From 04d93bcba135b2f70f2a2860b74e382c5c481d82 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Wed, 1 Aug 2012 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?LOI=20n=C2=B0=202012-300=20du=205=20mars=202012?= =?UTF-8?q?=20relative=20aux=20recherches=20impliquant=20la=20personne=20h?= =?UTF-8?q?umaine?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Modification du code de la santé publique. Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000025441587 NOR: SASX0901817L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/44/15/JORFTEXT000025441587.xml --- .../titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-1.md | 19 +++--- .../livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/README.md | 1 + .../chapitre_iii/article_l1123-1-1.md | 68 +++++++++++++++++++ .../titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-1.md | 12 ++-- .../titre_ii/chapitre_v/article_l1125-2.md | 29 ++++---- .../titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-1.md | 25 ++++--- .../titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-3.md | 15 ++-- 7 files changed, 120 insertions(+), 49 deletions(-) create mode 100644 partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-1-1.md diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-1.md index 17619cb594..6fd43c07b0 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l5126-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-08-01 -Identifiant: LEGIARTI000025104614 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104614.xml +Date de début: 2012-08-01 +Date de fin: 2017-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025449821 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/98/LEGIARTI000025449821.xml --- ###### Article L5126-1 @@ -23,12 +23,11 @@ des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.
-Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits, -substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de -santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à -distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage -intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.
+Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. +1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre +exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à +la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé +où la recherche est réalisée.
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/README.md index b4f18a022f..4c8ff2ab90 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/README.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171003 ###### Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente - [Article L1123-1](article_l1123-1.md) +- [Article L1123-1-1](article_l1123-1-1.md) - [Article L1123-2](article_l1123-2.md) - [Article L1123-3](article_l1123-3.md) - [Article L1123-5](article_l1123-5.md) diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-1-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-1-1.md new file mode 100644 index 0000000000..e34607fc78 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-1-1.md @@ -0,0 +1,68 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-08-01 +Date de fin: 2016-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000025444881 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/48/LEGIARTI000025444881.xml +--- + +###### Article L1123-1-1 + +I. - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission +nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la +coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de +protection des personnes.
+ +La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de +recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions +prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9.
+ +Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations +concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches +dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.
+ +La commission nationale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant +les recherches impliquant la personne humaine.
+ +La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des +personnes.
+ +II. - La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine +comprend vingt et un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, +parmi lesquels :
+ +1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des +personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de +santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en +matière de recherche impliquant la personne humaine ;
+ +2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des +personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes +qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions éthiques, +sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des +associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé ;
+ +3° Sept personnes qualifiées.
+ +Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission +nationale parmi les personnes mentionnées au 3°.
+ +III. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches +impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations +de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à +l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € +d'amende.
+ +Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne +humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les +conditions fixées à l'article L. 1451-1. Le fait pour eux d'omettre sciemment +d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données +qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la +sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende.
+ +Pour les infractions mentionnées au présent III, les personnes encourent +également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4.
+ +IV. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret. diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-1.md index 25faec4f46..b0e3137f67 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-1.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/article_l1123-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-12-30 -Date de fin: 2012-08-01 -Identifiant: LEGIARTI000025075101 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/51/LEGIARTI000025075101.xml +Date de début: 2012-08-01 +Date de fin: 2016-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000025445630 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445630.xml --- ###### Article L1123-1 @@ -16,5 +16,5 @@ nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la régio laquelle le comité a son siège.
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la -personnalité juridique. Les ressources des comités sont constituées par une -dotation de l'Etat. +personnalité juridique de droit public. Les ressources des comités sont +constituées par une dotation de l'Etat. diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/article_l1125-2.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/article_l1125-2.md index 1dc3759a39..7d82088980 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/article_l1125-2.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/article_l1125-2.md @@ -1,25 +1,26 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2012-08-01 -Identifiant: LEGIARTI000025104606 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104606.xml +Date de début: 2012-03-07 +Date de fin: 2022-04-22 +Identifiant: LEGIARTI000025456109 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/61/LEGIARTI000025456109.xml --- ###### Article L1125-2 L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est -autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions -du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation -thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises -en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. -L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment -sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité -compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes -pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
+autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine +soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de +l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou +tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation +expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être +assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à +long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner +son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis +est fixé par voie réglementaire.
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-1.md index a804e0a73e..016e2b61fe 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-1.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-1.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-11 -Date de fin: 2012-08-01 -Identifiant: LEGIARTI000006685921 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L01XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685921.xml +Date de début: 2012-08-01 +Date de fin: 2016-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000025454365 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454365.xml --- ###### Article L1126-1 @@ -13,15 +12,19 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685921.xml Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :
" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche -biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de +mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans +avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour -l'autoriser, dans les cas prévus par les dispositions du code de la santé -publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
+l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de +trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.
-Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée -alors que le consentement a été retiré.
+Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est +pratiquée alors que le consentement a été retiré.
+ +Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est +pratiquée alors que la personne s'y est opposée.
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des -caractéristiques génétiques d'une personne ou a son identification par ses +caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. " diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-3.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-3.md index 1a9d26be5d..bcc543fdbe 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-3.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-3.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-11 -Date de fin: 2012-08-01 -Identifiant: LEGIARTI000006685925 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L03XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685925.xml +Date de début: 2012-08-01 +Date de fin: 2016-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000025454372 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/43/LEGIARTI000025454372.xml --- ###### Article L1126-3 -Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en -infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article -L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros +Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne +humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de +l'article L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent