Ordonnance n° 2004-545 du 11 juin 2004 relative à la partie législative du code de la recherche
Ordonnance ratifiée par l'article 78-XXI de la loi n° 2004-1343 du 9 décembre 2004. Ministère: MINISTERE DE L'EDUCATION NATIONALE, DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000000617671 NOR: MENX0300156R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/61/76/JORFTEXT000000617671.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-06-16
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Date de fin: 2004-08-11
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Identifiant: LEGIARTI000006524191
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Ancien identifiant: POAXXXXXXXX1X223L001XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/52/41/LEGIARTI000006524191.xml
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Date de début: 2004-08-11
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Date de fin: 2006-04-19
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Identifiant: LEGIARTI000006524192
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Ancien identifiant: POAXXXXXXXX1X223L001XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/52/41/LEGIARTI000006524192.xml
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###### Article L223-1
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Les recherches biomédicales sont définies par les dispositions de l'article L.
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1121-1 du code de la santé publique, ci-après reproduites :<br />
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" Art. L. 1121-1. - Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur
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l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales
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sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés
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ci-après par les termes :<br />
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" Art. L. 1121-1. - Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en
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vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées
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dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les
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termes : "recherche biomédicale".<br />
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"recherche biomédicale".<br />
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" Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :<br />
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" Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne
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qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel
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direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades
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ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct.<br />
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" 1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les
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produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou
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inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;<br />
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" La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche
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biomédicale sur l'être humain est dénommée le promoteur. La ou les personnes
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physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont
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dénommées les investigateurs.<br />
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" 2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles
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portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une
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liste fixée par décret en Conseil d'Etat, lorsque tous les actes sont pratiqués
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et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités
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particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement
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soumis à l'avis consultatif du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce
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protocole précise également les modifications d'information des personnes
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concernées.<br />
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" Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles
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peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de
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promoteur et assume les obligations correspondantes en application du présent
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livre.<br />
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" La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une
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recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie
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que son financement est prévu, est dénommé le promoteur. Celui-ci ou son
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représentant légal doit être établi dans la communauté européenne. Lorsque
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plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale,
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elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur
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et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.<br />
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" Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs
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investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur. "
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" La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la
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recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.<br />
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" Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à
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plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le
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promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. "
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