Décret n° 2016-1744 du 15 décembre 2016 relatif au transfert de la toxicovigilance à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033623473 NOR: AFSP1624617D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/62/34/JORFTEXT000033623473.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-08-15
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Date de début: 2016-12-18
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Date de fin: 2016-12-18
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Date de fin: 2019-04-01
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Identifiant: LEGIARTI000033047321
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Identifiant: LEGIARTI000033642428
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/04/73/LEGIARTI000033047321.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/64/24/LEGIARTI000033642428.xml
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###### Article R1313-1
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###### Article R1313-1
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@ -34,11 +34,12 @@ recherche dans ses champs de compétence ;<br />
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5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de
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5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de
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compétence ou contribue à leur création ;<br />
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compétence ou contribue à leur création ;<br />
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6° Organise des systèmes de vigilances dans les conditions fixées au chapitre
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6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au
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III du titre II du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de
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chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent
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la cinquième partie du présent code et à l'article L. 253-8-1 du code rural et
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livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du
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de la pêche maritime, et participe au système de toxicovigilance mentionné à
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présent code et à l'article L. 253-8-1 du code rural et de la pêche maritime, et
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l'article L. 1341-2 du présent code ;<br />
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coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à
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l'article L. 6141-4 du présent code ;<br />
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6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits
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6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits
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mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;<br />
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mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;<br />
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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000028617306
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##### Titre IV : Toxicovigilance
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##### Titre IV : Toxicovigilance
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- [Chapitre préliminaire : Dispositions générales](chapitre_preliminaire)
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- [Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges](chapitre_ier)
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- [Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges](chapitre_ier)
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- [Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux](chapitre_ii)
|
- [Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux](chapitre_ii)
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- [Chapitre III : Dispositions pénales](chapitre_iii)
|
- [Chapitre III : Dispositions pénales](chapitre_iii)
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@ -10,8 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000033642655
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- [Article R1341-3](article_r1341-3.md)
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- [Article R1341-3](article_r1341-3.md)
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- [Article R1341-4](article_r1341-4.md)
|
- [Article R1341-4](article_r1341-4.md)
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- [Article R1341-5](article_r1341-5.md)
|
- [Article R1341-5](article_r1341-5.md)
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||||||
|
- [Article R1341-7](article_r1341-7.md)
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- [Article R1341-8](article_r1341-8.md)
|
- [Article R1341-8](article_r1341-8.md)
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- [Article R1341-9](article_r1341-9.md)
|
- [Article R1341-9](article_r1341-9.md)
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- [Section 1 : Informations sur les substances et mélanges.](section_1)
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- [Article R1341-10](article_r1341-10.md)
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- [Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance](section_2)
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- [Section 3 : Organisation de la toxicovigilance.](section_3)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2014-02-17
|
Date de début: 2016-12-18
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||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000028617322
|
Identifiant: LEGIARTI000033642625
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617322.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/64/26/LEGIARTI000033642625.xml
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###### Article R1341-10
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###### Article R1341-10
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2014-02-17
|
Date de début: 2016-12-18
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||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
Date de fin: 2024-12-06
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000028617341
|
Identifiant: LEGIARTI000033642596
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617341.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/64/25/LEGIARTI000033642596.xml
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###### Article R1341-7
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###### Article R1341-7
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@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617341.xml
|
||||||
L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes
|
L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes
|
||||||
chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de
|
chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de
|
||||||
l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation
|
l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation
|
||||||
et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et
|
et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R.
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||||||
R. 1341-29.<br />
|
1340-7.<br />
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||||||
En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de
|
En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de
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||||||
santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par
|
santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par
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@ -1,10 +0,0 @@
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||||||
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Date de début: 2014-02-17
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||||||
Date de fin: 2016-12-18
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Identifiant: LEGISCTA000028617364
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###### Section 1 : Informations sur les substances et mélanges.
