Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale

Application des articles 8 et 11 de la loi 2013-442 du 30 mai 2013.

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000031922237
NOR: AFSP1526854D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/31/92/22/JORFTEXT000031922237.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980371
- [Titre Ier : Définitions et principes généraux](titre_ier)
- [Titre II : Organisation](titre_ii)
- [Titre III : Inspections](titre_iii)

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@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980369
- [Chapitre Ier : Examen de biologie médicale](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Laboratoires de biologie médicale](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Biologiste médical](chapitre_iii)

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@ -8,6 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980367
- [Section 1 : Définitions et champ d'application](section_1)
- [Section 2 : Conditions et modalités de réalisation](section_2)
- [Section 4 : Actes et examens biologiques réalisés en dehors des laboratoires](section_4)
- [Section 5 : Régime de déclaration et d'autorisation des laboratoires établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen](section_5)
- [Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.](section_3)

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@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980365
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Retrait de l'autorisation.](sous-section_3)

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@ -6,7 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980363
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
- [Article R6211-1](article_r6211-1.md)
- [Article R6211-2](article_r6211-2.md)
- [Article R6211-3](article_r6211-3.md)
- [Article R6211-4](article_r6211-4.md)
- [Article D6211-1](article_d6211-1.md)
- [Article D6211-2](article_d6211-2.md)
- [Article D6211-3](article_d6211-3.md)
- [Article D6211-5](article_d6211-5.md)

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@ -0,0 +1,55 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2018-09-28
Identifiant: LEGIARTI000031936029
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/60/LEGIARTI000031936029.xml
---
###### Article D6211-1
I.-Toute prescription d'un examen de biologie médicale, avec les éléments
cliniques pertinents, est transmise au laboratoire de biologie médicale
préalablement au prélèvement.<br />
Le biologiste médical indique au professionnel de santé préleveur les examens
qui sont à réaliser en application des dispositions prévues aux articles L.
6211-8 et L. 6211-9 et les prélèvements à effectuer en conséquence.<br />
Lorsqu'un système d'information du laboratoire de biologie médicale ou un
protocole clinico-biologique matérialise les choix de prescription
clinico-biologique, établis entre le prescripteur et le biologiste médical, le
professionnel de santé préleveur, dès lors qu'il est connecté à ce système
d'information ou qu'il est intégré dans ce protocole clinico-biologique par son
exercice professionnel, peut réaliser directement les prélèvements correspondant
aux examens de biologie médicale ainsi prescrits.<br />
Lorsqu'un programme d'éducation thérapeutique existe, conformément aux articles
L. 1161-1 à L. 1161-6 et L. 6212-3, entre le patient, le prescripteur, le
biologiste médical et le professionnel de santé préleveur, ce dernier peut
réaliser directement les prélèvements correspondant aux examens de biologie
médicale prescrits dans ce cadre.<br />
II.-Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-15 sont décrites dans un
manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale
effectués sur les patients hospitalisés dans cet établissement de santé ou pris
en charge en ambulatoire par celui-ci. Si le laboratoire de biologie médicale
revêt la forme d'un groupement de coopération sanitaire, en application de
l'article L. 6223-2, ce manuel unique s'applique, de la même façon, dans tous
les établissements de santé dont ce groupement constitue le laboratoire au sens
de l'article L. 6222-4. Les copies de ce manuel à disposition dans les pôles
cliniques peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires.<br />
Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-17 sont décrites dans un manuel
unique. Les copies de ce manuel à disposition des professionnels de santé qui ne
sont concernés que par des prélèvements peuvent ne comprendre que les parties
qui leur sont nécessaires.<br />
Le manuel unique des procédures préanalytiques applicables comporte, pour les
prélèvements effectués en dehors du laboratoire de biologie médicale ou de
l'établissement de santé, les choix de transport, de rupture de charge et de
stockage éventuel et leurs justifications, compte tenu des spécificités
géographiques prises en compte par le schéma régional d'organisation des soins.
Ces éléments font partie de l'organisation générale des laboratoires définie à
l'article L. 6222-1.

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@ -0,0 +1,38 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2021-09-27
Identifiant: LEGIARTI000031936040
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/60/LEGIARTI000031936040.xml
---
###### Article D6211-2
Lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon
biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel,
par les éléments suivants :<br />
1° L'identification du patient : son nom de famille, appelé aussi nom de
naissance, son premier prénom d'état civil, sa date de naissance, son sexe et
son numéro d'identification. Ce numéro d'identification, propre à chaque
patient, distinct du numéro d'assuré social, est connu ou attribué, avant le
prélèvement, par le laboratoire de biologie médicale. Toutefois, lorsque le
patient est hospitalisé, ce numéro est le numéro d'identification du patient au
sein de l'établissement de santé ;<br />
2° L'identification du professionnel de santé préleveur : son nom de famille,
son prénom, sa qualité professionnelle et son numéro d'identification
professionnelle ;<br />
3° L'identification de chaque échantillon : la nature de l'examen, la date et
l'heure de réalisation du prélèvement.<br />
Les éléments de l'identification qui figurent sur l'étiquette apposée sur le
prélèvement sont définis par le laboratoire dans le cadre de ses procédures
préanalytiques. Le numéro d'identification du patient fait partie de ces
éléments.<br />
Lors de la transmission d'un échantillon dans le cadre des dispositions de
l'article L. 6211-19, les deux laboratoires s'assurent de la traçabilité du
prélèvement par le numéro d'identification du patient.

