Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000043909841
NOR: SSAS2100109D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/90/98/JORFTEXT000043909841.xml
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@ -19,6 +19,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte](section_8)
- [Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement](section_9)
- [Section 10 : Importation et exportation](section_10)
- [Section 10 bis : Distribution parallèle](section_10_bis)
- [Section 11 : Etiquetage](section_11)
- [Section 12 : Notice](section_12)
- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)

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@ -31,7 +31,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190669
- [Article R5121-130](article_r5121-130.md)
- [Article R5121-131](article_r5121-131.md)
- [Article R5121-132](article_r5121-132.md)
- [Article R5121-132-1](article_r5121-132-1.md)
- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000026903054
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903054.xml
---
###### Article R5121-132-1
Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une
autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des
médicaments.

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Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043911054
---
###### Section 10 bis : Distribution parallèle
- [Article R5121-136-1](article_r5121-136-1.md)
- [Article R5121-136-2](article_r5121-136-2.md)
- [Article R5121-136-3](article_r5121-136-3.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043911056
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/10/LEGIARTI000043911056.xml
---
###### Article R5121-136-1
I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France
d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et
transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par
l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du
règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance
des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
européenne des médicaments.<br />
Cette transmission est accompagnée des éléments suivants :<br />
1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi
qu'une copie de son autorisation d'ouverture ;<br />
2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le
nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la
modification du conditionnement ;<br />
3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise
qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui
a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale
et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé
du stockage ;<br />
4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera
commercialisée en France.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours
suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le
conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R.
5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute
information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la
demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments
demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours
vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement
mentionné au 4°.<br />
II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification
de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est
publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043911058
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/10/LEGIARTI000043911058.xml
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###### Article R5121-136-2
Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la
distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots
de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro
d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de
la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance.<br />
Lors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à
l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur
général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité
mise sur le marché.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043911060
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/10/LEGIARTI000043911060.xml
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###### Article R5121-136-3
Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en
assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce
signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette
spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure
l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle
invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet
indésirable à ces mêmes destinataires.