Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale
Application des articles 8 et 11 de la loi 2013-442 du 30 mai 2013. Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000031922237 NOR: AFSP1526854D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/31/92/22/JORFTEXT000031922237.xml
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980371
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- [Titre Ier : Définitions et principes généraux](titre_ier)
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- [Titre II : Organisation](titre_ii)
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||||
- [Titre III : Inspections](titre_iii)
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@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980369
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- [Chapitre Ier : Examen de biologie médicale](chapitre_ier)
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- [Chapitre II : Laboratoires de biologie médicale](chapitre_ii)
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||||
- [Chapitre III : Biologiste médical](chapitre_iii)
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@ -8,6 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980367
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- [Section 1 : Définitions et champ d'application](section_1)
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- [Section 2 : Conditions et modalités de réalisation](section_2)
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||||
- [Section 4 : Actes et examens biologiques réalisés en dehors des laboratoires](section_4)
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||||
- [Section 5 : Régime de déclaration et d'autorisation des laboratoires établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen](section_5)
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||||
- [Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.](section_3)
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@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980365
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
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||||
- [Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale](sous-section_2)
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||||
- [Sous-section 3 : Retrait de l'autorisation.](sous-section_3)
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@ -6,7 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980363
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###### Sous-section 1 : Dispositions générales
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- [Article R6211-1](article_r6211-1.md)
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- [Article R6211-2](article_r6211-2.md)
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||||
- [Article R6211-3](article_r6211-3.md)
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||||
- [Article R6211-4](article_r6211-4.md)
|
||||
- [Article D6211-1](article_d6211-1.md)
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||||
- [Article D6211-2](article_d6211-2.md)
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||||
- [Article D6211-3](article_d6211-3.md)
|
||||
- [Article D6211-5](article_d6211-5.md)
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@ -0,0 +1,55 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-01-29
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Date de fin: 2018-09-28
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||||
Identifiant: LEGIARTI000031936029
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/60/LEGIARTI000031936029.xml
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||||
###### Article D6211-1
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||||
I.-Toute prescription d'un examen de biologie médicale, avec les éléments
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||||
cliniques pertinents, est transmise au laboratoire de biologie médicale
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||||
préalablement au prélèvement.<br />
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||||
Le biologiste médical indique au professionnel de santé préleveur les examens
|
||||
qui sont à réaliser en application des dispositions prévues aux articles L.
|
||||
6211-8 et L. 6211-9 et les prélèvements à effectuer en conséquence.<br />
|
||||
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||||
Lorsqu'un système d'information du laboratoire de biologie médicale ou un
|
||||
protocole clinico-biologique matérialise les choix de prescription
|
||||
clinico-biologique, établis entre le prescripteur et le biologiste médical, le
|
||||
professionnel de santé préleveur, dès lors qu'il est connecté à ce système
|
||||
d'information ou qu'il est intégré dans ce protocole clinico-biologique par son
|
||||
exercice professionnel, peut réaliser directement les prélèvements correspondant
|
||||
aux examens de biologie médicale ainsi prescrits.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un programme d'éducation thérapeutique existe, conformément aux articles
|
||||
L. 1161-1 à L. 1161-6 et L. 6212-3, entre le patient, le prescripteur, le
|
||||
biologiste médical et le professionnel de santé préleveur, ce dernier peut
|
||||
réaliser directement les prélèvements correspondant aux examens de biologie
|
||||
médicale prescrits dans ce cadre.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-15 sont décrites dans un
|
||||
manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale
|
||||
effectués sur les patients hospitalisés dans cet établissement de santé ou pris
|
||||
en charge en ambulatoire par celui-ci. Si le laboratoire de biologie médicale
|
||||
revêt la forme d'un groupement de coopération sanitaire, en application de
|
||||
l'article L. 6223-2, ce manuel unique s'applique, de la même façon, dans tous
|
||||
les établissements de santé dont ce groupement constitue le laboratoire au sens
|
||||
de l'article L. 6222-4. Les copies de ce manuel à disposition dans les pôles
|
||||
cliniques peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-17 sont décrites dans un manuel
|
||||
unique. Les copies de ce manuel à disposition des professionnels de santé qui ne
|
||||
sont concernés que par des prélèvements peuvent ne comprendre que les parties
|
||||
qui leur sont nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Le manuel unique des procédures préanalytiques applicables comporte, pour les
|
||||
prélèvements effectués en dehors du laboratoire de biologie médicale ou de
|
||||
l'établissement de santé, les choix de transport, de rupture de charge et de
|
||||
stockage éventuel et leurs justifications, compte tenu des spécificités
|
||||
géographiques prises en compte par le schéma régional d'organisation des soins.
|
||||
Ces éléments font partie de l'organisation générale des laboratoires définie à
|
||||
l'article L. 6222-1.
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@ -0,0 +1,38 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2021-09-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031936040
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/60/LEGIARTI000031936040.xml
|
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||||
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||||
###### Article D6211-2
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||||
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||||
Lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon
|
||||
biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel,
|
||||
par les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° L'identification du patient : son nom de famille, appelé aussi nom de
|
||||
naissance, son premier prénom d'état civil, sa date de naissance, son sexe et
|
||||
son numéro d'identification. Ce numéro d'identification, propre à chaque
|
||||
patient, distinct du numéro d'assuré social, est connu ou attribué, avant le
|
||||
prélèvement, par le laboratoire de biologie médicale. Toutefois, lorsque le
|
||||
patient est hospitalisé, ce numéro est le numéro d'identification du patient au
|
||||
sein de l'établissement de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identification du professionnel de santé préleveur : son nom de famille,
|
||||
son prénom, sa qualité professionnelle et son numéro d'identification
|
||||
professionnelle ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'identification de chaque échantillon : la nature de l'examen, la date et
|
||||
l'heure de réalisation du prélèvement.<br />
|
||||
|
||||
Les éléments de l'identification qui figurent sur l'étiquette apposée sur le
|
||||
prélèvement sont définis par le laboratoire dans le cadre de ses procédures
|
||||
préanalytiques. Le numéro d'identification du patient fait partie de ces
|
||||
éléments.<br />
|
||||
|
||||
Lors de la transmission d'un échantillon dans le cadre des dispositions de
|
||||
l'article L. 6211-19, les deux laboratoires s'assurent de la traçabilité du
|
||||
prélèvement par le numéro d'identification du patient.
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2016-06-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031936052
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/60/LEGIARTI000031936052.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article D6211-3
|
||||
|
||||
I.-Le résultat de l'examen de biologie médicale est validé par un biologiste
|
||||
médical avant toute communication.<br />
|
||||
|
||||
Le nom et le prénom du biologiste médical apparaissent en toutes lettres sur le
|
||||
résultat communiqué de l'examen.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'interprétation contextuelle du résultat mentionnée aux articles L. 6211-2
|
||||
et L. 6211-19 consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs
|
||||
résultats, pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction des éléments
|
||||
cliniques pertinents. L'interprétation contextuelle peut être postérieure à la
|
||||
validation du résultat dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans
|
||||
les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Elle est réalisée
|
||||
dans le même temps que la validation dans les autres cas. L'interprétation
|
||||
comporte la signature du biologiste médical.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les résultats validés du ou des examens de biologie médicale et leur
|
||||
interprétation contextuelle figurent dans un compte rendu qui comporte les
|
||||
éléments mentionnés à l'article D. 6222-3, les éléments d'identification
|
||||
mentionnés à l'article D. 6211-2, l'identification du ou des biologistes
|
||||
médicaux signataires. Le compte rendu reprend les principaux éléments pertinents
|
||||
du contexte clinique. Lorsque des résultats sont communiqués de façon partielle,
|
||||
le compte rendu porte la mention " résultat partiel " ou " résultats partiels
|
||||
".<br />
|
||||
|
||||
IV.-La communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient se
|
||||
fait, pour chaque examen, dans le délai que permettent les données acquises de
|
||||
la science pour la phase analytique, en urgence si nécessaire. Le laboratoire
|
||||
est organisé de façon telle que les délais de rendu en urgence sont respectés
|
||||
pour toutes les situations médicales qui le nécessitent.<br />
|
||||
|
||||
V.-La communication du compte rendu au prescripteur s'effectue par la voie
|
||||
électronique.<br />
|
||||
|
||||
La communication du compte rendu au patient s'effectue par la voie électronique
|
||||
ou, à sa demande, sur support papier.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031936113
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/61/LEGIARTI000031936113.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-5
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine la nature des échantillons à
|
||||
conserver après la réalisation de la phase analytique ainsi que la durée et les
|
||||
conditions de conservation de ces échantillons. En cas de transmission d'un
|
||||
échantillon, le laboratoire qui a la responsabilité de la réalisation des
|
||||
examens du patient au sens de l'article L. 6211-19 s'assure que le laboratoire
|
||||
qui réalise la phase analytique respecte cette disposition dans ses procédures.
|
|
@ -1,38 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919003
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0010XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919003.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-1
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation prévue à l'article L. 6211-2 est adressée, par lettre
|
||||
recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département dans
|
||||
lequel le laboratoire est exploité.<br />
|
||||
|
||||
Elle précise les conditions d'exploitation et indique l'importance de l'activité
|
||||
prévue pour la première année. Elle est accompagnée de pièces justificatives, et
|
||||
notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° De la description et du plan des locaux ;<br />
|
||||
|
||||
2° De la liste complète du matériel ;<br />
|
||||
|
||||
3° De la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs
|
||||
titres et diplômes ;<br />
|
||||
|
||||
4° Des statuts sociaux, s'il y a lieu.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il
|
||||
indique à quel titre il en a l'usage.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membre d'un
|
||||
groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens, il en fait
|
||||
mention dans les conditions relatives à l'exploitation du laboratoire.<br />
|
||||
|
||||
L'auteur de la demande précise, le cas échéant, la ou les catégories d'analyses
|
||||
pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919004
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919004.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-2
|
||||
|
||||
La décision préfectorale est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec
|
||||
demande d'avis de réception.<br />
|
||||
|
||||
Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R.
|
||||
6211-3 ainsi que, le cas échéant, de la ou des catégories d'analyses autorisées
|
||||
et de l'autorisation spéciale prévue au deuxième alinéa de l'article R.
|
||||
6211-11.<br />
|
||||
|
||||
Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du
|
||||
département et d'un affichage à la mairie de la commune dans laquelle le
|
||||
laboratoire est installé.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919005
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0030XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919005.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-3
|
||||
|
||||
Le préfet établit la liste des laboratoires en exercice dans le département.<br />
|
||||
|
||||
Si le laboratoire est autorisé, en application de l'article L. 6211-4, à
|
||||
effectuer des actes réservés, mention en est portée sur la liste.
|
|
@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980324
|
|||
|
||||
###### Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale
|
||||
|
||||
- [Paragraphe 1 : Personnel et équipement.](paragraphe_1)
|
||||
- [Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses.](paragraphe_2)
|
||||
- [Article D6211-6](article_d6211-6.md)
|
||||
- [Article D6211-7](article_d6211-7.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031936190
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/61/LEGIARTI000031936190.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-6
|
||||
|
||||
En Guyane, dans les lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale, les
|
||||
examens mentionnés à l'article L. 6211-4 sont les examens de détection
|
||||
antigénique du paludisme.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031936202
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/62/LEGIARTI000031936202.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-7
|
||||
|
||||
Sont agréés pour délivrer aux infirmiers et aux personnels relevant de
|
||||
structures de soins ou de prévention la formation prévue à l'article L. 6211-4
|
||||
les organismes chargés d'assurer la formation initiale d'une des professions de
|
||||
santé énumérées au livre III de la partie IV.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions de cette formation sont arrêtées par le ministre chargé de la
|
||||
santé.
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198926
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 1 : Personnel et équipement.
|
||||
|
||||
- [Article R6211-5](article_r6211-5.md)
|
||||
- [Article R6211-6](article_r6211-6.md)
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919007
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919007.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-5
|
||||
|
||||
L'effectif minimum de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est
|
||||
déterminé de la manière suivante :<br />
|
||||
|
||||
1° Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'unités
|
||||
: au moins un technicien ;<br />
|
||||
|
||||
2° Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités : au moins deux
|
||||
techniciens ;<br />
|
||||
|
||||
3° Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins trois techniciens
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un technicien
|
||||
supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet,
|
||||
l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui
|
||||
résulte des normes ci-dessus définies.
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919008
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919008.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-6
|
||||
|
||||
L'activité du laboratoire est appréciée d'après le volume total des analyses
|
||||
effectuées sur place par le laboratoire, au cours de l'année civile précédente,
|
||||
quelle que soit l'origine des prélèvements. Elle s'exprime en un nombre d'unités
|
||||
dont chacune correspond à la lettre clé fixée en application de l'article L.
|
||||
162-14-1 du code de la sécurité sociale pour servir de base à la tarification
|
||||
des analyses de biologie médicale.<br />
|
||||
|
||||
Tant qu'elle ne s'est pas déroulée sur une année civile complète, l'activité
|
||||
annuelle d'un nouveau laboratoire est déterminée par référence au nombre
|
||||
prévisionnel d'unités pris en considération lors de l'octroi de
|
||||
l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque des changements dans les conditions d'exploitation, déclarés comme il
|
||||
est prévu à l'article R. 6211-25, sont de nature à entraîner une modification de
|
||||
l'activité du laboratoire appelant un ajustement des effectifs exigés, un nombre
|
||||
prévisionnel d'unités peut, d'office ou à la demande du laboratoire, être
|
||||
substitué au nombre qui résulte de l'application du premier alinéa du présent
|
||||
article tant qu'une année civile de fonctionnement dans les nouvelles conditions
|
||||
ne permet pas d'appliquer à nouveau cet alinéa.
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198927
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses.
|
||||
|
||||
- [Article R6211-9](article_r6211-9.md)
|
||||
- [Article R6211-10](article_r6211-10.md)
|
||||
- [Article R6211-11](article_r6211-11.md)
|
||||
- [Article R6211-13](article_r6211-13.md)
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919012
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0100XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919012.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-10
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 6211-9, les laboratoires dont le
|
||||
directeur bénéficie du régime dérogatoire prévu au septième alinéa de l'article
|
||||
L. 6221-9 à l'interdiction de cumul édictée au troisième alinéa du même article
|
||||
comprennent au moins :<br />
|
||||
|
||||
1° Une salle de prélèvements ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un local réservé aux activités techniques du laboratoire ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une laverie.<br />
|
||||
|
||||
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut
|
||||
être inférieure à 50 mètres carrés.<br />
|
||||
|
||||
Ces locaux sont affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919013
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919013.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-11
|
||||
|
||||
Les locaux du laboratoire forment un ensemble d'un seul tenant et sont nettement
|
||||
séparés les uns des autres.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne
|
||||
permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire
|
||||
peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à
|
||||
l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont
|
||||
précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu
|
||||
suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire
|
||||
puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il est affecté
|
||||
à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919015
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919015.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-13
|
||||
|
||||
Sans préjudice des dispositions de la présente section, un guide de bonne
|
||||
exécution des analyses, arrêté par le ministre chargé de la santé après
|
||||
consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale, énonce
|
||||
les règles auxquelles se conforment les laboratoires autorisés.
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919011
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919011.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-9
|
||||
|
||||
Tout laboratoire comprend au moins :<br />
|
||||
|
||||
1° Un local de réception ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;<br />
|
||||
|
||||
4° Deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, dont une salle
|
||||
au moins est réservée exclusivement aux analyses de bactériologie, virologie,
|
||||
mycologie et parasitologie, pour les laboratoires autorisés à pratiquer ces
|
||||
analyses ;<br />
|
||||
|
||||
5° Une laverie.<br />
|
||||
|
||||
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut
|
||||
être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au moins sont occupés
|
||||
par les salles affectées aux activités techniques définies au 4°.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie
|
||||
pathologiques, il comprend, en outre, un local réservé à ces activités et un
|
||||
local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres
|
||||
carrés.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196834
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Retrait de l'autorisation.
|
||||
|
||||
- [Article R6211-14](article_r6211-14.md)
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919016
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919016.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-14
|
||||
|
||||
Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6211-2 et de
|
||||
celles de l'article R. 6213-6, le retrait de l'autorisation peut être prononcé
|
||||
par le préfet lorsqu'il a été établi, après enquête d'un médecin ou d'un
|
||||
pharmacien-inspecteur départemental de santé publique, que le laboratoire
|
||||
fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le
|
||||
responsable du laboratoire a été mis en demeure de présenter ses observations
|
||||
dans un délai d'un mois sur les faits de nature à justifier la décision.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer une
|
||||
suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un
|
||||
mois.<br />
|
||||
|
||||
La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec
|
||||
demande d'avis de réception.
|
|
@ -6,14 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980318
|
|||
|
||||
###### Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale
|
||||
|
||||
- [Article R6211-15](article_r6211-15.md)
|
||||
- [Article R6211-16](article_r6211-16.md)
|
||||
- [Article R6211-17](article_r6211-17.md)
|
||||
- [Article R6211-18](article_r6211-18.md)
|
||||
- [Article R6211-19](article_r6211-19.md)
|
||||
- [Article R6211-20](article_r6211-20.md)
|
||||
- [Article R6211-21](article_r6211-21.md)
|
||||
- [Article R6211-22](article_r6211-22.md)
|
||||
- [Article R6211-23](article_r6211-23.md)
|
||||
- [Article R6211-24](article_r6211-24.md)
|
||||
- [Article R6211-25](article_r6211-25.md)
|
||||
- [Article D6211-8](article_d6211-8.md)
|
||||
- [Article D6211-9](article_d6211-9.md)
|
||||
- [Article D6211-10](article_d6211-10.md)
|
||||
- [Article D6211-11](article_d6211-11.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031937850
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/78/LEGIARTI000031937850.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-10
|
||||
|
||||
Lors de la communication des résultats de l'examen de biologie médicale au
|
||||
patient dans le cadre de son autosurveillance, le biologiste médical indique à
|
||||
celui-ci si le résultat de la mesure du test et le résultat de l'examen sont
|
||||
cohérents au sens de l'article D. 6211-8.<br />
|
||||
|
||||
Les conclusions du biologiste médical relatives au contrôle de cohérence sont
|
||||
transcrites dans le compte rendu de l'examen de biologie médicale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le biologiste médical relève une incohérence, il remet au patient, dans
|
||||
les meilleurs délais, un document, disjoint du compte rendu médical, qui indique
|
||||
cette incohérence et invite celui-ci à consulter son médecin traitant. Il en
|
||||
informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur.<br />
|
||||
|
||||
Le biologiste médical met en œuvre, le cas échéant, les dispositions de
|
||||
vigilance prévues à l'article L. 5222-3.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031937106
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/71/LEGIARTI000031937106.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-11
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in
|
||||
vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé,
|
||||
le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du
|
||||
dispositif concerné.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031937809
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/78/LEGIARTI000031937809.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-8
|
||||
|
||||
Pour l'application de l'article L. 6211-12, le résultat de la mesure d'un test
|
||||
nécessitant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in
|
||||
vitro est dit cohérent avec le résultat de l'examen de biologie médicale
|
||||
correspondant lorsque les deux résultats sont identiques ou lorsque la
|
||||
différence entre les deux valeurs génère des adaptations thérapeutiques qui
|
||||
restent identiques. Les deux résultats sont exprimés dans la même unité de
|
||||
mesure.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031937047
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/70/LEGIARTI000031937047.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-9
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés en ambulatoire, la
|
||||
fréquence de vérification de la cohérence mentionnée à l'article D. 6211-8 est
|
||||
déterminée par les recommandations mentionnées au 2° de l'article L. 161-37 du
|
||||
code de la sécurité sociale ou celles issues des données acquises de la science,
|
||||
ou par les prescriptions figurant dans la notice d'instruction du dispositif
|
||||
médical de diagnostic in vitro concerné si ces dernières sont plus
|
||||
contraignantes. Dans tous les cas, la fréquence de vérification de cette
|
||||
cohérence est au moins annuelle.<br />
|
||||
|
||||
Lors de la réalisation du prélèvement pour l'examen de biologie médicale, le
|
||||
patient ou la personne qui effectue habituellement le test réalise celui-ci en
|
||||
présence du biologiste médical ou sous sa responsabilité. Le résultat de la
|
||||
mesure du test est recueilli par le biologiste médical ou sous sa
|
||||
responsabilité.<br />
|
||||
|
||||
Ce professionnel de santé rappelle, si nécessaire, au patient ou à la personne
|
||||
qui effectue habituellement le test, les conditions générales d'utilisation des
|
||||
appareils de mesure concernés.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919017
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919017.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-15
|
||||
|
||||
Sur tous les titres et documents professionnels, notamment sur tous les comptes
|
||||
rendus émanant du laboratoire figurent de façon très apparente les mentions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° " Laboratoire d'analyses de biologie médicale " et éventuellement l'activité
|
||||
exercée ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom du ou des directeurs et directeurs adjoints et éventuellement la forme
|
||||
d'exploitation ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'adresse du laboratoire ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R. 6211-3.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919018
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0160XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919018.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-16
|
||||
|
||||
Chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale est signalé au public par une
|
||||
plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire et de
|
||||
l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut
|
||||
comporter d'autres indications que celles mentionnées à l'article R. 6211-15.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919019
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919019.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-17
|
||||
|
||||
Chaque prélèvement ou fraction de prélèvement est transmis directement au
|
||||
laboratoire dans lequel est effectuée l'analyse.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919020
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0180XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919020.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-18
|
||||
|
||||
Le volume maximum total des analyses qui peuvent être transmises par un
|
||||
laboratoire à d'autres laboratoires d'analyses de biologie médicale, y compris
|
||||
les analyses transmises en application de l'article L. 6211-4 et les actes très
|
||||
spécialisés mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 6211-5, est limité,
|
||||
pour chaque année civile, aux deux tiers du volume total des analyses effectuées
|
||||
sur place par le laboratoire ; ce volume est exprimé en unités définies à
|
||||
l'article R. 6211-6.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919021
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0190XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919021.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-19
|
||||
|
||||
Un laboratoire ne peut pas être lié par contrat de collaboration en vue de la
|
||||
transmission de prélèvements aux fins d'analyses avec plus de neuf
|
||||
laboratoires.<br />
|
||||
|
||||
Ce laboratoire et les laboratoires avec lesquels il est lié doivent être situés
|
||||
soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes
|
||||
entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919022
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0200XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919022.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-20
|
||||
|
||||
Le contrat de collaboration liant les laboratoires, ou le règlement intérieur
|
||||
d'une société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de
|
||||
laboratoires d'analyses de biologie médicale, précise notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° La liste des analyses ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions et les délais de transport ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions de conservation des prélèvements ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les délais de remise des résultats.<br />
|
||||
|
||||
Un exemplaire de ces documents est déposé auprès de la direction départementale
|
||||
des affaires sanitaires et sociales territorialement compétente pour chacun des
|
||||
laboratoires concernés, ainsi qu'auprès des conseils des ordres dont relèvent
|
||||
les directeurs et directeurs adjoints, deux mois avant la mise en oeuvre du
|
||||
contrat de collaboration ou du règlement intérieur.
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919023
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0210XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919023.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-21
|
||||
|
||||
Le compte rendu d'analyses émanant d'un laboratoire est rédigé sur papier à
|
||||
en-tête du laboratoire où ont été exécutés les actes et porte le nom en toutes
|
||||
lettres et la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle
|
||||
duquel les analyses ont été effectuées. Il en va de même pour l'établissement
|
||||
des cartes de groupe sanguin par tout laboratoire.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, lorsque les prélèvements ont été transmis aux fins d'analyses à un
|
||||
autre laboratoire en application d'un contrat de collaboration ou d'un règlement
|
||||
intérieur d'une société d'exercice libéral, le compte rendu est signé par le
|
||||
directeur du laboratoire qui a pris en charge le prélèvement. Dans ce cas, le
|
||||
compte rendu comporte de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui
|
||||
a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint
|
||||
sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a pris en charge les
|
||||
prélèvements remet les comptes rendus des différentes analyses au patient, si le
|
||||
prélèvement aux fins d'analyses a été transmis à un ou plusieurs autres
|
||||
laboratoires.<br />
|
||||
|
||||
En dehors du cas mentionné au deuxième alinéa du présent article, il est
|
||||
interdit à un directeur ou directeur adjoint de laboratoire de signer le compte
|
||||
rendu d'analyses qui n'auraient pas été exécutées dans le laboratoire.
|
|
@ -1,38 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919024
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0220XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919024.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-22
|
||||
|
||||
Les prélèvements destinés à être transmis à un laboratoire de biologie médicale
|
||||
effectués par les professionnels de santé, y compris ceux exerçant au sein des
|
||||
établissements et des centres de santé ne disposant pas de laboratoire
|
||||
d'analyses de biologie médicale, sont identifiés par le nom patronymique, le nom
|
||||
marital ou usuel, le prénom, la date de naissance et le sexe du patient,
|
||||
mentionnés par le professionnel de santé au moment du prélèvement. Ce dernier
|
||||
spécifie son nom et précise la date et l'heure du prélèvement.<br />
|
||||
|
||||
L'échantillon biologique prélevé est transmis au laboratoire accompagné de la
|
||||
prescription des actes et d'une fiche dont la présentation est fixée par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé. L'échantillon biologique est également
|
||||
accompagné, si le prescripteur ou le biologiste l'estime utile, d'une fiche de
|
||||
suivi médical comportant les renseignements relatifs au patient et utiles à la
|
||||
réalisation et l'interprétation de l'analyse. Ces fiches peuvent être transmises
|
||||
par voie électronique.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes impliquées dans le prélèvement et sa transmission se conforment
|
||||
aux procédures que le laboratoire qui réceptionne l'échantillon a établies en
|
||||
application des dispositions du guide de bonne exécution des analyses de
|
||||
biologie médicale.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur ou le directeur adjoint du laboratoire à qui a été transmis
|
||||
l'échantillon le refuse s'il n'est pas conforme aux procédures précitées. Il en
|
||||
informe le prescripteur et le professionnel de santé qui a effectué le
|
||||
prélèvement. Il définit par écrit une procédure de traçabilité et assure
|
||||
l'archivage des fiches pendant au moins trois ans.