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@ -0,0 +1,46 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2016-06-27
Identifiant: LEGIARTI000031936052
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/60/LEGIARTI000031936052.xml
---
###### Article D6211-3
I.-Le résultat de l'examen de biologie médicale est validé par un biologiste
médical avant toute communication.<br />
Le nom et le prénom du biologiste médical apparaissent en toutes lettres sur le
résultat communiqué de l'examen.<br />
II.-L'interprétation contextuelle du résultat mentionnée aux articles L. 6211-2
et L. 6211-19 consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs
résultats, pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction des éléments
cliniques pertinents. L'interprétation contextuelle peut être postérieure à la
validation du résultat dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans
les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Elle est réalisée
dans le même temps que la validation dans les autres cas. L'interprétation
comporte la signature du biologiste médical.<br />
III.-Les résultats validés du ou des examens de biologie médicale et leur
interprétation contextuelle figurent dans un compte rendu qui comporte les
éléments mentionnés à l'article D. 6222-3, les éléments d'identification
mentionnés à l'article D. 6211-2, l'identification du ou des biologistes
médicaux signataires. Le compte rendu reprend les principaux éléments pertinents
du contexte clinique. Lorsque des résultats sont communiqués de façon partielle,
le compte rendu porte la mention " résultat partiel " ou " résultats partiels
".<br />
IV.-La communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient se
fait, pour chaque examen, dans le délai que permettent les données acquises de
la science pour la phase analytique, en urgence si nécessaire. Le laboratoire
est organisé de façon telle que les délais de rendu en urgence sont respectés
pour toutes les situations médicales qui le nécessitent.<br />
V.-La communication du compte rendu au prescripteur s'effectue par la voie
électronique.<br />
La communication du compte rendu au patient s'effectue par la voie électronique
ou, à sa demande, sur support papier.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031936113
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/61/LEGIARTI000031936113.xml
---
###### Article D6211-5
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine la nature des échantillons à
conserver après la réalisation de la phase analytique ainsi que la durée et les
conditions de conservation de ces échantillons. En cas de transmission d'un
échantillon, le laboratoire qui a la responsabilité de la réalisation des
examens du patient au sens de l'article L. 6211-19 s'assure que le laboratoire
qui réalise la phase analytique respecte cette disposition dans ses procédures.

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@ -1,38 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919003
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919003.xml
---
###### Article R6211-1
La demande d'autorisation prévue à l'article L. 6211-2 est adressée, par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département dans
lequel le laboratoire est exploité.<br />
Elle précise les conditions d'exploitation et indique l'importance de l'activité
prévue pour la première année. Elle est accompagnée de pièces justificatives, et
notamment :<br />
1° De la description et du plan des locaux ;<br />
2° De la liste complète du matériel ;<br />
3° De la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs
titres et diplômes ;<br />
4° Des statuts sociaux, s'il y a lieu.<br />
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il
indique à quel titre il en a l'usage.<br />
Lorsque l'exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membre d'un
groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens, il en fait
mention dans les conditions relatives à l'exploitation du laboratoire.<br />
L'auteur de la demande précise, le cas échéant, la ou les catégories d'analyses
pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.

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@ -1,23 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919004
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919004.xml
---
###### Article R6211-2
La décision préfectorale est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception.<br />
Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R.
6211-3 ainsi que, le cas échéant, de la ou des catégories d'analyses autorisées
et de l'autorisation spéciale prévue au deuxième alinéa de l'article R.
6211-11.<br />
Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du
département et d'un affichage à la mairie de la commune dans laquelle le
laboratoire est installé.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919005
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919005.xml
---
###### Article R6211-3
Le préfet établit la liste des laboratoires en exercice dans le département.<br />
Si le laboratoire est autorisé, en application de l'article L. 6211-4, à
effectuer des actes réservés, mention en est portée sur la liste.

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@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980324
###### Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale
- [Paragraphe 1 : Personnel et équipement.](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses.](paragraphe_2)
- [Article D6211-6](article_d6211-6.md)
- [Article D6211-7](article_d6211-7.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031936190
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/61/LEGIARTI000031936190.xml
---
###### Article D6211-6
En Guyane, dans les lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale, les
examens mentionnés à l'article L. 6211-4 sont les examens de détection
antigénique du paludisme.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031936202
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/62/LEGIARTI000031936202.xml
---
###### Article D6211-7
Sont agréés pour délivrer aux infirmiers et aux personnels relevant de
structures de soins ou de prévention la formation prévue à l'article L. 6211-4
les organismes chargés d'assurer la formation initiale d'une des professions de
santé énumérées au livre III de la partie IV.<br />
Les conditions de cette formation sont arrêtées par le ministre chargé de la
santé.

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006198926
---
###### Paragraphe 1 : Personnel et équipement.
- [Article R6211-5](article_r6211-5.md)
- [Article R6211-6](article_r6211-6.md)

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@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919007
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919007.xml
---
###### Article R6211-5
L'effectif minimum de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est
déterminé de la manière suivante :<br />
1° Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'unités
: au moins un technicien ;<br />
2° Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités : au moins deux
techniciens ;<br />
3° Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins trois techniciens
;<br />
4° Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un technicien
supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.<br />
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet,
l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui
résulte des normes ci-dessus définies.

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@ -1,31 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919008
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919008.xml
---
###### Article R6211-6
L'activité du laboratoire est appréciée d'après le volume total des analyses
effectuées sur place par le laboratoire, au cours de l'année civile précédente,
quelle que soit l'origine des prélèvements. Elle s'exprime en un nombre d'unités
dont chacune correspond à la lettre clé fixée en application de l'article L.
162-14-1 du code de la sécurité sociale pour servir de base à la tarification
des analyses de biologie médicale.<br />
Tant qu'elle ne s'est pas déroulée sur une année civile complète, l'activité
annuelle d'un nouveau laboratoire est déterminée par référence au nombre
prévisionnel d'unités pris en considération lors de l'octroi de
l'autorisation.<br />
Lorsque des changements dans les conditions d'exploitation, déclarés comme il
est prévu à l'article R. 6211-25, sont de nature à entraîner une modification de
l'activité du laboratoire appelant un ajustement des effectifs exigés, un nombre
prévisionnel d'unités peut, d'office ou à la demande du laboratoire, être
substitué au nombre qui résulte de l'application du premier alinéa du présent
article tant qu'une année civile de fonctionnement dans les nouvelles conditions
ne permet pas d'appliquer à nouveau cet alinéa.

