Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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République française 2017-05-11 00:00:00 +02:00
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@ -8,4 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178657
- [Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants](section_1)
- [Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses](section_2)
- [Section 3 : Pharmacodépendance](section_3)
- [Section 3 : Addictovigilance](section_3)

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@ -1,11 +1,11 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGISCTA000006190710
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000034687241
---
###### Section 3 : Pharmacodépendance
###### Section 3 : Addictovigilance
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Système national d'évaluation.](sous-section_2)
- [Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance.](sous-section_4)
- [Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance](sous-section_2)
- [Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance](sous-section_4)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGISCTA000006196620
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000034687233
---
###### Sous-section 2 : Système national d'évaluation.
###### Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance
- [Article R5132-99](article_r5132-99.md)
- [Article R5132-100](article_r5132-100.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGISCTA000006196622
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000034687213
---
###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance.
###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance
- [Article R5132-112](article_r5132-112.md)
- [Article R5132-113](article_r5132-113.md)

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@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145467
#### Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
- [Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé](titre_ier)
- [Titre II : Recherches biomédicales](titre_ii)
- [Titre II : Recherches impliquant la personne humaine](titre_ii)
- [Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique](titre_iii)
- [Titre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires](titre_iv)
- [Titre VI : Education thérapeutique du patient](titre_vi)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGISCTA000006160948
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000034773672
---
##### Titre II : Recherches biomédicales
##### Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
- [Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente](chapitre_iii)

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@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178470
- [Section 2 : Dispositions financières.](section_2)
- [Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches](section_3)
- [Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche](section_4)
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.](section_6)
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine](section_6)

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@ -1,28 +1,55 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033417735
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/77/LEGIARTI000033417735.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000034696952
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696952.xml
---
###### Article R1121-1
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont
entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à
déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres
effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à
en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans
le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.<br />
I. Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre
les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou
malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui
visent à évaluer :<br />
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical
sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs
médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en
évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des
risques au regard des performances assignées au dispositif.<br />
1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou
pathologique ;<br />
Les autres catégories de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1
font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.
2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou
de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de
prévention d'états pathologiques.<br />
II. 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du
présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des
personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I,
et qui visent :<br />
a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à
l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier
l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs
corporelles ;<br />
b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits
cosmétiques ou alimentaires ;<br />
c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;<br />
d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le
domaine de la santé.<br />
2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent
titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes
saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui
visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des
pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.<br />
3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent
titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude
ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de
l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I
de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du
comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au
2° du II du même article.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033417718
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/77/LEGIARTI000033417718.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000034696957
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696957.xml
---
###### Article R1121-2
Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de
laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle
sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et
laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et
qui se conforment :<br />
1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur
@ -32,14 +31,9 @@ mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L.
1243-2 ;<br />
5° Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou
les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des
volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable,
sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés
dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces
conditions.<br />
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
qui se prête à celle-ci.<br />
A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, la
décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est
indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se
prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant
que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -1,9 +1,9 @@
---
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGISCTA000006190191
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000034696976
---
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine
- [Article R1121-16](article_r1121-16.md)

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033417965
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417965.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000034696981
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696981.xml
---
###### Article R1123-20
La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est
adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la
personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen
permettant de conférer à cette demande date certaine.<br />
I. La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine
est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant
la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout
moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.<br />
La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les
@ -26,9 +26,26 @@ Le dossier de demande comprend :<br />
notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas
échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la
conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la
recherche ainsi que, le cas échéant, brochure pour l'investigateur.<br />
recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.<br />
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont
précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.<br />
II. Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 pour
lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des
questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du
promoteur :<br />
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément
aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;<br />
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une
méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de
l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du
6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
;<br />
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre
chargé de la santé.

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@ -1,23 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033417981
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417981.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000034696987
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696987.xml
---
###### Article R1123-23
I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de
quarante-cinq jours.<br />
quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut
rejet de la demande.<br />
Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix
jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission
nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n'est pas
complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents
manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse
dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par la
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de la
réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix
jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le
comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et
lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le
demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418007
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/80/LEGIARTI000033418007.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000034697001
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697001.xml
---
###### Article R1123-26
Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des
personnes, la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc.
Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci
peut être prorogé par le comité concerné.
personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis
devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit
délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418244
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/82/LEGIARTI000033418244.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034697075
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697075.xml
---
###### Article R1123-49
@ -21,18 +21,12 @@ le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait
l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits
détaillés.<br />
L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a
connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d'une
recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui
sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour
l'investigateur comme ne nécessitant pas de notification.<br />
Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'investigateur notifie au
promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie
médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation
de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche impliquant la
personne humaine, conformément aux exigences de notification définies dans le
protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.<br />
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'investigateur
notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de
biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour
l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche,
conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans
les délais spécifiés par celui-ci.<br />
Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se
prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.<br />

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@ -1,20 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418250
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/82/LEGIARTI000033418250.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034697066
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697066.xml
---
###### Article R1123-50
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits
mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de
thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations
de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un
incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à
la recherche le signale sans délai au promoteur.<br />
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur un produit
sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident
grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un
produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un
incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.

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@ -1,18 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418272
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/82/LEGIARTI000033418272.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034697026
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697026.xml
---
###### Article R1123-53
Pour les recherches impliquant la personne humaine autres que celles mentionnées
aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité
compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en
France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :<br />
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 autres que celles
mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à
l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu
survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais
suivants :<br />
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis
la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu
@ -28,6 +29,7 @@ pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d
suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la
vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de
huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de
suspicion d'effet indésirable grave inattendu, les informations complémentaires
pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du
délai mentionné au 2°.
suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau
mentionné à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes
sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné
au 2°.

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@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418346
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/83/LEGIARTI000033418346.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000034697060
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697060.xml
---
###### Article R1123-54
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur le médicament et
sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le
promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en
France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :<br />
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article
L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus
survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants
:<br />
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis
la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu

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@ -1,42 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418084
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/80/LEGIARTI000033418084.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000034697011
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697011.xml
---
###### Article R1123-55
Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet
indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié
au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors
du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux
survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :<br />
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le
promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement
indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif
médical survenus en France et en dehors du territoire national :<br />
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable
grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant
grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant
entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le
promoteur en a connaissance.<br />
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres
évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du
évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du
dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour
où le promoteur en a eu connaissance.<br />
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave
pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné
pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné
la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes
sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au
1°.<br />
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif
médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les
informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des
personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de
quinze jours mentionné au 2°.
sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de
protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à
compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.

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@ -1,20 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418097
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/80/LEGIARTI000033418097.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034697051
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697051.xml
---
###### Article R1123-56
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits
cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion
d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La
notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à
compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire
national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de
sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.<br />
En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418104
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/81/LEGIARTI000033418104.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034697042
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697042.xml
---
###### Article R1123-57
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits
mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de
thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations
de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout
incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la
recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418111
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/81/LEGIARTI000033418111.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034697035
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697035.xml
---
###### Article R1123-58
Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits
sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une
personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France
et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a
connaissance.<br />

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@ -1,23 +1,23 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418424
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418424.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000034697082
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697082.xml
---
###### Article R1125-9
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou
d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, sur les
médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de
l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire
xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de
la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son
avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans
ce délai vaut avis favorable.
d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, et les
préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7
ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au
3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire
du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le
directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier.
L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis
favorable.

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@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000033158660
###### Chapitre III : Action de groupe
- [Section 1 : Dispositions préliminaires](section_1)
- [Section 2 : Jugement sur la responsabilité](section_2)
- [Section 2 : Composition de la commission de médiation](section_2)
- [Section 3 : Composition de la commission de médiation](section_3)
- [Section 4 : Mise en œuvre du jugement en responsabilité et réparation individuelle des préjudices](section_4)
- [Section 5 : Dispositions diverses](section_5)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2016-09-28
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGISCTA000033157039
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000034688592
---
###### Section 2 : Jugement sur la responsabilité
###### Section 2 : Composition de la commission de médiation
- [Article R1143-4](article_r1143-4.md)
- [Article R1143-5](article_r1143-5.md)

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@ -9,4 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033992043
- [Sous-section 1 : Déclaration des infections associées aux soins](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Coordination nationale](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer](sous-section_4)
- [Sous-section 4 : Coordination nationale et missions nationales](sous-section_4)

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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2017-02-06
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGISCTA000033992069
Date de début: 2022-11-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046581371
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###### Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer
###### Sous-section 4 : Coordination nationale et missions nationales
- [Article R1413-88](article_r1413-88.md)
- [Article R1413-89](article_r1413-89.md)