diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md index 44ed80878db..33bce742a15 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md @@ -15,3 +15,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006194977 - [Article R5115-7](article_r5115-7.md) - [Article R5115-8](article_r5115-8.md) - [Article R5115-9](article_r5115-9.md) +- [Article R5115-10](article_r5115-10.md) +- [Article R5115-11](article_r5115-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-10.md new file mode 100644 index 00000000000..c87047fdbd5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-10.md @@ -0,0 +1,61 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800046 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800046.xml +--- + +<h1>Article R5115-10</h1> + +Toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements de fabrication ou +d'importation de médicaments doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle +de la qualité. Ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une +personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante +des autres responsables de départements.<br /> + +Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs +laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en +matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières +premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits +intermédiaires et finis.<br /> + +Toutefois, l'entreprise dont dépend l'établissement pharmaceutique peut, dans +des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de +l'Agence du médicament, confier les opérations de contrôle à un laboratoire +sous-traitant par un contrat écrit précisant les responsabilités respectives des +parties. Dans ces cas, l'entreprise doit en informer l'Agence du médicament afin +que celle-ci soit mise en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant +possède la compétence et les moyens suffisants. + + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915062?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5124-55 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27</a> CONCORDANCE source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915063?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5124-55 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2008-02-08</a> CONCORDANCE source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698600?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + </ul> + + <h2>Références faites par l'article</h2> + + <ul> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698600?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915063?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5124-55 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2008-02-08</a> + </li> + </ul> +</details> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-11.md new file mode 100644 index 00000000000..6afcf0024ca --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-11.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800049 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800049.xml +--- + +<h1>Article R5115-11</h1> + +Tout établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments doit disposer d'un +système de documentation comportant les spécifications, les formules de +fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements +couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br /> + +Les documents relatifs à chaque lot doivent être conservés au moins un an après +la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après sa libération. + + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915064?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5124-56 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27</a> CONCORDANCE source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915065?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5124-56 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-04-27</a> CONCORDANCE source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698600?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + </ul> + + <h2>Références faites par l'article</h2> + + <ul> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698600?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915065?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5124-56 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-04-27</a> + </li> + </ul> +</details> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-9.md index 9ff8e3a77b0..8a28c9a88bb 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-9.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-9.md @@ -1,18 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1988-05-08 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800042 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0090XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800042.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800043 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0090XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800043.xml --- <h1>Article R5115-9</h1> -Les établissements visés à l'article L. 596 doivent se doter de bonnes pratiques -de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté du -ministre chargé de la santé. +Les médicaments importés de pays non membres de la Communauté économique +européenne doivent faire l'objet en France du contrôle du produit fini prévu au +dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle est effectué par +l'importateur. Celui-ci s'assure que les médicaments ont été fabriqués par des +fabricants dûment autorisés et soumis à des normes de bonnes pratiques de +fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 600. <details> @@ -22,51 +25,19 @@ ministre chargé de la santé. <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800105?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5125 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-05-04 au 1990-09-29</a> CITATION source + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693700?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L600 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1992-12-11 au 1996-05-29</a> CITATION cible </li> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915060?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5124-54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27</a> CONCORDANCE source + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693699?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L600 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11</a> CITATION cible </li> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915061?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5124-54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2008-02-08</a> CONCORDANCE source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693686?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L596 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693687?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L596 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-12-11 au 1994-07-27</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693688?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L596 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-27 au 1998-07-02</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693689?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L596 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006715525?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 20 janvier 1992 relatif aux bonnes pratiques de fabrication - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1992-02-06 au 1993-01-01</a> CITATION source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006718727?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 5 septembre 1989 relatif aux bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutiques - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1989-09-19 au 1992-02-06</a> CITATION source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006728460?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 7 décembre 1992 relatif aux bonnes pratiques de fabrication - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1993-01-01 au 1995-06-15</a> CITATION source - </li> - </ul> - - <h2>Textes faisant référence à l'article</h2> - - <ul> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000312908?vers=git&vers=legifrance">Décret n°88-661 du 6 mai 1988 MODIFIANT CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE)</a> CREATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698599?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> <h2>Références faites par l'article</h2> <ul> - <li> - 1988-05-06 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000312908?vers=git&vers=legifrance">Décret n°88-661 du 6 mai 1988 MODIFIANT CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE)</a> - </li> <li> 1989-09-05 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006718727?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 5 septembre 1989 relatif aux bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutiques - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1989-09-19 au 1992-02-06</a> </li> @@ -77,7 +48,10 @@ ministre chargé de la santé. 