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006198927
---
###### Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses.
- [Article R6211-9](article_r6211-9.md)
- [Article R6211-10](article_r6211-10.md)
- [Article R6211-11](article_r6211-11.md)
- [Article R6211-13](article_r6211-13.md)

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919012
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919012.xml
---
###### Article R6211-10
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 6211-9, les laboratoires dont le
directeur bénéficie du régime dérogatoire prévu au septième alinéa de l'article
L. 6221-9 à l'interdiction de cumul édictée au troisième alinéa du même article
comprennent au moins :<br />
1° Une salle de prélèvements ;<br />
2° Un local réservé aux activités techniques du laboratoire ;<br />
3° Une laverie.<br />
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut
être inférieure à 50 mètres carrés.<br />
Ces locaux sont affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919013
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919013.xml
---
###### Article R6211-11
Les locaux du laboratoire forment un ensemble d'un seul tenant et sont nettement
séparés les uns des autres.<br />
Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne
permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire
peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à
l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont
précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu
suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire
puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il est affecté
à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919015
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919015.xml
---
###### Article R6211-13
Sans préjudice des dispositions de la présente section, un guide de bonne
exécution des analyses, arrêté par le ministre chargé de la santé après
consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale, énonce
les règles auxquelles se conforment les laboratoires autorisés.

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@ -1,35 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919011
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919011.xml
---
###### Article R6211-9
Tout laboratoire comprend au moins :<br />
1° Un local de réception ;<br />
2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;<br />
3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;<br />
4° Deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, dont une salle
au moins est réservée exclusivement aux analyses de bactériologie, virologie,
mycologie et parasitologie, pour les laboratoires autorisés à pratiquer ces
analyses ;<br />
5° Une laverie.<br />
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut
être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au moins sont occupés
par les salles affectées aux activités techniques définies au 4°.<br />
Lorsque le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie
pathologiques, il comprend, en outre, un local réservé à ces activités et un
local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres
carrés.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006196834
---
###### Sous-section 3 : Retrait de l'autorisation.
- [Article R6211-14](article_r6211-14.md)

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@ -1,28 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919016
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919016.xml
---
###### Article R6211-14
Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6211-2 et de
celles de l'article R. 6213-6, le retrait de l'autorisation peut être prononcé
par le préfet lorsqu'il a été établi, après enquête d'un médecin ou d'un
pharmacien-inspecteur départemental de santé publique, que le laboratoire
fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique.<br />
Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le
responsable du laboratoire a été mis en demeure de présenter ses observations
dans un délai d'un mois sur les faits de nature à justifier la décision.<br />
En cas d'urgence, le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer une
suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un
mois.<br />
La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception.

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@ -6,14 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980318
###### Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale
- [Article R6211-15](article_r6211-15.md)
- [Article R6211-16](article_r6211-16.md)
- [Article R6211-17](article_r6211-17.md)
- [Article R6211-18](article_r6211-18.md)
- [Article R6211-19](article_r6211-19.md)
- [Article R6211-20](article_r6211-20.md)
- [Article R6211-21](article_r6211-21.md)
- [Article R6211-22](article_r6211-22.md)
- [Article R6211-23](article_r6211-23.md)
- [Article R6211-24](article_r6211-24.md)
- [Article R6211-25](article_r6211-25.md)
- [Article D6211-8](article_d6211-8.md)
- [Article D6211-9](article_d6211-9.md)
- [Article D6211-10](article_d6211-10.md)
- [Article D6211-11](article_d6211-11.md)

View file

@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031937850
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/78/LEGIARTI000031937850.xml
---
###### Article D6211-10
Lors de la communication des résultats de l'examen de biologie médicale au
patient dans le cadre de son autosurveillance, le biologiste médical indique à
celui-ci si le résultat de la mesure du test et le résultat de l'examen sont
cohérents au sens de l'article D. 6211-8.<br />
Les conclusions du biologiste médical relatives au contrôle de cohérence sont
transcrites dans le compte rendu de l'examen de biologie médicale.<br />
Lorsque le biologiste médical relève une incohérence, il remet au patient, dans
les meilleurs délais, un document, disjoint du compte rendu médical, qui indique
cette incohérence et invite celui-ci à consulter son médecin traitant. Il en
informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur.<br />
Le biologiste médical met en œuvre, le cas échéant, les dispositions de
vigilance prévues à l'article L. 5222-3.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031937106
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/71/LEGIARTI000031937106.xml
---
###### Article D6211-11
Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé,
le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du
dispositif concerné.

