LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine
Modification du code de la santé publique. Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000025441587 NOR: SASX0901817L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/44/15/JORFTEXT000025441587.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de début: 2012-08-01
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Date de fin: 2012-08-01
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Date de fin: 2017-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000025104614
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Identifiant: LEGIARTI000025449821
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104614.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/98/LEGIARTI000025449821.xml
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###### Article L5126-1
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###### Article L5126-1
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@ -23,12 +23,11 @@ des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont
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constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans
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constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans
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les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br />
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les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br />
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Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits,
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Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L.
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substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de
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1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre
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santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de
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exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à
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la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé
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distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage
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où la recherche est réalisée.<br />
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intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.<br />
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Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur
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Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur
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autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées
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autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées
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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171003
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###### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
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###### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
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- [Article L1123-1](article_l1123-1.md)
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- [Article L1123-1](article_l1123-1.md)
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- [Article L1123-1-1](article_l1123-1-1.md)
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- [Article L1123-2](article_l1123-2.md)
|
- [Article L1123-2](article_l1123-2.md)
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- [Article L1123-3](article_l1123-3.md)
|
- [Article L1123-3](article_l1123-3.md)
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- [Article L1123-5](article_l1123-5.md)
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- [Article L1123-5](article_l1123-5.md)
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@ -0,0 +1,68 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-08-01
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Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000025444881
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/48/LEGIARTI000025444881.xml
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###### Article L1123-1-1
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I. - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission
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nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la
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coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de
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protection des personnes.<br />
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La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de
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recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions
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prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9.<br />
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Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations
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concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches
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dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.<br />
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La commission nationale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant
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les recherches impliquant la personne humaine.<br />
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La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des
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personnes.<br />
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II. - La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
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comprend vingt et un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé,
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parmi lesquels :<br />
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1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
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personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de
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santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
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matière de recherche impliquant la personne humaine ;<br />
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2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
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personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes
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qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions éthiques,
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sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des
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associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé ;<br />
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3° Sept personnes qualifiées.<br />
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Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission
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nationale parmi les personnes mentionnées au 3°.<br />
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III. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches
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impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations
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de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à
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l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 €
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d'amende.<br />
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Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne
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humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les
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conditions fixées à l'article L. 1451-1. Le fait pour eux d'omettre sciemment
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d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données
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qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la
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sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende.<br />
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Pour les infractions mentionnées au présent III, les personnes encourent
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également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4.<br />
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IV. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-12-30
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Date de début: 2012-08-01
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Date de fin: 2012-08-01
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Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000025075101
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Identifiant: LEGIARTI000025445630
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/51/LEGIARTI000025075101.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445630.xml
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###### Article L1123-1
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###### Article L1123-1
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@ -16,5 +16,5 @@ nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la régio
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laquelle le comité a son siège.<br />
|
laquelle le comité a son siège.<br />
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Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la
|
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la
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||||||
personnalité juridique. Les ressources des comités sont constituées par une
|
personnalité juridique de droit public. Les ressources des comités sont
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||||||
dotation de l'Etat.
|
constituées par une dotation de l'Etat.
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@ -1,25 +1,26 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2012-03-07
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Date de fin: 2012-08-01
|
Date de fin: 2022-04-22
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Identifiant: LEGIARTI000025104606
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Identifiant: LEGIARTI000025456109
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104606.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/61/LEGIARTI000025456109.xml
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###### Article L1125-2
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###### Article L1125-2
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L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
|
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
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qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
|
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
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autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions
|
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
|
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du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation
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soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
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thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises
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l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
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en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du
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tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
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médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
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expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment
|
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
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sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité
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assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
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compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes
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long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
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pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.<br />
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son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
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est fixé par voie réglementaire.<br />
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Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
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Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
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transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
|
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-11
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Date de début: 2012-08-01
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Date de fin: 2012-08-01
|
Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000006685921
|
Identifiant: LEGIARTI000025454365
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L01XXAC
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454365.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685921.xml
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###### Article L1126-1
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###### Article L1126-1
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@ -13,15 +12,19 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685921.xml
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Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br />
|
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br />
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||||||
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|
||||||
" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche
|
" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche
|
||||||
biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de
|
mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans
|
||||||
|
avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de
|
||||||
l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres
|
l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres
|
||||||
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour
|
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour
|
||||||
l'autoriser, dans les cas prévus par les dispositions du code de la santé
|
l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de
|
||||||
publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.<br />
|
trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.<br />
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|
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||||||
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée
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Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est
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alors que le consentement a été retiré.<br />
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pratiquée alors que le consentement a été retiré.<br />
|
||||||
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||||||
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Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est
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||||||
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pratiquée alors que la personne s'y est opposée.<br />
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||||||
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des
|
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des
|
||||||
caractéristiques génétiques d'une personne ou a son identification par ses
|
caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses
|
||||||
empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. "
|
empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. "
|
||||||
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@ -1,18 +1,17 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-11
|
Date de début: 2012-08-01
|
||||||
Date de fin: 2012-08-01
|
Date de fin: 2016-12-31
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006685925
|
Identifiant: LEGIARTI000025454372
|
||||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L03XXAC
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454372.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685925.xml
|
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||||||
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||||||
###### Article L1126-3
|
###### Article L1126-3
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||||||
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en
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Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne
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||||||
infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article
|
humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de
|
||||||
L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros
|
l'article L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
|
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d'amende.<br />
|
d'amende.<br />
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Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent
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Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent
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