1992-12-07 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006728460?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 7 décembre 1992 relatif aux bonnes pratiques de fabrication - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1993-01-01 au 1995-06-15</a> </li> <li> - 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693686?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L596 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698599?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 5 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693699?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L600 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11</a> </li> <li> 2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006915061?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5124-54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2008-02-08</a> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md index 00d6469bc55..67602385d49 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/README.md @@ -8,6 +8,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187149 - [Article R5128](article_r5128.md) - [Article R5128-1](article_r5128-1.md) +- [Article R5128-2](article_r5128-2.md) +- [Article R5128-3](article_r5128-3.md) - [Article R5129](article_r5129.md) - [Article R5130](article_r5130.md) - [Article R5131](article_r5131.md) @@ -17,6 +19,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187149 - [Article R5134](article_r5134.md) - [Article R5135](article_r5135.md) - [Article R5135-1](article_r5135-1.md) +- [Article R5135-2](article_r5135-2.md) +- [Article R5135-3](article_r5135-3.md) +- [Article R5135-4](article_r5135-4.md) - [Article R5136](article_r5136.md) - [Article R5136-1](article_r5136-1.md) - [Article R5136-2](article_r5136-2.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md index 595a7716bd1..2428594c795 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-1.md @@ -1,67 +1,23 @@ --- -État: TRANSFERE +État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1985-11-21 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800123 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800123.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800124 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800124.xml --- <h1>Article R5128-1</h1> -Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants -:<br /> +Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, +elle doit en outre comporter :<br /> -a) Dénomination de la spécialité ;<br /> +a) Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des +composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de +la préparation du nucléide de filiation ;<br /> -b) Forme pharmaceutique ;<br /> - -c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en -constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne -administration du médicament, en utilisant les dénominations communes -internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la -pharmacopée européenne ou française ;<br /> - -d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de -l'autorisation de mise sur le marché ;<br /> - -e) Nature du récipient ;<br /> - -f) Conditions de délivrance au public ;<br /> - -g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque -le récipient est ouvert pour la première fois ;<br /> - -h) Précautions particulières de conservation ;<br /> - -i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;<br /> - -j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont -utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;<br /> - -k) Indications thérapeutiques ;<br /> - -l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;<br /> - -m) Mises en garde spéciales ;<br /> - -n) Contre-indications ;<br /> - -o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et -d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des -circonstances pathologiques particulières ;<br /> - -p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines -;<br /> - -q) Interactions médicamenteuses et autres ;<br /> - -r) Posologie et mode d'administration ;<br /> - -s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;<br /> - -t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. +b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé. <details> @@ -71,54 +27,10 @@ t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-11-21 au 1993-08-07</a> CITATION source + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698604?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 10 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800119?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09</a> CITATION source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799411?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-09-24 au 1991-01-23</a> CITATION source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800283?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CONCORDANCE source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800283?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CONCORDE cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800284?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08</a> CONCORDANCE source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800284?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08</a> CONCORDE cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799377?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1996-06-16</a> CITATION source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799376?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09</a> CITATION source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914745?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799375?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-09-24 au 1993-08-07</a> CITATION source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799412?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1991-01-23 au 1993-08-07</a> CITATION source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799413?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1996-06-16</a> CITATION source - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732694?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> CITATION source - </li> - </ul> - - <h2>Textes faisant référence à l'article</h2> - - <ul> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000328135?vers=git&vers=legifrance">Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES</a> CREATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> @@ -126,7 +38,10 @@ t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. <ul> <li> - 1985-10-30 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000328135?vers=git&vers=legifrance">Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698604?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 10 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> </li> <li> 1996-12-09 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732694?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> @@ -146,11 +61,5 @@ t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. <li> 2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800283?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> </li> - <li> - 2999-01-01 CONCORDE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800283?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> - </li> - <li> - TRANSFERT source Décret 94-19 1993-12-31 art. 9 JORF 9 janvier 1994 - </li> </ul> </details> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-2.md new file mode 100644 index 00000000000..47370e9e232 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-2.md @@ -0,0 +1,298 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800283 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0020XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800283.xml +--- + +<h1>Article R5128-2</h1> + +Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants +:<br /> + +a) Dénomination de la spécialité ;<br /> + +b) Forme pharmaceutique ;<br /> + +c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en +constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne +administration du médicament, en utilisant les dénominations communes +internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la +pharmacopée européenne ou française ;<br /> + +d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de +l'autorisation de mise sur le marché ;<br /> + +e) Nature du récipient ;<br /> + +f) Conditions de délivrance au public ;<br /> + +g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque +le récipient est ouvert pour la première fois ;<br /> + +h) Précautions particulières de conservation ;<br /> + +i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;<br /> + +j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont +utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;<br /> + +k) Indications thérapeutiques ;<br /> + +l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;<br /> + +m) Mises en garde spéciales ;<br /> + +n) Contre-indications ;<br /> + +o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et +d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des +circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions +particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le +médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui +doivent éventuellement être prises par le patient ;<br /> + +p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines +;<br /> + +q) Interactions médicamenteuses et autres ;<br /> + +r) Posologie et mode d'administration ;<br /> + +s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;<br /> + +t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des +déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu.<br /> + +u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. + + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270672?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-05-31</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800295?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5135-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800122?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800123?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1985-11-21 au 1994-01-09</a> CONCORDANCE cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800123?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1985-11-21 au 1994-01-09</a> CONCORDE source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800272?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5143 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-05-05 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800285?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006746693?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006746694?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2001-08-31</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006746695?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-08-31 au 2005-01-01</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006746703?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-03-14 au 1999-07-04</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006746704?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006746716?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2005-01-01</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006746717?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2012-05-01</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019416846?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-03 au 2009-08-03</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031829146?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2019-08-04</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043571882?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-31 au 2021-08-07</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043912153?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-07 au 2023-08-10</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006841532?vers=git&vers=legifrance">Code de la route - article R235-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-10-01 au 2003-04-01</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006841545?vers=git&vers=legifrance">Code de la route - article R235-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-04-01 au 2016-08-27</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000039448921?vers=git&vers=legifrance">Code de la route - article R235-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-05</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800523?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5142-15-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047950867?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-08-10 au 2024-06-19</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020952362?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-08-03 au 2012-05-01</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038925667?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-14 au 2020-02-15</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800125?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08</a> CONCORDANCE cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800120?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041579498?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-02-15 au 2020-08-28</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025788913?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2019-08-14</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033068432?vers=git&vers=legifrance">Code de la route - article R235-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-08-27 au 2019-12-05</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800124?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CONCORDANCE cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800121?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914746?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> CONCORDANCE source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006746692?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-03-14 au 1999-07-04</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033067420?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2016-1152 du 24 août 2016 relatif à la lutte contre la conduite après usage de substances ou plantes classées comme stupéfiants - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000039447603?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-1284 du 2 décembre 2019 modifiant le code de la route et portant extension et adaptation à la Nouvelle-Calédonie, à la Polynésie française et aux îles Wallis et Futuna, et adaptation à Mayotte, de diverses dispositions du code de la route relatives à la lutte contre la conduite après usage de substances ou plantes classées comme stupéfiants - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698603?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 9 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732694?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006229491?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 23 février 2004 fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-03-19 au 2011-10-21</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800286?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019269343?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 5 septembre 2001 fixant les modalités du dépistage des stupéfiants et des analyses et examens prévus par le décret no 2001-751 du 27 août 2001 relatif à la recherche de stupéfiants pratiquée sur les conducteurs impliqués dans un accident mortel de la circulation routière, modifiant le décret no 2001-251 du 22 mars 2001 relatif à la partie Réglementaire du code de la route (Décrets en Conseil d'Etat) et modifiant le code de la route - article 13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-09-19 au 2008-07-31</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732698?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019269341?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 5 septembre 2001 fixant les modalités du dépistage des stupéfiants et des analyses et examens prévus par le décret no 2001-751 du 27 août 2001 relatif à la recherche de stupéfiants pratiquée sur les conducteurs impliqués dans un accident mortel de la circulation routière, modifiant le décret no 2001-251 du 22 mars 2001 relatif à la partie Réglementaire du code de la route (Décrets en Conseil d'Etat) et modifiant le code de la route - article 12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-09-19 au 2008-07-31</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732695?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800297?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5135-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800296?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5135-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05</a> CITATION source + </li> + </ul> + + <h2>Références faites par l'article</h2> + + <ul> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698603?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 9 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1996-12-09 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732698?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> + </li> + <li> + 1996-12-09 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732694?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> + </li> + <li> + 1996-12-09 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732695?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> + </li> + <li> + 2001-09-05 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019269341?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 5 septembre 2001 fixant les modalités du dépistage des stupéfiants et des analyses et examens prévus par le décret no 2001-751 du 27 août 2001 relatif à la recherche de stupéfiants pratiquée sur les conducteurs impliqués dans un accident mortel de la circulation routière, modifiant le décret no 2001-251 du 22 mars 2001 relatif à la partie Réglementaire du code de la route (Décrets en Conseil d'Etat) et modifiant le code de la route - article 12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-09-19 au 2008-07-31</a> + </li> + <li> + 2001-09-05 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000019269343?