est
|
||||
indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se
|
||||
prête à celle-ci.
|
||||
Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant
|
||||
que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,9 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190191
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034696976
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
|
||||
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine
|
||||
|
||||
- [Article R1121-16](article_r1121-16.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417965
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417965.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034696981
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696981.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-20
|
||||
|
||||
La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est
|
||||
adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la
|
||||
personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen
|
||||
permettant de conférer à cette demande date certaine.<br />
|
||||
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine
|
||||
est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant
|
||||
la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout
|
||||
moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.<br />
|
||||
|
||||
La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la
|
||||
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les
|
||||
|
@ -26,9 +26,26 @@ Le dossier de demande comprend :<br />
|
|||
notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas
|
||||
échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la
|
||||
conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la
|
||||
recherche ainsi que, le cas échéant, brochure pour l'investigateur.<br />
|
||||
recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont
|
||||
précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
|
||||
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.<br />
|
||||
|
||||
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 pour
|
||||
lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des
|
||||
questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du
|
||||
promoteur :<br />
|
||||
|
||||
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément
|
||||
aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une
|
||||
méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de
|
||||
l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du
|
||||
6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417981
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417981.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034696987
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696987.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-23
|
||||
|
||||
I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de
|
||||
quarante-cinq jours.<br />
|
||||
quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut
|
||||
rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix
|
||||
jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission
|
||||
nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n'est pas
|
||||
complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents
|
||||
manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse
|
||||
dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par la
|
||||
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de la
|
||||
réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix
|
||||
jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le
|
||||
comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et
|
||||
lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le
|
||||
demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
|
||||
demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418007
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/80/LEGIARTI000033418007.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697001
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697001.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-26
|
||||
|
||||
Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des
|
||||
personnes, la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc.
|
||||
Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci
|
||||
peut être prorogé par le comité concerné.
|
||||
personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis
|
||||
devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit
|
||||
délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418244
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/82/LEGIARTI000033418244.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697075
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697075.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-49
|
||||
|
@ -21,18 +21,12 @@ le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait
|
|||
l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits
|
||||
détaillés.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a
|
||||
connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d'une
|
||||
recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui
|
||||
sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour
|
||||
l'investigateur comme ne nécessitant pas de notification.<br />
|
||||
|
||||
Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'investigateur notifie au
|
||||
promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie
|
||||
médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation
|
||||
de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche impliquant la
|
||||
personne humaine, conformément aux exigences de notification définies dans le
|
||||
protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.<br />
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'investigateur
|
||||
notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de
|
||||
biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour
|
||||
l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche,
|
||||
conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans
|
||||
les délais spécifiés par celui-ci.<br />
|
||||
|
||||
Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se
|
||||
prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418250
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/82/LEGIARTI000033418250.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697066
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697066.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-50
|
||||
|
||||
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits
|
||||
mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de
|
||||
thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
|
||||
produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations
|
||||
de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un
|
||||
incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à
|
||||
la recherche le signale sans délai au promoteur.<br />
|
||||
|
||||
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur un produit
|
||||
sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident
|
||||
grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un
|
||||
produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un
|
||||
incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418272
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/82/LEGIARTI000033418272.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697026
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697026.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-53
|
||||
|
||||
Pour les recherches impliquant la personne humaine autres que celles mentionnées
|
||||
aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité
|
||||
compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en
|
||||
France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :<br />
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 autres que celles
|
||||
mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à
|
||||
l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu
|
||||
survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais
|
||||
suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis
|
||||
la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu
|
||||
|
@ -28,6 +29,7 @@ pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d
|
|||
suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la
|
||||
vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de
|
||||
huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de
|
||||
suspicion d'effet indésirable grave inattendu, les informations complémentaires
|
||||
pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du
|
||||
délai mentionné au 2°.
|
||||
suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau
|
||||
mentionné à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes
|
||||
sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné
|
||||
au 2°.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418346
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/83/LEGIARTI000033418346.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697060
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697060.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-54
|
||||
|
||||
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur le médicament et
|
||||
sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le
|
||||
promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en
|
||||
France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :<br />
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
|
||||
médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article
|
||||
L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus
|
||||
survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis
|
||||
la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu
|
||||
|
|
|
@ -1,42 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418084
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/80/LEGIARTI000033418084.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697011
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697011.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-55
|
||||
|
||||
Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet
|
||||
indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié
|
||||
au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors
|
||||
du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux
|
||||
survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :<br />
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
|
||||
dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le
|
||||
promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement
|
||||
indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif
|
||||
médical survenus en France et en dehors du territoire national :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable
|
||||
grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant
|
||||
grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant
|
||||
entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le
|
||||
promoteur en a connaissance.<br />
|
||||
|
||||
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres
|
||||
évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du
|
||||
évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du
|
||||
dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour
|
||||
où le promoteur en a eu connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave
|
||||
pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné
|
||||
pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné
|
||||
la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes
|
||||
sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au
|
||||
1°.<br />
|
||||
|
||||
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements
|
||||
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif
|
||||
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif
|
||||
médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les
|
||||
informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
|
||||
personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de
|
||||
quinze jours mentionné au 2°.
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de
|
||||
protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à
|
||||
compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418097
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/80/LEGIARTI000033418097.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697051
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697051.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-56
|
||||
|
||||
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits
|
||||
cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion
|
||||
d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La
|
||||
notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à
|
||||
compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
|
||||
produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
|
||||
suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire
|
||||
national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de
|
||||
sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
|
||||
|
||||
En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418104
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/81/LEGIARTI000033418104.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697042
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697042.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-57
|
||||
|
||||
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits
|
||||
mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de
|
||||
thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
|
||||
produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations
|
||||
de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout
|
||||
incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la
|
||||
recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418111
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/81/LEGIARTI000033418111.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697035
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697035.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-58
|
||||
|
||||
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits
|
||||
sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une
|
||||
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
|
||||
produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une
|
||||
personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France
|
||||
et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a
|
||||
connaissance.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418424
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418424.xml
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034697082
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697082.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-9
|
||||
|
||||
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
|
||||
d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, sur les
|
||||
médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de
|
||||
l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire
|
||||
xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
|
||||
pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de
|
||||
la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son
|
||||
avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
|
||||
transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans
|
||||
ce délai vaut avis favorable.
|
||||
d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, et les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7
|
||||
ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au
|
||||
3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire
|
||||
du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier.
|
||||
L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis
|
||||
favorable.
|
||||
|
|
|
@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000033158660
|
|||
###### Chapitre III : Action de groupe
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Dispositions préliminaires](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Jugement sur la responsabilité](section_2)
|
||||
- [Section 2 : Composition de la commission de médiation](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Composition de la commission de médiation](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Mise en œuvre du jugement en responsabilité et réparation individuelle des préjudices](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Dispositions diverses](section_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-09-28
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033157039
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000034688592
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Jugement sur la responsabilité
|
||||
###### Section 2 : Composition de la commission de médiation
|
||||
|
||||
- [Article R1143-4](article_r1143-4.md)
|
||||
- [Article R1143-5](article_r1143-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -9,4 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033992043
|
|||
- [Sous-section 1 : Déclaration des infections associées aux soins](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Coordination nationale](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 4 : Coordination nationale et missions nationales](sous-section_4)
|
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2017-02-06
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Date de fin: 2017-05-11
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Identifiant: LEGISCTA000033992069
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Date de début: 2022-11-21
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000046581371
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###### Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer
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###### Sous-section 4 : Coordination nationale et missions nationales
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- [Article R1413-88](article_r1413-88.md)
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- [Article R1413-89](article_r1413-89.md)
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