LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Modification du code de la santé publique. 
Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025441587
NOR: SASX0901817L
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2012-08-01 Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025104614 Identifiant: LEGIARTI000025449821
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###### Article L5126-1 ###### Article L5126-1
@ -23,12 +23,11 @@ des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont
constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans
les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br /> les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br />
Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits, Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L.
substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre
santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé
distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage où la recherche est réalisée.<br />
intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.<br />
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur
autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171003
###### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente ###### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
- [Article L1123-1](article_l1123-1.md) - [Article L1123-1](article_l1123-1.md)
- [Article L1123-1-1](article_l1123-1-1.md)
- [Article L1123-2](article_l1123-2.md) - [Article L1123-2](article_l1123-2.md)
- [Article L1123-3](article_l1123-3.md) - [Article L1123-3](article_l1123-3.md)
- [Article L1123-5](article_l1123-5.md) - [Article L1123-5](article_l1123-5.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025444881
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/48/LEGIARTI000025444881.xml
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###### Article L1123-1-1
I. - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission
nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la
coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de
protection des personnes.<br />
La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de
recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions
prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9.<br />
Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations
concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches
dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.<br />
La commission nationale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant
les recherches impliquant la personne humaine.<br />
La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des
personnes.<br />
II. - La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
comprend vingt et un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé,
parmi lesquels :<br />
1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de
santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
matière de recherche impliquant la personne humaine ;<br />
2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes
qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions éthiques,
sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des
associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé ;<br />
3° Sept personnes qualifiées.<br />
Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission
nationale parmi les personnes mentionnées au 3°.<br />
III. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches
impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations
de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à
l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 €
d'amende.<br />
Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne
humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les
conditions fixées à l'article L. 1451-1. Le fait pour eux d'omettre sciemment
d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données
qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la
sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende.<br />
Pour les infractions mentionnées au présent III, les personnes encourent
également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4.<br />
IV. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-30 Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2012-08-01 Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025075101 Identifiant: LEGIARTI000025445630
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/51/LEGIARTI000025075101.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445630.xml
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###### Article L1123-1 ###### Article L1123-1
@ -16,5 +16,5 @@ nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la régio
laquelle le comité a son siège.<br /> laquelle le comité a son siège.<br />
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la
personnalité juridique. Les ressources des comités sont constituées par une personnalité juridique de droit public. Les ressources des comités sont
dotation de l'Etat. constituées par une dotation de l'Etat.

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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2012-08-01 Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025104606 Identifiant: LEGIARTI000025456109
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104606.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/61/LEGIARTI000025456109.xml
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###### Article L1125-2 ###### Article L1125-2
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.<br /> son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
est fixé par voie réglementaire.<br />
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11 Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2012-08-01 Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006685921 Identifiant: LEGIARTI000025454365
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L01XXAC URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454365.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685921.xml
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###### Article L1126-1 ###### Article L1126-1
@ -13,15 +12,19 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685921.xml
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br /> Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br />
" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche " Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche
biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans
avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de
l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour
l'autoriser, dans les cas prévus par les dispositions du code de la santé l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de
publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.<br /> trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.<br />
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est
alors que le consentement a été retiré.<br /> pratiquée alors que le consentement a été retiré.<br />
Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est
pratiquée alors que la personne s'y est opposée.<br />
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des
caractéristiques génétiques d'une personne ou a son identification par ses caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses
empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. " empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. "

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11 Date de début: 2012-08-01
Date de fin: 2012-08-01 Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006685925 Identifiant: LEGIARTI000025454372
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L03XXAC URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454372.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685925.xml
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###### Article L1126-3 ###### Article L1126-3
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne
infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de
L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros l'article L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
d'amende.<br /> d'amende.<br />
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent