Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043909841 NOR: SSAS2100109D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/90/98/JORFTEXT000043909841.xml
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@ -19,6 +19,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
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- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9)
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- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)
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- [Section 10 bis : Distribution parallèle](section_10_bis)
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- [Section 11 : Etiquetage](section_11)
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- [Section 12 : Notice](section_12)
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- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)
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@ -31,7 +31,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190669
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- [Article R5121-130](article_r5121-130.md)
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- [Article R5121-131](article_r5121-131.md)
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- [Article R5121-132](article_r5121-132.md)
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- [Article R5121-132-1](article_r5121-132-1.md)
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- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
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- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
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- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2021-08-07
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Identifiant: LEGIARTI000026903054
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903054.xml
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###### Article R5121-132-1
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Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de
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mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du
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règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
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qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une
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autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit
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au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des
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médicaments.
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Date de début: 2021-08-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000043911054
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###### Section 10 bis : Distribution parallèle
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- [Article R5121-136-1](article_r5121-136-1.md)
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- [Article R5121-136-2](article_r5121-136-2.md)
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- [Article R5121-136-3](article_r5121-136-3.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-08-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043911056
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/10/LEGIARTI000043911056.xml
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###### Article R5121-136-1
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I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France
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d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe
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le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et
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transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par
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l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du
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règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
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établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance
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des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
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européenne des médicaments.<br />
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Cette transmission est accompagnée des éléments suivants :<br />
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1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi
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qu'une copie de son autorisation d'ouverture ;<br />
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2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le
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nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la
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modification du conditionnement ;<br />
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3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise
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qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui
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a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale
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et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé
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du stockage ;<br />
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4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera
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commercialisée en France.<br />
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours
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suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le
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conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R.
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5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute
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information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la
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demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments
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demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours
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vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement
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mentionné au 4°.<br />
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II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification
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de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est
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publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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des produits de santé.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-08-07
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043911058
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/10/LEGIARTI000043911058.xml
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###### Article R5121-136-2
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Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la
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distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots
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de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro
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d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de
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la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance.<br />
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Lors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à
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l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur
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général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité
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mise sur le marché.
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2021-08-07
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043911060
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/10/LEGIARTI000043911060.xml
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###### Article R5121-136-3
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Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en
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assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce
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signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette
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spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure
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l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle
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invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet
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indésirable à ces mêmes destinataires.
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