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919025
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0230XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919025.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-23
|
||||
|
||||
Le relevé chronologique des analyses, exprimées en unités définies à l'article
|
||||
R. 6211-6 et comportant l'origine des prélèvements, est conservé pendant dix
|
||||
ans.<br />
|
||||
|
||||
Le relevé doit permettre d'établir, pour chaque année civile, le volume total
|
||||
des analyses effectuées sur place par le laboratoire, quelle que soit l'origine
|
||||
des prélèvements, et celui des analyses transmises à d'autres laboratoires.<br />
|
||||
|
||||
Il est tenu à la disposition des autorités chargées du contrôle des laboratoires
|
||||
et de la bonne exécution des analyses.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919026
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0240XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919026.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-24
|
||||
|
||||
Les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire sont
|
||||
conservés pendant au moins cinq ans.<br />
|
||||
|
||||
Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et de cytologie pathologiques
|
||||
sont conservés pendant au moins dix ans.
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022059754
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/97/LEGIARTI000022059754.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-25
|
||||
|
||||
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 dans sa
|
||||
rédaction issue de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la
|
||||
biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé,
|
||||
dans le délai d'un mois, chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des
|
||||
éléments énumérés à l'article R. 6211-1. Si le déclarant estime que cette
|
||||
modification entraîne dans son activité une augmentation ou une réduction de
|
||||
nature à faire varier le nombre minimum de techniciens exigé par l'article R.
|
||||
6211-5 ou par l'article R. 6211-28, il fait mention dans sa déclaration du
|
||||
nombre annuel d'unités correspondant aux actes qu'il prévoit d'accomplir.
|
||||
Lorsque les résultats constatés à la fin d'une année civile entraînent une
|
||||
modification du nombre minimum de techniciens, déclaration en est faite dans le
|
||||
même délai.<br />
|
||||
|
||||
Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des
|
||||
analyses transmises, tel que défini à l'article R. 6211-18, le nombre de
|
||||
directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous
|
||||
les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à l'agence
|
||||
régionale de santé.
|
|
@ -7,8 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980298
|
|||
###### Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale
|
||||
|
||||
- [Article R6211-12](article_r6211-12.md)
|
||||
- [Article R6211-26](article_r6211-26.md)
|
||||
- [Article R6211-27](article_r6211-27.md)
|
||||
- [Article R6211-28](article_r6211-28.md)
|
||||
- [Article R6211-29](article_r6211-29.md)
|
||||
- [Article R6211-30](article_r6211-30.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919028
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0260XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919028.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-26
|
||||
|
||||
Les dispositions de la section 1 du présent chapitre et de la sous-section 1 de
|
||||
la présente section sont applicables aux laboratoires d'analyses de biologie
|
||||
médicale dont l'activité est limitée aux actes d'anatomie et de cytologie
|
||||
pathologiques, sous réserve des dispositions des articles R. 6211-28 à R.
|
||||
6211-30.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919029
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0270XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919029.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-27
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article R. 6211-4, l'effectif des directeurs et directeurs
|
||||
adjoints ne peut pas être inférieur à un pour trois techniciens ou fraction de
|
||||
trois techniciens. Toutefois cet effectif ne peut être inférieur à un pour deux
|
||||
techniciens ou fraction de deux techniciens si le laboratoire effectue
|
||||
uniquement des actes de cytologie pathologique.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919030
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0280XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919030.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-28
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article R. 6211-5, l'activité à partir de laquelle le
|
||||
concours d'un technicien est exigé est fixée à 500 000 unités. Il est exigé
|
||||
ensuite un technicien supplémentaire par tranche de 500 000 unités. Toutefois il
|
||||
n'est exigé qu'un technicien supplémentaire par tranche de 750 000 unités si le
|
||||
laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919031
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0290XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919031.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-29
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article R. 6211-9, les laboratoires régis par la présente
|
||||
section peuvent comprendre seulement :<br />
|
||||
|
||||
1° Un local de réception ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;<br />
|
||||
|
||||
4° Une salle réservée aux activités techniques du laboratoire ;<br />
|
||||
|
||||
5° Une salle de macroscopie.<br />
|
||||
|
||||
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut
|
||||
être inférieure à 80 mètres carrés.<br />
|
||||
|
||||
Le deuxième alinéa de l'article R. 6211-11 n'est pas applicable à ces
|
||||
laboratoires.
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919032
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0300XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919032.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-30
|
||||
|
||||
La liste suivante est substituée à celle qui figure au premier alinéa de
|
||||
l'article R. 6211-12 :<br />
|
||||
|
||||
1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes
|
||||
pratiqués par le laboratoire ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un petit matériel de verrerie courant ;<br />
|
||||
|
||||
4° Une étuve à 37° C et 56° C ;<br />
|
||||
|
||||
5° Un réfrigérateur à + 4° C ;<br />
|
||||
|
||||
6° Un congélateur à-30° C ;<br />
|
||||
|
||||
7° Une balance au centigramme.
|
|
@ -6,5 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000031980281
|
|||
|
||||
###### Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale
|
||||
|
||||
- [Article R6211-31](article_r6211-31.md)
|
||||
- [Article R6211-31-1](article_r6211-31-1.md)
|
||||
- [Article D6211-13](article_d6211-13.md)
|
||||
- [Article D6211-14](article_d6211-14.md)
|
||||
- [Article D6211-15](article_d6211-15.md)
|
||||
- [Article D6211-16](article_d6211-16.md)
|
||||
- [Article D6211-17](article_d6211-17.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031937320
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/73/LEGIARTI000031937320.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-13
|
||||
|
||||
Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4,
|
||||
le nombre total d'examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque
|
||||
laboratoire, en additionnant le nombre d'examens unitaires dont le résultat
|
||||
découle d'une phase analytique, que ces examens unitaires fassent ou non l'objet
|
||||
d'un remboursement.<br />
|
||||
|
||||
Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale
|
||||
établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la
|
||||
sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature, y
|
||||
compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait.
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2016-06-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031937387
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/73/LEGIARTI000031937387.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-14
|
||||
|
||||
Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale
|
||||
déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le
|
||||
ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie
|
||||
médicale, tels que définis à l'article D. 6211-13, qu'il a réalisés pendant
|
||||
l'année civile écoulée.<br />
|
||||
|
||||
Cette déclaration distingue :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou
|
||||
qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été
|
||||
effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18, sous sa
|
||||
responsabilité ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou
|
||||
qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire
|
||||
de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre
|
||||
laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation.<br />
|
||||
|
||||
La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la
|
||||
répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le
|
||||
prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le
|
||||
laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte
|
||||
également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens
|
||||
d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de
|
||||
l'article L. 1223-1.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le
|
||||
laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de la
|
||||
santé concernées.<br />
|
||||
|
||||
La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par
|
||||
le laboratoire de biologie médicale.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031938088
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/80/LEGIARTI000031938088.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-15
|
||||
|
||||
Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4,
|
||||
les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut
|
||||
d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus
|
||||
d'activité.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2018-09-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031937578
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/75/LEGIARTI000031937578.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-16
|
||||
|
||||
Pour l'application de l'article L. 6222-2, l'offre d'examens de biologie
|
||||
médicale pour un territoire de santé correspond au nombre total d'examens
|
||||
mentionnés au 1° et au 2° de l'article D. 6211-14 dont le prélèvement a été
|
||||
réalisé sur ce même territoire de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les besoins de la population sur un territoire de santé mentionnés au même
|
||||
article sont ceux qui figurent dans le schéma régional d'organisation des soins.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-29
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031937624
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/76/LEGIARTI000031937624.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-17
|
||||
|
||||
Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons
|
||||
transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article L.
|
||||
6211-19 ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale
|
||||
réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre
|
||||
total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale
|
||||
relevant des 1°, 2° et 3° de l'article D. 6211-14 à l'exception des examens
|
||||
d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article
|
||||
L. 1223-1.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-06-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020786632
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/78/66/LEGIARTI000020786632.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-31-1
|
||||
|
||||
Les pharmaciens biologistes peuvent effectuer, sur prescription médicale et en
|
||||
vue d'analyses de biologie médicale :<br />
|
||||
|
||||
1° Les ponctions de moelle osseuse. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés
|
||||
que dans des établissements de santé et dans un environnement médicalisé
|
||||
permettant une intervention immédiate en cas de complications ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère
|
||||
radiale, selon les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
Ces prélèvements ne peuvent être réalisés sur une personne mineure qu'en
|
||||
situation d'urgence.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmaciens biologistes doivent justifier de la possession d'une attestation
|
||||
de formation. Le contenu de cette formation et les conditions de délivrance de
|
||||
cette attestation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
|
@ -1,37 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919033
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0310XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919033.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-31
|
||||
|
||||
Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie
|
||||
médicale ou les personnes qui les remplacent légalement ainsi que les
|
||||
biologistes chefs de service, les biologistes adjoints et les biologistes
|
||||
assistants des établissements publics de santé, non médecins, peuvent, sur
|
||||
prescription médicale, exclusivement en vue des analyses qui leur sont confiées,
|
||||
exécuter les actes ci-après :<br />
|
||||
|
||||
1° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Sondage vésical chez la femme ;<br />
|
||||
|
||||
3° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses
|
||||
facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou
|
||||
parasitaires ;<br />
|
||||
|
||||
4° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe
|
||||
des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire, à
|
||||
condition de justifier de la possession de la ou des attestations de capacité
|
||||
correspondant aux actes mentionnés ci-dessus.<br />
|
||||
|
||||
Ces attestations de capacité sont délivrées après un stage effectué dans un
|
||||
service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé
|
||||
admis à participer au service public, un dispensaire antivénérien ou un centre
|
||||
de transfusion sanguine et dans les conditions fixées par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190892
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.
|
||||
|
||||
- [Article D6211-33](article_d6211-33.md)
|
||||
- [Article D6211-34](article_d6211-34.md)
|
||||
- [Article D6211-35](article_d6211-35.md)
|
||||
- [Article D6211-36](article_d6211-36.md)
|
||||
- [Article D6211-37](article_d6211-37.md)
|
||||
- [Article D6211-38](article_d6211-38.md)
|
||||
- [Article D6211-39](article_d6211-39.md)
|
||||
- [Article D6211-40](article_d6211-40.md)
|
||||
- [Article D6211-41](article_d6211-41.md)
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006918994
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0330XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918994.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-33
|
||||
|
||||
La Commission nationale permanente de biologie médicale, instituée par l'article
|
||||
L. 6211-4, est consultée sur les dispositions d'application prévues aux articles
|
||||
L. 6211-9, L. 6212-5, L. 6213-5 et L. 6221-12.<br />
|
||||
|
||||
Elle est également consultée, en application de l'article L. 6221-2, sur
|
||||
l'octroi des autorisations individuelles d'exercice accordées en raison des
|
||||
titres et travaux.<br />
|
||||
|
||||
Elle émet un avis :<br />
|
||||
|
||||
1° En application de l'article L. 6211-4, sur la liste des actes mentionnés à
|
||||
cet article, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes
|
||||
habilitées à effectuer ces actes ;<br />
|
||||
|
||||
2° En application de l'article L. 6221-9, sur les dérogations à l'interdiction
|
||||
du cumul d'activités.<br />
|
||||
|
||||
En outre, elle est appelée à donner son avis sur les questions concernant les
|
||||
laboratoires d'analyses de biologie médicale dont elle est saisie par le
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006918995
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0340XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918995.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-34
|
||||
|
||||
La commission comprend des membres de droit et des membres nommés par le
|
||||
ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article D. 6211-36.
|
||||
Elle est présidée par une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé
|
||||
de la santé.