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 5 septembre 2001 fixant les modalités du dépistage des stupéfiants et des analyses et examens prévus par le décret no 2001-751 du 27 août 2001 relatif à la recherche de stupéfiants pratiquée sur les conducteurs impliqués dans un accident mortel de la circulation routière, modifiant le décret no 2001-251 du 22 mars 2001 relatif à la partie Réglementaire du code de la route (Décrets en Conseil d'Etat) et modifiant le code de la route - article 13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-09-19 au 2008-07-31</a> + </li> + <li> + 2004-02-23 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006229491?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 23 février 2004 fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-03-19 au 2011-10-21</a> + </li> + <li> + 2016-08-24 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033067420?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2016-1152 du 24 août 2016 relatif à la lutte contre la conduite après usage de substances ou plantes classées comme stupéfiants - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 2019-12-02 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000039447603?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-1284 du 2 décembre 2019 modifiant le code de la route et portant extension et adaptation à la Nouvelle-Calédonie, à la Polynésie française et aux îles Wallis et Futuna, et adaptation à Mayotte, de diverses dispositions du code de la route relatives à la lutte contre la conduite après usage de substances ou plantes classées comme stupéfiants - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000033068432?vers=git&vers=legifrance">Code de la route - article R235-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-08-27 au 2019-12-05</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006841532?vers=git&vers=legifrance">Code de la route - article R235-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-10-01 au 2003-04-01</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914746?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914746?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800122?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDANCE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800123?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1985-11-21 au 1994-01-09</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800123?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1985-11-21 au 1994-01-09</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800286?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800297?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5135-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800523?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5142-15-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800272?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5143 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-05-05 au 2004-08-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000050420759?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-11-01</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006746704?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031829146?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2019-08-04</a> + </li> + </ul> +</details> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-3.md new file mode 100644 index 00000000000..ae9fcc96f8c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128-3.md @@ -0,0 +1,87 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800285 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0030XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800285.xml +--- + +<h1>Article R5128-3</h1> + +Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à +l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter :<br /> + +a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;<br /> + +b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle +de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant +laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit +radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues. + + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800295?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5135-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800122?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800120?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914747?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> CONCORDANCE source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800121?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698606?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 11 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732694?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800297?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5135-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800296?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5135-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05</a> CITATION source + </li> + </ul> + + <h2>Références faites par l'article</h2> + + <ul> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698606?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 11 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1996-12-09 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006732694?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1996-12-29</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914747?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800122?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800283?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800297?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5135-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> + </li> + </ul> +</details> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md index d7cc4f641b9..015177f985d 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5128.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800119 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800119.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800120 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800120.xml --- <h1>Article R5128</h1> @@ -17,19 +17,17 @@ a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;<br /> -b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être un nom de fantaisie ou -une dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou encore -la dénomination scientifique usuelle assortie d'une marque ou du nom du -fabricant ;<br /> +b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être conforme aux +dispositions du I de l'article R. 5000 ; ;<br /> c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par -unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules -chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des -composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation -mondiale de la santé ;<br /> +unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à +l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination +commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été +recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;<br /> -La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini à -l'article R. 5128-1.<br /> +La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini +aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.<br /> Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b @@ -45,16 +43,10 @@ spécialité. <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800123?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1985-11-21 au 1994-01-09</a> CITATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698602?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 8 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800125?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800124?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> @@ -62,7 +54,10 @@ spécialité. <ul> <li> - 1993-08-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698602?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 8 ENTIEREMENT_MODIF</a> </li> <li> 1995-11-06 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006700053?vers=git&vers=legifrance">Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 20 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-03-05 au 2006-04-27</a> @@ -73,6 +68,9 @@ spécialité. <li> 2004-07-02 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006232079?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-651 du 2 juillet 2004 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-07-04 au 2004-08-08</a> </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799042?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5000 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-01-09 au 2004-08-08</a> + </li> <li> 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799339?