Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000030426783
NOR: AFSP1501623D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/42/67/JORFTEXT000030426783.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000020567051
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567051.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030428675
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428675.xml
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###### Article R5211-4
@ -17,9 +17,9 @@ d'instruction ou les matériels promotionnels ;<br />
2° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
d'un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques,
en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;<br />
en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse
d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;<br />
3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en
@ -34,8 +34,8 @@ fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur
destination, des dispositifs déjà mis sur le marché ;<br />
4° Mandataire, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui,
après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être
contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du
fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce
dernier ;<br />
@ -52,13 +52,13 @@ conformément à sa destination ;<br />
être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ;<br />
8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un dispositif
médical en provenance d'un pays tiers en vue de sa mise sur le marché ;<br />
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
se livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;<br />
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se
livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;<br />
10° Données cliniques, les informations relatives à la sécurité et aux
performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000020567059
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567059.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030428668
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428668.xml
---
###### Article R5211-16
@ -19,6 +19,6 @@ l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.<br />
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification,
publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel
a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en
oeuvre des procédures de certification de conformité.
a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des
procédures de certification de conformité.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000020567053
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567053.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030428662
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428662.xml
---
###### Article R5211-17
@ -16,7 +16,7 @@ Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et
utilisé conformément à sa destination.<br />
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les
dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.<br />

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000025787314
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787314.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030428655
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428655.xml
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###### Article R5211-22
@ -34,7 +34,7 @@ l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'une
des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres
Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000025787310
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787310.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030428648
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428648.xml
---
###### Article R5211-23
@ -44,11 +44,11 @@ Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme
habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées
par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord
sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un
avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment
sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans
le dispositif médical.<br />
par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
dispositif médical.<br />
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante
une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000025787289
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787289.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030428630
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428630.xml
---
###### Article R5211-37
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787289.xml
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques
destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler
d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un
Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations :<br />
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations :<br />
1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le
dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000025787286
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787286.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030428624
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428624.xml
---
###### Article R5211-40
@ -51,7 +51,7 @@ membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence
européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus
dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe
l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente
consultée est l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
consultée est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter
de la réception d'une documentation complète.<br />
@ -85,8 +85,8 @@ informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à
cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.<br />
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de
modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000025787265
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787265.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030428612
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428612.xml
---
###### Article R5211-46
@ -42,8 +42,8 @@ informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à
cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.<br />
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000020567112
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567112.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030428577
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/85/LEGIARTI000030428577.xml
---
###### Article R5211-62
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre
ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans
sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et
mentionnées aux sous-sections 5,6,8 et 9 de la section 6 du présent chapitre ont
une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur
demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et
l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.<br />
Dans le cadre de la reconduction des décisions visées au premier alinéa du
présent article qui concernent les dispositifs médicaux et les dispositifs
médicaux implantables actifs mentionnés à l'article R. 5211-23-1, l'organisme
habilité examine au moins les aspects prévus au point 2.2 de l'annexe I du
règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions
particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/
CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs
et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000025787235
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787235.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030428609
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428609.xml
---
###### Article R5211-64
@ -15,7 +15,7 @@ délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent
disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.<br />
Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union
européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur
leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000025787211
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787211.xml
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000030428604
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428604.xml
---
###### Article R5212-6
@ -13,11 +13,11 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident
défini à l'article L. 5212-2 :<br />
- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs
médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de
produits dérivés du sang ;<br />
-l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits
dérivés du sang ;<br />
- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
-l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
@ -25,8 +25,8 @@ Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes
susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs
missions et responsabilités.<br />
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des
mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou
des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des
incidents qui les ont rendues nécessaires.
Il informe la Commission européenne et les Etats membres de l'Union européenne
ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des mesures qu'il a
prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques
d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui
les ont rendues nécessaires.