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786995
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786995.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-35
|
||||
|
||||
Sont membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
1° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le ministre chargé de l'agriculture ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le ministre chargé de l'enseignement supérieur ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des
|
||||
travailleurs salariés ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le médecin-conseil national de la Caisse d'assurance-maladie et maternité des
|
||||
travailleurs non salariés des professions non agricoles ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le médecin-conseil de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou
|
||||
son représentant.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006918997
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0360XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918997.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-36
|
||||
|
||||
Sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Quinze membres titulaires et quinze membres suppléants nommés respectivement
|
||||
en qualité de représentants de l'Académie nationale de médecine, de l'Académie
|
||||
de pharmacie, du Conseil national de l'ordre des médecins, du Conseil national
|
||||
de l'ordre des pharmaciens, du Conseil national de l'ordre des vétérinaires,
|
||||
ainsi que des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale
|
||||
choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Huit personnalités titulaires et huit personnalités suppléantes désignées en
|
||||
considération de leur compétence.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006918998
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0370XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918998.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-37
|
||||
|
||||
Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle les membres de la
|
||||
commission ont été désignés donne lieu à remplacement pour la durée du mandat
|
||||
restant à courir.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006918999
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0380XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/89/LEGIARTI000006918999.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-38
|
||||
|
||||
La commission se réunit sur la convocation du président.<br />
|
||||
|
||||
Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Elle ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont
|
||||
présents.<br />
|
||||
|
||||
Elle se prononce à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage
|
||||
des voix, celle du président est prépondérante.<br />
|
||||
|
||||
Tout membre nommé, absent sans empêchement justifié à plus de trois séances
|
||||
consécutives, peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article D.
|
||||
6211-37.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919000
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0390XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919000.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-39
|
||||
|
||||
Il peut être constitué des groupes de travail chargés de préparer les études et
|
||||
d'instruire les dossiers soumis à la commission.<br />
|
||||
|
||||
Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à
|
||||
des membres de la commission, à l'inspection générale des affaires sociales, à
|
||||
des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du
|
||||
ministère de la santé ainsi qu'aux praticiens-conseils des caisses
|
||||
d'assurance-maladie.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919001
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211D0400XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919001.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-40
|
||||
|
||||
Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des
|
||||
groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute
|
||||
personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question
|
||||
déterminée.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-17
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021986699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/98/66/LEGIARTI000021986699.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D6211-41
|
||||
|
||||
La direction générale de l'offre de soins assure le secrétariat de la
|
||||
commission.
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-07-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006191031
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Actes et examens biologiques réalisés en dehors des laboratoires
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Examens biologiques d'interprétation rapide réalisés dans certains sites isolés.](sous-section_2)
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-07-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196988
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.
|
||||
|
||||
- [Article R6211-42](article_r6211-42.md)
|
||||
- [Article R6211-43](article_r6211-43.md)
|
||||
- [Article R6211-44](article_r6211-44.md)
|
||||
- [Article R6211-45](article_r6211-45.md)
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919037
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0420XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919037.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-42
|
||||
|
||||
Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques, pour
|
||||
effectuer des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques en dehors des
|
||||
laboratoires d'analyses de biologie médicale, en font au préalable la
|
||||
déclaration au préfet du département en indiquant, le cas échéant, le nombre et
|
||||
la qualification du personnel technique qu'ils emploient.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919039
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0430XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919039.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-43
|
||||
|
||||
Les personnes chargées de fonctions techniques par les médecins mentionnés à
|
||||
l'article R. 6211-42 remplissent les mêmes conditions de qualification que le
|
||||
personnel technique mentionné à l'article L. 6211-2.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919041
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0440XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919041.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-44
|
||||
|
||||
Les médecins mentionnés à l'article R. 6211-42 conservent :<br />
|
||||
|
||||
1° Pendant dix ans, les blocs d'inclusion et documents microscopiques
|
||||
histopathologiques et les documents microscopiques cytopathologiques leur ayant
|
||||
permis d'établir un diagnostic, que celui-ci ait fait ou non apparaître une
|
||||
pathologie ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pendant trente ans, les comptes rendus histo-cytopathologiques signés et
|
||||
datés.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919043
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0450XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919043.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-45
|
||||
|
||||
Les dispositions réglementaires prises pour l'application du premier alinéa de
|
||||
l'article L. 6213-2 sont applicables aux médecins mentionnés à l'article R.
|
||||
6211-42.
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-07-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196989
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Examens biologiques d'interprétation rapide réalisés dans certains sites isolés.
|
||||
|
||||
- [Article R6211-46](article_r6211-46.md)
|
||||
- [Article R6211-47](article_r6211-47.md)
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919045
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0460XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919045.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-46
|
||||
|
||||
Dans les sites isolés du département de la Guyane, éloignés de tout laboratoire,
|
||||
les examens biologiques d'interprétation rapide mentionnés au 8° de l'article L.
|
||||
6211-8 sont les tests de détection antigénique du paludisme.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-25
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919047
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0470XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919047.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-47
|
||||
|
||||
Sont agréés pour délivrer aux infirmiers et aux personnels relevant de
|
||||
structures de soins ou de prévention la formation prévue par le 8° de l'article
|
||||
L. 6211-8 les organismes chargés d'assurer la formation d'une des professions de
|
||||
santé énumérées au livre III de la partie IV du présent code.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190897
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 5 : Régime de déclaration et d'autorisation des laboratoires établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
|
||||
|
||||
- [Article R6211-48](article_r6211-48.md)
|
||||
- [Article R*6211-49](article_r6211-49.md)
|
||||
- [Article R6211-50](article_r6211-50.md)
|
||||
- [Article R6211-51](article_r6211-51.md)
|
||||
- [Article R6211-52](article_r6211-52.md)
|
||||
- [Article R6211-53](article_r6211-53.md)
|
||||
- [Article R6211-54](article_r6211-54.md)
|
||||
- [Article R*6211-55](article_r6211-55.md)
|
||||
- [Article R6211-56](article_r6211-56.md)
|
||||
- [Article R6211-57](article_r6211-57.md)
|
||||
- [Article R6211-58](article_r6211-58.md)
|
||||
- [Article R6211-59](article_r6211-59.md)
|
||||
- [Article R6211-60](article_r6211-60.md)
|
||||
- [Article R6211-61](article_r6211-61.md)
|
||||
- [Article R*6211-62](article_r6211-62.md)
|
||||
- [Article R6211-63](article_r6211-63.md)
|
||||
- [Article R6211-64](article_r6211-64.md)
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919049
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0480XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919049.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-48
|
||||
|
||||
La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'autorisation ou
|
||||
d'agrément des laboratoires d'analyses de biologie médicale sont reconnues
|
||||
équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires
|
||||
implantés sur le territoire français est établie par un arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de
|
||||
biologie médicale.<br />
|
||||
|
||||
La commission émet son avis au vu d'un rapport établi par un expert choisi en
|
||||
raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.<br />
|
||||
|
||||
Les critères permettant d'apprécier l'équivalence mentionnée au premier alinéa
|
||||
sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la
|
||||
Commission nationale permanente de biologie médicale.<br />
|
||||
|
||||
La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat,
|
||||
celles des analyses mentionnées aux articles L. 1131-1, L. 2131-1, L. 2142-1 et
|
||||
L. 6211-4 pour lesquelles les conditions d'autorisation ou d'agrément ne sont
|
||||
pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires d'analyses de
|
||||
biologie médicale implantés sur le territoire français.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919051
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0490XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919051.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R*6211-49
|
||||
|
||||
La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 est adressée
|
||||
par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec
|
||||
demande d'avis de réception.<br />
|
||||
|
||||
Elle est accompagnée de la copie de l'autorisation ou de l'agrément délivré par
|
||||
les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire.<br />
|
||||
|
||||
Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles
|
||||
sont accompagnées d'une traduction.<br />
|
||||
|
||||
Un récépissé est délivré au demandeur par le ministre chargé de la santé à
|
||||
réception de la déclaration.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919053
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0500XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919053.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-50
|
||||
|
||||
Le laboratoire informe le ministre chargé de la santé en cas de suspension ou de
|
||||
retrait de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes
|
||||
de l'Etat dans lequel il est implanté.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919055
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0510XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919055.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-51
|
||||
|
||||
A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie de
|
||||
l'autorisation ou de l'agrément du laboratoire, en cours de validité.