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5045 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-01-30 au 2004-08-08</a> </li> @@ -89,7 +87,10 @@ spécialité. 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799629?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5089-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-03-09 au 1993-08-07</a> </li> <li> - 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800123?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1985-11-21 au 1994-01-09</a> + 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800283?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800285?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> </li> <li> 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800130?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5129 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08</a> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md index 3a45a49a9bc..a8b1645116b 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-1.md @@ -1,23 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800168 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800168.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800169 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800169.xml --- <h1>Article R5135-1</h1> -Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit [*obligations*], après -la délivrance de l'autorisation, modifier les méthodes de contrôle prévus au b) -de l'article R. 5129 en fonction des progrès de la science et de l'évolution des -techniques, de façon que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les -méthodes scientifiques généralement acceptées.<br /> +Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de +fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. +5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et +techniques.<br /> -Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du -directeur général de l'Agence du médicament. +Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament +les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux +mois, ces modifications sont réputées approuvées [*accord tacite*]. <details> @@ -27,7 +27,10 @@ directeur général de l'Agence du médicament. <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698609?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 14 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> @@ -35,7 +38,10 @@ directeur général de l'Agence du médicament. <ul> <li> - 1993-08-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698609?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 14 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> </li> <li> 1996-07-16 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006700475?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2002-01-01 au 2004-07-04</a> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-2.md new file mode 100644 index 00000000000..5408504681f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-2.md @@ -0,0 +1,50 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800287 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800287.xml +--- + +<h1>Article R5135-2</h1> + +Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de +l'Agence du médicament, exiger par arrêté que les entreprises exploitant +certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à +l'Agence du médicament une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés +par le pharmacien responsable. + + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698610?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 15 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + </ul> + + <h2>Références faites par l'article</h2> + + <ul> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698610?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 15 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693413?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L511-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-12-11 au 1994-01-19</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914766?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> + </li> + </ul> +</details> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-3.md new file mode 100644 index 00000000000..26b23270334 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-3.md @@ -0,0 +1,80 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800292 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800292.xml +--- + +<h1>Article R5135-3</h1> + +Pour des raisons de santé publique, l'Agence du médicament peut exiger qu'une +entreprise exploitant :<br /> + +a) Un vaccin vivant ;<br /> + +b) Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes +enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;<br /> + +c) Ou un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de +vaccination,<br /> + +soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du +produit fini avant la mise en circulation de ce lot.<br /> + +Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de +techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour +un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence du médicament peut +préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de +chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa +mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.<br /> + +L'Agence du médicament doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas +précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des +échantillons.<br /> + +Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre +Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente +de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux +spécifications approuvées. + + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804314?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R793-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-05-15</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804315?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R793-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698610?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 15 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + </ul> + + <h2>Références faites par l'article</h2> + + <ul> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698610?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 15 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914767?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-39 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804315?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R793-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08</a> + </li> + </ul> +</details> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-4.md new file mode 100644 index 00000000000..dd65f1d1f5d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135-4.md @@ -0,0 +1,89 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800295 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800295.xml +--- + +<h1>Article R5135-4</h1> + +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général +de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à +l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des +caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.<br /> + +Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un +délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la +demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications. + + +<details> + <summary><em>Références</em></summary> + + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> + + <ul> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006724328?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2000-1194 du 5 décembre 2000 fixant les droits prévus aux articles L. 5121-15 et L. 5121-16 du code de la santé publique pour les médicaments homéopathiques - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-07-04 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006700475?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2002-01-01 au 2004-07-04</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698610?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 15 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006700473?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-07-23 au 2000-12-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006700474?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-08 au 2002-01-01</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006724327?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2000-1194 du 5 décembre 2000 fixant les droits prévus aux articles L. 5121-15 et L. 5121-16 du code de la santé publique pour les médicaments homéopathiques - article 1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-08 au 2004-07-04</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006232079?