Décret no 99-338 du 3 mai 1999 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

MODIFICATION DE L'ART. R5143 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE.
LE PRESENT DECRET A POUR OBJET D'AMELIORER LA PREVENTION DES RISQUES QUE FONT COURIR AUX CONDUCTEURS DE VEHICULES ET AUX UTILISATEURS DE MACHINES LA CONSOMMATION DE MEDICAMENTS CONTENANT DES SUBSTANCES SUSCEPTIBLES D'ENTRAINER UNE BAISSE DE VIGILANCE OU UNE SOMNOLENCE.
IL PREVOIT A CET EFFET L'APPOSITION OBLIGATOIRE D'UN PICTOGRAMME SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR DES MEDICAMENTS PRECITES AFIN D'OPTIMISER L'INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE ET DES CONSOMMATEURS A DES FINS DE BON USAGE.
CETTE PROPOSITION S'INSCRIT NOTAMMENT DANS LE CADRE DE L'EFFORT ENGAGE PAR LE GOUVERNEMENT EN VUE DE DETERMINER LE NOMBRE DES VICTIMES DES ACCIDENTS DE LA ROUTE ET FAIT SUITE AU RAPPORT RENDU EN MARS 1996 PAR LE PROFESSEUR ZARIFIAN SUR LA PRESCRIPTION ET L'UTILISATION DES MEDICAMENTS PSYCHOTROPES EN FRANCE.
ACTUELLEMENT,L'ART. R5143 DU CODE PRECITE PREVOIT LA POSSIBILITE D'APPOSER UN PICTOGRAMME SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR DES MEDICAMENTS OU PRODUITS SOUMIS A AUTORISATION.
CET ART. A ETE INTRODUIT DANS LE CODE SUSVISE PAR LE DECRET 9419 DU 05-01-1994 QUI A TRANSPOSE LA DIRECTIVE 9227 CEE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES DU 31-03-1992 CONCERNANT L'ETIQUETAGE ET LA NOTICE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN.
LE DECRET REND DESORMAIS OBLIGATOIRE L'APPOSITION D'UN PICTOGRAMME SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR DES MEDICAMENTS PRESENTANT LES EFFETS PRECITES.
LE MODELE DE CE PICTOGRAMME SERA DETERMINE PAR ARRETE DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE EN CONCERTATION AVEC LES PARTENAIRES INDUSTRIELS CONCERNES.
UNE NOTE EXPLICATIVE PREPAREE PAR LE GROUPE DE TRAVAIL "NOTICE-ETIQUETAGE" DE LA COMMISSION EUROPEENNE PRECISE QUE DES PICTOGRAMMES SONT ACTUELLEMENT OBLIGATOIREMENT APPOSES EN AUTRICHE,AU DANEMARK,EN FINLANDE ET EN SUEDE SUR LE CONDITIONNEMENT DES MEDICAMENTS CONTENANT DES SUBSTANCES SUSCEPTIBLES D'ENTRAINER UNE SOMNOLENCE.IL A ETE CONSIDERE QUE CES SPECIFICITES NATIONALES N'ETAIENT PAS CONTRAIRES AUX DISPOSITIONS DE L'ART. 2-2 DE LA DIRECTIVE 9227 PRECITEE.
LE DECRET PREVOIT DANS SON ART. 2 UN DISPOSITIF TRANSITOIRE DONNANT AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE UN DELAI DE 2 ANS POUR APPOSER LE PICTOGRAMME,A COMPTER DU 05-05- 1999.
CEPENDANT,LE PICTOGRAMME DEVRA ETRE APPOSE AVANT LE DELAI PRECITE EN CAS DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE OU DE MODIFICATION DES ELEMENTS DE CETTE AUTORISATION.
IL EST PAR AILLEURS PRECISE QUE LES MESURES DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PREVUES A L'ART. R5139 DU CODE PRECITE SONT APPLICABLES EN CAS DE NON RESPECT DES DISPOSITIONS DE L'ART. 2.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000760194
NOR: MESP9921159D
Ancien identifiant: 1DX999338
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-05-05
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Date de début: 1999-05-05
Date de fin: 2004-08-08
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAI
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###### Article R5143
@ -76,6 +76,13 @@ informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le
résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour
l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.<br />
Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des
véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au p de l'article R. 5128-2,
son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme, dont le modèle est
déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent
en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions
figurent dans toutes les langues utilisées.