Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000030426783 NOR: AFSP1501623D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/42/67/JORFTEXT000030426783.xml
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0a0b72b63e
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-03-21
|
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Date de fin: 2015-04-03
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||||
Identifiant: LEGIARTI000020567051
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567051.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428675
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428675.xml
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###### Article R5211-4
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||||
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@ -17,9 +17,9 @@ d'instruction ou les matériels promotionnels ;<br />
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||||
2° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
|
||||
d'un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques,
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en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
|
||||
qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;<br />
|
||||
en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de l'Union
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse
|
||||
d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;<br />
|
||||
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||||
3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la
|
||||
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en
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@ -34,8 +34,8 @@ fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur
|
|||
destination, des dispositifs déjà mis sur le marché ;<br />
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||||
4° Mandataire, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
|
||||
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
|
||||
qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être
|
||||
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui,
|
||||
après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être
|
||||
contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du
|
||||
fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce
|
||||
dernier ;<br />
|
||||
|
@ -52,13 +52,13 @@ conformément à sa destination ;<br />
|
|||
être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce
|
||||
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
|
||||
8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de l'Union
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un dispositif
|
||||
médical en provenance d'un pays tiers en vue de sa mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
|
||||
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
|
||||
se livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;<br />
|
||||
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se
|
||||
livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;<br />
|
||||
|
||||
10° Données cliniques, les informations relatives à la sécurité et aux
|
||||
performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
|
||||
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|
@ -1,10 +1,10 @@
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|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567059
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567059.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428668
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428668.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-16
|
||||
|
@ -19,6 +19,6 @@ l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.<br />
|
|||
|
||||
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification,
|
||||
publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel
|
||||
a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en
|
||||
oeuvre des procédures de certification de conformité.
|
||||
a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des
|
||||
procédures de certification de conformité.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567053
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567053.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428662
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428662.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-17
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||||
|
@ -16,7 +16,7 @@ Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et
|
|||
utilisé conformément à sa destination.<br />
|
||||
|
||||
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures
|
||||
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté
|
||||
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de l'Union
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les
|
||||
dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
|
||||
accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787314
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787314.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428655
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428655.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-22
|
||||
|
@ -34,7 +34,7 @@ l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
|
|||
tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'une
|
||||
des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres
|
||||
Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
|
||||
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
|
||||
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787310
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787310.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428648
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428648.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-23
|
||||
|
@ -44,11 +44,11 @@ Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
|
|||
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme
|
||||
habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées
|
||||
par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un
|
||||
avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment
|
||||
sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans
|
||||
le dispositif médical.<br />
|
||||
par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
|
||||
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
|
||||
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
|
||||
dispositif médical.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante
|
||||
une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787289
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787289.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428630
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428630.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-37
|
||||
|
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787289.xml
|
|||
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques
|
||||
destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler
|
||||
d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un
|
||||
Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations :<br />
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations :<br />
|
||||
|
||||
1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le
|
||||
dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787286
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787286.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428624
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428624.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-40
|
||||
|
@ -51,7 +51,7 @@ membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence
|
|||
européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus
|
||||
dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe
|
||||
l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente
|
||||
consultée est l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
consultée est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter
|
||||
de la réception d'une documentation complète.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -85,8 +85,8 @@ informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
|
|||
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
|
||||
l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à
|
||||
cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||
cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||
|
||||
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de
|
||||
modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787265
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787265.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428612
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428612.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-46
|
||||
|
@ -42,8 +42,8 @@ informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
|
|||
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
|
||||
l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à
|
||||
cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||
cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
|
||||
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020567112
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567112.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428577
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428577.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-62
|
||||
|
||||
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
|
||||
mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre
|
||||
ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans
|
||||
sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et
|
||||
mentionnées aux sous-sections 5,6,8 et 9 de la section 6 du présent chapitre ont
|
||||
une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur
|
||||
demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et
|
||||
l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme
|
||||
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
|
||||
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cadre de la reconduction des décisions visées au premier alinéa du
|
||||
présent article qui concernent les dispositifs médicaux et les dispositifs
|
||||
médicaux implantables actifs mentionnés à l'article R. 5211-23-1, l'organisme
|
||||
habilité examine au moins les aspects prévus au point 2.2 de l'annexe I du
|
||||
règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions
|
||||
particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/
|
||||
CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs
|
||||
et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787235
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787235.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428609
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428609.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-64
|
||||
|
@ -15,7 +15,7 @@ délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent
|
|||
disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.<br />
|
||||
|
||||
Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union
|
||||
européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur
|
||||
leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-04-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787211
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787211.xml
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2019-12-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428604
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428604.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-6
|
||||
|
@ -13,11 +13,11 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|||
produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident
|
||||
défini à l'article L. 5212-2 :<br />
|
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- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs
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médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de
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produits dérivés du sang ;<br />
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-l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
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utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits
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dérivés du sang ;<br />
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- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
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-l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
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utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
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d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
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@ -25,8 +25,8 @@ Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes
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susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs
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missions et responsabilités.<br />
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Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la
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Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des
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mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou
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des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des
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incidents qui les ont rendues nécessaires.
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Il informe la Commission européenne et les Etats membres de l'Union européenne
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ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des mesures qu'il a
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prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques
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d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui
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les ont rendues nécessaires.
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