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-651 du 2 juillet 2004 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-07-04 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + <li> + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006723636?vers=git&vers=legifrance">Décret n°99-338 du 3 mai 1999 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-05-05 au 2004-08-08</a> CITATION source + </li> + </ul> + + <h2>Références faites par l'article</h2> + + <ul> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698610?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 15 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1996-07-16 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006700475?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2002-01-01 au 2004-07-04</a> + </li> + <li> + 1999-05-03 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006723636?vers=git&vers=legifrance">Décret n°99-338 du 3 mai 1999 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-05-05 au 2004-08-08</a> + </li> + <li> + 2000-12-05 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006724328?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2000-1194 du 5 décembre 2000 fixant les droits prévus aux articles L. 5121-15 et L. 5121-16 du code de la santé publique pour les médicaments homéopathiques - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-07-04 au 2004-08-08</a> + </li> + <li> + 2004-07-02 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006232079?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-651 du 2 juillet 2004 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-07-04 au 2004-08-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CONCORDE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914769?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800283?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> + </li> + <li> + 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800285?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> + </li> + </ul> +</details> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md index 787ee94c296..6a8b2847366 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5135.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800159 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800159.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1994-12-03 +Identifiant: LEGIARTI000006800160 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAD +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800160.xml --- <h1>Article R5135</h1> @@ -35,7 +35,7 @@ aient été fournies. <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> @@ -43,7 +43,7 @@ aient été fournies. <ul> <li> - 1993-08-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> </li> <li> 1995-11-06 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006700048?vers=git&vers=legifrance">Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 18 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1995-11-08 au 2006-04-27</a> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md index 3801e1652cd..01194460acc 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-1.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800180 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800180.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800181 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAE +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800181.xml --- <h1>Article R5136-1</h1> @@ -37,7 +37,7 @@ cette décision. <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> @@ -48,7 +48,7 @@ cette décision. CITATION source CEE DIRECTIVE 319 1975 ART. 8, ART. 9 CONSEIL </li> <li> - 1993-08-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> </li> <li> 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800216?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5140-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-05-08 au 1993-08-07</a> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md index 69e42b0f9e6..7da8c653cee 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5136-2.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800185 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800185.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800186 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800186.xml --- <h1>Article R5136-2</h1> @@ -32,7 +32,7 @@ immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1. <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> @@ -40,7 +40,7 @@ immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1. <ul> <li> - 1993-08-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> </li> <li> 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md index d90054ebf2e..b316222169e 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5137.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1985-11-21 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800190 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800190.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800191 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800191.xml --- <h1>Article R5137</h1> @@ -28,11 +28,11 @@ renouvelée à cette date [*accord tacite*]. <details> <summary><em>Références</em></summary> - <h2>Textes faisant référence à l'article</h2> + <h2>Articles faisant référence à l'article</h2> <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000328135?vers=git&vers=legifrance">Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES</a> MODIFICATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> @@ -43,10 +43,10 @@ renouvelée à cette date [*accord tacite*]. 1972-07-03 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006701355?vers=git&vers=legifrance">Décret n°72-642 du 3 juillet 1972 PORTANT APPLICATION DE L'ARTICLE L. 602 DU CODE DE SANTE PUBLIQUE - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1993-01-07 au 1994-01-01</a> </li> <li> - 1985-10-30 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000328135?vers=git&vers=legifrance">Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES</a> + 1993-12-20 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713571?vers=git&vers=legifrance">Décret n°93-1322 du 20 décembre 1993 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique. - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1993-12-23 au 1996-07-23</a> </li> <li> - 1993-12-20 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713571?vers=git&vers=legifrance">Décret n°93-1322 du 20 décembre 1993 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique. - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1993-12-23 au 1996-07-23</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> </li> <li> 1996-07-16 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006700475?vers=git&vers=legifrance">Décret n°96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2002-01-01 au 2004-07-04</a> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141.md index 0629df7de6f..f6f6fb6474f 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2/article_r5141.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800230 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAE -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800230.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800231 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAF +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800231.xml --- <h1>Article R5141</h1> @@ -74,7 +74,7 @@ consommateurs et de la mutualité française. <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> @@ -91,7 +91,7 @@ consommateurs et de la mutualité française. 1991-08-07 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006462381?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 7 août 1991 fixant la liste des commissions prévues à l'article 3 du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1994-03-16</a> </li> <li> - 1993-08-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> </li> <li> 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800209?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5140 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1978-10-06 au 1984-04-28</a> diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md index 2275223ad57..6c5ac7bb801 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_3/article_r5143.md @@ -1,104 +1,80 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1994-01-09 -Identifiant: LEGIARTI000006800267 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAD -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800267.xml +Date de début: 1994-01-09 +Date de fin: 1994-12-03 +Identifiant: LEGIARTI000006800268 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAE +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800268.xml --- <h1>Article R5143</h1> -1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives -et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une -spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment -lisibles [*mentions obligatoires*] :<br /> +Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et +réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de +conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un +médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions +suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement +compréhensibles et indélébiles :<br /> -a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du -présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que -la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune -internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la -pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait -utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe -actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du -nom de fantaisie ;<br /> +a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune +lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que +sa dénomination est un nom fantaisie ;<br /> -b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage -extérieur ;<br /> +b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de +prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, +en utilisant les dénominations communes ;<br /> -c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de -prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés -en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent -ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;<br /> +c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de +prise ;<br /> -d) Le mode d'administration ;<br /> +d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont +mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. +Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou +d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;<br /> -e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que -nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les -médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés -dans des conditions convenables ;<br /> +e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;<br /> -f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque -celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du -fabricant ;<br /> +f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;<br /> -g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;<br /> +g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;<br /> h) Le numéro du lot de fabrication ;<br /> -i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette -mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;<br /> +i) La date de péremption en clair ;<br /> -j) Les précautions particulières de conservation.<br /> +j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;<br /> -k) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application -des lois et réglements en vigueur.<br /> +k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des +déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;<br /> -2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins -les indications suivantes :<br /> +l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit +et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et +l'adresse du fabricant ;<br /> -a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise -sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;<br /> +m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de +mise sur le marché ;<br /> -b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité -pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes -internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée -européenne ou française ;<br /> +n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique +;<br /> -c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, -telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être -limitée, posologie usuelle ;<br /> +o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application +des lois et règlements en vigueur ;<br /> -d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications -thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions -particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché -ou à la suite de l'expérience acquise.<br /> +p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;<br /> -3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2° -ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du -conditionnement.<br /> +q) La classification en matière de délivrance du médicament, mentionnée dans +l'autorisation de mise sur le marché.<br /> -4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant -aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages -extérieurs.<br /> +Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de +l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des +informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le +résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour +l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.<br /> -Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :<br /> - -a) La dénomination spéciale ;<br /> - -b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations -accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en -principes actifs et la voie d'administration.<br /> - -5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, sur -proposition du directeur général de l'Agence du médicament, les conditions -particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les -mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques -destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire -figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est -nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à -respecter. +Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent +en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions +figurent dans toutes les langues utilisées. <details> @@ -108,25 +84,13 @@ respecter. <ul> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800117?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1985-11-21</a> CITATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698613?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 18 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800118?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-11-21 au 1993-08-07</a> CITATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698612?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 17 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800119?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-07 au 1994-01-09</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800122?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800120?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1998-02-13</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800121?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05</a> CITATION cible - </li> - <li> - <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible + <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFICATION cible </li> </ul> @@ -137,7 +101,13 @@ respecter. 1979-09-19 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006281868?vers=git&vers=legifrance">Décret n°79-822 du 19 septembre 1979 relatif aux demandes de brevet d'invention et de certificat d'utilité, à la délivrance et au maintien en vigueur de ces titres - article 93-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1991-11-21 au 1993-10-06</a> </li> <li> - 1993-08-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006713445?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698612?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 17 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698613?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 18 ENTIEREMENT_MODIF</a> + </li> + <li> + 1994-01-05 MODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006698601?vers=git&vers=legifrance">Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 7 ENTIEREMENT_MODIF</a> </li> <li> 1999-05-03 TXT_SOURCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000005627900?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 3 mai 1999 pris pour l'application de l'article R. 5143 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement de certains médicaments VIGUEUR</a> @@ -148,18 +118,12 @@ respecter. <li> 1999-05-03 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006727717?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 3 mai 1999 pris pour l'application de l'article R. 5143 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement de certains médicaments - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1999-05-05</a> </li> - <li> - 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693701?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L601 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11</a> - </li> <li> 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799370?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5048 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-09-24 au 1996-06-16</a> </li> <li> 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799377?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5049 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-09 au 1996-06-16</a> </li> - <li> - 2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800117?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1985-11-21</a> - </li> <li> 2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006800176?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5136 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08</a> </li>