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031937809
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/78/LEGIARTI000031937809.xml
---
###### Article D6211-8
Pour l'application de l'article L. 6211-12, le résultat de la mesure d'un test
nécessitant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in
vitro est dit cohérent avec le résultat de l'examen de biologie médicale
correspondant lorsque les deux résultats sont identiques ou lorsque la
différence entre les deux valeurs génère des adaptations thérapeutiques qui
restent identiques. Les deux résultats sont exprimés dans la même unité de
mesure.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031937047
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/70/LEGIARTI000031937047.xml
---
###### Article D6211-9
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés en ambulatoire, la
fréquence de vérification de la cohérence mentionnée à l'article D. 6211-8 est
déterminée par les recommandations mentionnées au 2° de l'article L. 161-37 du
code de la sécurité sociale ou celles issues des données acquises de la science,
ou par les prescriptions figurant dans la notice d'instruction du dispositif
médical de diagnostic in vitro concerné si ces dernières sont plus
contraignantes. Dans tous les cas, la fréquence de vérification de cette
cohérence est au moins annuelle.<br />
Lors de la réalisation du prélèvement pour l'examen de biologie médicale, le
patient ou la personne qui effectue habituellement le test réalise celui-ci en
présence du biologiste médical ou sous sa responsabilité. Le résultat de la
mesure du test est recueilli par le biologiste médical ou sous sa
responsabilité.<br />
Ce professionnel de santé rappelle, si nécessaire, au patient ou à la personne
qui effectue habituellement le test, les conditions générales d'utilisation des
appareils de mesure concernés.

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@ -1,25 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919017
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919017.xml
---
###### Article R6211-15
Sur tous les titres et documents professionnels, notamment sur tous les comptes
rendus émanant du laboratoire figurent de façon très apparente les mentions
suivantes :<br />
1° " Laboratoire d'analyses de biologie médicale " et éventuellement l'activité
exercée ;<br />
2° Le nom du ou des directeurs et directeurs adjoints et éventuellement la forme
d'exploitation ;<br />
3° L'adresse du laboratoire ;<br />
4° Le numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R. 6211-3.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919018
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919018.xml
---
###### Article R6211-16
Chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale est signalé au public par une
plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire et de
l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut
comporter d'autres indications que celles mentionnées à l'article R. 6211-15.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919019
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919019.xml
---
###### Article R6211-17
Chaque prélèvement ou fraction de prélèvement est transmis directement au
laboratoire dans lequel est effectuée l'analyse.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919020
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919020.xml
---
###### Article R6211-18
Le volume maximum total des analyses qui peuvent être transmises par un
laboratoire à d'autres laboratoires d'analyses de biologie médicale, y compris
les analyses transmises en application de l'article L. 6211-4 et les actes très
spécialisés mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 6211-5, est limité,
pour chaque année civile, aux deux tiers du volume total des analyses effectuées
sur place par le laboratoire ; ce volume est exprimé en unités définies à
l'article R. 6211-6.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919021
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919021.xml
---
###### Article R6211-19
Un laboratoire ne peut pas être lié par contrat de collaboration en vue de la
transmission de prélèvements aux fins d'analyses avec plus de neuf
laboratoires.<br />
Ce laboratoire et les laboratoires avec lesquels il est lié doivent être situés
soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes
entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919022
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919022.xml
---
###### Article R6211-20
Le contrat de collaboration liant les laboratoires, ou le règlement intérieur
d'une société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de
laboratoires d'analyses de biologie médicale, précise notamment :<br />
1° La liste des analyses ;<br />
2° Les conditions et les délais de transport ;<br />
3° Les conditions de conservation des prélèvements ;<br />
4° Les délais de remise des résultats.<br />
Un exemplaire de ces documents est déposé auprès de la direction départementale
des affaires sanitaires et sociales territorialement compétente pour chacun des
laboratoires concernés, ainsi qu'auprès des conseils des ordres dont relèvent
les directeurs et directeurs adjoints, deux mois avant la mise en oeuvre du
contrat de collaboration ou du règlement intérieur.

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@ -1,34 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919023
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919023.xml
---
###### Article R6211-21
Le compte rendu d'analyses émanant d'un laboratoire est rédigé sur papier à
en-tête du laboratoire où ont été exécutés les actes et porte le nom en toutes
lettres et la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle
duquel les analyses ont été effectuées. Il en va de même pour l'établissement
des cartes de groupe sanguin par tout laboratoire.<br />
Toutefois, lorsque les prélèvements ont été transmis aux fins d'analyses à un
autre laboratoire en application d'un contrat de collaboration ou d'un règlement
intérieur d'une société d'exercice libéral, le compte rendu est signé par le
directeur du laboratoire qui a pris en charge le prélèvement. Dans ce cas, le
compte rendu comporte de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui
a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint
sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées.<br />
Le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a pris en charge les
prélèvements remet les comptes rendus des différentes analyses au patient, si le
prélèvement aux fins d'analyses a été transmis à un ou plusieurs autres
laboratoires.<br />
En dehors du cas mentionné au deuxième alinéa du présent article, il est
interdit à un directeur ou directeur adjoint de laboratoire de signer le compte
rendu d'analyses qui n'auraient pas été exécutées dans le laboratoire.

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@ -1,38 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919024
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919024.xml
---
###### Article R6211-22
Les prélèvements destinés à être transmis à un laboratoire de biologie médicale
effectués par les professionnels de santé, y compris ceux exerçant au sein des
établissements et des centres de santé ne disposant pas de laboratoire
d'analyses de biologie médicale, sont identifiés par le nom patronymique, le nom
marital ou usuel, le prénom, la date de naissance et le sexe du patient,
mentionnés par le professionnel de santé au moment du prélèvement. Ce dernier
spécifie son nom et précise la date et l'heure du prélèvement.<br />
L'échantillon biologique prélevé est transmis au laboratoire accompagné de la
prescription des actes et d'une fiche dont la présentation est fixée par arrêté
du ministre chargé de la santé. L'échantillon biologique est également
accompagné, si le prescripteur ou le biologiste l'estime utile, d'une fiche de
suivi médical comportant les renseignements relatifs au patient et utiles à la
réalisation et l'interprétation de l'analyse. Ces fiches peuvent être transmises
par voie électronique.<br />
Les personnes impliquées dans le prélèvement et sa transmission se conforment
aux procédures que le laboratoire qui réceptionne l'échantillon a établies en
application des dispositions du guide de bonne exécution des analyses de
biologie médicale.<br />
Le directeur ou le directeur adjoint du laboratoire à qui a été transmis
l'échantillon le refuse s'il n'est pas conforme aux procédures précitées. Il en
informe le prescripteur et le professionnel de santé qui a effectué le
prélèvement. Il définit par écrit une procédure de traçabilité et assure
l'archivage des fiches pendant au moins trois ans.

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@ -1,22 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919025
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919025.xml
---
###### Article R6211-23
Le relevé chronologique des analyses, exprimées en unités définies à l'article
R. 6211-6 et comportant l'origine des prélèvements, est conservé pendant dix
ans.<br />
Le relevé doit permettre d'établir, pour chaque année civile, le volume total
des analyses effectuées sur place par le laboratoire, quelle que soit l'origine
des prélèvements, et celui des analyses transmises à d'autres laboratoires.<br />
Il est tenu à la disposition des autorités chargées du contrôle des laboratoires
et de la bonne exécution des analyses.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919026
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0240XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919026.xml
---
###### Article R6211-24
Les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire sont
conservés pendant au moins cinq ans.<br />
Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et de cytologie pathologiques
sont conservés pendant au moins dix ans.

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000022059754
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/97/LEGIARTI000022059754.xml
---
###### Article R6211-25
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 dans sa
rédaction issue de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la
biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé,
dans le délai d'un mois, chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des
éléments énumérés à l'article R. 6211-1. Si le déclarant estime que cette
modification entraîne dans son activité une augmentation ou une réduction de
nature à faire varier le nombre minimum de techniciens exigé par l'article R.
6211-5 ou par l'article R. 6211-28, il fait mention dans sa déclaration du
nombre annuel d'unités correspondant aux actes qu'il prévoit d'accomplir.
Lorsque les résultats constatés à la fin d'une année civile entraînent une
modification du nombre minimum de techniciens, déclaration en est faite dans le
même délai.<br />
Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des
analyses transmises, tel que défini à l'article R. 6211-18, le nombre de
directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous
les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à l'agence
régionale de santé.

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@ -7,8 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980298
###### Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale
- [Article R6211-12](article_r6211-12.md)
- [Article R6211-26](article_r6211-26.md)
- [Article R6211-27](article_r6211-27.md)
- [Article R6211-28](article_r6211-28.md)
- [Article R6211-29](article_r6211-29.md)
- [Article R6211-30](article_r6211-30.md)

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919028
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0260XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919028.xml
---
###### Article R6211-26
Les dispositions de la section 1 du présent chapitre et de la sous-section 1 de
la présente section sont applicables aux laboratoires d'analyses de biologie
médicale dont l'activité est limitée aux actes d'anatomie et de cytologie
pathologiques, sous réserve des dispositions des articles R. 6211-28 à R.
6211-30.

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919029
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0270XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919029.xml
---
###### Article R6211-27
Par dérogation à l'article R. 6211-4, l'effectif des directeurs et directeurs
adjoints ne peut pas être inférieur à un pour trois techniciens ou fraction de
trois techniciens. Toutefois cet effectif ne peut être inférieur à un pour deux
techniciens ou fraction de deux techniciens si le laboratoire effectue
uniquement des actes de cytologie pathologique.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919030
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0280XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919030.xml
---
###### Article R6211-28
Par dérogation à l'article R. 6211-5, l'activité à partir de laquelle le
concours d'un technicien est exigé est fixée à 500 000 unités. Il est exigé
ensuite un technicien supplémentaire par tranche de 500 000 unités. Toutefois il
n'est exigé qu'un technicien supplémentaire par tranche de 750 000 unités si le
laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.

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@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919031
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0290XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919031.xml
---
###### Article R6211-29
Par dérogation à l'article R. 6211-9, les laboratoires régis par la présente
section peuvent comprendre seulement :<br />
1° Un local de réception ;<br />
2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;<br />
3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;<br />
4° Une salle réservée aux activités techniques du laboratoire ;<br />
5° Une salle de macroscopie.<br />
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut
être inférieure à 80 mètres carrés.<br />
Le deuxième alinéa de l'article R. 6211-11 n'est pas applicable à ces
laboratoires.

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919032
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0300XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919032.xml
---
###### Article R6211-30
La liste suivante est substituée à celle qui figure au premier alinéa de
l'article R. 6211-12 :<br />
1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes
pratiqués par le laboratoire ;<br />
2° Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée ;<br />
3° Un petit matériel de verrerie courant ;<br />
4° Une étuve à 37° C et 56° C ;<br />
5° Un réfrigérateur à + 4° C ;<br />
6° Un congélateur à-30° C ;<br />
7° Une balance au centigramme.

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@ -6,5 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980281
###### Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale
- [Article R6211-31](article_r6211-31.md)
- [Article R6211-31-1](article_r6211-31-1.md)
- [Article D6211-13](article_d6211-13.md)
- [Article D6211-14](article_d6211-14.md)
- [Article D6211-15](article_d6211-15.md)
- [Article D6211-16](article_d6211-16.md)
- [Article D6211-17](article_d6211-17.md)

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031937320
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/73/LEGIARTI000031937320.xml
---
###### Article D6211-13
Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4,
le nombre total d'examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque
laboratoire, en additionnant le nombre d'examens unitaires dont le résultat
découle d'une phase analytique, que ces examens unitaires fassent ou non l'objet
d'un remboursement.<br />
Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale
établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la
sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature, y
compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait.