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- [Article R1341-7](article_r1341-7.md)
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- [Article R1341-10](article_r1341-10.md)
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@ -1,13 +0,0 @@
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Date de début: 2014-02-17
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||||||
Date de fin: 2016-12-18
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Identifiant: LEGISCTA000028617390
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###### Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance
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- [Article R1341-11](article_r1341-11.md)
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- [Article R1341-12](article_r1341-12.md)
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||||||
- [Article R1341-13](article_r1341-13.md)
|
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||||||
- [Article R1341-14](article_r1341-14.md)
|
|
||||||
- [Article R1341-15](article_r1341-15.md)
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@ -1,24 +0,0 @@
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||||||
État: TRANSFERE
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|
||||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2014-02-17
|
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||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000028617371
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617371.xml
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###### Article R1341-14
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Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en
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aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la
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||||||
demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de
|
|
||||||
santé ou de l'Institut de veille sanitaire, toute information complémentaire
|
|
||||||
dont ils ont connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont
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|
||||||
fait l'objet d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces
|
|
||||||
informations complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le
|
|
||||||
système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 et veillent au respect
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|
||||||
des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.<br />
|
|
||||||
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||||||
Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre
|
|
||||||
système de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L.
|
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||||||
5141-1 et R. 1323-1.
|
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@ -1,23 +0,0 @@
|
||||||
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||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
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||||||
Identifiant: LEGISCTA000028617449
|
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###### Section 3 : Organisation de la toxicovigilance.
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- [Article R1341-16](article_r1341-16.md)
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- [Article R1341-17](article_r1341-17.md)
|
|
||||||
- [Article R1341-18](article_r1341-18.md)
|
|
||||||
- [Article R1341-26](article_r1341-26.md)
|
|
||||||
- [Article R1341-27](article_r1341-27.md)
|
|
||||||
- [Article R1341-28](article_r1341-28.md)
|
|
||||||
- [Article R1341-29](article_r1341-29.md)
|
|
||||||
- [Article R1341-30](article_r1341-30.md)
|
|
||||||
- [Article D1341-19](article_d1341-19.md)
|
|
||||||
- [Article D1341-20](article_d1341-20.md)
|
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||||||
- [Article D1341-21](article_d1341-21.md)
|
|
||||||
- [Article D1341-22](article_d1341-22.md)
|
|
||||||
- [Article D1341-23](article_d1341-23.md)
|
|
||||||
- [Article D1341-24](article_d1341-24.md)
|
|
||||||
- [Article D1341-25](article_d1341-25.md)
|
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
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||||||
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|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
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||||||
Type: AUTONOME
|
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||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603366
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/33/LEGIARTI000028603366.xml
|
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||||||
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||||||
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||||||
###### Article D1341-19
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||||||
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||||||
La Commission nationale de toxicovigilance émet un avis sur :<br />
|
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||||||
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1° L'organisation générale de la toxicovigilance ainsi que sur les orientations
|
|
||||||
et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de
|
|
||||||
gestion des risques toxiques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° L'évaluation et la qualification des organismes chargés de la toxicovigilance
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R.
|
|
||||||
1341-28.
|
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@ -1,48 +0,0 @@
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||||||
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||||||
État: ABROGE
|
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||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603380
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/33/LEGIARTI000028603380.xml
|
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||||||
---
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||||||
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||||||
###### Article D1341-20
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||||||
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La Commission nationale de toxicovigilance comprend :<br />
|
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||||||
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||||||
1° Six membres de droit :<br />
|
|
||||||
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|
||||||
a) Le directeur général de la santé ;<br />
|
|
||||||
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|
||||||
b) Le directeur général de l'offre de soins ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
d) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
e) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
|
||||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
f) Le directeur général de l'Agence des systèmes d'information partagés de
|
|
||||||
santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général du travail, le directeur général de la prévention des
|
|
||||||
risques, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
|
|
||||||
répression des fraudes, le directeur général de l'alimentation et le directeur
|
|
||||||
des affaires financières, sociales et logistiques du ministère chargé de
|
|
||||||
l'agriculture assistent aux séances de la Commission nationale de
|
|
||||||
toxicovigilance en tant que de besoin ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Quinze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une
|
|
||||||
durée de cinq ans :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Trois représentants des organismes chargés de la toxicovigilance ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) Un représentant de l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du
|
|
||||||
travail ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Onze personnes désignées en raison de leurs compétences en matière de
|
|
||||||
toxicovigilance dont au moins une est ressortissante d'un Etat membre de l'Union
|
|
||||||
européenne autre que la France.
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603430
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/34/LEGIARTI000028603430.xml
|
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||||||
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||||||
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||||||
###### Article D1341-21
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||||||
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||||||
Le président et le vice-président de la Commission nationale de toxicovigilance
|
|
||||||
sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans
|
|
||||||
renouvelable une fois. Le vice-président supplée le président en cas
|
|
||||||
d'empêchement.
|
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
||||||
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|
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||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603439
|
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/34/LEGIARTI000028603439.xml
|
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||||||
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||||||
###### Article D1341-22
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||||||
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||||||
Le secrétariat de la Commission nationale de toxicovigilance est assuré par
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|
||||||
l'Institut de veille sanitaire.
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603558
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603558.xml
|
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||||||
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||||||
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||||||
###### Article D1341-23
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||||||
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||||||
Une cellule permanente d'experts en toxicologie, dénommée " comité technique de
|
|
||||||
toxicovigilance " , assiste le directeur de l'Institut de veille sanitaire dans
|
|
||||||
la mise en œuvre du système national de toxicovigilance, dans la collecte et
|
|
||||||
l'analyse toxicologique des données de toxicovigilance ainsi que dans
|
|
||||||
l'évaluation des risques encourus par la population.
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603575
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603575.xml
|
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||||||
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|
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||||||
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||||||
###### Article D1341-24
|
|
||||||
|
|
||||||
La composition et les modalités de fonctionnement du comité technique de
|
|
||||||
toxicovigilance sont définies par décision du directeur général de l'Institut de
|
|
||||||
veille sanitaire, après consultation de la Commission nationale de
|
|
||||||
toxicovigilance.
|
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603582
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603582.xml
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---
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||||||
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###### Article D1341-25
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||||||
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Les membres de la Commission nationale de toxicovigilance et du comité technique
|
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||||||
de toxicovigilance sont soumis aux dispositions des articles L. 1451-1 et L.
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|
||||||
1451-2.
|
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@ -1,16 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028617446
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/74/LEGIARTI000028617446.xml
|
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||||||
---
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|
||||||
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|
||||||
###### Article R1341-16
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||||||
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||||||
La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets
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||||||
toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un mélange ou une
|
|
||||||
substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans
|
|
||||||
l'environnement. Cette activité recouvre la collecte d'informations, leur
|
|
||||||
analyse et l'alerte permettant la mise en œuvre d'actions de prévention.
|
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028617441
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/74/LEGIARTI000028617441.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-17
|
|
||||||
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|
||||||
Le système national de toxicovigilance comprend :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° L'Institut de veille sanitaire ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° La Commission nationale de toxicovigilance et le comité technique de
|
|
||||||
toxicovigilance ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1341-26
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Les agences régionales de santé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Les agences de sécurité sanitaire mentionnées aux articles L. 1313-1 et L.
|
|
||||||
5311-1 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en
|
|
||||||
aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à
|
|
||||||
l'article R. 1341-28.
|
|
|
@ -1,41 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028617436
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/74/LEGIARTI000028617436.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-18
|
|
||||||
|
|
||||||
L'Institut de veille sanitaire organise la toxicovigilance. A ce titre :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Il définit les modalités de fonctionnement du système national de
|
|
||||||
toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes
|
|
||||||
chargés de la toxicovigilance ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Il s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission
|
|
||||||
des informations nécessaires à la toxicovigilance et définit les orientations
|
|
||||||
stratégiques du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Il organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des
|
|
||||||
données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec
|
|
||||||
les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Il analyse les risques encourus par la population et formule toutes
|
|
||||||
recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Il alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la
|
|
||||||
santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la
|
|
||||||
réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs
|
|
||||||
missions respectives, les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L.
|
|
||||||
1313-1 et L. 5311-1 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6° Il répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques
|
|
||||||
toxiques, notamment en cas d'urgence.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Dans l'exercice de ses missions en matière de toxicovigilance, l'Institut de
|
|
||||||
veille sanitaire s'appuie sur une commission nationale de toxicovigilance et un
|
|
||||||
comité technique de toxicovigilance placés auprès de lui.
