diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md index 93b3ca1804a..dd9d3f80d44 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/README.md @@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174549

SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.

+- [Article R5146](article_r5146.md) - [Paragraphe 1 : Autorisation administrative.](paragraphe_1/README.md) - [PARAGRAPHE 2 : DES SOCIETES PROPRIETAIRES D'ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS OU DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.](paragraphe_2/README.md) - [Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements](paragraphe_3/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/article_r5146.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/article_r5146.md new file mode 100644 index 00000000000..b42bb191f94 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_1/article_r5146.md @@ -0,0 +1,52 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1984-03-04 +Date de fin: 1988-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800703 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/07/LEGIARTI000006800703.xml +--- + +

Article R5146

+ +Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à +tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de +médicaments vétérinaires ou de grossiste répartiteur, d'importateur [*ajouté par +le décret n° 156*] ou de dépositaire de médicaments vétérinaires. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/README.md index 11a8645cde3..cf2ef41dfcd 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187188 - [Article R5146-26](article_r5146-26.md) - [Article R5146-27](article_r5146-27.md) +- [Article R5146-28](article_r5146-28.md) - [Article R5146-29](article_r5146-29.md) - [Article R5146-30](article_r5146-30.md) - [Article R5146-31](article_r5146-31.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-28.md new file mode 100644 index 00000000000..1719cdbf257 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_2/article_r5146-28.md @@ -0,0 +1,152 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1984-03-04 +Date de fin: 1999-07-04 +Identifiant: LEGIARTI000006800802 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0280XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800802.xml +--- + +

Article R5146-28

+ +A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant +[*mentions, contenu*] :
+ +a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament +vétérinaire ;
+ +b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du +produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en +cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de +ces techniques ;
+ +c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la +demande ;
+ +d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et +clinique ;
+ +e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le +médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes +[*CEE*], soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe +[*alinéa ajouté par le décret n° 156*]. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/README.md index cd5c154fd44..1ed2ac2bb24 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/README.md @@ -7,7 +7,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187189

Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.

- [Article R5146-33](article_r5146-33.md) +- [Article R5146-33-1](article_r5146-33-1.md) - [Article R5146-34](article_r5146-34.md) +- [Article R5146-35](article_r5146-35.md) - [Article R5146-36](article_r5146-36.md) - [Article R5146-37](article_r5146-37.md) - [Article R5146-38](article_r5146-38.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-1.md new file mode 100644 index 00000000000..87253e514b7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-33-1.md @@ -0,0 +1,98 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1984-03-04 +Date de fin: 1994-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006800832 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX1A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800832.xml +--- + +

Article R5146-33-1

+ +Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en +même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles +16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 +septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés +européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un +ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à +compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des +médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette +autorisation [*délai, point de départ*].
+ +La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par +les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui +suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité +conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités +compétentes*]. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-35.md new file mode 100644 index 00000000000..0cdde8b29eb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_2/paragraphe_3/article_r5146-35.md @@ -0,0 +1,122 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1984-03-04 +Date de fin: 1999-07-04 +Identifiant: LEGIARTI000006800852 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0350XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/08/LEGIARTI000006800852.xml +--- + +

Article R5146-35

+ +L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire +présentée au plus tard [*quatre-vingts jours : modifié par le décret n° 156 *] +quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de +l'article L. 617-3 [*délai*].
+ +Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le +marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments +produits à l'appui de la demande d'autorisation.
+ +L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique +fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, +les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un +danger pour le consommateur.
+ +Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification +complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix +jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme +renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*]. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md index a791cf3506b..2934d556ac0 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/README.md @@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174554 - [Article R5146-42](article_r5146-42.md) - [Article R5146-43](article_r5146-43.md) - [Article R5146-44](article_r5146-44.md) +- [Article R5146-45](article_r5146-45.md) - [Article R5146-46](article_r5146-46.md) - [Article R5146-47](article_r5146-47.md) - [Article R5146-48](article_r5146-48.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-45.md new file mode 100644 index 00000000000..f3d0c702151 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_3/article_r5146-45.md @@ -0,0 +1,89 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1984-03-04 +Date de fin: 1994-10-18 +Identifiant: LEGIARTI000006800987 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0450XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800987.xml +--- + +

Article R5146-45

+ +Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins +les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :
+ +1° Le nom du médicament ;
+ +2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque +celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
+ +3° La composition quantitative en principes actifs ;
+ +4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses +;
+ +5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires +figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
+ +7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales +auxquelles le médicament est destiné ;
+ +8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
+ +9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le +marché.
+ +Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, +elle ne doit concerner que ce médicament.
+ +Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un +dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par +envoi recommandé, préalablement à leur diffusion. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/README.md index b40c4f3007b..f9cb00753f9 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/README.md @@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174555

SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.

+- [Article R5146-49](article_r5146-49.md) - [Article R5146-50](article_r5146-50.md) - [Article R5146-50 bis](article_r5146-50_bis.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49.md new file mode 100644 index 00000000000..3279b363031 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_3/section_4/article_r5146-49.md @@ -0,0 +1,142 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1984-03-04 +Date de fin: 1999-07-04 +Identifiant: LEGIARTI000006801001 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0490XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/10/LEGIARTI000006801001.xml +--- + +

Article R5146-49

+ +Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et +réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la +notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités +pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, +doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation +de mise sur le marché, les indications suivantes [*contenu, mentions +obligatoires*] :
+ +a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités +pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination +scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques +vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer +en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la +dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de +la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la +pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique +du ou des principes actifs ;
+ +b) La forme pharmaceutique ;
+ +c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de +prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, +indication des substances de marquage ;
+ +d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie +d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la +connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les +prémélanges ;
+ +e) Le temps d'attente, [*s'il y a lieu : modifié par le décret n°156*] même s'il +est égal à zéro ;
+ +f) La date de péremption ;
+ +g) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque +celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
+ +h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
+ +i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient +;
+ +j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;
+ +k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;
+ +"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;
+ +"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée +pendant la durée du temps d'attente du médicament" ;
+ +l) Le numéro de lot de fabrication.
+ +Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces +indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou +ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :
+ +La dénomination du médicament ;
+ +Le numéro de lot de fabrication ;
+ +La date de péremption ;
+ +La mention "usage vétérinaire".
+ +Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le +marché, la voie d'administration. + + +
+ Références + +

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