|
|
@ -1,46 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919057
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0520XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919057.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-52
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 6211-2-1 est demandée
|
||||
par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec
|
||||
demande d'avis de réception.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier de demande d'autorisation indique :<br />
|
||||
|
||||
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du
|
||||
laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des
|
||||
analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande
|
||||
et leur spécialisation ;<br />
|
||||
|
||||
4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en
|
||||
exercice dans le laboratoire demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle
|
||||
effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en
|
||||
exercice dans le laboratoire ;<br />
|
||||
|
||||
6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le
|
||||
laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles ;<br />
|
||||
|
||||
7° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une
|
||||
liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic
|
||||
in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires
|
||||
et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le
|
||||
laboratoire demandeur collabore.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919059
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0530XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919059.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-53
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des
|
||||
documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes
|
||||
de l'Etat d'implantation.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis
|
||||
d'une traduction en français.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919063
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0550XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919063.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R*6211-55
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après
|
||||
avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919065
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0560XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919065.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-56
|
||||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les
|
||||
analyses de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à
|
||||
destination de patients résidant en France. Le silence gardé pendant plus de
|
||||
quatre mois, après réception du dossier complet, sur la demande d'autorisation
|
||||
vaut décision de rejet.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919066
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0570XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919066.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-57
|
||||
|
||||
La Commission nationale permanente de biologie médicale émet son avis sur la
|
||||
demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison
|
||||
de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.<br />
|
||||
|
||||
L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères
|
||||
permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à
|
||||
celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de
|
||||
biologie médicale implantés sur le territoire français.<br />
|
||||
|
||||
Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après
|
||||
avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919067
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0580XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919067.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-58
|
||||
|
||||
Les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire sont informées
|
||||
de la décision du ministre chargé de la santé.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919068
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0590XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919068.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-59
|
||||
|
||||
Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent le même régime que les
|
||||
demandes initiales.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919069
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0600XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919069.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-60
|
||||
|
||||
Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer
|
||||
sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles
|
||||
juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919070
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0610XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919070.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6211-61
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire
|
||||
titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles
|
||||
imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie
|
||||
médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation peut être
|
||||
suspendue ou retirée.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique,
|
||||
ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité
|
||||
administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature
|
||||
des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un
|
||||
délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités
|
||||
compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension
|
||||
de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie
|
||||
des éléments de l'autorisation.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919071
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0620XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919071.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R*6211-62
|
||||
|
||||
L'autorité compétente pour prononcer le retrait ou la suspension de
|
||||
l'autorisation est le ministre chargé de la santé.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919072
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0630XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919072.xml
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||||
---
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||||
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||||
###### Article R6211-63
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||||
Les experts mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 6211-48 et au premier
|
||||
alinéa de l'article R. 6211-57 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.
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@ -1,16 +0,0 @@
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|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-10-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919073
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6211R0640XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/90/LEGIARTI000006919073.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R6211-64
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||||
Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un
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||||
registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième
|
||||
alinéa de l'article L. 6211-2-1 ou ayant obtenu l'autorisation administrative
|
||||
prévue au troisième alinéa du même article.
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-06-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000032788074
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Chapitre III : Biologiste médical
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||||
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||||
- [Section 1 : Conditions d'exercice](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Modalités d'exercice](section_2)
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-06-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000032788072
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Conditions d'exercice
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement](sous-section_4)
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-06-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000032788070
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
|
||||
|
||||
- [Article R6213-1](article_r6213-1.md)
|
||||
- [Article R6213-2](article_r6213-2.md)
|
||||
- [Article R6213-3](article_r6213-3.md)
|
||||
- [Article R6213-4](article_r6213-4.md)
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-09-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031181844
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181844.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6213-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La demande de reconnaissance présentée en application du 1° de l'article L.
|
||||
6213-2 peut s'effectuer dans les domaines de spécialisation définis par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
La condition de deux ans d'exercice de la biologie médicale, prévue au 1° de
|
||||
l'article L. 6213-2, s'apprécie à la date de publication de l'ordonnance n°
|
||||
2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-09-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031181846
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181846.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6213-2
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par
|
||||
lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier
|
||||
dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai
|
||||
d'un mois à compter de sa réception.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-09-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031181848
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181848.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6213-3
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-09-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031181850
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181850.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6213-4
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de
|
||||
quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la
|
||||
demande de reconnaissance.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-06-27
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000032788057
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles
|
||||
|
||||
- [Article R6213-5](article_r6213-5.md)
|
||||
- [Article R6213-6](article_r6213-6.md)
|
||||
- [Article R6213-7](article_r6213-7.md)
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-09-19
|
||||
Date de fin: 2016-01-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031181854
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/18/18/LEGIARTI000031181854.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6213-5
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19,
|
||||
autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les
|
||||
personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les
|
||||
conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui
|
||||
en font la demande.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires
|
||||
soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur
|
||||
dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la
|
||||
biologie concerné.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du
|
||||
centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de
|
||||
la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de
|
||||
référence.<br />
|
||||
|
||||
Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2, la cellule d'intervention
|
||||
biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.<br />
|
||||
</div>
|
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