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603591
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603591.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-26
|
|
||||||
|
|
||||||
Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison
|
|
||||||
mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une
|
|
||||||
liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
|
|
||||||
directeur général de l'Institut de veille sanitaire.
|
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603601
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/36/LEGIARTI000028603601.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-27
|
|
||||||
|
|
||||||
Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences
|
|
||||||
régionales de santé, des intoxications humaines aiguës ou chroniques liées à une
|
|
||||||
exposition à un mélange ou une substance naturelle ou de synthèse. A cet effet,
|
|
||||||
ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les
|
|
||||||
causes et la gravité des intoxications ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système
|
|
||||||
d'information mentionné à l'article R. 1341-28 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Institut de veille
|
|
||||||
sanitaire ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en
|
|
||||||
matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé et des
|
|
||||||
établissements publics de l'Etat définis aux articles L. 1413-2, L. 1313-1 et L.
|
|
||||||
5311-1.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.
|
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603641
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/36/LEGIARTI000028603641.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-28
|
|
||||||
|
|
||||||
Le système d'information de la toxicovigilance intègre toutes les données
|
|
||||||
relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux
|
|
||||||
mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les
|
|
||||||
personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1341-17.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les modalités de fonctionnement du système d'information ainsi que les
|
|
||||||
spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des
|
|
||||||
informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation
|
|
||||||
de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté du
|
|
||||||
ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de
|
|
||||||
l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels
|
|
||||||
d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à
|
|
||||||
l'article L. 1111-24.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le développement et la gestion du système d'information de la toxicovigilance
|
|
||||||
sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24 et sont assurés dans
|
|
||||||
le respect des orientations stratégiques définies par l'Institut de veille
|
|
||||||
sanitaire.
|
|
|
@ -1,45 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603702
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/37/LEGIARTI000028603702.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-29
|
|
||||||
|
|
||||||
Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 sont
|
|
||||||
accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect
|
|
||||||
des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le
|
|
||||||
secret médical ou le secret industriel et commercial :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° A l'Institut de veille sanitaire ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à
|
|
||||||
l'article R. 1341-7 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° A l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à
|
|
||||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
|
||||||
et du travail ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance
|
|
||||||
ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur
|
|
||||||
habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la
|
|
||||||
durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information de
|
|
||||||
la toxicovigilance et les conditions de préservation de la confidentialité de
|
|
||||||
ces informations.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Au sein de ces organismes, seuls peuvent accéder aux données confidentielles les
|
|
||||||
personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces
|
|
||||||
organismes ou la personne qui en est responsable. S'il s'agit de données
|
|
||||||
couvertes par le secret médical, les personnes des organismes mentionnés aux 2°
|
|
||||||
à 5° du présent article désignées pour y accéder sont des médecins. Ces données
|
|
||||||
sont rendues anonymes avant leur transmission aux personnes ainsi désignées dans
|
|
||||||
les organismes mentionnés au 4°. En ce qui concerne l'Institut de veille
|
|
||||||
sanitaire, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques
|
|
||||||
graves pour la santé humaine, l'accès aux données couvertes par le secret
|
|
||||||
médical est réalisé dans les conditions définies aux articles R. 1413-21 et R.
|
|
||||||
1413-23 à R. 1413-24-3.
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028603774
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/37/LEGIARTI000028603774.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-30
|
|
||||||
|
|
||||||
Pour l'exercice de leurs missions, l'Institut de veille sanitaire et les
|
|
||||||
organismes chargés de la toxicovigilance ont accès aux données rendues anonymes
|
|
||||||
détenues par les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1
|
|
||||||
et L. 5311-1 dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits
|
|
||||||
mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.
|
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000033626466
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Chapitre préliminaire : Dispositions générales
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Section 1 : Organisation de la toxicovigilance](section_1)
|
||||||
|
- [Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance](section_2)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000033626468
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 1 : Organisation de la toxicovigilance
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R1340-1](article_r1340-1.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-2](article_r1340-2.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-4](article_r1340-4.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-5](article_r1340-5.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-6](article_r1340-6.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-7](article_r1340-7.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-8](article_r1340-8.md)
|
||||||
|
- [Article D1340-3](article_d1340-3.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033626950
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626950.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article D1340-3
|
||||||
|
|
||||||
|
Le comité stratégique des vigilances des organismes chargés de la
|
||||||
|
toxicovigilance émet un avis sur :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° L'organisation générale des activités de vigilance de ces organismes, ainsi
|
||||||
|
que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de
|
||||||
|
surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques, en s'appuyant
|
||||||
|
notamment sur les rapports d'activité des organismes chargés de la
|
||||||
|
toxicovigilance et les indicateurs qui y figurent ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R.