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@ -0,0 +1,45 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2016-06-27
Identifiant: LEGIARTI000031937387
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/73/LEGIARTI000031937387.xml
---
###### Article D6211-14
Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale
déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le
ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie
médicale, tels que définis à l'article D. 6211-13, qu'il a réalisés pendant
l'année civile écoulée.<br />
Cette déclaration distingue :<br />
1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou
qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été
effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18, sous sa
responsabilité ;<br />
2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou
qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire
de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ;<br />
3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre
laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation.<br />
La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la
répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le
prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le
laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte
également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens
d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de
l'article L. 1223-1.<br />
Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le
laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de la
santé concernées.<br />
La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par
le laboratoire de biologie médicale.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031938088
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/80/LEGIARTI000031938088.xml
---
###### Article D6211-15
Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4,
les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut
d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus
d'activité.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2018-09-28
Identifiant: LEGIARTI000031937578
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/75/LEGIARTI000031937578.xml
---
###### Article D6211-16
Pour l'application de l'article L. 6222-2, l'offre d'examens de biologie
médicale pour un territoire de santé correspond au nombre total d'examens
mentionnés au 1° et au 2° de l'article D. 6211-14 dont le prélèvement a été
réalisé sur ce même territoire de santé.<br />
Les besoins de la population sur un territoire de santé mentionnés au même
article sont ceux qui figurent dans le schéma régional d'organisation des soins.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031937624
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/76/LEGIARTI000031937624.xml
---
###### Article D6211-17
Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons
transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article L.
6211-19 ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale
réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre
total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale
relevant des 1°, 2° et 3° de l'article D. 6211-14 à l'exception des examens
d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article
L. 1223-1.

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-06-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000020786632
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/78/66/LEGIARTI000020786632.xml
---
###### Article R6211-31-1
Les pharmaciens biologistes peuvent effectuer, sur prescription médicale et en
vue d'analyses de biologie médicale :<br />
1° Les ponctions de moelle osseuse. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés
que dans des établissements de santé et dans un environnement médicalisé
permettant une intervention immédiate en cas de complications ;<br />
2° Les ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère
radiale, selon les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces prélèvements ne peuvent être réalisés sur une personne mineure qu'en
situation d'urgence.<br />
Les pharmaciens biologistes doivent justifier de la possession d'une attestation
de formation. Le contenu de cette formation et les conditions de délivrance de
cette attestation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -1,37 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919033
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0310XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919033.xml
---
###### Article R6211-31
Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie
médicale ou les personnes qui les remplacent légalement ainsi que les
biologistes chefs de service, les biologistes adjoints et les biologistes
assistants des établissements publics de santé, non médecins, peuvent, sur
prescription médicale, exclusivement en vue des analyses qui leur sont confiées,
exécuter les actes ci-après :<br />
1° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique ;<br />
2° Sondage vésical chez la femme ;<br />
3° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses
facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou
parasitaires ;<br />
4° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe
des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire, à
condition de justifier de la possession de la ou des attestations de capacité
correspondant aux actes mentionnés ci-dessus.<br />
Ces attestations de capacité sont délivrées après un stage effectué dans un
service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé
admis à participer au service public, un dispensaire antivénérien ou un centre
de transfusion sanguine et dans les conditions fixées par arrêté du ministre
chargé de la santé.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006190892
---
###### Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.
- [Article D6211-33](article_d6211-33.md)
- [Article D6211-34](article_d6211-34.md)
- [Article D6211-35](article_d6211-35.md)
- [Article D6211-36](article_d6211-36.md)
- [Article D6211-37](article_d6211-37.md)
- [Article D6211-38](article_d6211-38.md)
- [Article D6211-39](article_d6211-39.md)
- [Article D6211-40](article_d6211-40.md)
- [Article D6211-41](article_d6211-41.md)

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@ -1,32 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006918994
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0330XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918994.xml
---
###### Article D6211-33
La Commission nationale permanente de biologie médicale, instituée par l'article
L. 6211-4, est consultée sur les dispositions d'application prévues aux articles
L. 6211-9, L. 6212-5, L. 6213-5 et L. 6221-12.<br />
Elle est également consultée, en application de l'article L. 6221-2, sur
l'octroi des autorisations individuelles d'exercice accordées en raison des
titres et travaux.<br />
Elle émet un avis :<br />
1° En application de l'article L. 6211-4, sur la liste des actes mentionnés à
cet article, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes
habilitées à effectuer ces actes ;<br />
2° En application de l'article L. 6221-9, sur les dérogations à l'interdiction
du cumul d'activités.<br />
En outre, elle est appelée à donner son avis sur les questions concernant les
laboratoires d'analyses de biologie médicale dont elle est saisie par le
ministre chargé de la santé.

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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006918995
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0340XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918995.xml
---
###### Article D6211-34
La commission comprend des membres de droit et des membres nommés par le
ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article D. 6211-36.
Elle est présidée par une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé
de la santé.

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@ -1,32 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000025786995
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786995.xml
---
###### Article D6211-35
Sont membres de droit :<br />
1° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;<br />
2° Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
3° Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé ou son représentant ;<br />
4° Le ministre chargé de l'agriculture ou son représentant ;<br />
5° Le ministre chargé de l'enseignement supérieur ou son représentant ;<br />
6° Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des
travailleurs salariés ou son représentant ;<br />
7° Le médecin-conseil national de la Caisse d'assurance-maladie et maternité des
travailleurs non salariés des professions non agricoles ou son représentant ;<br />
8° Le médecin-conseil de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou
son représentant.

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006918997
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0360XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918997.xml
---
###### Article D6211-36
Sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
1° Quinze membres titulaires et quinze membres suppléants nommés respectivement
en qualité de représentants de l'Académie nationale de médecine, de l'Académie
de pharmacie, du Conseil national de l'ordre des médecins, du Conseil national
de l'ordre des pharmaciens, du Conseil national de l'ordre des vétérinaires,
ainsi que des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale
choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations
;<br />
2° Huit personnalités titulaires et huit personnalités suppléantes désignées en
considération de leur compétence.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006918998
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0370XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918998.xml
---
###### Article D6211-37
Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle les membres de la
commission ont été désignés donne lieu à remplacement pour la durée du mandat
restant à courir.

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006918999
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918999.xml
---
###### Article D6211-38
La commission se réunit sur la convocation du président.<br />
Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la
santé.<br />
Elle ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont
présents.<br />
Elle se prononce à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage
des voix, celle du président est prépondérante.<br />
Tout membre nommé, absent sans empêchement justifié à plus de trois séances
consécutives, peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article D.
6211-37.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919000
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919000.xml
---
###### Article D6211-39
Il peut être constitué des groupes de travail chargés de préparer les études et
d'instruire les dossiers soumis à la commission.<br />
Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à
des membres de la commission, à l'inspection générale des affaires sociales, à
des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du
ministère de la santé ainsi qu'aux praticiens-conseils des caisses
d'assurance-maladie.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919001
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0400XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919001.xml
---
###### Article D6211-40
Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des
groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute
personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question
déterminée.

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@ -1,13 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-17
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000021986699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/98/66/LEGIARTI000021986699.xml
---
###### Article D6211-41
La direction générale de l'offre de soins assure le secrétariat de la
commission.

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-07-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006191031
---
###### Section 4 : Actes et examens biologiques réalisés en dehors des laboratoires
- [Sous-section 1 : Actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Examens biologiques d'interprétation rapide réalisés dans certains sites isolés.](sous-section_2)

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-07-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006196988
---
###### Sous-section 1 : Actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.
- [Article R6211-42](article_r6211-42.md)
- [Article R6211-43](article_r6211-43.md)
- [Article R6211-44](article_r6211-44.md)
- [Article R6211-45](article_r6211-45.md)

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919037
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0420XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919037.xml
---
###### Article R6211-42
Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques, pour
effectuer des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques en dehors des
laboratoires d'analyses de biologie médicale, en font au préalable la
déclaration au préfet du département en indiquant, le cas échéant, le nombre et
la qualification du personnel technique qu'ils emploient.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919039
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0430XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919039.xml
---
###### Article R6211-43
Les personnes chargées de fonctions techniques par les médecins mentionnés à
l'article R. 6211-42 remplissent les mêmes conditions de qualification que le
personnel technique mentionné à l'article L. 6211-2.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919041
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0440XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919041.xml
---
###### Article R6211-44
Les médecins mentionnés à l'article R. 6211-42 conservent :<br />
1° Pendant dix ans, les blocs d'inclusion et documents microscopiques
histopathologiques et les documents microscopiques cytopathologiques leur ayant
permis d'établir un diagnostic, que celui-ci ait fait ou non apparaître une
pathologie ;<br />
2° Pendant trente ans, les comptes rendus histo-cytopathologiques signés et
datés.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919043
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0450XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919043.xml
---
###### Article R6211-45
Les dispositions réglementaires prises pour l'application du premier alinéa de
l'article L. 6213-2 sont applicables aux médecins mentionnés à l'article R.
6211-42.

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-07-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006196989
---
###### Sous-section 2 : Examens biologiques d'interprétation rapide réalisés dans certains sites isolés.
- [Article R6211-46](article_r6211-46.md)
- [Article R6211-47](article_r6211-47.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919045
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0460XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919045.xml
---
###### Article R6211-46
Dans les sites isolés du département de la Guyane, éloignés de tout laboratoire,
les examens biologiques d'interprétation rapide mentionnés au 8° de l'article L.
6211-8 sont les tests de détection antigénique du paludisme.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-25
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919047
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0470XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919047.xml
---
###### Article R6211-47
Sont agréés pour délivrer aux infirmiers et aux personnels relevant de
structures de soins ou de prévention la formation prévue par le 8° de l'article
L. 6211-8 les organismes chargés d'assurer la formation d'une des professions de
santé énumérées au livre III de la partie IV du présent code.

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@ -1,25 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGISCTA000006190897
---
###### Section 5 : Régime de déclaration et d'autorisation des laboratoires établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
- [Article R6211-48](article_r6211-48.md)
- [Article R*6211-49](article_r6211-49.md)
- [Article R6211-50](article_r6211-50.md)
- [Article R6211-51](article_r6211-51.md)
- [Article R6211-52](article_r6211-52.md)
- [Article R6211-53](article_r6211-53.md)
- [Article R6211-54](article_r6211-54.md)
- [Article R*6211-55](article_r6211-55.md)
- [Article R6211-56](article_r6211-56.md)
- [Article R6211-57](article_r6211-57.md)
- [Article R6211-58](article_r6211-58.md)
- [Article R6211-59](article_r6211-59.md)
- [Article R6211-60](article_r6211-60.md)
- [Article R6211-61](article_r6211-61.md)
- [Article R*6211-62](article_r6211-62.md)
- [Article R6211-63](article_r6211-63.md)
- [Article R6211-64](article_r6211-64.md)

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@ -1,32 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919049
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0480XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919049.xml
---
###### Article R6211-48
La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'autorisation ou
d'agrément des laboratoires d'analyses de biologie médicale sont reconnues
équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires
implantés sur le territoire français est établie par un arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de
biologie médicale.<br />
La commission émet son avis au vu d'un rapport établi par un expert choisi en
raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.<br />
Les critères permettant d'apprécier l'équivalence mentionnée au premier alinéa
sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la
Commission nationale permanente de biologie médicale.<br />
La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat,
celles des analyses mentionnées aux articles L. 1131-1, L. 2131-1, L. 2142-1 et
L. 6211-4 pour lesquelles les conditions d'autorisation ou d'agrément ne sont
pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires d'analyses de
biologie médicale implantés sur le territoire français.

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@ -1,24 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919051
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0490XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919051.xml
---
###### Article R*6211-49
La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 est adressée
par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception.<br />
Elle est accompagnée de la copie de l'autorisation ou de l'agrément délivré par
les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire.<br />
Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles
sont accompagnées d'une traduction.<br />
Un récépissé est délivré au demandeur par le ministre chargé de la santé à
réception de la déclaration.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919053
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0500XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919053.xml
---
###### Article R6211-50
Le laboratoire informe le ministre chargé de la santé en cas de suspension ou de
retrait de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes
de l'Etat dans lequel il est implanté.

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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919055
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0510XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919055.xml
---
###### Article R6211-51
A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie de
l'autorisation ou de l'agrément du laboratoire, en cours de validité.

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@ -1,46 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919057
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0520XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919057.xml
---
###### Article R6211-52
L'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 6211-2-1 est demandée
par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception.<br />
Le dossier de demande d'autorisation indique :<br />
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du
laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des
analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ;<br />
2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande
;<br />
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande
et leur spécialisation ;<br />
4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en
exercice dans le laboratoire demandeur ;<br />
5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle
effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en
exercice dans le laboratoire ;<br />
6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le
laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles ;<br />
7° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une
liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires
et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité ;<br />
8° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le
laboratoire demandeur collabore.

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@ -1,18 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919059
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0530XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919059.xml
---
###### Article R6211-53
La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des
documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes
de l'Etat d'implantation.<br />
Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis
d'une traduction en français.

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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919063
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0550XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919063.xml
---
###### Article R*6211-55
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après
avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

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@ -1,17 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919065
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0560XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919065.xml
---
###### Article R6211-56
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les
analyses de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à
destination de patients résidant en France. Le silence gardé pendant plus de
quatre mois, après réception du dossier complet, sur la demande d'autorisation
vaut décision de rejet.

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@ -1,23 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919066
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0570XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919066.xml
---
###### Article R6211-57
La Commission nationale permanente de biologie médicale émet son avis sur la
demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison
de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.<br />
L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères
permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à
celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de
biologie médicale implantés sur le territoire français.<br />
Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après
avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919067
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0580XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919067.xml
---
###### Article R6211-58
Les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire sont informées
de la décision du ministre chargé de la santé.

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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919068
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919068.xml
---
###### Article R6211-59
Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent le même régime que les
demandes initiales.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919069
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0600XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919069.xml
---
###### Article R6211-60
Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer
sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles
juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire.

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@ -1,26 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919070
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0610XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919070.xml
---
###### Article R6211-61
Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire
titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles
imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie
médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation peut être
suspendue ou retirée.<br />
Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique,
ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité
administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature
des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un
délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités
compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension
de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie
des éléments de l'autorisation.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919071
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0620XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919071.xml
---
###### Article R*6211-62
L'autorité compétente pour prononcer le retrait ou la suspension de
l'autorisation est le ministre chargé de la santé.

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@ -1,15 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919072
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0630XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919072.xml
---
###### Article R6211-63
Les experts mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 6211-48 et au premier
alinéa de l'article R. 6211-57 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la
santé.

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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-10-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000006919073
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0640XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919073.xml
---
###### Article R6211-64
Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un
registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième
alinéa de l'article L. 6211-2-1 ou ayant obtenu l'autorisation administrative
prévue au troisième alinéa du même article.

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2016-06-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000032788074
---
###### Chapitre III : Biologiste médical
- [Section 1 : Conditions d'exercice](section_1)
- [Section 2 : Modalités d'exercice](section_2)

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@ -1,12 +0,0 @@
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Date de début: 2016-06-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000032788072
---
###### Section 1 : Conditions d'exercice
- [Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement](sous-section_4)

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2016-06-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000032788070
---
###### Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
- [Article R6213-1](article_r6213-1.md)
- [Article R6213-2](article_r6213-2.md)
- [Article R6213-3](article_r6213-3.md)
- [Article R6213-4](article_r6213-4.md)

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000031181844
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181844.xml
---
###### Article R6213-1
<div align="left">
La demande de reconnaissance présentée en application du 1° de l'article L.
6213-2 peut s'effectuer dans les domaines de spécialisation définis par arrêté
du ministre chargé de la santé.<br />
La condition de deux ans d'exercice de la biologie médicale, prévue au 1° de
l'article L. 6213-2, s'apprécie à la date de publication de l'ordonnance n°
2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.<br />
</div>

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000031181846
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181846.xml
---
###### Article R6213-2
<div align="left">
La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par
lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier
dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai
d'un mois à compter de sa réception.<br />
</div>

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000031181848
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181848.xml
---
###### Article R6213-3
<div align="left">
La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à
l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19.<br />
</div>

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000031181850
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181850.xml
---
###### Article R6213-4
<div align="left">
Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de
quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la
demande de reconnaissance.<br />
</div>

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2016-06-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000032788057
---
###### Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles
- [Article R6213-5](article_r6213-5.md)
- [Article R6213-6](article_r6213-6.md)
- [Article R6213-7](article_r6213-7.md)

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@ -1,32 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-09-19
Date de fin: 2016-01-29
Identifiant: LEGIARTI000031181854
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181854.xml
---
###### Article R6213-5
<div align="left">
Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à
l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19,
autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les
personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les
conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui
en font la demande.<br />
L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires
soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur
dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la
biologie concerné.<br />
L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du
centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de
la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de
référence.<br />
Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2, la cellule d'intervention
biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.<br />
</div>

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