|
||||||
|
1340-6.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033626883
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/68/LEGIARTI000033626883.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1340-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Le système national de toxicovigilance comprend :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
|
l'environnement et du travail ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1340-4
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les agences régionales de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° L'Agence nationale de santé publique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° L'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de
|
||||||
|
santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en
|
||||||
|
aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à
|
||||||
|
l'article R. 1340-6.
|
|
@ -0,0 +1,47 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2017-05-11
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033626939
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626939.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1340-2
|
||||||
|
|
||||||
|
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
|
et du travail organise la toxicovigilance. A ce titre :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de
|
||||||
|
toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes
|
||||||
|
chargés de la toxicovigilance ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Elle s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de
|
||||||
|
transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance en lien avec les
|
||||||
|
agences régionales de santé et définit les orientations stratégiques du système
|
||||||
|
d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Elle organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des
|
||||||
|
données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec
|
||||||
|
l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||||
|
médicament et des produits de santé et les agences régionales de santé ;<br />
|
||||||
|
|
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|
4° Elle analyse les risques encourus par la population et formule toutes
|
||||||
|
recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;<br />
|
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|
|
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|
5° Elle alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de
|
||||||
|
la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la
|
||||||
|
réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs
|
||||||
|
missions respectives, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale
|
||||||
|
de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Elle répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques
|
||||||
|
toxiques, notamment en cas d'urgence.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des
|
||||||
|
organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un
|
||||||
|
comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs
|
||||||
|
mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article R. 1340-1, et dont elle assure la
|
||||||
|
présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par
|
||||||
|
arrêté du ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033626960
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626960.xml
|
||||||
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---
|
||||||
|
|
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|
###### Article R1340-4
|
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|
Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison
|
||||||
|
mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une
|
||||||
|
liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
|
||||||
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||||
|
de l'environnement et du travail après avis des directeurs généraux des agences
|
||||||
|
régionales de santé concernées.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2017-05-11
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033626977
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626977.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1340-5
|
||||||
|
|
||||||
|
Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences
|
||||||
|
régionales de santé, des intoxications humaines entrant dans le champ de la
|
||||||
|
toxicovigilance telle que définie à l'article L. 1340-2. A cet effet, ils
|
||||||
|
recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les
|
||||||
|
causes et la gravité des intoxications ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système
|
||||||
|
d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de
|
||||||
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que
|
||||||
|
des agences régionales de santé territorialement compétentes ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en
|
||||||
|
matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence
|
||||||
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
|
travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de
|
||||||
|
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2024-12-06
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033627013
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/70/LEGIARTI000033627013.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1340-6
|
||||||
|
|
||||||
|
Le système d'information des centres antipoison et de la toxicovigilance intègre
|
||||||
|
toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux
|
||||||
|
substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données
|
||||||
|
entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1340-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du système d'information
|
||||||
|
ainsi que les spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la
|
||||||
|
transmission des informations et la sécurité des échanges par voie électronique,
|
||||||
|
la préservation de la confidentialité et de l'intégrité des données sont
|
||||||
|
définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la
|
||||||
|
Commission nationale de l'informatique et des libertés et dans le respect des
|
||||||
|
référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement
|
||||||
|
mentionné à l'article L. 1111-24.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le développement et la gestion du système d'information sont confiés au
|
||||||
|
groupement mentionné à l'article L. 1111-24.
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2018-12-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033627051
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/70/LEGIARTI000033627051.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1340-7
|
||||||
|
|
||||||
|
Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont
|
||||||
|
accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect
|
||||||
|
des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le
|
||||||
|
secret médical ou le secret industriel et commercial :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
|
l'environnement et du travail ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à
|
||||||
|
l'article R. 1341-7 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions
|
||||||
|
d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
|
santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance
|
||||||
|
ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur
|
||||||
|
habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la
|
||||||
|
durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et
|
||||||
|
les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles
|
||||||
|
les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces
|
||||||
|
organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le
|
||||||
|
secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés au
|
||||||
|
2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et
|
||||||
|
sous la responsabilité d'un médecin.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033627093
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/70/LEGIARTI000033627093.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1340-8
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour l'exercice de leurs missions, les organismes chargés de la toxicovigilance
|
||||||
|
ont accès, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence
|
||||||
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
|
travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||||
|
dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux
|
||||||
|
articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000033626470
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R1340-9](article_r1340-9.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-10](article_r1340-10.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-11](article_r1340-11.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-12](article_r1340-12.md)
|
||||||
|
- [Article R1340-13](article_r1340-13.md)
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028617383
|
Identifiant: LEGIARTI000033627212
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617383.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/72/LEGIARTI000033627212.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-12
|
###### Article R1340-10
|
||||||
|
|
||||||
I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de la
|
I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de la
|
||||||
toxicovigilance territorialement compétent tout cas d'intoxication humaine
|
toxicovigilance territorialement compétent tout cas d'intoxication humaine
|
||||||
|
@ -18,15 +18,14 @@ gravité suivants :<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Mise en jeu du pronostic vital ;<br />
|
2° Mise en jeu du pronostic vital ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Incapacité temporaire ou permanente ;<br />
|
3° Déficit fonctionnel temporaire ou permanent ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Hospitalisation de plus de vingt-quatre heures.<br />
|
4° Hospitalisation de plus de vingt-quatre heures.<br />
|
||||||
|
|
||||||
II.-Les professionnels de santé déclarent en outre :<br />
|
II.-Les professionnels de santé déclarent en outre :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance
|
1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance
|
||||||
spécialisée mentionnés sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
|
spécialisée définis par arrêtés du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||||
santé ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un des critères
|
2° Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un des critères
|
||||||
mentionnés au I, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un
|
mentionnés au I, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028617377
|
Identifiant: LEGIARTI000033627238
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617377.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/72/LEGIARTI000033627238.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-13
|
###### Article R1340-11
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une
|
Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une
|
||||||
substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la
|
substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la
|
||||||
toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article R. 1341-27 tout
|
toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article R. 1340-5 tout
|
||||||
cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa
|
cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa
|
||||||
connaissance.<br />
|
connaissance.<br />
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000033627266
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/72/LEGIARTI000033627266.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1340-12
|
||||||
|
|
||||||
|
Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en
|
||||||
|
aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la
|
||||||
|
demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de
|
||||||
|
santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
|
l'environnement et du travail, toute information complémentaire dont ils ont
|
||||||
|
connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l'objet
|
||||||
|
d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations
|
||||||
|
complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le système
|
||||||
|
d'information mentionné à l'article R. 1340-6 et veillent au respect des
|
||||||
|
dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre
|
||||||
|
système de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L.
|
||||||
|
5141-1 et R. 1323-1.
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028617367
|
Identifiant: LEGIARTI000033627457
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617367.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/74/LEGIARTI000033627457.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-15
|
###### Article R1340-13
|
||||||
|
|
||||||
Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1341-12
|
Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1340-10
|
||||||
à R. 1341-14 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect
|
à R. 1340-12 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect
|
||||||
des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29. Un arrêté du ministre
|
des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. Un arrêté du ministre
|
||||||
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Institut de veille
|
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale
|
||||||
sanitaire et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés,
|
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de
|
||||||
précise :<br />
|
la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de
|
1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de
|
||||||
santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs
|
santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-02-17
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000028617387
|
Identifiant: LEGIARTI000033627147
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617387.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/71/LEGIARTI000033627147.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1341-11
|
###### Article R1340-9
|
||||||
|
|
||||||
La survenue de tout effet toxique pour l'homme faisant suite à une exposition
|
La survenue de tout effet toxique pour l'homme faisant suite à une exposition
|
||||||
unique ou répétée à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse,
|
unique ou répétée à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse,
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-29
|
Date de début: 2016-12-18
|
||||||
Date de fin: 2016-12-18
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018192491
|
Identifiant: LEGIARTI000033642723
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/19/24/LEGIARTI000018192491.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/64/27/LEGIARTI000033642723.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article D6141-37
|
###### Article D6141-37
|
||||||
|
@ -16,7 +16,7 @@ humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou
|
||||||
non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de
|
non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de
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synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement.<br />
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synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement.<br />
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Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage
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Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables liés à des médicaments ou produits
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humain mentionné aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1 ou d'un contraceptif
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mentionnés à l'article R. 5121-150, le centre antipoison transmet les
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mentionné à l'article L. 5134-1, le centre antipoison informe, conformément à
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informations relatives à ces effets au centre régional de pharmacovigilance
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l'article R. 5121-167, le centre régional de pharmacovigilance.
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territorialement compétent, conformément à l'article R. 5121-158.
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